Oxycodon sandoz 5 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Oxycodon Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte
oxycodonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
In deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Oxycodon Sandoz is een centraal werkende, sterke pijnstiller uit de groep van de opioïden.
Oxycodon Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde
pijnstillers voldoende bestreden kan worden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
als u lijdt aan ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), waarbij er te weinig
zuurstof in het bloed zit (hypoxie) en/of te veel kooldioxide (hypercapnie)
-
als u lijdt aan ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale (veranderingen in het
hart als gevolg van een chronische overbelasting van de bloedsomloop door de longen) of aan
acute, ernstige bronchiale astma
-
als uw darmen onvoldoende bewegen (paralytische ileus)
-
als u een acute buikaandoening heeft of lijdt aan een vertraagde lediging van de maag
-
als u een verhoogd koolzuurgasgehalte heeft
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxycodon Sandoz inneemt
-
als u op leeftijd of verzwakt bent
-
als u een ernstige long-, nier- of leverfunctiestoornis heeft
-
als u lijdt aan myxoedeem (een bepaalde ziekte van de schildklier) of een verminderde
schildklierfunctie
-
als u lijdt aan de ziekte van Addison
-
als u bijnierschorsinsufficiëntie vertoont
1/9
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie)
als u alcoholist bent of een ontwenningskuur daarvoor ondergaat
als u afhankelijk bent van opioïden
als u lijdt aan een ontsteking van de darmen of de alvleesklier (pancreatitis)
bij ziekten met een verhoogde hersendruk
als u lijdt aan een verstoorde regulatie van de bloedsomloop (bijv. lage bloeddruk, verminderd
bloedvolume in de circulatie)
als u lijdt aan een koliek van de galgang en urinebuis
als u lijdt aan epilepsie of gemakkelijk toevallen krijgt
als u MAO-remmers gebruikt (voor de behandeling van een depressie)
als u onlangs een buikoperatie hebt ondergaan.
Raadpleeg uw arts als een van deze omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden is
geweest.
Oxycodon Sandoz kan afhankelijkheid veroorzaken. Als de tabletten langdurig worden gebruikt,
ontstaat er gewenning en zijn steeds hogere doseringen nodig om de pijn te bestrijden.
Chronisch gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en na plotseling
staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als een patiënt niet langer
met oxycodonhydrochloride behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te
bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Zeer zelden treedt een verhoogde gevoeligheid op voor pijn, die niet zal reageren op een verdere
verhoging van de dosering van oxycodon, vooral bij gebruik van hoge doses. Het kan nodig zijn de
dosering van oxycodon te verlagen of over te schakelen op een ander opiaat.
Als de tabletten echter volgens voorschrift gebruikt worden bij patiënten met chronische pijn, is de
kans op een lichamelijke of psychische afhankelijkheid aanzienlijk verminderd en moeten de voor- en
nadelen tegen elkaar worden afgewogen. Praat hierover met uw arts.
Alcohol drinken tijdens inname van Oxycodon Sandoz kan u slaperiger maken of het risico op ernstige
bijwerkingen zoals oppervlakkige ademhaling, verhogen met een risico op ademhalingsstilstand en
bewustzijnsverlies. Het is aanbevolen geen alcohol te drinken terwijl u Oxycodon Sandoz neemt.
Oxycodon Sandoz moet worden vermeden bij patiënten met alcohol- en drugsmisbruik of een
voorgeschiedenis daarvan.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Het gebruik van oxycodonhydrochloride is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. De
veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld, en daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan
12 jaar niet aanbevolen.
Ouderen
Bij oudere patiënten moet de laagste dosering worden toegediend en moet de dosering
voorzichtig worden verhoogd tot pijncontrole.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
-
Geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv.
slaappillen of kalmeringsmiddelen (sedativa, hypnotica),
andere middelen die invloed hebben op het zenuwstelsel (fenothiazines, neuroleptica),
middelen voor de behandeling van allergieën of tegen braken (antihistaminica, anti-emetica),
andere opioïden of alcohol,
kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken en vooral de ademhaling onderdrukken
(ademhalingsdepressie).
Middelen met een anticholinergische werking, bijv.
-
2/9
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
andere middelen die de parasympathische en cholinerge zenuwvezels van het centrale
zenuwstelsel negatief beïnvloeden (psychotrope middelen),
middelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica) of braken (anti-emetica),
middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson,
kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv. constipatie, een droge mond of
stoornissen van de urinewegen).
Cimetidine kan de omzetting van oxycodon remmen.
Bepaalde antibiotica (bijv. claritromycine, erytromycine en telitromycine) kunnen het metabolisme
van oxycodon remmen.
Bepaalde middelen tegen schimmels (bijv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol en posaconazol)
kunnen het metabolisme van oxycodon remmen.
Sommige geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen (bijv. boceprevir, ritonavir, indinavir,
nelfinavir en saquinavir) kunnen het metabolisme van oxycodon remmen.
Paroxetine en kinidine kunnen het metabolisme van oxycodon remmen.
Rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid kunnen het metabolisme van oxycodon
verhogen.
Monoamineoxidaseremmers (MAOI's) kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv.
excitatie, een bloeddrukverhoging of -verlaging). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van
oxycodon als u tevens MAO-remmers inneemt of de laatste twee weken MAO-remmers hebt
ingenomen.
Bij sommige personen is een klinisch relevante toe- of afname van de bloedstolling waargenomen
als naast Oxycodon Sandoz ook antistollingsmiddelen van het cumarinetype (geneesmiddelen
tegen bloedstolling) werden toegediend.
-
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol versterkt de vermindering van waakzaamheid en reactievermogen en kan de mogelijke
bijwerkingen zoals slaperigheid en ademhalingsdepressie verergeren.
Het wordt daarom afgeraden Oxycodon Sandoz gelijktijdig met alcoholhoudende dranken in te nemen.
Grapefruitsap drinken tijdens inname van Oxycodon Sandoz kan het risico op bijwerkingen verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Oxycodon Sandoz mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn beperkte gegevens over
het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Oxycodon gaat via de placenta over in de
bloedsomloop van de baby.
Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene
ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de geboorte kan
ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken.
Borstvoeding
U mag Oxycodon Sandoz niet gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, omdat oxycodon in de
moedermelk kan overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon vermindert de waakzaamheid en het reactievermogen dusdanig dat de rijvaardigheid en
het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed of zelfs helemaal afwezig is. Zie
rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor de mogelijke bijwerkingen die de motoriek en het
concentratievermogen nadelig beïnvloeden.
Bij een stabiele behandeling is een algemeen verbod om auto te rijden niet nodig. De behandelende
arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of, en onder welke
omstandigheden, u een motorvoertuig mag besturen.
Oxycodon Sandoz bevat lactose
3/9
Bijsluiter
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts
op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor doseringen die niet realiseerbaar/uitvoerbaar zijn met dit product zijn andere sterktes en
geneesmiddelen beschikbaar.
De gebruikelijke dosering is:
Oxycodon Sandoz 5 mg
Volwassenen en jonvolwassenen (ouder dan 12 jaar)
De gebruikelijke aanvangsdosis is twee tabletten met verlengde afgifte (10 mg
oxycodonhydrochloride) met tussenpozen van 12 uur.
De verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en
eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de
behandelend arts en hangen af van de voorgaande dosering.
Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere
doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.
Sommige patiënten die Oxycodon Sandoz 5 mg krijgen op basis van een vast schema, hebben
snelwerkende pijnstillers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon Sandoz 5 mg is niet
bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.
Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dagelijkse dosis van
tweemaal daags 20 mg oxycodonhydrochloride doorgaans voldoende, maar soms zijn hogere
doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker hebben meestal doseringen nodig van 80
tot 120 mg oxycodonhydrochloride per dag, die in individuele gevallen verhoogd kunnen worden tot
maximaal 400 mg.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat
de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen
worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
Oxycodon Sandoz 10 mg
Volwassenen en jonvolwassenen (ouder dan 12 jaar)
De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 tablet met verlengde afgifte (10 mg oxycodonhydrochloride) met
tussenpozen van 12 uur.
De verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en
eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de
behandelende arts en hangen af van de voorgaande dosering.
Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere
doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.
Sommige patiënten die Oxycodon Sandoz 10 mg krijgen op basis van een vast schema, hebben
snelwerkende pijnstillers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon Sandoz 10 mg is niet
bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.
Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dagelijkse dosis van 4
tabletten met verlengde afgifte (tweemaal daags 20 mg oxycodonhydrochloride) doorgaans
voldoende, maar soms zijn hogere doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker
hebben meestal doseringen nodig van 80 tot 120 mg oxycodonhydrochloride per dag, die in
individuele gevallen verhoogd kunnen worden tot maximaal 400 mg.
4/9
Bijsluiter
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat
de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen
worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
Oxycodon Sandoz 20 mg
Volwassenen en jonvolwassenen (ouder dan 12 jaar)
De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. Uw
arts zal de vereiste dosis voorschrijven om de pijn te behandelen.
De verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en
eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de
behandelende arts en hangen af van de voorgaande dosering.
Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere
doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.
Sommige patiënten die Oxycodon Sandoz 20 mg krijgen op basis van een vast schema, hebben
snelwerkende pijnstillers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon Sandoz 20 mg is niet
bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.
Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dagelijkse dosis van 2
tabletten met verlengde afgifte (tweemaal daags 20 mg oxycodonhydrochloride) doorgaans
voldoende, maar soms zijn hogere doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker
hebben meestal doseringen nodig van 80 tot 120 mg oxycodonhydrochloride per dag, die in
individuele gevallen verhoogd kunnen worden tot maximaal 400 mg.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat
de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen
worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie
Uw arts kan een lagere startdosering voorschrijven.
Andere risicopatiënten
Als u een laag lichaamsgewicht heeft, kan uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.
Wijze en duur van toedienen
Alleen voor gebruik door de mond.
Neem de tabletten met verlengde afgifte 's morgens en 's avonds in hun geheel in met voldoende
vocht (een half glas water) met of zonder voedsel volgens een vast toedieningsschema (bijv. om 8
uur 's morgens en 8 uur 's avonds).
De tabletten met verlengde afgifte mogen niet fijngemalen of gekauwd worden, aangezien dit leidt tot
een snelle afgifte van oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt. Toediening van
gekauwd of fijngemalen Oxycodon Sandoz leidt tot een snelle afgifte en opname van een mogelijk
fatale dosis oxycodon (zie rubriek “Wat u moet doen als u meer Oxycodon Sandoz heeft ingenomen
dan u zou mogen”).
Oxycodon Sandoz is uitsluitend voor oraal gebruik. Bij intraveneus misbruik (injectie in een ader)
kunnen de hulpstoffen van de tablet leiden tot vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel,
verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk fatale
bijwerkingen.
Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de
behandeling reageert. Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is
voorgeschreven tweemaal daags in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Oxycodon Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
5/9
Bijsluiter
Als u meer Oxycodon Sandoz heeft ingenomen dan is voorgeschreven, waarschuw dan onmiddellijk
uw arts of het Antigifcentrum. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: vernauwde pupillen
(miosis), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), slapte van de skeletspieren en
bloeddrukdaling. In ernstige gevallen valt de bloedcirculatie weg en ontstaan mentale en
bewegingsinactiviteit (torpor), bewusteloosheid (coma), vertraging van de hartslag en ophoping van
water in de longen (niet-cardiogeen longoedeem); misbruik van hoge doses sterke opioïden zoals
oxycodon kan fataal zijn. U moet situaties vermijden waarbij u extra geconcentreerd moet zijn, bijv. bij
het autorijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een lagere dosis Oxycodon Sandoz inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis bent
vergeten, wordt de pijnverlichting onvoldoende of houdt zelfs helemaal op.
U kunt een vergeten tablet alsnog innemen als de volgende geplande dosering niet binnen 8 uur
plaatsvindt. Daarna neemt u de tabletten weer volgens voorschrift in.
U kunt de tabletten met verlengde afgifte ook innemen als de tijd tot de volgende inname korter is,
maar stel de volgende inname dan uit met 8 uur. In principe mag u Oxycodon Sandoz niet vaker
innemen dan eenmaal per 8 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet zonder uw arts op de hoogte te stellen.
Als een patiënt niet meer met Oxycodon Sandoz behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de
dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen of symptomen waar u rekening mee moet houden, en maatregelen die
getroffen moeten worden als deze bijwerkingen of symptomen optreden:
Als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van Oxycodon Sandoz, en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Ademhalingsdepressie is het belangrijkste risico bij opioïden en de kans dat dit optreedt, is het grootst
bij oudere of verzwakte patiënten. Als gevolg hiervan kunnen opioïden een ernstige bloeddrukdaling
veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.
Bovendien kan oxycodon vernauwde pupillen, bronchiale spasmen en spasmen van de gladde
spieren veroorzaken en de hoestreflex onderdrukken.
Overige mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid)
-
duizeligheid
-
hoofdpijn
-
verstopping (obstipatie)
-
misselijkheid
-
jeuk
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
gevoel van zwakte (toestanden van zwakte)
angst, verwardheid, depressie, nervositeit, slaapstoornissen
abnormale gedachten
-
trillen (tremor)
6/9
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
verminderde ademhaling (dyspneu)
bronchospasmen (problemen met ademhalen of een piepende ademhaling)
droge mond
buikpijn, diarree, maagstoornissen (dyspepsie), verminderde eetlust
huidstoornissen zoals huiduitslag, zelden een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit),
in geïsoleerde gevallen huiduitslag (exfoliatieve dermatitis)
meer zweten
frequent moeten urineren
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
agitatie, emotionele labiliteit, euforische stemming
-
hallucinaties
-
gezichtsstoornissen, vernauwing van de oogpupil
-
abnormaal acute gevoeligheid voor geluiden (hyperacousis)
-
zowel verhoogde als verlaagde spierspanning
-
tics
-
verminderd tastgevoel (hypesthesie)
-
coördinatiestoornissen
-
gevoel van onwel zijn
-
versnelde polsslag
-
bonzende hartslag
-
verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
-
onderdrukte ademhaling
-
meer hoesten
-
keelontsteking (faryngitis)
-
loopneus
-
verandering van de stem
-
mondzweertjes
-
tandvleesontsteking
-
ontsteking in de mond (stomatitis)
-
winderigheid
-
verminderde libido, erectiestoornissen
-
letsel als gevolg van ongelukjes
-
pijn (bijv. pijn op de borst)
-
overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem)
-
migraine
-
allergische reacties
-
gebrek aan water in het lichaam (dehydratie)
-
afhankelijkheid van medicatie
-
tolerantie voor het geneesmiddel
-
ontwenningssyndroom
-
geheugenverlies
-
spraakstoornis
-
toevallen
-
flauwvallen
-
tintelingen (parethesie)
-
slikproblemen
-
boeren
-
ileus
-
verhoogde leverenzymen
-
droge huid
-
herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen)
-
urineretentie
-
rillingen
-
dorst
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
-
ziekte van de lymfeknopen (lymfadenopathie)
-
spierspasmen
-
lage bloeddruk, plotselinge daling van de bloeddruk bij overeind komen
-
bloedend tandvlees
7/9
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
verhoogde eetlust
teerachtige ontlasting
vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen
jeukende huiduitslag
bloed in de urine (hematurie)
veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname)
sinaasappelhuid (cellulitis).
Frequentie niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
ernstige allergische reacties (anafylactische reacties)
-
agressie
-
verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie)
-
tandcariës
-
onderbreking van de excretie van gal, galkolieken
Langdurig gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot afhankelijkheid en er kan een
ontwenningssyndroom optreden als de behandeling ineens wordt stopgezet. Als u de behandeling met
Oxycodon Sandoz niet meer nodig hebt, zal uw arts de dosering geleidelijk verlagen om
ontwenningssymptomen te voorkomen (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking / fles en het doosje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Oxycodon Sandoz
Het werkzame bestanddeel is: oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5
mg / 10 mg / 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg / 9,0 mg / 17,9 mg
oxycodon.
De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet:
gehydrogeneerde castorolie, copovidon, behenoyl polyoxyglyceriden, lactose
monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, triglyceriden
(middellange keten).
Omhulling van de tablet:
microkristallijne cellulose, hypromellose, stearinezuur, titaniumdioxide
(E171).
8/9
Bijsluiter
(Oxycodon Sandoz 5 mg: indigokarmijn aluminiumzout; Oxycodon Sandoz
20 mg: rood ijzeroxide (E172)).
Hoe ziet Oxycodon Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oxycodon Sandoz 5 mg zijn blauwe, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte.
Oxycodon Sandoz 10 mg zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte.
Oxycodon Sandoz 20 mg zijn roze, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte.
Oxycodon Sandoz is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100,
100x1 en 112 tabletten met verlengde afgifte en in HDPE-flessen met 100 en 250 tabletten met
verlengde afgifte.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstraβe 5, 70839 Gerlingen, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE335282 (5 mg - blisterverpakking) BE335291 (5 mg - HDPE fles)
BE335307 (10 mg - blisterverpakking) BE335316 (10 mg - HDPE fles)
BE335325 (20 mg - blisterverpakking) BE335334 (20 mg - HDPE fles)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Oxycodon-HCL Sandoz 5/10/20 mg Retardtabletten
België:
Oxycodon Sandoz 5/10/20 mg tabletten met verlengde afgifte
Denemarken:
Oxicodone Sandoz
Spanje:
Oxicodona Sandoz 10/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finland:
Oxycodone Sandoz
Nederland:
Oxycodon HCL Sandoz retard 5/10/20 mg, tabletten met verlengde afgifte
Noorwegen:
Oxycodone Sandoz
Zweden:
Oxycodone Sandoz
Slovenië:
Codilek 5/10/20 mg tablete spodaljšanim sproščanjem
Slowakije:
Contiroxil 10/20 mg tablety s predĺžen½m uvoľňovaním
Verenigd Koninkrijk:
Carexil 5/10/20mg Prolonged-Release Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2014.
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Oxycodon Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte

oxycodonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Oxycodon Sandoz is een centraal werkende, sterke pijnstil er uit de groep van de opioïden.
Oxycodon Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die al een met opioïde
pijnstil ers voldoende bestreden kan worden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u al ergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
- als u lijdt aan ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), waarbij er te weinig
zuurstof in het bloed zit (hypoxie) en/of te veel kooldioxide (hypercapnie)
- als u lijdt aan ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale (veranderingen in het
hart als gevolg van een chronische overbelasting van de bloedsomloop door de longen) of aan
acute, ernstige bronchiale astma
- als uw darmen onvoldoende bewegen (paralytische ileus)
- als u een acute buikaandoening heeft of lijdt aan een vertraagde lediging van de maag
- als u een verhoogd koolzuurgasgehalte heeft
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxycodon Sandoz inneemt
- als u op leeftijd of verzwakt bent
- als u een ernstige long-, nier- of leverfunctiestoornis heeft
- als u lijdt aan myxoedeem (een bepaalde ziekte van de schildklier) of een verminderde
schildklierfunctie
- als u lijdt aan de ziekte van Addison
- als u bijnierschorsinsufficiëntie vertoont
- als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie)
- als u alcoholist bent of een ontwenningskuur daarvoor ondergaat
- als u afhankelijk bent van opioïden
- als u lijdt aan een ontsteking van de darmen of de alvleesklier (pancreatitis)
- bij ziekten met een verhoogde hersendruk
- als u lijdt aan een verstoorde regulatie van de bloedsomloop (bijv. lage bloeddruk, verminderd
bloedvolume in de circulatie)
- als u lijdt aan een koliek van de galgang en urinebuis
- als u lijdt aan epilepsie of gemakkelijk toeval en krijgt
- als u MAO-remmers gebruikt (voor de behandeling van een depressie)
- als u onlangs een buikoperatie hebt ondergaan.
Raadpleeg uw arts als een van deze omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden is
geweest.
Oxycodon Sandoz kan afhankelijkheid veroorzaken. Als de tabletten langdurig worden gebruikt,
ontstaat er gewenning en zijn steeds hogere doseringen nodig om de pijn te bestrijden.
Chronisch gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en na plotseling
staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als een patiënt niet langer
met oxycodonhydrochloride behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te
bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Zeer zelden treedt een verhoogde gevoeligheid op voor pijn, die niet zal reageren op een verdere
verhoging van de dosering van oxycodon, vooral bij gebruik van hoge doses. Het kan nodig zijn de
dosering van oxycodon te verlagen of over te schakelen op een ander opiaat.
Als de tabletten echter volgens voorschrift gebruikt worden bij patiënten met chronische pijn, is de
kans op een lichamelijke of psychische afhankelijkheid aanzienlijk verminderd en moeten de voor- en
nadelen tegen elkaar worden afgewogen. Praat hierover met uw arts.
Alcohol drinken tijdens inname van Oxycodon Sandoz kan u slaperiger maken of het risico op ernstige
bijwerkingen zoals oppervlakkige ademhaling, verhogen met een risico op ademhalingsstilstand en
bewustzijnsverlies. Het is aanbevolen geen alcohol te drinken terwijl u Oxycodon Sandoz neemt.
Oxycodon Sandoz moet worden vermeden bij patiënten met alcohol- en drugsmisbruik of een
voorgeschiedenis daarvan.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Het gebruik van oxycodonhydrochloride is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. De
veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld, en daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan
12 jaar niet aanbevolen.
Ouderen
Bij oudere patiënten moet de laagste dosering worden toegediend en moet de dosering
voorzichtig worden verhoogd tot pijncontrole.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv.
· slaappil en of kalmeringsmiddelen (sedativa, hypnotica),
· andere middelen die invloed hebben op het zenuwstelsel (fenothiazines, neuroleptica),
· middelen voor de behandeling van al ergieën of tegen braken (antihistaminica, anti-emetica),
· andere opioïden of alcohol,
kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken en vooral de ademhaling onderdrukken
(ademhalingsdepressie).
- Middelen met een anticholinergische werking, bijv.
· andere middelen die de parasympathische en cholinerge zenuwvezels van het centrale
zenuwstelsel negatief beïnvloeden (psychotrope middelen),
· middelen voor de behandeling van al ergieën (antihistaminica) of braken (anti-emetica),
· middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson,
kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv. constipatie, een droge mond of
stoornissen van de urinewegen).
- Cimetidine kan de omzetting van oxycodon remmen.
- Bepaalde antibiotica (bijv. claritromycine, erytromycine en telitromycine) kunnen het metabolisme
van oxycodon remmen.
- Bepaalde middelen tegen schimmels (bijv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol en posaconazol)
kunnen het metabolisme van oxycodon remmen.
- Sommige geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen (bijv. boceprevir, ritonavir, indinavir,
nelfinavir en saquinavir) kunnen het metabolisme van oxycodon remmen.
- Paroxetine en kinidine kunnen het metabolisme van oxycodon remmen.
- Rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid kunnen het metabolisme van oxycodon
verhogen.
- Monoamineoxidaseremmers (MAOI's) kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv.
excitatie, een bloeddrukverhoging of -verlaging). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van
oxycodon als u tevens MAO-remmers inneemt of de laatste twee weken MAO-remmers hebt
ingenomen.
- Bij sommige personen is een klinisch relevante toe- of afname van de bloedstol ing waargenomen
als naast Oxycodon Sandoz ook antistol ingsmiddelen van het cumarinetype (geneesmiddelen
tegen bloedstol ing) werden toegediend.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol versterkt de vermindering van waakzaamheid en reactievermogen en kan de mogelijke
bijwerkingen zoals slaperigheid en ademhalingsdepressie verergeren.
Het wordt daarom afgeraden Oxycodon Sandoz gelijktijdig met alcoholhoudende dranken in te nemen.
Grapefruitsap drinken tijdens inname van Oxycodon Sandoz kan het risico op bijwerkingen verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Oxycodon Sandoz mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn beperkte gegevens over
het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Oxycodon gaat via de placenta over in de
bloedsomloop van de baby.
Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene
ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de geboorte kan
ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken.
Borstvoeding
U mag Oxycodon Sandoz niet gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, omdat oxycodon in de
moedermelk kan overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxycodon vermindert de waakzaamheid en het reactievermogen dusdanig dat de rijvaardigheid en
het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed of zelfs helemaal afwezig is. Zie
rubriek 4 ('Mogelijke bijwerkingen') voor de mogelijke bijwerkingen die de motoriek en het
concentratievermogen nadelig beïnvloeden.
Bij een stabiele behandeling is een algemeen verbod om auto te rijden niet nodig. De behandelende
arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of, en onder welke
omstandigheden, u een motorvoertuig mag besturen.
Oxycodon Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts
op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor doseringen die niet realiseerbaar/uitvoerbaar zijn met dit product zijn andere sterktes en
geneesmiddelen beschikbaar.
De gebruikelijke dosering is:
Oxycodon Sandoz 5 mg
Volwassenen en jonvolwassenen (ouder dan 12 jaar)
De gebruikelijke aanvangsdosis is twee tabletten met verlengde afgifte (10 mg
oxycodonhydrochloride) met tussenpozen van 12 uur.
De verdere vaststel ing van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en
eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de
behandelend arts en hangen af van de voorgaande dosering.
Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere
doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.
Sommige patiënten die Oxycodon Sandoz 5 mg krijgen op basis van een vast schema, hebben
snelwerkende pijnstil ers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon Sandoz 5 mg is niet
bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.
Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dagelijkse dosis van
tweemaal daags 20 mg oxycodonhydrochloride doorgaans voldoende, maar soms zijn hogere
doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker hebben meestal doseringen nodig van 80
tot 120 mg oxycodonhydrochloride per dag, die in individuele geval en verhoogd kunnen worden tot
maximaal 400 mg.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat
de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen
worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
Oxycodon Sandoz 10 mg
Volwassenen en jonvolwassenen (ouder dan 12 jaar)
De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 tablet met verlengde afgifte (10 mg oxycodonhydrochloride) met
tussenpozen van 12 uur.
De verdere vaststel ing van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en
eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de
behandelende arts en hangen af van de voorgaande dosering.
Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere
doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.
Sommige patiënten die Oxycodon Sandoz 10 mg krijgen op basis van een vast schema, hebben
snelwerkende pijnstil ers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon Sandoz 10 mg is niet
bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.
Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dagelijkse dosis van 4
tabletten met verlengde afgifte (tweemaal daags 20 mg oxycodonhydrochloride) doorgaans
voldoende, maar soms zijn hogere doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker
hebben meestal doseringen nodig van 80 tot 120 mg oxycodonhydrochloride per dag, die in
individuele geval en verhoogd kunnen worden tot maximaal 400 mg.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat
de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen
worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
Oxycodon Sandoz 20 mg
Volwassenen en jonvolwassenen (ouder dan 12 jaar)
De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. Uw
arts zal de vereiste dosis voorschrijven om de pijn te behandelen.
De verdere vaststel ing van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en
eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de
behandelende arts en hangen af van de voorgaande dosering.
Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere
doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen.
Sommige patiënten die Oxycodon Sandoz 20 mg krijgen op basis van een vast schema, hebben
snelwerkende pijnstil ers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Oxycodon Sandoz 20 mg is niet
bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn.
Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dagelijkse dosis van 2
tabletten met verlengde afgifte (tweemaal daags 20 mg oxycodonhydrochloride) doorgaans
voldoende, maar soms zijn hogere doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker
hebben meestal doseringen nodig van 80 tot 120 mg oxycodonhydrochloride per dag, die in
individuele geval en verhoogd kunnen worden tot maximaal 400 mg.
De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat
de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen
worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet.
Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie
Uw arts kan een lagere startdosering voorschrijven.
Andere risicopatiënten
Als u een laag lichaamsgewicht heeft, kan uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven.
Wijze en duur van toedienen
Al een voor gebruik door de mond.
Neem de tabletten met verlengde afgifte 's morgens en 's avonds in hun geheel in met voldoende
vocht (een half glas water) met of zonder voedsel volgens een vast toedieningsschema (bijv. om 8
uur 's morgens en 8 uur 's avonds).
De tabletten met verlengde afgifte mogen niet fijngemalen of gekauwd worden, aangezien dit leidt tot
een snel e afgifte van oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt. Toediening van
gekauwd of fijngemalen Oxycodon Sandoz leidt tot een snel e afgifte en opname van een mogelijk
fatale dosis oxycodon (zie rubriek 'Wat u moet doen als u meer Oxycodon Sandoz heeft ingenomen
dan u zou mogen').
Oxycodon Sandoz is uitsluitend voor oraal gebruik.
Bij intraveneus misbruik (injectie in een ader)
kunnen de hulpstoffen van de tablet leiden tot vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel,
verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk fatale
bijwerkingen.
Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de
behandeling reageert. Neem het aantal tabletten met verlengde afgifte dat door uw arts is
voorgeschreven tweemaal daags in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Oxycodon Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Als u meer Oxycodon Sandoz heeft ingenomen dan is voorgeschreven, waarschuw dan onmiddel ijk
uw arts of het Antigifcentrum. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: vernauwde pupil en
(miosis), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), slapte van de skeletspieren en
bloeddrukdaling. In ernstige geval en valt de bloedcirculatie weg en ontstaan mentale en
bewegingsinactiviteit (torpor), bewusteloosheid (coma), vertraging van de hartslag en ophoping van
water in de longen (niet-cardiogeen longoedeem); misbruik van hoge doses sterke opioïden zoals
oxycodon kan fataal zijn. U moet situaties vermijden waarbij u extra geconcentreerd moet zijn, bijv. bij
het autorijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een lagere dosis Oxycodon Sandoz inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis bent
vergeten, wordt de pijnverlichting onvoldoende of houdt zelfs helemaal op.
U kunt een vergeten tablet alsnog innemen als de volgende geplande dosering niet binnen 8 uur
plaatsvindt. Daarna neemt u de tabletten weer volgens voorschrift in.
U kunt de tabletten met verlengde afgifte ook innemen als de tijd tot de volgende inname korter is,
maar stel de volgende inname dan uit met 8 uur. In principe mag u Oxycodon Sandoz niet vaker
innemen dan eenmaal per 8 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet zonder uw arts op de hoogte te stel en.
Als een patiënt niet meer met Oxycodon Sandoz behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de
dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen of symptomen waar u rekening mee moet houden, en maatregelen die
getroffen moeten worden als deze bijwerkingen of symptomen optreden:
Als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van Oxycodon Sandoz, en
neem onmiddel ijk contact op met uw arts.
Ademhalingsdepressie is het belangrijkste risico bij opioïden en de kans dat dit optreedt, is het grootst
bij oudere of verzwakte patiënten. Als gevolg hiervan kunnen opioïden een ernstige bloeddrukdaling
veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.
Bovendien kan oxycodon vernauwde pupil en, bronchiale spasmen en spasmen van de gladde
spieren veroorzaken en de hoestreflex onderdrukken.
Overige mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid)
- duizeligheid
- hoofdpijn
- verstopping (obstipatie)
- misselijkheid
- jeuk
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
gevoel van zwakte (toestanden van zwakte)
· angst, verwardheid, depressie, nervositeit, slaapstoornissen
· abnormale gedachten
- tril en (tremor)
- verminderde ademhaling (dyspneu)
- bronchospasmen (problemen met ademhalen of een piepende ademhaling)
- droge mond
- buikpijn, diarree, maagstoornissen (dyspepsie), verminderde eetlust
- huidstoornissen zoals huiduitslag, zelden een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit),
in geïsoleerde geval en huiduitslag (exfoliatieve dermatitis)
- meer zweten
- frequent moeten urineren
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
agitatie, emotionele labiliteit, euforische stemming
- hal ucinaties
- gezichtsstoornissen, vernauwing van de oogpupil
- abnormaal acute gevoeligheid voor geluiden (hyperacousis)
- zowel verhoogde als verlaagde spierspanning
- tics
- verminderd tastgevoel (hypesthesie)
- coördinatiestoornissen
- gevoel van onwel zijn
- versnelde polsslag
- bonzende hartslag
- verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
- onderdrukte ademhaling
- meer hoesten
- keelontsteking (faryngitis)
- loopneus
- verandering van de stem
- mondzweertjes
- tandvleesontsteking
- ontsteking in de mond (stomatitis)
- winderigheid
- verminderde libido, erectiestoornissen
- letsel als gevolg van ongelukjes
- pijn (bijv. pijn op de borst)
- overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem)
- migraine
- al ergische reacties
- gebrek aan water in het lichaam (dehydratie)
- afhankelijkheid van medicatie
- tolerantie voor het geneesmiddel
- ontwenningssyndroom
- geheugenverlies
- spraakstoornis
- toeval en
- flauwval en
- tintelingen (parethesie)
- slikproblemen
- boeren
- ileus
- verhoogde leverenzymen
- droge huid
- herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen)
- urineretentie
- ril ingen
- dorst
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
-
ziekte van de lymfeknopen (lymfadenopathie)
- spierspasmen
- lage bloeddruk, plotselinge daling van de bloeddruk bij overeind komen
- bloedend tandvlees
- verhoogde eetlust
- teerachtige ontlasting
- vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen
- jeukende huiduitslag
- bloed in de urine (hematurie)
- veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname)
- sinaasappelhuid (cel ulitis).
Frequentie niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
ernstige al ergische reacties (anafylactische reacties)
- agressie
- verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie)
- tandcariës
- onderbreking van de excretie van gal, galkolieken
Langdurig gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot afhankelijkheid en er kan een
ontwenningssyndroom optreden als de behandeling ineens wordt stopgezet. Als u de behandeling met
Oxycodon Sandoz niet meer nodig hebt, zal uw arts de dosering geleidelijk verlagen om
ontwenningssymptomen te voorkomen (zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking / fles en het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Oxycodon Sandoz
- H
et werkzame bestanddeel is: oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5
mg / 10 mg / 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg / 9,0 mg / 17,9 mg
oxycodon.
- D
e andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet: gehydrogeneerde castorolie, copovidon, behenoyl polyoxyglyceriden, lactose
monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij col oïdaal siliciumdioxide, triglyceriden
(middel ange keten).
Omhul ing van de tablet: microkristal ijne cel ulose, hypromel ose, stearinezuur, titaniumdioxide
(E171).
(Oxycodon Sandoz 5 mg: indigokarmijn aluminiumzout; Oxycodon Sandoz
20 mg: rood ijzeroxide (E172)).
Hoe ziet Oxycodon Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oxycodon Sandoz 5 mg zijn blauwe, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte.
Oxycodon Sandoz 10 mg zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte.
Oxycodon Sandoz 20 mg zijn roze, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte.
Oxycodon Sandoz is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100,
100x1 en 112 tabletten met verlengde afgifte en in HDPE-flessen met 100 en 250 tabletten met
verlengde afgifte.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Al ee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrae 5, 70839 Gerlingen, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE335282 (5 mg - blisterverpakking)
BE335291 (5 mg - HDPE fles)
BE335307 (10 mg - blisterverpakking) BE335316 (10 mg - HDPE fles)
BE335325 (20 mg - blisterverpakking) BE335334 (20 mg - HDPE fles)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Oxycodon-HCL Sandoz 5/10/20 mg Retardtabletten
België:
Oxycodon Sandoz 5/10/20 mg tabletten met verlengde afgifte
Denemarken:
Oxicodone Sandoz
Spanje:
Oxicodona Sandoz 10/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finland:
Oxycodone Sandoz
Nederland:
Oxycodon HCL Sandoz retard 5/10/20 mg, tabletten met verlengde afgifte
Noorwegen:
Oxycodone Sandoz
Zweden:
Oxycodone Sandoz
Slovenië:
Codilek 5/10/20 mg tablete spodaljsanim sproscanjem
Slowakije:
Contiroxil 10/20 mg tablety s predzeným uvoovaním
Verenigd Koninkrijk:
Carexil 5/10/20mg Prolonged-Release Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2014.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS