Opatanol 1 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Opatanol 1 mg/mL collyre en solution

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml.
Phosphate disodique dodécahydraté (E339) 12,61 mg/ml (équivalent à 3,34 mg/ml de phosphates).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (collyre).
Solution limpide, incolore.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est de une goutte d'Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (ou des yeux)
atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle). Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois,
si nécessaire.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Sujets pédiatriques
Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la même posologie que chez les adultes.
L'efficacité et la sécurité d'Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux
L'olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie
rénale ou hépatique. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie
ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2).

2
Mode d'administration
Voie oculaire uniquement.
Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du
produit. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire
attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout
compte-gouttes du flacon. Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq
minutes doit être respecté entre les applications successives. Les pommades ophtalmiques doivent être
administrées en dernier.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Opatanol est un agent antiallergique/antihistaminique qui bien qu'administré localement est absorbé
de façon systémique. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement
doit être arrêté.
Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'oeil.
Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies
ulcératives toxiques. Une surveillance étroite des patients, ayant une sécheresse oculaire ou une cornée
fragilisée, est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée.
Lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les
lentilles souples doit être évité. Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles
de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette
instillation avant de remettre des lentilles de contact.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant
les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450. Ces résultats montrent
que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres
substances actives administrées de façon concomitante.


3
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine chez la
femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après
administration systémique (voir rubrique 5.3).
L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer
n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'olopatadine dans le lait après
administration orale (voir les détails à la rubrique 5.3).
Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de l'olopatadine
sur la fertilité humaine.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Opatanol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer
l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de
l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule
ou d'utiliser une machine.
4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en monothérapie ou en
association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour,
pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois. Environ 4,5% des patients sont susceptibles de
présenter des effets indésirables liés à l'utilisation de Opatanol; cependant, seulement 1,6% des
patients ont du sortir des essais cliniques en raison de ces effets. Aucun effet indésirable grave
ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des études cliniques. L'effet
indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence
globale de 0,7%.

4
Liste tabulée des réactions indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après
commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents ( 1/10), fréquents (1/100 à < 1/10),
peu fréquents ( 1/1000 à < 1/100), rares ( 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences
indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Au sein de chacun de
ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Peu fréquente
rhinite
Troubles du système immunitaire Fréquences indéterminées hypersensibilité, gonflement du
visage
Troubles du système nerveux
Fréquentes
maux de tête, dysgeusie
Peu fréquentes
vertiges, hypoesthésie
Fréquences indéterminée
somnolence
Troubles oculaires
Fréquentes
douleur oculaire, irritation oculaire,
sécheresse oculaire, sensation
anormale dans les yeux
Peu fréquentes
érosion cornéenne, anomalie de
l'épithélium cornéen, affection de
l'épithélium cornéen, kératite
ponctuée, kératite, coloration
cornéenne, écoulement oculaire,
photophobie, vision trouble, baisse
d'acuité visuelle, blépharospasme,
gêne oculaire, prurit oculaire,
follicules conjonctivaux, affection
conjonctivale, sensation de corps
étranger dans les yeux, augmentation
du larmoiement, érythème des
paupières, oedème des paupières,
affection des paupières, hyperhémie
oculaire
Fréquences indéterminées oedème de la cornée, oedème de l'oeil,
gonflement de l'oeil, conjonctivite,
mydriase, troubles visuels, croûtes
sur le bord des paupières
Affections respiratoires,
Fréquente
sécheresse nasale
thoraciques et médiastinales
Fréquences indéterminées dyspnée, sinusite
Troubles gastro-intestinaux
Fréquences indéterminées nausée, vomissement
Troubles cutanés et des tissus
Peu fréquentes
dermatite de contact, sensation de
sous-cutanés
brûlure cutanée, sécheresse cutanée
Fréquences indéterminées dermatite, érythème
Troubles généraux et anomalies
Fréquente
fatigue
au site d'administration
Fréquences indéterminées asthénie, malaise
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de
gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
5
4.9 Surdosage
Chez l'homme, on ne dispose d'aucune donnée sur le surdosage par ingestion accidentelle ou
volontaire. Chez l'animal, l'olopatadine a une faible toxicité aiguë. L'ingestion accidentelle de la
totalité du contenu d'un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg
d'olopatadine. Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant
que l'absorption soit de 100%.
Chez le chien, la prolongation de l'intervalle QTc n'a été observée qu'à des expositions largement
supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et a donc peu de signification clinique.
Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains,
jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation significative de l'intervalle QTc par rapport au
placebo. La fourchette des pics plasmatiques d'olopatadine à l'état d'équilibre (35 à 127 ng/ml)
observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge de sécurité de l'olopatadine
administrée par voie locale quant aux effets sur la repolarisation cardiaque.
Dans le cas d'un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent
être mises en place.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques ; décongestionnants et
antiallergiques ; autres antiallergiques, Code ATC: S01GX09
L'olopatadine est un agent antiallergique/antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des
mécanismes d'action multiples et variés. Il antagonise l'histamine (le premier médiateur de la réponse
allergique chez l'homme) et empêche les cellules épithéliales de la conjonctive humaine de sécréter
des cytokines inflammatoires induites par l'histamine. Les données provenant des études in vitro
suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des
médiateurs pro-inflammatoires. Chez les patients ayant les conduits nasolacrymaux non obstrués,
l'administration oculaire locale de Opatanol semble réduire les signes et symptômes de la sphère
nasale accompagnant fréquemment les conjonctivites allergiques saisonnières. Il ne provoque pas de
modification significative du diamètre de la pupille.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Comme pour d'autres médicaments administrés localement, il existe une absorption systémique de
l'olopatadine. Cependant, l'absorption systémique d'olopatadine après administration locale est
minime, allant de concentrations plasmatiques inférieures au seuil de sensibilité du dosage
(< 0,5 ng/ml) jusqu'à des concentrations de 1,3 ng/ml. Ces concentrations sont 50 à 200 fois moins
importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.
Elimination
D'après les études de pharmacocinétique effectuées après une administration orale, la demi-vie
plasmatique de l'olopatadine est d'environ 8 à 12 heures et l'élimination est principalement rénale.
Environ 60-70% de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active. Deux
métabolites, le mono-desméthyl et le N-oxyde sont détectés en faible concentration dans les urines.
6
L'olopatadine étant excrétée dans les urines essentiellement sous forme de substance active inchangée,
sa pharmacocinétique sera modifiée en cas d'insuffisance rénale, avec des pics de concentration
plasmatique 2,3 fois plus élevés chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance
moyenne de la créatinine de 13,0 ml/min) que chez des adultes sains. A la suite d'une administration
orale de 10 mg chez des patients traités par hémodialyse (pour cause d'anurie), les concentrations
plasmatiques d'olopatadine sont significativement plus basses le jour de l'hémodialyse par rapport au
jour sans hémodialyse, ce qui suggère que l'olopatadine peut être éliminée par hémodialyse.
A la suite d'administrations orales de 10 mg d'olopatadine chez des jeunes (âge moyen : 21 ans) et
chez des sujets âgés (âge moyen : 74 ans), des études comparant les paramètres pharmacocinétiques
n'ont pas montré de différence significative pour les concentrations plasmatiques (ASC), la liaison aux
protéines plasmatiques ou l'excrétion urinaire de substance active inchangée et des métabolites.
Une étude de l'altération rénale après administration orale d'olopatadine a été réalisée chez des patients
ayant une insuffisance rénale sévère. Les résultats indiquent que, dans cette population, une
concentration plasmatique un peu plus élevée peut être attendue avec Opatanol. Les concentrations
plasmatiques à la suite d'une administration oculaire locale d'olopatadine étant 50 à 200 fois
inférieures à celles obtenues après des doses orales bien tolérées, l'ajustement de la posologie ne
semble pas nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal. Le métabolisme hépatique est une
voie mineure d'élimination. Chez l'insuffisant hépatique, l'ajustement de la posologie ne semble pas
nécessaire.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction,
n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études chez l'animal ont montré une diminution de la croissance des petits allaités par des mères
recevant des doses systémiques d'olopatadine bien au-delà du niveau maximum recommandé pour un
usage oculaire chez l'Homme. L'olopatadine a été détectée dans le lait des femelles rats allaitantes
après administration orale.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dodécahydraté (E 339)
Acide chlorhydrique (E 507) (ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (E 524) (ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
Durée de vie après ouverture
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
7
6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en polyéthylène basse densité opaques de 5 ml avec bouchons à vis en polypropylène.
Etuis contenant 1 flacon ou 3 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/02/217/001-002

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 17 mai 2002
Date du dernier renouvellement : 22 mai 2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

8










ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
9
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Espagne
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament définies dans la liste des dates
de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive
2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.

10









ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

11










A. ÉTIQUETAGE


12

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE DE 1 FLACON + BOITE DE 3 FLACONS

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Opatanol 1 mg/mL, collyre en solution
olopatadine

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium et eau purifiée.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
1 x 5 mL
3 x 5 mL

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie oculaire.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Ouvert le:
Ouvert le (1) :
Ouvert le (2) :
Ouvert le (3) :
13

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/217/001
1 x5 ml
EU/1/02/217/002
3 x 5 ml
13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Opatanol

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
14

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Opatanol 1 mg/mL, collyre
olopatadine
Voie oculaire.

2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Ouvert le:

4.
NUMÉRO DE LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
5 mL

6.
AUTRE
15










B. NOTICE
16
Notice: Information de l'utilisateur

Opatanol 1 mg/mL, collyre en solution
olopatadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament
car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce qu'Opatanol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opatanol
3.
Comment utiliser Opatanol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Opatanol
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

1.
Qu'est-ce qu'Opatanol et dans quel cas est-il utilisé

Opatanol est utilisé pour le traitement des signes et symptômes des conjonctivites allergiques
saisonnières.
Conjonctivite allergique. Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les
poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques se manifestant par des
démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre oeil.
Opatanol est un médicament pour le traitement des états allergiques oculaires. Il agit en réduisant
l'intensité de la réaction allergique.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opatanol

N'utilisez jamais Opatanol
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olopatadine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·
vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Opatanol.
Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser Opatanol.
Enfants
Ne pas utiliser Opatanol chez les enfants de moins de 3 ans. Ne donner pas ce médicament à des
enfants âgés de moins de 3 ans car il n'existe pas de données qui démontrent la sécurité et l'efficacité
de ce collyre dans cette population.
Autres médicaments et Opatanol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
17
Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, il convient d'attendre au moins
5 minutes entre chaque instillation. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser
Opatanol si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant
d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé Opatanol. Ne conduisez pas
de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Opatanol contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à
0,1 mg/ml.
Le conservateur dans Opatanol, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de
contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au
moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, contactez votre médecin.
Opatanol contient du phosphate disodique dodécahydraté

Ce médicament contient 16,72 mg de phosphates (dans 63,05 mg de phosphate disodique
dodécahydraté) dans un flacon de 5 ml, équivalent à 3,34 mg/ml.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage).

3.
Comment utiliser Opatanol
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une goutte dans l'oeil ou les deux yeux, deux fois par jour ­ matin et soir.
Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment. Utilisez
Opatanol dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi
longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Opatanol doit être utilisé seulement en gouttes dans les yeux.
TOURNEZ LA PAGE POUR PLUS D'INFORMATIONS
Tournez la page>

18
Comment utiliser Opatanol
(suite)

1
2
Quelle quantité utiliser
<voir la première face
·
Prenez le flacon de Opatanol et un miroir.
·
Lavez-vous les mains.
·
Prenez le flacon et enlevez le bouchon en le dévissant.
·
Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation
du produit.
·
Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et le majeur.
·
Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour
créer un sillon entre la paupière et l'oeil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
·
Rapprochez l'embout du flacon de votre oeil. Si besoin, utilisez un miroir.
·
Ne touchez pas votre oeil ou votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le
compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre restant dans le flacon.
·
Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de Opatanol à la fois.
·
Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit
nécessaire (figure 2).
·
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre oeil.
·
Bien refermer le flacon immédiatement après usage.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus de Opatanol que vous n'auriez dû
Rincez l'excédent avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit
venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d'utiliser Opatanol
Mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.
Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose oubliée et reprenez
votre posologie normale. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Opatanol
N'interrompez pas l'utilisation de ce médicament sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.



19
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Opatanol :
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets oculaires
Douleur de l'oeil, irritation de l'oeil, oeil sec, sensation anormale dans l'oeil, gêne oculaire.
Effets indésirables généraux
Maux de tête, fatigue, nez sec, goût désagréable.
Effets indésirables peu fréquents
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets oculaires
Vision floue, réduite ou anormale, affection de la cornée, inflammation de la surface de l'oeil avec ou
sans atteinte superficielle, inflammation ou infection de la conjonctive, écoulement, sensibilité à la
lumière, augmentation de la production de larmes, démangeaison oculaire, rougeur oculaire, paupière
anormale, démangeaison, rougeur, gonflement ou formation de croûtes sur la paupière.
Effets indésirables généraux
Sensation anormale ou diminuée, vertige, nez qui coule, peau sèche, inflammation cutanée.
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets oculaires
oeil gonflé, cornée gonflée, modification de la taille de la pupille.
Effets indésirables généraux
Souffle court, augmentation des symptômes allergiques, oedème de la face, somnolence, fatigue
généralisée, nausée, vomissement, infection des sinus, rougeur et démangeaison de la peau.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à
l'avant de l'oeil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d'une
accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Opatanol
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
« EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devriez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les
infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace
prévu sur l'étiquette de chaque flacon et de chaque boîte.
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Ne jetez pas vos médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Opatanol
·
La substance active est l'olopatadine. Chaque mL de solution contient 1mg d'olopatadine (sous
forme de chlorhydrate).
·
Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique
dodécahydraté (E339), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524) et eau
purifiée.

Comment se présente Opatanol et contenu de l'emballage extérieur
Opatanol est un liquide limpide et incolore (une solution) fourni dans une boîte contenant soit
un flacon de 5 ml soit trois flacons de 5 ml avec bouchon à vis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
Fabricant
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
S.A. Acon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Espagne

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
22

Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
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