Oxcarbazepine mylan 600 mg

NOTICE
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Notice : information du patient
Oxcarbazepine Mylan 150/300/600 mg comprimés pelliculés
oxcarbazépine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Oxcarbazepine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxcarbazepine Mylan ?
3. Comment prendre Oxcarbazepine Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Oxcarbazepine Mylan ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.  Qu’est-ce que Oxcarbazepine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Oxcarbazepine Mylan contient la substance active oxcarbazépine. L’oxcarbazépine appartient à un
groupe de médicaments appelés anticonvulsivants ou antiépileptiques, qui sont utilisés dans le
traitement de l'épilepsie.
Oxcarbazepine Mylan est utilisé pour aider à contrôler les crises chez les patients atteints d'épilepsie.
Les personnes qui souffrent d’épilepsie sont sujettes à des périodes d’activité électrique incontrôlées
dans le cerveau. Ces périodes d’activité électrique incontrôlées peuvent entraîner des crises
convulsives. Oxcarbazepine Mylan aide à contrôler l’activité électrique dans le cerveau, ce qui réduit
le risque de crises convulsives.
Oxcarbazepine Mylan est utilisé pour traiter les crises partielles avec ou sans crises tonico-cloniques
secondaires généralisées. Les crises partielles affectent une partie limitée du cerveau, mais peuvent
s’étendre au cerveau entier et provoquer une crise tonico-clonique généralisée. Il existe deux types de
crises partielles : les crises simples et les crises complexes. Dans les crises partielles simples, le patient
reste conscient alors que dans les crises partielles complexes, la conscience du patient est altérée.
Oxcarbazepine Mylan est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 ans. Généralement,
votre médecin tentera de trouver le médicament qui agit le mieux chez vous ou votre enfant. Toutefois,
pour les formes d’épilepsie plus sévères, une association de deux médicaments ou plus peut être
nécessaire pour contrôler les crises.
Oxcarbazepine Mylan peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments antiépileptiques.
2.  Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxcarbazepine Mylan ?
Respectez scrupuleusement toutes les instructions données par votre médecin, même si elles sont
différentes des informations contenues dans cette brochure.
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Ne prenez jamais Oxcarbazepine Mylan
si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine, l'eslicarbazépine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions 
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxcarbazepine Mylan :
si vous êtes
allergique
(par exemple si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou d’autres
réactions allergiques) à la carbamazépine, un anticonvulsivant similaire, parce qu'il y a environ 1
chance sur 4 (25%) que vous puissiez également être allergique à l'oxcarbazépine.
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou rencontrez des problèmes pendant le traitement
(voir sous
Quels sont les effets indésirables éventuels).
si vous avez des problèmes au niveau des reins, en particulier des problèmes rénaux associés à un
faible taux sanguin de sodium (sel). Oxcarbazepine Mylan peut réduire davantage les taux de
sodium dans votre sang, ce qui peut provoquer des symptômes de carence en sodium (voir sous
Quels sont les effets indésirables éventuels).
Si vous avez une maladie rénale, votre médecin peut
demander des examens de sang avant de commencer le traitement par Oxcarbazepine Mylan et à
intervalles réguliers par la suite.
si vous prenez un autre médicament qui peut réduire le taux sanguin de sodium (par exemple des
diurétiques, desmopressine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels que
l'indométacine et l'ibuprofène). Voir sous
Autres médicaments et Oxcarbazepine Mylan.
si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque (courtesse d’haleine et
chevilles gonflées). Votre médecin contrôlera votre poids régulièrement pour s'assurer que vous ne
faites pas de rétention d'eau.
si vous avez un trouble du rythme cardiaque.
si vous utilisez des contraceptifs hormonaux (voir sous
Autres médicaments et Oxcarbazepine 
Mylan).
Pendant le traitement
Si vous présentez des signes possibles d’un trouble sanguin tels que fatigue, essoufflement à l’effort,
pâleur, maux de tête, frissons, étourdissements, infections entraînant de la fièvre, mal de gorge, ulcère
de la bouche, saignement ou ecchymoses plus faciles que d’habitude, saignement de nez, plaques
rougeâtres ou violacées, taches inexpliquées sur la peau, parlez-en à votre médecin.
Un faible nombre des personnes traitées par des anti-épileptiques tels que l’oxcarbazépine ont
développé des pensées d’automutilation ou des pensées suicidaires. Si, à n’importe quel moment, vous
ressentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique) ont été rapportées avec l’utilisation de l’oxcarbazépine, se présentant
initialement sous forme de taches rougeâtres en forme de cibles ou de placards circulaires avec des
bulles centrales sur le tronc.
D’autres signes à rechercher sont notamment des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez,
des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées
potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes grippaux. L’éruption cutanée
peut évoluer vers une formation étendue de vésicules ou une desquamation de la peau.
C’est au cours des premières semaines de traitement que le risque de développer des réactions
cutanées graves est le plus élevé. Le risque de développer ces réactions est plus élevé chez les patients
chinois de l’ethnie Han, chez les patients thaïs ou chez les patients d’autre origine asiatique (voir ci-
dessous « Patients d’origine chinoise (ethnie Han) ou thaïe »).
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec
l’utilisation d’oxcarbazépine, vous ne devez recommencer un traitement par ce médicament à aucun
moment.
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Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, demandez immédiatement
conseil à un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.
Ce médicament peut induire une affection appelée « hypothyroïdie » (faibles taux d’hormone
thyroïdienne). Si vous êtes un enfant, votre médecin pourra faire analyser votre sang à intervalles
réguliers après l’instauration du traitement par Oxcarbazepine Mylan.
Si vous remarquez une augmentation de la fréquence des crises, parlez-en à votre médecin car il
pourrait décider d’arrêter votre traitement par Oxcarbazepine Mylan.
Avant et pendant votre traitement par Oxcarbazepine Mylan, il est possible que votre médecin fasse
réaliser des prises de sang pour déterminer la dose qui vous convient. Votre médecin vous dira quand
vous devrez faire ces prises de sang.
Patients d’origine chinoise Han ou thaïlandaise
Le risque de réactions cutanées graves chez les patients d’origine chinoise Han ou thaïlandaise associé
à la carbamazépine ou aux substances chimiquement apparentées peut être prédit en testant un
échantillon de sang de ces patients. Votre médecin devrait être à même de vous conseiller si un test
sanguin est nécessaire avant de prendre de l’oxcarbazépine. Si vous êtes d’une autre origine asiatique
(p. ex. des Philippines ou de Malaisie), votre médecin envisagera peut-être de faire une analyse de
sang avant le traitement.
Enfants et adolescents
Chez les enfants, il est possible que le médecin recommande une surveillance de la fonction
thyroïdienne avant et pendant le traitement.
Autres médicaments et Oxcarbazepine Mylan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, en particulier l’un des médicaments suivants, étant donné qu’ils pourraient présenter une
interaction avec l’oxcarbazépine.
autres anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine
et l’acide valproïque. Il se peut que votre médecin doive adapter la posologie de ces médicaments
lorsqu'ils sont administrés en combinaison avec Oxcarbazepine Mylan. En cas d’association avec
la lamotrigine, il existe une possibilité accrue d'effets indésirables tels que nausées, somnolence,
étourdissements et maux de tête.
contraceptifs hormonaux (comme la "pilule"). Oxcarbazepine Mylan peut empêcher ces
médicaments d'agir correctement. Il faut également utiliser une autre forme de contraception.
médicaments destinés à traiter une maladie mentale, comme le lithium et les IMAO (inhibiteurs de
la monoamine oxydase), par exemple la phénelzine et le moclobémide. Une association avec du
lithium pourrait augmenter la survenue d'effets indésirables.
médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium (par exemple des diurétiques,
desmopressine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine et l'ibuprofène).
Oxcarbazepine Mylan peut réduire davantage le taux de sodium dans votre sang, ce qui peut
provoquer des symptômes de carence en sodium (voir
Quels sont les effets indésirables 
éventuels).
Votre médecin doit pratiquer des examens de sang avant de commencer le traitement
par Oxcarbazepine Mylan et à intervalles réguliers par la suite.
médicaments utilisés pour contrôler le système immunitaire du corps (immunosuppresseurs) tels
que ciclosporine, tacrolimus.
rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
Oxcarbazepine Mylan avec de l’alcool
Soyez particulièrement prudent si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez
Oxcarbazepine Mylan, parce que cela peut vous rendre très somnolent.
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Oxcarbazepine Mylan interfère sur la manière dont les contraceptifs hormonaux agissent et il existe un
risque de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une autre méthode
contraceptive.
Il est important que les crises convulsives soient contrôlées pendant la grossesse. Cependant,
Oxcarbazepine Mylan peut affecter la croissance du bébé à naître. Votre médecin discutera avec vous
des bénéfices et des risques possibles liés à l'utilisation d’ Oxcarbazepine Mylan pendant la grossesse.
N’arrêtez pas votre traitement par Oxcarbazepine Mylan pendant la grossesse sans en parler d’abord à
votre médecin.
Allaitement
Oxcarbazepine Mylan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. La substance active contenue dans
Oxcarbazepine Mylan passe dans le lait maternel. Ceci pourrait provoquer des effets indésirables chez
les bébés allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez savoir que l’oxcarbazépine peut provoquer des effets indésirables tels que des
étourdissements, de la somnolence, des problèmes d’équilibre ou de coordination, des problèmes
oculaires (notamment une vision double ou floue), un faible taux de sodium dans le sang pouvant
provoquer une faiblesse musculaire, un faible niveau de conscience, en particulier au début du
traitement ou lorsque la dose est augmentée, ce qui peut influencer votre capacité à conduire ou à
utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez ces effets
indésirables.
Oxcarbazepine Mylan contient du lactose. 
Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres,
contactez-le/la avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Oxcarbazepine Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Lorsque la dose requise ne peut être administrée en utilisant des comprimés entiers, il existe d'autres
préparations contenant de l'oxcarbazépine.
Votre médecin commencera vraisemblablement le traitement avec une faible dose et l'augmentera
progressivement si nécessaire pour répondre à vos propres besoins. Les doses recommandées sont les
suivantes:
Adultes
La dose initiale est de 300 mg deux fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter
lentement la dose chaque semaine d’un maximum de 600 mg par jour. La dose d'entretien se situe
entre 600 mg et 2400 mg par jour.
Si vous prenez également d'autres médicaments anticonvulsivants, il se peut que votre médecin doive
réduire leur dose ou augmenter la dose d’ Oxcarbazepine Mylan plus lentement.
Si d'autres médicaments anticonvulsivants sont remplacés par Oxcarbazepine Mylan, leur dose sera
réduite progressivement.
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Utilisation chez les enfants et adolescents de 6 ans et plus
La dose initiale est de 8 à 10 mg/kg de poids corporel par jour, répartis en deux prises. Si nécessaire,
votre médecin peut augmenter la dose à peu près chaque semaine de 10 mg/kg de poids corporel par
jour jusqu'à une dose journalière maximale de 46 mg/kg de poids corporel par jour. La dose d'entretien
en combinaison avec d'autres anticonvulsivants est généralement de 30 mg/kg de poids corporel par
jour.
Pour les enfants qui ne peuvent avaler les comprimés ou lorsque la dose nécessaire ne peut être
administrée en utilisant les comprimés, il existe d'autres formes pharmaceutiques contenant de
l'oxcarbazépine.
Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
Oxcarbazepine Mylan n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans, parce qu'on n'a pas
démontré que le produit constituait un traitement sûr et efficace dans ce groupe d'âge.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait commencer le traitement avec la moitié de
la dose initiale normale et il augmentera la dose d’ Oxcarbazepine Mylan plus lentement que ce qui est
mentionné ci-dessus.
Patients souffrant de problèmes hépatiques sévères
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie
la dose que vous prenez. Respectez toujours les instructions de votre médecin.
Lorsque la dose nécessaire ne peut être administrée en utilisant les comprimés entiers, il existe d'autres
formes pharmaceutiques contenant de l'oxcarbazépine.
Mode d’administration :
Avalez les comprimés pelliculés avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Ne
les écrasez
pas
ou
ne
les mâchez
pas.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez
des difficultés à l’avaler en entier.
Si vous avez pris plus d’ Oxcarbazepine Mylan que vous n’auriez dû 
Si vous avez pris plus d’ Oxcarbazepine Mylan que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre
médecin ou votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Les symptômes de surdosage
sont un faible taux de sodium dans le sang, de la colère, de l’agitation, de la confusion, de la
somnolence ou l’envie de dormir, des étourdissements, des nausées, des vomissements, de la fatigue,
des modifications du rythme cardiaque (battements de cœur rapides, irréguliers), des tremblements,
des crises convulsives/convulsions, des maux de tête, un coma, une perte de conscience, des
contractions ou des secousses musculaires involontaires, une vision double ou floue, un rétrécissement
de la pupille, une faible pression artérielle, un essoufflement, un degré anormal d'activité musculaire
ou physique, un manque de coordination des mouvements et des mouvements incontrôlés des yeux.
Si vous oubliez de prendre Oxcarbazepine Mylan 
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque temps de
prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée, prenez le comprimé suivant à l'heure
prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxcarbazepine Mylan
N'arrêtez pas de prendre Oxcarbazepine Mylan subitement sans consulter votre médecin, parce que
cela pourrait provoquer une augmentation soudaine des crises/convulsions. Si votre traitement par
Oxcarbazepine Mylan est arrêté, votre médecin le fera lentement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.  Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences 
de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables sérieux suivants , il se 
peut que vous ayez besoin d’un avis médical :
Peu fréquents (ils
peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
augmentation du nombre des infections pouvant provoquer de la fièvre, des frissons sévères, un
mal de gorge ou des ulcères dans la bouche (ceci peut être le signe d’un faible taux de globules
blancs dans le corps)
Très rares
(ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
des éruptions cutanées potentiellement mortelles, comme la formation de graves cloques sur la
peau et/ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche et des voies nasales ou des parties
génitales accompagnée d’une desquamation de la peau sur la majeure partie du corps (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
taches rouges (humides), prurigineuses et irrégulières ressemblant à l’éruption cutanée de la
rougeole, qui débutent sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps. Les taches
peuvent former des vésicules ou peuvent évoluer pour former des marques surélevées, rouges, à
centre pâle. Les personnes atteintes peuvent présenter de la fièvre, un mal de gorge, des maux de
tête et/ou de la diarrhée (érythème polymorphe).
Si des réactions cutanées de ce type se sont produites pendant l'utilisation d’oxcarbazépine, vous ne
devez pas utiliser Oxcarbazepine Mylan. Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par
Oxcarbazepine Mylan.
gonflement du visage, des lèvres, des paupières, de la langue, de la gorge ou de la bouche,
difficulté à parler, à avaler, et signes soudains d’éruption urticarienne avec difficulté à respirer,
haleine courte, respiration sifflante (signes d’angio-œdème et de réactions anaphylactiques) ou
autres signes de réactions d’hypersensibilité (allergique) tels qu’éruption cutanée, fièvre, douleur
dans les muscles et les articulations
les réactions d’hypersensibilité peuvent également concerner d’autres parties du corps et provoquer
des problèmes aux poumons (par exemple, des difficultés respiratoires ou une toux produisant
éventuellement des mucosités ou du sang), aux reins (faible production ou absence de production
d’urine, ou présence de sang dans les urines) ou au foie (les signes de problèmes au foie sont
décrits ci-dessous ; cependant, ils peuvent également entraîner un gonflement du cerveau,
occasionnant des modifications dans la manière dont vous pensez ou agissez, ou une somnolence).
D’autres effets éventuels peuvent inclure des modifications dans votre sang (décrits séparément
dans cette notice), une augmentation du volume de la rate (ce qui provoque un gonflement et des
douleurs/une sensibilité dans le ventre) ou un gonflement et des douleurs au niveau des ganglions
lymphatiques du cou, des aisselles ou de l’aine.
éruption rouge couperosée, surtout au niveau du visage, qui peut s’accompagner de fatigue, de
fièvre, de nausées ou d’une perte d’appétit (lupus érythémateux disséminé).
saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que d’habitude (thrombocytopénie)
signes d’inflammation du foie (nausées, vomissements, perte d’appétit, sensation de malaise
généralisé, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, selles pâles,
urines foncées). Votre fonction hépatique peut devoir être contrôlée.
inflammation du pancréas comportant les signes suivants : douleur sévère à la partie supérieure de
l’estomac et se propageant vers le dos, souvent accompagnée de nausées et de vomissements
(pancréatite).
affection cardiaque pouvant provoquer des étourdissements, une syncope et un rythme cardiaque
irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire).
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Fréquence indéterminée (la
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
taux de sodium dans le sang inférieur à la normale pouvant provoquer une sensation de fatigue, des
nausées, des étourdissements, des vomissements, des maux de tête, une confusion avec douleurs
musculaires. Cela peut être dû à une sécrétion inappropriée d’ADH, une hormone qui pousse le
corps à retenir l’eau et à diluer le sang, ce qui réduit le taux de sodium.
fatigue, essoufflement à l’effort, pâleur, maux de tête, étourdissements, infections fréquentes
entraînant de la fièvre, saignements ou ecchymoses plus faciles que d’habitude, saignements de
nez, plaques rougeâtres ou violacées, ou taches inexpliquées sur la peau (signes d’une diminution
du nombre de plaquettes ou d’une diminution du nombre de globules rouges).
troubles dans la production de cellules sanguines (dépression médullaire osseuse), pénurie de
globules blancs et de globules rouges ainsi que de plaquettes (anémie aplasique).
prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (hypothyroïdie).
Autres effets indésirables éventuels 
Très fréquents
(ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
sensation d'étourdissement
sensation de fatigue ou de somnolence/envie de dormir
vision double
nausées ou vomissements
maux de tête.
Fréquents
(ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
dépression
confusion
faible taux de sodium dans le sang. Très rarement, cela peut entraîner de la confusion, un faible
niveau de conscience, un gonflement du cerveau, des problèmes de vue, des nausées ou des
vomissements ou une aggravation des crises convulsives.
agitation ou autres modifications de l'humeur
absence d’émotions ou de motivation
trouble de la vision
vision floue
mouvements incontrôlés des yeux ou autres modifications de la vue
perte de coordination
tremblements
difficulté à se concentrer
pertes de mémoire
sensation de tournis
diarrhée ou constipation
maux d'estomac
éruption cutanée
acné
perte de cheveux
sensation de faiblesse.
augmentation de poids
Peu fréquents (ils
peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
démangeaisons cutanées
augmentation des enzymes hépatiques tels que la phosphatase alcaline, observée dans une prise de
sang.
Très rares
(ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
rythme cardiaque irrégulier ou rythme cardiaque très rapide ou très lent.
Fréquence indéterminée (la
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
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des rapports ont fait état de troubles osseux, notamment d'ostéopénie et d'ostéoporose
(amincissement de l'os) et de fractures. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous
êtes en traitement antiépileptique à long terme, si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou si
vous prenez des stéroïdes.
tension artérielle élevée (hypertension)
diminution de la thyroxine dans le sang, observée lors d’un examen de la fonction thyroïdienne
chutes
trouble du langage
peau rouge gonflée avec petites taches remplies de pus (pustulose exanthématique aiguë
généralisée [PEAG]).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Oxcarbazepine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le pilulier, la plaquette ou la
boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations 
Ce que contient Oxcarbazepine Mylan 
La substance active est oxcarbazépine. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg, 300 mg ou 600
mg d'oxcarbazépine.
Les autres composants (excipients) sont :
Noyau du comprimé: crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre
et stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune
(E172), hypromellose, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Oxcarbazepine Mylan contient du
lactose », macrogol 4000 et dioxyde de titane (E171).
Aspect d’ Oxcarbazepine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Les comprimés pelliculés sont oblongs, de couleur jaune chamois, et présentent une barre de cassure
de chaque côté. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise
pas en doses égales.
Les comprimés pelliculés à 150 mg / 300 mg / 600 mg portent la marque ‘OX/150’ / ‘OX/300’ /
‘OX/600’ sur une face et ‘G/G’ sur l'autre face.
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Oxcarbazepine Mylan comprimés pelliculés est disponible en piluliers en plastique contenant 100, 200
et 500 comprimés et en plaquettes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés.*
*Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Oxcarbazepine Mylan comprimés pelliculés est disponible sous forme d’ Oxcarbazepine Mylan
comprimés pelliculés 150 mg, 300 mg et 600 mg.
Statut légal de délivrance: médicament
soumis à prescription médicale.
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
150 mg plaquette : BE293806
150 mg pilulier : BE293736
300 mg plaquette : BE293781
300 mg pilulier: BE293797
600 mg plaquette: BE293745
600 mg pilulier: BE293763
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlande.
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les 
noms suivants :
Autriche:
Belgique:
République tchèque :
Danemark :
Finlande :
France:
Allemagne:
Grèce :
Italie:
Norvège :
Pologne :
Slovénie :
Espagne:
Suède :
Pays-Bas :
Royaume-Uni:
Oxcarbazepin " Arcana" 150 mg, 300 mg et 600 mg Filmtabletten
Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg et 600 mg comprimés pelliculés
Oxkarbazepin Mylan 150 mg, 300 mg et 600 mg
Oxcarbazepin Mylan
Oxcarbazepin Mylan
OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, 300 mg et 600 mg comprimé pelliculé
Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg et 600 mg Filmtabletten
OXCARBAZEPINE/GENERICS
OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS
Oxcarbazepin Mylan
Karbagen
KARBOX
Oxcarbazepina MYLAN 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Oxcarbazepin Mylan
Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg et 600 mg filmomhulde tabletten
Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg et 600 mg Film-Coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
10/10

Oxcarbazepine Mylan 150/300/600 mg comprimés pelliculés
oxcarbazépine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Oxcarbazepine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxcarbazepine Mylan ?
3. Comment prendre Oxcarbazepine Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Oxcarbazepine Mylan ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Oxcarbazepine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Oxcarbazepine Mylan contient la substance active oxcarbazépine. L'oxcarbazépine appartient à un
groupe de médicaments appelés anticonvulsivants ou antiépileptiques, qui sont utilisés dans le
traitement de l'épilepsie.
Oxcarbazepine Mylan est utilisé pour aider à contrôler les crises chez les patients atteints d'épilepsie.
Les personnes qui souffrent d'épilepsie sont sujettes à des périodes d'activité électrique incontrôlées
dans le cerveau. Ces périodes d'activité électrique incontrôlées peuvent entraîner des crises
convulsives. Oxcarbazepine Mylan aide à contrôler l'activité électrique dans le cerveau, ce qui réduit
le risque de crises convulsives.
Oxcarbazepine Mylan est utilisé pour traiter les crises partielles avec ou sans crises tonico-cloniques
secondaires généralisées. Les crises partielles affectent une partie limitée du cerveau, mais peuvent
s'étendre au cerveau entier et provoquer une crise tonico-clonique généralisée. Il existe deux types de
crises partielles : les crises simples et les crises complexes. Dans les crises partielles simples, le patient
reste conscient alors que dans les crises partielles complexes, la conscience du patient est altérée.
Oxcarbazepine Mylan est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 ans. Généralement,
votre médecin tentera de trouver le médicament qui agit le mieux chez vous ou votre enfant. Toutefois,
pour les formes d'épilepsie plus sévères, une association de deux médicaments ou plus peut être
nécessaire pour contrôler les crises.
Oxcarbazepine Mylan peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments antiépileptiques.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxcarbazepine Mylan ?
Respectez scrupuleusement toutes les instructions données par votre médecin, même si elles sont
différentes des informations contenues dans cette brochure.
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxcarbazepine Mylan :
si vous êtes
allergique (par exemple si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou d'autres
réactions allergiques) à la carbamazépine, un anticonvulsivant similaire, parce qu'il y a environ 1
chance sur 4 (25%) que vous puissiez également être allergique à l'oxcarbazépine.
si vous avez des problèmes au niveau du foie ou rencontrez des problèmes pendant le traitement
(voir sous
Quels sont les effets indésirables éventuels).
si vous avez des problèmes au niveau des reins, en particulier des problèmes rénaux associés à un
faible taux sanguin de sodium (sel). Oxcarbazepine Mylan peut réduire davantage les taux de
sodium dans votre sang, ce qui peut provoquer des symptômes de carence en sodium (voir sous
Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous avez une maladie rénale, votre médecin peut
demander des examens de sang avant de commencer le traitement par Oxcarbazepine Mylan et à
intervalles réguliers par la suite.
si vous prenez un autre médicament qui peut réduire le taux sanguin de sodium (par exemple des
diurétiques, desmopressine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels que
l'indométacine et l'ibuprofène). Voir sous
Autres médicaments et Oxcarbazepine Mylan.
si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque (courtesse d'haleine et
chevilles gonflées). Votre médecin contrôlera votre poids régulièrement pour s'assurer que vous ne
faites pas de rétention d'eau.
si vous avez un trouble du rythme cardiaque.
si vous utilisez des contraceptifs hormonaux (voir sous
Autres médicaments et Oxcarbazepine
Mylan).
Pendant le traitement
Si vous présentez des signes possibles d'un trouble sanguin tels que fatigue, essoufflement à l'effort,
pâleur, maux de tête, frissons, étourdissements, infections entraînant de la fièvre, mal de gorge, ulcère
de la bouche, saignement ou ecchymoses plus faciles que d'habitude, saignement de nez, plaques
rougeâtres ou violacées, taches inexpliquées sur la peau, parlez-en à votre médecin.
Un faible nombre des personnes traitées par des anti-épileptiques tels que l'oxcarbazépine ont
développé des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Si, à n'importe quel moment, vous
ressentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation de l'oxcarbazépine, se présentant
initialement sous forme de taches rougeâtres en forme de cibles ou de placards circulaires avec des
bulles centrales sur le tronc.
D'autres signes à rechercher sont notamment des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez,
des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées
potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes grippaux. L'éruption cutanée
peut évoluer vers une formation étendue de vésicules ou une desquamation de la peau.
C'est au cours des premières semaines de traitement que le risque de développer des réactions
cutanées graves est le plus élevé. Le risque de développer ces réactions est plus élevé chez les patients
chinois de l'ethnie Han, chez les patients thaïs ou chez les patients d'autre origine asiatique (voir ci-
dessous « Patients d'origine chinoise (ethnie Han) ou thaïe »).
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec
l'utilisation d'oxcarbazépine, vous ne devez recommencer un traitement par ce médicament à aucun
moment.
Ce médicament peut induire une affection appelée « hypothyroïdie » (faibles taux d'hormone
thyroïdienne). Si vous êtes un enfant, votre médecin pourra faire analyser votre sang à intervalles
réguliers après l'instauration du traitement par Oxcarbazepine Mylan.
Si vous remarquez une augmentation de la fréquence des crises, parlez-en à votre médecin car il
pourrait décider d'arrêter votre traitement par Oxcarbazepine Mylan.
Avant et pendant votre traitement par Oxcarbazepine Mylan, il est possible que votre médecin fasse
réaliser des prises de sang pour déterminer la dose qui vous convient. Votre médecin vous dira quand
vous devrez faire ces prises de sang.
Patients d'origine chinoise Han ou thaïlandaise
Le risque de réactions cutanées graves chez les patients d'origine chinoise Han ou thaïlandaise associé
à la carbamazépine ou aux substances chimiquement apparentées peut être prédit en testant un
échantillon de sang de ces patients. Votre médecin devrait être à même de vous conseiller si un test
sanguin est nécessaire avant de prendre de l'oxcarbazépine. Si vous êtes d'une autre origine asiatique
(p. ex. des Philippines ou de Malaisie), votre médecin envisagera peut-être de faire une analyse de
sang avant le traitement.
Enfants et adolescents
Chez les enfants, il est possible que le médecin recommande une surveillance de la fonction
thyroïdienne avant et pendant le traitement.
Autres médicaments et Oxcarbazepine Mylan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, en particulier l'un des médicaments suivants, étant donné qu'ils pourraient présenter une
interaction avec l'oxcarbazépine.
autres anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine
et l'acide valproïque. Il se peut que votre médecin doive adapter la posologie de ces médicaments
lorsqu'ils sont administrés en combinaison avec Oxcarbazepine Mylan. En cas d'association avec
la lamotrigine, il existe une possibilité accrue d'effets indésirables tels que nausées, somnolence,
étourdissements et maux de tête.
contraceptifs hormonaux (comme la "pilule"). Oxcarbazepine Mylan peut empêcher ces
médicaments d'agir correctement. Il faut également utiliser une autre forme de contraception.
médicaments destinés à traiter une maladie mentale, comme le lithium et les IMAO (inhibiteurs de
la monoamine oxydase), par exemple la phénelzine et le moclobémide. Une association avec du
lithium pourrait augmenter la survenue d'effets indésirables.
médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium (par exemple des diurétiques,
desmopressine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine et l'ibuprofène).
Oxcarbazepine Mylan peut réduire davantage le taux de sodium dans votre sang, ce qui peut
provoquer des symptômes de carence en sodium (voir
Quels sont les effets indésirables
éventuels
). Votre médecin doit pratiquer des examens de sang avant de commencer le traitement
par Oxcarbazepine Mylan et à intervalles réguliers par la suite.
médicaments utilisés pour contrôler le système immunitaire du corps (immunosuppresseurs) tels
que ciclosporine, tacrolimus.
rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
Oxcarbazepine Mylan avec de l'alcool
Soyez particulièrement prudent si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez
Oxcarbazepine Mylan, parce que cela peut vous rendre très somnolent.
Grossesse
Oxcarbazepine Mylan interfère sur la manière dont les contraceptifs hormonaux agissent et il existe un
risque de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une autre méthode
contraceptive.
Il est important que les crises convulsives soient contrôlées pendant la grossesse. Cependant,
Oxcarbazepine Mylan peut affecter la croissance du bébé à naître. Votre médecin discutera avec vous
des bénéfices et des risques possibles liés à l'utilisation d' Oxcarbazepine Mylan pendant la grossesse.
N'arrêtez pas votre traitement par Oxcarbazepine Mylan pendant la grossesse sans en parler d'abord à
votre médecin.
Allaitement
Oxcarbazepine Mylan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. La substance active contenue dans
Oxcarbazepine Mylan passe dans le lait maternel. Ceci pourrait provoquer des effets indésirables chez
les bébés allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez savoir que l'oxcarbazépine peut provoquer des effets indésirables tels que des
étourdissements, de la somnolence, des problèmes d'équilibre ou de coordination, des problèmes
oculaires (notamment une vision double ou floue), un faible taux de sodium dans le sang pouvant
provoquer une faiblesse musculaire, un faible niveau de conscience, en particulier au début du
traitement ou lorsque la dose est augmentée, ce qui peut influencer votre capacité à conduire ou à
utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez ces effets
indésirables.
Oxcarbazepine Mylan contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le/la avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Oxcarbazepine Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Lorsque la dose requise ne peut être administrée en utilisant des comprimés entiers, il existe d'autres
préparations contenant de l'oxcarbazépine.
Votre médecin commencera vraisemblablement le traitement avec une faible dose et l'augmentera
progressivement si nécessaire pour répondre à vos propres besoins. Les doses recommandées sont les
suivantes:
Adultes
La dose initiale est de 300 mg deux fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter
lentement la dose chaque semaine d'un maximum de 600 mg par jour. La dose d'entretien se situe
entre 600 mg et 2400 mg par jour.
Si vous prenez également d'autres médicaments anticonvulsivants, il se peut que votre médecin doive
réduire leur dose ou augmenter la dose d' Oxcarbazepine Mylan plus lentement.
Si d'autres médicaments anticonvulsivants sont remplacés par Oxcarbazepine Mylan, leur dose sera
réduite progressivement.
Pour les enfants qui ne peuvent avaler les comprimés ou lorsque la dose nécessaire ne peut être
administrée en utilisant les comprimés, il existe d'autres formes pharmaceutiques contenant de
l'oxcarbazépine.
Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
Oxcarbazepine Mylan n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans, parce qu'on n'a pas
démontré que le produit constituait un traitement sûr et efficace dans ce groupe d'âge.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait commencer le traitement avec la moitié de
la dose initiale normale et il augmentera la dose d' Oxcarbazepine Mylan plus lentement que ce qui est
mentionné ci-dessus.
Patients souffrant de problèmes hépatiques sévères
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie
la dose que vous prenez. Respectez toujours les instructions de votre médecin.
Lorsque la dose nécessaire ne peut être administrée en utilisant les comprimés entiers, il existe d'autres
formes pharmaceutiques contenant de l'oxcarbazépine.
Mode d'administration :
Avalez les comprimés pelliculés avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Ne les écrasez
pas ou
ne
les mâchez
pas. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez
des difficultés à l'avaler en entier.
Si vous avez pris plus d' Oxcarbazepine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d' Oxcarbazepine Mylan que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre
médecin ou votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Les symptômes de surdosage
sont un faible taux de sodium dans le sang, de la colère, de l'agitation, de la confusion, de la
somnolence ou l'envie de dormir, des étourdissements, des nausées, des vomissements, de la fatigue,
des modifications du rythme cardiaque (battements de coeur rapides, irréguliers), des tremblements,
des crises convulsives/convulsions, des maux de tête, un coma, une perte de conscience, des
contractions ou des secousses musculaires involontaires, une vision double ou floue, un rétrécissement
de la pupille, une faible pression artérielle, un essoufflement, un degré anormal d'activité musculaire
ou physique, un manque de coordination des mouvements et des mouvements incontrôlés des yeux.
Si vous oubliez de prendre Oxcarbazepine Mylan
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque temps de
prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée, prenez le comprimé suivant à l'heure
prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxcarbazepine Mylan
N'arrêtez pas de prendre Oxcarbazepine Mylan subitement sans consulter votre médecin, parce que
cela pourrait provoquer une augmentation soudaine des crises/convulsions. Si votre traitement par
Oxcarbazepine Mylan est arrêté, votre médecin le fera lentement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences
de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables sérieux suivants , il se
peut que vous ayez besoin d'un avis médical :

Peu fréquents (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
augmentation du nombre des infections pouvant provoquer de la fièvre, des frissons sévères, un
mal de gorge ou des ulcères dans la bouche (ceci peut être le signe d'un faible taux de globules
blancs dans le corps)
Très rares (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
des éruptions cutanées potentiellement mortelles, comme la formation de graves cloques sur la
peau et/ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche et des voies nasales ou des parties
génitales accompagnée d'une desquamation de la peau sur la majeure partie du corps (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
taches rouges (humides), prurigineuses et irrégulières ressemblant à l'éruption cutanée de la
rougeole, qui débutent sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps. Les taches
peuvent former des vésicules ou peuvent évoluer pour former des marques surélevées, rouges, à
centre pâle. Les personnes atteintes peuvent présenter de la fièvre, un mal de gorge, des maux de
tête et/ou de la diarrhée (érythème polymorphe).
Si des réactions cutanées de ce type se sont produites pendant l'utilisation d'oxcarbazépine, vous ne
devez pas utiliser Oxcarbazepine Mylan. Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par
Oxcarbazepine Mylan.
gonflement du visage, des lèvres, des paupières, de la langue, de la gorge ou de la bouche,
difficulté à parler, à avaler, et signes soudains d'éruption urticarienne avec difficulté à respirer,
haleine courte, respiration sifflante (signes d'angio-oedème et de réactions anaphylactiques) ou
autres signes de réactions d'hypersensibilité (allergique) tels qu'éruption cutanée, fièvre, douleur
dans les muscles et les articulations
les réactions d'hypersensibilité peuvent également concerner d'autres parties du corps et provoquer
des problèmes aux poumons (par exemple, des difficultés respiratoires ou une toux produisant
éventuellement des mucosités ou du sang), aux reins (faible production ou absence de production
d'urine, ou présence de sang dans les urines) ou au foie (les signes de problèmes au foie sont
décrits ci-dessous ; cependant, ils peuvent également entraîner un gonflement du cerveau,
occasionnant des modifications dans la manière dont vous pensez ou agissez, ou une somnolence).
D'autres effets éventuels peuvent inclure des modifications dans votre sang (décrits séparément
dans cette notice), une augmentation du volume de la rate (ce qui provoque un gonflement et des
douleurs/une sensibilité dans le ventre) ou un gonflement et des douleurs au niveau des ganglions
lymphatiques du cou, des aisselles ou de l'aine.
éruption rouge couperosée, surtout au niveau du visage, qui peut s'accompagner de fatigue, de
fièvre, de nausées ou d'une perte d'appétit (lupus érythémateux disséminé).
saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que d'habitude (thrombocytopénie)
signes d'inflammation du foie (nausées, vomissements, perte d'appétit, sensation de malaise
généralisé, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, selles pâles,
urines foncées). Votre fonction hépatique peut devoir être contrôlée.
inflammation du pancréas comportant les signes suivants : douleur sévère à la partie supérieure de
l'estomac et se propageant vers le dos, souvent accompagnée de nausées et de vomissements
(pancréatite).
affection cardiaque pouvant provoquer des étourdissements, une syncope et un rythme cardiaque
irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire).
nausées, des étourdissements, des vomissements, des maux de tête, une confusion avec douleurs
musculaires. Cela peut être dû à une sécrétion inappropriée d'ADH, une hormone qui pousse le
corps à retenir l'eau et à diluer le sang, ce qui réduit le taux de sodium.
fatigue, essoufflement à l'effort, pâleur, maux de tête, étourdissements, infections fréquentes
entraînant de la fièvre, saignements ou ecchymoses plus faciles que d'habitude, saignements de
nez, plaques rougeâtres ou violacées, ou taches inexpliquées sur la peau (signes d'une diminution
du nombre de plaquettes ou d'une diminution du nombre de globules rouges).
troubles dans la production de cellules sanguines (dépression médullaire osseuse), pénurie de
globules blancs et de globules rouges ainsi que de plaquettes (anémie aplasique).
prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (hypothyroïdie).
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents (ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
sensation d'étourdissement
sensation de fatigue ou de somnolence/envie de dormir
vision double
nausées ou vomissements
maux de tête.
Fréquents (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
dépression
confusion
faible taux de sodium dans le sang. Très rarement, cela peut entraîner de la confusion, un faible
niveau de conscience, un gonflement du cerveau, des problèmes de vue, des nausées ou des
vomissements ou une aggravation des crises convulsives.
agitation ou autres modifications de l'humeur
absence d'émotions ou de motivation
trouble de la vision
vision floue
mouvements incontrôlés des yeux ou autres modifications de la vue
perte de coordination
tremblements
difficulté à se concentrer
pertes de mémoire
sensation de tournis
diarrhée ou constipation
maux d'estomac
éruption cutanée
acné
perte de cheveux
sensation de faiblesse.
augmentation de poids
Peu fréquents (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
démangeaisons cutanées
augmentation des enzymes hépatiques tels que la phosphatase alcaline, observée dans une prise de
sang.
Très rares (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
rythme cardiaque irrégulier ou rythme cardiaque très rapide ou très lent.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
(amincissement de l'os) et de fractures. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous
êtes en traitement antiépileptique à long terme, si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou si
vous prenez des stéroïdes.
tension artérielle élevée (hypertension)
diminution de la thyroxine dans le sang, observée lors d'un examen de la fonction thyroïdienne
chutes
trouble du langage
peau rouge gonflée avec petites taches remplies de pus (pustulose exanthématique aiguë
généralisée [PEAG]).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Oxcarbazepine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le pilulier, la plaquette ou la
boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxcarbazepine Mylan
La substance active est oxcarbazépine. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg, 300 mg ou 600
mg d'oxcarbazépine.
Les autres composants (excipients) sont :
Noyau du comprimé: crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre
et stéarate de magnésium.
Enrobage du comprimé: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune
(E172), hypromellose, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Oxcarbazepine Mylan contient du
lactose », macrogol 4000 et dioxyde de titane (E171).
Aspect d' Oxcarbazepine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Les comprimés pelliculés sont oblongs, de couleur jaune chamois, et présentent une barre de cassure
de chaque côté. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise
pas en doses égales.
Les comprimés pelliculés à 150 mg / 300 mg / 600 mg portent la marque `OX/150' / `OX/300' /
`OX/600' sur une face et `G/G' sur l'autre face.
Oxcarbazepine Mylan comprimés pelliculés est disponible sous forme d' Oxcarbazepine Mylan
comprimés pelliculés 150 mg, 300 mg et 600 mg.
Statut légal de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
150 mg plaquette : BE293806
150 mg pilulier : BE293736
300 mg plaquette : BE293781
300 mg pilulier: BE293797
600 mg plaquette: BE293745
600 mg pilulier: BE293763
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlande.
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

Autriche:
Oxcarbazepin " Arcana" 150 mg, 300 mg et 600 mg Filmtabletten
Belgique:
Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg et 600 mg comprimés pelliculés
République tchèque :
Oxkarbazepin Mylan 150 mg, 300 mg et 600 mg
Danemark :
Oxcarbazepin Mylan
Finlande :
Oxcarbazepin Mylan
France:
OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, 300 mg et 600 mg comprimé pelliculé
Allemagne:
Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg et 600 mg Filmtabletten
Grèce :
OXCARBAZEPINE/GENERICS
Italie:
OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS
Norvège :
Oxcarbazepin Mylan
Pologne :
Karbagen
Slovénie :
KARBOX
Espagne:
Oxcarbazepina MYLAN 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Suède :
Oxcarbazepin Mylan
Pays-Bas :
Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg et 600 mg filmomhulde tabletten
Royaume-Uni:
Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg et 600 mg Film-Coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS