Optiray 300 mg i/ml

notice
Notice : information de l’utilisateur
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
Ioversol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre radiologue.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Optiray et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Optiray
3. Comment utiliser Optiray
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Optiray
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.  Qu’est-ce qu’Optiray et dans quel cas est-il utilisé ? 
Ce médicament est utilisé pour plusieurs types d’examens radiologiques.
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
imagerie des vaisseaux (artères et veines)
imagerie des reins
scanner (tomodensitométrie)
imagerie de la moelle épinière (myelographie)
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
imagerie des vaisseaux (artères et veines, chez les adultes et les enfants)
imagerie des reins (chez les adultes et les enfants)
scanner (tomodensitométrie) (chez les adultes)
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
imagerie des vaisseaux (artères et veines)
scanner (tomodensitométrie)
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
imagerie des vaisseaux (artères et veines)
imagerie des reins
scanner (tomodensitométrie)
Optiray est un produit de contraste radiologique contenant de l’iode. L’iode bloque les rayons X, ce
qui rend visibles les vaisseaux et les organes internes irrigués par le sang.
2.  Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser optiray ?
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notice
N’utilisez jamais Optiray
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre glande thyroïde est trop active.
Optiray 300 mg I/ml, 320 mg I/ml en 350 mg I/ml : toutes formes d'injection dans l'espace sous-
arachnoïdien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Optiray, si vous :
avez ou avez précédemment eu des réactions allergiques, par exemple nausées, vomissements, pression
artérielle basse et troubles affectant la peau,
souffrez d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou si vous avez eu
une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé́ ,
avez un diabète,
avez une maladie des reins ou du foie,
souffrez de troubles affectant le cerveau,
souffrez de troubles affectant la moelle osseuse, par exemple certains cancers du sang appelés myélome
multiple, macroglobulinémie de Waldenström,
avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose,
avez une tumeur d’une glande surrénale affectant votre pression artérielle et appelée phéochromocytome,
avez un taux élèvé d’ un acide aminé, l’ homocystéine, en raison d’ un métabolisme anormal,
devez faire l’objet d’un examen de la glande thyroïde au moyen d’une substance contenant de l’iode. Cet
examen devra être différé pendant une durée allant jusqu'à 16 jours, car Optiray peut influencer ses
résultats.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Optiray 240 mg I/ml, 320 mg I/ml et 350 mg I/ml n’est pas recommandée dans ce groupe de
patients.
Optiray 300 mg I/ml est utilisé dans ce groupe d’âge pour l’imagerie des vaisseaux sanguins et des reins.
Chez les nouveau-nés, en particulier chez les prématurés, il est recommandé de contrôler les taux
d’hormones thyroïdiennes.
Adresse-vous à votre médecin, pharmacien ou radilogue avant d’utiliser Optiray.
Autres médicaments et Optiray
Informez votre médecin ou radilogue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet d'Optiray, ou Optiray peut influencer leur effet :
metformine
: médicament destiné à traiter le diabète.
Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et après l’administration d’Optiray. Le traitement par
metformine devra être arrêté juste avant l’examen comportant l’administration d’Optiray. Il ne devra pas
être repris pendant au moins 48 heures, et uniquement quand votre fonction rénale se sera normalisée.
interleukine
: médicament destiné au traitement de certaines tumeurs
certains
médicaments destinés à augmenter la pression artérielle
due à un rétrécissement des
vaisseaux sanguins. Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, Optiray ne doit
jamais
être
administré chez une personne prenant l'un de ces médicaments.
anesthésiques généraux: une
fréquence plus importante des effets indésirables a été reportée.
Optiray avec des aliments et boissons 
Limitez votre consommation d’aliments avant l’examen. Demandez conseil à votre médecin. Si vous avez
une maladie des reins, ne limitez pas votre consommation de liquide, car cela pourrait réduire davantage
votre fonction rénale.
2 /7
notice
Grossesse et allaitement 
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou radiologue avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin si êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin n’administrera Optiray au cours
d’une
grossesse que si cela est absolument nécessaire, car
cela pourrait être nocif pour l’enfant à naître.
Allaitement
Arrêtez l’allaitement pendant un jour après
l’injection, car les informations disponibles sur la
sécurité́ du nourrisson allaité sont insuffisantes. Veuillez vous entretenir de ce point avec votre médecin ou
votre radiologue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est
déconseillé de
conduire un véhicule ou d’utiliser une machine
pendant une durée allant jusqu’à une 
heure après l’injection. De
plus, des symptômes tels qu’étourdissements, somnolence, fatigue et troubles
visuels ont été́ décrits. Si vous ressentez ces troubles, ne vous engagez pas dans une activité́ nécessitant de
vous concentrer et de réagir de façon appropriée.
3.
Comment utiliser Optiray
Les examens comportant l’administration d’Optiray doivent être
uniquement effectues par un médecin ou 
un radiologue, qui
décidera également de la dose.
Optiray est
injecté dans un vaisseau sanguin et
se répartit dans l’ensemble de l’organisme par
l’intermédiaire de la circulation sanguine. Il sera réchauffé́ à la température du corps avant son utilisation
puis injecté une ou plusieurs fois au cours de l'examen radiographique.
Optiray 240 mg I/ml, peut aussi être injecté dans la moelle épinière.
La dose dépend du type d’examen et d’autres facteurs tels que votre état de santé et votre âge. La dose
administrée sera aussi faible que possible mais doit néanmoins être suffisante pour obtenir des images
radiologiques claires.
Si vous avez utilisé plus d’Optiray que vous n’auriez dû
Les surdosages sont potentiellement dangereux et peuvent provoquer des troubles affectant la respiration, le
cœur et le système circulatoire. Informez immédiatement votre médecin ou votre radiologue si vous ressentez
l’un de ces troubles après avoir reçu Optiray.
Si vous pensez que vous avez reçu trop d’Optiray, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, votre infirmier/ infirmière ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre radiologue.
4.
Quels sont les effets indesirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables associes à Optiray sont généralement
indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité́ légère et modérée et très rarement
graves ou menaçant le pronostic vital.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si
l’un des
signes suivants d’effets indésirables graves
survient :
crise cardiaque ou incapacité à respirer
3 /7
notice
douleur intense dans la poitrine, pouvant indiquer des spasmes causés par des caillots de sang dans un
vaisseau cardiaque
attaque cérébrale, lèvres bleues, évanouissement
perte de mémoire
troubles de l’élocution
mouvements brusques
cécité temporaire
insuffisance rénale aiguë
éruption cutanée sévère associée à une fièvre et à la formation de vésicules
symptômes de réactions allergiques, notamment :
choc allergique
rétrécissement des voies respiratoires
gonflement du larynx, de la gorge, de la langue
difficultés respiratoires
toux, éternuements
rougeur et/ou gonflement du visage ou des yeux
démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.
Nature et fréquence des effets indésirables pouvant survenir : 
Très fréquent (survient
chez plus d’un patient sur 10)
sensation de chaleur
Fréquent (survient
chez 1 à 10 patients sur 100) : 
douleur
Peu fréquent (survient
chez 1 à 10 patients sur 1.000) : 
nausées
urticaire
Rare
(survient chez 1 à 10 patients sur 10.000) :
syncope
tremblements
étourdissements, sensation de tête vide, maux de tête
sensation anormale, p. ex. picotements, picotements de la peau
troubles du goût
troubles visuels
pouls rapide
pression artérielle basse
gonflement et rétrécissement des voies respiratoires, notamment une sensation d’oppression dans la gorge,
respiration sifflante
difficultés à respirer
inflammation du nez causant des éternuements et une obstruction du nez
toux, sensation de gorge serrée
vomissements
bouche sèche
rougeur de la peau, démangeaisons, éruption
besoin urgent d’uriner
gonflement du visage, des yeux ou d’autres parties
frissons, sensation de froid
Très rare (survient
chez moins d’un patient sur 10 000) : 
choc allergique
confusion, agitation, anxiété
perte de connaissance
somnolence
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notice
troubles de la parole
diminution du toucher ou de la sensibilité
inflammation allergique de l’œil causant une rougeur, un larmoiement et des démangeaisons au niveau des
yeux
sifflements d’oreille
pouls lent, battements cardiaques irréguliers,
douleur dans la poitrine
modifications de l’activité cardiaque mesurée par ECG
pression artérielle élevée
inflammation d’une veine, dilatation d’un vaisseau sanguin
affection causant des troubles de la circulation sanguine dans le cerveau
accumulation de liquide dans les poumons
teneur faible en oxygène dans le sang
douleur abdominale, douleur dans la poitrine ou l’abdomen
gonflement de la langue
difficultés à avaler, augmentation de la production de salive, gonflement sévère et douloureux des couches
plus profondes de la peau, principalement au niveau du visage
augmentation de la sudation
crampes musculaires
insuffisance rénale d’apparition soudaine
sensation de malaise ou sensation anormale, fatigue, apathie
réactions au site d’injection, p. ex. douleur, rougeur, saignement ou dégénérescence des cellules dont
cloques et peau écailleuse
Fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles)
choc allergique grave
diminution de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né́
crises d’épilepsie
troubles des mouvements
perte de mémoire
accident vasculaire cérébral
cécité temporaire
arrêt cardiaque, rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital
battement cardiaque supplémentaire
palpitations cardiaques
coloration bleue de la peau suite à une teneur trop faible d’oxygène dans le sang
crise cardiaque
choc
caillot ou spasme dans un vaisseau sanguin
incapacité à respirer, asthme, rétrécissement des voies respiratoires
diminution de la capacité à émettre des sons grâce aux organes vocaux
diarrhée
myalgies
éruption cutanée légère à modérée associée à une inflammation, parfois à une fièvre et à la formation de
vésicules, et modifications de la formule sanguine
pâleur
incontinence
fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre radiologue. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
5 /7
notice
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Optiray
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Optiray
La substance active est l’ioversol.
Flacon
de
Substance active:
Ioversol
Optiray 240 mg I/ml
Optiray 300 mg I/ml
Optiray 320 mg I/ml
Optiray 350 mg I/ml
15 ml
7,635 g
-
-
-
20 ml
-
12,72 g
13,56 g
14,84 g
50 ml
25,45 g
31,8 g
33,9 g
37,1 g
60 ml
-
38,16 g
-
44,52 g
100 ml
50,9 g
63,6 g
67,8 g
74,2 g
200 ml
101,8 g
127,2 g
135,6 g
148,4 g
500 ml
318 g
-
371 g
Les autres composants sont calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol,
hydroxyde
de sodium ou acide chlorhydrique,
eau pour préparations injectables
Aspect d’Optiray et contenu de l’emballage extérieur
Optiray est une solution injectable.
Optiray est conditionné en flacons de verre incolore contenant 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml ou
500 ml de la solution pour injection. Les flacons sont munis d’un bouchon en élastomère.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, France
Fabricant
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlande
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
15 ml
BE174142
50 ml
BE149292
100 ml
BE149301
200 ml
BE149222
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
20 ml
BE151024
6 /7
notice
50 ml
60 ml
100 ml
200 ml
500 ml
BE151085
BE151094
BE151103
BE151112
BE432476
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
20 ml
BE149265
50 ml
BE149283
100 ml
BE149274
200 ml
BE149204
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
20 ml
BE151033
50 m
BE151076
60 ml
BE151067
100 ml
BE151051
200 ml
BE151042
500 ml
BE432485
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2017.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2017.
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Notice : information de l'utilisateur
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable

Ioversol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre radiologue.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
radiologue. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Optiray et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Optiray
3. Comment utiliser Optiray
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Optiray
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Optiray et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour plusieurs types d'examens radiologiques.
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)

imagerie des vaisseaux (artères et veines)
imagerie des reins
scanner (tomodensitométrie)
imagerie de la moelle épinière (myelographie)
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable

imagerie des vaisseaux (artères et veines, chez les adultes et les enfants)
imagerie des reins (chez les adultes et les enfants)
scanner (tomodensitométrie) (chez les adultes)
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
imagerie des vaisseaux (artères et veines)
scanner (tomodensitométrie)
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)
imagerie des vaisseaux (artères et veines)
imagerie des reins
scanner (tomodensitométrie)
Optiray est un produit de contraste radiologique contenant de l'iode. L'iode bloque les rayons X, ce
qui rend visibles les vaisseaux et les organes internes irrigués par le sang.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser optiray ?
N'utilisez jamais Optiray
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre glande thyroïde est trop active.
Optiray 300 mg I/ml, 320 mg I/ml en 350 mg I/ml : toutes formes d'injection dans l'espace sous-
arachnoïdien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Optiray, si vous :
avez ou avez précédemment eu des réactions allergiques, par exemple nausées, vomissements, pression
artérielle basse et troubles affectant la peau,
souffrez d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou si vous avez eu
une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé,
avez un diabète,
avez une maladie des reins ou du foie,
souffrez de troubles affectant le cerveau,
souffrez de troubles affectant la moelle osseuse, par exemple certains cancers du sang appelés myélome
multiple, macroglobulinémie de Waldenstrom,
avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose,
avez une tumeur d'une glande surrénale affectant votre pression artérielle et appelée phéochromocytome,
avez un taux élèvé d' un acide aminé, l' homocystéine, en raison d' un métabolisme anormal,
devez faire l'objet d'un examen de la glande thyroïde au moyen d'une substance contenant de l'iode. Cet
examen devra être différé pendant une durée allant jusqu'à 16 jours, car Optiray peut influencer ses
résultats.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Optiray 240 mg I/ml, 320 mg I/ml et 350 mg I/ml n'est pas recommandée dans ce groupe de
patients.
Optiray 300 mg I/ml est utilisé dans ce groupe d'âge pour l'imagerie des vaisseaux sanguins et des reins.
Chez les nouveau-nés, en particulier chez les prématurés, il est recommandé de contrôler les taux
d'hormones thyroïdiennes.
Adresse-vous à votre médecin, pharmacien ou radilogue avant d'utiliser Optiray.
Autres médicaments et Optiray
Informez votre médecin ou radilogue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Les médicaments suivants peuvent influencer l'effet d'Optiray, ou Optiray peut influencer leur effet :
metformine : médicament destiné à traiter le diabète.
Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et après l'administration d'Optiray. Le traitement par
metformine devra être arrêté juste avant l'examen comportant l'administration d'Optiray. Il ne devra pas
être repris pendant au moins 48 heures, et uniquement quand votre fonction rénale se sera normalisée.
interleukine : médicament destiné au traitement de certaines tumeurs
certains
médicaments destinés à augmenter la pression artérielle due à un rétrécissement des
vaisseaux sanguins. Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, Optiray ne doit
jamais être
administré chez une personne prenant l'un de ces médicaments.
anesthésiques généraux: une fréquence plus importante des effets indésirables a été reportée.
Optiray avec des aliments et boissons
Limitez votre consommation d'aliments avant l'examen. Demandez conseil à votre médecin. Si vous avez
une maladie des reins, ne limitez pas votre consommation de liquide, car cela pourrait réduire davantage
votre fonction rénale.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou radiologue avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin si êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin n'administrera Optiray au cours
d'une
grossesse que si cela est absolument nécessaire, car cela pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Allaitement

Arrêtez l'allaitement pendant un jour après l'injection, car les informations disponibles sur la
sécurité du nourrisson allaité sont insuffisantes. Veuillez vous entretenir de ce point avec votre médecin ou
votre radiologue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est
déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine
pendant une durée allant jusqu'à une
heure après l'injection
.
De plus, des symptômes tels qu'étourdissements, somnolence, fatigue et troubles
visuels ont été décrits. Si vous ressentez ces troubles, ne vous engagez pas dans une activité nécessitant de
vous concentrer et de réagir de façon appropriée.
3.
Comment utiliser Optiray
Les examens comportant l'administration d'Optiray doivent être
uniquement effectues
par un médecin ou
un radiologue,
qui décidera également de la dose.
Optiray est
injecté dans un vaisseau sanguin et se répartit dans l'ensemble de l'organisme par
l'intermédiaire de la circulation sanguine. Il sera réchauffé à la température du corps avant son utilisation
puis injecté une ou plusieurs fois au cours de l'examen radiographique.
Optiray 240 mg I/ml, peut aussi être injecté dans la moelle épinière.
La dose dépend du type d'examen et d'autres facteurs tels que votre état de santé et votre âge. La dose
administrée sera aussi faible que possible mais doit néanmoins être suffisante pour obtenir des images
radiologiques claires.
Si vous avez utilisé plus d'Optiray que vous n'auriez dû
Les surdosages sont potentiellement dangereux et peuvent provoquer des troubles affectant la respiration, le
coeur et le système circulatoire. Informez immédiatement votre médecin ou votre radiologue si vous ressentez
l'un de ces troubles après avoir reçu Optiray.
Si vous pensez que vous avez reçu trop d'Optiray, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, votre infirmier/ infirmière ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre radiologue.
4.
Quels sont les effets indesirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables associes à Optiray sont généralement
indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement
graves ou menaçant le pronostic vital.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si l'un des
signes suivants d'effets indésirables graves
survient :
crise cardiaque ou incapacité à respirer
douleur intense dans la poitrine, pouvant indiquer des spasmes causés par des caillots de sang dans un
vaisseau cardiaque
attaque cérébrale, lèvres bleues, évanouissement
perte de mémoire
troubles de l'élocution
mouvements brusques
cécité temporaire
insuffisance rénale aiguë
éruption cutanée sévère associée à une fièvre et à la formation de vésicules
symptômes de réactions allergiques, notamment :
choc allergique
rétrécissement des voies respiratoires
gonflement du larynx, de la gorge, de la langue
difficultés respiratoires
toux, éternuements
rougeur et/ou gonflement du visage ou des yeux
démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.
Nature et fréquence des effets indésirables pouvant survenir :
Très fréquent
(survient chez plus d'un patient sur 10)
sensation de chaleur
Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100) :
douleur
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1.000) :
nausées
urticaire
Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10.000) :
syncope
tremblements
étourdissements, sensation de tête vide, maux de tête
sensation anormale, p. ex. picotements, picotements de la peau
troubles du goût
troubles visuels
pouls rapide
pression artérielle basse
gonflement et rétrécissement des voies respiratoires, notamment une sensation d'oppression dans la gorge,
respiration sifflante
difficultés à respirer
inflammation du nez causant des éternuements et une obstruction du nez
toux, sensation de gorge serrée
vomissements
bouche sèche
rougeur de la peau, démangeaisons, éruption
besoin urgent d'uriner
gonflement du visage, des yeux ou d'autres parties
frissons, sensation de froid
Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10 000) :

choc allergique
confusion, agitation, anxiété
perte de connaissance
somnolence
troubles de la parole
diminution du toucher ou de la sensibilité
inflammation allergique de l'oeil causant une rougeur, un larmoiement et des démangeaisons au niveau des
yeux
sifflements d'oreille
pouls lent, battements cardiaques irréguliers,
douleur dans la poitrine
modifications de l'activité cardiaque mesurée par ECG
pression artérielle élevée
inflammation d'une veine, dilatation d'un vaisseau sanguin
affection causant des troubles de la circulation sanguine dans le cerveau
accumulation de liquide dans les poumons
teneur faible en oxygène dans le sang
douleur abdominale, douleur dans la poitrine ou l'abdomen
gonflement de la langue
difficultés à avaler, augmentation de la production de salive, gonflement sévère et douloureux des couches
plus profondes de la peau, principalement au niveau du visage
augmentation de la sudation
crampes musculaires
insuffisance rénale d'apparition soudaine
sensation de malaise ou sensation anormale, fatigue, apathie
réactions au site d'injection, p. ex. douleur, rougeur, saignement ou dégénérescence des cellules dont
cloques et peau écailleuse
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
choc allergique grave
diminution de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né
crises d'épilepsie
troubles des mouvements
perte de mémoire
accident vasculaire cérébral
cécité temporaire
arrêt cardiaque, rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital
battement cardiaque supplémentaire
palpitations cardiaques
coloration bleue de la peau suite à une teneur trop faible d'oxygène dans le sang
crise cardiaque
choc
caillot ou spasme dans un vaisseau sanguin
incapacité à respirer, asthme, rétrécissement des voies respiratoires
diminution de la capacité à émettre des sons grâce aux organes vocaux
diarrhée
myalgies
éruption cutanée légère à modérée associée à une inflammation, parfois à une fièvre et à la formation de
vésicules, et modifications de la formule sanguine
pâleur
incontinence
fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre radiologue. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Optiray
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Optiray
La substance active est l'ioversol.
Flacon
de
15 ml
20 ml
50 ml
60 ml
100 ml
200 ml
500 ml
Substance active:
Ioversol
Optiray 240 mg I/ml
7,635 g
- 25,45 g
- 50,9 g
101,8 g
Optiray 300 mg I/ml
- 12,72 g
31,8 g
38,16 g
63,6 g
127,2 g
318 g
Optiray 320 mg I/ml
- 13,56 g
33,9 g
- 67,8 g
135,6 g
- Optiray 350 mg I/ml
- 14,84 g
37,1 g
44,52 g
74,2 g
148,4 g
371 g
Les autres composants sont calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde
de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
Aspect d'Optiray et contenu de l'emballage extérieur
Optiray est une solution injectable.
Optiray est conditionné en flacons de verre incolore contenant 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 200 ml ou
500 ml de la solution pour injection. Les flacons sont munis d'un bouchon en élastomère.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, France
Fabricant
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlande
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Optiray 240 mg I/ml, solution injectable
15 ml
BE174142
50 ml
BE149292
100 ml
BE149301
200 ml
BE149222
Optiray 300 mg I/ml, solution injectable
20 ml
BE151024
50 ml
BE151085
60 ml
BE151094
100 ml
BE151103
200 ml
BE151112
500 ml
BE432476
Optiray 320 mg I/ml, solution injectable
20 ml
BE149265
50 ml
BE149283
100 ml
BE149274
200 ml
BE149204
Optiray 350 mg I/ml, solution injectable
20 ml
BE151033
50 m
BE151076
60 ml
BE151067
100 ml
BE151051
200 ml
BE151042
500 ml
BE432485
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2017.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2017.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS