Optiject 350 i.arter. vial

notice
Notice : information de l’utilisateur
Optiject 350 mg I/ml, solution injectable ou pour perfusion
Substance active : Ioversol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce qu’ Optiject et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Optiject
3. Comment utiliser Optiject
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Optiject
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu’Optiject et dans quel cas est-il utilisé
Optiject est utilisé chez l’adulte pour plusieurs types d’examens radiographiques, dont :
imagerie des vaisseaux,
les deux artères et veines
imagerie des reins
scanner (tomodensitométrie)
Optiject est un produit de contraste radiologique contenant de l’iode. L’iode bloque les rayons X, ce
qui rend visibles les vaisseaux et les organes internes irrigués par le sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Optiject
N’utiliser jamais Optiject
Si vous êtes
allergique
aux
produits de contraste
contenant de l’iode ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si
votre glande thyroïde est trop active.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Optiject, si vous:
avez de l’asthme ou si vous avez ou avez précédemment eu des réactions allergiques, par exemple
nausées, vomissements, pression artérielle basse et troubles affectant la peau,
souffrez d’insuffisance cardiaque, d’hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou si vous
avez eu une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé(e),
avez un diabète,
avez une maladie des reins ou du foie,
souffrez de troubles affectant le cerveau,
souffrez de troubles affectant la moelle osseuse, par exemple certains cancers du sang appelés
paraprotéinémie, myélome multiple,
avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose,
avez une tumeur de la glande surrénale affectant votre pression artérielle et appelée
phéochromocytome,
avez un taux élevé d’un acide aminé, l’homocystéine, en raison d’un métabolisme anormal,
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notice
avez récemment fait l’objet d’un examen de la vésicule biliaire avec un produit de contraste,
devez faire l’objet d’un examen de la glande thyroïde au moyen d’une substance contenant de
l’iode.
Cet examen devra être différé pendant une durée allant jusqu'à 16 jours, car Optiject peut
influencer ses résultats.
Des réactions allergiques sévères pouvant menacer le pronostic vital et une réaction médicamenteuse
appelée syndrome DRESS ont été rapportées chez les patients ayant reçu Optiject. Pour les signes et
les symptômes de ces effets indésirables, veuillez vous référer à la rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ».
Enfants et adolescents (moins de18 ans)
L’utilisation d’Optiject 350 n’est pas recommandée chez cette classe d’âge.
Autres médicaments et Optiject
Informez votre médecin ou votre radiologue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Les
médicaments
suivants peuvent
influencer l’effet d’Optiject ou Optiject peut influencer leur 
effet :
metformine: médicament
destiné à traiter le diabète
Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et après l’administration d’Optiject. Si votre
fonction rénale est altérée, la prise de metformine doit être interrompue avant l’examen. Le
médicament ne devra pas être repris pendant au moins 48 heures après l’examen et pourra l’être
uniquement quand votre fonction rénale sera revenue à son niveau antérieur.
interleukine:
médicament destiné au traitement de certaines tumeurs
certains médicaments destinés à augmenter la pression artérielle
due à un rétrécissement des
vaisseaux sanguins
Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, Optiject ne doit jamais être administré chez une
personne prenant l'un de ces médicaments.
anesthésiques généraux
Une fréquence plus importante des effets indésirables a été rapportée.
Optiject avec des aliments et boissons
Limitez votre consommation d’aliments avant l’examen. Demandez conseil à votre médecin. Si vous
avez une maladie des reins, ne limitez pas votre consommation de boissons, car cela pourrait réduire
davantage votre fonction rénale.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être. Votre médecin
n’administrera Optiject au cours d’une
grossesse que si cela est absolument nécessaire,
car cela
pourrait être nocif pour l’enfant à naître.
Allaitement
Arrêtez l’allaitement pendant un jour
après l’injection, car les informations disponibles sur la
sécurité du nourrisson allaité sont insuffisantes. Veuillez-vous entretenir de ce point avec votre
médecin ou votre radiologue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est
déconseillé
de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine
pendant une durée allant 
jusqu’à une heure après l’injection.
De plus, des symptômes tels qu’étourdissements, somnolence, fatigue et troubles visuels ont été
décrits. Si vous ressentez ces troubles, ne vous engagez pas dans une activité nécessitant de vous
concentrer et de réagir de façon appropriée.
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notice
Optiject contient 
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est « sans
sodium ».
3.
Comment utiliser Optiject
Les examens comportant l’administration d’Optiject doivent être
uniquement effectués par un 
médecin ou un radiologue,
qui décidera également de la dose.
Optiject est
injecté dans un vaisseau sanguin
et se répartit dans l’ensemble de l’organisme par
l’intermédiaire de la circulation sanguine. Il sera réchauffé à la température du corps avant son
utilisation puis injecté une ou plusieurs fois au cours de l'examen radiographique.
La dose dépend du type d’examen et d’autres facteurs, par exemple votre état de santé et votre âge.
La dose administrée sera la plus basse dose possible permettant l’obtention d’images radiographiques
adéquates.
Si vous avez utilisé plus d’Optiject que vous n’auriez dû
Les surdosages sont potentiellement dangereux et peuvent provoquer des troubles affectant la
respiration, le cœur et le système circulatoire. Informez immédiatement votre médecin ou votre
radiologue si vous ressentez l’un de ces troubles après avoir reçu Optiject.
Si vous avez utilisé trop d’Optiject, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre radiologue.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables associés à Optiject sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils
sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic
vital.
Contactez immédiatement votre médecin
si vous ressentez l’un des
signes suivants d’effets 
indésirables graves :
crise cardiaque ou incapacité à respirer
douleur intense dans la poitrine, pouvant indiquer des spasmes ou des caillots sanguins dans un
vaisseau cardiaque
accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement
pertes de mémoire
troubles de la parole
mouvements subits
cécité temporaire
insuffisance rénale aiguë
éruption cutanée, rougeurs ou cloques pouvant évoluer en réactions cutanées menaçant le pronostic
vital, y compris une desquamation excessive (syndrome de Lyell) ou une réaction médicamenteuse
provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques
et maladie systémique (syndrome DRESS)
signes de réactions allergiques, tels que
choc allergique
constriction des voies respiratoires
gonflement du larynx, de la gorge, de la langue
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notice
difficultés à respirer
toux, éternuements
rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux
démangeaisons, éruption cutanée et urticaire
Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée :
très fréquent, survient
chez plus d’un patient sur 10
sensation de chaleur
fréquent, survient
chez 1 à 10 patients sur 100
douleur
peu fréquent, survient
chez 1 à 10 patients sur 1 000
nausées
urticaire
rare, survient
chez 1 à 10 patients sur 10 000
évanouissement
tremblement incontrôlable
étourdissements, sensations ébrieuses
maux de tête
sensation anormale de type piqûres, picotements
déformation du goût
vision trouble
pouls rapide
pression artérielle basse
bouffées de chaleur
crampes au larynx
gonflement et rétrécissement des voies respiratoires, y compris constriction de la gorge, sifflement
respiratoire
difficultés à respirer
inflammation de l’intérieur du nez provoquant des éternuements et une congestion du nez
toux, irritation de la gorge
vomissements
bouche sèche
rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée
besoin urgent d’uriner
gonflement du visage, y compris des yeux
frissons, sensation de froid
très rare, survient
chez moins d’un patient sur 10 000
réaction allergique sévère
confusion, anxiété, nervosité
perte de conscience, engourdissement
paralysie
somnolence
troubles de la parole
diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations
inflammation allergique des yeux provoquant rougeurs, écoulement et démangeaisons oculaires
sifflement ou bourdonnement dans les oreilles
battements de cœur irrégulier, pouls lent
douleur dans la poitrine
modifications de l’activité cardiaque mesurée par l’ECG
affection perturbant l’afflux sanguin dans le cerveau
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pression artérielle élevée
inflammation d’une veine, dilatation d’un vaisseau sanguin
accumulation de liquide dans les poumons
mal de gorge
faible taux d’oxygène dans le sang
douleur dans l’abdomen
inflammation des glandes salivaires, gonflement de la langue
difficultés à avaler, augmentation de la salivation
gonflement sévère et douloureux des couches profondes de la peau, principalement au niveau du
visage
augmentation de la transpiration
crampes musculaires
insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale
incontinence urinaire, sang dans l’urine, diminution de la quantité d’urine émise
gonflement des tissus dû à un excès de fluide
réactions au site d’injection dont douleur, rougeur, saignement ou dégénérescence cellulaire
sensation de malaise ou sensation anormale, fatigue, apathie
fréquence indéterminée, ne
peut être estimée sur la base des données disponibles
choc allergique sévère
sous-activité temporaire de la thyroïde chez les nouveau-nés
crises épileptiques
perturbation des mouvements
pertes de mémoire
cécité temporaire
arrêt cardiaque, irrégularité des battements cardiaques engageant le pronostic vital
battements cardiaques supplémentaires
crampes de l’artère cardiaque, forts battements cardiaques
coloration bleue de la peau due au manque d’oxygène dans le sang
choc
caillot sanguin ou spasme dans un vaisseau sanguin
incapacité à respirer, asthme, constriction des voies respiratoires
altération de la capacité à émettre des sons à l’aide des organes vocaux
diarrhée
pâleur
incapacité ou douleur/difficultés à uriner
fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
 
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
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notice
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Optiject ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Conserver la
solution à l'abri des rayons X. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Optiject 350 peut
être conservé pendant un mois à 37°C dans un appareil de chauffage pour produit de contraste à air
circulant.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration ou des particules.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Optiject?
La substance active est l’ioversol. Un millilitre d’Optiject contient 741 mg d’ioversol, soit
l’équivalent de 350 mg d’iode organiquement lié.
Les autres composants sont calcium édétate de sodium (stabilisant), trométamol et chlorhydrate de
trométamol (tampon) et eau pour préparations injectables.
De l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique peuvent être utilisés pour ajuster le pH entre
6,0 et 7,4.
Qu'est-ce qu’Optiject et contenu de l’emballage extérieur 
Optiject est conditionné en flacons incolores. Les flacons sont pourvus d’un bouchon en caoutchouc
(bromobutyle) de 20 mm ou de 32 mm, scellé par une capsule en aluminium.
30 ml (boîte de 1 et 10),
50 ml (boîte de 1, 10 et 25),
100, 200 ml (boîte de 1, 10 et 12).
Optiject est également fourni en seringues pré-remplies pour usage manuel et en seringues pour
perfuseur électrique (PE), confectionnées en polypropylène. Le capuchon et le piston de la seringue
sont en caoutchouc naturel.
Seringues pré-remplies pour usage manuel :
30 ml (boîte de 1 et 10),
50 ml (boîte de 1, 10 et 20).
Seringues pour perfuseur électrique : 50, 75, 100, 125 ml (boîte de 1, 10 et 20).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, France
Fabricant
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notice
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlande
Ou
Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex France, situé au 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay
sous Bois, France.
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
BE180853
Flacon de 30 ml
BE180844
Flacon de 50 ml
BE180835
Flacon de 100 ml
BE180686
Flacon de 200 ml
BE180826 Seringue pré-remplie de 30 ml pour injection manuelle
BE180817 Seringue pré-remplie de 50 ml pour injection manuelle
BE180801 Seringue pré-remplie de 50 ml pour perfuseur électrique
BE257433 Seringue pré-remplie de 75 ml pour perfuseur électrique
BE180792 Seringue pré-remplie de 100 ml pour perfuseur électrique
BE180704 Seringue pré-remplie de 125 ml pour perfuseur électrique
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 10/2021.
7. 
Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé
Optiject Seringue pré-remplie pour injection manuelle
Assemblage et vérification :
Remarque : la partie externe de cette seringue n’est pas stérile.
Le contenu de la seringue, son extrémité recouverte par le capuchon de protection bleu et le piston
bleu sont stériles. Ils doivent donc être manipulés en conséquence.
Sortir la seringue de son support,
examiner la zone située autour du
capuchon de protection bleu et le piston
bleu afin de rechercher les fuites
éventuelles. En cas de fuite, ne pas
utiliser la seringue.
Après avoir fixé la tige blanche sur le
piston bleu de la seringue, il est
indispensable de la visser d’un demi-tour
supplémentaire pour que le piston bleu
tourne librement.
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notice
Avant utilisation de la seringue, dévisser
le capuchon de protection bleu et le jeter.
La surface découverte par le capuchon
est stérile et doit être manipulée avec
précaution. La seringue est alors prête à
recevoir l’aiguille ou le système de
perfusion.
Après usage, jeter la seringue et le produit de contraste restant.
Optiject seringue pré-remplie pour perfuseur électrique
Assemblage et vérification :
Remarque : la partie externe de cette seringue n’est pas stérile.
Le contenu de la seringue, son extrémité recouverte par le capuchon de protection bleu et le piston
bleu sont stériles. Ils doivent donc être manipulés en conséquence.
Sortir la seringue de son support,
examiner la zone située autour du
capuchon de protection bleu et le piston
bleu afin de rechercher les fuites
éventuelles. En cas de fuite, ne pas
utiliser la seringue. Placer la seringue
dans le corps de seringue de l’injecteur
automatique.
Pour retirer le capuchon de protection
bleu de la seringue, appuyer dessus et le
dévisser, puis le jeter. La surface
protégée par le capuchon est stérile.
Toutes les précautions nécessaires
doivent désormais être prises.
Retirer ensuite le bouchon de la
protection anti-poussière de sécurité.
Jeter le bouchon.
Fixer le luer lock mobile à la seringue en
le tenant par la protection anti-poussière
et visser jusqu’à venir en butée. Ne
retirer la protection anti-poussière qu’au
moment de fixer l’embase de la tubulure
stérile.
Après usage, jeter la seringue et le produit de contraste restant.
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Notice : information de l'utilisateur
Optiject 350 mg I/ml, solution injectable ou pour perfusion
Substance active : Ioversol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu' Optiject et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Optiject
3. Comment utiliser Optiject
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Optiject
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Optiject et dans quel cas est-il utilisé
Optiject est utilisé chez l'adulte pour plusieurs types d'examens radiographiques, dont :
imagerie des vaisseaux, les deux artères et veines
imagerie des reins
scanner (tomodensitométrie)
Optiject est un produit de contraste radiologique contenant de l'iode. L'iode bloque les rayons X, ce
qui rend visibles les vaisseaux et les organes internes irrigués par le sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Optiject
N'utiliser jamais Optiject
Si vous êtes
allergique aux
produits de contraste contenant de l'iode ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si
votre glande thyroïde est trop active.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Optiject, si vous:
avez de l'asthme ou si vous avez ou avez précédemment eu des réactions allergiques, par exemple
nausées, vomissements, pression artérielle basse et troubles affectant la peau,
souffrez d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou si vous
avez eu une attaque cérébrale, et si vous êtes très âgé(e),
avez un diabète,
avez une maladie des reins ou du foie,
souffrez de troubles affectant le cerveau,
souffrez de troubles affectant la moelle osseuse, par exemple certains cancers du sang appelés
paraprotéinémie, myélome multiple,
avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose,
avez une tumeur de la glande surrénale affectant votre pression artérielle et appelée
phéochromocytome,
avez un taux élevé d'un acide aminé, l'homocystéine, en raison d'un métabolisme anormal,
avez récemment fait l'objet d'un examen de la vésicule biliaire avec un produit de contraste,
devez faire l'objet d'un examen de la glande thyroïde au moyen d'une substance contenant de
l'iode.
Cet examen devra être différé pendant une durée allant jusqu'à 16 jours, car Optiject peut
influencer ses résultats.
Des réactions allergiques sévères pouvant menacer le pronostic vital et une réaction médicamenteuse
appelée syndrome DRESS ont été rapportées chez les patients ayant reçu Optiject. Pour les signes et
les symptômes de ces effets indésirables, veuillez vous référer à la rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ».
Enfants et adolescents (moins de18 ans)
L'utilisation d'Optiject 350 n'est pas recommandée chez cette classe d'âge.
Autres médicaments et Optiject
Informez votre médecin ou votre radiologue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Les
médicaments suivants peuvent
influencer l'effet d'Optiject ou Optiject peut influencer leur
effet :

metformine: médicament destiné à traiter le diabète
Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et après l'administration d'Optiject. Si votre
fonction rénale est altérée, la prise de metformine doit être interrompue avant l'examen. Le
médicament ne devra pas être repris pendant au moins 48 heures après l'examen et pourra l'être
uniquement quand votre fonction rénale sera revenue à son niveau antérieur.
interleukine: médicament destiné au traitement de certaines tumeurs
certains médicaments destinés à augmenter la pression artérielle due à un rétrécissement des
vaisseaux sanguins
Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, Optiject ne doit jamais être administré chez une
personne prenant l'un de ces médicaments.
anesthésiques généraux
Une fréquence plus importante des effets indésirables a été rapportée.
Optiject avec des aliments et boissons
Limitez votre consommation d'aliments avant l'examen. Demandez conseil à votre médecin. Si vous
avez une maladie des reins, ne limitez pas votre consommation de boissons, car cela pourrait réduire
davantage votre fonction rénale.
Grossesse et allaitement

Grossesse
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être. Votre médecin
n'administrera Optiject au cours d'une
grossesse que si cela est absolument nécessaire, car cela
pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Allaitement
Arrêtez l'allaitement pendant un jour après l'injection, car les informations disponibles sur la
sécurité du nourrisson allaité sont insuffisantes. Veuillez-vous entretenir de ce point avec votre
médecin ou votre radiologue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est
déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine
pendant une durée allant
jusqu'à une heure après l'injection
.
De plus, des symptômes tels qu'étourdissements, somnolence, fatigue et troubles visuels ont été
décrits. Si vous ressentez ces troubles, ne vous engagez pas dans une activité nécessitant de vous
concentrer et de réagir de façon appropriée.
Optiject contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est « sans
sodium ».
3.
Comment utiliser Optiject
Les examens comportant l'administration d'Optiject doivent être
uniquement effectués
par un
médecin ou un radiologue,
qui décidera également de la dose.
Optiject est
injecté dans un vaisseau sanguin et se répartit dans l'ensemble de l'organisme par
l'intermédiaire de la circulation sanguine. Il sera réchauffé à la température du corps avant son
utilisation puis injecté une ou plusieurs fois au cours de l'examen radiographique.
La dose dépend du type d'examen et d'autres facteurs, par exemple votre état de santé et votre âge.
La dose administrée sera la plus basse dose possible permettant l'obtention d'images radiographiques
adéquates.
Si vous avez utilisé plus d'Optiject que vous n'auriez dû
Les surdosages sont potentiellement dangereux et peuvent provoquer des troubles affectant la
respiration, le coeur et le système circulatoire. Informez immédiatement votre médecin ou votre
radiologue si vous ressentez l'un de ces troubles après avoir reçu Optiject.
Si vous avez utilisé trop d'Optiject, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre radiologue.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables associés à Optiject sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils
sont le plus souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic
vital.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des
signes suivants d'effets
indésirables graves :
crise cardiaque ou incapacité à respirer
douleur intense dans la poitrine, pouvant indiquer des spasmes ou des caillots sanguins dans un
vaisseau cardiaque
accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement
pertes de mémoire
troubles de la parole
mouvements subits
cécité temporaire
insuffisance rénale aiguë
éruption cutanée, rougeurs ou cloques pouvant évoluer en réactions cutanées menaçant le pronostic
vital, y compris une desquamation excessive (syndrome de Lyell) ou une réaction médicamenteuse
provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques
et maladie systémique (syndrome DRESS)
signes de réactions allergiques, tels que
choc allergique
constriction des voies respiratoires
gonflement du larynx, de la gorge, de la langue
difficultés à respirer
toux, éternuements
rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux
démangeaisons, éruption cutanée et urticaire
Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée :
très fréquent,
survient chez plus d'un patient sur 10
sensation de chaleur
fréquent, survient chez 1 à 10 patients sur 100
douleur
peu fréquent, survient chez 1 à 10 patients sur 1 000
nausées
urticaire
rare, survient chez 1 à 10 patients sur 10 000
évanouissement
tremblement incontrôlable
étourdissements, sensations ébrieuses
maux de tête
sensation anormale de type piqûres, picotements
déformation du goût
vision trouble
pouls rapide
pression artérielle basse
bouffées de chaleur
crampes au larynx
gonflement et rétrécissement des voies respiratoires, y compris constriction de la gorge, sifflement
respiratoire
difficultés à respirer
inflammation de l'intérieur du nez provoquant des éternuements et une congestion du nez
toux, irritation de la gorge
vomissements
bouche sèche
rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée
besoin urgent d'uriner
gonflement du visage, y compris des yeux
frissons, sensation de froid
très rare, survient chez moins d'un patient sur 10 000
réaction allergique sévère
confusion, anxiété, nervosité
perte de conscience, engourdissement
paralysie
somnolence
troubles de la parole
diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations
inflammation allergique des yeux provoquant rougeurs, écoulement et démangeaisons oculaires
sifflement ou bourdonnement dans les oreilles
battements de coeur irrégulier, pouls lent
douleur dans la poitrine
modifications de l'activité cardiaque mesurée par l'ECG
affection perturbant l'afflux sanguin dans le cerveau
pression artérielle élevée
inflammation d'une veine, dilatation d'un vaisseau sanguin
accumulation de liquide dans les poumons
mal de gorge
faible taux d'oxygène dans le sang
douleur dans l'abdomen
inflammation des glandes salivaires, gonflement de la langue
difficultés à avaler, augmentation de la salivation
gonflement sévère et douloureux des couches profondes de la peau, principalement au niveau du
visage
augmentation de la transpiration
crampes musculaires
insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale
incontinence urinaire, sang dans l'urine, diminution de la quantité d'urine émise
gonflement des tissus dû à un excès de fluide
réactions au site d'injection dont douleur, rougeur, saignement ou dégénérescence cellulaire
sensation de malaise ou sensation anormale, fatigue, apathie
fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles
choc allergique sévère
sous-activité temporaire de la thyroïde chez les nouveau-nés
crises épileptiques
perturbation des mouvements
pertes de mémoire
cécité temporaire
arrêt cardiaque, irrégularité des battements cardiaques engageant le pronostic vital
battements cardiaques supplémentaires
crampes de l'artère cardiaque, forts battements cardiaques
coloration bleue de la peau due au manque d'oxygène dans le sang
choc
caillot sanguin ou spasme dans un vaisseau sanguin
incapacité à respirer, asthme, constriction des voies respiratoires
altération de la capacité à émettre des sons à l'aide des organes vocaux
diarrhée
pâleur
incapacité ou douleur/difficultés à uriner
fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Optiject ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Conserver la
solution à l'abri des rayons X. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Optiject 350 peut
être conservé pendant un mois à 37°C dans un appareil de chauffage pour produit de contraste à air
circulant.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration ou des particules.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Optiject?
La substance active est l'
ioversol. Un millilitre d'Optiject contient 741 mg d'ioversol, soit
l'équivalent de 350 mg d'iode organiquement lié.
Les autres composants sont calcium édétate de sodium (stabilisant), trométamol et chlorhydrate de
trométamol (tampon) et eau pour préparations injectables.
De l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique peuvent être utilisés pour ajuster le pH entre
6,0 et 7,4.
Qu'est-ce qu'Optiject et contenu de l'emballage extérieur
Optiject est conditionné en flacons incolores. Les flacons sont pourvus d'un bouchon en caoutchouc
(bromobutyle) de 20 mm ou de 32 mm, scellé par une capsule en aluminium.
30 ml (boîte de 1 et 10),
50 ml (boîte de 1, 10 et 25),
100, 200 ml (boîte de 1, 10 et 12).
Optiject est également fourni en seringues pré-remplies pour usage manuel et en seringues pour
perfuseur électrique (PE), confectionnées en polypropylène. Le capuchon et le piston de la seringue
sont en caoutchouc naturel.
Seringues pré-remplies pour usage manuel :
30 ml (boîte de 1 et 10),
50 ml (boîte de 1, 10 et 20).
Seringues pour perfuseur électrique : 50, 75, 100, 125 ml (boîte de 1, 10 et 20).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, France
Fabricant

notice
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlande
Ou
Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex France, situé au 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay
sous Bois, France.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE180853
Flacon de 30 ml
BE180844
Flacon de 50 ml
BE180835
Flacon de 100 ml
BE180686
Flacon de 200 ml
BE180826 Seringue pré-remplie de 30 ml pour injection manuelle
BE180817 Seringue pré-remplie de 50 ml pour injection manuelle
BE180801 Seringue pré-remplie de 50 ml pour perfuseur électrique
BE257433 Seringue pré-remplie de 75 ml pour perfuseur électrique
BE180792 Seringue pré-remplie de 100 ml pour perfuseur électrique
BE180704 Seringue pré-remplie de 125 ml pour perfuseur électrique
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 10/2021.
7.
Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé
Optiject Seringue pré-remplie pour injection manuelle
Assemblage et vérification :
Remarque : la partie externe de cette seringue n'est pas stérile.
Le contenu de la seringue, son extrémité recouverte par le capuchon de protection bleu et le piston
bleu sont stériles. Ils doivent donc être manipulés en conséquence.
Sortir la seringue de son support,
examiner la zone située autour du
capuchon de protection bleu et le piston
bleu afin de rechercher les fuites
éventuelles. En cas de fuite, ne pas
utiliser la seringue.
Après avoir fixé la tige blanche sur le
piston bleu de la seringue, il est
indispensable de la visser d'un demi-tour
supplémentaire pour que le piston bleu
tourne librement.




notice
Avant utilisation de la seringue, dévisser
le capuchon de protection bleu et le jeter.
La surface découverte par le capuchon
est stérile et doit être manipulée avec
précaution. La seringue est alors prête à
recevoir l'aiguille ou le système de
perfusion.
Après usage, jeter la seringue et le produit de contraste restant.
Optiject seringue pré-remplie pour perfuseur électrique
Assemblage et vérification :
Remarque : la partie externe de cette seringue n'est pas stérile.
Le contenu de la seringue, son extrémité recouverte par le capuchon de protection bleu et le piston
bleu sont stériles. Ils doivent donc être manipulés en conséquence.
Sortir la seringue de son support,
examiner la zone située autour du
capuchon de protection bleu et le piston
bleu afin de rechercher les fuites
éventuelles. En cas de fuite, ne pas
utiliser la seringue. Placer la seringue
dans le corps de seringue de l'injecteur
automatique.
Pour retirer le capuchon de protection
bleu de la seringue, appuyer dessus et le
dévisser, puis le jeter. La surface
protégée par le capuchon est stérile.
Toutes les précautions nécessaires
doivent désormais être prises.
Retirer ensuite le bouchon de la
protection anti-poussière de sécurité.
Jeter le bouchon.
Fixer le luer lock mobile à la seringue en
le tenant par la protection anti-poussière
et visser jusqu'à venir en butée. Ne
retirer la protection anti-poussière qu'au
moment de fixer l'embase de la tubulure
stérile.
Après usage, jeter la seringue et le produit de contraste restant.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS