Ovysmen 1 mg - 0,035 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ovysmen 1,000 mg/0,035 mg tabletten
norethisterone en ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Ovysmen gebruikt?
2. Wanneer mag u Ovysmen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Ovysmen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ovysmen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT OVYSMEN GEBRUIKT?
Ovysmen is een oraal contraceptivum ter voorkoming van zwangerschap.
2. WANNEER MAG U OVYSMEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Ovysmen niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of hebt gehad.
als u een goedaardig of kwaadaardig gezwel aan de lever heeft of hebt gehad.
als u bloedingen uit de vagina heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
als u geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening heeft.
als u suikerziekte heeft met aantasting van de bloedvaten.
als u trombo-embolische aandoeningen heeft of hebt gehad (waarbij een dergelijk bloedstolsel
loskomt van de vaatwand en een verstopping van een kleiner bloedvat veroorzaakt),
bijvoorbeeld ter hoogte van de benen (diepe veneuze trombose), hersenen (beroerte), de
longen (longembolie) of het hart (hartaanval).
als u een aandoening heeft of ooit hebt gehad die een mogelijke voorbode kan zijn van een
hartaanval (zoals angina pectoris of pijn op de borst) of van een beroerte (zoals voorbijgaande
ischemische aanval of kleine, omkeerbare beroerte).
als er gelijktijdig risicofactoren aanwezig zijn, zoals: verhoogde bloeddruk, suikerziekte,
aandoeningen van de gal en de lever, een te hoog vetgehalte in het bloed, zwaarlijvigheid,
roken, ouder dan 35 à 40 jaar. Indien deze factoren aanwezig zijn, moet overwogen worden
om met Ovysmen te stoppen.
als er pijn in de borst optreedt en bij enkeloedeem dient het gebruik van Ovysmen
onmiddellijk te worden stopgezet. Een zelfde maatregel dringt zich op bij het ontstaan van
gezichtsmoeilijkheden en migraine.
als u een blijvend verhoogde bloeddruk heeft.
als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Indien één van deze situaties op u van toepassing is, deel dat aan uw dokter mee alvorens met het
gebruik van Ovysmen te beginnen. Uw dokter kan u aanraden een ander type van pil of een totaal
andere (niet-hormonale) methode van geboorteregeling te gebruiken.
Mocht een van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan
onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw dokter. Gebruik ondertussen niet-hormonale
contraceptieve maatregelen. Zie ook verder ‘Algemene opmerkingen’.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ovysmen?
Algemene opmerkingen
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het gebruik van de pil moet
stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties
mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet-hormonale
contraceptieve maatregelen treffen: gebruik van condoom of een andere barrièremethode.
Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn
doordat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het
slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele cyclus optreden.
Ovysmen voorkomt zwangerschap maar biedt geen bescherming tegen aids of andere seksueel
overdraagbare aandoeningen.
Gelieve ook de rubriek ‘Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?’
te lezen, indien u nog andere
geneesmiddelen neemt.
Vooraleer u met het gebruik van Ovysmen begint
Voor en tijdens het gebruik van Ovysmen tabletten dient u regelmatig gecontroleerd te worden
door uw arts. Bij het optreden van abnormale bloedingen dient u uw arts te raadplegen. Indien één
van volgende gevallen op u van toepassing is, moet u dit zeker met uw arts bespreken vooraleer u
met Ovysmen begint:
als u rookt.
als u suikerziekte heeft.
als u veel te zwaar bent.
als u een hoge bloeddruk heeft.
als u een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis heeft.
als u een aderontsteking heeft (oppervlakkige flebitis).
als u spataders heeft.
als iemand in uw directe familie een trombose, een hartaanval of een beroerte heeft
gehad.
als u last heeft van migraine.
als u epilepsie heeft.
als uzelf of iemand in uw directe familie een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte
(vetgehalte) in het bloed heeft of dat heeft gehad.
als iemand in uw directe familie borstkanker heeft gehad.
als u een aandoening heeft van de lever of van de galblaas.
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking) heeft.
als u systemische lupus erythematodes (een aandoening van de huid over het gehele
lichaam) heeft.
als u een haemolytisch uremisch syndroom (een aandoening van de bloedstolling die
nierinsufficiëntie veroorzaakt) heeft.
als u sikkelcelziekte heeft.
als u chloasma heeft (geel-bruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u
heeft dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan teveel bloootstellen aan zonlicht of
ultraviolette straling.
Mocht één van de genoemde situaties voor de eerste maal optreden, zich herhalen, of
verergeren terwijl u de pil gebruikt, dient u uw dokter te contacteren.
De pil en trombose
Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een bloedvat kan afsluiten.
Trombose treedt soms op in de diepgelegen aders van het onderbeen (diepe veneuze trombose).
Als het bloedstolsel loskomt van de ader waar het gevormd werd, kan het terechtkomen in de
slagaders van de longen en daar een bloedvat afsluiten (een zogenaamde ‘longembolie’
veroorzaken). Diepe veneuze trombose is een zeldzaam voorval. Het kan optreden ongeacht of u
al dan niet de pil neemt. Het kan eveneens optreden wanneer u zwanger wordt. Het risico is groter
bij pilgebruiksters dan bij niet- gebruiksters, maar niet zo groot als tijdens de zwangerschap. Het
risico een diepe veneuze trombose te hebben is tijdelijk verhoogd ten gevolge van een operatie of
immobilisatie (bijv. als een been - of beide benen - in een gipsverband of een zwachtel zit). Bij
vrouwen die de pil gebruiken kan dit risico nog groter zijn. Verwittig uw dokter dat u de pil
neemt, ruim vóór elke verwachte hospitalisatie of operatie.
Uw dokter kan u aanbevelen met het innemen van de pil te stoppen verschillende weken voor de
operatie of op het moment van de immobilisatie. Uw dokter kan u ook vertellen wanneer u
opnieuw met de pil mag beginnen nadat u weer helemaal op de been bent.
Zeer zelden kunnen bloedstolsels ook optreden in de bloedvaten van het hart (een hartaanval
veroorzaken) of van de hersenen (een beroerte veroorzaken). Uiterst zelden kunnen bloedstolsels
optreden in de lever, de ingewanden, de nieren of de ogen.
Het risico van een hartaanval of beroerte neemt toe met de leeftijd. Het neemt ook toe naarmate u
meer rookt. Als u de pil gebruikt, dient u te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35
jaar.
Als u hoge bloeddruk krijgt tijdens het gebruik van de pil, kan u het advies krijgen te stoppen.
Zeer occasioneel kan een trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of zelfs fataal
aflopen.
Indien u mogelijke tekenen van een trombose ervaart, stop dan het innemen van de pil en
raadpleeg onmiddellijk uw dokter (zie ook “Wanneer dient u uw dokter te contacteren?”).
Zorg ervoor dat u een alternatieve niet-hormonale anticonceptiemethode gebruikt.
De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen
van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze lichte toename in het aantal diagnoses van
borstkanker verdwijnt geleidelijk tijdens het verloop van de 10 jaar na stoppen van het pilgebruik.
Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat de vrouwen
zorgvuldiger en vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt.
Er werd gemeld dat baarmoederhalskanker vaker zou optreden bij vrouwen die de pil gedurende
lange tijd gebruiken. Het kan dat deze bevinding niet door de pil wordt veroorzaakt, maar te
maken heeft met het seksueel gedrag en andere factoren.
Bij het optreden van een sterk afwijkende aanhoudende of herhaalde bloeding dient u zich verder
te laten onderzoeken door uw arts.
In zeldzame gevallen werden goedaardige levertumoren en in nog zeldzamer gevallen
kwaadaardige levertumoren gemeld bij gebruiksters van de pil. Deze tumoren kunnen aanleiding
geven tot inwendige bloeding. Neem onmiddellijk contact op met uw dokter wanneer u hevige
pijn boven in de buik heeft.
Wanneer dient u uw dokter te contacteren?
Regelmatige controles:
Wanneer u de pil neemt zal uw dokter u vertellen terug te komen voor
regelmatige controles. Over het algemeen dient u elk jaar op controle te gaan.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw dokter indien:
u veranderingen in uw gezondheid bemerkt, vooral wanneer zij te maken hebben met een
van de punten die in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook ‘Wanneer mag u Ovysmen
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’);
u een knobbeltje in uw borst voelt;
u andere geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’);
u geïmmobiliseerd of geopereerd gaat worden (raadpleeg uw dokter tenminste 4 weken
vooraf);
u ongewone hevige bloedingen uit de vagina ervaart;
u tabletten van de eerste week van de kalenderblisterverpakking heeft vergeten en u
geslachtsgemeenschap heeft gehad in de 7 dagen voordien;
u twee maanden na elkaar geen menstruatie heeft of indien u vermoedt dat u zwanger
bent (begin niet met de volgende kalenderblisterverpakking voordat uw dokter u de
toelating geeft).
STOP met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw dokter wanneer
u verschijnselen ervaart die op trombose kunnen wijzen:
een ongewone hoest;
signalen die wijzen op trombotische of trombo-embolische aandoeningen: hevige pijn in de
borst, al dan niet uitstralend naar de linkerarm, ademnood of hevige pijn in de kuit;
erg verhoogde bloeddruk;
ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval;
gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies of dubbel zien;
onduidelijke spraak of spraakonbekwaamheid;
plotselinge veranderingen in uw gehoor, reuk- of smaakzin;
zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam;
hevige pijn of zwelling in een van de benen;
wanneer u zwanger bent;
ernstige buikpijn of geelzucht en bij aanhoudend overgeven;
duizeligheid of bewusteloosheid.
De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in detail
beschreven en toegelicht.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of
dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ovysmen nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat er een mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts ook steeds dat u de pil gebruikt.
Bij gelijktijdig gebruik van onderstaande middelen kan de betrouwbaarheid van de pil
verminderen:
- geneesmiddelen die rifampicine bevatten (dit wordt gebruikt tegen tuberculose);
- bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (primidone, carbamazepine, oxcarbazepine,
fenytoïne, barbituraten, topiramaat, felbamaat, lamotrigine, hydantoïnes);
- bepaalde geneesmiddelen tegen hiv en aids;
- geneesmiddelen die griseofulvine bevatten (dit wordt gebruikt tegen schimmelinfecties);
- geneesmiddelen die bosentan bevatten (gebruikt tegen hoge bloeddruk in de bloedvaten in de
longen of zweertjes aan de vingers);
- geneesmiddelen die modafinil bevatten (gebruikt bij narcolepsie, een bepaalde slaapstoornis);
- bepaalde antibiotica (dit zijn geneesmiddelen tegen infecties die veroorzaakt zijn door
bacteriën).
- bepaalde middelen op kruidenbasis waaronder sint-janskruid. Gelijktijdig gebruik van
middelen op basis van sint-janskruid kan leiden tot een verminderde werking van de pil. U
moet daarom sint-janskruid niet gelijktijdig met de pil gebruiken.
Gebruik in de periode dat u deze middelen gebruikt en 7 dagen erna, naast Ovysmen, ook een
ander voorbehoedmiddel.
Sommige geneesmiddelen en pompelmoessap kunnen de hoeveelheid ethinylestradiol (een
bestanddeel van Ovysmen) verhogen bij gelijktijdig gebruik. Deze omvatten:
- paracetamol (een pijnstiller)
- vitamine C
- itraconazol, ketoconazol, voriconazol en fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
- atorvastatine en rosuvastatine (gebruikt bij verhoogd cholesterolgehalte)
Ovysmen kan ook de hoeveelheid van de volgende gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen in het
bloed doen stijgen:
- ciclosporine (onderdrukt het immuunsysteem)
- omeprazol (gebruikt bij maagzweren)
- prednisolon (een corticosteroïd, gebruikt bij ontstekingen)
- theofylline (gebruikt bij astma)
- voriconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Ovysmen kan ook de hoeveelheid van de volgende gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen in het
bloed doen dalen:
- paracetamol (een pijnstiller)
-
-
-
-
-
clofibrinezuur (gebruikt bij verhoogd cholesterolgehalte)
lamotrigine (gebruikt bij epilepsie)
morfine (een sterke pijnstiller)
salicylzuur (gebruikt bij de behandeling van wratten)
temazepam (gebruikt bij slapeloosheid en angststoornissen)
Bij gelijktijdige inname van Ovysmen met lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie) kan de
hoeveelheid lamotrigine in het bloed verminderen, waardoor epilepsie-aanvallen minder onder
controle zijn. Eventueel moet de dosis lamotrigine aangepast worden.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld of vermoed, dient het gebruik van Ovysmen te worden
stopgezet.
Ovysmen wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding.
Orale contraceptiva gegeven tijdens de borstvoedingsperiode kunnen de melkproductie
verminderen. Slechts een klein gedeelte van het dagelijks ingenomen geneesmiddel werd in de
moedermelk teruggevonden. Een weerslag, indien deze bestaat, op het zogende kind, werd niet
waargenomen. Indien mogelijk zal het gebruik van Ovysmen worden uitgesteld tot na het
stopzetten van de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Ovysmen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Ovysmen bevat lactose en oranjegeel S
De kleurstof oranjegeel S (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U OVYSMEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Laat u tijdens de
toepassing regelmatig door uw arts controleren.
Wanneer begint u met het innemen van Ovysmen?
Heel eenvoudig. U begint met de inname van de tabletten op de eerste dag van de maandstonden.
Bij elke tablet staat een dagaanduiding, u neemt als eerste de tablet die overeenkomt met die dag
van de week. Voorbeeld: indien de menstruatie begint op een woensdag, dan neemt u een tablet
met de aanduiding WOE/MER/MIT.
U kan ook op dag 2 tot dag 5 van uw maandstonden beginnen, maar dan moet u er tijdens de
eerste cyclus voor zorgen dat u een aanvullende contraceptieve methode (een barrièremethode)
toepast gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten neemt.
Bij het overschakelen van een andere pil
Als u eerst een andere anticonceptiepil gebruikte en nu overschakelt op Ovysmen, kunt u het
beste beginnen op de dag na de 21ste tablet van uw vorige pil. Begin nooit later dan dag 28 na de
eerste inname van uw vorige blisterverpakking.
Als u overschakelt van een zogenaamde progestageenmethode (minipil, prikpil of implantaat)
moet u tijdens de eerste 7 dagen van het gebruik van Ovysmen aanvullende voorbehoedmiddelen
gebruiken.
Hoe verloopt de verdere inname?
Gedurende 21 opeenvolgende dagen, neemt u één tablet per dag in de met pijltjes aangegeven
volgorde
Op welk tijdstip van de dag moet u de tablet innemen?
Ovysmen is alleen dan volledig betrouwbaar, als u elke dag en rond hetzelfde tijdstip één tablet
inneemt (bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan, met een weinig vloeistof).
Wat moet u doen als de blisterverpakking leeg is?
Na inname van de laatste tablet volgt een periode van 7 dagen waarin geen tabletten worden
ingenomen. Tijdens die tabletvrije periode, gewoonlijk 2 à 4 dagen na het innemen van de laatste
tablet, treedt normaal een bloeding op. Die is meestal iets minder dan normale maandstonden. In
sommige gevallen kan die op maandstonden gelijkende bloeding uitblijven. Indien Ovysmen
echter volgens het voorschrift werd ingenomen, is het weinig waarschijnlijk dat het uitblijven van
een dergelijke bloeding wijst op een zwangerschap. Wel moet u het aan uw arts meedelen indien
die stoornissen bij herhaling optreden.
Wanneer begint u met de volgende blisterverpakking?
Na een pauze van 7 dagen begint u met uw volgende blisterverpakking. Omdat één
blisterverpakking 21 tabletten bevat (precies 3 weken) en u 7 dagen lang geen tabletten inneemt,
begint u met een tweede blisterverpakking precies 4 weken na uw eerste blisterverpakking, op
dezelfde dag van de week. Als u met de eerste blisterverpakking dus bijvoorbeeld op een
woensdag bent begonnen, dan begint iedere blisterverpakking die daarna komt ook op een
woensdag. Met die tweede blisterverpakking gaat u op dezelfde manier verder als met de eerste:
de tabletten innemen in de met pijltjes aangegeven volgorde.
Soms kan het voorkomen dat uw bloeding na de week zonder tabletten nog niet over is of dat er
tijdens de tabletvrije periode geen bloeding is opgetreden. Ook dan moet u gewoon beginnen met
de nieuwe blisterverpakking, op de juiste dag.
Wat te doen bij het vergeten van één of twee tabletten?
Als u er binnen 12 uur nadat u de tablet had moeten innemen, achter komt dat u dat vergeten bent,
kunt u de vergeten tablet alsnog innemen. Merkt u het pas de volgende ochtend, dan neemt u die
dag dus twee tabletten in: ‘s morgens de vergeten tablet, ‘s avonds gewoon de tablet die aan de
beurt is. De volgende tablet moet u dan weer op de gebruikelijke tijd innemen. U bent dan nog
voldoende beschermd tegen zwangerschap.
Als u de tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de werking verminderen.
• Vergat u een tablet in de eerste week?
Neem deze dan direct in als u eraan denkt. Ook als dit gelijktijdig met de volgende tablet is.
Gebruik bovendien de eerstvolgende 7 dagen aanvullende voorbehoedmiddelen. Als u in de
dagen voor de vergeten tablet geslachtsverkeer heeft, kan het zijn dat u toch zwanger wordt.
Raadpleeg eventueel uw arts.
• Vergat u een tablet in de tweede week?
Neem deze dan direct in als u eraan denkt. Ook als dit gelijktijdig met de volgende tablet is.
Als u in de tweede week meer dan 1 tablet vergat, dan moet u tijdens de eerstvolgende 7 dagen
aanvullende voorbehoedmiddelen gebruiken.
• Vergat u een tablet in de derde week?
U kunt het volgende doen:
• Neem de vergeten tablet direct in als u eraan denkt. Ook als dit gelijktijdig met de volgende
tablet is. Aan het einde van de blisterverpakking begint u echter direct aan de volgende
blisterverpakking, zonder een pilvrije periode. De gebruikelijke bloeding zal niet
plaatsvinden. Tijdens de volgende blisterverpakking kunt u wel zo nu en dan een beetje
bloed verliezen.
• Maak de blisterverpakking niet af en las een tabletvrije periode van maximaal 6 dagen in
(inclusief de dag van de vergeten tablet). Begin daarna aan een nieuwe blisterverpakking.
Wat te doen bij het vergeten van meer dan twee tabletten?
In het geval dat meer dan 2 tabletten werden vergeten, ongeacht het tijdstip (week 1, week 2,
week 3), zal men gewoonlijk een nieuwe blisterverpakking beginnen. Gelijktijdig moet een
aanvullend voorbehoedmiddel worden gebruikt in de eerstvolgende 7 dagen.
Als er in de eerstvolgende normale tabletvrije week geen bloeding plaatsvindt, kan het zijn dat u
zwanger bent. Raadpleeg uw arts.
Wat met een bloeding tijdens de tabletinname?
Indien tijdens de inname van Ovysmen tussentijdse bloedingen in de vorm van spotting (gering
bloedverlies of bruinachtige afscheiding) of doorbraakbloedingen (bloeding die in sterkte op
normale maandstonden gelijkt) optreden, mag het innemen niet onderbroken worden.
Indien, wat uitzonderlijk voorkomt, na de eerste maanden van inname dergelijke bloedingen
blijven aanhouden, dan moet u uw arts raadplegen.
Wat als u moet braken of diarree heeft?
Als u moet braken of diarree krijgt binnen de 3 uur na inname, dan is de betrouwbaarheid van
Ovysmen niet meer verzekerd. U dient de tabletten van deze blisterverpakking verder in te
nemen, maar u maakt bovendien gebruik van een aanvullende niet-hormonale contraceptieve
methode (bijv. een condoom, ... ) met uitzondering van de kalendermethode volgens Ogino-
Knaus of de temperatuurmethode. Indien het braken en/of de diarree slechts van korte duur was,
kan u de betrouwbaarheid herstellen door dezelfde dag nog een tweede tablet te nemen.
Wat te doen als u uw maandstonden wil uitstellen voor enkele dagen?
Om uw maandstonden met enkele dagen uit te stellen, moet u de behandeling enkele dagen langer
dan normaal verderzetten, zonder een tabletvrije periode in te lassen. Naargelang de wens kan u
met deze blisterverpakking een aantal dagen of tot het einde van de tweede blisterverpakking
doorgaan. Tijdens de verlenging kan een doorbraakbloeding optreden.
Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen wordt de normale inname van Ovysmen
hervat.
Wat te doen als u de eerste dag van uw maandstonden wil verplaatsen?
Als u uw tabletten inneemt volgens de richtlijnen, dan zal u om de 4 weken uw menstruatie
hebben op ongeveer dezelfde dag. Indien u dit wenst te wijzigen, hoeft u enkel het volgende
interval zonder tabletten te verkorten (nooit verlengen).
Bijvoorbeeld, als uw menstruatie gewoonlijk op een vrijdag begint, en u wenst dat het in de
toekomst op een dinsdag begint (3 dagen vroeger) dan dient u met uw volgende blisterverpakking
3 dagen eerder te beginnen dan gewoonlijk. Als u uw drageevrije interval zeer kort maakt (bijv. 3
dagen of minder), is het mogelijk dat u geen bloeding heeft tijdens het interval. U kan wat
doorbraakbloeding of spotting ervaren tijdens het gebruik van de volgende blisterverpakking.
Hoe betrouwbaar is Ovysmen?
De bescherming tegen zwangerschap begint de eerste dag van de inname en duurt voort tijdens de
tabletvrije periode.
Bij optimaal gebruik, d.w.z. correcte inname van de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde
tijdstip, is de kans op zwangerschap minder dan 0,1 % per jaar (minder dan 1 zwangerschap per
1000 vrouwen per jaar).
De kans op falen van contraceptie in het algemeen bedraagt 3 % rekening houdende met vrouwen
die de methode niet op de juiste manier gebruiken.
Heeft u te veel van Ovysmen gebruikt?
Ernstige nevenwerkingen in gevallen van inname van hoge doses orale contraceptiva zijn tot op
heden niet beschreven en zijn niet te verwachten, zelfs bij accidentele inname door jonge
kinderen.
Bij inname van te grote hoeveelheden kan misselijkheid optreden; bij meisjes kan een vaginale
bloeding optreden. Indien nodig kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Wanneer u te veel van
Ovysmen heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van Ovysmen
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de
betreffende verschijnselen worden beschreven in ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Ovysmen?’, voornamelijk onder ’De pil en trombose’ en ‘De pil en kanker’. Lees eveneens
‘Wanneer mag u Ovysmen niet gebruiken?’ onder punt 2.
Andere mogelijke bijwerkingen
Onderstaande bijwerkingen kunnen voorkomen, hoewel het niet zeker is of ze door de pil
veroorzaakt worden. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste paar maanden dat u de pil gebruikt
optreden en gewoonlijk gaan ze met de tijd verminderen:
- Braakneigingen en andere bijwerkingen ter hoogte van het maagdarmstelsel;
- tussentijdse bloedingen en veranderingen in vaginale afscheiding;
- vochtophoping;
- verhoging van het lichaamsgewicht;
- stoornissen in de werking van de lever (die meestal verdwijnen bij het stopzetten van de
behandeling);
- spanningsgevoel in de borsten, vochtafscheiding uit de tepels;
- verminderde of uitblijven van onttrekkingsbloeding (als de bloeding gedurende
verschillende cycli uitblijft, dient zwangerschap te worden uitgesloten);
- zenuwachtigheid en prikkelbaarheid;
- hoofdpijn, vermoeidheid;
-
-
-
-
-
-
neerslachtigheid;
verandering in seksuele lust;
irritatie van de ogen bij gebruik van contactlenzen;
huidreacties;
verkleuring van de huid ter hoogte van het aangezicht;
koorts.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OVYSMEN?
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Ovysmen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ovysmen?
- De werkzame stoffen in Ovysmen zijn norethisterone en ethinylestradiol. Ovysmen
bevat 1,000 mg norethisterone en 0,035 mg ethinylestradiol per tablet.
- De andere stoffen in Ovysmen zijn maïszetmeel, magnesium stearaat, oranjegeel S
(E110) en lactose.
Hoe ziet Ovysmen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 1 x 21, 3 x 21 en 6 x 21 tabletten. Elke
blisterverpakking bevat 21 perzikkleurige tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
België
Fabrikant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE111027
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd:
02/2012

Ovysmen 1,000 mg/0,035 mg tabletten
norethisterone en ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Ovysmen gebruikt?
2. Wanneer mag u Ovysmen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Ovysmen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ovysmen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT OVYSMEN GEBRUIKT?
Ovysmen is een oraal contraceptivum ter voorkoming van zwangerschap.
2. WANNEER MAG U OVYSMEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Ovysmen niet gebruiken?
· u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
· als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of hebt gehad.
· als u een goedaardig of kwaadaardig gezwel aan de lever heeft of hebt gehad.
· als u bloedingen uit de vagina heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
· als u geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening heeft.
· als u suikerziekte heeft met aantasting van de bloedvaten.
· als u trombo-embolische aandoeningen heeft of hebt gehad (waarbij een dergelijk bloedstolsel
loskomt van de vaatwand en een verstopping van een kleiner bloedvat veroorzaakt),
bijvoorbeeld ter hoogte van de benen (diepe veneuze trombose), hersenen (beroerte), de
longen (longembolie) of het hart (hartaanval).
· als u een aandoening heeft of ooit hebt gehad die een mogelijke voorbode kan zijn van een
hartaanval (zoals angina pectoris of pijn op de borst) of van een beroerte (zoals voorbijgaande
ischemische aanval of kleine, omkeerbare beroerte).
· als er gelijktijdig risicofactoren aanwezig zijn, zoals: verhoogde bloeddruk, suikerziekte,
· als er pijn in de borst optreedt en bij enkeloedeem dient het gebruik van Ovysmen
onmiddellijk te worden stopgezet. Een zelfde maatregel dringt zich op bij het ontstaan van
gezichtsmoeilijkheden en migraine.
· als u een blijvend verhoogde bloeddruk heeft.
· als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Indien één van deze situaties op u van toepassing is, deel dat aan uw dokter mee alvorens met het
gebruik van Ovysmen te beginnen. Uw dokter kan u aanraden een ander type van pil of een totaal
andere (niet-hormonale) methode van geboorteregeling te gebruiken.
Mocht een van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan
onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw dokter. Gebruik ondertussen niet-hormonale
contraceptieve maatregelen. Zie ook verder `Algemene opmerkingen'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ovysmen?
Algemene opmerkingen
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het gebruik van de pil moet
stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties
mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet-hormonale
contraceptieve maatregelen treffen: gebruik van condoom of een andere barrièremethode.
Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn
doordat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het
slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele cyclus optreden.
Ovysmen voorkomt zwangerschap maar biedt geen bescherming tegen aids of andere seksueel
overdraagbare aandoeningen.
Gelieve ook de rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' te lezen, indien u nog andere
geneesmiddelen neemt.
Vooraleer u met het gebruik van Ovysmen begint
Voor en tijdens het gebruik van Ovysmen tabletten dient u regelmatig gecontroleerd te worden
door uw arts. Bij het optreden van abnormale bloedingen dient u uw arts te raadplegen. Indien één
van volgende gevallen op u van toepassing is, moet u dit zeker met uw arts bespreken vooraleer u
met Ovysmen begint:
· als u rookt.
· als u suikerziekte heeft.
· als u veel te zwaar bent.
· als u een hoge bloeddruk heeft.
· als u een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis heeft.
· als u een aderontsteking heeft (oppervlakkige flebitis).
· als u spataders heeft.
· als iemand in uw directe familie een trombose, een hartaanval of een beroerte heeft
gehad.
· als u last heeft van migraine.
· als u epilepsie heeft.
· als uzelf of iemand in uw directe familie een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte
· als u een aandoening heeft van de lever of van de galblaas.
· als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking) heeft.
· als u systemische lupus erythematodes (een aandoening van de huid over het gehele
lichaam) heeft.
· als u een haemolytisch uremisch syndroom (een aandoening van de bloedstolling die
nierinsufficiëntie veroorzaakt) heeft.
· als u sikkelcelziekte heeft.
· als u chloasma heeft (geel-bruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u
heeft dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan teveel bloootstellen aan zonlicht of
ultraviolette straling.
Mocht één van de genoemde situaties voor de eerste maal optreden, zich herhalen, of
verergeren terwijl u de pil gebruikt, dient u uw dokter te contacteren.
De pil en trombose

Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een bloedvat kan afsluiten.
Trombose treedt soms op in de diepgelegen aders van het onderbeen (diepe veneuze trombose).
Als het bloedstolsel loskomt van de ader waar het gevormd werd, kan het terechtkomen in de
slagaders van de longen en daar een bloedvat afsluiten (een zogenaamde `longembolie'
veroorzaken). Diepe veneuze trombose is een zeldzaam voorval. Het kan optreden ongeacht of u
al dan niet de pil neemt. Het kan eveneens optreden wanneer u zwanger wordt. Het risico is groter
bij pilgebruiksters dan bij niet- gebruiksters, maar niet zo groot als tijdens de zwangerschap. Het
risico een diepe veneuze trombose te hebben is tijdelijk verhoogd ten gevolge van een operatie of
immobilisatie (bijv. als een been - of beide benen - in een gipsverband of een zwachtel zit). Bij
vrouwen die de pil gebruiken kan dit risico nog groter zijn. Verwittig uw dokter dat u de pil
neemt, ruim vóór elke verwachte hospitalisatie of operatie.
Uw dokter kan u aanbevelen met het innemen van de pil te stoppen verschillende weken voor de
operatie of op het moment van de immobilisatie. Uw dokter kan u ook vertellen wanneer u
opnieuw met de pil mag beginnen nadat u weer helemaal op de been bent.
Zeer zelden kunnen bloedstolsels ook optreden in de bloedvaten van het hart (een hartaanval
veroorzaken) of van de hersenen (een beroerte veroorzaken). Uiterst zelden kunnen bloedstolsels
optreden in de lever, de ingewanden, de nieren of de ogen.
Het risico van een hartaanval of beroerte neemt toe met de leeftijd. Het neemt ook toe naarmate u
meer rookt. Als u de pil gebruikt, dient u te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35
jaar.
Als u hoge bloeddruk krijgt tijdens het gebruik van de pil, kan u het advies krijgen te stoppen.
Zeer occasioneel kan een trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of zelfs fataal
aflopen.
Indien u mogelijke tekenen van een trombose ervaart, stop dan het innemen van de pil en
raadpleeg onmiddellijk uw dokter (zie ook 'Wanneer dient u uw dokter te contacteren?').
Er werd gemeld dat baarmoederhalskanker vaker zou optreden bij vrouwen die de pil gedurende
lange tijd gebruiken. Het kan dat deze bevinding niet door de pil wordt veroorzaakt, maar te
maken heeft met het seksueel gedrag en andere factoren.
Bij het optreden van een sterk afwijkende aanhoudende of herhaalde bloeding dient u zich verder
te laten onderzoeken door uw arts.
In zeldzame gevallen werden goedaardige levertumoren en in nog zeldzamer gevallen
kwaadaardige levertumoren gemeld bij gebruiksters van de pil. Deze tumoren kunnen aanleiding
geven tot inwendige bloeding. Neem onmiddellijk contact op met uw dokter wanneer u hevige
pijn boven in de buik heeft.
Wanneer dient u uw dokter te contacteren?
Regelmatige controles: Wanneer u de pil neemt zal uw dokter u vertellen terug te komen voor
regelmatige controles. Over het algemeen dient u elk jaar op controle te gaan.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw dokter indien:
· u veranderingen in uw gezondheid bemerkt, vooral wanneer zij te maken hebben met een
van de punten die in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook `Wanneer mag u Ovysmen
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?');
· u een knobbeltje in uw borst voelt;
· u andere geneesmiddelen gaat gebruiken (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
· u geïmmobiliseerd of geopereerd gaat worden (raadpleeg uw dokter tenminste 4 weken
vooraf);
· u ongewone hevige bloedingen uit de vagina ervaart;
· u tabletten van de eerste week van de kalenderblisterverpakking heeft vergeten en u
geslachtsgemeenschap heeft gehad in de 7 dagen voordien;
· u twee maanden na elkaar geen menstruatie heeft of indien u vermoedt dat u zwanger
bent (begin niet met de volgende kalenderblisterverpakking voordat uw dokter u de
toelating geeft).
STOP met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw dokter wanneer
u verschijnselen ervaart die op trombose kunnen wijzen:

· een ongewone hoest;
· signalen die wijzen op trombotische of trombo-embolische aandoeningen: hevige pijn in de
borst, al dan niet uitstralend naar de linkerarm, ademnood of hevige pijn in de kuit;
· erg verhoogde bloeddruk;
· ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval;
· gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies of dubbel zien;
· onduidelijke spraak of spraakonbekwaamheid;
· plotselinge veranderingen in uw gehoor, reuk- of smaakzin;
· zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam;
· hevige pijn of zwelling in een van de benen;
· duizeligheid of bewusteloosheid.
De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter meer in detail
beschreven en toegelicht.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of
dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ovysmen nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat er een mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts ook steeds dat u de pil gebruikt.
Bij gelijktijdig gebruik van onderstaande middelen kan de betrouwbaarheid van de pil
verminderen:
- geneesmiddelen die rifampicine bevatten (dit wordt gebruikt tegen tuberculose);
- bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (primidone, carbamazepine, oxcarbazepine,
fenytoïne, barbituraten, topiramaat, felbamaat, lamotrigine, hydantoïnes);
- bepaalde geneesmiddelen tegen hiv en aids;
- geneesmiddelen die griseofulvine bevatten (dit wordt gebruikt tegen schimmelinfecties);
- geneesmiddelen die bosentan bevatten (gebruikt tegen hoge bloeddruk in de bloedvaten in de
longen of zweertjes aan de vingers);
- geneesmiddelen die modafinil bevatten (gebruikt bij narcolepsie, een bepaalde slaapstoornis);
- bepaalde antibiotica (dit zijn geneesmiddelen tegen infecties die veroorzaakt zijn door
bacteriën).
- bepaalde middelen op kruidenbasis waaronder sint-janskruid. Gelijktijdig gebruik van
middelen op basis van sint-janskruid kan leiden tot een verminderde werking van de pil. U
moet daarom sint-janskruid niet gelijktijdig met de pil gebruiken.
Gebruik in de periode dat u deze middelen gebruikt en 7 dagen erna, naast Ovysmen, ook een
ander voorbehoedmiddel.
Sommige geneesmiddelen en pompelmoessap kunnen de hoeveelheid ethinylestradiol (een
bestanddeel van Ovysmen) verhogen bij gelijktijdig gebruik. Deze omvatten:
- paracetamol (een pijnstiller)
- vitamine C
- itraconazol, ketoconazol, voriconazol en fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
- atorvastatine en rosuvastatine (gebruikt bij verhoogd cholesterolgehalte)
Ovysmen kan ook de hoeveelheid van de volgende gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen in het
bloed doen stijgen:
- ciclosporine (onderdrukt het immuunsysteem)
- omeprazol (gebruikt bij maagzweren)
- prednisolon (een corticosteroïd, gebruikt bij ontstekingen)
- theofylline (gebruikt bij astma)
- voriconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Bij gelijktijdige inname van Ovysmen met lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie) kan de
hoeveelheid lamotrigine in het bloed verminderen, waardoor epilepsie-aanvallen minder onder
controle zijn. Eventueel moet de dosis lamotrigine aangepast worden.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld of vermoed, dient het gebruik van Ovysmen te worden
stopgezet.
Ovysmen wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding.
Orale contraceptiva gegeven tijdens de borstvoedingsperiode kunnen de melkproductie
verminderen. Slechts een klein gedeelte van het dagelijks ingenomen geneesmiddel werd in de
moedermelk teruggevonden. Een weerslag, indien deze bestaat, op het zogende kind, werd niet
waargenomen. Indien mogelijk zal het gebruik van Ovysmen worden uitgesteld tot na het
stopzetten van de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Ovysmen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Ovysmen bevat lactose en oranjegeel S
De kleurstof oranjegeel S (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U OVYSMEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Laat u tijdens de
toepassing regelmatig door uw arts controleren.
Hoe verloopt de verdere inname?
Gedurende 21 opeenvolgende dagen, neemt u één tablet per dag in de met pijltjes aangegeven
volgorde
Op welk tijdstip van de dag moet u de tablet innemen?
Ovysmen is alleen dan volledig betrouwbaar, als u elke dag en rond hetzelfde tijdstip één tablet
inneemt (bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan, met een weinig vloeistof).
Wat moet u doen als de blisterverpakking leeg is?
Na inname van de laatste tablet volgt een periode van 7 dagen waarin geen tabletten worden
ingenomen. Tijdens die tabletvrije periode, gewoonlijk 2 à 4 dagen na het innemen van de laatste
tablet, treedt normaal een bloeding op. Die is meestal iets minder dan normale maandstonden. In
sommige gevallen kan die op maandstonden gelijkende bloeding uitblijven. Indien Ovysmen
echter volgens het voorschrift werd ingenomen, is het weinig waarschijnlijk dat het uitblijven van
een dergelijke bloeding wijst op een zwangerschap. Wel moet u het aan uw arts meedelen indien
die stoornissen bij herhaling optreden.
Wanneer begint u met de volgende blisterverpakking?
Na een pauze van 7 dagen begint u met uw volgende blisterverpakking. Omdat één
blisterverpakking 21 tabletten bevat (precies 3 weken) en u 7 dagen lang geen tabletten inneemt,
begint u met een tweede blisterverpakking precies 4 weken na uw eerste blisterverpakking, op
dezelfde dag van de week. Als u met de eerste blisterverpakking dus bijvoorbeeld op een
woensdag bent begonnen, dan begint iedere blisterverpakking die daarna komt ook op een
woensdag. Met die tweede blisterverpakking gaat u op dezelfde manier verder als met de eerste:
de tabletten innemen in de met pijltjes aangegeven volgorde.
Soms kan het voorkomen dat uw bloeding na de week zonder tabletten nog niet over is of dat er
tijdens de tabletvrije periode geen bloeding is opgetreden. Ook dan moet u gewoon beginnen met
de nieuwe blisterverpakking, op de juiste dag.
Wat te doen bij het vergeten van één of twee tabletten?
Als u er binnen 12 uur nadat u de tablet had moeten innemen, achter komt dat u dat vergeten bent,
kunt u de vergeten tablet alsnog innemen. Merkt u het pas de volgende ochtend, dan neemt u die
dag dus twee tabletten in: `s morgens de vergeten tablet, `s avonds gewoon de tablet die aan de
beurt is. De volgende tablet moet u dan weer op de gebruikelijke tijd innemen. U bent dan nog
voldoende beschermd tegen zwangerschap.
Als u de tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de werking verminderen.
· Vergat u een tablet in de eerste week?
Neem deze dan direct in als u eraan denkt. Ook als dit gelijktijdig met de volgende tablet is.
Gebruik bovendien de eerstvolgende 7 dagen aanvullende voorbehoedmiddelen. Als u in de
dagen voor de vergeten tablet geslachtsverkeer heeft, kan het zijn dat u toch zwanger wordt.
Raadpleeg eventueel uw arts.
· Vergat u een tablet in de derde week?
U kunt het volgende doen:
· Neem de vergeten tablet direct in als u eraan denkt. Ook als dit gelijktijdig met de volgende
tablet is. Aan het einde van de blisterverpakking begint u echter direct aan de volgende
blisterverpakking, zonder een pilvrije periode. De gebruikelijke bloeding zal niet
plaatsvinden. Tijdens de volgende blisterverpakking kunt u wel zo nu en dan een beetje
bloed verliezen.
· Maak de blisterverpakking niet af en las een tabletvrije periode van maximaal 6 dagen in
(inclusief de dag van de vergeten tablet). Begin daarna aan een nieuwe blisterverpakking.
Wat te doen bij het vergeten van meer dan twee tabletten?
In het geval dat meer dan 2 tabletten werden vergeten, ongeacht het tijdstip (week 1, week 2,
week 3), zal men gewoonlijk een nieuwe blisterverpakking beginnen. Gelijktijdig moet een
aanvullend voorbehoedmiddel worden gebruikt in de eerstvolgende 7 dagen.
Als er in de eerstvolgende normale tabletvrije week geen bloeding plaatsvindt, kan het zijn dat u
zwanger bent. Raadpleeg uw arts.
Wat met een bloeding tijdens de tabletinname?
Indien tijdens de inname van Ovysmen tussentijdse bloedingen in de vorm van spotting (gering
bloedverlies of bruinachtige afscheiding) of doorbraakbloedingen (bloeding die in sterkte op
normale maandstonden gelijkt) optreden, mag het innemen niet onderbroken worden.
Indien, wat uitzonderlijk voorkomt, na de eerste maanden van inname dergelijke bloedingen
blijven aanhouden, dan moet u uw arts raadplegen.
Wat als u moet braken of diarree heeft?
Als u moet braken of diarree krijgt binnen de 3 uur na inname, dan is de betrouwbaarheid van
Ovysmen niet meer verzekerd. U dient de tabletten van deze blisterverpakking verder in te
nemen, maar u maakt bovendien gebruik van een aanvullende niet-hormonale contraceptieve
methode (bijv. een condoom, ... ) met uitzondering van de kalendermethode volgens Ogino-
Knaus of de temperatuurmethode. Indien het braken en/of de diarree slechts van korte duur was,
kan u de betrouwbaarheid herstellen door dezelfde dag nog een tweede tablet te nemen.
Wat te doen als u uw maandstonden wil uitstellen voor enkele dagen?
Om uw maandstonden met enkele dagen uit te stellen, moet u de behandeling enkele dagen langer
dan normaal verderzetten, zonder een tabletvrije periode in te lassen. Naargelang de wens kan u
met deze blisterverpakking een aantal dagen of tot het einde van de tweede blisterverpakking
doorgaan. Tijdens de verlenging kan een doorbraakbloeding optreden.
Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen wordt de normale inname van Ovysmen
hervat.
Hoe betrouwbaar is Ovysmen?
De bescherming tegen zwangerschap begint de eerste dag van de inname en duurt voort tijdens de
tabletvrije periode.
Bij optimaal gebruik, d.w.z. correcte inname van de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde
tijdstip, is de kans op zwangerschap minder dan 0,1 % per jaar (minder dan 1 zwangerschap per
1000 vrouwen per jaar).
De kans op falen van contraceptie in het algemeen bedraagt 3 % rekening houdende met vrouwen
die de methode niet op de juiste manier gebruiken.
Heeft u te veel van Ovysmen gebruikt?
Ernstige nevenwerkingen in gevallen van inname van hoge doses orale contraceptiva zijn tot op
heden niet beschreven en zijn niet te verwachten, zelfs bij accidentele inname door jonge
kinderen.
Bij inname van te grote hoeveelheden kan misselijkheid optreden; bij meisjes kan een vaginale

bloeding optreden. Indien nodig kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Wanneer u te veel van
Ovysmen heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van Ovysmen
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de
betreffende verschijnselen worden beschreven in `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Ovysmen?', voornamelijk onder 'De pil en trombose' en `De pil en kanker'. Lees eveneens
`Wanneer mag u Ovysmen niet gebruiken?' onder punt 2.
Andere mogelijke bijwerkingen
Onderstaande bijwerkingen kunnen voorkomen, hoewel het niet zeker is of ze door de pil
veroorzaakt worden. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste paar maanden dat u de pil gebruikt
optreden en gewoonlijk gaan ze met de tijd verminderen:
- Braakneigingen en andere bijwerkingen ter hoogte van het maagdarmstelsel;
- tussentijdse bloedingen en veranderingen in vaginale afscheiding;
- vochtophoping;
- verhoging van het lichaamsgewicht;
- stoornissen in de werking van de lever (die meestal verdwijnen bij het stopzetten van de
behandeling);
- spanningsgevoel in de borsten, vochtafscheiding uit de tepels;
- verminderde of uitblijven van onttrekkingsbloeding (als de bloeding gedurende
verschillende cycli uitblijft, dient zwangerschap te worden uitgesloten);
- zenuwachtigheid en prikkelbaarheid;
- neerslachtigheid;
- verandering in seksuele lust;
- irritatie van de ogen bij gebruik van contactlenzen;
- huidreacties;
- verkleuring van de huid ter hoogte van het aangezicht;
- koorts.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U OVYSMEN?
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Ovysmen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ovysmen?
- De werkzame stoffen in Ovysmen zijn norethisterone en ethinylestradiol. Ovysmen
bevat 1,000 mg norethisterone en 0,035 mg ethinylestradiol per tablet.
- De andere stoffen in Ovysmen zijn maïszetmeel, magnesium stearaat, oranjegeel S
(E110) en lactose.
Hoe ziet Ovysmen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 1 x 21, 3 x 21 en 6 x 21 tabletten. Elke
blisterverpakking bevat 21 perzikkleurige tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
België
Fabrikant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS