Paclitaxel eg 6 mg/ml

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Paclitaxel EG 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Paclitaxel EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paclitaxel EG
3. Comment utiliser Paclitaxel EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Paclitaxel EG
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Paclitaxel EG et dans quel cas est-il utilisé?
Paclitaxel EG est un médicament anticancéreux. Il est utilisé dans le traitement des cancers de
l’ovaire, du sein et du poumon non à petites cellules, quand la chirurgie et/ou la radiothérapie ne
peuvent pas être utilisées, ainsi que pour le traitement des patients atteints d'un sarcome de Kaposi
évolué, lié à un SIDA.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paclitaxel EG?
N’utilisez pas Paclitaxel EG
-
si vous êtes allergique au paclitaxel, au ricinoléate de macrogolglycérol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous allaitez.
-
si votre nombre de globules blancs (neutrophiles) ou de plaquettes sanguines est faible.
-
si vous souffrez en même temps d'un sarcome de Kaposi et d'une infection grave, non maîtrisée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Paclitaxel EG:
-
si vous remarquez de fortes réactions allergiques (p. ex., essoufflement, faible tension artérielle,
gonflement ou éruption cutanée)
-
s’il existe des indices que votre organisme ne produit pas assez de cellules sanguines (il se peut,
par exemple, que vous soyez plus enclin(e) à présenter des saignements ou des infections)
-
si vous souffrez d'une grave maladie cardiaque, caractérisée par une faible fréquence cardiaque et
une tension artérielle élevée ou faible
-
si vous êtes atteint(e) d'une maladie des nerfs périphériques (p. ex., fourmillements ou
engourdissement dans les mains ou les pieds)
-
si vous savez que votre foie ne fonctionne pas bien
-
si vous souffrez d'un sarcome de Kaposi et d'une mucite grave, puisque vous devrez alors recevoir
une plus faible posologie (25%)
-
si vous subissez également une radiothérapie des poumons
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Notice
-
si vous développez une diarrhée sévère, prolongée ou sanguinolente (symptômes d’une colite
pseudomembraneuse) pendant ou après le traitement par Paclitaxel EG
Enfants et adolescents
Vu le manque de données quant à la sécurité et l’efficacité de Paclitaxel EG, ce médicament n’est pas
recommandé pour utilisation chez les enfants en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Paclitaxel EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, pourriez prendre tout
autre médicament.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.
Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l’un des produits suivants:
-
médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiques tels que: érythromycine,
rifampicine, etc.; demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de confirmer que vous
prenez un antibiotique) et incluant les médicaments pour le traitement des infections fongiques
(p. ex. kétoconazole)
-
médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également en tant qu’anti-dépresseurs (p.
ex. fluoxétine)
-
médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (p. ex. carbamazépine,
phénytoïne)
-
médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (p. ex. gemfibrozil)
-
médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères à l’estomac (p. ex. cimétidine)
-
médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,
nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
-
un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots.
Cisplatine:
-
peut aggraver des lésions rénales.
-
peut, s’il est administré après le paclitaxel, réduire fortement le nombre de cellules sanguines.
Doxorubicine:
Paclitaxel EG doit être administré 24 heures après la doxorubicine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si le risque de tomber enceinte est réel, il convient d’utiliser une méthode de contraception efficace et
sure pendant le traitement. Paclitaxel EG ne sera pas utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de
nécessité absolue.
Les hommes et les femmes en âge de procréer et/ou leurs partenaires doivent utiliser des contraceptifs
durant au moins 6 mois suivant le traitement par paclitaxel.
Allaitement
Paclitaxel EG ne peut pas vous être administré si vous allaitez, car le paclitaxel pourrait passer dans le
lait maternel et affecter le bébé. Arrêtez l’allaitement si vous êtes sous traitement par Paclitaxel EG.
Ne recommencez pas l’allaitement avant que votre médecin ne vous ait dit qu’il n’y a pas de danger.
Fertilité
Etant donné le risque d’infertilité, les hommes doivent se renseigner au sujet de la cryoconservation du
sperme avant de commencer un traitement par paclitaxel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament et certains des effets secondaires peuvent altérer
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Notice
votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Paclitaxel EG contient du ricinoléate de macrogolglycérol
Paclitaxel EG contient du ricinoléate de macrogolglycérol, substance susceptible d’entraîner de graves
réactions allergiques.
Paclitaxel EG contient de l’éthanol (alcool)
Paclitaxel EG contient 49,9% v/v d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 25 g par dose, ce qui équivaut
de 500 ml de bière ou de 200 ml de vin par dose. Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets
alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à
haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
3. Comment utiliser Paclitaxel EG?
Votre médecin choisira la dose de Paclitaxel EG à vous administrer.
Ce médicament ne peut être administré que par un personnel infirmier sous la surveillance d'un
médecin possédant une expérience des traitements (cytostatiques) du cancer.
Si vous avez utilisé plus de Paclitaxel EG que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Paclitaxel EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Protégez-vous les mains et les pieds du soleil pendant la durée de votre traitement, car il se peut que
votre peau se révèle plus sensible à la lumière du soleil.
Effets indésirables graves:
Si l'un des phénomènes suivants se produit, prévenez-en votre médecin immédiatement:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
-
signes d’infection, c.-à-d. fièvre
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
-
réactions au point d’injection: symptômes de gonflement, douleur, rougissement,
occasionnellement inflammation et graves lésions de la peau
induration et
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
-
fortes réactions allergiques exigeant un traitement: symptômes de diminution ou d'élévation de la
tension artérielle; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge;
essoufflement, urticaire généralisée, frissons; douleur dans le dos, la poitrine, le ventre et les
extrémités; pouls rapide, fortes sueurs; choc allergique (très rare)
-
choc septique: symptômes de fièvre, frissons, faible tension artérielle
-
graves complications cardiaques (p. ex., maladie du muscle cardiaque): symptômes de pouls
rapide ou irrégulier, perte de conscience
-
crise cardiaque caractérisée par des douleurs thoraciques sévères pouvant irradier dans la mâchoire
ou le bras, des sueurs, un essoufflement et des nausées
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Notice
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000):
-
graves maladies de la peau: symptômes d’apparition de cloques, rougissement, décollement,
nécrose, urticaire
-
réactions allergiques mortellement graves (choc anaphylactique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
syndrome de lyse tumorale (dérangement métabolique produit par la dégradation rapide d’une
tumeur suite au traitement)
-
Une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Cette condition est
liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du
sang, ou aux deux.
Autres effets indésirables:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
infections (principalement des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires), réduction de la
production de cellules sanguines (susceptible d’entraîner un déficit de globules blancs, de globules
rouges et de plaquettes), saignement, légères réactions allergiques (bouffées de chaleur et éruption
cutanée), engourdissement, fourmillements ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (tous des
symptômes de la neuropathie périphérique)
*
, faible tension artérielle, effets digestifs secondaires
(nausées, vomissements, diarrhée, inflammation des muqueuses), perte de cheveux (la majorité des cas
de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se
produit, cette perte de cheveux est prononcée [supérieure à 50 %] chez la majorité des patients),
douleur articulaire ou musculaire
*
Peut persister au-delà de 6 mois après l’arrêt du traitement par paclitaxel
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
faiblesse du pouls, modifications temporaires et bénignes des ongles et de la peau, élévation des
valeurs sanguines indiquant des problèmes de fonctionnement du foie (hausse des AST, SGOT et
phosphatase alcaline)
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
hypertension, inflammation des veines, obstructions veineuses par des caillots de sang, élévation des
concentrations sériques en pigments biliaires
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000):
pneumonie, inflammation de la membrane qui tapisse l’intérieur du ventre (péritonite),
empoisonnement du sang (état septique), graves réactions allergiques, lésions nerveuses provoquant
une faiblesse des extrémités, essoufflement, présence d’eau dans la membrane qui entoure les
poumons, grave affection pulmonaire (due à des lésions du tissu pulmonaire ou à une réduction de
l’apport sanguin) et insuffisance pulmonaire fonctionnelle, effets digestifs secondaires (obstruction et
perforation intestinales, inflammation intestinale due à une réduction de l’apport sanguin,
inflammation du pancréas), démangeaisons, éruption cutanée, rougissement, faiblesse et fatigue,
déshydratation, gonflement des tissus par accumulation d’eau, malaise, élévation des valeurs
sanguines révélatrices d'une lésion rénale (hausse de la créatinine), insuffisance cardiaque, fièvre
accompagnée d’une faible quantité de globules blancs (neutropénie fébrile)
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000):
leucémie, maladie du sang due à la production de cellules immatures, perte d’appétit, confusion,
affection nerveuse responsable d'une obstruction intestinale et d'une baisse de la tension artérielle lors
du passage à la station debout, crises épileptiques, convulsions, maladie du cerveau, étourdissements,
maux de tête, troubles de la marche, troubles visuels, altération et perte de l’audition, bruit dans les
oreilles, tête vide, troubles du rythme cardiaque (p. ex., accélération du cœur), choc, toux, effets
digestifs secondaires (formation de caillots sanguins dans les veines de l’intestin, grave inflammation
intestinale, inflammation de l’œsophage, constipation), présence d’eau dans le ventre, grave affection
du foie pouvant également affecter le fonctionnement du cerveau, et chute des ongles
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Notice
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
gonflement de la macula (œdème maculaire), traînées lumineuses (photopsie) ou mouches volantes
-
inflammation d’une veine (phlébite)
-
durcissement de la peau (sclérodermie)
-
inflammation chronique du tissu conjonctif (lupus érythémateux systémique)
-
rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds qui peuvent faire peler la
peau (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Patients sous radiothérapie concomitante
L’association à une radiothérapie peut causer une inflammation pulmonaire accompagnée
d’essoufflement. Consultez un médecin, si vous développez une toux persistante, ressentez des
douleurs ou des difficultés en respirant ou si vous perdez le souffle.
Patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA
Lors de traitements par paclitaxel, une fièvre et une hausse des concentrations sériques en pigment
biliaires et en d’autres enzymes [bilirubine, phosphatase alcaline et AST (SGOT)] trahissant des
troubles du fonctionnement du foie, ont été observées très fréquemment (survient chez plus de 1
personne sur 10), tandis que des épisodes de saignement ont été fréquemment constatés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
AFMPS – Division
Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet:
www.afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail:
crpv@chru-nancy.fr
– Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tél.: (+352)
247-85592 – Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Paclitaxel EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Votre médicament est conservé dans une pharmacie et est préparé spécialement à votre intention par
un personnel spécialisé, et ce conformément aux prescriptions de votre médecin.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Paclitaxel EG
La substance active est le paclitaxel.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.
1 flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
1 flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
1 flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
1 flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Les autres composants sont: ricinoléate de macrogolglycérol, 49,9% v/v d’éthanol et acide citrique
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Notice
anhydre.
Aspect de Paclitaxel EG et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion. Ce concentré est une solution claire, incolore
ou légèrement jaune et visqueuse. Elle est contenue dans des flacons en verre transparents, fermés par
des bouchons en caoutchouc.
Les présentations contiennent 1 flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml et 50 ml, respectivement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique
Paclitaxel EG 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
France
PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Allemagne
Taxobine 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Luxembourg
Paclitaxel EG 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Pays-Bas
Paclitaxel CF 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml
Numéros d’Autorisation de mise sur le marché:
Flacon de 5 ml:
BE291182
Flacon de 16,7 ml:
BE291191
Flacon de 25 ml:
BE291207
Flacon de 50 ml:
BE291216
Mode de délivrance:
sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 03/2020 / 11/2019.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Ce médicament est réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Manipulation:
Comme avec tous les agents antinéoplasiques, il convient d’être prudent lors de la manipulation de
Paclitaxel EG. La dilution doit être entreprise dans des conditions aseptiques, par un personnel
entraîné et dans une zone réservée à cet effet. Il convient de porter des gants protecteurs adéquats. Des
précautions doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. En cas de
contact avec la peau, la région concernée doit être lavée à l’eau et au savon. Des fourmillements, des
brûlures et un érythème ont été observés après une exposition locale. En cas de contact avec une
muqueuse, celle-ci doit être parfaitement rincée à l’eau. Une dyspnée, une douleur thoracique, des
brûlures à la gorge et des nausées ont été signalées après une inhalation.
Si des flacons non ouverts sont réfrigérés ou congelés, un précipité peut se former, qui disparaît avec
ou sans légère agitation après avoir atteint la température ambiante. La qualité du produit ne s’en
trouve pas affectée. En revanche, si la solution reste trouble ou si on constate la présence d’un
précipité insoluble, le flacon doit être éliminé.
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Notice
Il ne faut utiliser ni le système Chemo-Dispensing Pin, ni aucun autre dispositif à pointes similaire, car
ils peuvent pousser le bouchon dans le flacon, avec pour résultat la perte de la stérilité.
Préparation de l'administration intraveineuse:
Avant d'être perfusé, Paclitaxel EG doit être dilué par une technique aseptique dans une solution pour
perfusion à 0,9% de chlorure de sodium et/ou à 5% de glucose, ou dans un mélange d’une solution
pour perfusion à 0,9% de chlorure de sodium et à 5% de glucose, ou encore dans une solution pour
perfusion de Ringer contenant 5% de glucose, jusqu’à l'obtention d’une concentration finale comprise
entre 0,3 et 1,2 mg/ml. Il convient de n’utiliser que des solutions claires pratiquement exemptes de
particules.
Pour toute question concernant la stabilité microbiologique, chimique et physique des solutions
diluées en cours d’utilisation, voir rubrique « Durée de conservation ».
Lors de leur préparation, les solutions peuvent être légèrement floues du fait de la persistance, malgré
la filtration, du véhicule nécessaire à la formulation. Paclitaxel EG doit être administré au travers d'un
filtre intégré comportant une membrane à micropores d'un diamètre
0,22 μm. Aucune perte de
puissance significative n’est constatée lors de simulations d'administration de la solution par des
tubulures intraveineuses contenant un filtre intégré.
De rares cas de précipitation ont été signalés lors de perfusions de Paclitaxel EG, habituellement dans
les derniers moments d'une administration de 24 heures. Bien que la cause de cette précipitation ne
soit pas élucidée, elle est probablement liée à la sursaturation de la solution diluée. Pour réduire ce
risque de précipitation, Paclitaxel EG doit être utilisé aussitôt que possible après sa dilution, et il
convient d’éviter toute agitation, vibration ou secousse excessive. Les trousses de perfusion doivent
être parfaitement rincées avant leur utilisation. Au cours de la perfusion, l’aspect de la solution doit
être régulièrement contrôlé, et l'administration doit être arrêtée si une précipitation est constatée.
Pour réduire au maximum l’exposition du patient à une éventuelle fuite du DEHP contenu dans les
poches de perfusion, dispositifs ou autres instruments médicaux plastifiés de PVC, les solutions
diluées de Paclitaxel EG doivent être conservées dans des flacons (en verre ou polypropylène) ou dans
des poches en plastique (en polypropylène ou polyoléfine) ne contenant pas de PVC, pour être ensuite
administrées à l’aide de trousses recouvertes de polyéthylène. L’utilisation de dispositifs filtrants
(p. ex., IVEX-2
®
) comportant de courtes tubulures, entrante et sortante, plastifiées de PVC n’entraîne
pas de fuites importantes de DEHP.
Durée de conservation:
Durée de conservation après ouverture:
Le médicament doit être dilué immédiatement après l’ouverture du flacon.
Durée de conservation après dilution:
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solution préparée pour la perfusion a été
démontrée:
- pendant 27 heures, à 25°C et dans des conditions d’éclairage ambiantes, en cas de dilution dans une
solution pour perfusion contenant 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de glucose
- pendant 24 heures, à 25°C et dans des conditions d’éclairage ambiantes, en cas de dilution dans un
mélange de solutions pour perfusion à 0,9% de chlorure de sodium et à 5% de glucose, ou encore
dans une solution pour perfusion de Ringer contenant 5% de glucose
D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas le
cas, les temps et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de
l’utilisateur, à moins que la dilution n’ait été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et
validées.
Il ne faut utiliser que des solutions claires et exemptes de particules.
7/8
Notice
Elimination:
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
vigueur pour les composés cytotoxiques.
8/8

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Paclitaxel EG 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Paclitaxel EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxel EG
3. Comment utiliser Paclitaxel EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Paclitaxel EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Paclitaxel EG et dans quel cas est-il utilisé?
Paclitaxel EG est un médicament anticancéreux. Il est utilisé dans le traitement des cancers de
l'ovaire, du sein et du poumon non à petites cellules, quand la chirurgie et/ou la radiothérapie ne
peuvent pas être utilisées, ainsi que pour le traitement des patients atteints d'un sarcome de Kaposi
évolué, lié à un SIDA.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxel EG?
N'utilisez pas Paclitaxel EG
-
si vous êtes allergique au paclitaxel, au ricinoléate de macrogolglycérol ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous allaitez.
- si votre nombre de globules blancs (neutrophiles) ou de plaquettes sanguines est faible.
- si vous souffrez en même temps d'un sarcome de Kaposi et d'une infection grave, non maîtrisée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Paclitaxel EG:
-
si vous remarquez de fortes réactions allergiques (p. ex., essoufflement, faible tension artérielle,
gonflement ou éruption cutanée)
- s'il existe des indices que votre organisme ne produit pas assez de cellules sanguines (il se peut,
par exemple, que vous soyez plus enclin(e) à présenter des saignements ou des infections)
- si vous souffrez d'une grave maladie cardiaque, caractérisée par une faible fréquence cardiaque et
une tension artérielle élevée ou faible
- si vous êtes atteint(e) d'une maladie des nerfs périphériques (p. ex., fourmillements ou
engourdissement dans les mains ou les pieds)
- si vous savez que votre foie ne fonctionne pas bien

-

si vous souffrez d'un sarcome de Kaposi et d'une mucite grave
, puisque vous devrez alors recevoir
une plus faible posologie (25%)

-

si vous subissez également une radiothérapie des poumons

-

si vous développez une diarrhée sévère, prolongée ou sanguinolente (symptômes d'une colite
pseudomembraneuse) pendant ou après le traitement par Paclitaxel EG
Enfants et adolescents
Vu le manque de données quant à la sécurité et l'efficacité de Paclitaxel EG, ce médicament n'est pas
recommandé pour utilisation chez les enfants en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Paclitaxel EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, pourriez prendre tout
autre médicament.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l'un des produits suivants:
-
médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiques tels que: érythromycine,
rifampicine, etc.; demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de confirmer que vous
prenez un antibiotique) et incluant les médicaments pour le traitement des infections fongiques
(p. ex. kétoconazole)
- médicaments qui servent à stabiliser l'humeur et connus également en tant qu'anti-dépresseurs (p.
ex. fluoxétine)
- médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (p. ex. carbamazépine,
phénytoïne)
- médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (p. ex. gemfibrozil)
- médicaments destinés aux brûlures d'estomac ou aux ulcères à l'estomac (p. ex. cimétidine)
- médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,
nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
- un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots.
Cisplatine:
-
peut aggraver des lésions rénales.
- peut, s'il est administré après le paclitaxel, réduire fortement le nombre de cellules sanguines.
Doxorubicine: Paclitaxel EG doit être administré 24 heures après la doxorubicine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si le risque de tomber enceinte est réel, il convient d'utiliser une méthode de contraception efficace et
sure pendant le traitement. Paclitaxel EG ne sera pas utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de
nécessité absolue.
Les hommes et les femmes en âge de procréer et/ou leurs partenaires doivent utiliser des contraceptifs
durant au moins 6 mois suivant le traitement par paclitaxel.
Allaitement
Paclitaxel EG ne peut pas vous être administré si vous allaitez, car le paclitaxel pourrait passer dans le
lait maternel et affecter le bébé. Arrêtez l'allaitement si vous êtes sous traitement par Paclitaxel EG.
Ne recommencez pas l'allaitement avant que votre médecin ne vous ait dit qu'il n'y a pas de danger.
Fertilité
Etant donné le risque d'infertilité, les hommes doivent se renseigner au sujet de la cryoconservation du
sperme avant de commencer un traitement par paclitaxel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et certains des effets secondaires peuvent altérer
votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Paclitaxel EG contient du ricinoléate de macrogolglycérol
Paclitaxel EG contient du ricinoléate de macrogolglycérol, substance susceptible d'entraîner de graves
réactions allergiques.
Paclitaxel EG contient de l'éthanol (alcool)
Paclitaxel EG contient 49,9% v/v d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 25 g par dose, ce qui équivaut
de 500 ml de bière ou de 200 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets
alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à
haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
3. Comment utiliser Paclitaxel EG?
Votre médecin choisira la dose de Paclitaxel EG à vous administrer.
Ce médicament ne peut être administré que par un personnel infirmier sous la surveillance d'un
médecin possédant une expérience des traitements (cytostatiques) du cancer.
Si vous avez utilisé plus de Paclitaxel EG que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Paclitaxel EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Protégez-vous les mains et les pieds du soleil pendant la durée de votre traitement, car il se peut que
votre peau se révèle plus sensible à la lumière du soleil.
Effets indésirables graves:
Si l'un des phénomènes suivants se produit, prévenez-en votre médecin immédiatement:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
-
signes d'infection, c.-à-d. fièvre
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
réactions au point d'injection: symptômes de gonflement, douleur, rougissement,
induration et
occasionnellement inflammation et graves lésions de la peau
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
-
fortes réactions allergiques exigeant un traitement: symptômes de diminution ou d'élévation de la
tension artérielle; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge;
essoufflement, urticaire généralisée, frissons; douleur dans le dos, la poitrine, le ventre et les
extrémités; pouls rapide, fortes sueurs; choc allergique (très rare)
- choc septique: symptômes de fièvre, frissons, faible tension artérielle
- graves complications cardiaques (p. ex., maladie du muscle cardiaque): symptômes de pouls
rapide ou irrégulier, perte de conscience
- crise cardiaque caractérisée par des douleurs thoraciques sévères pouvant irradier dans la mâchoire
ou le bras, des sueurs, un essoufflement et des nausées
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
-
graves maladies de la peau: symptômes d'apparition de cloques, rougissement, décollement,
nécrose, urticaire
- réactions allergiques mortellement graves (choc anaphylactique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
syndrome de lyse tumorale (dérangement métabolique produit par la dégradation rapide d'une
tumeur suite au traitement)
- Une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Cette condition est
liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du
sang, ou aux deux.
Autres effets indésirables:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
infections (principalement des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires), réduction de la
production de cellules sanguines (susceptible d'entraîner un déficit de globules blancs, de globules
rouges et de plaquettes), saignement, légères réactions allergiques (bouffées de chaleur et éruption
cutanée), engourdissement, fourmillements ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (tous des
symptômes de la neuropathie périphérique)*, faible tension artérielle, effets digestifs secondaires
(nausées, vomissements, diarrhée, inflammation des muqueuses), perte de cheveux (la majorité des cas
de chutes de cheveux sont survenus moins d'un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se
produit, cette perte de cheveux est prononcée [supérieure à 50 %] chez la majorité des patients),
douleur articulaire ou musculaire
* Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du traitement par paclitaxel
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
faiblesse du pouls, modifications temporaires et bénignes des ongles et de la peau, élévation des
valeurs sanguines indiquant des problèmes de fonctionnement du foie (hausse des AST, SGOT et
phosphatase alcaline)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
hypertension, inflammation des veines, obstructions veineuses par des caillots de sang, élévation des
concentrations sériques en pigments biliaires
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
pneumonie, inflammation de la membrane qui tapisse l'intérieur du ventre (péritonite),
empoisonnement du sang (état septique), graves réactions allergiques, lésions nerveuses provoquant
une faiblesse des extrémités, essoufflement, présence d'eau dans la membrane qui entoure les
poumons, grave affection pulmonaire (due à des lésions du tissu pulmonaire ou à une réduction de
l'apport sanguin) et insuffisance pulmonaire fonctionnelle, effets digestifs secondaires (obstruction et
perforation intestinales, inflammation intestinale due à une réduction de l'apport sanguin,
inflammation du pancréas), démangeaisons, éruption cutanée, rougissement, faiblesse et fatigue,
déshydratation, gonflement des tissus par accumulation d'eau, malaise, élévation des valeurs
sanguines révélatrices d'une lésion rénale (hausse de la créatinine), insuffisance cardiaque, fièvre
accompagnée d'une faible quantité de globules blancs (neutropénie fébrile)
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
leucémie, maladie du sang due à la production de cellules immatures, perte d'appétit, confusion,
affection nerveuse responsable d'une obstruction intestinale et d'une baisse de la tension artérielle lors
du passage à la station debout, crises épileptiques, convulsions, maladie du cerveau, étourdissements,
maux de tête, troubles de la marche, troubles visuels, altération et perte de l'audition, bruit dans les
oreilles, tête vide, troubles du rythme cardiaque (p. ex., accélération du coeur), choc, toux, effets
digestifs secondaires (formation de caillots sanguins dans les veines de l'intestin, grave inflammation
intestinale, inflammation de l'oesophage, constipation), présence d'eau dans le ventre, grave affection
du foie pouvant également affecter le fonctionnement du cerveau, et chute des ongles
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
gonflement de la macula (oedème maculaire), traînées lumineuses (photopsie) ou mouches volantes
-
inflammation d'une veine (phlébite)
- durcissement de la peau (sclérodermie)
- inflammation chronique du tissu conjonctif (lupus érythémateux systémique)
- rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds qui peuvent faire peler la
peau (syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Patients sous radiothérapie concomitante
L'association à une radiothérapie peut causer une inflammation pulmonaire accompagnée
d'essoufflement. Consultez un médecin, si vous développez une toux persistante, ressentez des
douleurs ou des difficultés en respirant ou si vous perdez le souffle.
Patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA
Lors de traitements par paclitaxel, une fièvre et une hausse des concentrations sériques en pigment
biliaires et en d'autres enzymes [bilirubine, phosphatase alcaline et AST (SGOT)] trahissant des
troubles du fonctionnement du foie, ont été observées très fréquemment (survient chez plus de 1
personne sur 10), tandis que des épisodes de saignement ont été fréquemment constatés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352)
247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Paclitaxel EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Votre médicament est conservé dans une pharmacie et est préparé spécialement à votre intention par
un personnel spécialisé, et ce conformément aux prescriptions de votre médecin.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paclitaxel EG
La substance active est le paclitaxel.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.
1 flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
1 flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
1 flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
1 flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Les autres composants sont: ricinoléate de macrogolglycérol, 49,9% v/v d'éthanol et acide citrique
anhydre.
Aspect de Paclitaxel EG et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion. Ce concentré est une solution claire, incolore
ou légèrement jaune et visqueuse. Elle est contenue dans des flacons en verre transparents, fermés par
des bouchons en caoutchouc.
Les présentations contiennent 1 flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml et 50 ml, respectivement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:

Belgique
Paclitaxel EG 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
France
PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Allemagne
Taxobine 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Luxembourg
Paclitaxel EG 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Pays-Bas
Paclitaxel CF 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché:
Flacon de 5 ml:
BE291182
Flacon de 16,7 ml:
BE291191
Flacon de 25 ml:
BE291207
Flacon de 50 ml:
BE291216
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 03/2020 / 11/2019.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Ce médicament est réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Manipulation:
Comme avec tous les agents antinéoplasiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation de
Paclitaxel EG. La dilution doit être entreprise dans des conditions aseptiques, par un personnel
entraîné et dans une zone réservée à cet effet. Il convient de porter des gants protecteurs adéquats. Des
précautions doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. En cas de
contact avec la peau, la région concernée doit être lavée à l'eau et au savon. Des fourmillements, des
brûlures et un érythème ont été observés après une exposition locale. En cas de contact avec une
muqueuse, celle-ci doit être parfaitement rincée à l'eau. Une dyspnée, une douleur thoracique, des
brûlures à la gorge et des nausées ont été signalées après une inhalation.
Si des flacons non ouverts sont réfrigérés ou congelés, un précipité peut se former, qui disparaît avec
ou sans légère agitation après avoir atteint la température ambiante. La qualité du produit ne s'en
trouve pas affectée. En revanche, si la solution reste trouble ou si on constate la présence d'un
précipité insoluble, le flacon doit être éliminé.
Il ne faut utiliser ni le système Chemo-Dispensing Pin, ni aucun autre dispositif à pointes similaire, car
ils peuvent pousser le bouchon dans le flacon, avec pour résultat la perte de la stérilité.
Préparation de l'administration intraveineuse:
Avant d'être perfusé, Paclitaxel EG doit être dilué par une technique aseptique dans une solution pour
perfusion à 0,9% de chlorure de sodium et/ou à 5% de glucose, ou dans un mélange d'une solution
pour perfusion à 0,9% de chlorure de sodium et à 5% de glucose, ou encore dans une solution pour
perfusion de Ringer contenant 5% de glucose, jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise
entre 0,3 et 1,2 mg/ml. Il convient de n'utiliser que des solutions claires pratiquement exemptes de
particules.
Pour toute question concernant la stabilité microbiologique, chimique et physique des solutions
diluées en cours d'utilisation, voir rubrique « Durée de conservation ».
Lors de leur préparation, les solutions peuvent être légèrement floues du fait de la persistance, malgré
la filtration, du véhicule nécessaire à la formulation. Paclitaxel EG doit être administré au travers d'un
filtre intégré comportant une membrane à micropores d'un diamètre 0,22 m. Aucune perte de
puissance significative n'est constatée lors de simulations d'administration de la solution par des
tubulures intraveineuses contenant un filtre intégré.
De rares cas de précipitation ont été signalés lors de perfusions de Paclitaxel EG, habituellement dans
les derniers moments d'une administration de 24 heures. Bien que la cause de cette précipitation ne
soit pas élucidée, elle est probablement liée à la sursaturation de la solution diluée. Pour réduire ce
risque de précipitation, Paclitaxel EG doit être utilisé aussitôt que possible après sa dilution, et il
convient d'éviter toute agitation, vibration ou secousse excessive. Les trousses de perfusion doivent
être parfaitement rincées avant leur utilisation. Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution doit
être régulièrement contrôlé, et l'administration doit être arrêtée si une précipitation est constatée.
Pour réduire au maximum l'exposition du patient à une éventuelle fuite du DEHP contenu dans les
poches de perfusion, dispositifs ou autres instruments médicaux plastifiés de PVC, les solutions
diluées de Paclitaxel EG doivent être conservées dans des flacons (en verre ou polypropylène) ou dans
des poches en plastique (en polypropylène ou polyoléfine) ne contenant pas de PVC, pour être ensuite
administrées à l'aide de trousses recouvertes de polyéthylène. L'utilisation de dispositifs filtrants
(p. ex., IVEX-2®) comportant de courtes tubulures, entrante et sortante, plastifiées de PVC n'entraîne
pas de fuites importantes de DEHP.
Durée de conservation:
D
urée de conservation ap
rès ouverture:
Le médicament doit être dilué immédiatement après l'ouverture du flacon.
Durée de conservation après dilution:
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution préparée pour la perfusion a été
démontrée:
- pendant 27 heures, à 25°C et dans des conditions d'éclairage ambiantes, en cas de dilution dans une
solution pour perfusion contenant 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de glucose
- pendant 24 heures, à 25°C et dans des conditions d'éclairage ambiantes, en cas de dilution dans un
mélange de solutions pour perfusion à 0,9% de chlorure de sodium et à 5% de glucose, ou encore
dans une solution pour perfusion de Ringer contenant 5% de glucose
D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le
cas, les temps et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et
validées.
Il ne faut utiliser que des solutions claires et exemptes de particules.
Elimination:
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
vigueur pour les composés cytotoxiques.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS