Paclitaxel fresenius kabi 6 mg/ml

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Le nom de votre médicament est `Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour
perfusion' mais dans le reste de cette notice, il sera appelé `Paclitaxel'.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Paclitaxel Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxel Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Paclitaxel Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paclitaxel Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paclitaxel Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
Paclitaxel appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes. Ces
composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
Paclitaxel est utilisé pour traiter :
Le cancer de l'ovaire :
- En tant que traitement de première intention (après une intervention chirurgicale
initiale, en association avec le cisplatine, un médicament contenant du platine).
- Après que des traitements standard par des médicaments contenant du platine aient été
essayés mais qu'ils aient échoué.
Le cancer du sein :
- En tant que traitement de première intention d'une maladie à un stade avancé ou d'une
maladie qui s'est propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique).
Paclitaxel est soit associé à une anthracycline (par exemple, la doxorubicine) soit à un
médicament appelé le trastuzumab (chez les patients pour qui les anthracyclines ne
sont pas adaptées et dont les cellules cancéreuses ont à leur surface une protéine
appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab).
- En traitement additionnel, avec une anthracycline et du cyclophosphamide (AC).
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En tant que traitement de deuxième intention pour les patients qui n'ont pas répondu
aux traitements standard à base d'anthracyclines, ou chez qui un tel traitement ne doit
pas être utilisé.
Cancer bronchique non à petites cellules avancé :
- En association avec le cisplatine, lorsqu'une intervention chirurgicale et/ou une
radiothérapie ne sont pas appropriées.
Sarcome de Kaposi lié au SIDA :
- Lorsqu'un autre traitement (c.-à-d. les anthracyclines liposomales) a été essayé mais
n'a pas fonctionné.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxel Fresenius
Kabi ?
N'utilisez jamais Paclitaxel
-
si vous êtes allergique
au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), en particulier à l'huile de castor
polyoxyéthylée (le
ricinoléate de macrogolglycérol).
- si vous allaitez.
- si vous n'avez pas assez de globules blancs (nombres initiaux de neutrophiles <1,5 x 109/l
ou <1,0 x 109 pour les patients atteints de sarcome de Kaposi - votre médecin vous
conseillera à ce propos) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira des analyses de
sang pour le vérifier.
-
si vous avez une infection grave et non contrôlée (seulement dans le cas où Paclitaxel
est administré pour traiter le sarcome de Kaposi).
Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de
commencer votre traitement par Paclitaxel.
L'utilisation du Paclitaxel n'est pas recommandée chez les enfants (âgés de moins de 18
ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Paclitaxel.
Pour diminuer les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant le début de
la perfusion par Paclitaxel.
- Si vous souffrez de manifestations allergiques sévères (par exemple des difficultés
respiratoires, un essoufflement, une oppression thoracique, une chute de la tension
artérielle, des vertiges, des étourdissements, des réactions cutanées comme des
rougeurs ou des gonflements).
- Si vous avez de la fièvre, d'importants frissons, mal à la gorge ou des aphtes dans la
bouche (signes de myélosuppression).
- Si vous avez des engourdissements, des picotements, des sensations de piqûre, une
sensibilité au toucher ou une faiblesse dans les bras ou les jambes (signes d'une
neuropathie périphérique) ; une réduction des doses de Paclitaxel peut être nécessaire.
- Si vous avez des problèmes de foie importants ; dans ce cas l'utilisation de Paclitaxel
n'est pas recommandée.
- Si vous avez des problèmes de la conduction cardiaque.
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Si vous développez une diarrhée sévère ou persistante, avec de la fièvre et des
douleurs à l'estomac, pendant ou après le traitement par Paclitaxel. Votre colon peut
être enflammé (colite pseudomembraneuse).
- Si vous avez eu antérieurement une radiothérapie au niveau de la poitrine (car cela
peut augmenter le risque d'inflammation du poumon).
- Si vous avez une rougeur ou une douleur dans la bouche (signes de mucite) et si vous
êtes traité(e) pour un sarcome de Kaposi. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus
faible.
Compte tenu de la possibilité d'une extravasation, il est conseillé de surveiller étroitement le
site de perfusion pour vérifier l'absence d'infiltration pendant l'administration du
médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'une de ces conditions s'applique à votre cas.
Paclitaxel doit toujours être administré dans une veine. L'administration du Paclitaxel dans les
artères peut provoquer une inflammation des artères, et entraîner des douleurs, un gonflement,
une rougeur et une sensation de chaleur.
Autres médicaments et Paclitaxel Fresenius Kabi
Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l'un des produits
suivants :
- médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiques tels que :
érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à votre médecin, infirmière ou
pharmacien de confirmer que vous prenez un antibiotique) et incluant les médicaments
pour le traitement des infections fongiques (p. ex. kétoconazole)
- médicaments qui servent à stabiliser l'humeur et connus également en tant qu'anti-
dépresseurs (p. ex. fluoxétine)
- médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (p. ex.
carbamazépine, phénytoïne)
- médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (p. ex.
gemfibrozil)
- médicaments destinés aux brûlures d'estomac ou aux ulcères à l'estomac (p. ex.
cimétidine)
- médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir,
indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
- un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres
médicaments. Si vous prenez d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
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Prévenez votre médecin si vous allaitez. On ne sait pas si le Paclitaxel passe dans le lait
maternel, mais en raison de la possibilité d'effets nocifs pour le nourrisson, vous devez arrêter
d'allaiter si vous recevez Paclitaxel. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne
vous y a pas autorisé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre les administrations de
Paclitaxel. Cependant, vous devez être vigilant car ce médicament contient de l'alcool et peut
rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines imprudente, si vous conduisez
immédiatement après une cure de traitement. En effet, ce médicament peut avoir des effets sur
le système nerveux central. Dans tous les cas, vous ne devriez pas conduire ni utiliser des
machines si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou à
utiliser des machines, parce que cela peut affecter votre jugement et votre rapidité de réaction.
Paclitaxel Fresenius Kabi contient de l'huile de ricine (ricinoléate de macrogolglycérol)
et de l'alcool
Paclitaxel contient de l'huile de ricin qui peut provoquer des réactions allergiques graves. Si
vous êtes allergique à l'huile de ricin, informez-en votre médecin avant de recevoir Paclitaxel.
Ce médicament contient 393 mg d'alcool (éthanol) dans 1 ml, équivalent à 39,3 % p/v. La
quantité en 52,5 ml de ce médicament équivaut à 515,8 ml de bière ou 206,3 ml de vin.
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes alcoolique, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment utiliser Paclitaxel Fresenius Kabi ?
Afin de minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant
de recevoir Paclitaxel. Ces médicaments peuvent être administrés sous forme de
comprimés ou dans une perfusion intraveineuse, ou les deux.
Vous recevrez Paclitaxel dans un goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (par
perfusion intraveineuse), à travers un filtre en ligne. Paclitaxel vous sera administré
par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant de
vous l'administrer. La dose que vous recevrez dépendra des résultats de vos analyses
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Paclitaxel doit toujours être administré dans l'une de vos veines sur une période de 3
ou 24 heures. Il est normalement administré toutes les 2 ou 3 semaines, sauf si votre
médecin en a décidé autrement. Votre médecin vous indiquera quel est le nombre de
cycles de Paclitaxel que vous aurez besoin de recevoir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paclitaxel prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions
allergiques. Il peut s'agir d'un ou plusieurs des signes suivants :
- bouffées de chaleur,
- réactions cutanées,
- démangeaisons,
- poitrine serrée,
- essoufflement ou difficultés à respirer,
- gonflement.
Ces effets peuvent être des signes d'effets indésirables graves.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez:
·
La
fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des aphtes buccaux (signes
de myélosuppression).
- Des sensations
d'engourdissement ou de faiblesse dans les bras et les jambes
(signes de neuropathie périphérique).
- Une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs d'estomac.
Effets indésirables Très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10
- Réactions allergiques mineures telles que des bouffées vasomotrices, une éruption
cutanée, des démangeaisons
- Infections : principalement, infection des voies respiratoires supérieures, infection des
voies urinaires
- Maux de gorge ou aphtes buccaux, bouche rouge et douloureuse, diarrhée, sensation
d'être nauséeux ou nausées (nausée, vomissements)
- Chute des cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins
d'un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de
cheveux est prononcée [supérieure à 50 %] chez la majorité des patients).
- Douleur dans les muscles, crampes, douleurs dans les articulations
- Sensation d'engourdissement, de picotement ou de faiblesse dans les bras et les
jambes (symptômes de neuropathie périphérique)*
*Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
- Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence : diminution du nombre
de plaquettes sanguines qui peut engendrer plus de saignements et d'ecchymoses que
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Effets indésirables Fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100
- Changement léger temporaire au niveau des ongles et de la peau, réactions au point
d'injection (gonflement localisé, douleur et rougeur de la peau)
- Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence : ralentissement du
rythme cardiaque, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatase alcaline
et ASAT - SGOT)
Effets indésirables Peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1 000
- Choc dû à des infections (connu sous le nom de « choc septique »)
- Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc AV, cardiomyopathie), battements
cardiaques rapides, crise cardiaque, détresse respiratoire
- Épuisement, transpiration, évanouissement (syncope), réactions allergiques
significatives, phlébite (inflammation d'une veine), gonflement du visage, des lèvres,
de la bouche, de la langue ou de la gorge
- Douleur dorsale, douleur thoracique, douleur dans les mains et les pieds, frissons,
douleur abdominale (mal au ventre)
- Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence : élévation importante de
la bilirubine (jaunisse), hypertension et caillot sanguin.
Rare : chez 1 à 10 patients sur 10 000
- Pénurie de globules blancs accompagnée de fièvre et augmentation du risque accru
d'infection (neutropénie fébrile)
- Affection des nerfs avec sensation de faiblesse dans les muscles des bras et des jambes
(neuropathie motrice)
- Insuffisance cardiaque
- Essoufflement, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle,
dyspnée, épanchement pleural
- Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite
ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite)
- Prurit, éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème)
- Empoisonnement du sang (septicémie), péritonite, pneumonie
- Pyrexie, déshydratation, asthénie, oedème, malaise
- Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales (réactions
anaphylactiques)
- Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence : augmentation de la
créatinine sanguine indiquant une altération de la fonction rénale
Effets indésirables Très rare : chez moins de 1 patient sur 10 000
- Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie
supraventriculaire)
- Affection soudaine des précurseurs des cellules sanguines (leucémie myéloïde aiguë,
syndrome myélodysplasique)
- Affections du nerf optique et/ou troubles visuels (scotomes scintillants)
- Perte ou diminution de l'audition (ototoxicité), bourdonnement d'oreilles (acouphène),
vertige
- Toux
- Caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l'abdomen et de l'intestin (thrombose
mésentérique), inflammation du colon parfois accompagnée de diarrhée sévère et
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- Réactions d'hypersensibilité graves, notamment, fièvre, rougeur cutanée, douleur dans
les articulations et/ou inflammation de l'oeil (syndrome de Stevens-Johnson),
desquamation localisée de la peau (nécrolyse épidermique), rougeur avec boutons
rouges irréguliers et parfois suintants (érythème multiforme), inflammation de la peau
accompagnée de cloques et de desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, ongles
qui se détachent (les patients sous traitement doivent porter une protection solaire sur
les mains et les pieds).
- Perte de l'appétit (anorexie).
- Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales accompagnées de choc
(choc anaphylactique).
- Perturbation de la fonction hépatique (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (à
issue parfois fatale dans les deux cas))
- État confusionnel.
- Crises épileptiques (grand mal), troubles des nerfs du cerveau (neuropathie du système
nerveux autonome ; état se caractérisant par des mouvements involontaires du corps,
qui peut engendrer un iléus et une baisse de la tension artérielle), convulsions, atteinte
cérébrale (encéphalopathie), vertiges, maux de tête, problème de coordination (ataxie)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- Destruction rapide des tumeurs (syndrome de lyse tumorale)
- Rétention de liquide dans la macula (un oedème maculaire), perception de flashes
lumineux dans les yeux (photopsie), dépôts dans l'humeur vitrée (corps flottants
vitréens)
- Inflammation des veines (phlébite)
- Épaississement et durcissement de la peau, des vaisseaux sanguins et des organes
internes (sclérodermie)
- Éruption en « aile de papillon » (lupus érythémateux disséminé)
- Troubles de la coagulation (Une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD »,
a été rapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance
aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.)
- Rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant
entraîner une desquamation de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division
Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Paclitaxel Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
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N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un
précipité insoluble.
Ne jetez aucun médicament à tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paclitaxel Fresenius Kabi
- La substance active est le Paclitaxel. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion
contient 6 mg de Paclitaxel.
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Un flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel.
- Les autres composants sont : éthanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol
et acide
citrique anhydre (pour l'ajustement du pH).
Aspect de Paclitaxel Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Solution à diluer pour perfusion.
Paclitaxel est une solution transparente, légèrement jaune.
Paclitaxel est disponible en flacons en verre. Les flacons en verre sont scellés par des
bouchons en caoutchouc revêtus de Teflon®.
Présentations :
Emballages contenant 1 ou 5 flacon(s) en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Pour la Belgique :
Pour les Pays-Bas :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
BE 337775 (5 ml)
RVG 101863
BE 337784 (16,7 ml)
BE 383223 (25 ml)
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Sur prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Allemagne
ou
Corden Pharma Latina S.P.A.
Via del Murillo, KM 2,800
04013 ­ Sermoneta (LT)
Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Autriche
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgarie
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Danemark
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske,
opløsning
Espagne
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
Estonie
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finlande
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
France
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hongrie
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Paclitaxel concentrate for solution for infusion
Italie
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lettonie
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrts infziju sduma
pagatavosanai
Lituanie
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Norvège
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Pays-Bas
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml
Pologne
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Portugal
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
République Tchèque
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro pípravuinfuzního roztoku
Roumanie
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluie perfuza
Royaume-Uni
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
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Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Slovénie
Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suède
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 03/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Manipulation :
Comme avec tous les agents antinéoplasiques, des précautions s'imposent pour la
manipulation de Paclitaxel Fresenius Kabi. La dilution doit être effectuée en conditions
d'asepsie par du personnel expérimenté dans un local dédié. Le port de gants est recommandé
et des précautions doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses.
En cas de contact avec la peau, laver à l'eau et au savon. Des picotements, une brûlure et un
érythème ont été observés après une exposition locale. En cas de contact avec les muqueuses,
rincer abondamment avec de l'eau. Une dyspnée, des douleurs thoraciques, des brûlures dans
la gorge et des nausées ont été rapportées après une inhalation.
Si les flacons non ouverts sont réfrigérés, il peut se former un précipité qui se dissout avec
une légère agitation ou de lui-même lorsque la solution est remise à température ambiante.
Cela n'affecte pas la qualité du produit. Si la solution reste trouble ou si un précipité insoluble
est visible, le flacon ne doit pas être utilisé.
La stabilité physico-chimique après des prélèvements répétés du produit à l'aide d'une
seringue a été démontrée pendant 28 jours à 25°C. Les autres durées et conditions de
conservation après ouverture du flacon sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Le dispositif Chemo-Dispensing PinTM ou les dispositifs similaires munis de pointes ne
doivent pas être utilisés car ils peuvent provoquer l'enfoncement du bouchon du flacon, ce qui
entraîne la perte de l'intégrité stérile.
Préparation pour administration IV :
Avant la perfusion, Paclitaxel Fresenius Kabi doit être dilué en conditions aseptiques dans une
des solutions suivantes : glucose à 5 %, chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 % dans une
solution de Ringer, mélange de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %, pour obtenir
une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
La stabilité physico-chimique de la solution préparée pour la perfusion a été démontrée
pendant 24 heures à 25°C après dilution dans une solution de glucose à 5 %, de chlorure de
sodium à 0,9 %, de glucose à 5 % dans une solution de Ringer et dans un mélange de glucose
à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %.
Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas
le cas, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur ; normalement, la solution ne doit pas être conservée plus 24 heures à 2°C-8°C,
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Après dilution, la solution est à usage unique.
Après dilution, la solution peut présenter une certaine turbidité, qui est due à l'excipient de la
formulation et qui n'est pas éliminée par filtration. Paclitaxel Fresenius Kabi doit être
administré à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre
0,22 m. Aucune perte significative d'activité n'a été observée après une délivrance
simulée de la solution par une tubulure IV munie d'un filtre.
De rares cas de formation d'un précipité pendant les perfusions de paclitaxel, en général à la
fin de la période de perfusion de 24 heures, ont été rapportés. Bien que la cause de cette
précipitation n'ait pas été élucidée, elle est probablement liée à la sursaturation de la solution
diluée. Pour réduire le risque de précipitation, Paclitaxel Fresenius Kabi doit être utilisé le
plus rapidement possible après la dilution et il convient d'éviter une agitation, des vibrations
ou des secousses excessives. Les nécessaires à perfusion doivent être rincés soigneusement
avant utilisation. Pendant la perfusion, l'aspect de la solution doit être contrôlé régulièrement
et la perfusion doit être arrêtée en cas de formation d'un précipité.
Le ricinoléate de macrogolglycérol peut provoquer la libération de DEHP
[di-(2-éthylhexyl)phtalate] à partir des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC) plastifié, en
quantités croissantes avec le temps et la concentration. Par conséquent, la préparation, la
conservation et l'administration de la solution diluée de Paclitaxel Kabi doivent être
effectuées à l'aide de matériels ne contenant pas de PVC.
Instructions de protection pour la préparation de la solution de paclitaxel pour perfusion
1. La manipulation doit être réalisée dans une enceinte de protection et il convient de porter
des gants de protection ainsi qu'une blouse. Si aucune enceinte de protection n'est
disponible, utiliser un masque et des lunettes enveloppantes.
2. Les femmes enceintes ou les femmes qui sont susceptibles de le devenir ne doivent pas
manipuler ce produit.
3. Les récipients ouverts, tels que les flacons pour injection et les flacons de perfusion et les
canules, seringues, cathéters, tubes usages ainsi que les résidus de produits cytostatiques
doivent être traités comme des déchets dangereux et être éliminés conformément aux
recommandations en vigueur pour la manipulation des DECHETS DANGEREUX.
4. Suivre les instructions ci-dessous en cas de déversement accidentel : - porter des
vêtements de protection ­ le verre casse doit être recueilli et place dans le conteneur a
DECHETS DANGEREUX ­ les surfaces contaminées doivent être rincées
convenablement à grande eau ­ les surfaces rincées doivent ensuite être essuyées
soigneusement et les matériaux utilisés pour les essuyer doivent être éliminés comme
DECHETS DANGEREUX.
5. En cas de contact du paclitaxel solution à diluer pour perfusion avec la peau, la zone
affectée doit être rincée abondamment à grande eau puis lavée à l'eau et au savon. En cas
de contact avec les membranes muqueuses, laver la zone affectée abondamment avec de
l'eau. En cas de gêne, contacter un médecin.
6. En cas de contact du paclitaxel solution à diluer pour perfusion avec les yeux, les laver
soigneusement abondamment avec de l'eau froide. Contacter immédiatement un
ophtalmologue.
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