Otrivine duo 0,5 mg/ml - 0,6 mg/ml

Otrivine Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale
chlorhydrate de xylométazoline/bromure d'ipratropium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Utilisez toujours ce médicament en respectant scrupuleusement les indications contenues dans
cette notice ou celles de votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez en avoir besoin ultérieurement.
- Vous avez d'autres questions ? Contactez votre pharmacien.
- Vous ressentez l'un des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 ? Ou vous ressentez
un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice ? Parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Dans cette notice
1.
Qu'est-ce qu'Otrivine Duo et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Otrivine Duo ?
3.
Comment utiliser ce médicament ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ce médicament ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'OTRIVINE DUO ET DANS QUELS CAS CE MÉDICAMENT EST-
IL UTILISÉ
?
Otrivine Duo est un médicament combiné consistant en deux substances différentes. L'une de ces
substances actives réduit la rhinorrhée, l'autre a un effet décongestionnant.
Otrivine Duo est utilisé pour le traitement des congestions nasales accompagnées d'un écoulement
(rhinorrhée) lié à un rhume.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
OTRIVINE DUO?
Dans quels cas ne devez-vous pas utiliser ce médicament ?
-
Chez les enfants de moins de 18 ans, car les données disponibles relatives à l'innocuité et à
l'efficacité sont insuffisantes;
- Si vous êtes allergique à l'une des substances contenues dans ce médicament. Vous
pouvez les retrouver dans la rubrique 6;
- Si vous êtes allergique à l'atropine ou aux substances similaires à l'atropine comme
l'hyoscyamine et la scopolamine;
- Si votre hypophyse vous a été enlevée chirurgicalement par le nez;
- Si vous avez subi une opération du cerveau au cours de laquelle la voie d'entrée était le nez ou
la bouche;
- Si vous souffrez de glaucome (tension accrue dans les yeux);
- Si vous avez un nez très sec (sécheresse nasale inflammatoire, rhinite sèche ou rhinite
atrophique).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si vous souffrez:
- d'une maladie cardiaque (par ex. syndrome du QT long)
- d'hypertension
- de diabète
- d'une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)
- de difficultés à uriner et/ou d'une prostate surdimensionnée
- d'un glaucome à angle fermé
- d'une tendance à saigner du nez
- d'une occlusion intestinale (iléus paralytique)
- de mucoviscidose
- d'une tumeur bénigne au niveau des glandes surrénales qui secrète de grandes quantités d'adrénaline
et de noradrénaline (phéochromocytome) ou si vous êtes particulièrement sensible à l'adrénaline et la
noradrénaline
Une hypersensibilité immédiate (réaction allergique) peut survenir. Cela se manifeste par le biais
d'une éruption cutanée rouge qui démange (urticaire), de difficultés à respirer et à parler, de difficultés
à déglutir dues à un gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge. Ces symptômes peuvent survenir
seuls ou combinés dans le cas d'une réaction allergique grave. Dans ce cas, ARRÊTEZ
immédiatement d'utiliser Otrivine Duo (voir rubrique 4).
Otrivine Duo ne doit pas être utilisé plus de 7 jours consécutifs. Si les symptômes persistent, consultez
un médecin. Une utilisation prolongée et excessive peut faire réapparaître ou renforcer le sentiment de
nez bouché et entraîner un gonflement des muqueuses nasales.
Évitez de vaporiser Otrivine Duo dans ou autour des yeux. Si cela se produit, rincez abondamment
l'oeil à l'eau claire. Votre vue peut être temporairement floue et les yeux peuvent être irrités,
douloureux et rouges. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin. Cela peut également aggraver
un glaucome à angle fermé.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Otrivine Duo chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas
recommandée en raison d'une documentation insuffisante sur l'innocuité et l'efficacité.
Vous utilisez d'autres médicaments ?
Vous utilisez d'autres médicaments en plus d'Otrivine Duo, ou en avez pris récemment ou allez
probablement en utiliser dans un futur proche ? Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Il est particulièrement important de donner les informations suivantes :
- Inhibiteurs de monoamine oxydase utilisés pour le traitement de la dépression. Si
vous prenez ou avez pris ces médicaments au cours des 2 dernières semaines, une augmentation
dangereuse de la tension artérielle peut survenir.
- Antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques (si vous prenez ou avez pris ces
médicaments au cours des 2 dernières semaines, des élévations dangereuses de la pression
artérielle peuvent survenir);
- Médicaments utilisés contre le mal des transports (médicaments contenant des substances
anticholinergiques);
- Médicaments utilisés en cas d'affection intestinale (surtout ceux luttant contre la motilité
anormale) (médicaments contenant des substances anticholinergiques).
- Médicaments utilisés pour le traitement des troubles respiratoires (bêta 2-agonistes) tels que
Si vous utilisez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, consultez votre médecin avant d'utiliser
Otrivine Duo.
Grossesse et allaitement
Otrivine Duo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous le conseille.
Pendant la période d'allaitement, Otrivine Duo ne doit pas être utilisé sauf si votre médecin estime que
les bénéfices compensent les risques possibles pour l'enfant.
Vous êtes enceinte, pensez être enceinte, souhaitez tomber enceinte ou vous allaitez ?
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Troubles visuels (y compris la vision floue et la dilatation de la pupille), des étourdissements
et de la fatigue ont été rapportés avec l'utilisation d'Otrivine Duo. Si cela vous affecte, évitez
de conduire, d'utiliser des machines ou de participer à des activités qui mettent vous-même ou
d'autres personnes à risque.
3.
COMMENT UTILISER CE MÉDICAMENT ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de:
Adultes: une pulvérisation dans chaque narine si nécessaire, jusqu'à 3 fois par jour et pendant
maximum 7 jours. Respectez un intervalle d'au moins 6 heures entre deux doses. Ne pratiquez pas
plus de 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Ne dépassez pas la dose indiquée. Utilisez la plus petite dose dont vous avez besoin pour traiter vos
symptômes et utilisez-la pendant le temps le plus court nécessaire pour obtenir l'effet désiré.
Durée du traitement :
N'utilisez pas ce médicament pendant plus de 7 jours.
Il est recommandé d'arrêter le traitement par Otrivine Duo dès que les symptômes s'améliorent, même
si cela survient avant 7 jours, afin de réduire au minimum le risque d'effets indésirables.
Il n'existe qu'une expérience limitée de l'utilisation chez des patients de plus de 70 ans.
Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 7 jours, consultez un médecin.
Si vous pensez que l'effet d'Otrivine Duo est trop puissant ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
M
ode d'emploi d' O
trivine Duo :
Ôtez le capuchon protecteur.
Ne coupez pas l'embout. Le spray doseur est prêt pour utilisation.
Pour éviter la propagation possible de l'infection, le spray ne doit être utilisé que par une seule
personne.
Évitez de vaporiser Otrivine Duo dans ou autour des yeux.
L'effet survient dans les 5 à 15 minutes.
Si vous avez utilisé plus d'Otrivine Duo que vous n'auriez dû
Si vous ou une autre personne avez utilisé trop d'Otrivine Duo, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) pour faire évaluer votre
risque et recevoir des conseils. Il est recommandé d'emporter avec vous cette notice, le flacon ou la
boîte. Cette remarque est particulièrement importante pour les enfants, car ils sont plus exposés aux
effets indésirables que les adultes.
Les symptômes de surdosage consistent en des étourdissements violents, transpiration, forte chute de
la température corporelle, maux de tête, ralentissement ou accélération des battements cardiaques,
difficultés à respirer, coma, convulsions, hypertension (augmentation de la pression artérielle) pouvant
éventuellement être suivie d'hypotension (chute de la pression artérielle).
D'autres symptômes peuvent survenir: bouche sèche, difficultés de mise au point oculaire et
hallucinations.
Si vous oubliez d'utiliser Otrivine Duo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme chaque médicament, Otrivine Duo peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
ARRÊTEZ d'utiliser Otrivine Duo et consultez un médecin si vous ressentez l'un des symptômes
suivants:
- Palpitations et augmentation du rythme cardiaque (touche moins de 1 utilisateur sur
100).
- Signes d'une réaction allergique tels que difficultés à respirer, parler ou avaler,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons importantes
avec éruption cutanée rouge et protubérances (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
- Troubles de la vue (vision floue, aggravation d'un glaucome ou hausse de la pression
oculaire), cercles aux couleurs de l'arc-en-ciel ou halos autour des lumières vives et/ou
douleur oculaire (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquents sont un saignement de nez et une sécheresse nasale. Bon
nombre des effets indésirables rapportés sont également des symptômes d'un rhume normal.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10) :
- Saignement de nez
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10):
- Gêne nasale, congestion nasale, sécheresse nasale, douleur dans le nez
- Sécheresse buccale, sécheresse ou irritation de la gorge
- Nausée
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100):
- Ulcère nasal, éternuements, douleur dans la gorge, toux, voix rauque
- Irritation gastrique
- Altération du sens de l'odorat, tremblement
- Inconfort, fatigue
- Insomnie
-
Irritation des yeux, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, rougeur des yeux
-
Palpitations, augmentation du rythme cardiaque
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1000):
- Ecoulement nasal.
Effets indésirables très rare (pouvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000) :
- Réaction au médicament telle que gonflement, éruption cutanée, démangeaisons
- Déficience visuelle
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- Urticaire
- Gêne autour du nez
- Difficulté à avaler
- Gêne thoracique, soif
- Spasmes imprévus des muscles de la gorge, gonflement de la gorge
- Rythme cardiaque irrégulier Difficultés de mise au point oculaire, dilatation de la pupille,
lumières clignotantes, augmentation de la pression oculaire, glaucome, vision floue, halos
autour des lumières vives et douleur oculaire,
- Difficultés à vider la vessie.
Afin de réduire au minimum le risque d'effets indésirables, il est recommandé d'arrêter le traitement
par Otrivine Duo dès que vos symptômes s'améliorent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
de Santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Bruxelles Madou
OU
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne pas jeter les médicaments dans l'évier ou dans les toilettes ni avec les ordures ménagères.
Demander à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ils seront alors éliminés
de façon responsable sans affecter l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Quelles substances sont contenues dans ce produit ?
Les substances actives sont le chlorhydrate de xylométazoline et le bromure d'ipratropium.
1 ml contient 0,5 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 0,6 mg de bromure d'ipratropium.
1 pulvérisation contient 70 microgrammes de chlorhydrate de xylométazoline et 84 microgrammes de
bromure d'ipratropium.
Les autres substances sont l'édétate disodique, glycérol 85, l'eau purifiée, l'hydroxyde sodique et
l'acide hydrochlorique.
Qu'est-ce qu'Otrivine Duo et quantité contenue dans l'emballage extérieur
Otrivine Duo est une solution limpide.
Le flacon contient environ 70 pulvérisations.
Otrivine Duo est disponible sous forme de pulvérisateur nasal de 10 ml muni d'une pompe doseuse.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
F
abricant :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare sa/nv
Site Apollo ­ Avenue Pascal 2-4-6
B ­ 1300 Wavre
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG
Barthsrasse 4
D ­ 80339 München
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Autriche
Délivrance: libre
Ce médicament est enregistré dans des états membres de l'AEE sous les dénominations
suivantes:
SE:
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
AT:
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
BE:
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
BG:
0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ,
CY:
Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
CZ:
Otrivin Rhinostop
DE:
Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
DK:
Otrivin Comp naesespray, oplosning
EE:
Otrivin Total ninasprei lahus 0.5+0.6 mg/ml
EL:
Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml ,
ES:
Rhinovine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal
FI:
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
HU:
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
IE :
Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml+ 0.6 mg/ml Nasal spray
IS:
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
IT:
RINAZINAD DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
LT:
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purskalas, tirpalas
LU:
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
LV:
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna aerosols sdums
MT:
Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml +, 0.6 mg/ml Nasal spray
NL:
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml,
neusspray, oplossing
NO:
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
PL:
Otrivin Ipra MAX
PT:
Vibrocil Actilong Duo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
RO:
Vibrocil Duo 0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml spray nazal, solutie
SL :
Otrivin Duo 0.5 mg/ml/0.6 mg/ml v 1 ml prsilo za nos, raztopina
SK:
Otrivin Complete
UK (Irlande du Nord): Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal spray