Paclitaxel mylan 6 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Paclitaxel Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxel Mylan ?
3.
Comment utiliser Paclitaxel Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paclitaxel Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Paclitaxel Mylan solution à diluer pour perfusion doit obligatoirement être administré par
un membre du personnel soignant, qui sera à même de répondre aux questions que
vous pourriez vous poser après avoir lu cette notice.
1.
QU'EST-CE QUE PACLITAXEL MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Paclitaxel Mylan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés
taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cel ules cancéreuses.
Paclitaxel est utilisé pour traiter :
Cancer de l'ovaire
en traitement de première ligne (après une chirurgie initiale en association avec
le cisplatine, un médicament contenant du platine).
après un traitement par des médicaments contenant du platine qui n'a pas été
efficace.
Cancer du sein
en traitement de première ligne lorsque la maladie est avancée ou qu'elle s'est
propagée dans d'autres parties du corps (cancer métastatique). Le paclitaxel est
associé soit à une anthracycline (p. ex. la doxorubicine) soit au trastuzumab
(lorsque les anthracyclines ne sont pas appropriées ou que les cel ules
cancéreuses ont une protéine appelée HER2 en surface, voir la notice du
trastuzumab).
en traitement adjuvant après une chirurgie initiale consécutive à un traitement
par anthracycline et cyclophosphamide (AC).
en traitement de deuxième ligne chez les patients qui n'ont pas répondu aux
traitements de référence à base d'anthracyclines ou qui ne peuvent pas utiliser
ce type de traitement.
Cancer du poumon non à petites cellules avancé
En association avec le cisplatine, lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne
sont pas appropriées.
Sarcome de Kaposi lié au SIDA
lorsqu'un autre traitement (c.-à-d. anthracyclines liposomales) a été tenté, mais
ne s'est pas avéré efficace.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL MYLAN ?
N'utilisez jamais Paclitaxel Mylan
- si vous êtes al ergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
plus particulièrement au ricinoléate de macrogolglycérol
- si vous al aitez
- si votre taux de globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Ce taux est mesuré
par le personnel soignant.
- si vous avez une infection sévère et incontrôlée et que le paclitaxel est utilisé pour
traiter un sarcome de Kaposi.
Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de
commencer votre traitement par Paclitaxel Mylan.
L'utilisation de paclitaxel n'est pas recommandée chez l'enfant en dessous de l'âge de
18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Paclitaxel Mylan.
Pour minimiser les réactions al ergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant de
recevoir Paclitaxel Mylan.
-
si vous présentez des réactions al ergiques graves (p. ex. difficulté à respirer,
essoufflement, oppression thoracique, chute de tension, étourdissements,
sensations ébrieuses, réactions cutanées tel es qu'éruption ou gonflement).
- si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des aphtes
(signes de dépression médul aire).
- si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse au niveau des bras et des
jambes (signes de neuropathie périphérique) ; il peut être nécessaire de réduire la
dose de paclitaxel.
- si vous avez de graves problèmes de foie ; dans ce cas, l'utilisation de paclitaxel
est déconseillée.
- si vous avez des problèmes de conduction cardiaque.
- si vous développez une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et
de maux d'estomac, pendant ou peu de temps après le traitement par paclitaxel. Il
se pourrait que votre côlon soit enflammé (colite pseudomembraneuse).
- si vous avez déjà eu des rayons au niveau de la poitrine (car cela pourrait
augmenter le risque d'inflammation des poumons).
- si votre bouche est rouge et douloureuse (signes de mucosite) et que vous êtes
sous traitement pour un sarcome de Kaposi. Il pourrait être nécessaire de diminuer
votre dose.
Le paclitaxel doit toujours être administré dans les veines. L'administration de paclitaxel
dans les artères peut provoquer une inflammation des artères et occasionner une
douleur, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur.
Autres médicaments et Paclitaxel Mylan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans une ordonnance.
En effet, Paclitaxel Mylan ou l'autre médicament pourrait ne pas avoir l'effet souhaité ou
vous pourriez présenter un risque accru d'effet indésirable. Une interaction signifie que
différents médicaments peuvent influer les uns sur les autres. Informez votre médecin si
vous prenez du paclitaxel en même temps que l'un des médicaments suivants :
-
médicaments utilisés pour traiter les infections (c.-à-d. antibiotiques, p. ex.
érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas si le médicament que vous
prenez est un antibiotique ou non, posez la question à votre médecin, votre
infirmier/-ère ou votre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter
les infections à champignons (p. ex. kétoconazole).
- médicaments utilisés pour vous aider à stabiliser votre humeur, parfois appelés
antidépresseurs (p. ex. fluoxétine)
- médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (p. ex.
carbamazépine, phénytoïne)
- médicaments utilisés pour vous aider à abaisser vos taux de lipides sanguins
(p. ex. gemfibrozil)
- médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques
(p. ex. cimétidine)
- médicaments utilisés pour traiter le VIH et le SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir,
indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
- médicament connu sous le nom de clopidogrel, utilisé pour empêcher la formation
de cail ots sanguins
- vaccins : si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous envisagez de vous
faire vacciner, parlez-en à votre médecin. L'utilisation de paclitaxel en
association avec certains vaccins peut entraîner de graves complications.
- cisplatine (utilisé pour traiter le cancer) : le paclitaxel doit être administré avant le
cisplatine. Votre fonction rénale peut devoir être vérifiée plus fréquemment.
- doxorubicine (utilisée pour traiter le cancer) : le paclitaxel doit être administré
24 heures après la doxorubicine pour éviter des concentrations élevées de
doxorubicine dans votre organisme.
-
Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin avant d'être traitée par paclitaxel si vous êtes enceinte ou si
vous pensez l'être.
S'il existe une possibilité que vous tombiez enceinte, utilisez une méthode de
contraception sûre et efficace pendant votre traitement. Le paclitaxel ne doit pas être
utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les patients de sexe
tant masculin que féminin en âge de procréer et/ou leurs partenaires doivent continuer à
utiliser un moyen de contraception pendant au moins 6 mois après la fin du traitement
par paclitaxel.
Les patients de sexe masculin doivent se renseigner sur la cryopréservation du sperme
avant tout traitement par paclitaxel en raison du risque d'infertilité.
Si vous al aitez, veuil ez en informer votre médecin. Arrêtez d'al aiter si vous prenez du
paclitaxel. Ne reprenez pas l'al aitement sans l'autorisation expresse de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament contient de l'alcool. Dès lors, il peut être imprudent de conduire un
véhicule juste après une séance de traitement. Dans tous les cas, abstenez-vous de
conduire si vous ressentez des étourdissements ou si vous n'êtes pas sûr(e) de vous.
Paclitaxel Mylan contient du ricinoléate de macrogolglycérol et de l'éthanol
Ce médicament contient 395 mg d'alcool (éthanol) par ml. La quantité en dose maximale
de ce médicament est équivalente à 650 ml de bière ou 260 ml de vin. Ce médicament
étant généralement administré lentement sur une durée de 3 heures, les effets de
l'alcool pourraient être réduits
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire
des véhicules et à utiliser des machines. El e pourrait en effet altérer votre jugement et
votre rapidité de réaction.
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres
médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres
médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient aussi du ricinoléate de macrogolglycérol, qui peut induire de
sévères réactions (al ergiques)
3.
COMMENT UTILISER PACLITAXEL MYLAN ?
- Pour minimiser les réactions al ergiques, vous recevrez d'autres médicaments
avant de recevoir le paclitaxel. Ces médicaments peuvent être administrés sous la forme
de comprimés, d'une perfusion dans une veine, ou d'une association des deux.
·
Vous recevrez le paclitaxel en goutte-à-goutte dans une veine (perfusion
intraveineuse), via un filtre en ligne. Le paclitaxel vous sera administré par un
professionnel de la santé, qui préparera la solution pour perfusion avant de vous
l'administrer. La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats de vos analyses
de sang. En fonction du type et de la gravité de votre cancer, vous recevrez le paclitaxel
seul ou en association avec un autre agent anticancéreux.
- Le paclitaxel doit toujours être administré dans l'une de vos veines, sur une
période de 3 ou 24 heures. Il est généralement administré toutes les 2 ou 3 semaines,
sauf si votre médecin en décide autrement. Votre médecin vous informera du nombre de
séances de traitement dont vous aurez besoin.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, veuil ez
interroger votre médecin.
Si trop de Paclitaxel Mylan vous a été administré
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison
(070/245.245).
Il n'y a pas d'antidote connu pour un surdosage en paclitaxel. Vous recevrez un
traitement pour soulager vos symptômes.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction
allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effets suivants:
-
Bouffées de chaleur
- Réactions cutanées,
- Démangeaisons
- Oppression thoracique
- Souffle court ou difficulté respiratoire
- Gonflement
Ils peuvent tous constituer des signes d'effets secondaires sévères.
Informez immédiatement votre médecin :
-
Si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de
la bouche (signes d'une myélosuppression).
- Si vous avez des fourmil ements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes
de neuropathie périphérique).
- Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des
douleurs à l'estomac.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
-
Réactions al ergiques mineures tel es que bouffées de chaleur, rougeurs, éruption
cutanée, démangeaisons.
- Infections : principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des
voies urinaires
- Souffle court
- Mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeurs dans la bouche ou bouche
douloureuse, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées,
vomissements)
- Alopécie (dans la majorité des cas, la chute de cheveux a débuté moins d'un mois
après le début du traitement par paclitaxel. Pour la majorité des patients touchés,
la perte de cheveux est importante (plus de 50 %))
- Douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires
- Fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur,
saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à la normale
- Fourmil ements, picotements ou faiblesses des jambes ou des bras (signes de
neuropathie périphérique)*.
*peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
- Les analyses peuvent révéler: une réduction du taux de plaquettes, de globules
blancs, de globules rouges, une tension basse
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
Modification transitoire et légère des ongles et modifications de la peau, réactions
au site d'injection (oedème localisé, douleur, érythème)
- Les analyses peuvent révéler: fréquence cardiaque diminuée, élévation importante
des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines et ASAT-SGOT)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
Choc dû à une infection (connu comme étant un "choc septique)
- Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), fréquence
cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire
- Fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions al ergiques importantes,
inflammation d'une veine due à un cail ot de sang (thrombophlébite), gonflement
de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
- Mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds,
frissons, douleurs abdominales (ventre)
- Les analyses peuvent révéler: élévation sévère de la bilirubine (jaunisse), pression
artériel e élevée et cail ot de sang.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
-
Diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque
d'infection (neutropénie fébrile)
- Affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras et les
jambes (neuropathie motrice)
- Souffle court, blocage soudain d'une artère pulmonaire (embolie pulmonaire),
gonflement et cicatrisation des poumons (fibrose pulmonaire), inflammation des
poumons (pneumonie interstitiel e), accumulation de liquide entre les tissus dans
les poumons et la cavité thoracique (épanchement pleural)
- Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite
ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite)
- Démangeaisons (prurit), éruption cutanée transitoire, rougeurs de la peau
(érythème)
- Empoisonnement du sang (septicémie), inflammation de la paroi de la cavité
abdominale (péritonite)
- Fièvre, déshydratation, asthénie, oedème, malaise
- Réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (réactions anaphylactiques)
- Les analyses peuvent révéler : augmentation de la créatinine dans le sang, signe
d'une altération de la fonction rénale
- Insuffisance cardiaque
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10000):
-
Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibril ation auriculaire, tachycardie
supraventriculaire)
- Perturbation soudaine de la formation des cel ules sanguines (leucémie myéloïde
aiguë, syndrome myélodysplasique)
- Troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintil ant)
- Perte d'audition ou réduction d'audition (ototoxicité), bourdonnement des oreil es
(acouphène), vertige
- Toux
- Cail ot sanguin dans un vaisseau de l'abdomen et de l'intestin (thrombose
mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhée sévère persistante
(colite pseudomembraneuse, colite neutronique), ascite, inflammation de
l'oesophage (oesophagite), constipation
- Réactions d'hypersensibilité sévères avec fièvre, rougeurs de la peau, douleurs
articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson),
desquamation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec taches irrégulières
(exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et
desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous
traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil)
- Perte d'appétit (anorexie)
- Réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales avec choc (choc
anaphylactique)
- Perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique, encéphalopathie
hépatique (pour les 2 effets des cas d'issue fatale ont été rapportés)
- Etat confusionnel
- Convulsions, douleurs sévères à l'estomac accompagnées de bal onnements,
crampes intestinales et vomissements (iléus paralytique) et étourdissements au
passage à la station debout, en particulier au départ d'une position assise ou
couchée (hypotension orthostatique), maladie du cerveau entraînant des maux de
tête et de la fièvre, évoluant en hal ucinations, confusion, paralysie d'une partie ou
de tout le corps, troubles du comportement, de la parole et des mouvements
oculaires, raideur de la nuque et sensibilité à la lumière (encéphalopathie),
convulsions, étourdissement, marche instable (ataxie), maux de tête
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
-
Une coagulation intravasculaire disséminée ou « CIVD »a été rapportée. Il s'agit
d'un trouble grave qui provoque des saignements excessifs, une coagulation
excessive, ou les deux
- durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie)
- rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant
entraîner une desquamation de la peau (érythrodysesthésie palmo-plantaire)
- complications métaboliques après un traitement contre le cancer (syndrome de
lyse tumorale)
- troubles oculaires, tels qu'un épaississement et un gonflement de la macula
(oedème maculaire), la perception de flashs lumineux (photopsie) et la présence de
points, de taches, de mouchetures et de `toiles d'araignée' qui flottent dans votre
champ de vision (corps flottants du vitré)Inflammation des veines (phlébite)
- Maladie auto-immune accompagnée de nombreux symptômes tels que plaques
rouges et squameuses sur la peau, douleurs articulaires ou fatigue (lupus
érythémateux systémique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.afmps.be
Courriel : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PACLITAXEL MYLAN ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'embal age d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si vous remarquez un précipité insoluble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Paclitaxel Mylan
-
La substance active est le paclitaxel.
- Les autres composants sont l'éthanol anhydre, le ricinoléate de macrogolglycérol et
l'acide citrique anhydre.
Qu'est-ce que Paclitaxel Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Paclitaxel Mylan est une solution visqueuse, claire, incolore à légèrement jaune. La
solution est présentée en flacons de 5 ml, 16,7 ml et 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant(s)
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rolau,
Al emagne
Mylan S.A.S., 117 Al ée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Mylan S.p.A., Viale del ' Innovazione, 3, 20126 Milano (MI), Italie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Paclitaxel Mylan 6mg/ml (flacon 5 ml):
BE295321
Paclitaxel Mylan 6mg/ml (flacon 16,7 ml):
BE295337
Paclitaxel Mylan 6mg/ml (flacon 50 ml):
BE295346
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants
Autriche
Paclitaxel Arcana 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstel ung einer
Infusionslösung
Belgique
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
République tchèque Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Danmark
Paclitaxel Mylan
France
Paclitaxel Mylan Pharma 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italie
Paclitaxel Mylan Generics
Pays-Bas
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal
Paclitaxel Mylan
Slovaquie
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Slovenie
Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espagne
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
Autres sources d'information
Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet
www.afmps.be
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Les informations qui suivent sont exclusivement destinées aux professionnels de la
santé
Instructions d'utilisation
AGENT ANTINEOPLASIQUE
Manipulation de Paclitaxel Mylan
Comme avec tous les agents antinéoplasiques, la prudence s'impose lorsque vous
manipulez Paclitaxel Mylan. La dilution doit se faire dans des conditions d'asepsie, par
du personnel qualifié et dans un local désigné à cet effet. Il y a lieu de prendre des
mesures de précaution pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. Des
fourmil ements, des sensations de brûlure et des érythèmes ont été observés après une
exposition topique. Après inhalation, on a rapporté des symptômes de dyspnée, de
douleur thoracique, de brûlure à la gorge et de nausées.
Mesures de protection pour la préparation de Paclitaxel Mylan solution pour perfusion
1.
Une chambre de protection devrait être utilisée et il est recommandé de
porter des gants et un tablier de protection. À défaut de chambre de
protection, il convient d'utiliser un masque et des lunettes de protection.
2.
Les conteneurs ouverts, tels que les flacons pour injection et les flacons
pour perfusion, ainsi que les canules, les seringues, les cathéters et les
tubes utilisés, ainsi que les résidus d'agents cytotoxiques doivent être
considérés comme des déchets dangereux et éliminés conformément aux
directives locales relatives à l'élimination des DÉCHETS DANGEREUX.
3.
Suivez les instructions suivantes en cas de dispersion du produit:
- portez des vêtements de protection
- ramassez le verre cassé et placez-le dans le conteneur pour DÉCHETS
DANGEREUX
- nettoyez les surfaces contaminées avec de grandes quantités d'eau
froide
- les surfaces nettoyées doivent ensuite être séchées méticuleusement et
les matériaux utilisés pour le séchage doivent être éliminés en tant que
DÉCHETS DANGEREUX.
4.
Si paclitaxel entre en contact avec la peau, rincez abondamment la zone
à l'eau courante, puis lavez avec du savon et de l'eau. En cas de contact
avec des muqueuses, lavez parfaitement la surface touchée avec de
l'eau. Si vous ressentez le moindre désagrément, prenez contact avec un
médecin.
5.
Si paclitaxel entre en contact avec les yeux, lavez-les abondamment à
l'eau froide. Prenez immédiatement contact avec un ophtalmologue.
Préparation de la solution injectable:
Les dispositifs à 'circuit fermé', comme par ex. le stylo de chimiodispensation (Chemo-
Dispensing Pin) ou des dispositifs similaires, ne devraient pas être utilisés pour extraire
les doses du flacon de solution pour perfusion, car ils peuvent entraîner un effondrement
du bouchon du flacon et donc une perte de l'intégrité stérile.
Avant la perfusion, Paclitaxel Mylan 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être
dilué en utilisant des techniques aseptiques. Comme diluant, on peut utiliser les
solutions pour perfusion suivantes : solution de chlorure de sodium à 0,9% pour
perfusion, ou solution de glucose à 5% pour perfusion, ou solution de glucose à 5% et
de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion, ou enfin, du glucose à 5% dans une
solution de Ringer pour perfusion, pour obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2
mg/ml.
La solution diluée est sursaturée en paclitaxel (on a rapporté quelques rares cas de
précipitation lors de perfusions de 24 heures), si bien qu'il faut éviter toute agitation ou
vibration excessives.
Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à
l'excipient du produit. Cette turbidité ne disparaît pas après filtration. Afin de réduire le
risque de précipitation, la perfusion de paclitaxel dilué doit être utilisée le plus vite
possible après sa dilution.
Technique de perfusion
Paclitaxel solution pour perfusion doit être administré par perfusion intraveineuse.
Paclitaxel doit être administré au travers d'un filtre en ligne, doté d'une membrane
microporeuse 0,22 m. (Aucune perte significative d'efficacité n'a été observée après
l'administration simulée de la solution par un dispositif IV contenant un filtre en ligne.)
Les trousses de perfusion doivent être rincées abondamment avant leur utilisation.
Pendant la perfusion, il y a lieu de vérifier régulièrement l'aspect de la solution, et la
perfusion doit être interrompue s'il se produit un précipité.
Stabilité et conditions de conservation
Les flacons non ouverts de Paclitaxel Mylan doivent être conservés à une température
de 25 °C, dans l'embal age d'origine et à l'abri de la lumière. Après de multiples
pénétrations d'aiguille et prélèvements du produit, le paclitaxel conserve sa stabilité
chimique et physique en cours d'utilisation pendant 28 jours à 25 °C. La stabilité
microbiologique en cours d'utilisation de Paclitaxel Mylan est également de 28 jours à
25°C. Le choix d'autres durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Si des flacons non ouverts sont réfrigérés ou congelés, on peut observer la formation
d'un précipité, qui se dissout après une légère agitation ou même sans agitation dès que
l'on arrive à température ambiante. La qualité du produit n'est pas affectée. Si la solution
reste trouble ou si on observe un précipité insoluble, il convient de jeter le flacon.
Après dilution, les solutions pour perfusion sont chimiquement et physiquement stables
pendant 72 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit
être utilisée immédiatement, sauf si la méthode de dilution exclut le risque de
contamination microbienne. En l'absence d'utilisation immédiate, les délais et conditions
de conservation avant et en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur. Les solutions diluées ne peuvent pas être réfrigérées. Après dilution, la
solution est exclusivement réservée à un usage unique.
Incompatibilités
Pour minimiser l'exposition du patient au plastifiant DEHP (di-2-éthylhexyl phtalate), qui
peut provenir de poches ou de trousses de perfusion ou encore, d'autres instruments
médicaux en PVC, il est conseil é de conserver les solutions de paclitaxel diluées dans
des flacons exempts de PVC (verre ou polypropène) ou dans des poches en plastique
(polypropène, polyoléfine), et de les administrer à l'aide de systèmes de perfusion
revêtus de polyéthylène. L'utilisation de filtres (par ex. IVEX-2) comportant de courts
orifices d'entrée et/ou de sortie plastifiés en PVC n'a pas provoqué de libération notable
de DEHP.
Élimination
Tous les objets utilisés pour la préparation ou l'administration ou entrés en contact d'une
quelconque manière avec le paclitaxel, doivent être éliminés conformément aux
directives locales relatives au traitement des composés cytotoxiques.