Oxycontin 5 mg

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OxyContin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimés à libération prolongée
Chlorhydrate d’oxycodone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce qu'OxyContin et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyContin
Comment prendre OxyContin
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver OxyContin
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu’OxyContin et dans quel cas est-il utilisé ?
OxyContin est un antidouleur (analgésique) puissant appartenant au groupe des
opioïdes.
OxyContin vous a été prescrit pour soulager des douleurs sévères, qui ne peuvent être
prises en charge de façon adéquate que par des analgésiques opioïdes.
OxyContin est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyContin ?
Ne prenez jamais OxyContin
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si vous êtes allergique à l'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous souffrez d’une maladie chronique et grave des poumons s'accompagnant
d’une obstruction des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique
obstructive sévère, également appelée « BPCO »)
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si un cœur pulmonaire a été diagnostiqué chez vous (pathologie cardiaque résultant
d’une maladie pulmonaire de longue durée)
si vous souffrez d’un asthme sévère
si vous avez des problèmes respiratoires impliquant une respiration ralentie et réduite
(dépression respiratoire sévère)
si vous avez une affection se caractérisant par un dysfonctionnement de la fonction
intestinale (iléus paralytique)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OxyContin :
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si vous êtes âgé(e) et affaibli(e)
si vous souffrez de problèmes pulmonaires graves
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
si vous avez une affection de la thyroïde se manifestant par une sécheresse, une
froideur et un gonflement de la peau, touchant le visage et les membres
si votre thyroïde ne produit pas une quantité suffisante d’hormones
si vous avez la maladie d’Addison
si vous avez des difficultés à uriner en raison d’une augmentation du volume de la
prostate
si vous avez des symptômes de sevrage liés à l’alcool ou aux drogues
si vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou
été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances
illicites (« addiction »)
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si vous fumez
si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble
de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres
troubles de la santé mentale
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si vous avez des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, des calculs biliaires ou
des problèmes au niveau des voies biliaires
si vous avez une inflammation du pancréas pouvant causer une douleur intense dans
l’abdomen ou le dos
si vous avez une maladie obstructive ou inflammatoire de l’intestin
si votre médecin suspecte que vos intestins ont un problème de fonctionnement
si vous avez des maux de tête intenses ou des nausées, car ces symptômes peuvent
indiquer que la pression a augmenté dans votre crâne
si vous avez des problèmes de tension artérielle
si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez une prédisposition aux convulsions
si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase pour traiter la dépression, ou
si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines (des exemples de ces
médicaments sont notamment : tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide,
moclobémide et linézolide)
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si vous souffrez de constipation
Troubles respiratoires liés au sommeil
OxyContin peut provoquer des problèmes respiratoires liés au sommeil ou aggraver des
problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure provoquer
des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses
respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène
dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires
pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester
endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne
de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction
de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Veuillez avertir votre médecin si l’une de ces situations vous concerne.
Le principal risque lié à un surdosage d’opioïdes est l’apparition d’une respiration
superficielle et plus lente (dépression respiratoire). Cet effet survient principalement chez
les patients âgés et affaiblis, et peut également causer une chute des taux d’oxygène
dans le sang, ce qui pourrait provoquer un évanouissement, par exemple.
OxyContin 80 mg
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Si vous n’avez jamais pris d’opioïdes dans le passé, vous ne devez pas prendre
OxyContin 80 mg comprimés à libération prolongée, car ce dosage puissant pourrait
provoquer une respiration superficielle et plus lente susceptible de menacer le pronostic
vital (dépression respiratoire) dans ce groupe de patients.
La formulation de ce médicament est conçue pour libérer lentement la substance active,
sur une période de 12 heures. Si vous cassez, divisez, écrasez ou mâchez les
comprimés, vous pourriez recevoir très rapidement une quantité de médicament plus
élevée que nécessaire, ce qui serait dangereux pour vous (voir rubrique « Si vous avez
pris plus d’OxyContin que vous n’auriez dû »).
En cas d'utilisation à long terme (chronique) d’OxyContin, vous pouvez développer une
tolérance au médicament, c.-à-d. la nécessité de prendre des doses plus élevées
d’OxyContin pour obtenir un contrôle satisfaisant de la douleur. Ne modifiez pas la
posologie du médicament sans en discuter d’abord avec votre médecin.
Les opioïdes ne constituent pas le premier choix de traitement pour la douleur d’origine
non cancéreuse et ne sont pas recommandés en tant que traitement unique. Outre les
opioïdes, il y a lieu d'utiliser d'autres médicaments dans le traitement de la douleur
chronique. Votre médecin doit vous surveiller étroitement et ajuster votre dose selon les
besoins pendant votre traitement par OxyContin afin de prévenir la dépendance et l’abus.
L’utilisation prolongée d’OxyContin peut induire une dépendance physique. Si le
traitement est arrêté brutalement, des symptômes de sevrage peuvent survenir et sont
notamment : bâillements, dilatation de la pupille de l’œil, larmoiement, écoulement nasal,
tremblements, sueurs, anxiété, agitation, convulsions, difficultés pour dormir ou douleurs
musculaires. Lorsque le traitement par OxyContin ne sera plus nécessaire, votre médecin
réduira progressivement votre dose quotidienne pour éviter la survenue de ces effets.
L’utilisation répétée d’OxyContin peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut
conduire à un surdosage potentiellement mortel. Si vous avez l’impression de devenir
dépendant(e) à OxyContin, il est important que vous consultiez votre médecin.
La substance active chlorhydrate d’oxycodone présente un potentiel d’abus et de
dépendance similaire à celui d’autres antidouleurs opioïdes puissants, et doit s’utiliser
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avec une prudence particulière chez les patients consommant ou ayant consommé de
manière abusive de l’alcool ou des médicaments.
Vous pouvez présenter une augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de
doses de plus en plus élevées de comprimés (hyperalgésie). Votre médecin devra
déterminer s’il est nécessaire de modifier la dose ou de prendre un autre analgésique
puissant (« antidouleur »).
Vous ne devez prendre OxyContin que de façon orale (c.-à-d. en avalant les comprimés
entiers). Les comprimés ne doivent pas être dissous puis injectés car cela pourrait avoir
des conséquences graves et potentiellement fatales.
Si vous allez subir une opération, veillez à avertir vos médecins que vous prenez
OxyContin.
Semblable à d'autres opioïdes, l'oxycodone peut affecter la production normale
d'hormones dans le corps, tels que le cortisol ou les hormones sexuelles, en particulier si
vous avez pris de fortes doses pendant une longue période de temps.
Il est possible de retrouver des restes de comprimés dans vos selles. Ne soyez pas
inquiet, les substances actives, à savoir l’oxycodone, ont déjà été libérées lorsque le
comprimé a traversé votre intestin et elles ont agi dans votre organisme.
Enfants
La sécurité et l’efficacité d’OxyContin chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été
suffisamment étudiées. C’est pourquoi le traitement par OxyContin n’est pas
recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
L’utilisation d’OxyContin peut entraîner des résultats positifs lors d’un contrôle
antidopage. L’utilisation d’OxyContin comme agent de dopage peut nuire à la santé.
Autres médicaments et OxyContin
L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris l'oxycodone et des médicaments sédatifs
comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre
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la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que
lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit l’OxyContin avec des médicaments sédatifs, la
dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et
suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile
d'informer les amis ou les parents d'être au courant des signes et symptômes indiqués ci-
dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Les effets secondaires d’OxyContin peuvent être plus fréquents ou plus graves si vous
l’utilisez simultanément avec des médicaments susceptibles d’altérer la fonction cérébrale
ou des médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les
vomissements. Ces effets secondaires sont notamment : respiration superficielle et plus
lente (dépression respiratoire), constipation, bouche sèche ou problèmes pour uriner.
Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs
(tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la
paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec
l’oxycodone et vous pourriez présenterdes symptômes, tels que des contractions
rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les
mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une
exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température
corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels
symptômes.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
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des médicaments pour vous aider à dormir ou à rester calme (par exemple, des
hypnotiques ou des sédatifs, y compris les benzodiazépines) ;
des médicaments pour traiter la dépression (p. ex. paroxétine, amitriptyline), y
compris les médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de la monoamine
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oxydase (p. ex. tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et
linézolide) ;
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des médicaments pour traiter les allergies, le mal des transports ou les vomissements
(antihistaminiques, antiémétiques) ;
des médicaments pour traiter les maladies psychiatriques ou mentales (p. ex.
antipsychotiques, phénothiazines ou médicaments neuroleptiques) ;
des médicaments pour traiter l’épilepsie, la douleur et l’anxiété tels que la
gabapentine et la prégabaline ;
des médicaments appelés myorelaxants pour soulager les crampes musculaires
(comme la tizanidine) ;
des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ;
d’autres analgésiques puissants (« antidouleurs ») ;
de la cimétidine (un médicament pour traiter les ulcères d’estomac, l’indigestion ou la
sensation de brûlant) ;
des médicaments pour traiter les infections fongiques (p. ex. kétoconazole,
voriconazole, itraconazole ou posaconazole) ;
des médicaments pour traiter les infections bactériennes (p. ex. clarithromycine,
érythromycine ou télithromycine) ;
un type spécifique de médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase », pour traiter
l’infection à VIH (p. ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir) ;
de la rifampicine pour traiter la tuberculose ;
de la carbamazépine (un médicament pour traiter les crises ou les convulsions, ainsi
que certains états douloureux) ;
de la phénytoïne (un médicament pour traiter les crises ou les convulsions) ;
un remède à base de plantes appelé « millepertuis » (ou également appelé
« Hypericum perforatum ») ;
de la quinidine (un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;
des médicaments appelés « dérivés coumariniques », pour empêcher la coagulation
du sang ou aider à diluer le sang (p. ex. phenprocoumone).
OxyContin avec des boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool pendant la prise d’OxyContin peut vous rendre plus somnolent
ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration
superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. Il est
recommandé de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par OxyContin.
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Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par
OxyContin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Vous ne devriez pas utiliser l’OxyContin si vous êtes enceinte. Les données concernant
l’utilisation de l’ oxycodone chez l’humain pendant la grossesse sont limitées.
L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut causer des symptômes de
sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone pendant l'accouchement peut
causer une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) chez votre
nouveau-né.
Allaitement
Vous ne devriez pas utiliser l’OxyContin si vous allaitez, car la substance active
oxycodone peut passer dans le lait maternel et provoquer une sédation et une respiration
superficielle et plus lente (dépression respiratoire) chez l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OxyContin peut entraîner une diminution de votre capacité à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines. Cela peut se produire essentiellement au début du traitement par
OxyContin, après une augmentation de la dose, après une modification de votre
médication ou si OxyContin est utilisé en association avec des médicaments qui agissent
sur le cerveau.
Une interdiction générale de conduire ne s’impose pas si votre traitement est stable.
Votre médecin doit prendre la décision en fonction de votre situation personnelle. Par
conséquent, voyez avec votre médecin s’il est raisonnable de conduire une voiture ou
d’utiliser des machines.
OxyContin contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
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3.
Comment prendre OxyContin ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera quelle quantité d’OxyContin vous devez prendre et comment
votre dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises. Votre médecin
adaptera la posologie à l’intensité de votre douleur et à la façon dont vous réagissez au
traitement. Ne modifiez jamais le dosage sans consulter votre médecin.
Vous devriez recevoir la dose efficace la plus faible possible pour apporter une analgésie
suffisante. Si vous avez déjà pris des analgésiques puissants (opioïdes) dans le passé, il
se peut que vous deviez commencer par une dose plus élevée.
Une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire si l’effet analgésique n’est
pas suffisant ou si l’intensité de la douleur augmente.
Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez de brèves douleurs (accès de douleur)
malgré votre traitement antidouleur. Votre médecin peut vous prescrire un analgésique
complémentaire afin de soulager les accès de douleur (analgésique à libération
immédiate) ou adapter la dose d’OxyContin. Vous ne pouvez pas prendre de comprimés
d’OxyContin pour traiter les accès de douleur.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans)
OxyContin est disponible en concentrations de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
La dose initiale normale est de 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone toutes les 12 heures.
Pour le traitement de la douleur non liée à une tumeur, 40 mg de chlorhydrate
d'oxycodone (4 comprimés à libération prolongée d’OxyContin 10 mg ou 2 comprimés à
libération prolongée d’OxyContin 20 mg divisé en deux doses individuelles) est
normalement une dose quotidienne suffisante; Cependant, des doses plus élevées
peuvent être nécessaires. Les patients présentant une douleur liée à une tumeur doivent
normalement recevoir des doses de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone,
substance active qui, dans des cas exceptionnels, peut être augmentée jusqu'à 400 mg.
Certains patients recevant l’OxyContin selon un horaire fixe ont besoin d'analgésiques à
libération immédiate pour soulager rapidement les accès douloureux paroxystiques. Les
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comprimés à libération prolongée d’OxyContin ne sont pas conçus pour le traitement des
accès douloureux paroxystiques.
Patients âgés
Chez les patients âgés n’ayant pas de problèmes au niveau du foie ou des reins, il n’est
généralement pas nécessaire d’ajuster la dose.
Patients ayant des problèmes au niveau du foie ou des reins
Si vous n’avez jamais pris d’opioïdes auparavant et si vous souffrez de problèmes au
niveau du foie ou des reins, il est possible que votre médecin vous suggère de prendre la
moitié de la dose initiale recommandée chez les adultes.
Autres patients à risques
Si vous présentez un faible poids corporel ou si vous métabolisez plus lentement les
médicaments, il est possible que votre médecin vous suggère de prendre la moitié de la
dose initiale recommandée chez les adultes.
Mode d’administration
Voie orale
Avalez les comprimés en entier avec une quantité suffisante de liquide (un demi-verre
d’eau).
Ne les mâchez pas.
Prenez les comprimés selon un horaire fixe (par ex : à 8
heures le matin et à 8 heures le soir). Les comprimés d’OxyContin peuvent être pris avec
ou sans nourriture.
Avalez les comprimés à libération prolongée en entier afin de ne pas altérer la libération
spécifique de la substance active sur une durée prolongée.
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être
brisés, divisés, mâchés ou écrasés.
Durée d’administration
Votre médecin vous avisera de la durée de traitement d’OxyContin.
N’arrêtez pas de prendre OxyContin sans consulter votre médecin (Voir ‘Si vous arrêtez
de prendre OxyContin).
Si vous prenez OxyContin pendant longtemps, il est important de déterminer
régulièrement en concertation avec votre médecin si votre traitement possède encore un
effet analgésique optimal, si les effets indésirables sont bien traités et si le traitement doit
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être poursuivi.
Si vous avez l'impression que l'activité d'OxyContin est trop forte ou trop faible, informez-
en votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’OxyContin que vous n’auriez dû ou si une autre personne
a pris OxyContin par accident
Si vous avez utilisé ou pris trop d’OxyContin, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes suivants peuvent se manifester:
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diminution de la taille des pupilles ;
respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ;
somnolence pouvant aller jusqu’à une diminution de l’état de conscience (comme si
vous étiez anesthésié) ;
faiblesse des muscles squelettiques ;
pouls ralenti ;
diminution de la pression sanguine.
Dans certains cas sévères, une perte de connaissance (coma), une rétention de liquide
dans les poumons et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Ceci peut entraîner la
mort.
Évitez les activités nécessitant une attention supplémentaire (ex : conduire un véhicule).
Si vous oubliez de prendre OxyContin
Si vous oubliez de prendre OxyContin ou si vous prenez une dose plus faible, cela
résultera en un soulagement insuffisant de la douleur.
Si vous avez oublié de prendre une dose et que la dose suivante n’est prévue que dans 8
heures ou plus, prenez immédiatement le comprimé oublié. Si la dose suivante est à
prendre dans les 8 heures, prenez le comprimé oublié mais attendez 8 heures avant de
prendre le comprimé suivant. Essayez ensuite de reprendre les comprimés au moment
habituel. Ne prenez pas plus d’une dose toutes les 8 heures.
Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OxyContin
N’arrêtez pas de prendre OxyContin sans en avertir votre médecin.
Si vous arrêtez le traitement par OxyContin, des symptômes de manque peuvent
apparaître (p. ex. bâillements, dilatation de la pupille de l’œil, larmoiement, écoulement
nasal, tremblements, sueurs, anxiété, agitation, convulsions, difficultés pour dormir ou
douleurs musculaires). Il est donc conseillé de laisser votre médecin réduire votre dose
progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme c’est le cas avec d’autres analgésiques ou antidouleurs puissants, il existe un
risque de dépendance (physique) ou d’addiction à ces comprimés.
Principaux effets indésirables ou symptômes et mesures à prendre
Si vous manifestez l’un des effets indésirables suivants, veuillez consulter immédiatement
votre médecin.
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Difficultés respiratoires soudaines, gonflement des paupières, du visage ou des
lèvres, éruption ou démangeaisons, en particulier au niveau de tout le corps – il s’agit
de signes de réactions allergiques graves
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Respiration superficielle et plus lente – cet effet survient principalement chez les
patients âgés et affaiblis ou en cas de prise d’une quantité trop élevée du médicament
Une chute de la tension artérielle – si cela se produit, vous pouvez présenter des
étourdissements et un évanouissement
Réduction de la taille de la pupille des yeux, crampes des muscles bronchiques
(causant un essoufflement), réduction de la capacité à tousser quand c’est nécessaire
Autres effets indésirables éventuels
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Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
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Constipation – il est possible de prévenir cet effet en prenant des mesures
préventives, p. ex. boire abondamment, manger des aliments riches en fibres
Vomissements, nausées – en particulier au début du traitement, si vous présentez
des nausées ou des vomissements, il est possible que votre médecin vous prescrive
un médicament pour en prévenir la survenue
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Envie de dormir plus élevée que la normale (allant jusqu’à la sédation),
étourdissements, maux de tête
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
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Douleur abdominale, diarrhée, bouche sèche, hoquet, indigestion
Diminution de l’appétit allant jusqu’à une perte d’appétit
Anxiété, confusion, dépression, diminution de l’activité, agitation, augmentation de
l’activité, nervosité, difficultés à dormir, pensées anormales
Tremblements, sensation de léthargie
Réactions de la peau/éruption, sueurs
Douleur quand vous urinez, augmentation des besoins urgents d’uriner
Sensation de faiblesse inhabituelle, fatigue
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
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Symptômes de sevrage, nécessité de prendre des doses de plus en plus élevées
d’OxyContin pour obtenir le même niveau de soulagement de la douleur (tolérance)
Lésions causées par des accidents
Réactions allergiques
Déshydratation
Agitation, humeur changeante, sensation de joie extrême, troubles de la perception
(p. ex. hallucinations, déréalisation)
Diminution de la libido
Crises d’épilepsie (en particulier chez les personnes atteintes d’un trouble épileptique
ou présentant une prédisposition aux convulsions)
Perte de mémoire, troubles de la concentration, migraine
Raideur musculaire anormale, contractions musculaires involontaires, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, troubles de la coordination
Difficultés à parler, picotements (piqûres d’aiguilles ), modifications du goût
Troubles de la vision
Troubles de l’audition, sensation d’étourdissements ou de « tournis »
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Rythme cardiaque rapide, palpitations
Rougeur de la peau
Modifications de la voix (dysphonie), toux
Ulcères au niveau de la bouche, douleur dans la bouche, difficultés à avaler
Flatulence (vent), éructations (gaz), affection se caractérisant par un arrêt de la
fonction correcte de l’intestin (iléus)
Aggravation des anomalies aux tests évaluant la fonction du foie (détectée au cours
d’un test sanguin)
Sécheresse de la peau
Incapacité à vider entièrement la vessie
Impuissance, diminution des taux d’hormones sexuelles
Frissons
Douleur (p. ex. douleur dans la poitrine), sensation générale de malaise
Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
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Sensation d’évanouissement, en particulier lorsque vous vous levez
Selles noires comme du charbon, modifications au niveau des dents, saignements
des gencives
Infections telles que boutons de fièvre ou herpès (pouvant causer la formation de
vésicules autour de la bouche ou des parties génitales)
Augmentation de l’appétit
Urticaire
Prise de poids, perte de poids
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
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Agressivité
Augmentation de la sensibilité à la douleur
Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)
Caries dentaires
Coliques abdominales, problèmes au niveau du flux de bile
Absence de règles
Symptômes de sevrage chez les bébés issus d’une mère ayant utilisé OxyContin
pendant la grossesse
Déclaration des effets secondaires
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver OxyContin ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la
boîte ou le pilulier après « Date de péremption ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
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OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
OxyContin 10 mg, 20mg, 40 mg, 80 mg comprimés à libération prolongée:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée :
La substance active est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé à libération prolongée
contient 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone, correspondant à 4,5 mg d’oxycodone.
OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée :
La substance active est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé à libération prolongée
contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone, correspondant à 9,0 mg d’oxycodone.
OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée :
La substance active est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé à libération prolongée
contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone, correspondant à 17,9 mg d’oxycodone.
OxyContin 40 mg comprimés à libération prolongée :
La substance active est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé à libération prolongée
contient 40 mg de chlorhydrate d’oxycodone, correspondant à 35,9 mg d’oxycodone.
OxyContin 80 mg comprimés à libération prolongée :
La substance active est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé à libération prolongée
contient 80 mg de chlorhydrate d’oxycodone, correspondant à 71,7 mg d’oxycodone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé:
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, copolymère d’acide métacrylique
d’ammonium, alcool stéarylique, povidone K30, talc, triacétine, acide sorbique (E200).
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée:
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Enrobage du comprimé : Hypromellose (E464), Macrogol 400, dioxyde de titane (E171)
bleu brillant (E133)
OxyContin 10 mg: comprimés à libération prolongée:
Enrobage du comprimé : Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400,
dioxyde de titane (E171)
OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée:
Enrobage du comprimé : Hypromellose (E464), Macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de
fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171)
OxyContin 40 mg comprimés à libération prolongée:
Enrobage du comprimé : Hypromellose (E464), Macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de
fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
OxyContin 80 mg comprimés à libération prolongée:
Enrobage du comprimé : Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400,
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d’indigo (E132).
Aspect d’OxyContin 5 mg et contenu de l’emballage extérieur
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée se présente sous la forme de
comprimés à libération prolongée bleu clair, ronds, convexes, sans barre de cassure, d’un
diamètre d’environ 7 mm et portant les mentions « OC » et « 5 ».
OxyContin 5 mg est disponible en présentations de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 et
100 comprimés à libération prolongée.
Aspect d’OxyContin 10 mg et contenu de l’emballage extérieur
OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée se présente sous la forme de
comprimés à libération prolongée blancs, ronds, convexes, sans barre de cassure, d’un
diamètre d’environ 7 mm et portant les mentions « OC » et « 10 ».
OxyContin 10 mg est disponible en présentations de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 et
100 comprimés à libération prolongée.
Aspect d’OxyContin 20 mg et contenu de l’emballage extérieur
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OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée se présente sous la forme de
comprimés à libération prolongée roses, ronds, convexes, sans barre de cassure, d’un
diamètre d’environ 7 mm et portant les mentions « OC » et « 20 ».
OxyContin 20 mg est disponible en présentations de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 et
100 comprimés à libération prolongée.
Aspect d’OxyContin 40 mg et contenu de l’emballage extérieur
OxyContin 40 mg comprimés à libération prolongée se présente sous la forme de
comprimés à libération prolongée jaunes, ronds, convexes, sans barre de cassure, d’un
diamètre d’environ 7 mm et portant les mentions « OC » et « 40 ».
OxyContin 40 mg est disponible en présentations de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 et
100 comprimés à libération prolongée.
Aspect d’OxyContin 80 mg et contenu de l’emballage extérieur
OxyContin 80 mg comprimés à libération prolongée se présente sous la forme de
comprimés à libération prolongée verts, ronds, convexes, sans barre de cassure, d’un
diamètre d’environ 9 mm et portant les mentions « OC » et « 80 ».
OxyContin 80 mg est disponible en présentations de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 et
100 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 - Malines
Tel. : +32 (0)15 45 11 80
Fabricant
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2,
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D-65549 Limburg/Lahn,
Allemagne
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Pays-Bas
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché:
OxyContin 5 mg
Oxycontin 10 mg
OxyContin 20 mg
OxyContin 40 mg
OxyContin 80 mg
BE274942
BE253197
BE253242
BE253276
BE253303
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace
Economique Européen sous les noms suivants:
Allemagne:
Belgique, Luxembourg:
Islande:
Oxygesic
®
OxyContin
®
OxyContin
®
Depot
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
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OxyContin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimés à libération prolongée
Chlorhydrate d'oxycodone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'OxyContin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyContin
3.
Comment prendre OxyContin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver OxyContin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'OxyContin et dans quel cas est-il utilisé ?
OxyContin est un antidouleur (analgésique) puissant appartenant au groupe des
opioïdes.
OxyContin vous a été prescrit pour soulager des douleurs sévères, qui ne peuvent être
prises en charge de façon adéquate que par des analgésiques opioïdes.
OxyContin est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
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Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyContin ?
Ne prenez jamais OxyContin
- si vous êtes allergique à l'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez d'une maladie chronique et grave des poumons s'accompagnant
d'une obstruction des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique
obstructive sévère, également appelée « BPCO »)
- si un coeur pulmonaire a été diagnostiqué chez vous (pathologie cardiaque résultant
d'une maladie pulmonaire de longue durée)
- si vous souffrez d'un asthme sévère
- si vous avez des problèmes respiratoires impliquant une respiration ralentie et réduite
(dépression respiratoire sévère)
- si vous avez une affection se caractérisant par un dysfonctionnement de la fonction
intestinale (iléus paralytique)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OxyContin :
- si vous êtes âgé(e) et affaibli(e)
- si vous souffrez de problèmes pulmonaires graves
- si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
- si vous avez une affection de la thyroïde se manifestant par une sécheresse, une
froideur et un gonflement de la peau, touchant le visage et les membres
- si votre thyroïde ne produit pas une quantité suffisante d'hormones
- si vous avez la maladie d'Addison
- si vous avez des difficultés à uriner en raison d'une augmentation du volume de la
prostate
- si vous avez des symptômes de sevrage liés à l'alcool ou aux drogues
- si vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou
été dépendant(e) à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances
illicites (« addiction »)
- si vous fumez
- si vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble
de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d'autres
troubles de la santé mentale
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si vous avez des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, des calculs biliaires ou
des problèmes au niveau des voies biliaires
- si vous avez une inflammation du pancréas pouvant causer une douleur intense dans
l'abdomen ou le dos
- si vous avez une maladie obstructive ou inflammatoire de l'intestin
- si votre médecin suspecte que vos intestins ont un problème de fonctionnement
- si vous avez des maux de tête intenses ou des nausées, car ces symptômes peuvent
indiquer que la pression a augmenté dans votre crâne
- si vous avez des problèmes de tension artérielle
- si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez une prédisposition aux convulsions
- si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase pour traiter la dépression, ou
si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines (des exemples de ces
médicaments sont notamment : tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide,
moclobémide et linézolide)
- si vous souffrez de constipation
Troubles respiratoires liés au sommeil
OxyContin peut provoquer des problèmes respiratoires liés au sommeil ou aggraver des
problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure provoquer
des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses
respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène
dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires
pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester
endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne
de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction
de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Veuillez avertir votre médecin si l'une de ces situations vous concerne.
Le principal risque lié à un surdosage d'opioïdes est l'apparition d'une respiration
superficielle et plus lente (dépression respiratoire). Cet effet survient principalement chez
les patients âgés et affaiblis, et peut également causer une chute des taux d'oxygène
dans le sang, ce qui pourrait provoquer un évanouissement, par exemple.
OxyContin 80 mg
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OxyContin 80 mg comprimés à libération prolongée, car ce dosage puissant pourrait
provoquer une respiration superficielle et plus lente susceptible de menacer le pronostic
vital (dépression respiratoire) dans ce groupe de patients.
La formulation de ce médicament est conçue pour libérer lentement la substance active,
sur une période de 12 heures. Si vous cassez, divisez, écrasez ou mâchez les
comprimés, vous pourriez recevoir très rapidement une quantité de médicament plus
élevée que nécessaire, ce qui serait dangereux pour vous (voir rubrique « Si vous avez
pris plus d'OxyContin que vous n'auriez dû »).
En cas d'utilisation à long terme (chronique) d'OxyContin, vous pouvez développer une
tolérance au médicament, c.-à-d. la nécessité de prendre des doses plus élevées
d'OxyContin pour obtenir un contrôle satisfaisant de la douleur. Ne modifiez pas la
posologie du médicament sans en discuter d'abord avec votre médecin.
Les opioïdes ne constituent pas le premier choix de traitement pour la douleur d'origine
non cancéreuse et ne sont pas recommandés en tant que traitement unique. Outre les
opioïdes, il y a lieu d'utiliser d'autres médicaments dans le traitement de la douleur
chronique. Votre médecin doit vous surveiller étroitement et ajuster votre dose selon les
besoins pendant votre traitement par OxyContin afin de prévenir la dépendance et l'abus.
L'utilisation prolongée d'OxyContin peut induire une dépendance physique. Si le
traitement est arrêté brutalement, des symptômes de sevrage peuvent survenir et sont
notamment : bâillements, dilatation de la pupille de l'oeil, larmoiement, écoulement nasal,
tremblements, sueurs, anxiété, agitation, convulsions, difficultés pour dormir ou douleurs
musculaires. Lorsque le traitement par OxyContin ne sera plus nécessaire, votre médecin
réduira progressivement votre dose quotidienne pour éviter la survenue de ces effets.
L'utilisation répétée d'OxyContin peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut
conduire à un surdosage potentiellement mortel. Si vous avez l'impression de devenir
dépendant(e) à OxyContin, il est important que vous consultiez votre médecin.
La substance active chlorhydrate d'oxycodone présente un potentiel d'abus et de
dépendance similaire à celui d'autres antidouleurs opioïdes puissants, et doit s'utiliser
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manière abusive de l'alcool ou des médicaments.
Vous pouvez présenter une augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de
doses de plus en plus élevées de comprimés (hyperalgésie). Votre médecin devra
déterminer s'il est nécessaire de modifier la dose ou de prendre un autre analgésique
puissant (« antidouleur »).
Vous ne devez prendre OxyContin que de façon orale (c.-à-d. en avalant les comprimés
entiers). Les comprimés ne doivent pas être dissous puis injectés car cela pourrait avoir
des conséquences graves et potentiellement fatales.
Si vous allez subir une opération, veillez à avertir vos médecins que vous prenez
OxyContin.
Semblable à d'autres opioïdes, l'oxycodone peut affecter la production normale
d'hormones dans le corps, tels que le cortisol ou les hormones sexuelles, en particulier si
vous avez pris de fortes doses pendant une longue période de temps.
Il est possible de retrouver des restes de comprimés dans vos selles. Ne soyez pas
inquiet, les substances actives, à savoir l'oxycodone, ont déjà été libérées lorsque le
comprimé a traversé votre intestin et elles ont agi dans votre organisme.
Enfants
La sécurité et l'efficacité d'OxyContin chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été
suffisamment étudiées. C'est pourquoi le traitement par OxyContin n'est pas
recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
L'utilisation d'OxyContin peut entraîner des résultats positifs lors d'un contrôle
antidopage. L'utilisation d'OxyContin comme agent de dopage peut nuire à la santé.
Autres médicaments et OxyContin
L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris l'oxycodone et des médicaments sédatifs
comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre
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lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit l'OxyContin avec des médicaments sédatifs, la
dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et
suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile
d'informer les amis ou les parents d'être au courant des signes et symptômes indiqués ci-
dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Les effets secondaires d'OxyContin peuvent être plus fréquents ou plus graves si vous
l'utilisez simultanément avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction cérébrale
ou des médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les
vomissements. Ces effets secondaires sont notamment : respiration superficielle et plus
lente (dépression respiratoire), constipation, bouche sèche ou problèmes pour uriner.
Le risque de survenue d'effets indésirables augmente avec la prise d'antidépresseurs
(tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la
paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec
l'oxycodone et vous pourriez présenterdes symptômes, tels que des contractions
rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les
mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une
exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température
corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels
symptômes.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
- des médicaments pour vous aider à dormir ou à rester calme (par exemple, des
hypnotiques ou des sédatifs, y compris les benzodiazépines) ;
- des médicaments pour traiter la dépression (p. ex. paroxétine, amitriptyline), y
compris les médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de la monoamine
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linézolide) ;
- des médicaments pour traiter les allergies, le mal des transports ou les vomissements
(antihistaminiques, antiémétiques) ;
- des médicaments pour traiter les maladies psychiatriques ou mentales (p. ex.
antipsychotiques, phénothiazines ou médicaments neuroleptiques) ;
- des médicaments pour traiter l'épilepsie, la douleur et l'anxiété tels que la
gabapentine et la prégabaline ;
- des médicaments appelés myorelaxants pour soulager les crampes musculaires
(comme la tizanidine) ;
- des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ;
- d'autres analgésiques puissants (« antidouleurs ») ;
- de la cimétidine (un médicament pour traiter les ulcères d'estomac, l'indigestion ou la
sensation de brûlant) ;
- des médicaments pour traiter les infections fongiques (p. ex. kétoconazole,
voriconazole, itraconazole ou posaconazole) ;
- des médicaments pour traiter les infections bactériennes (p. ex. clarithromycine,
érythromycine ou télithromycine) ;
- un type spécifique de médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase », pour traiter
l'infection à VIH (p. ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir) ;
- de la rifampicine pour traiter la tuberculose ;
- de la carbamazépine (un médicament pour traiter les crises ou les convulsions, ainsi
que certains états douloureux) ;
- de la phénytoïne (un médicament pour traiter les crises ou les convulsions) ;
- un remède à base de plantes appelé « millepertuis » (ou également appelé
« Hypericum perforatum ») ;
- de la quinidine (un médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;
- des médicaments appelés « dérivés coumariniques », pour empêcher la coagulation
du sang ou aider à diluer le sang (p. ex. phenprocoumone).
OxyContin avec des boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool pendant la prise d'OxyContin peut vous rendre plus somnolent
ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration
superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. Il est
recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par OxyContin.
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Vous ne devriez pas utiliser l'OxyContin si vous êtes enceinte. Les données concernant
l'utilisation de l' oxycodone chez l'humain pendant la grossesse sont limitées.
L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut causer des symptômes de
sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone pendant l'accouchement peut
causer une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) chez votre
nouveau-né.
Allaitement
Vous ne devriez pas utiliser l'OxyContin si vous allaitez, car la substance active
oxycodone peut passer dans le lait maternel et provoquer une sédation et une respiration
superficielle et plus lente (dépression respiratoire) chez l'enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OxyContin peut entraîner une diminution de votre capacité à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines. Cela peut se produire essentiellement au début du traitement par
OxyContin, après une augmentation de la dose, après une modification de votre
médication ou si OxyContin est utilisé en association avec des médicaments qui agissent
sur le cerveau.
Une interdiction générale de conduire ne s'impose pas si votre traitement est stable.
Votre médecin doit prendre la décision en fonction de votre situation personnelle. Par
conséquent, voyez avec votre médecin s'il est raisonnable de conduire une voiture ou
d'utiliser des machines.
OxyContin contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
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Comment prendre OxyContin ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera quelle quantité d'OxyContin vous devez prendre et comment
votre dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises. Votre médecin
adaptera la posologie à l'intensité de votre douleur et à la façon dont vous réagissez au
traitement. Ne modifiez jamais le dosage sans consulter votre médecin.
Vous devriez recevoir la dose efficace la plus faible possible pour apporter une analgésie
suffisante. Si vous avez déjà pris des analgésiques puissants (opioïdes) dans le passé, il
se peut que vous deviez commencer par une dose plus élevée.
Une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire si l'effet analgésique n'est
pas suffisant ou si l'intensité de la douleur augmente.
Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez de brèves douleurs (accès de douleur)
malgré votre traitement antidouleur. Votre médecin peut vous prescrire un analgésique
complémentaire afin de soulager les accès de douleur (analgésique à libération
immédiate) ou adapter la dose d'OxyContin. Vous ne pouvez pas prendre de comprimés
d'OxyContin pour traiter les accès de douleur.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans)
OxyContin est disponible en concentrations de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
La dose initiale normale est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone toutes les 12 heures.
Pour le traitement de la douleur non liée à une tumeur, 40 mg de chlorhydrate
d'oxycodone (4 comprimés à libération prolongée d'OxyContin 10 mg ou 2 comprimés à
libération prolongée d'OxyContin 20 mg divisé en deux doses individuelles) est
normalement une dose quotidienne suffisante; Cependant, des doses plus élevées
peuvent être nécessaires. Les patients présentant une douleur liée à une tumeur doivent
normalement recevoir des doses de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone,
substance active qui, dans des cas exceptionnels, peut être augmentée jusqu'à 400 mg.
Certains patients recevant l'OxyContin selon un horaire fixe ont besoin d'analgésiques à
libération immédiate pour soulager rapidement les accès douloureux paroxystiques. Les
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accès douloureux paroxystiques.
Patients âgés
Chez les patients âgés n'ayant pas de problèmes au niveau du foie ou des reins, il n'est
généralement pas nécessaire d'ajuster la dose.
Patients ayant des problèmes au niveau du foie ou des reins
Si vous n'avez jamais pris d'opioïdes auparavant et si vous souffrez de problèmes au
niveau du foie ou des reins, il est possible que votre médecin vous suggère de prendre la
moitié de la dose initiale recommandée chez les adultes.
Autres patients à risques
Si vous présentez un faible poids corporel ou si vous métabolisez plus lentement les
médicaments, il est possible que votre médecin vous suggère de prendre la moitié de la
dose initiale recommandée chez les adultes.
Mode d'administration
Voie orale
Avalez les comprimés en entier avec une quantité suffisante de liquide (un demi-verre
d'eau).
Ne les mâchez pas. Prenez les comprimés selon un horaire fixe (par ex : à 8
heures le matin et à 8 heures le soir). Les comprimés d'OxyContin peuvent être pris avec
ou sans nourriture.
Avalez les comprimés à libération prolongée en entier afin de ne pas altérer la libération
spécifique de la substance active sur une durée prolongée.
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être
brisés, divisés, mâchés ou écrasés.
Durée d'administration
Votre médecin vous avisera de la durée de traitement d'OxyContin.
N'arrêtez pas de prendre OxyContin sans consulter votre médecin (Voir `Si vous arrêtez
de prendre OxyContin).
Si vous prenez OxyContin pendant longtemps, il est important de déterminer
régulièrement en concertation avec votre médecin si votre traitement possède encore un
effet analgésique optimal, si les effets indésirables sont bien traités et si le traitement doit
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Si vous avez l'impression que l'activité d'OxyContin est trop forte ou trop faible, informez-
en votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d'OxyContin que vous n'auriez dû ou si une autre personne
a pris OxyContin par accident
Si vous avez utilisé ou pris trop d'OxyContin, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes suivants peuvent se manifester:
- diminution de la taille des pupilles ;
- respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ;
- somnolence pouvant aller jusqu'à une diminution de l'état de conscience (comme si
vous étiez anesthésié) ;
- faiblesse des muscles squelettiques ;
- pouls ralenti ;
- diminution de la pression sanguine.
Dans certains cas sévères, une perte de connaissance (coma), une rétention de liquide
dans les poumons et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Ceci peut entraîner la
mort.
Évitez les activités nécessitant une attention supplémentaire (ex : conduire un véhicule).
Si vous oubliez de prendre OxyContin
Si vous oubliez de prendre OxyContin ou si vous prenez une dose plus faible, cela
résultera en un soulagement insuffisant de la douleur.
Si vous avez oublié de prendre une dose et que la dose suivante n'est prévue que dans 8
heures ou plus, prenez immédiatement le comprimé oublié. Si la dose suivante est à
prendre dans les 8 heures, prenez le comprimé oublié mais attendez 8 heures avant de
prendre le comprimé suivant. Essayez ensuite de reprendre les comprimés au moment
habituel. Ne prenez pas plus d'une dose toutes les 8 heures.
Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
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Si vous arrêtez de prendre OxyContin
N'arrêtez pas de prendre OxyContin sans en avertir votre médecin.
Si vous arrêtez le traitement par OxyContin, des symptômes de manque peuvent
apparaître (p. ex. bâillements, dilatation de la pupille de l'oeil, larmoiement, écoulement
nasal, tremblements, sueurs, anxiété, agitation, convulsions, difficultés pour dormir ou
douleurs musculaires). Il est donc conseillé de laisser votre médecin réduire votre dose
progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme c'est le cas avec d'autres analgésiques ou antidouleurs puissants, il existe un
risque de dépendance (physique) ou d'addiction à ces comprimés.
Principaux effets indésirables ou symptômes et mesures à prendre
Si vous manifestez l'un des effets indésirables suivants, veuillez consulter immédiatement
votre médecin.
- Difficultés respiratoires soudaines, gonflement des paupières, du visage ou des
lèvres, éruption ou démangeaisons, en particulier au niveau de tout le corps ­ il s'agit
de signes de réactions allergiques graves
- Respiration superficielle et plus lente ­ cet effet survient principalement chez les
patients âgés et affaiblis ou en cas de prise d'une quantité trop élevée du médicament
- Une chute de la tension artérielle ­ si cela se produit, vous pouvez présenter des
étourdissements et un évanouissement
- Réduction de la taille de la pupille des yeux, crampes des muscles bronchiques
(causant un essoufflement), réduction de la capacité à tousser quand c'est nécessaire
Autres effets indésirables éventuels
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- Constipation ­ il est possible de prévenir cet effet en prenant des mesures
préventives, p. ex. boire abondamment, manger des aliments riches en fibres
- Vomissements, nausées ­ en particulier au début du traitement, si vous présentez
des nausées ou des vomissements, il est possible que votre médecin vous prescrive
un médicament pour en prévenir la survenue
- Envie de dormir plus élevée que la normale (allant jusqu'à la sédation),
étourdissements, maux de tête
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Douleur abdominale, diarrhée, bouche sèche, hoquet, indigestion
- Diminution de l'appétit allant jusqu'à une perte d'appétit
- Anxiété, confusion, dépression, diminution de l'activité, agitation, augmentation de
l'activité, nervosité, difficultés à dormir, pensées anormales
- Tremblements, sensation de léthargie
- Réactions de la peau/éruption, sueurs
- Douleur quand vous urinez, augmentation des besoins urgents d'uriner
- Sensation de faiblesse inhabituelle, fatigue
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Symptômes de sevrage, nécessité de prendre des doses de plus en plus élevées
d'OxyContin pour obtenir le même niveau de soulagement de la douleur (tolérance)
- Lésions causées par des accidents
- Réactions allergiques
- Déshydratation
- Agitation, humeur changeante, sensation de joie extrême, troubles de la perception
(p. ex. hallucinations, déréalisation)
- Diminution de la libido
- Crises d'épilepsie (en particulier chez les personnes atteintes d'un trouble épileptique
ou présentant une prédisposition aux convulsions)
- Perte de mémoire, troubles de la concentration, migraine
- Raideur musculaire anormale, contractions musculaires involontaires, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, troubles de la coordination
- Difficultés à parler, picotements (piqûres d'aiguilles ), modifications du goût
- Troubles de la vision
- Troubles de l'audition, sensation d'étourdissements ou de « tournis »
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Rythme cardiaque rapide, palpitations
- Rougeur de la peau
- Modifications de la voix (dysphonie), toux
- Ulcères au niveau de la bouche, douleur dans la bouche, difficultés à avaler
- Flatulence (vent), éructations (gaz), affection se caractérisant par un arrêt de la
fonction correcte de l'intestin (iléus)
- Aggravation des anomalies aux tests évaluant la fonction du foie (détectée au cours
d'un test sanguin)
- Sécheresse de la peau
- Incapacité à vider entièrement la vessie
- Impuissance, diminution des taux d'hormones sexuelles
- Frissons
- Douleur (p. ex. douleur dans la poitrine), sensation générale de malaise
- Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Sensation d'évanouissement, en particulier lorsque vous vous levez
- Selles noires comme du charbon, modifications au niveau des dents, saignements
des gencives
- Infections telles que boutons de fièvre ou herpès (pouvant causer la formation de
vésicules autour de la bouche ou des parties génitales)
- Augmentation de l'appétit
- Urticaire
- Prise de poids, perte de poids
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Agressivité
- Augmentation de la sensibilité à la douleur
- Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)
- Caries dentaires
- Coliques abdominales, problèmes au niveau du flux de bile
- Absence de règles
- Symptômes de sevrage chez les bébés issus d'une mère ayant utilisé OxyContin
pendant la grossesse
Déclaration des effets secondaires
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pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver OxyContin ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la
boîte ou le pilulier après « Date de péremption ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
version Mar 22
Page 15
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
OxyContin 10 mg, 20mg, 40 mg, 80 mg comprimés à libération prolongée:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée :
La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé à libération prolongée
contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 4,5 mg d'oxycodone.
OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée :
La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé à libération prolongée
contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 9,0 mg d'oxycodone.
OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée :
La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé à libération prolongée
contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 17,9 mg d'oxycodone.
OxyContin 40 mg comprimés à libération prolongée :
La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé à libération prolongée
contient 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 35,9 mg d'oxycodone.
OxyContin 80 mg comprimés à libération prolongée :
La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. Un comprimé à libération prolongée
contient 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 71,7 mg d'oxycodone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé:
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, copolymère d'acide métacrylique
d'ammonium, alcool stéarylique, povidone K30, talc, triacétine, acide sorbique (E200).
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée:
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bleu brillant (E133)
OxyContin 10 mg: comprimés à libération prolongée:
Enrobage du comprimé : Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400,
dioxyde de titane (E171)
OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée:
Enrobage du comprimé : Hypromellose (E464), Macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de
fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171)
OxyContin 40 mg comprimés à libération prolongée:
Enrobage du comprimé : Hypromellose (E464), Macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de
fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
OxyContin 80 mg comprimés à libération prolongée:
Enrobage du comprimé : Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400,
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d'indigo (E132).
Aspect d'OxyContin 5 mg et contenu de l'emballage extérieur
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée se présente sous la forme de
comprimés à libération prolongée bleu clair, ronds, convexes, sans barre de cassure, d'un
diamètre d'environ 7 mm et portant les mentions « OC » et « 5 ».
OxyContin 5 mg est disponible en présentations de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98 et
100 comprimés à libération prolongée.
Aspect d'OxyContin 10 mg et contenu de l'emballage extérieur
OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée se présente sous la forme de
comprimés à libération prolongée blancs, ronds, convexes, sans barre de cassure, d'un
diamètre d'environ 7 mm et portant les mentions « OC » et « 10 ».
OxyContin 10 mg est disponible en présentations de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 et
100 comprimés à libération prolongée.
Aspect d'OxyContin 20 mg et contenu de l'emballage extérieur
version Mar 22
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comprimés à libération prolongée roses, ronds, convexes, sans barre de cassure, d'un
diamètre d'environ 7 mm et portant les mentions « OC » et « 20 ».
OxyContin 20 mg est disponible en présentations de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 et
100 comprimés à libération prolongée.
Aspect d'OxyContin 40 mg et contenu de l'emballage extérieur
OxyContin 40 mg comprimés à libération prolongée se présente sous la forme de
comprimés à libération prolongée jaunes, ronds, convexes, sans barre de cassure, d'un
diamètre d'environ 7 mm et portant les mentions « OC » et « 40 ».
OxyContin 40 mg est disponible en présentations de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 et
100 comprimés à libération prolongée.
Aspect d'OxyContin 80 mg et contenu de l'emballage extérieur
OxyContin 80 mg comprimés à libération prolongée se présente sous la forme de
comprimés à libération prolongée verts, ronds, convexes, sans barre de cassure, d'un
diamètre d'environ 9 mm et portant les mentions « OC » et « 80 ».
OxyContin 80 mg est disponible en présentations de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 et
100 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 - Malines
Tel. : +32 (0)15 45 11 80
Fabricant
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2,
version Mar 22
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Allemagne
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
OxyContin 5 mg
BE274942
Oxycontin 10 mg
BE253197
OxyContin 20 mg
BE253242
OxyContin 40 mg
BE253276
OxyContin 80 mg
BE253303
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace
Economique Européen sous les noms suivants:
Allemagne:
Oxygesic®
Belgique, Luxembourg:
OxyContin®
Islande:
OxyContin® Depot
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS