Pabal 100 µg/ml

PABAL 100 microgrammes/ml solution injectable
Carbétocine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer PABAL car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PABAL et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer PABAL
3. Comment vous faire administrer PABAL
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PABAL
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PABAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de PABAL est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée
oxytocine qui est produite naturellement par le corps pour faire contracter l'utérus durant
l'accouchement.
PABAL est utilisé chez des femmes venant juste d'accoucher.
Chez certaines femmes, après l'accouchement, l'utérus ne se contracte pas assez rapidement. De ce
fait, elles risquent de saigner plus que la normale. PABAL contracte l'utérus et réduit ainsi le risque
de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE VOUS FAIRE
ADMINISTRER PABAL ?
PABAL ne doit pas être administré avant la naissance du bébé.
Avant l'administration de PABAL, votre médecin doit connaître tout problème de santé que vous
pourriez avoir. Vous devez également préciser à votre médecin si de nouveaux symptômes sont
apparus depuis que vous êtes traitée avec PABAL.
PABAL ne doit pas vous être administré
si vous êtes enceinte.
si vous êtes en travail d'accouchement et que le bébé n'est pas encore né.
pour déclencher le travail.
si vous êtes allergique à la carbétocine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à l'oxytocine (parfois administrée sous la forme d'une perfusion ou d'une
injection durant ou après l'accouchement).
si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ère avant de vous faire administrer
PABAL :
si vous souffrez de migraines.
si vous souffrez d'asthme.
si vous souffrez de pré-éclampsie (pression sanguine élevée durant la grossesse) ou d'éclampsie
(toxémie de la grossesse).
si vous souffrez de problèmes cardiaques ou de circulation (tels qu'une pression sanguine élevée).
si vous souffrez d'autres problèmes de santé.
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-
femme ou infirmier/ère.
PABAL peut induire une rétention d'eau dans le corps ce qui peut provoquer une somnolence, une
apathie et des maux de tête.
Enfants et adolescents
Sans objet chez les enfants de moins de 12 ans.
L'expérience en ce qui concerne les adolescents est limitée.
Autres médicaments et PABAL
Informez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas PABAL durant la grossesse et l'accouchement avant la naissance du bébé.
De petites quantités de carbétocine passent du sang maternel dans le lait maternel chez les femmes
qui allaitent, mais elles dégradent en principe dans l'intestin du nourrisson. L'allaitement ne doit pas
être limité après l'utilisation de PABAL.
3. COMMENT VOUS FAIRE ADMINISTRER PABAL ?
PABAL vous est administré par injection dans l'une de vos veines ou l'un de vos muscles
immédiatement après la naissance de votre bébé. La dose est d'un seul flacon (100 microgrammes).
Si vous avez reçu plus de PABAL que vous n'auriez dû
Si une quantité excessive de PABAL vous est accidentellement administrée, votre utérus peut se
contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants. Vous pouvez aussi
souffrir de somnolence, d'apathie et de maux de tête provoqués par une rétention d'eau dans votre
corps. Vous serez traitée par d'autres médicaments ou pourrez subir une opération.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Administration de PABAL dans l'une de vos veines après une césarienne
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
nausées;
douleurs abdominales;
démangeaisons;
bouffées (rougeur de la peau);
sensation de chaleur;
baisse de la pression sanguine;
maux de tête;
tremblements (trémor).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)vomissement;
étourdissements;
douleurs dans le dos ou dans la poitrine;
goût métallique dans la bouche;
anémie;
essoufflement;
frissons;
douleurs générales.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
accélération du rythme cardiaque.
Effets indésirables observés avec des produits similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :
ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, douleurs dans la poitrine,
évanouissement ou palpitations qui peuvent signifier que le coeur ne bat pas correctement.
Occasionnellement, certaines femmes peuvent ressentir des sueurs.
Administration de PABAL dans l'un de vos muscles
après un accouchement par voie basse
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
nausées;
douleurs abdominales;
vomissement;
baisse de la pression sanguine;
anémie;
maux de tête;
étourdissements;
accélération du rythme cardiaque;
douleurs dans le dos ou dans la poitrine;
faiblesse musculaire;
frissons;
bouffées (rougeur de la peau);
démangeaisons;
essoufflement;
tremblements (trémor);
difficultés à uriner.
Effets indésirables observés avec des produits similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :
ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, douleurs dans la poitrine,
évanouissement ou palpitations qui peuvent signifier que le coeur ne bat pas correctement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Eurostation II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
site Web : www.afmps.be ­ e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PABAL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas PABAL après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. À conserver à une
température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
Utiliser la solution immédiatement après l'ouverture du flacon.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PABAL
La substance active est la carbétocine. Chaque millilitre contient 100 microgrammes de la
carbétocine.
Les autres composants sont L-méthionine, acide succinique, mannitol, hydroxyde de sodium et
eau pour préparations injectables.
Aspect de PABAL et contenu de l'emballage extérieur
PABAL est une solution claire incolore, prête à l'emploi pour injection intraveineuse ou injection
intramusculaire. Il est présenté en emballages de 5 flacons de 1 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tél. : +32-53-72 92 00
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE293185
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.