Orap forte 4 mg

ORAP 1 mg comprimés
ORAP FORTE 4 mg comprimés
Pimozide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Orap (forte) et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orap (forte)
3.
Comment prendre Orap (forte)
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Orap (forte)
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Orap (forte) et dans quel cas est-il utilisé ?
Orap (forte) est utilisé pour le traitement de la schizophrénie chronique. Les personnes qui souffrent de
cette affection peuvent voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas, elles peuvent croire
des choses qui ne sont pas vraies, ou peuvent se sentir extrêmement méfiantes ou être confuses.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orap (forte)?
Ne prenez jamais Orap (forte) :
-
si vous êtes allergique au pimozide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez de la maladie de Parkinson.
- si vous avez une fréquence cardiaque très lente.
- si vous avez des problèmes cardiaques, en particulier si votre rythme cardiaque est irrégulier, en
cas d'anomalies au niveau de l'activité électrique du coeur (ce qu'on appelle parfois
« l'allongement de l'intervalle QT »), ou si des anomalies dans l'activité électrique du coeur
surviennent dans votre cercle familial, ou encore si vous utilisez des médicaments qui peuvent
modifier l'activité électrique du coeur.
- si vous vous sentez anormalement somnolent à la suite d'une maladie ou de la prise de
médicaments ou d'alcool.
- si vous souffrez d'une grave dépression, vous ne pouvez pas prendre Orap (forte) seul.
- si les quantités de minéraux (électrolytes) dans votre sang ont diminué. Votre médecin pourra
vous conseiller.
- si vous utilisez certains médicaments qui peuvent renforcer l'action d'Orap (forte) ou peuvent
accroître le risque de développer des effets secondaires. Pour savoir de quels médicaments il
s'agit, veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et Orap (forte) »
En cas de doute, consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orap (forte).
Votre médecin prendra toutes les précautions nécessaires avant et pendant le traitement par
Orap (forte). Il en adaptera la dose si nécessaire (p.ex. chez les personnes âgées) et il vous dira
ce qu'il faut faire si des effets non désirés devaient survenir.
- Si vous utilisez des médicaments pour améliorer votre rythme cardiaque, contre les psychoses,
ou des médicaments contre la dépression. Si vous utilisez de tels médicaments, votre coeur doit
être contrôlé régulièrement.
- Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous savez que le fonctionnement de votre foie est perturbé,
vous devez le signaler à votre médecin.
- Vous devez éviter la consommation d'alcool lors du traitement par Orap (forte), parce que Orap
(forte) peut renforcer l'effet de l'alcool (voir aussi la rubrique « Orap (forte) avec des aliments,
boissons et de l'alcool »).
- Si vous présentez des pertes de lait, des troubles menstruels ou de l'impuissance.
- Orap (forte) peut provoquer des mouvements involontaires du visage. Consultez votre médecin.
- Il peut parfois se produire une forte fièvre, une rigidité musculaire anormale ou s'aggravant
soudainement, une respiration accélérée, une transpiration excessive et une diminution de la
conscience (un trouble qu'on appelle le « syndrome malin des neuroleptiques »). Dans ce cas,
consultez immédiatement votre médecin.
- Si vous présentez certains troubles de la motricité, comme des tremblements, des mouvements
involontaires, le fait de ne pas pouvoir rester assis longtemps (symptômes extrapyramidaux).
- Si vous participez à des activités intensives ou si vous séjournez dans un environnement très
chaud. Dans pareils cas, informez-en votre médecin car il se peut que votre température
corporelle soit trop élevée.
- Si vous avez des problèmes de foie.
- Si vous êtes un(e) patient(e) âgé(e) et que vous souffrez de démence, une maladie qui provoque
la régression mentale et dont les symptômes peuvent être perte de mémoire, perte d'attention et
difficulté d'élocution accrue, l'utilisation d'Orap (forte) pourrait présenter des risques
supplémentaires. Votre médecin pourra discuter de cela avec vous.
- Si vous prenez encore d'autres médicaments. Dans ce cas, veuillez lire également la rubrique
'Autres médicaments et Orap (forte)'.
- Si vous avez, ou si quelqu'un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, étant
donné que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce type
(les symptômes sont notamment un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe).
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Orap (forte)
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus
sans ordonnance.
Orap (forte) peut renforcer ou affaiblir l'action d'autres médicaments.
Votre médecin ou votre pharmacien peut vous dire quels sont les médicaments que vous pouvez
prendre avec Orap (forte), et quels sont ceux qui sont interdits. Consultez-le toujours avant d'utiliser
ce médicament en même temps que d'autres substances comme des somnifères, des calmants, certains
antidouleurs puissants et certains médicaments contre la maladie de Parkinson ou l'épilepsie.
Orap (forte) ne peut pas être pris en même temps que :
-
certains médicaments contre le virus du sida (p.ex. le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir et le
nelfinavir) ;
- certains agents antiparkinsoniens (la bromocriptine, le lisuride et la L-dopa)
- certains médicaments contre les champignons (p.ex. le kétoconazole, l'itraconazole, le
miconazole, le fluconazole et l'amphotéricine B) ;
- certains antibiotiques (p.ex. l'érythromycine, la clarithromycine et la sparfloxacine) ;
- certains médicaments contre la dépression, comme la néfazodone, l'amitryptiline, la
maprotiline, la fluvoxamine, la sertraline, le citalopram et l'escitalopram ;
- certains médicaments contre les maladies mentales, comme la chlorpromazine et d'autres
médicaments du groupe des phénothiazines, l'halopéridol, le sulpiride, le sertindole et le
dropéridol. Le lithium doit être utilisé avec la prudence nécessaire ;
des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions, p.ex. le tramadol ;
- certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, comme la quinidine, le
disopyramide, le procaïnamide, l'amiodarone et le sotalol ;
- certains médicaments contre le rhume des foins et les allergies, comme l'astémizole et la
terfénadine ;
- la théophylline, un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme ;
- le cisapride, un médicament utilisé pour certains troubles digestifs ;
- les médicaments contre la malaria halofantrine et pentamidine ;
- des médicaments contre la tension artérielle élevée (kétansérine) ;
- le bépridil, un médicament utilisé en cas d'angine de poitrine ;
- certains médicaments qui peuvent modifier les quantités de minéraux (électrolytes) dans votre
sang ;
- le paracétamol.
Orap (forte) avec des aliments, boissons et de l'alcool
Si vous consommez régulièrement du tabac et de l'alcool et que vous devez prendre Orap (forte),
veuillez en informer votre médecin. Il peut juger nécessaire d'adapter la dose.
Il faut éviter de prendre Orap (forte) en même temps que du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas suffisamment de données sur l'emploi d'Orap (forte) chez les femmes enceintes. Votre
médecin décidera si le médicament est indiqué chez vous si vous êtes enceinte. Les symptômes
suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Orap (forte) durant le
dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse
musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre
bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Allaitement
Il vaut mieux ne pas allaiter si vous devez prendre Orap (forte).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Orap (forte) peut influencer la vigilance et l'aptitude à conduire.
Abstenez-vous de conduire un véhicule tant que votre sensibilité personnelle à Orap (forte) n'est pas
connue car la prise de ce médicament peut avoir comme conséquence que vous n'êtes plus en état de
rouler en sécurité.
Vous pouvez discuter de cela avec votre médecin.
Orap contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110) pouvant causer des réactions
allergiques.
Orap forte contient de la laque aluminique d'indigotine (E132) pouvant causer des réactions
allergiques.
3.
Comment prendre Orap (forte) ?
Veillez à toujours utiliser Orap (forte) en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Orap (forte).
Utilisation chez les enfants
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Orap (forte) pour le traitement de la schizophrénie chronique
chez l'enfant n'ont pas été établies.
Si vous avez pris plus d'Orap (forte) que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Orap (forte), prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
Des doses trop élevées de ce médicament n'entraînent que rarement des effets indésirables.
Néanmoins, les symptômes suivants pourraient survenir : indifférence, tendance à dormir, baisse de la
tension artérielle, yeux révulsés, production excessive de salive, mouvements inhabituels de la bouche
et des membres, rigidité des muscles, fréquence cardiaque irrégulière, tremblement, incapacité de
rester assis tranquillement, incapacité de bouger, risque de troubles du rythme cardiaque qui, s'ils sont
graves, peuvent s'accompagner d'une diminution de la tension artérielle et d'un état de choc.
Information pour le médecin : Un lavage gastrique et l'administration de charbon activé peuvent être
indiqués. Une voie aérienne libre doit être assurée. L'ECG et les autres fonctions vitales doivent faire
l'objet d'un suivi. En cas d'hypotension ou d'état de choc, un traitement par substances IV, plasma,
albumine concentrée et agents vaso-actifs (dopamine ou dobutamine) est possible. Des
antiparkinsoniens peuvent aider à combattre les réactions extrapyramidales. Il faut tenir compte de la
longue durée d'action d'Orap (forte).
Si vous oubliez de prendre ce médicament
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Orap (forte)
Lorsque la prise d'Orap (forte) n'est plus nécessaire, votre médecin en réduira progressivement la
dose.
Important : Cela peut durer un certain temps avant que le médicament soit pleinement actif. Vous ne
pouvez arrêter le traitement par Orap (forte) que si le médecin l'autorise. Si vous arrêtez trop tôt et
sans l'autorisation de votre médecin, vos symptômes pourraient réapparaître.
Pour l'arrêt du traitement, suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
En cas d'arrêt trop précipité d'un traitement par Orap (forte), des nausées, des troubles de la motricité
de nature passagère, des vomissements ainsi que des insomnies surviennent, bien que rarement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Orap (forte) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence à laquelle les effets secondaires surviennent est indiquée ci-dessous, selon les définitions
suivantes :
Très fréquent : survient chez plus d'un utilisateur sur 10
Fréquent : survient chez un utilisateur sur 10 à 100
Peu fréquent : survient chez un utilisateur sur 100 à 1 000
Rare : survient chez un utilisateur sur 1 000 à 10 000
Très fréquent :
-
Système nerveux : étourdissement, somnolence.
- Voies urinaires et reins : rester éveillé la nuit à cause du besoin d'uriner.
- Peau : transpiration excessive.
Fréquent :
-
Système nerveux : mouvements inhabituels ou involontaires (en particulier au niveau du visage, de
la bouche ou de la langue), ne pas pouvoir rester en position assise ou allongée, maux de tête,
tremblements, accès de sommeil irrépressible.
- Yeux : vision floue.
- Os et muscles : rigidité musculaire.
- Estomac et intestins : constipation, sécheresse buccale, vomissements, hypersalivation, nausées.
- Voies urinaires et reins : besoin fréquent d'uriner.
- Peau : sécrétion excessive de sébum.
- Digestion : perte d'appétit (anorexie).
- Troubles généraux : état d'épuisement.
- Seins et organes génitaux : troubles de l'érection.
- Troubles psychiques : dépression, insomnie, agitation, impatiences.
- Investigations : prise de poids.
Peu fréquent :
-
Système nerveux : mouvements lents, mouvement saccadé des articulations (phénomène de roue
dentée), troubles de la motricité, diminution du tonus musculaire, troubles du langage.
-
Yeux : roulement des yeux.
-
Os et muscles : contractions musculaires involontaires.
-
Général : rétention d'eau sous la peau au niveau du visage.
- Seins et organes génitaux : absence de règles, règles à intervalles longs et irréguliers.
- Peau : éruption cutanée, démangeaisons.
Fréquence indéterminée :
-
Investigations : tracé électrique anormal du coeur (ECG), tracé électrique anormal du cerveau
(EEG).
- Coeur et vaisseaux sanguins : troubles du rythme cardiaque. Formation de caillots sanguins dans
les veines, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des
douleurs et des rougeurs à la jambe), qui peuvent arriver via les vaisseaux sanguins jusqu'aux
poumons, causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un
ou plusieurs de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
- Système nerveux : syndrome malin des neuroleptiques (reconnaissable à la présence d'une fièvre
élevée, d'une respiration accélérée, de transpiration, de rigidité musculaire, de confusion ou d'une
diminution de la conscience), d'une crise d'épilepsie sévère (ce qu'on appelle « grand mal »), de
troubles graves de la motricité.
- Voies urinaires et reins : sucre dans l'urine.
- Peau : urticaire.
- Os et muscles : rigidité de la nuque.
- Hormones : quantité accrue de sucre dans le sang (chez les diabétiques), quantité accrue de
prolactine (une hormone destinée à développer la poitrine et les glandes mammaires) dans le sang.
- Troubles généraux : température corporelle trop basse. Chez les personnes âgées atteintes de
démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant
des antipsychotiques par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.
- Seins et organes génitaux : sécrétion de lait par les mamelons, léger développement mammaire
chez l'homme, baisse de la libido.
- Digestion : taux insuffisant de sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : le site internet www.afmps.be ou par email patientinfo@fagg-afmps.be.
Luxembourg : le site internet http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Orap (forte)
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Orap (forte)
-
La substance active est le pimozide. Un comprimé d'Orap contient 1 mg de pimozide. Un
comprimé d'Orap forte contient 4 mg de pimozide.
- Les autres substances d'Orap 1 mg comprimés sont les suivantes : hydrogénophosphate de
calcium dihydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, polyvidone K30, talc, huile de
coton hydrogénée, oxyde de fer jaune (E172) et laque aluminique de jaune orangé S (E110).
- Les autres substances d'Orap forte 4 mg comprimés sont les suivantes : hydrogénophosphate de
calcium dihydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, polyvidone K30, talc, huile de
coton hydrogénée, oxyde de fer jaune (E172) et laque aluminique de disulfonate de sodium
d'indigotine (E132).
Aspect d'Orap (forte) et contenu de l'emballage extérieur
-
Orap: comprimés de 1 mg, orange clair, ronds, biconvexes, avec l'inscription « JANSSEN » sur
une face et « O1 » sur l'autre face, dans une plaquette thermoformée (PVC ou film aluminium)
de 75 ou 250 (emballage clinique) comprimés
- Orap forte: comprimés de 4 mg, verts, ronds, biconvexes, avec l'inscription « JANSSEN » sur
une face et une croix sur l'autre face, dans une plaquette thermoformée (PVC ou film
aluminium) de 20 ou 240 (emballage clinique) comprimés à empreinte cruciforme.
Ce médicament n'est disponible que sur prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'enregistrement :
EUMEDICA N.V./S.A.
Avenue Winston Churchill 67
BE-1180 Bruxelles
abricant :
Lusomedicamenta
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Ou
Eumedica S.A. / N.V.
Chemin de Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Belgium
N
uméro de l'Autorisation de mise sur le marché :
Orap comprimés : BE000856
Orap forte comprimés : BE000847
La dernière mise à jour de cette notice date de 07/2014.
La dernière approbation de cette notice date de 09/2015.