Paclitaxel ab 6 mg/ml

Paclitaxel AB 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Paclitaxel AB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxel AB
3. Comment utiliser Paclitaxel AB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Paclitaxel AB
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Paclitaxel AB solution à diluer pour perfusion est administré uniquement par un médecin ou un(e)
infirmier(ère). Ils peuvent répondre à toute question que vous vous poseriez après avoir lu cette
notice.
1. Qu'est-ce que Paclitaxel AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Paclitaxel fait partie d'un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes. Ces agents inhibent
la croissance des cellules cancéreuses.
Paclitaxel est utilisé pour traiter
Le cancer de l'ovaire :
en tant que premier traitement (après une chirurgie initiale associée au médicament contenant
du platine cisplatine).
après un essai infructueux de médicaments contenant du platine classiques.
Le cancer du sein :
comme premier traitement d'une maladie avancée ou qui s'est étendue à d'autres parties du
corps (maladie métastatique). Le paclitaxel est associé soit à un anthracycline (p. ex. la
doxorubicine) soit à un médicament appelé trastuzumab (pour les patients pour lesquels
l'anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses présentent une protéine
appelée HER 2 à leur surface, voir la notice du trastuzumab).
après une chirurgie initiale, qui suit le traitement par anthracycline (AC) et cyclophosphamide
comme traitement supplémentaire.
comme traitement de seconde intention chez les patients qui n'ont pas répondu aux
traitements à base d'anthracyclines classiques, ou pour lesquels ce traitement ne doit pas être
utilisé.
Le cancer bronchique non à petites cellules avancé :
en association avec le cisplatine, lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne sont pas
souhaitables.
Le sarcome de Kaposi lié au SIDA
lorsqu'un autre traitement (p. ex. anthracyclines liposomiques) a été essayé, mais n'a pas
fonctionné.
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2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Paclitaxel AB
N'utilisez jamais Paclitaxel AB
si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Plus particulièrement à l'huile de ricin
polyoxyéthylénée.
si vous avez trop peu de globules blancs dans votre sang, votre médecin fera des prises de sang
pour le contrôler.
si vous allaitez
si vous présentez des infections graves et non contrôlées, et que le paclitaxel est utilisé pour traiter
le sarcome de Kaposi.
Si vous êtes dans l'un de ces cas, informez-en votre médecin avant de commencer le traitement par
paclitaxel.
L'utilisation du paclitaxel n'est pas recommandée chez les enfants (de moins de 18 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Paclitaxel AB.
Le paclitaxel doit
toujours être administré dans les veines. Son administration dans les artères
peut entraîner une inflammation de celles-ci, et vous pouvez souffrir de douleurs, de gonflement,
de rougeurs et de chaleur.
Autres médicaments et Paclitaxel AB
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris des médicaments soumis à prescription. Cela parce que le paclitaxel ou l'autre
médicament pourrait ne pas avoir l'effet attendu, ou vous pourriez être plus susceptible de présenter un
effet indésirable.
Une interaction signifie que différents médicaments peuvent s'influencer mutuellement. Interrogez
votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l'un des produits suivants :
médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiques tels que : érythromycine,
rifampicine, etc. ; demandez à votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien de confirmer que vous
prenez un antibiotique)
médicaments qui servent à stabiliser l'humeur et connus également en tant qu'anti-dépresseurs (p.
ex. fluoxétine)
médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (p. ex. carbamazépine,
phénytoïne)
médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (p. ex. gemfibrozil)
médicaments destinés aux brûlures d'estomac ou aux ulcères à l'estomac (p. ex. cimétidine)
médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,
nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots
un médicament appelé rifampicin, un antibiotique utilisé contre la tuberculose. La dose de
paclitaxel devra peut-être être augmentée.
des vaccins : si vous avez été vacciné récemment ou que vous prévoyez de l'être, informez-en votre
médecin. L'utilisation de paclitaxel associé à certains vaccins peut entraîner des complications
sévères.
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du cisplatine (pour traiter le cancer) : le paclitaxel doit être administré avant le cisplatine. Votre
fonction rénale devra peut-être être contrôlée plus souvent.
de la
doxorubicine (pour traiter le cancer) : le paclitaxel doit être administré 24 heures après la
doxorubicine, pour éviter un taux élevé de doxorubicine dans votre corps.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être avant de recevoir le
traitement avec paclitaxel. S'il y a un risque que vous tombiez enceinte,
utilisez une méthode de
contraception efficace et sûre pendant le traitement. Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la
grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les hommes et les femmes en âge de procréer et/ou leurs
partenaires doivent utiliser une contraception pendant au moins 6 mois après le traitement par
paclitaxel.
Vu le risque d'infertilité, les patients de sexe masculin doivent solliciter un avis médical concernant la
cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement par paclitaxel.
Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Arrêtez l'allaitement si vous prenez du paclitaxel. Ne
recommencez pas à allaiter, sauf si votre médecin vous y autorise.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament contient de l'alcool. Il est donc imprudent de conduire juste après une cure. Dans tous
les cas, évitez de conduire si vous ressentez des étourdissements ou n'êtes pas sûr de vous.
Paclitaxel AB contient de l'alcool et du ricinoléate de macrogolglycérol
Alcool (éthanol) approximativement 50 % par volume, soit environ 20 g par dose. Cela correspond à
un demi-litre de bière par dose ou à un grand verre (210 ml) de vin par dose. L'alcool contenu dans
cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure de la somnolence et
des changements de comportement. L'alcool peut également affecter leur capacité de concentration et
à participer à des activités physiques. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut affecter
votre capacité à conduire ou utiliser des machines, parce qu'elle peut altérer votre jugement et votre
vitesse de réaction. Si vous souffrez d'épilepsie ou de problèmes rénaux, informez-en votre médecin
ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament
peut altérer les effets d'autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez
d'autres médicaments. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, informez-en votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes alcoolique, informez-en votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament. Ricinoléate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des
réactions allergiques sévères
(hypersensibilité).
3. Comment utiliser Paclitaxel AB ?
Pour
réduire les réactions allergiques, d'autres médicaments vous seront administrés avant le
paclitaxel. Ces médicaments peuvent être administrés sous la forme de comprimés ou de perfusion
dans une veine, ou les deux.
Le paclitaxel vous sera administré sous la forme d'un goutte à goutte dans l'une de vos veines
(par perfusion intraveineuse), via un filtre en ligne. Le paclitaxel vous sera administré par un
professionnel des soins de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant de vous
l'administrer. La dose que vous recevez dépendra également des résultats de vos examens
sanguins. En fonction du type et de la gravité du cancer, vous recevrez le paclitaxel seul ou en
association avec un autre agent anticancéreux.
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Le paclitaxel doit toujours être administré dans l'une de vos veines sur une période de 3 ou
24 heures. Il est généralement administré toutes les deux ou trois semaines, sauf si votre médecin
en décide autrement. Votre médecin vous informera du nombre de cures de paclitaxel que vous
devez recevoir.
Pour toute autre question relative à l'utilisation de ce produit, contactez votre médecin.
Si vous avez reçu plus de Paclitaxel AB que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de
Paclitaxel AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Il n'y a pas d'antidote connu pour le surdosage de paclitaxel. Vous recevrez un traitement pour vos
symptômes.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si
vous remarquez des signes de réactions allergiques. Celles-ci peuvent inclure l'une ou plusieurs des
suivantes :
Un rougissement
Des réactions cutanées
Des démangeaisons
Une oppression thoracique
Un essoufflement ou des difficultés à respirer
Un gonflement.
Toutes ces réactions indiquer des effets indésirables graves.
I
nformez immédiatement votre médecin :
Si vous avez
de la fièvre, des frissons importants, des maux de gorge ou des aphtes (signes de
myélosuppression).
Si vous présentez
un engourdissement ou une faiblesse des bras et des jambes (signes de
neuropathie périphérique).
Si vous développez
une diarrhée sévère ou persistante, avec de la fièvre et des maux d'estomac.
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
Réactions allergiques mineures comme un rougissement, une éruption, des démangeaisons
Des infections : principalement infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies
urinaires
Essoufflement
Maux de gorge ou aphtes, bouche douloureuse et rouge, diarrhée, sensation d'être malade
(nausées, vomissements).
Perte de cheveux (la majorité des cas de perte de cheveux sont survenus moins d'un mois après
avoir commencé le paclitaxel. Si elle survient, la perte de cheveux est importante (plus de 50 %)
chez la majorité des patients).
Douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires
Fièvre, frissons importants, maux de tête, vertiges, fatigue, teint pâle, hémorragie, ecchymoses
plus fréquentes que d'habitude
Engourdissement, fourmillement ou faiblesse des bras et des jambes (tous les symptômes de la
neuropathie périphérique - peut persister au-delà de 6 mois après l'interruption du paclitaxel)
Les tests peuvent démontrer : une réduction du nombre de plaquettes sanguines, une diminution du
nombre de globules blancs ou rouges, une tension artérielle basse
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
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Légère modification temporaire des ongles et de la peau, réactions au niveau des sites d'injection
(gonflement localisé, douleur et rougeur de la peau)
Les tests peuvent démontrer : un rythme cardiaque plus lent, une augmentation importante des
enzymes hépatiques (phosphatase alcaline et AST ­ SGOT)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
Choc dû aux infections (connu comme « choc septique »)
Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc AV), battement rapide du coeur, crise cardiaque,
détresse respiratoire
Fatigue, transpiration, évanouissement (syncope), réactions allergiques significatives,
inflammation d'une veine causée par un caillot sanguin (thrombophlébite), gonflement du visage,
des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Douleurs au dos, douleurs à la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, douleurs
abdominales (ventre)
Les tests peuvent démontrer : une augmentation importante de la bilirubine (jaunisse), une
pression artérielle élevée, un caillot sanguin
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) :
Manque de globules blancs avec fièvre et risque accru d'infection (neutropénie fébrile)
Affection des nerfs avec sensation de faiblesse musculaire ou des bras et des jambes (neuropathie
motrice)
Manque de souffle, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée,
épanchement pleural
Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique),
inflammation du pancréas (pancréatite)
Prurit, éruption, rougeur cutanée (érythème)
Empoisonnement du sang (septicémie), péritonite
Pyrexie, déshydratation, asthénie, oedème, malaise
Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales (réactions anaphylactiques)
Les tests peuvent démontrer : une augmentation de la créatinine dans le sang indiquant une
insuffisance de la fonction rénale
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000) :
Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation atriale, tachycardie supraventriculaire)
Trouble soudain des cellules sanguines (leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique)
Troubles du nerf optique et/ou visuels (scotome scintillant)
Perte ou diminution de l'audition (ototoxicité), sifflement dans les oreilles (acouphène), vertiges
Toux
Caillot sanguin dans un tissu sanguin ou l'abdomen et l'intestin (thrombose mésentérique),
inflammation du colon avec parfois une diarrhée grave persistante (colite pseudomembraneuse,
colite neutropénique), ascites, oesophagite, constipation
Réactions d'hypersensibilité sévères incluant de la fièvre, des rougeurs de la peau, des douleurs
articulaires et/ou une inflammation de l'oeil (syndrome de Stevens-Johnson), une exfoliation locale
de la peau (nécrolyse épidermique), une rougeur avec des tâches (exsudatives) rouges irrégulières
(érythème polyforme), une inflammation de la peau avec ampoules et exfoliation (dermatite
exfoliative), un urticaire, des ongles détachés (les patients sous traitement doivent porter une
protection solaire sur les mains et les pieds)
Perte d'appétit (anorexie)
Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales avec choc (choc anaphylactique)
Perturbation de la fonction hépatique (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (les deux
avec des cas rapportés d'issues fatales)).
Etat de confusion
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Il s'agit d'une maladie
grave qui fait saigner les gens trop facilement, avoir des caillots sanguins trop rapidement, ou les
deux.
Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie)
Complications métaboliques après un traitement du cancer (syndrome de lyse tumorale)
Troubles oculaires, comme un épaississement et un gonflement de la macula (oedème maculaire),
des flashs de lumière (photopsie) et des taches, des points, des traces et des « toiles d'araignées »
dans votre champ de vision (myodésopsie)
Inflammation veineuse (phlébite)
Maladie auto-immune avec de nombreux symptômes, comme des rougeurs, des plaques
écailleuses sur la peau, des douleurs articulaires ou de la fatigue (lupus érythémateux disséminé)
Rougeur et enflure des paumes de vos mains ou de la plante de vos pieds qui peuvent faire peler
votre peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des médicaments et produits de santé -
Division vigilance,
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES-
B-1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Paclitaxel AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paclitaxel AB
La substance active est le paclitaxel.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.
Les autres composants sont : l'acide citrique anhydre, le ricinoléate de macrogolglycérol et
l'éthanol anhydre.
Aspect de Paclitaxel AB et contenu de l'emballage extérieur
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Paclitaxel AB 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore à jaune pâle,
légèrement visqueuse, conditionnée en flacons de verre.
Présentations
1 flacon de 5 ml (30 mg/5 ml)
1 flacon de 16,7 ml (100 mg/16,7 ml)
1 flacon de 25 ml (150 mg/25 ml)
1 flacon de 50 ml (300 mg/50 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
SC Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest 1
Roumanie
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italie

Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Paclitaxel AB 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30 mg/5 ml): BE370115
Paclitaxel AB 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100 mg/16,7 ml): BE370124
Paclitaxel AB 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150 mg/25 ml): BE370133
Paclitaxel AB 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (300 mg/50 ml): BE370142
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 10/2021 / 11/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Paclitaxel AB 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Instructions d'utilisation
AGENT ANTINEOPLASIQUE
Manipulation de Paclitaxel AB
Comme tout antinéoplasique, Paclitaxel AB doit être manipulé avec prudence. Ce produit doit être
dilué dans des conditions aseptiques, par un personnel expérimenté, dans un endroit désigné à cet
effet. Il convient de prendre des précautions pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses.
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Suite à une exposition topique, des picotements, des brûlures et des érythèmes ont pu être observés.
Dyspnée, douleurs thoraciques, brûlure de la gorge et nausées ont été rapportées en cas d'inhalation.
Instructions à visée protectrice pour la préparation de la solution pour perfusion de Paclitaxel AB
1. Une chambre de protection devra être utilisée et des gants de protection ainsi qu'une blouse de
protection devront être portés. Si aucune chambre de protection n'est disponible, un masque et des
lunettes devront être utilisés.
2. Les récipients ouverts, de même que les flacons pour injection, les flacons pour perfusion, ainsi que
les canules, seringues, cathéters, tubes une fois utilisés et les résidus de produits cytotoxiques
doivent être considérés comme des déchets dangereux et être éliminés conformément aux
réglementations locales relatives à la manipulation des DECHETS DANGEREUX.
3. Suivre les instructions ci-dessous en cas de dispersion accidentelle :
-des vêtements de protection devront être portés
-le verre cassé devra être ramassé et placé dans le conteneur destiné aux DECHETS
DANGEREUX
-les surfaces contaminées devront être correctement rincées avec une grande quantité d'eau froide.
-les surfaces rincées devront être soignement essuyées et le matériel utilisé à cet effet devra être
jeté en tant que DECHETS DANGEREUX
4. En cas de contact de Paclitaxel AB avec la peau, rincer abondamment la zone à l'eau courante puis
laver à l'eau et au savon. En cas de contact avec les muqueuses, laver soigneusement à l'eau la zone
touchée. Si vous ressentez une gêne, contactez un médecin.
5. En cas de contact de Paclitaxel AB avec les yeux, laver soigneusement et abondamment sous l''eau
froide. Contactez un ophtalmologue immédiatement.
Préparation de la solution pour perfusion
Ne pas utiliser de dispositifs de prélèvement de doses dits «fermés», tels le dispositif Chemo-
Dispensing Pin ou autre dispositif similaire, étant donné qu'ils pourraient endommager le bouchon et
ainsi provoquer la perte de l'intégrité stérile du flacon.
La préparation, la conservation et l'administration doivent être réalisées avec un matériel ne contenant
pas de PVC (voir la rubrique « Incompatibilités » ci-dessous)
Avant d'être perfusé Paclitaxel AB 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être dilué en utilisant
des techniques aseptiques. Les solutions pour perfusion suivantes peuvent être utilisées pour la
dilution : solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion de glucose à
5 %, solution pour perfusion contenant du glucose à 5% et du chlorure de sodium à 0,9 %, solution
pour perfusion contenant du glucose à 5% dans une solution de Ringer, pour obtenir une concentration
finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de paclitaxel,
habituellement vers la fin d'une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de cette
précipitation n'ait pas été élucidée, elle est probablement liée à la sursaturation de la solution diluée.
En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, le paclitaxel doit être utilisé aussitôt que
possible après la dilution et, toute agitation, vibration ou secousse excessive devra être évitée.
Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du
produit. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. Afin de réduire les risques de
précipitation la solution de Paclitaxel AB pour perfusion doit être utilisée dès que possible après
dilution.
Technique de perfusion
La solution pour perfusion de Paclitaxel AB doit être administrée exclusivement par perfusion
intraveineuse pendant 3 ou 24 heures.
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Paclitaxel AB devra être administré à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à
micropores de diamètre 0,22 µm. (Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de
perfusion simulée à l'aide d'une tubulure IV équipée d'un filtre).
Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion,
l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée si un précipité
se forme.
Stabilité et conditions de conservation
Conserver le flacon dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière. Si les flacons sont
réfrigérés, un précipité peut apparaître. Il se dissoudra à température ambiante, sous l'effet d'une
légère agitation ou sans agitation. La qualité du produit n'est pas affectée. Si la solution demeure
trouble ou si un précipité insoluble est observé, le flacon devra être éliminé. Une date d'expiration est
indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon contenant le produit. Il ne doit pas être
utilisé après cette date.
Après ouverture : d'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé 28
jours maximum à 25°C.Toute autre durée ou condition de conservation relève de la responsabilité de
l'utilisateur.
La stabilité chimique et physique des solutions préparées pour perfusion a été démontrée à 5°C et à
25°C pendant 7 jours lorsque la dilution a été réalisée dans une solution de glucose à 5% ou dans une
solution de 5 % de glucose dans une solution de Ringer pour injection, et pendant 14 jours lorsque la
dilution a été réalisée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. D'un point de vue
microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le cas, les conditions et la
durée de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait
normalement pas dépasser 24 heures entre 2° et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des
conditions aseptiques validées et contrôlées.
A usage unique une fois dilué.
Incompatibilités
Afin de minimiser l'exposition du patient au plastifiant DEHP (di-2-éthylhexyl-phtalate), qui peut être
libéré par les poches, tubulures et autres instruments médicaux pour perfusion plastifiées contenant du
PVC, les solutions diluées de paclitaxel devront être conservées dans des bouteilles sans PVC (en
verre ou en polypropylène) ou des poches en plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et
administrées grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. L'utilisation de systèmes
filtrants (par exemple IVEX-2®) contenant de courtes tubulures pour perfusion plastifiées contenant
du PVC à l'entrée et/ou la sortie n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
ci-dessus dans la rubrique « Préparation de la solution pour perfusion ».
Elimination des déchets
Tous les objets utilisés pour la préparation, l'administration ou entrant autrement en contact avec le
paclitaxel devront être détruits conformément aux procédures locales de traitement des déchets
cytotoxiques.
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