Oxaliplatine teva 5 mg/ml

Notice: information du patient
Oxaliplatine Teva 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
oxaliplatine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Oxaliplatine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxaliplatine Teva
3. Comment utiliser Oxaliplatine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Oxaliplatine Teva
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Oxaliplatine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active d'Oxaliplatine Teva est l'oxaliplatine.
On utilise Oxaliplatine Teva pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade I I,
après résection complète de la tumeur primaire, et traitement du cancer métastatique du côlon et du rectum). On
associe Oxaliplatine Teva à d'autres médicaments anticancéreux appelés 5-fluorouracile et acide folinique.
Oxaliplatine Teva est un médicament antinéoplasique (anticancéreux) contenant du platine.
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxaliplatine Teva ?
N'utilisez jamais Oxaliplatine Teva
si vous êtes
al ergique à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous
al aitez (voir également la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
si vous présentez déjà une
diminution du nombre des cel ules sanguines.
si vous ressentez déjà
des fourmil ements et un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et si
vous avez des difficultés pour ef ectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements par exemple.
si vous avez des
problèmes rénaux sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Oxaliplatine Teva
si vous avez déjà souf ert d'une réaction
al ergique suite à la prise de médicaments contenant du platine,
tels que le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion
d'oxaliplatine.
si vous avez des
problèmes modérés ou légers au niveau des reins.
si vous avez un problème quelconque au niveau du foie ou des résultats anormaux aux analyses des
fonctions du foie.
prolongation de l'intervalle QT, un rythme cardiaque irrégulier ou des antécédents familiaux de problèmes
cardiaques.
Si, à quelque moment que ce soit, l'un des symptômes suivants s'applique à votre cas,
adressez-vous
immédiatement à votre médecin. Votre médecin peut devoir vous traiter pour ces événements. Votre médecin
peut devoir réduire la dose d'Oxaliplatine Teva ou suspendre ou arrêter votre traitement par Oxaliplatine Teva.
Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez une
sensation d'essouf lement pendant le traitement.
Si vous avez des at eintes nerveuses aux mains ou aux pieds, telles que des engourdissements ou des
picotements, ou une perte de sensibilité dans vos mains ou vos pieds.
Si vous avez mal à la tête, des altérations de vos fonctions mentales, des crises d'épilepsie et des
problèmes de vue, allant d'une vision floue à la perte de vision.
Si vous avez des nausées ou si vous vomissez.
Si vous avez une diarrhée sévère.
Si vous avez des plaies au niveau des lèvres ou des ulcères buccaux (mucosite/stomatite).
Si vous avez de la diarrhée ou une réduction du taux de globules blancs ou de thrombocytes. Votre
médecin peut diminuer la dose d'Oxaliplatine Teva ou reporter votre traitement par Oxaliplatine Teva.
Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que de la toux ou des difficultés à respirer. Votre
médecin peut arrêter votre traitement par Oxaliplatine Teva.
Si vous développez une fatigue extrême, un essouf lement ou une maladie rénale avec peu ou pas d'urine
(symptôme d'insuf isance rénale aiguë).
Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, qui peuvent être des
signes d'infection. Vous pourriez présenter un risque d'infection du sang.
En cas de fièvre > 38°C. Il pourra déterminer si vous présentez également une diminution des globules
blancs.
Si vous présentez un saignement inat endu ou un hématome (coagulation intravasculaire disséminée). Il
pourrait s'agir de signes de caillots sanguins dans les petits vaisseaux de votre corps.
Si vous vous évanouissez (perdez connaissance) ou si vous avez des bat ements cardiaques irréguliers en
prenant l'Oxaliplatine Teva. Cela pourrait être un signe de cardiopathie grave.
Si vous ressentez une douleur musculaire et présentez un gonflement accompagnés de faiblesse, de fièvre
ou d'urine rouge brunâtre. Ils pourraient indiquer des lésions musculaires (rhabdomyolyse) et entraîner des
problèmes rénaux ou d'autres complications.
En cas de douleur abdominale, nausée, vomissements ensanglantés ou vomissements ressemblant à du
« marc de café », ou selles noires / d'aspect goudronneux, signes potentiels d'un ulcère de l'intestin (ulcère
gastro-intestinal, avec perforation ou saignement potentiel).
En cas de douleur abdominale (au ventre), diarrhée sanglante, et nausée et/ou vomissements, qui peuvent
être causés par une réduction du flux sanguin vers votre paroi intestinale (ischémie intestinale).
Autres médicaments et Oxaliplatine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez
prendre/utiliser tout autre médicament.
Grossesse, al aitement et fertilité
Grossesse
Il est déconseillé de tomber enceinte pendant le traitement par l'oxaliplatine, et vous devez utiliser une
méthode contraceptive ef icace. Les femmes traitées par l'oxaliplatine doivent utiliser une méthode
contraceptive adéquate pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après.
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez tomber enceinte il est primordial d'en discuter avec votre médecin
avant le début du traitement.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, vous devez immédiatement en informer votre
médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par oxaliplatine.
Fertilité
L'oxaliplatine peut avoir un ef et anti-fertilité qui pourrait être irréversible. Les hommes traités doivent
demander conseil à propos de la conservation du sperme avant le traitement.
Il est conseillé aux hommes traités de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois
après le traitement, et d'utiliser des méthodes contraceptives adaptées pendant ce temps.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par oxaliplatine peut donner lieu à un risque accru de vertiges, de nausées, de vomissements, et
d'autres symptômes neurologiques af ectant la marche et l'équilibre. Si vous présentez ces symptômes, vous ne
devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels pendant que vous
utilisez Oxaliplatine Teva, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines lourdes et n'entreprenez pas d'activités
dangereuses.
3. Comment utiliser Oxaliplatine Teva ?
Oxaliplatine Teva ne peut être administré qu'aux adultes.
Pour usage unique.
Dose
On détermine la dose d'Oxaliplatine Teva sur base de votre surface corporelle. On la calcule à l'aide de votre
taille et de votre poids.
Chez l'adulte, y compris chez le patient âgé, la dose recommandée est de 85 mg/m2 de surface corporelle. La
dose que vous recevrez dépendra également des résultats de vos tests sanguins, et des ef ets indésirables
éventuellement survenus lors d'une administration antérieure d'Oxaliplatine Teva.
Mode et voie d'administration
Oxaliplatine Teva vous sera prescrit par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
Vous serez traité par un professionnel de la santé, qui aura préparé la dose nécessaire d'Oxaliplatine Teva.
Oxaliplatine Teva s'administre sous forme d'une injection lente au niveau d'une de vos veines (perfusion
intraveineuse), d'une durée de 2 à 6 heures.
Oxaliplatine Teva vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant la perfusion de 5-
fluorouracile.
Fréquence d'administration
Vous devez généralement recevoir votre perfusion toutes les deux semaines.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Le traitement durera maximum 6 mois, lorsqu'on l'utilise après une résection complète de votre tumeur.
Si vous avez utilisé plus d'Oxaliplatine Teva
que vous n'auriez dû
Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, il est très peu probable que la dose
administrée soit trop forte ou trop faible. Si vous pensez avoir reçu quand-même trop d'Oxaliplatine Teva, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage peut se traduire par des ef ets indésirables plus intenses, pour lesquels votre médecin vous
prescrira un traitement approprié.
Si vous avez encore des questions au sujet de votre traitement, consultez votre médecin, infirmier/infirmière ou
pharmacien.
En cas d'oubli de l'administration d'Oxaliplatine Teva
Votre médecin décidera du moment auquel vous recevrez le médicament. Si vous pensez avoir omis une dose,
veuillez consulter votre médecin le plus rapidement possible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un ef et indésirable, il est important que vous en
informiez votre médecin avant le cycle suivant.
Ci-dessous, vous trouverez une description des ef ets indésirables que vous pouvez présenter.
Consultez votre médecin immédiatement dans les cas suivants:
symptômes d'une allergie ou d'une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que
éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou d'autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration souf lante ou difficile, extrême fatigue
(vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent
pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été
observées des heures voire des jours après la perfusion.
contusions anormales, saignements ou signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou une température élevée.
diarrhée persistante ou sévère ou vomissements.
présence de sang ou de particules noirs à bruns foncés dans le vomi.
plaies au niveau des lèvres ou des ulcères buccaux (mucosite/stomatite)symptômes respiratoires inexpliqués
tels que toux sèche, difficultés respiratoires ou râles crépitants.
un groupe de symptômes tels que des maux de tête, une altération des fonctions mentales, des convulsions
et des anomalies de la vision allant d'une vision floue à une perte de vision (symptômes du syndrome de
leuco encéphalopathie postérieure réversible, une af ection neurologique rare).
une fatigue extrême avec diminution du taux de globules rouges et essouf lement (anémie hémolytique),
isolée ou associée à un faible taux de thrombocytes, des ecchymoses anormales (thrombocytopénie) et une
maladie rénale avec peu ou pas d'urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique).
D'autres effets indésirables connus d'Oxaliplatine Teva sont :
Très fréquent (peut af ecter plus d'1 personne sur 10)
Oxaliplatine Teva peut af ecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des picotements
et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, pouvant
parfois s'accompagner de crampes.
L'exposition au froid constitue souvent un facteur déclencheur de ces ef ets, par ex. lorsqu'on ouvre un
réfrigérateur ou lorsqu'on tient une boisson froide. Vous pouvez également éprouver des difficultés lors de
l'accomplissement de tâche délicates telles que boutonner vos vêtements. Même si dans la majorité des cas,
ces symptômes disparaissent complètement d'eux-mêmes, il est possible que ces symptômes de
neuropathie périphérique sensorielle persistent après la fin du traitement. Certaines personnes présentaient
une sensation de picotements, ressemblant à un choc électrique à travers les bras ou le tronc, lorsqu'elles
fléchissaient le cou.
Oxaliplatine Teva peut parfois causer une sensation déplaisante au niveau de la gorge, en particulier
pendant la déglutition, et induire une sensation d'essouf lement. Dans ce cas, cet e sensation survient
généralement pendant la perfusion ou dans les heures suivant la perfusion, et peut être déclenchée par
l'exposition au froid. Même si elle est déplaisante, cet e sensation ne persiste pas longtemps et disparaît
spontanément, sans nécessiter le recours à un traitement. Dans ce cas, votre médecin peut décider de
changer votre traitement.
Oxaliplatine Teva peut causer une diarrhée, de légères nausées et des vomissements. Néanmoins, avant le
début du traitement, votre médecin vous administre généralement un médicament permet ant de prévenir les
nausées et les vomissements, et la prise de ce médicament peut également se poursuivre après le
traitement.
Oxaliplatine Teva induit une diminution temporaire du nombre de cellules sanguines. La réduction du nombre
de globules rouges peut provoquer la survenue d'une anémie; une réduction du nombre de plaquet es
sanguines peut causer la survenue d'hémorragies ou d'ecchymoses anormales. La réduction des globules
blancs peut vous rendre sujet aux infections.
Votre médecin ef ectuera des prises de sang, afin de vérifier si vous avez suf isamment de cellules
sanguines avant de débuter le traitement et avant chaque cure.
Sensation d'inconfort au niveau ou autour de l'endroit d'injection, survenant lors de la perfusion.
Fièvre, frissons (tremblements), fatigue légère ou sévère, douleur corporelle.
Modifications du poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation.
Maux de tête, douleur au niveau du dos.
Gonflement des nerfs de vos muscles, raideur du cou, sensation anormale au niveau de la langue pouvant
altérer l'élocution, stomatite/mucosite (plaies au niveau des lèvres ou ulcères dans la bouche).
Douleurs gastriques.
Hémorragies anormales, incluant des saignements au niveau du nez.
Toux, difficultés respiratoires.
Réactions allergiques, éruption cutanée pouvant être rouge et s'accompagner de démangeaisons, légère
perte de cheveux (alopécie).
Altération des tests sanguins, incluant anomalies des tests de fonction hépatique.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Infection due à une réduction des globules blancs.
Infection grave du sang en plus d'une réduction du nombre de globules blancs (septicémie neutropénique),
pouvant être fatale.
Diminution des globules blancs accompagnée de fièvre > 38,3°C ou fièvre prolongée > 38°C pendant plus
d'une heure (neutropénie fébrile),
Indigestion et sensation de brûlant, hoquet, rougeur, vertiges.
Augmentation de la transpiration et troubles au niveau des ongles, écaillement de la peau.
Douleur thoracique.
Troubles pulmonaires et écoulement nasal.
Douleurs articulaires et osseuses.
Douleur lors de l'émission d'urines et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des
mictions, déshydratation.
Présence de sang dans les urines/les selles, gonflement des veines, caillot au niveau des poumons.
Hypertension.
Dépression et insomnie.
Conjonctivite et problèmes visuels.
Diminution du calcium dans le sang.
Chute.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1.000)
Perte d'audition.
Cicatrisation et épaississement au niveau des poumons s'accompagnant de difficultés respiratoires, parfois
fatals (pneumopathie interstitielle).
Perte de la vision, de courte durée et réversible.
Saignement inat endu ou hématome at ribuables à des caillots sanguins répandus à travers les petits
vaisseaux sanguins du corps (coagulation intravasculaire disséminée), pouvant entraîner la mort.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Présence de sang ou de particules noirs à bruns foncés dans le vomi.
Maladie rénale avec peu ou pas d'urines (symptôme d'une insuf isance rénale aiguë)
Troubles vasculaires au niveau du foie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins)
Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie autoimmune)
Infection grave du sang et faible tension artérielle (choc septique), pouvant être fatales,
Convulsions (mouvements incontrôlés du corps),
Spasme de la gorge provoquant des difficultés respiratoires,
Fatigue extrême avec diminution du taux de globules rouges et essouf lement (anémie hémolytique), isolée
ou associée à un faible taux de thrombocytes et une maladie rénale avec peu ou pas d'urine (symptômes du
syndrome hémolytique et urémique) pouvant conduire au décès.
Trouble du rythme cardiaque (prolongation QT), visible sur un électrocardiogramme (ECG), pouvant
entraîner la mort,
Douleur et gonflement musculaires accompagnés de faiblesse, de fièvre ou d'urine rouge brunâtre
(symptômes de lésions musculaires appelées rhabdomyolyse), pouvant entraîner la mort,
Douleur abdominale, nausée, vomissements ensanglantés ou vomissements ressemblant à du « marc de
café », ou selles noires / d'aspect goudronneux (symptômes d'ulcère gastro-intestinal, avec perforation ou
saignement potentiel), potentiellement mortels,
Diminution du flux sanguin vers l'intestin (ischémie intestinale), potentiellement mortelle.
Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d'inconfort dans la
poitrine).
Inflammation de l'oesophage (inflammation de la muqueuse de l'oesophage - le tube qui relie la bouche à
l'estomac- entraînant une douleur et des difficultés à avaler).
Cancer du sang après la fin du traitement (leucémie secondaire).
Réduction du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Trouble / perturbation de l'approvisionnement en sang du cerveau (trouble cérébrovasculaire ischémique et
hémorragique).
Infection touchant les poumons (pneumonie) pouvant entraîner des difficultés respiratoires
(bronchopneumonie), ce qui peut être fatal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice.
Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
- EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be,
Allée
Marconi,
L-2120
Luxembourg
-
Site
internet:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Oxaliplatine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri
de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Oxaliplatine Teva ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. En cas de renversement accidentel,
veuillez le signaler immédiatement au médecin ou à l'infirmière.
Une fois la perfusion terminée, l'éventuelle fraction inutilisée d'Oxaliplatine Teva doit être éliminée
soigneusement par le médecin ou l'infirmière.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Oxaliplatine Teva
La substance active est l'oxaliplatine 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'oxaliplatine.
Les autres composants sont: le lactose monohydraté et l'eau pour préparations injectables.
Aspect d'Oxaliplatine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Oxaliplatine Teva est une solution claire, incolore à presque incolore contenue dans un flacon en verre
incolore muni d'un bouchon en bromobutyle, d'une capsule en aluminium et d'un bouchon encliquetable.
4 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 20 mg d'oxaliplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine.
Les flacons sont présentés en boîtes cartonnées contenant chacune un flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
20mg/4 ml: BE303816
50 mg/10 ml: BE303825
100 mg/20 ml: BE303834
200 mg/40 ml: BE318832
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BE, FR, LU: Oxaliplatine TEVA
CZ, EE, HU, LT, LV: Oxaliplatin - Teva
EL, DK, PL, SE: Oxaliplatin Teva
NL : Oxalisin
DE: Oxaliplatin-GRY®
ES, IT: Oxaliplatino TEVA
SI: Oksaliplatin Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 08/2019.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
GUIDE DE PREPARATION A UTILISER AVEC OXALIPLATINE TEVA 5 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR
PERFUSION
Il est important de lire l'intégralité du contenu de la présente procédure avant de procéder à la préparation
d'Oxaliplatine Teva 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
1.
Formulation
Oxaliplatine Teva est une solution transparente, incolore ou presque incolore, contenant 5 mg/ml d'oxaliplatine et
45 mg/ml de lactose monohydraté dans de l'eau pour préparations injectables.
2.
Présentation
Oxaliplatine Teva 5 mg/ml se présente sous forme de flacons monodoses.
Oxaliplatine Teva 5 mg/ml est une solution transparente, incolore à presque incolore contenue dans un flacon en
verre incolore muni d'un bouchon en bromobutyle, d'une capsule en aluminium et d'un bouchon pression (snap-
cap).
4 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 20 mg d'oxaliplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine.
Chaque boîte contient un flacon d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Oxaliplatine Teva 5 mg/ml tel que conditionné pour la vente
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le
protéger de la lumière.
Solution pour perfusion
Après dilution de la solution à diluer pour perfusion dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), une stabilité
physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 2°C -8°C et pendant 6 heures à 25°C.
Procédez à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules visibles
peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
3.
Recommandations pour une manipulation en toute sécurité
Comme avec toute autre substance potentiellement toxique, il convient d'être prudent en manipulant et en
préparant les solutions d'oxaliplatine.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par le personnel soignant nécessite un ensemble de précautions
permet ant de garantir la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques ne doit être ef ectuée que par un personnel
spécialisé et formé et possédant les connaissances requises des médicaments utilisés, dans des conditions
assurant l'intégrité du produit, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel manipulant
ces médicaments, conformément aux règles hospitalières. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet
usage et où il est interdit de fumer, de manger et de boire.
Le personnel doit être équipé d'un matériel de manipulation approprié, et notamment des blouses à manches
longues, des masques de protection, des charlot es, des lunet es de protection, des gants stériles à usage
unique, des champs de protection du plan de travail, des conteneurs et des sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter toute manipulation d'agents cytotoxiques.
Tout conteneur cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. Les
déchets contaminés doivent être incinérés dans des récipients rigides étiquetés à cet ef et. Voir la rubrique
Élimination ci-dessous.
En cas de contact cutané avec Oxaliplatine Teva 5 mg/ml solution à diluer ou la solution à perfuser, la peau
rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec Oxaliplatine Teva 5 mg/ml solution à diluer ou la solution à perfuser, la
peau rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
4.
Préparation pour l'administration intraveineuse
Précautions particulières d'administration
NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
NE JAMAIS administrer le médicament sans l'avoir dilué.
SEULE une solution pour perfusion de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée comme diluant. Pour la
perfusion, NE PAS diluer pour la perfusion avec des solutions contenant du chlorure de sodium ou de
solutions contenant d'autres chlorures.
simultanément par la même tubulure.
NE JAMAIS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5-fluorouracile, les
préparations d'acide folinique contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres
substances actives, car ils altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine
Instructions pour l'administration concomitante d'acide folinique (sous forme de folinate de calcium ou folinate
disodique)
On administre simultanément la perfusion intraveineuse d'oxaliplatine (85 mg/m²), dilué dans 250 à 500 ml d'une
solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) et la perfusion intraveineuse d'acide folinique, dilué dans une solution de
glucose à 5 % (50 mg/ml), sur une durée de 2 à 6 heures et en utilisant une ligne de perfusion en Y placée
immédiatement avant le site de perfusion. Ces 2 médicaments ne peuvent pas être mélangés dans la même
poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement
être dilué dans une solution isotonique de glucose à 5 % (50 mg/ml), jamais au moyen de solutions alcalines ou
de solutions contenant du chlorure de sodium ou d'autres chlorures.
Instruction pour l'utilisation avec le 5-fluorouracile
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines ­ c'est-à-dire le 5-fluorouracile.
Après l'administration d'oxaliplatine, rincer la ligne de perfusion, puis administrer le 5-fluorouracile.
Pour d'autres informations concernant les médicaments associés à l'oxaliplatine, voir le résumé des
caractéristiques du produit du fabricant correspondant.
N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-dessous).
Il ne faut utiliser que les solutions limpides et sans particules.
4.1
Préparation de la solution pour perfusion
Prélever la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de
solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre minimum
0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. L'intervalle de concentration pour lequel la stabilité physicochimique de l'oxaliplatine a
été démontrée, est de 0,2 à 2,0 mg/ml.
Administrer en perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité chimique et physique avant utilisation
est garantie pendant 24 heures à 2°C-8°C et pendant 6 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit toutefois être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées de conservation et conditions de conservation avant utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment
contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules visibles doivent
être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir ci-dessous le
chapitre 'Elimination').
Ne
JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.
La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a été testée avec des sets d'administration
représentatifs, à base de PVC.
4.2
Perfusion de la solution
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), afin d'obtenir une concentration
supérieure à 0,2 mg/ml, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur
une durée de 2 à 6 heures.
Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle du 5-
fluorouracile.
4.3
Élimination
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits
conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions
législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.