Oxycodon sandoz 5 mg

Oxycodon Sandoz 5 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon Sandoz 10 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon Sandoz 20 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate d'oxycodone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce qu'Oxycodon Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxycodon Sandoz ?
3.
Comment prendre Oxycodon Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Oxycodon Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Oxycodon Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Oxycodon Sandoz contient la substance active chlorhydrate d'oxycodone, qui est un puissant
antidouleur à action centrale, appartenant au groupe des opiacés.
Oxycodon Sandoz est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour traiter les
douleurs sévères, qui ne peuvent être soulagées correctement que par des antidouleurs opiacés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxycodon Sandoz ?
Ne prenez jamais Oxycodon Sandoz si vous :
êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
présentez des troubles respiratoires, comme une diminution sévère de la respiration (dépression
respiratoire), une maladie chronique obstructive sévère des poumons ou un asthme bronchique
sévère. Les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, de la toux ou une respiration plus
lente ou plus faible que d'habitude.
présentez des taux sanguins élevés de dioxyde de carbone.
présentez un problème cardiaque après une maladie pulmonaire à long terme (coeur pulmonaire).
souffrez d'une paralysie intestinale (iléus paralytique). Les signes peuvent comprendre le fait que
votre estomac se vide plus lentement qu'il ne le devrait (retard de la vidange gastrique) ou bien le
fait que vous développiez une douleur sévère dans votre abdomen.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxycodon Sandoz si vous :
êtes âgé(e) ou affaibli(e)
présentez une insuffisance sévère de la fonction pulmonaire
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à votre cas, ou si ce fut le cas
par le passé.
Oxycodon Sandoz peut entraîner une dépendance. Une utilisation prolongée peut entraîner l'apparition
d'une tolérance, nécessitant des doses de plus en plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur.
L'utilisation chronique d'Oxycodon Sandoz peut entraîner une dépendance physique et un syndrome
de sevrage peut survenir en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Oxycodon
Sandoz »). Les symptômes de sevrage peuvent comporter des bâillements, une mydriase, un
larmoiement, une rhinorrhée, un tremblement, une hyperhidrose, de l'anxiété, de l'agitation, des
convulsions, de l'insomnie et des douleurs musculaires.
Une augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondra pas à une augmentation
ultérieure de la dose d'oxycodone peut se produire, en particulier à doses élevées. Une réduction de la
dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut s'avérer nécessaire.
L'utilisation répétée d'Oxycodon Sandoz peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut
conduire à un surdosage potentiellement mortel. Si vous avez l'impression de devenir dépendant(e) à
Oxycodon Sandoz, il est important que vous consultiez votre médecin.
En cas d'injection abusive (injection dans une veine), les excipients du comprimé peuvent entraîner
une destruction (nécrose) des tissus locaux, une modification des tissus pulmonaires (granulomes dans
le poumon) ou d'autres complications sérieuses, potentiellement mortelles.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Oxycodon Sandoz peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du
sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux
d'oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le
sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une
somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces
symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre
médecin.
Il se peut que vous aperceviez des résidus de comprimé dans vos selles. Ne vous inquiétez pas ; la
substance active (le chlorhydrate d'oxycodone) a été libérée plus tôt, lorsque le comprimé traversait le
système gastrique, et a commencé à faire effet sur votre organisme.
Les athlètes doivent être conscients du fait que ce médicament peut entraîner une réaction positive aux
« tests antidopage ».
L'utilisation d'Oxycodon Sandoz en tant qu'agent dopant peut constituer un risque pour la santé.
Enfants
Les comprimés à libération prolongée d'oxycodone n'ont pas été étudiés chez les enfants âgés de
moins de 12 ans. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies et l'utilisation
d'Oxycodon Sandoz n'est donc pas recommandée chez des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Oxycodon Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
La prise d'Oxycodon Sandoz en même temps que certains médicaments qui affectent le
fonctionnement du cerveau (voir ci-dessous) peut augmenter le risque d'arrêt respiratoire, notamment
en cas de surdosage et chez les personnes âgées, et/ou accroître l'effet sédatif d'Oxycodon Sandoz
(vous pouvez vous sentir très somnolent(e)).
L'utilisation concomitante d'Oxycodon Sandoz et de médicaments qui affectent le fonctionnement du
cerveau (p.ex. sédatifs, comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille, voir ci-
dessous), augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire) et de
coma, et peut menacer le pronostic vital. Pour cette raison, toute utilisation concomitante devra
uniquement être envisagée lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est possible.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit vraiment Oxycodon Sandoz avec des sédatifs, la dose et la
durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Veuillez prévenir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez étroitement les
recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou vos
proches des signes et symptômes susmentionnés. Contactez votre médecin si vous développez de tels
symptômes.
Les médicaments qui affectent le fonctionnement du cerveau incluent :
d'autres antidouleurs puissants (opioïdes)
des somnifères et tranquillisants (sédatifs, comme les benzodiazépines)
des médicaments pour traiter la dépression, comme la paroxétine
Le risque de survenue d'effets indésirables augmente avec la prise d'antidépresseurs (tels que le
citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la
venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous pourriez présenter des
symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui
contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une
exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle
supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.
D'autres interactions peuvent survenir avec :
certains médicaments pour empêcher la coagulation de votre sang ou pour favoriser la
fluidification de votre sang (que l'on appelle « anticoagulants coumariniques », comme par
exemple, la warfarine ou le phenprocoumone). Oxycodon Sandoz peut influencer leurs effets.
les relaxants musculaires
certains antibiotiques (par ex., la clarithromycine, l'érythromycine, la télithromycine ou la
rifampicine)
certains médicaments pour traiter les infections fongiques (par ex., le kétoconazole, le
voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole)
certains médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH (par ex., le bocéprévir, le ritonavir,
l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir)
la cimétidine, un médicament pour traiter le pyrosis
la carbamazépine (un médicament pour traiter les crises d'épilepsie ou les convulsions, ainsi que
certaines douleurs)
la phénytoïne, un médicament pour traiter les crises convulsives
le millepertuis, un médicament pour traiter la dépression
la quinidine (un médicament pour traiter les battements de coeur rapides)
les inhibiteurs de la monoamine oxydase, ou si vous avez pris ce type de médicaments au cours
des deux dernières semaines (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Oxycodon Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool durant la prise d'Oxycodon Sandoz peut vous rendre plus somnolent(e) ou
augmenter le risque d'effets indésirables sévères tels que respiration superficielle, avec un risque
d'arrêt respiratoire, et perte de conscience. Il est recommandé de ne pas boire d'alcool lors de la prise
d'Oxycodon Sandoz.
La consommation de jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodon Sandoz peut augmenter le
risque d'effets indésirables. Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement
par Oxycodon Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Oxycodon Sandoz pendant la grossesse. Les données sur l'utilisation
d'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées.
L'oxycodone traverse le placenta et se retrouve dans la circulation sanguine du bébé.
L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de
sevrage chez les nouveau-nés. L'utilisation d'oxycodone pendant l'accouchement peut entraîner
une respiration superficielle et ralentie (une dépression respiratoire) chez le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Oxycodon Sandoz peut altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Les restrictions générales en matière de conduite peuvent ne pas s'appliquer lors d'un traitement
stable ; votre médecin prend cette décision après avoir évalué la situation individuelle. Veuillez
vérifier avec votre médecin si vous pouvez conduire ou non un véhicule et, si oui, dans quelles
conditions.
Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Oxycodon Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour les ajustements de la posologie, d'autres dosages de ce médicament peuvent être disponibles.
La dose recommandée est
Oxycodon Sandoz 5 mg
Adultes et adolescents (de 12 ans et plus)
La dose initiale habituelle est de deux comprimés à libération prolongée (10 mg de chlorhydrate
d'oxycodone) toutes les 12 heures. Votre médecin prescrira la dose nécessaire pour traiter votre
douleur.
Prenez le nombre de comprimés à libération prolongée déterminé par votre médecin, deux fois par
jour.
Oxycodon Sandoz 10 mg
Adultes et adolescents (de 12 ans et plus)
La dose initiale habituelle est d'un comprimé à libération prolongée (10 mg de chlorhydrate
d'oxycodone) toutes les 12 heures. Votre médecin prescrira la dose nécessaire pour traiter votre
douleur.
Prenez le nombre de comprimés à libération prolongée déterminé par votre médecin, deux fois par
jour.
Oxycodon Sandoz 20 mg
Adultes et adolescents (de 12 ans et plus)
La dose initiale habituelle est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone toutes les 12 heures. Votre
médecin prescrira la dose nécessaire pour traiter votre douleur.
La détermination ultérieure de la dose quotidienne, le fractionnement en doses uniques et toute
adaptation posologique lors de la poursuite du traitement seront pratiqués par le médecin traitant, et
dépendent de la dose précédente. Les patients qui ont déjà pris des opiacés peuvent débuter le
traitement par des doses plus élevées, en tenant compte de leur expérience du traitement par opiacés.
Certains patients recevant Oxycodon Sandoz comprimés à libération prolongée selon un schéma fixe
ont besoin d'antidouleurs à action rapide comme médicament de secours pour contrôler les douleurs
Pour le traitement des douleurs non cancéreuses, une dose quotidienne de 40 mg de chlorhydrate
d'oxycodone suffit généralement, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Les patients souffrant de douleurs cancéreuses nécessitent habituellement des doses quotidiennes
allant de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone, lesquelles peuvent être augmentées jusqu'à
400 mg dans des cas individuels.
Le traitement doit être contrôlé régulièrement en ce qui concerne le soulagement de la douleur et
d'autres effets, afin d'obtenir le meilleur traitement antalgique possible et de pouvoir traiter tout effet
indésirable éventuel au moment opportun et de décider ou non de la poursuite du traitement.
Patients atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique
Votre médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.
Autres patients à risque
Si votre poids corporel est faible ou si vous métabolisez les médicaments plus lentement, votre
médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible.
Mode d'administration
Réservé à l'usage oral.
Avalez les comprimés à libération prolongée entiers, avec une quantité suffisante de liquide (½ verre
d'eau) avec ou sans nourriture, le matin et le soir selon un horaire fixe (p.ex. à 8 h et à 20 h).
Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être divisés, cassés, écrasés ni mâchés, étant
donné que ceci entraîne une libération rapide d'oxycodone due au dommage des propriétés de
libération prolongée. L'administration de comprimés cassés, écrasés ou mâchés provoque une
libération rapide et l'absorption d'une dose de la substance active oxycodone potentiellement mortelle
(voir rubrique « Si vous avez pris plus d'Oxycodon Sandoz que vous n'auriez dû »).
Oxycodon Sandoz est destiné à l'usage oral uniquement. En cas d'injection abusive (injection dans
une veine), les excipients du comprimé peuvent entraîner une destruction (nécrose) des tissus locaux,
une modification des tissus pulmonaires (granulomes dans le poumon) ou d'autres complications
sérieuses, potentiellement mortelles.
Si vous avez pris plus d'Oxycodon Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Oxycodon Sandoz que vous n'auriez dû, vous devez en informer votre
médecin ou le centre Antipoison local immédiatement.
Les signes d'un surdosage peuvent comprendre les suivants :
constriction des pupilles
respiration plus lente ou plus faible (dépression respiratoire)
somnolence progressant jusqu'à une perte de conscience
tonus musculaire diminué
fréquence du pouls ralentie
chute de la tension artérielle
Dans des cas graves, une perte de conscience (coma), une rétention d'eau dans les poumons et un
collapsus circulatoire peuvent survenir et entraîner le décès du patient.
Ne vous exposez jamais à des situations nécessitant un degré de concentration élevé, comme la
conduite.
Si vous oubliez de prendre Oxycodon Sandoz
Si vous utilisez une dose plus faible d'Oxycodon Sandoz que prévu, ou si vous oubliez de prendre une
dose, le soulagement de la douleur sera insuffisant ou disparaîtra complètement.
Si vous avez oublié de prendre une dose, veuillez suivre les instructions suivantes :
Si la dose habituelle suivante doit être prise plus de 8 heures plus tard : prenez immédiatement la
dose oubliée et poursuivez votre schéma d'administration habituel.
Si la dose habituelle suivante doit être prise dans moins de 8 heures : prenez la dose oubliée et
attendez 8 heures pour prendre la prochaine dose. Essayez de rétablir votre schéma
d'administration habituel.
Ne prenez pas plus d'une dose au cours d'une période de 8 heures.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxycodon Sandoz
N'arrêtez pas le traitement sans en informer votre médecin.
Si vous n'avez plus besoin de traitement par Oxycodon Sandoz, il peut être recommandé de diminuer
progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents comprennent des nausées (surtout en début de traitement) et
des problèmes de constipation. Ces derniers peuvent être empêchés grâce à des mesures de prévention
(comme le fait de boire beaucoup de fluides, une alimentation riche en fibres). Si vous développez des
nausées ou des vomissements, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments.
Effets indésirables ou signes considérables auxquels vous devez faire attention, et mesures à
prendre si vous les développez :
Arrêtez de prendre Oxycodon Sandoz et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous
au service des urgences le plus proche si vous développez l'un des symptômes suivants :
sibilances soudaines, difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
rash ou démangeaisons, surtout celles qui recouvrent votre corps tout entier. Il pourrait s'agir de
graves réactions allergiques.
une respiration plus lente ou plus faible (dépression respiratoire). Ceci est le risque le plus grave
survenant en cas de surdosage de puissants antidouleurs comme l'oxycodone. Il survient
principalement chez les patients âgés et affaiblis.
Effets indésirables éventuels
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
somnolence, endormissement, vertiges, maux de tête
constipation, nausées, vomissements
démangeaisons cutanées
anxiété, dépression, diminution de l'activité, agitation, augmentation de l'activité, nervosité,
difficulté à dormir, pensées anormales, confusion, tremblements
perte d'énergie, sensation de faiblesse, fatigue
essoufflement, sibilances
bouche sèche, hoquet, indigestion, maux de ventre, diarrhée
diminution de l'appétit allant jusqu'à une perte de l'appétit
rash cutané, sudation augmentée
mictions douloureuses, augmentation de l'envie d'uriner
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
une maladie caractérisée par le fait que vous respirez plus lentement et plus faiblement que vous
ne le devriez (dépression respiratoire)
réactions allergiques
manque d'eau dans le corps (déshydratation)
agitation, labilité émotionnelle, une sensation d'euphorie
hallucinations, déréalisation
troubles visuels, diminution de la taille des pupilles
altération de l'audition, sensations vertigineuses ou impression d'avoir la tête qui tourne
(vertiges)
modifications du goût
augmentation du tonus musculaire, contractions musculaires involontaires, crises d'épilepsie,
convulsions (crises convulsives)
picotements ou engourdissement, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher
troubles de la coordination ou de l'équilibre
perte de mémoire, trouble de la concentration, troubles de l'élocution
syncope
accélération des battements du coeur, fait de sentir les battements de votre coeur (dans le contexte
d'un syndrome de sevrage)
dilatation des vaisseaux sanguins, entraînant une tension artérielle basse
toux, modifications de la voix
ulcères buccaux, douleur des gencives
flatulences, difficulté à avaler, éructations
obstruction de l'intestin (iléus)
diminution de la libido, impotence, faible taux d'hormones sexuelles dans le sang appellé
« hypogonadisme » (mis en évidence par les analyses sanguines)
blessures dues à des accidents
sensation de malaise général, douleur (p. ex. douleur thoracique)
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème)
migraine
tolérance aux médicaments
peau sèche
soif
problèmes pour uriner
frissons
dépendance physique y compris des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez
d'utiliser Oxycodon Sandoz »)
augmentation des taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses sanguines)
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
tension artérielle basse ; sensations vertigineuses, pertes de connaissance entraînées par une chute
brutale de la tension artérielle lorsqu'on se met debout
saignements des gencives, augmentation de l'appétit, selles goudronneuses, affections des dents
vésicules sur la peau et les muqueuses (boutons de fièvre ou herpès), urticaire
modifications du poids corporel (perte ou augmentation)
absence de saignements menstruels
réaction allergique grave qui provoque une difficulté à respirer ou des étourdissements
agressivité
augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie)
caries dentaires
colique biliaire (qui provoque une douleur à l'estomac), congestion biliaire
symptômes de sevrage chez les nouveau-nés
devenir dépendant(e) de ces comprimés
crampes des muscles lisses
dépression du réflexe tussigène
apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Oxycodon Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et
l'emballage après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Oxycodon Sandoz 5 mg comprimés à libération prolongée :
Plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacons : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Oxycodon Sandoz 10 mg, 20 mg comprimés à libération prolongée :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons : Durée de conservation après la première ouverture :
6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxycodon Sandoz
La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone.
Oxycodon Sandoz 5 mg comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à
4,5 mg d'oxycodone.
Oxycodon Sandoz 10 mg comprimés à libération prolongée :
Oxycodon Sandoz 20 mg comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à
17,9 mg d'oxycodone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : huile de castor hydrogénée, copovidone, behenoyl polyoxyglycérides, lactose
monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, triglycérides à
chaînes moyennes
Pelliculage du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane
(E 171).
Comprimé à libération prolongée d'Oxycodon Sandoz 5 mg uniquement : carmin d'indigo (E 132) et
oxyde d'aluminium hydraté.
Comprimé à libération prolongée d'Oxycodon Sandoz 20 mg uniquement : oxyde de fer rouge
(E 172).
Aspect d'Oxycodon Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Oxycodon Sandoz 5 mg comprimé à libération prolongée :
Comprimés pelliculés à libération prolongée ronds, biconvexes, de couleur bleue, diamètre :
5,3 ­ 5,9 mm.
Oxycodon Sandoz 10 mg comprimé à libération prolongée :
Comprimés pelliculés à libération prolongée ronds, biconvexes, de couleur blanche, diamètre :
6,8 ­ 7,4 mm.
Oxycodon Sandoz 20 mg comprimé à libération prolongée :
Comprimés pelliculés à libération prolongée ronds, biconvexes, de couleur rose, diamètre :
6,8 ­ 7,4 mm.
Les comprimés à libération prolongée sont présentés dans des plaquettes avec sécurité enfants ou dans
des flacons, fermés par un bouchon de sécurité à visser, avec ou sans capsule déshydratante, contenant
du gel de silice en tant qu'agent desséchant.
Présentations :
Plaquette : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 et 112 comprimés à libération prolongée
Flacon : 100 et 250 comprimés à libération prolongée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE335282 (5 mg - plaquette)
BE335291 (5 mg - HDPE flacon)
BE335307 (10 mg - plaquette) BE335316 (10 mg - HDPE flacon)
BE335325 (20 mg - plaquette) BE335334 (20 mg - HDPE flacon)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
Oxycodon Sandoz 5 mg - 10 mg - 20 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à
libération prolongée/Retardtabletten
DE
Oxycodon-HCL Sandoz 5 mg - 10 mg - 20 mg Retardtabletten
DK
Codilek Depot, depottabletter 5 mg - 10 mg - 20 mg
ES
Oxicodona Sandoz 10 mg - 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
NL
OXYCODON HCl SANDOZ RETARD 5 MG - 10 MG - 20 MG, TABLETTEN MET
VERLENGDE AFGIFTE
SE
Oxycodone Depot 1A Farma 5 mg - 10 mg - 20 mg depottablett
SI
Codilek 5 mg - 10 mg - 20 mg tablete s podaljsanim sproscanjem
SK
Contiroxil 10 mg - 20 mg tablety s predzeným uvoovaním
UK (NI) Carexil 5 mg - 10 mg - 20 mg Prolonged-release Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.