Ondansetron mylan 8 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Ondansetron Mylan
4 mg comprimés pelliculés
Ondansetron Mylan
8 mg comprimés pelliculés
ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Ondansetron Mylan ?
3.
Comment prendre Ondansetron Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ONDANSETRON MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
L'ondansétron appartient à un groupe de médicaments
appelés anti-émétiques, c'est-à-dire
des médicaments agissant contre les nausées et les vomissements. L'ondansétron inhibe
l'effet du neurotransmetteur sérotonine au niveau du cerveau. La sérotonine provoque des
nausées et des vomissements.
Ondansetron Mylan est utilisé chez les adultes pour :
contrôler les nausées et les vomissements provoqués par un traitement par
chimiothérapie ou radiothérapie contre le cancer.
prévenir les nausées et les vomissements après une intervention chirurgicale.
Ondansetron Mylan est utilisé chez les enfants pour :
contrôler les nausées et les vomissements provoqués par une chimiothérapie chez les
enfants âgés de 6 mois et plus.
Si vous souhaitez davantage d'informations concernant les utilisations du produit, demandez
à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ONDANSETRON MYLAN ?
Ne prenez jamais Ondansetron Mylan :
si vous êtes al ergique à l'ondansétron ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes al ergique à des médicaments contre les nausées et les vomissements
appartenant au groupe des inhibiteurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5-HT3)
(par ex., granisétron, dolasétron), parce que dans ce cas, il se peut que vous soyez
également al ergique à l'ondansétron.
si vous prenez de l'apomorphine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson).
si vous souffrez d'une dépression ou d'une autre maladie traitée par des
antidépresseurs, ou si vous prenez des analgésiques tels que des opioïdes.
L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Ondansetron Mylan peut
provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiel ement mortel e (voir «
Autres médicaments et Ondansetron Mylan »).
En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de
prendre Ondansetron Mylan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre
Ondansetron Mylan :
si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous présentez des modifications
du rythme cardiaque (arythmies ou troubles de la conduction cardiaque).
si vous avez des problèmes avec les taux sanguins de sels tels que le potassium, le
sodium et le magnésium.
si vous avez des problèmes intestinaux tels qu'un blocage ou si vous souffrez d'une
constipation sévère.
si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une ablation des végétations ou des
amygdales. En effet, ce médicament pourrait masquer les signes d'une hémorragie
interne.
si vous êtes un enfant dont la surface corporel e totale est inférieure à 0,6 m².
si vous souffrez de problèmes hépatiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne peut pas être donné aux enfants pour la prévention et le traitement des
nausées et vomissements après une opération à l'estomac.
Si vous n'avez pas la certitude que l'un des éléments ci-dessus s'applique à votre cas,
adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre
Ondansetron Mylan.
Autres médicaments et Ondansetron Mylan
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Ondansetron
Mylan peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou d'autres médicaments peuvent avoir
un effet sur Ondansetron Mylan.
En particulier, signalez à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien si vous
prenez l'un des médicaments suivants :
apomorphine (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson), car une
baisse significative de la tension artériel e et une perte de conscience ont été
rapportées lorsque l'apomorphine et l'ondansétron ont été utilisés en même temps
phénytoïne ou carbamazépine (médicaments pour traiter l'épilepsie), qui peuvent
réduire l'effet d'Ondansetron Mylan
rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections tel es que la tuberculose),
qui peut réduire l'effet d'Ondansetron Mylan
antibiotiques tels que l'érythromycine ou le kétoconazole
antiarythmiques tels que l'amiodarone (utilisés pour traiter des battements cardiaques
irréguliers)
bêtabloquants tels que l'aténolol ou le timolol (utilisés pour traiter certains problèmes
cardiaques ou oculaires, l'anxiété, ou pour prévenir les migraines)
tramadol (un analgésique), dont l'effet peut être réduit par Ondansetron Mylan
médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines et le trastuzumab)
certains types de médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que les ISRS
(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou les IRSN (inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), ou des médicaments
opioïdes/opiacés, par ex. buprénorphine utilisée dans le traitement de la douleur aiguë
ou chronique ou des antagonistes des opioïdes, par ex. naloxone qui sont utilisées
pour bloquer les effets des opioïdes, parce qu'ils peuvent provoquer un syndrome
sérotoninergique, une réaction potentiel ement létale, lorsqu'ils sont utilisés en même
temps que l'ondansétron. Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent
comporter une combinaison des éléments suivants: nausées, vomissements, agitation,
diarrhée, température élevée, augmentation de la pression artériel e, sudation
excessive, battements cardiaques rapides, hal ucinations, perte de coordination,
réflexes exagérés et coma.
Si vous n'avez pas la certitude que l'un des éléments ci-dessus s'applique à votre cas,
adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre
Ondansetron Mylan.
Grossesse et allaitement
Il est conseil é de ne pas prendre Ondansetron Mylan pendant le premier trimestre de la
grossesse. En effet, Ondansetron Mylan peut augmenter légèrement le risque que l'enfant
naisse avec un bec-de-lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre
supérieure et/ou le palais).
N'allaitez pas pendant que vous prenez Ondansetron Mylan, parce que ce médicament peut
passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre
sage-femme.
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ondansetron
Mylan. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseil é d'utiliser un moyen de
contraception efficace.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ondansetron Mylan n'influence pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Ondansetron Mylan contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE ONDANSETRON MYLAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en
cas de doute. La dose qu'on vous a prescrite dépendra du traitement que vous recevez.
La dose recommandée est :
Traitement et prévention des nausées et des vomissements induits par le traitement
par chimiothérapie ou radiothérapie contre le cancer.
Adultes
Prenez 8 mg d'ondansétron une ou deux heures avant le traitement, suivis de 8 mg
d'ondansétron 12 heures plus tard. Une dose de 8 mg d'ondansétron deux fois par jour peut
être prise pendant une période al ant jusqu'à 5 jours après le traitement.
Utilisation chez les enfants (âgés de 6 mois ou plus) et les adolescents
La dose est calculée au cas par cas, el e dépend du poids, de la tail e/surface corporel e de
chaque enfant. Cependant, la dose journalière totale ne peut pas dépasser 32 mg. Votre
médecin décidera de la dose à utiliser. Consultez l'étiquette pour plus d'information.
La dose recommandée pour un enfant va jusqu'à 8 mg deux fois par jour, en fonction de son
poids corporel. Cette dose peut être administrée pendant une période al ant jusqu'à 5 jours.
Patients âgés
L'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans qui reçoivent une
chimiothérapie. Une modification de la dose n'est pas requise.
Prévention et traitement des nausées et des vomissements après une intervention
chirurgicale.
Adultes
La dose habituel e est de 16 mg d'ondansétron une heure avant votre opération.
Utilisation chez les enfants (âgés de 1 mois ou plus) et les adolescents
Il est recommandé d'administrer l'ondansétron en injection. D'autres formes de ce
médicament sont plus adaptées aux enfants ; interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Patients âgés
On n'a qu'une expérience limitée de l'utilisation d'ondansétron chez des patients âgés ;
néanmoins, l'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans qui reçoivent
une chimiothérapie (voir rubrique ci-dessus).
Patients souffrant de problèmes rénaux ou d'un faible métabolisme de la
spartéine/débrisoquine
Une modification de la posologie ne devrait pas s'avérer nécessaire chez les patients
présentant des problèmes rénaux ou chez les patients qui présentent un faible métabolisme
de la spartéine/débrisoquine.
Patients souffrant de problèmes hépatiques
Si vous avez des problèmes modérés à graves au niveau du foie, la dose journalière totale
ne peut pas dépasser 8 mg.
Si vous continuez à avoir des nausées, veuil ez en informer votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
Mode d'administration
Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
L'ondansétron est aussi disponible sous forme d'injection.
Si vous ou votre enfant avez pris plus d'Ondansetron Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ondansetron Mylan, prenez
immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245) ou avec le service
des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous l'embal age et le reste des
comprimés. On ne dispose que d'une information limitée concernant le surdosage par
ondansétron. Les signes d'un surdosage qui ont été rapportés comportent des problèmes de
vision, une constipation sévère, une tension sanguine faible susceptible de provoquer des
étourdissements ou des évanouissements et un rythme cardiaque irrégulier.
Si vous oubliez de prendre Ondansetron Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose,
et que vous présentez des nausées ou des
vomissements, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Ensuite, prenez
votre comprimé suivant à l'heure habituel e (comme indiqué sur l'étiquette). Cependant, s'il
est presque temps de prendre votre dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et
continuez votre traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez une dose, mais que vous
n'éprouvez
pas de nausées, prenez la dose
suivante comme indiqué sur l'étiquette.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ondansetron Mylan
Vous ne pouvez pas arrêter de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a dit de
le faire. Vos symptômes peuvent récidiver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves suivants peuvent se produire lors de la prise de ce
médicament. Si vous remarquez l'un de ces effets, arrêtez de prendre le médicament
et consultez tout de suite un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le
plus proche.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
mouvements involontaires des yeux (crise oculogyre)
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
si vous présentez une réaction al ergique dont les signes peuvent inclure :
- respiration sifflante soudaine et douleur ou oppression thoracique
- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
- éruption cutanée ­ taches rouges ou boursouflures de la peau (urticaire)
n'importe où sur le corps
- col apsus.
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
réaction cutanée sévère accompagnée d'un décol ement de la couche superficielle de la
peau, d'une formation sévère de cloques et d'un saignement de la peau, ainsi que des
lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
maux de tête
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
constipation
sensation de chaleur ou bouffées de chaleur (rougeur)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
hoquet
hypotension pouvant déboucher sur une syncope ou des vertiges
rythme cardiaque irrégulier ou lent
douleur dans la poitrine avec ou sans modifications à l'ECG
crises convulsives, mouvements inhabituels du corps ou tremblements
crampes musculaires
modifications de tests sanguins révélant des changements dans la manière dont le foie
fonctionne (le plus souvent chez les patients qui reçoivent du cisplatine dans le cadre
d'une chimiothérapie)
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
vision floue temporaire
problème de rythme cardiaque appelé al ongement de l'interval e QT (retard de la
conduction des signaux électriques que l'on peut voir à l'ECG, un enregistrement
électrique du coeur). Chez certaines personnes, ce problème peut évoluer en une
affection cardiaque potentiel ement grave connue sous le nom de torsades de pointes
qui peut se traduire par des battements cardiaques très rapides provoquant une perte
de conscience subite.
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
mauvaise vue ou perte temporaire de la vue qui se rétablit habituel ement dans les 20
minutes
rythme cardiaque anormalement rapide
Fréquence inconnue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)
ischémie myocardique - les signes sont douleur thoracique soudaine ou sensation
d'oppression thoracique
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables signalés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux
observés chez les adultes, tels qu'ils sont énumérés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ondansetron Mylan
La substance active est l'ondansétron.
Chaque comprimé contient soit 4 mg, soit 8 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate
d'ondansétron dihydraté).
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Ondansetron Mylan
contient du lactose »), cel ulose microcristal ine, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de
magnésium. Le pel iculage contient : hypromel ose, dioxyde de titane (E171),
hydroxypropylcellulose, macrogol, oléate de sorbitan, acide sorbique, vanil ine, jaune de
quinoléine (E104).
Aspect d'Ondansetron Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés à 4 mg : comprimés pel iculés jaune pâle, ronds et biconvexes, portant la
mention « 41 » gravée sur une face.
Comprimés à 8 mg : comprimés pel iculés jaune pâle, ronds et biconvexes, portant la
mention « 42 » gravée sur une face.
Boîtes de plaquettes :
4 mg : 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 et 500 comprimés pel iculés.
8 mg : 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 et 500 comprimés pel iculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlande.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hongrie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
4 mg: BE282703
8 mg: BE282721
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Danemark
`Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter'
Autriche
`Ondansetron "Arcana" 4 mg/8 mg ­Filmtabletten'
Belgique
`Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg comprimés pel iculés'
Al emagne
`Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten'
Hongrie
`Ondagen 4mg/ 8 mg Filmtabletta'
Islande
`Ondansetron Mylan 8 mg filmuhúðaðar töflur'
Italie
`Ondansetrone Mylan Generics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film'
Slovaquie
`Onsetrogen 4 mg/8 mg'
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.