Oxaliplatin accord healthcare 5 mg/ml

Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
oxaliplatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Oxaliplatin Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxaliplatin Accord Healthcare
3. Comment utiliser Oxaliplatin Accord Healthcare
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Oxaliplatin Accord Healthcare
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Oxaliplatin Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de votre médicament est « Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion » mais dans le
reste de cette notice, nous l'appellerons « Oxaliplatin Accord Healthcare ».
La substance active d'Oxaliplatin Accord Healthcare est l'oxaliplatine.
Oxaliplatin Accord Healthcare est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon au stade III
après résection complète de la tumeur primaire, cancer métastatique du colon et du rectum). Oxaliplatin Accord
Healthcare est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux appelés le 5 fluorouracile et l'acide
folinique.
Oxaliplatin Accord Healthcare doit être dissout et mis en solution avant de pouvoir être injecté dans une veine.
Oxaliplatin Accord Healthcare est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux et contient du platine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxaliplatin Accord Healthcare
Vous ne devez jamais recevoir Oxaliplatin Accord Healthcare
- si vous êtes allergique à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants contenus dans Oxaliplatin Accord Healthcare,
- si vous avez déjà un nombre réduit de cellules sanguines,
- si vous allaitez,
- si vous présentez déjà des sensations de picotement et d'engourdissement dans les doigts et/ou les orteils, et si vous avez
des difficultés à effectuer les taches délicates telles que de boutonner vos vêtements,
- si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Oxaliplatin Accord Healthcare
- si vous avez déjà souffert d'une réaction allergique aux médicaments contenant du platine, tels que le carboplatine, le
cisplatine. Des réactions allergiques risquent de se produire pendant une perfusion d'oxaliplatine ;
- si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés ;
- si vous avez des problèmes hépatiques ou des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique pendant votre
traitement ;
- si vous présentez ou avez présenté des troubles cardiaques tels qu'un signal électrique anormal ayant pour nom
l'allongement de l'intervalle QT, un rythme cardiaque irrégulier, ou des antécédents familiaux de problèmes
cardiaques ;
- si vous avez récemment reçu ou si vous prévoyez de recevoir des vaccins. Pendant votre traitement par l'oxaliplatine,
vous ne devez pas vous faire vacciner avec des vaccins « vivants » ou « atténués », tels que le vaccin de la fièvre jaune.
Enfants
L'oxaliplatine ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Oxaliplatin Accord Healthcare
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
- il est déconseillé de tomber enceinte pendant un traitement par oxaliplatine et à ce titre, vous devez utiliser une méthode
de contraception efficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée pendant le traitement et
poursuivre cette méthode pendant 4 mois après l'arrêt du traitement.
- si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, il est très important que vous en parliez à votre médecin avant de
recevoir tout traitement.
- si vous tombez enceinte pendant votre traitement, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant votre traitement par l'oxaliplatine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de se renseigner
sur la possibilité de conservation du sperme préalablement au traitement.
Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement,
ainsi que d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Le traitement par l'oxaliplatine peut engendrer un risque accru de sensation vertigineuse, de nausées et de vomissements,
ainsi que d'autres symptômes neurologiques qui affectent la marche et l'équilibre. Si vous ressentez des symptômes de ce
type, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines. Si vous avez des problèmes de vision pendant votre traitement
par Oxaliplatin Accord Healthcare, vous ne devez ni conduire des véhicules, ni utiliser des machines lourdes, ni pratiquer
des activités dangereuses.
3. Comment utiliser Oxaliplatin Accord Healthcare
Oxaliplatin Accord Healthcare est destiné exclusivement aux patients adultes. Exclusivement pour usage unique.
Posologie
La dose d'Oxaliplatin Accord Healthcare dépend de votre surface corporelle. Celle-ci est calculée à l'aide de votre taille
et de votre poids.
La dose habituelle chez l'adulte, y compris les personnes âgées, est de 85 mg/m2 de surface corporelle. La dose que vous
recevez dépend également des résultats d'analyses de sang et de l'éventualité que vous ayez ressenti des effets
indésirables lors d'un traitement antérieur par Oxaliplatin Accord Healthcare.
Mode et voie d'administration
Oxaliplatin Accord Healthcare vous sera prescrit par un spécialiste du traitement anticancéreux.
Vous serez traité(e) par un professionnel de santé, qui aura reconstitué la dose requise d'Oxaliplatin Accord
Healthcare.
Oxaliplatin Accord Healthcare est administré par injection lente dans une veine (une perfusion intraveineuse) sur
une période de 2 à 6 heures.
Oxaliplatin Accord Healthcare vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant la perfusion de
Vous devriez normalement recevoir votre perfusion une fois toutes les 2 semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Votre traitement durera 6 mois maximum lorsqu'il est utilisé après résection complète de votre tumeur.
Si vous avez utilisé plus d'Oxaliplatin Accord Healthcare que vous n'auriez dû
Étant donné que ce médicament est administré par un professionnel de santé, il est extrêmement improbable que vous en
receviez trop ou pas assez.
En cas de surdosage, vous pourriez ressentir des effets indésirables intensifiés. Votre médecin pourra vous administrer un
traitement approprié pour ces effets indésirables.
Si vous avez des questions à propos de votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre
infirmier(ère) ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Oxaliplatin Accord Healthcare prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un effet indésirable quelconque, il est important que vous en informiez votre médecin avant votre
traitement suivant.
Vous trouverez ci-dessous une description des effets indésirables que vous pourriez ressentir.
Effets indésirables les plus graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets suivants :
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
-
Allergies/réactions allergiques, survenant essentiellement pendant la perfusion, parfois d'issue fatale
- Stomatites/mucites (lèvres douloureuses ou aphtes)
- Faible nombre de plaquettes, formation anormale de bleus (thrombocytopénie). Votre médecin vous prescrira des
analyses de sang afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer votre
traitement et avant chaque cycle de traitement consécutif.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- Infection grave du sang accompagnée d'une diminution du nombre de globules blancs (septicémie neutropénique),
pouvant avoir une issue fatale ;
- réduction du nombre de globules blancs accompagnée d'une fièvre supérieure à 38,3°C ou d'une fièvre prolongée
supérieure à 38°C persistant pendant plus d'une heure (neutropénie fébrile)
- des symptômes d'une allergie ou d'une réaction anaphylactique avec apparition soudaine de signes tels que :
éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, difficultés à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou
d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficile, fatigue extrême (vous pouvez avoir
l'impression que vous allez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes sont survenus au cours de la
perfusion ou immédiatement après celle-ci, mais des réactions allergiques retardées ont également été constatées
plusieurs heures, voire plusieurs jours après la perfusion ;
- douleur dans la poitrine ou le haut du dos, difficultés à respirer et toux avec crachats de sang (symptômes de la
présence de caillots sanguins dans les poumons)
Infection grave du sang (septicémie), pouvant être fatale ;
- blocage ou gonflement de l'intestin ;
- difficulté d'audition, vertiges, bourdonnement d'oreilles
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Saignement ou ecchymose (bleu) inexpliqué(e) dû(e) à la formation généralisée de caillots sanguins à travers
l'ensemble des petits vaisseaux sanguins du corps (coagulation intravasculaire disséminée), pouvant être fatal(e).
- formation anormale d'hématomes (bleus), saignement ou signes d'infection tels que des maux de gorge et une forte
fièvre ;
- diarrhées ou vomissements sévères ou persistants ;
- perte de vision de courte durée et réversible ;
- groupe de symptômes tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crises d'épilepsie et vision
anormale, d'une vision trouble à la perte de la vue (symptômes du syndrome de la leucoencéphalopathie postérieure
réversible, une maladie neurologique rare),
- une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et un essoufflement (anémie hémolytique),
survenant de façon isolée ou en association à un faible nombre de plaquettes, des ecchymoses (bleus) inexpliquées
(thrombopénie) et une maladie du rein se manifestant par une production faible ou inexistante d'urine (symptômes
du syndrome hémolytique et urémique) ;
- cicatrices et épaississement des tissus dans les poumons accompagnés de difficultés à respirer, parfois d'issue fatale
(maladie pulmonaire interstitielle) ;
- douleurs dans la partie haute de l'abdomen et douleurs dans le dos associées à des nausées et des vomissements.
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Maladie rénale se manifestant par une production faible ou inexistante d'urine (symptômes d'une insuffisance rénale
aiguë) ;
- troubles vasculaires du foie (les symptômes comprennent : douleurs et gonflement abdominaux, prise de poids et
gonflement tissulaires au niveau des pieds, des chevilles ou d'autres parties du corps).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Infection grave du sang accompagnée d'une pression artérielle basse (choc septique), pouvant être fatale ;
- rythme cardiaque anormal (allongement de l'intervalle QT), qui peut s'observer sur l'électrocardiogramme (ECG), et
peut être fatal ;
- douleurs et gonflement musculaires, associés à une sensation de faiblesse, de la fièvre ou des urines de couleur
rouge-brun (symptômes de lésions musculaires ayant pour nom rhabdomyolyse), pouvant être fatals ;
- douleurs abdominales, nausées, vomissements de sang ou d'une substance ressemblant à des grains de café, ou selles
de couleur foncée / goudronneuses (symptômes d'un ulcère gastro-intestinal, potentiellement avec
saignement/perforation), pouvant être fatals ;
- diminution de l'irrigation sanguine de l'intestin (ischémie intestinale), pouvant être fatale ;
- spasme de la gorge entraînant des difficultés pour respirer ;
- réaction auto-immune provoquant une diminution des nombres de toutes les lignées cellulaires sanguines
(pancytopénie auto-immune) (les symptômes comprennent saignement facile, formation facile de bleus,
essoufflement, léthargie et faiblesse extrêmes, et un risque accru d'infection en raison de l'état immunodéprimé).
- symptômes d'accident vasculaire cérébral (notamment maux de tête sévères et soudains, confusion, troubles visuels
affectant un oeil ou les deux yeux, engourdissement ou faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, généralement
d'un seul côté, affaissement du visage, difficultés pour marcher, étourdissements, perte de l'équilibre et difficultés
d'élocution)
- Pneumonie (infection grave des poumons) qui peut être mortelle
- Nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale).
Les autres effets indésirables connus d'Oxaliplatin Accord Healthcare sont :
Très fréquents (peuvent toucher plus d' 1 personne sur 10) :
Oxaliplatin Accord Healthcare peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir un
picotement et/ou un engourdissement dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, ce qui peut
parfois être associé à des crampes.
Certaines personnes ont ressenti une sensation de picotement ressemblant à un choc électrique, passant dans les bras
ou le long du tronc lorsqu'elles fléchissaient le cou.
Oxaliplatin Accord Healthcare peut parfois provoquer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier lors de
la déglutition, et donner la sensation d'avoir le souffle court. Cette sensation, si elle survient, se produit en général
pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent celle-ci et elle peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien
qu'elle soit désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît d'elle-même sans nécessiter de traitement. Votre
médecin pourra décider de modifier votre traitement en conséquence.
Oxaliplatin Accord Healthcare peut provoquer des diarrhées, de légères nausées (mal au coeur) et des vomissements ;
toutefois, votre médecin vous administrera normalement un médicament pour prévenir ces nausées et vomissements
avant le traitement, et vous pourrez continuer à recevoir ce médicament après le traitement.
Oxaliplatin Accord Healthcare provoque une diminution temporaire du nombre de cellules sanguines. La diminution
du nombre de cellules sanguines peut entraîner une anémie (due à une diminution du nombre de globules rouges),
des saignements anormaux ou la formation anormale de bleus (en raison de la diminution du nombre de plaquettes).
La diminution du nombre de globules blancs peut vous rendre plus susceptible aux infections.
Votre médecin vous prescrira des prises de sang en vue de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines
avant de commencer le traitement et avant chaque cycle de traitement consécutif.
Sensation de gêne au niveau du point d'injection ou autour de celui-ci pendant la perfusion,
Fièvre, frissons (tremblements), fatigue légère ou sévère, douleurs corporelles,
Modifications du poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation,
Maux de tête, douleur dorsale,
Sensation anormale au niveau de la langue, pouvant altérer la parole, ,
Douleur d'estomac,
Saignements anormaux, y compris saignements de nez,
Réactions allergiques, éruption cutanée pouvant être accompagnée de rougeurs et de démangeaisons, légère chute des
cheveux (alopécie),
Modification des paramètres sanguins, y compris ceux ayant trait à des anomalies de la fonction hépatique.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Indigestion et brûlures d'estomac, hoquet, rougissement du visage, étourdissement,
Transpiration accrue et atteintes des ongles, desquamation cutanée,
Douleur thoracique,
Affections pulmonaires et nez qui coule,
Douleurs articulaires et douleurs osseuses,
Douleur lors de la miction et altérations de la fonction rénale, changements de la fréquence des mictions,
déshydratation,
Présence de sang dans l'urine/les selles, gonflement des veines,
Pression artérielle élevée
Dépression et insomnie,
Conjonctivite et problèmes visuels,
Diminution des taux de calcium dans le sang
Gonflement des nerfs qui contrôlent les muscles, torticolis
Chutes
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Nervosité.

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Perte d'audition,
Cicatrisation et épaississement tissulaire dans les poumons accompagné de difficultés pour respirer, ayant parfois une
issue fatale (maladie pulmonaire interstitielle),
Perte de vision de courte durée et réversible.

Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins),
Convulsions (tremblement non contrôlé du corps),
Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation de gêne dans la poitrine)
Inflammation oesophagienne (inflammation de la membrane tapissant l'oesophage, qui est le tube reliant la bouche à
l'estomac, ce qui occasionne des douleurs et des difficultés pour déglutir)
Risque d'apparition de nouveaux cancers. Des cas de leucémie, une forme de cancer du sang, ont été rapportés chez
des patients traités par Oxaliplatin Accord Healthcare en association avec certains autres médicaments. Adressez-
vous à votre médecin à propos de la possibilité d'augmentation du risque de ce type de cancer en cas de traitement
par Oxaliplatin Accord Healthcare en association avec certains autres médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Oxaliplatin Accord Healthcare
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant de procéder au mélange, conserver ce médicament dans son emballage externe, à l'abri de la lumière. Ne pas
congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur l'emballage externe et l'étiquette du flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La stabilité chimique et physique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C et pendant 24
heures à +25°C. Du point de vue microbiologique, cette préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En
cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant emploi relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si une
dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
N'utilisez pas Oxaliplatin Accord Healthcare si vous remarquez que la solution n'est pas transparente et qu'elle contient
des particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Oxaliplatin Accord Healthcare ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou avec la peau. Prévenez immédiatement le
médecin ou l'infirmier(ère) en cas de dispersion accidentelle.
Lorsque la perfusion est terminée, Oxaliplatin Accord Healthcare sera éliminé avec toutes les précautions nécessaires par
le médecin ou l'infirmier(ère).
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxaliplatin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion :
La substance active dans Oxaliplatin Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion est l'oxaliplatine.
L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Comment se présente Oxaliplatin Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg d'oxaliplatine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché :
10 ml : BE 373992
20 ml : BE 374001
40 ml : BE 418555
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants :
Nom de l'État Membre
Nom du médicament
Royaume Uni
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Autriche
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgarie
5 mg/ml
République Tchèque
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Pípravu Infuzního Roztoku
Allemagne
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danemark
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonie
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Espagne
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till
Finlande
infusionsvätska, lösning
France
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Hongrie
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italie
Oxaliplatino Accord Healthcare 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lettonie
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Lituanie
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malte
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Les Pays-Bas
Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Pologne
Oxaliplatina Accord
Roumanie
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
Suède
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Les informations ci-dessous sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
GUIDE DE PREPARATION D'OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE
Il est important que vous lisiez l'intégralité de cette procédure avant de préparer OXALIPLATIN ACCORD
HEALTHCARE
1.
PRÉPARATION
Oxaliplatin Accord Healthcare est une solution transparente et incolore contenant 5 mg/ml d'oxaliplatine
2.
PRÉSENTATION
Oxaliplatin Accord Healthcare est fourni dans des flacons contenant une dose unique. 1 flacon par boîte.
Pour 10 ml,
la solution à diluer pour perfusion est contenue dans un flacon en verre tubulaire transparent de type 1 (siliconé) de 15 ml
avec un bouchon de 20 mm en caoutchouc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF et une capsule amovible en
aluminium de couleur lavande de 20 mm
Pour 20 ml,
la solution à diluer pour perfusion est contenue dans un flacon en verre tubulaire transparent de type 1 (siliconé) de 20 ml
avec un bouchon de 20 mm en caoutchouc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF et une capsule amovible en
aluminium de couleur lavande de 20 mm
Pour 40 ml,
la solution à diluer pour perfusion est contenue dans un flacon en verre tubulaire transparent de type 1 (siliconé) de 50 ml avec
un bouchon de 20 mm en caoutchouc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF et une capsule amovible en aluminium de
couleur lavande de 20 mm
D
urée et conditions de conservation :
2 ans
Après dilution de la solution dans une solution de glucose à 5%, la stabilité chimique et physique pendant l'utilisation a
été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C et pendant 24 heures à 25°C.
Du point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant emploi relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si une
dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Procéder à une inspection visuelle de la préparation avant utilisation. Utiliser exclusivement des solutions transparentes
ne contenant pas de particules.
Ce médicament est destiné exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
3.
RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Comme les autres composés potentiellement toxiques, les solutions d'oxaliplatine doivent être manipulées et préparées
avec précaution.
Le personnel manipulant ces produits doit utiliser du matériel de protection : notamment, blouses à manches longues,
masques de protection, calottes, lunettes enveloppantes, gants stériles à usage unique, champs de protection pour le plan
de travail, conteneurs et sacs pour recueillir les déchets.
Les excréments et vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties de la nécessité d'éviter de manipuler les produits cytotoxiques.
Tout conteneur cassé doit être traité avec les mêmes précautions et doit être considéré comme déchet contaminé. Les
déchets contaminés doivent être incinérés dans des conteneurs rigides étiquetés de manière appropriée. Voir ci-dessous
le chapitre intitulé « Élimination ».
En cas de contact d'Oxaliplatin Accord Healthcare avec la peau, laver immédiatement et abondamment la zone affectée
avec de l'eau.
En cas de contact d'Oxaliplatin Accord Healthcare avec les muqueuses, laver immédiatement et abondamment les zones
affectées avec de l'eau.
4.
PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE

Précautions spéciales pour l'administration
NE PAS utiliser d'équipement d'injection contenant de l'aluminium.
NE PAS administrer non dilué.
Utiliser exclusivement une solution de glucose à 5% comme diluant. NE PAS diluer pour la perfusion avec des
solutions de chlorure de sodium ou avec des solutions contenant du chlorure.
NE PAS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche à perfusion et NE PAS administrer
simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
NE PAS mélanger avec des solutions ou des médicaments alcalins, en particulier des préparations de 5-
fluorouracile, d'acide folinique contenant du trométamol comme excipient et des sels de trométamol d'autres
substances actives. Les solutions ou médicaments alcalins ont un effet négatif sur la stabilité de l'oxaliplatine.

Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (sous forme de folinate de calcium ou de folinate disodique)
La perfusion IV d'Oxaliplatine 85mg/m² dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5% est administrée en même
temps que la perfusion intraveineuse d'acide folinique dans une solution de glucose à 5%, pendant 2 à 6 heures, à l'aide
d'une tubulure en Y placée immédiatement avant le point de perfusion.
Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas
contenir de trométamol comme excipient et doit exclusivement être dilué à l'aide d'une solution isotonique de glucose à
5%, jamais dans des solutions alcalines ou dans du chlorure de sodium ou dans des solutions contenant du chlorure.

I
nstructions pour l'utilisation avec le 5 f luorouracile
Oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines ­ c'est-à-dire. le 5-fluorouracile.
Après avoir administré l'oxaliplatine, rincez la ligne de perfusion et administrez ensuite le 5-fluorouracile.
Pour des informations supplémentaires sur les médicaments administrés en association avec l'oxaliplatine, se reportez
aux résumés des caractéristiques des produits correspondants fournis par les fabricants.
UTILISER UNIQUEMENT les solvants recommandés (voir ci-dessous).
Utiliser uniquement des solutions limpides exemptes de particules.

4.1
Préparation de la solution de pour perfusion
Aspirer la quantité requise de solution à diluer du ou des flacon(s) et diluer ensuite avec 250 ml à 500 ml d'une solution
de glucose à 5% pour donner une concentration en oxaliplatine comprise entre au moins 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml ; la
plage de concentration au-dessus de laquelle la stabilité physico-chimique de oxaliplatine a été démontrée est de
0,2 mg/ml à 2,0 mg/ml.
Procéder à une inspection visuelle de la préparation avant utilisation. Seules des solutions transparentes et sans particules
doivent être utilisées.
Ce médicament est destiné exclusivement à un usage unique. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être éliminée
(voir le chapitre « Élimination » ci-dessous).
NE JAMAIS utiliser du chlorure de sodium ou des solutions contenant du chlorure pour la dilution.
La compatibilité d'Oxaliplatin Accord Healthcare a été testée avec des nécessaires à perfusion représentatifs, à base de
PVC.
4.2
Perfusion de la solution
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
Oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5% pour donner une concentration supérieure à 0,2
mg/ml
doit être perfusé soit dans une veine périphérique soit par une ligne intraveineuse centrale pendant 2 à 6 heures.
Lorsque oxaliplatine est administré avec du 5-fluoro-uracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder l'administration
de 5-fluoro-uracile.
4.3
Élimination