Oxazepam eg 15 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Oxazepam EG 15 mg comprimés
Oxazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Oxazepam EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxazepam EG?
3. Comment prendre Oxazepam EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Oxazepam EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Oxazepam EG et dans quel cas est-il utilisé?
Oxazepam EG appartient à la classe des benzodiazépines et est indiqué pour le traitement,
généralement de courte durée, des états d'anxiété grave.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxazepam EG?
Ne prenez jamais Oxazepam EG:
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si vous êtes allergique à l'oxazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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si vous souffrez de troubles respiratoires sévères.
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si vous souffrez du syndrome d'apnée pendant le sommeil (arrêt respiratoire transitoire survenant
pendant le sommeil).
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si vous souffrez d'une affection musculaire particulière, la myasthénie grave.
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si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère.
-
Ce médicament ne peut pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxazepam EG.

Tolérance
L'effet des benzodiazépines peut diminuer après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines.
Ce phénomène est appelé tolérance.

Dépendance
L'usage de benzodiazépines (y compris l'oxazépam) peut mener à une dépendance physique et
mentale. Le risque de dépendance est faible si la dose usuelle est administrée pendant une courte
période, mais il augmente si la dose augmente, si la durée du traitement devient plus longue, s'il
existe déjà une dépendance à l'alcool ou aux autres médicaments et chez les patients ayant des
troubles de la personnalité. Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation de ce
médicament si vous dépendez de l'alcool ou des médicaments. Une utilisation continue à long terme
d'oxazépam n'est pas recommandée.
Si vous êtes physiquement dépendant d'Oxazepam EG et que vous arrêtez brusquement le traitement,
vous devez considérer qu'un ou plusieurs symptômes de privation peuvent survenir (voir rubrique "Si
vous arrêtez de prendre Oxazepam EG").
Des symptômes de privation peuvent survenir avec l'arrêt du traitement aux doses recommandées,
déjà après une semaine de traitement. Les symptômes de privation, en particulier les plus sévères,
sont plus courants chez les patients traités avec de fortes doses d'Oxazepam EG pendant une longue
durée. Ces symptômes de privation peuvent être aussi observés chez des patients qui ont reçu des
doses normales pendant une longue période et plus spécialement si le traitement a été interrompu
brusquement.
Comme le risque de symptômes de privation augmente en cas d'interruption brusque du traitement, il
est recommandé de diminuer progressivement la dose et de ne pas arrêter brutalement le traitement.

Durée du traitement
La durée totale du traitement ne dépasse habituellement pas 8 à 12 semaines, y compris la période de
diminution progressive des doses.
Votre médecin doit régulièrement estimer si la poursuite du traitement est nécessaire. La thérapie
doit être progressivement arrêtée afin de réduire le risque de phénomène de sevrage ou de rebond.

Troubles de la mémoire
Une thérapie aux benzodiazépines peut être associée à des troubles de la mémoire. Il peut arriver que
vous ne vous souveniez plus de ce qui s'est passé pendant la période suivant directement la prise de
d'Oxazepam EG. Vous devez être certain d'avoir une période de 7-8 heures de sommeil continu, pour
être sûr que l'effet de d'Oxazepam EG ait disparu.

Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions opposées à celles que vous attendiez normalement (réactions paradoxales) telles
qu'agitation, nervosité etc., peuvent survenir, surtout chez les personnes âgées et les enfants.
Le traitement doit dans de tels cas être arrêté.

Populations particulière
Enfants
Les benzodiazépines ne seront pas administrées aux enfants sans évaluation précise de leur nécessité;
la durée du traitement doit être limitée au minimum.
Les patients atteints d'une dépression
Une dépression préexistante peut émerger ou s'aggraver pendant l'utilisation de ce médicament.
Oxazepam EG n'est pas indiqué comme thérapie principale pour les états psychotiques ou dépressifs
et le médicament ne peut être utilisé seul sans un traitement antidépresseur approprié chez les
patients dépressifs. Chez les patients dépressifs, les benzodiazépines (y compris l'oxazépam) peuvent
lever les inhibitions et induire de tendances suicidaires.
Les patients épileptiques
L'arrêt brutal d'un traitement aux benzodiazépines chez les patients épileptiques peut provoquer le
déclenchement de crises.
Les patients souffrant d'un glaucome à angle fermé
La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'une certaine forme de glaucome (glaucome à
angle fermé, une maladie de l'oeil avec une augmentation de la pression oculaire).
Les patients atteints d'une diminution de la fonction hépatique ou rénale
Les patients atteints d'une diminution de la fonction hépatique ou rénale seront étroitement suivis et
la dose sera ajustée en fonction de la réaction du patient au médicament. Une dose plus faible peut
être suffisante chez ces patients.
Pour les patients ayant une nette diminution de la fonction hépatique et/ou une maladie du cerveau,
des médicaments tels que l'oxazépam peuvent induire une maladie cérébrale dégénérative
(encéphalopathie).
Des troubles sanguins et hépatiques sont observés chez certains patients traités aux benzodiazépines.
Si un traitement de longue durée avec Oxazepam EG est nécessaire, des contrôles réguliers du sang
et de la fonction hépatique sont recommandés.
Les patients souffrant d'une affection respiratoire chronique obstructive
La prudence est de rigueur si vous avez une fonction respiratoire compromise (p.ex. affection
respiratoire chronique obstructive, syndrome d'apnée du sommeil). L'usage de benzodiazépines, y
compris l'oxazépam, peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale.
Les patients âgés
Une diminution de la dose est recommandée chez les patients âgés ou affaiblis. Chez les patients âgés
la prudence est de rigueur en raison du risque de chute, en particulier lorsqu'ils se lèvent la nuit (voir
sous rubrique 3. « Comment prendre Oxazepam EG? »).
Une réduction de la tension artérielle peut apparaître pendant un traitement aux benzodiazépines.
Oxazepam EG doit être utilisé avec précaution chez les patients pour qui une réduction de la tension
artérielle pourrait mener à des complications cardiaques ou cérébrales. Ceci est particulièrement
d'application pour les personnes âgées.
Bien que l'hypotension ne survienne que rarement, il faut faire attention chez des patients chez qui
une baisse de la pression artérielle pourrait être occasionnée.
L'alcool
L'alcool et les médicaments qui dépriment le système nerveux central augmentent les effets de ces
médicaments.
Autres médicaments et Oxazepam EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent avoir une influence sur l'effet d'Oxazepam EG, ou leur effet peut
être influencé par Oxazepam EG:
Oxazepam EG peut entrer en interaction avec d'autres médicaments et provoquer une plus grande
somnolence. De tels médicaments sont, notamment, les barbituriques, les antipsychotiques, les
opiacés, les neuroleptiques et les antihistaminiques, les sédatifs/hypnotiques, les anxiolytiques, les
antidépresseurs, les analgésiques narcotiques, les antiépileptiques et les anesthésiques.
Lors de l'utilisation simultanée de benzodiazépines et d'acide valproïque, il peut se produire une
augmentation du risque de psychose. L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut
réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris l'oxazépam.
En cas d'administration simultanée de myorelaxants, l'effet décontractant peut être renforcé, en
particulier chez les patients âgés et lors d'une augmentation de la posologie (risque de chute!).
L'utilisation concomitante de Oxazepam EG et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour
le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en
danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera prise en considération que lorsque d'autres
options de traitement sont exclues.
Cependant, si votre médecin prescrit quand même Oxazepam EG avec des opioïdes, il devra limiter
la dose et la durée du traitement concomitant.
Informez votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivez étroitement la
recommandation de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des membres
de la famille d'être conscients des signes et symptômes susmentionnés. Prenez contact avec votre
médecin si vous présentez de pareils symptômes.
Oxazepam EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les effets sédatifs d'Oxazepam EG peuvent être renforcés par l'utilisation concomitante de boissons
alcooliques. La consommation d'alcool sera évitée pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Oxazepam EG ne peut pas être utilisé pendant la grossesse. L'usage de médicaments appartenant à
cette famille peut faire du tort au foetus. Si vous pensez être enceinte ou si vous êtes actuellement
enceinte, consultez votre médecin avant de prendre l'oxazépam. Les nouveau-nés de mères ayant pris
des benzodiazépines pendant les derniers mois de la grossesse peuvent présenter des symptômes de
privation après la naissance. De plus, les nouveau-nés de mères ayant pris des benzodiazépines dans
la phase tardive de la grossesse ou à l'accouchement, peuvent présenter des symptômes tels que:
activité réduite, tonus réduit, température corporelle réduite, respiration réduite ou arrêt respiratoire,
problèmes d'alimentation et adaptation réduite aux températures basses.
Allaitement
Ce médicament traverse la barrière placentaire et on en retrouve dans le lait maternel. Pour ces
raisons et sauf avis contraire de votre médecin, l'utilisation d'Oxazepam EG est déconseillée durant
la grossesse et la lactation.
Les nourrissons de mères allaitant prenant des benzodiazépines peuvent présenter une sédation et une
incapacité à téter. Ils doivent dès lors rester sous surveillance.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence est de rigueur lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. En effet,
de la somnolence, des vertiges et des troubles des réflexes peuvent survenir.
Oxazepam EG contient du lactose et de l'amidon de blé
-
Lactose: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
-
Amidon de blé: L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement
à l'état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de
maladie coeliaque. Un comprimé ne contient plus de 0,858 microgrammes de gluten. Si vous avez
une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Oxazepam EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose prescrite par votre médecin est adaptée à vos besoins.
En cas d'anxiété, une dose quotidienne de 30 à 60 mg d'Oxazepam EG 15 mg comprimés répartie en
2 à 4 prises est suffisante.
L'arrêt du traitement doit se faire par réduction progressive des doses thérapeutiques.
Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.
La durée totale du traitement ne dépasse habituellement pas 8 à 12 semaines, y compris la période de
diminution progressive des doses.
Votre médecin doit régulièrement estimer si la poursuite du traitement est nécessaire. La thérapie
doit être progressivement arrêtée afin de réduire le risque de phénomène de sevrage ou de rebond.
Chez les patients âgés ou affaiblis, chez les patients avec un fonctionnement diminué du foie ou des
reins, ou encore chez les patients avec des troubles respiratoires chroniques, une plus faible dose ou
une plus faible fréquence d'administration sont habituellement indiquées. Ces patients doivent être
surveillés attentivement par leur médecin et la dose doit être ajustée avec précision en fonction de
leur réaction au médicament.
Veuillez-vous conformer strictement aux instructions de votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus d'Oxazepam EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Oxazepam EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes
Les symptômes de surdosage varient en gravité et peuvent comprendre somnolence, confusion,
apathie, trouble de l'élocution, ataxie (démarche incertaine), réactions paradoxales, hypotonie
(affaiblissement musculaire), réduction de la tension artérielle, respiration réduite, fonction
cardiovasculaire réduite, coma et décès.
Quand l'intoxication aux benzodiazépines est associée à la prise d'alcool, d'autres médicaments ou
une autre maladie, la vie du patient peut être menacée.
Traitement
Si le patient n'a pas perdu connaissance, un réflexe de vomissement peut être provoqué, sauf s'il
existe un risque d'aspiration. Une vidange de l'estomac et/ou l'administration de charbon actif
peuvent être appliquées, suivies des mesures habituelles d'assistance des fonctions vitales. Chez les
patients hospitalisés, du flumazénil peut être administré en complément à la prise en charge
habituelle. Ne jamais donner d'alcool.
Si vous oubliez de prendre Oxazepam EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxazepam EG
Le traitement ne peut jamais être arrêté brusquement, mais il doit être arrêté progressivement. Les
symptômes de privation après interruption brusque comprennent maux de tête, douleurs musculaires,
anxiété, tension, dépression, insomnie, nervosité, agitation, confusion, irritabilité, transpiration,
humeur dépressive, étourdissements, et phénomène de rebond, dans lequel les symptômes qui avaient
nécessité le traitement réapparaissent de manière accentuée.
Dans les cas graves, l'état de manque peut se traduire par: perte du sens de la réalité, devenir un
étranger pour soi-même, trouble de l'audition, bourdonnements d'oreille, perte de sensibilité et
picotements dans les membres, hypersensibilité à la lumière, au bruit et aux contacts
physiques/modifications de la perception, mouvements involontaires, nausées, vomissements,
diarrhée, perte de l'appétit, crampes abdominales, hallucinations/délires, convulsions/crises
d'épilepsie, tremblements, accès de panique, vertiges, réflexes augmentés, perte de la mémoire à
court terme, augmentation de la température, palpitations, accélération de la fréquence cardiaque. Les
convulsions/crises épileptiques surviennent plus souvent chez des patients souffrant de maladies
associées à des crises ou chez des patients qui prennent des médicaments facilitant leur survenue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables apparaissent généralement au début du traitement. Ils disparaissent
habituellement avec la poursuite du traitement ou lors d'une diminution progressive de la quantité de
médicament.
Les effets indésirables pouvant être observés lors d'un traitement aux benzodiazépines sont:
En général: réactions allergiques, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique,
diminution du taux de sodium dans le sang, diminution de la température corporelle, affaiblissement,
faiblesse musculaire, risque de chute (en particulier chez les patients âgés ou lorsqu'Oxazepam EG
n'a pas été pris tel que prescrit)
Système nerveux: troubles moteurs extrapyramidaux, maux de tête, tremblements, vertiges,
étourdissements, fatigue, diminution de la vigilance, sédation, somnolence, perte ou diminution de la
mémoire, confusion, dépression, mise à jour d'une dépression préexistante masquée, modification de
la libido, indifférence émotionnelle, trouble de la coordination musculaire, généralement sous la
forme d'une démarche incertaine, trouble de l'élocution, convulsions/crises convulsives,
désinhibition, euphorie, coma, idées suicidaires/tentative de suicide.
Des réactions paradoxales (réactions opposées à celles attendues) incluant anxiété, agitation,
nervosité, irritabilité, excitation, hostilité, agressivité, délire, colères, troubles du sommeil/insomnie,
cauchemars, stimulation sexuelle, hallucinations, psychose et comportement inapproprié ont été
décrites. Ce type de réactions survient surtout chez les personnes âgées et les enfants. Si de telles
réactions surviennent, consultez votre médecin.
Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central augmentent avec les doses.
Coeur et vaisseaux: baisse de la tension artérielle.
Système digestif: modification de l'appétit, troubles digestifs (nausées), constipation, augmentation
de certaines enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, obstruction des voies biliaires,
jaunisse.
Système respiratoire: dépression respiratoire, apnée, aggravation de l'apnée du sommeil, aggravation
d'une maladie pulmonaire obstructive.
L'ampleur de la dépression respiratoire avec les benzodiazépines augmente avec les doses.
Système reproducteur et seins: impuissance, diminution de l'orgasme, troubles de la menstruation et
de l'ovulation, augmentation anormale des seins chez l'homme.
Peau: réactions cutanées allergiques, chute des cheveux.
Système des sens: troubles de la vue, y compris vue double et vision trouble.
Sang: anomalies de la formule sanguine, notamment diminution du nombre de plaquettes et de
globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­
Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Oxazepam EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxazepam EG
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La substance active est l'oxazépam.
Oxazepam EG 15 mg comprimés: Chaque comprimé contient 15 mg d'oxazépam.
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Les autres composants sont:
lactose, amidon de blé, gélatine, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de
magnésium
Aspect d'Oxazepam EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés
Plaquettes de 50, 60, 90 et 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Oxazepam EG 15 mg comprimés: BE129044
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 07/2020 / 06/2020.