Oxynorm instant 10 mg

NOTICE
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
OxyNorm Instant 5 mg, comprimés orodispersibles
OxyNorm Instant 10 mg, comprimés orodispersibles
OxyNorm Instant 20 mg, comprimés orodispersibles
Chlorhydrate d'oxycodone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce qu'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyNorm Instant comprimés
orodispersibles ?
3.
Comment prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver OxyNorm Instant comprimés orodispersibles
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé
OxyNorm Instant est un antidouleur ou analgésique puissant, qui appartient au groupe des opioïdes.
OxyNorm Instant est utilisé afin de soulager les douleurs sévères, qui ne peuvent être prises en charge
de façon adéquate que par des analgésiques opioïdes. OxyNorm Instant est prescrit chez les adultes et
les adolescents de plus de 12 ans.
Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent rapidement dans la bouche avant
que vous ne les avaliez.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyNorm Instant comprimés
orodispersibles?
Ne prenez jamais OxyNorm Instant comprimés orodispersibles:
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez d'une maladie pulmonaire chronique sévère, accompagnée d'une obstruction des
voies aériennes (bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, également dénommée
BPCO)
- si on vous a diagnostiqué un coeur pulmonaire (un changement au niveau du coeur après une
maladie pulmonaire de longue durée)
- si vous souffrez d'asthme sévère
- si votre respiration est insuffisante, c'est-à-dire considérablement superficielle et ralentie
(dépression respiratoire sévère)
- si vous souffrez d'une pathologie qui interrompt le fonctionnement de votre intestin (iléus
paralytique)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OxyNorm Instant comprimés
orodispersibles:
-
si vous êtes âgé(e) et affaibli(e)
- si vous souffrez de problèmes pulmonaires graves
- si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux
- si vous êtes atteint(e) d'une maladie de la thyroïde provoquant un assèchement, un refroidissement
et un gonflement de la peau du visage et des membres
- si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormones
- si vous souffrez de la maladie d'Addison
- si vous avez des difficultés à uriner à cause d'une hypertrophie de la prostate
- si vous présentez des symptômes de sevrage de l'alcool ou de drogues
- si vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été
dépendant(e) à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites
(« addiction »)
- si vous fumez
- si vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la
personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé
mentale
- si vous avez souffert de la vésicule biliaire, de calculs biliaires ou de problèmes des voies biliaires
- si votre pancréas présente une inflammation, ce qui peut causer une douleur sévère au niveau de
l'abdomen et du dos
- si vous souffrez de maladies intestinales obstructives ou inflammatoires
- si votre médecin soupçonne que vos intestins ont cessé de fonctionner
- si vous souffrez de violents maux de tête ou si vous ne vous sentez pas bien du fait que vous avez
l'impression d'une augmentation de la pression dans votre crâne
- si vous avez des problèmes pour maintenir votre tension artérielle
- si vous souffrez d'épilepsie ou êtes prédisposé(e) à faire des crises d'épilepsie
- si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase pour le traitement de la dépression ou si
vous en avez pris au cours des deux dernières semaines (tranylcypromine, phénelzine,
isocarboxazide, moclobémide et linézolide, notamment)
- si vous souffrez de constipation
Troubles respiratoires liés au sommeil
OxyNorm Instant peut provoquer des problèmes respiratoires liés au sommeil ou aggraver des
problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure provoquer des troubles
respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et
l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent
inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des
difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une
personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la
dose pourra être envisagée par votre médecin.
Si ces informations vous concernent, consultez votre médecin.
Le principal danger en cas de surdosage d'opioïdes est une respiration superficielle et ralentie
(dépression respiratoire). Elle se manifeste principalement chez les patients âgés et affaiblis et peut
également entraîner une chute des taux d'oxygène dans le sang. Cela pourrait par exemple entraîner
une perte de connaissance.
En cas d'utilisation de longue durée d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles, il est possible de
développer une accoutumance et il peut alors être nécessaire d'augmenter la dose d'OxyNorm Instant
comprimés orodispersibles afin de soulager de manière satisfaisante la douleur. Ne modifiez pas la
posologie du médicament sans vérifier d'abord avec votre médecin.
Les opioïdes ne constituent pas le premier choix de traitement pour la douleur d'origine non
cancéreuse et ne sont pas recommandés en tant que traitement unique. Outre les opioïdes, il y a lieu
d'utiliser d'autres médicaments dans le traitement de la douleur chronique. Votre médecin doit vous
surveiller étroitement et ajuster votre dose selon les besoins pendant votre traitement par OxyNorm
Instant afin de prévenir la dépendance et l'abus.
Une dépendance physique peut également se manifester en cas d'utilisation d'OxyNorm Instant
comprimés orodispersibles pendant une longue durée. L'arrêt brutal du traitement peut provoquer
l'apparition de symptômes comprenant des bâillements, des pupilles dilatées, un larmoiement, un
écoulement nasal, des tremblements, des sueurs, de l'angoisse, une agitation, des crises épileptiques,
des insomnies ou des douleurs musculaires. Si le traitement avec OxyNorm Instant comprimés
orodispersibles n'est plus nécessaire, votre médecin réduira progressivement votre dose quotidienne
pour éviter que cela se produise.
L'utilisation répétée d' d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peut entraîner une dépendance
et un abus, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Si vous avez l'impression de
devenir dépendant(e) à d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles, il est important que vous
consultiez votre médecin.
La substance active, le chlorhydrate d'oxycodone, possède un profil d'utilisation abusive et
d'accoutumance similaire à celui d'autres antidouleurs opioïdes puissants, et elle doit être utilisée avec
une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents présents ou passés d'abus d'alcool ou
de médicaments.
Il est possible que votre sensibilité à la douleur augmente, malgré le fait que vous preniez des doses
croissantes des comprimés (hyperalgésie). Votre médecin déterminera si le dosage doit être ajusté ou
si vous avez besoin d'un autre puissant analgésique (« antidouleur »).
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles se prend par voie orale exclusivement. Les comprimés ne
doivent jamais être dissous et injectés car cela peut entraîner des effets indésirables graves pouvant
avoir une issue fatale.
Si vous devez subir une opération, veillez dire au médecin à l'hôpital que vous prenez OxyNorm
Instant comprimés orodispersibles.
Semblable à d'autres opioïdes, l'oxycodone peut affecter la production normale d'hormones dans le
corps, tels que le cortisol ou les hormones sexuelles, en particulier si vous avez pris de fortes doses
pendant une longue période de temps.
Enfants
La sécurité et l'efficacité d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n'ont pas été testées chez les
enfants de moins de 12 ans. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité du traitement n'ont pu être
déterminées et OxyNorm Instant comprimés orodispersibles n'est pas recommandé chez les enfants de
moins de 12 ans.
L'utilisation d'OxyNorm Instant peut entraîner des contrôles antidopage positifs. L'utilisation
d'OxyNorm Instant en tant qu'agent dopant peut entraîner des risques pour la santé.
Autres médicaments et OxyNorm Instant comprimés orodispersibles
L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris l'oxycodone et des médicaments sédatifs comme les
benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés
respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison,
l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas
possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit l'OxyNorm Instant avec des médicaments sédatifs, la dose
et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez
attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les
parents d'être au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas
de tels symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé, ou
pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.
Les effets indésirables d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peuvent être plus fréquents ou
sévères si vous prenez OxyNorm Instant comprimés orodispersibles en même temps que d'autres
médicaments qui pourraient affecter votre fonction cérébrale ou sont utilisés pour traiter les allergies,
le mal des transports ou les vomissements. Parmi ces effets indésirables, on peut citer une respiration
superficielle et ralentie (dépression respiratoire), la constipation, une bouche sèche ou des problèmes
pour uriner.
Le risque de survenue d'effets indésirables augmente avec la prise d'antidépresseurs (tels que le
citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la
venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous pourriez présenterdes
symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui
contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une
exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle
supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.
Signalez à votre médecin ou votre pharmacien si:
-
vous utilisez des médicaments pour vous endormir ou vous calmer (par exemple, hypnotiques ou
sédatifs, y compris les benzodiazépines)
- vous utilisez des médicaments pour traiter une dépression (paroxétine, amitriptyline, par exemple),
y compris ceux qui appartiennent à la classe de médicaments dénommés inhibiteurs de la
monoamine oxydase (tels que tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et
linézolide)
- vous utilisez des médicaments contre une allergie, le mal des transports ou les vomissements
(antihistaminiques, antiémétiques)
- vous utilisez des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou une maladie mentale
(antipsychotiques, phénothiazines ou neuroleptiques, par exemple)
- vous utilisez des médicaments destinés à traiter l'épilepsie, la douleur et l'anxiété tels que la
gabapentine et la prégabaline
- vous utilisez des médicaments dénommés relaxants musculaires pour soulager des crampes
musculaires (comme la tizanidine)
- vous utilisez des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson
- vous utilisez d'autres puissants analgésiques (« antidouleurs »)
- vous utilisez de la cimétidine (pour traiter des ulcères d'estomac, des indigestions ou des brûlures
d'estomac)
- vous utilisez des médicaments pour traiter des infestions fongiques (kétoconazol, voriconazol,
itraconazol ou posaconazol, par exemple)
- vous utilisez des médicaments pour traiter des infections bactériennes (clarithromycine,
érythromycine ou télithromycine, par exemple)
- vous utilisez des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de protéase pour traiter le
VIH (bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir, par exemple)
- vous utilisez de la rifampicine pour traiter la tuberculose
- vous utilisez de la carbamazépine (pour traiter une épilepsie, des convulsions ou une douleur
déterminée)
- vous utilisez de la phénytoïne (pour traiter une épilepsie ou des convulsions)
- vous utilisez du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum)
- vous utilisez de la quinidine (un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;
- vous utilisez certains médicaments appelés coumarines pour prévenir la formation de caillots
sanguins (comme la phénprocoumone).
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles avec des boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool en même temps que la prise d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles
peut vous rendre somnolent(e) ou augmenter le risque de développer des effets indésirables graves tels
qu'une respiration superficielle accompagnée d'un risque d'arrêt respiratoire, et la perte de
connaissance. Il est recommandé de ne pas boire d'alcool si vous prenez OxyNorm Instant comprimés
orodispersibles.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous utilisez OxyNorm Instant comprimés orodispersibles.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser OxyNorm Instant comprimés orodispersibles si vous êtes enceinte.
Les données existantes sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées.
L'utilisation prolongée d'oxycodone durant la grossesse peut causer des syndromes de manque chez
les nouveau-nés. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut entraîner une respiration
superficielle et ralentie (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles si vous allaitez. La substance
active qu'est l'oxycodone peut passer dans le lait maternel et entraîner la sédation et une respiration
superficielle et ralentie (dépression respiratoire) chez l'enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles peut avoir une influence négative sur votre capacité à
conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela peut se produire essentiellement au début du
traitement, après une augmentation de la dose ou après des changements dans votre traitement
médicamenteux, ou encore si OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est utilisé en association
avec de l'alcool ou des médicaments qui peuvent affecter votre fonction cérébrale.
Si vous êtes stabilisé avec un certain dosage, il est possible que les restrictions générales concernant la
conduite d'un véhicule ne soient pas d'application. C'est votre médecin qui en prendra la décision en
fonction de votre propre situation. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un
véhicule ou utiliser des machines et, le cas échéant, dans quelles circonstances.
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles contient du sucrose et de l'aspartam
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres tels que le saccharose,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2.7 mg d'aspartame dans chaque comprimé de 5 mg
Ce médicament contient 5.4 mg d'aspartame dans chaque comprimé de 10 mg
Ce médicament contient 10.8 mg d'aspartame dans chaque comprimé de 20 mg
L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie
(PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne
peut pas l'éliminer correctement.
3.
Comment prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin adaptera la posologie selon l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité
personnelle.
BE PL OxyNorm Instant_French
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est la suivante:
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Prendre 1 OxyNorm Instant comprimé orodispersible toutes les 4 à 6 heures (voir « Voie et durée
d'administration »).
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est disponible en concentrations de 5 mg, 10 mg et
20 mg.
La dose de départ recommandée est de 5 mg toutes les 6 heures.
Au cours du traitement, le médecin traitant établira, sur base de la dose précédente, le dosage quotidien
et les doses individuelles, et procédera à des adaptations de la posologie si nécessaire. Les patients qui
ont déjà été traités par opioïdes peuvent commencer avec une dose plus élevée d'OxyNorm Instant
comprimés orodispersibles, en fonction de leur expérience antérieure avec des opioïdes.
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est avant tout conçu pour un titrage de la dose et pour le
traitement des accès de douleur. Une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire si la
douleur n'est pas réprimée suffisamment ou si elle s'aggrave. Si vous prenez OxyNorm Instant
comprimés orodispersibles pour des accès de douleur et que vous avez besoin de plus de deux doses
par jour, consultez votre médecin au sujet d'une éventuelle augmentation de la dose.
Au cours du traitement, tant l'analgésie que les autres effets doivent être contrôlés régulièrement afin
de permettre une analgésie optimale et le traitement rapide d'éventuels effets indésirables et afin de
déterminer si le traitement doit être poursuivi.
Patients âgés
Chez les patients âgés sans problèmes hépatiques ou rénaux, une adaptation de la dose n'est
généralement pas nécessaire.
Patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux
Si vous n'avez pas reçu d'opioïdes avant et que vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux,
votre médecin pourra exiger que vous ne preniez que la moitié de la dose recommandée pour les
adultes comme dose initiale.
Autres patients à risques
Si vous présentez un faible poids corporel ou si votre organisme décompose les médicaments plus
lentement, votre médecin peut vous suggérer de ne prendre que la moitié de la dose recommandée
pour les adultes comme dose initiale.
Voie d'administration
Voie orale
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles doit être pris en respectant un intervalle de 4 à 6 heures
entre chaque prise. S'il est utilisé en vue d'un titrage de la dose, OxyNorm Instant comprimés
orodispersibles doit être pris à heures fixes (toutes les 6 heures).
Comment retirer le comprimé de la plaquette:
Schéma 1: Ne poussez pas le comprimé à travers
du film d'aluminium, car cela peut endommager
le comprimé.

BE PL OxyNorm Instant_French
Schéma 3: Tirez la languette au coin indiqué par
la flèche et retirez délicatement le comprimé.
Déposez le comprimé orodispersible sur la langue et sucez-le jusqu'à ce qu'il soit complètement
dissous avant de l'avaler.
Vous pouvez prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles avec des aliments ou seul.
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles se prend par voie orale exclusivement. Les comprimés ne
doivent jamais être écrasés et injectés car cela peut entraîner des effets indésirables graves pouvant
avoir une issue fatale.
Si vous sentez que l'effet d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est trop fort ou trop faible,
veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles que vous n'auriez dû ou si
une autre personne a accidentellement avalé OxyNorm Instant comprimés orodispersibles
Si vous avez pris trop de OxyNorm Instant, consultez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage peut entraîner:
-
un rétrécissement de la taille des pupilles des yeux
- une respiration superficielle et ralentie (dépression respiratoire)
- une somnolence pouvant entraîner une diminution de la conscience
- un relâchement des muscles squelettiques
- un ralentissement du pouls
- une baisse de la tension artérielle.
Dans les cas graves, une perte de conscience (coma), une rétention d'eau dans les poumons et de
graves problèmes circulatoires peuvent survenir et entraîner la mort.
N'entreprenez aucune activité exigeant une grande concentration, comme la conduite d'une voiture.
Si vous oubliez de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles
Si vous avez pris une dose plus faible d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles, ou si vous avez
complètement oublié de prendre votre dose, il est possible que vous ne ressentiez aucun soulagement
de la douleur.
Prenez votre dose dès que vous y pensez et poursuivez le traitement normalement. En règle générale,
ne prenez pas OxyNorm Instant comprimés orodispersibles plus souvent que toutes les 4 heures.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles
N'arrêtez pas de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles sans consulter votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre OxyNorm Instant comprimés orodispersibles, il est possible que vous
présentiez des symptômes de sevrage (par ex., des bâillements, des pupilles dilatées, un larmoiement,
un écoulement nasal, des tremblements (trémulations), des sueurs, de l'angoisse, une agitation, des
crises épileptiques, des insomnies ou des douleurs musculaires). Il est donc recommandé que votre
médecin réduise progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme avec d'autres analgésiques ou
antidouleurs puissants, il existe un risque vous deveniez tributaire (physiquement dépendant(e)) ou
développiez une accoutumance à ce médicament.
Effets indésirables ou signes importants dont vous devez être conscient et mesures à prendre
dans ce cas:
Si vous constatez un ou plusieurs des effets indésirables importants suivants, prenez immédiatement
contact avec votre médecin.
-
Soudains problèmes respiratoires, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption
ou des démangeaisons, surtout si c'est sur tout le corps: ce sont des signes de réactions allergiques
graves
- Respiration superficielle et ralentie: se produit principalement si vous êtes âgé(e) et affaiblis ou si
vous avez pris trop de médicament
- Une chute de la tension artérielle: vous pourriez avoir des étourdissements et perdre connaissance
si cela se produit
- Le rétrécissement des pupilles, une contraction des muscles bronchiques (causant un
essoufflement), une capacité réduite à tousser lorsque vous en avez besoin
Autres effets indésirables possibles
Très fréquent (dans plus de 1 cas sur 10):
-
Constipation: elle peut être évitée en prenant des mesures préventives telles que boire beaucoup de
liquides, manger des aliments riches en fibres
- Vomissements, nausées: en particulier au début du traitement, si vous ressentez des nausées ou si
vous vomissez, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments en prévention
- Plus de fatigue qu'à l'habitude (allant jusqu'à la sédation), étourdissements, céphalées
Fréquent (dans moins de 1 cas sur 10):
-
Douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, hoquet, brûlures d'estomac
- Diminution ou perte d'appétit
- Angoisse, confusion, dépression, diminution de l'activité, fébrilité, activité accrue, nervosité,
insomnies, pensées anormales
- Tremblements (trémulation), sensation de léthargie
- Réactions cutanées/éruption cutanée, sueurs
- Douleur durant la miction, augmentation de l'envie d'uriner
- Faiblesse inhabituelle, fatigue
Peu fréquent (dans moins de 1 cas sur 100):
-
Symptômes de manque, un besoin de prendre des doses de plus en plus élevées d'OxyNorm
Instant comprimés orodispersibles pour atteindre les mêmes niveaux de soulagement de la douleur
(tolérance)
- Blessure accidentelle
- Réactions allergiques
- Déshydratation
- Agitation, changements d'humeur, sensation de joie extrême, troubles de la perception (par
exemple : hallucinations, distanciation par rapport à soi-même ou à ses sentiments)
- Baisse de la libido
- Crises épileptiques (en particulier chez les personnes souffrant de troubles épileptiques ou
prédisposées aux crises épileptiques)
- Perte de mémoire, diminution de la concentration, migraine
- Raideur musculaire inhabituelle, contractions musculaires involontaires, diminution de la
sensibilité à l'effleurement ou à la douleur, troubles de la coordination
- Difficulté à parler, picotements (piqûres d'aiguilles), changements au niveau du goût
- Vision altérée
- Diminution de l'audition, sensation d'étourdissement
- Rythme cardiaque rapide, palpitations
- Rougeur de la peau
- Modifications de la voix (dysphonie), toux
- Ulcération buccale, bouche douloureuse, difficulté à avaler
- Flatulences, renvois, maladie qui interrompt le fonctionnement des intestins (iléus)
- Aggravation de la fonction hépatique (constatée dans un examen sanguin)
- Peau sèche
- Incapacité à vider complètement la vessie
- Impuissance, diminution du taux d'hormones sexuelles
- Frissons
- Douleur (par ex., douleur thoracique), sensation de mal être général
- Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif
Rare (dans moins de 1 cas sur 1000):
-
Sensation d'évanouissement, surtout au lever
- Aspect goudronneux des selles, anomalies dentaires, saignements des gencives
- Infections comme des boutons de fièvre ou de l'herpès (apparition de boutons tout autour de la
bouche ou de la zone des organes génitaux)
- Augmentation de l'appétit
- Urticaire
- Prise de poids, perte de poids
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée avec les données disponibles):
-
Agressivité
- Augmentation de la sensibilité à la douleur
- Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)
- Caries dentaires
- Douleurs abdominales de type colique, problèmes avec le flux de bile
- Absence de menstruation
- Symptômes de manque chez les bébés nés de mères ayant utilisé OxyNorm Instant comprimés
orodispersibles durant la grossesse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver OxyNorm Instant comprimés orodispersibles
Tenir tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient OxyNorm Instant 5 mg, comprimés orodispersibles
Le principe actif est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 5 mg de
chlorhydrate d'oxycodone, ce qui correspond à 4,48 mg d'oxycodone.
Ce que contient OxyNorm Instant 10 mg, comprimés orodispersibles
Le principe actif est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 10 mg de
chlorhydrate d'oxycodone, ce qui correspond à 8,97 mg d'oxycodone.
Ce que contient OxyNorm Instant 20 mg, comprimés orodispersibles
Le principe actif est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé orodispersible contient 20 mg de
chlorhydrate d'oxycodone, ce qui correspond à 17,94 mg d'oxycodone.
Les autres composants sont: Billes de sucre (contenant du saccharose et de l'amidon de maïs),
Dispersion polyacrylique à 30%, Hypromellose, Mannitol, Dioxyde de silicium, Cellulose
microcristalline, Crospovidone, Aspartam (E951), Arôme de menthe poivrée (contient de l'huile de
menthe poivrée (cinéol) et de la maltodextrine), Stéarate de magnésium.
Aspect d'OxyNorm Instant comprimés orodispersibles et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 5 mg sont des comprimés ronds et plats, blancs à
blanc cassé, de 8 mm de diamètre, présentant un bord biseauté et les mentions « O » sur une face et
« 5 » sur l'autre face.
Les comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 10 mg sont des comprimés ronds et plats, blancs à
blanc cassé, de 9 mm de diamètre, présentant un bord biseauté et les mentions « O » sur une face et
« 10 » sur l'autre face.
Les comprimés orodispersibles OxyNorm Instant 20 mg sont des comprimés ronds et plats, blancs à
blanc cassé, de 12 mm de diamètre, présentant un bord biseauté et les mentions « O » sur une face et
« 20 » sur l'autre face.
OxyNorm Instant comprimés orodispersibles est disponible en conditionnements de 14, 21, 28, 49 et
56 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 Malines
Tél: 015 45 11 80
Fabricant
Mundipharma DC BV
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
5 mg:
BE319067
10 mg:
BE319076
20 mg:
BE319085
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Allemagne:
Oxygesic Dispersa
Belgique:
OxyNorm Instant
Islande:
OxyNorm Dispersa
Luxembourg:
OxyNorm Instant
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.