Ovarelin 50 µg/ml

Ovarelin 50 µg/ml
Notice
OVARELIN 50 g/ml, solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale S.A.
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
10, av. De la Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OVARELIN 50 g/ml, solution injectable pour bovins
gonadoréline
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient 50 µg gonadoréline (sous forme de diacétate tétrahydrate)
et 15 mg d'alcool benzylique.
Solution limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Induction et synchronisation de l'oestrus et de l'ovulation en association avec une prostaglandine F2
(PGF2) ou analogue, avec ou sans progestérone dans le cadre du protocole d'Insémination Artificielle
à Temps Fixe (FTAI).
Traitement d'une ovulation retardée (Repeat-Breeding).
Une vache ou une génisse « Repeat Breeder » est généralement définie comme un animal non gravide
après au moins 2 ou souvent 3 inséminations, malgré un cycle oestral normal et régulier (tous les 18 ­
24 jours), un comportement oestral normal et une absence d'anomalie clinique du tractus génital.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensiblité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Ovarelin 50 µg/ml
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins : vaches, génisses.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
100 µg de gonadoréline (sous forme de diacétate) par animal en une administration unique, soit 2 ml
de solution par animal.
Le choix du protocole à utiliser doit être effectué par le vétérinaire responsable du traitement, basé sur
des objectifs de traitement du troupeau ou des vaches. Les protocoles suivants ont été évalués et
peuvent être utilisés :
Induction de l'oestrus et synchronisation de l'ovulation en association avec une prostaglandine
F2 (PGF2) ou analogue :
· Jour 0: première injection de gonadoréline (2 ml du produit)
· Jour 7: injection de prostaglandine (PGF2) ou analogue
· Jour 9: deuxième injection de gonadoréline (2 ml du produit).
L'animal doit être inséminé dans les 16-20 heures après la dernière injection du produit ou au moment
de l'oestrus s'il est observé plus tôt.
Induction de l'oestrus et synchronisation de l'ovulation en association avec une prostaglandine
F2 (PGF2) ou analogue et un système de diffusion vaginale de progestérone :
Les protocoles de FTAI suivants ont été fréquemment rapportés dans la littérature :
· Insérer le système de diffusion vaginale de progestérone pendant 7 jours.
· Injecter la gonadoréline (2 ml du produit) au moment de l'insertion du système de diffusion vaginale
de progestérone
· Injecter une prostaglandine (PGF2) ou analogue 24 heures avant le retrait du système de diffusion
vaginale.
· Insémination (FTAI) 56 heures après le retrait du système de diffusion vaginal ou
· Injecter de la gonadoréline (2 ml du produit) 36 heures après avant le retrait du système de diffusion
vaginale et effectuer l'insémination (FTAI) 16 à 20 heures plus tard.
Traitement d'une ovulation retardée (repeat-breeding)
La GnRH est injectée durant l'oestrus.
Afin d'améliorer les taux de gestation, le planning d'injection et d'insémination suivant doit être
respecté :
- l'injection doit être faite entre 4 et 10 heures après la détection de l'oestrus.
- un intervalle d'au minimum 2 heures entre l'injection de GnRH et l'insémination artificielle
est recommandé
- l'insémination artificielle doit être réalisée en accord avec les recommandations habituelles
dans la pratique, c'est-à-dire, entre 12 à 24 heures après la détection de l'oestrus.
9.
Ovarelin 50 µg/ml
/
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :
zéro jour.
Lait :
zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP ». La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
La réponse au protocole de synchronisation peut être influencée par l'état physiologique des vaches
laitières au moment du traitement, comprenant l'âge de la vache, la condition physique et l'intervalle
entre le vêlage.
Les réponses au traitement ne sont pas uniformes, que ce soit au niveau du troupeau, ou au niveau des
vaches dans le troupeau.
Lorsqu'une période de traitement avec la progestérone est incluse dans le protocole, le pourcentage de
vaches ayant un oestrus dans un délai donné est généralement plus important que chez les vaches non
traitées et la phase lutéale qui suit est d'une durée normale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
La gonadoréline est un analogue de l'hormone de libération de gonadotrophine (GnRH) qui stimule la
libération des hormones sexuelles.
Les effets d'une injection accidentelle des analogues de la GnRH chez les femmes enceintes et les
femmes en âge de procréer sont inconnus, il est donc recommandé aux femmes enceintes de ne pas
administrer le produit, les femmes en âge de procréer doivent manipuler le produit avec précaution.
Lors de la manipulation du produit, la prudence est de mise pour éviter toute auto-injection
accidentelle. En cas d'auto injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à grande
eau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone exposée à l'eau et au savon, car les
analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue (allergie) aux analogues de la GnRH doivent
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ovarelin 50 µg/ml
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Après l'administration unique d'une dose recommandée allant jusqu'à 5 fois ou d'administrer une à
trois fois par jour la dose recommandée, aucun signe mesurable d'intolérance clinique locale ou
générale n'a été observé.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
P
résentations
Boîte de 1 flacon de 4 ml
Boîte de 1 flacon de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 20 ml
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.