Ondansetron mylan 2 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Ondansetron Mylan 2 mg/ml solution injectable
Ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron Mylan ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE ONDANSETRON MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ondansetron Mylan appartient au groupe des médicaments appelés anti-émétiques, c'est-à-
dire des médicaments agissant contre les nausées et les vomissements. Ondansetron Mylan
est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées ou les vomissements après une intervention
chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous souhaitez plus de
plus amples explications sur ces utilisations.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON MYLAN ?
Ondansetron Mylan ne doit jamais vous être administré:
-
Si vous êtes al ergique à l'ondansétron, à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à des médicaments de la même
classe (p. ex. granisétron ou dolasétron).
- Si vous prenez de l'apomorphine (un médicament utilisé dans le traitement de la
maladie de Parkinson).
En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser
Ondansetron Mylan si:
-
Vous présentez une obstruction de l'intestin ou souffrez de constipation,
- On vous a dit que votre foie ne fonctionne pas normalement,
- Vous venez de ou vous al ez subir une ablation des végétations adénoïdes ou des
amygdales,
- Vous souffrez de problèmes cardiaques ou vous al ez subir une opération nécessitant
un anesthésique,
- Vous présentez des battements cardiaques irréguliers (arythmies),
- Vos taux sanguins de sels sont anormaux, par exemple, ceux du potassium, du sodium
ou du magnésium.
- Vous souffrez de dépression ou d'autres conditions traitées par des antidépresseurs,
ou si vous prenez de la buprénorphine.
L'utilisation de ces médicaments avec Ondansetron Mylan peut entraîner un syndrome
sérotoninergique, une maladie potentiel ement mortel e (voir «Autres médicaments et
Ondansetron Mylan).
Enfants
Il convient de prendre des précautions particulières si Ondansetron Mylan doit être
administré à un enfant traité par un médicament anticancéreux susceptible d'altérer le
fonctionnement du foie.
Autres médicaments et Ondansetron Mylan
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé
ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Assurez-vous que votre médecin sache si vous prenez un des médicaments indiqués ci-
dessous:
-
Un antidouleur appelé tramadol: l'effet analgésique peut être réduit.
- Certains médicaments contre l'épilepsie, tels que la phénytoïne ou la carbamazépine:
les effets de l'ondansétron peuvent être réduits.
- Des antibiotiques, comme la rifampicine
(médicaments utilisés pour traiter la
tuberculose, la lèpre et certaines autres infections: les effets de l'ondansétron peuvent
être réduits) ou l'érythromycine.
- Le kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter une infection à champignons.
- Des médicaments utilisés pour traiter une irrégularité des battements cardiaques
(arythmie): les effets peuvent être augmentés sous ondansétron.
- Des médicaments anticancéreux (p. ex. anthracyclines ou trastuzumab), des
antibiotiques (p. ex. érythromycine), des antimycosiques (p. ex. kétoconazole) ou
d'autres médicaments susceptibles de perturber le rythme cardiaque.
- Des bêtabloquants utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou oculaires,
pour traiter l'anxiété ou pour prévenir les migraines.
- Des médicaments utilisés pour traiter une dépression, comme les ISRS (inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou les IRSN (inhibiteurs de la recapture de la
sérotonine et de la noradrénaline) et des médicaments pour traiter la douleur aiguë ou
chronique tels que la buprénorphine, étant donné que ceux-ci peuvent provoquer un
syndrome sérotoninergique, réaction potentiel ement fatale. Un syndrome
sérotoninergique peut se manifester par une association des symptômes suivants:
nausées, vomissements, agitation, confusion, diarrhée, fièvre élevée, élévation de la
tension artériel e, transpiration excessive, battements cardiaques rapides,
hal ucinations, perte de coordination, réflexes exagérés et coma.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est conseil é de ne pas utiliser Ondansetron Mylan pendant le premier trimestre de la
grossesse. En effet, Ondansetron Mylan peut augmenter légèrement le risque que l'enfant
naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre
supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes déjà enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de
contraception efficace.
N'al aitez pas si vous êtes traitée par Ondansetron
Mylan. En effet, de petites quantités
d'ondansétron passent dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
sage-femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ondansetron Mylan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Ondansetron Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml d'injection, ce qui
signifie qu'il est essentiel ement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER ONDANSETRON MYLAN ?
Mode d'administration
Ondansetron Mylan est administré par injection intraveineuse (dans une veine) ou, après
dilution, sous la forme d'une perfusion intraveineuse (injection plus longue). Il est
habituel ement administré par un médecin ou par une infirmier/ère.
Posologie
Votre médecin décidera quel e sera la dose d'ondansétron appropriée pour votre traitement.
Cette dose varie en fonction de votre traitement médical (chimiothérapie/radiothérapie ou
intervention chirurgicale), de votre fonction hépatique et de son mode d'administration par
injection ou perfusion.
Pour la prévention des nausées et vomissements dus à la chimiothérapie ou à la
radiothérapie chez les adultes :
Le jour de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
-
La dose habituel e pour les adultes est de 8 mg, administrée par injection lente (sur une
période d'au moins 30 secondes) dans une veine juste avant le traitement, suivie d'une
autre dose de 8 mg douze heures plus tard. Après la chimiothérapie, le médicament sera
habituel ement administré par la bouche, sous la forme d'un comprimé de 8 mg ou de
8 mg de sirop.
Les jours suivants
-
La dose adulte habituel e pour les adultes est d'un comprimé de 8 mg ou de 8 mg de
sirop, administrée deux fois par jour.
- Ces doses peuvent être administrées pendant une période al ant jusqu'à 5 jours.
Si votre chimiothérapie ou votre radiothérapie est susceptible de provoquer des nausées et
des vomissements sévères, on pourra vous administrer une dose supérieure à la dose
habituel e. Cette décision sera prise par votre médecin.
Une dose unique supérieure à 16 mg ou 8 mg, si les patients ont 75 ans ou plus, ne peut pas
être administrée en raison d'un risque accru d'al ongement de l'interval e QT (retard de
conduction des signaux électriques observés à l'ECG, enregistrement électrique du coeur)
avec des doses uniques supérieures à 16 mg ou 8 mg, si les patients ont 75 ans ou plus.
Pour la prévention des nausées et vomissements dus à la chimiothérapie chez les
enfants de 6 mois ou plus et chez les adolescents
Le médecin déterminera la dose en fonction de la tail e (surface corporel e) ou du poids de
l'enfant.
Le jour de la chimiothérapie,
-
la première dose est administrée au moyen d'une injection dans une veine, juste avant le
traitement de votre enfant. Après la chimiothérapie, le médicament de votre enfant sera
habituel ement administré par la bouche douze heures plus tard, sous la forme d'un
sirop ou d'un comprimé.
Les jours suivants
-
2 mg de sirop deux fois par jour pour les petits enfants et les enfants pesant 10 kg ou
moins
- un comprimé de 4 mg ou 4 mg de sirop deux fois par jour pour les enfants plus grands et
ceux pesant plus de 10 kg
- deux comprimés de 4 mg ou 8 mg de sirop deux fois par jour pour les adolescents (ou
les enfants ayant une grande surface corporel e)
- ces doses peuvent être administrées pendant une période al ant jusqu'à 5 jours.
L'utilisation d'ondansétron n'est pas recommandée pour la prévention des nausées et
vomissements retardés ou prolongés induits par la chimiothérapie ni pour cel e des nausées
et vomissements provoqués par la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements après une
opération :
Adultes :
- La dose habituel e pour les adultes est de 4 mg, administrée au moyen d'une injection
lente (sur une période d'au moins 30 secondes) dans une veine. Pour la prévention,
cette dose sera administrée juste avant l'opération.
Enfants :
- Le médecin déterminera la dose à administrer aux enfants de plus d'un mois et aux
adolescents. La dose maximale est de 4 mg, administrée au moyen d'une injection
lente (sur une période d'au moins 30 secondes) dans une veine. Pour la prévention,
cette dose sera administrée juste avant l'opération.
L'utilisation de l'ondansétron n'est pas recommandée dans le traitement des nausées et
vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans.
Patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 mg.
Ondansetron doit commencer à faire effet peu de temps après l'injection. Si les
vomissements ou les nausées persistent, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez reçu plus d'Ondansetron Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ondansetron Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
L'expérience relative au surdosage d'ondansétron est limitée. Chez quelques patients, on a
observé les effets suivants: troubles visuels, constipation sévère, tension artériel e basse et
perte de connaissance. Dans tous les cas, les symptômes ont disparu complètement. Il
n'existe pas d'antidote spécifique à l'ondansétron; dès lors, en cas de suspicion de
surdosage, le traitement sera symptomatique. L'activité électrique du coeur sera surveil ée.
L'utilisation d'un médicament induisant des vomissements (ipécacuana) n'est pas
recommandée.
Avertissez votre médecin si l'un de ces symptômes se manifeste.
C'est votre médecin ou votre infirmière qui vous donnera pour vous ou votre enfant
Ondansetron Mylan. Il est donc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si
vous pensez que vous ou votre enfant en avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlez-
en à votre médecin ou à votre infirmière.
Si vous oubliez d'utiliser
Ondansetron Mylan
Veuil ez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou un membre de l'équipe médicale si vous
présentez :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Des convulsions.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Une réaction al ergique soudaine, menaçant parfois le pronostic vital (réaction lors de
laquel e le corps réagit par une réponse immunitaire exagérée à un agent étranger).
Les signes peuvent inclure : gonflement des mains, des pieds, des chevil es, des
paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant
entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, une éruption cutanée ou des
démangeaisons et de l'urticaire. Des réactions al ergiques modifiées ont également été
observées chez des patients al ergiques à des médicaments de la même classe.
- Des troubles du rythme cardiaque, connus sous le nom d'al ongement de l'interval e
QT (conduction retardée des signaux électriques que l'on peut observer à l'ECG, un
tracé de l'activité électrique du coeur). Chez certaines personnes, ce trouble peut
évoluer en une affection cardiaque potentiel ement grave, connue sous le nom de
torsades de pointes. Cela peut entraîner un rythme cardiaque très rapide, provoquant
une soudaine perte de connaissance.
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Éruption généralisée avec cloques et desquamation de la peau sur une grande partie
de la surface du corps (nécrose épidermique toxique).
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
-
Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- Constipation.
- Sensation de chaleur ou rougeur du visage.
- Rougeur ou irritation au niveau du site d'injection (p. ex. éruption, urticaire,
démangeaisons) peuvent être observées. Ces réactions peuvent parfois s'étendre sur
tout le trajet de la veine d'administration du médicament.
- Modifications des résultats des tests fonctionnels hépatiques (si vous recevez
l'injection d'ondansétron avec un médicament appelé cisplatine; sinon, cet effet
indésirable est peu fréquent).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Troubles involontaires du mouvement, p. ex. mouvements spasmodiques des globes
oculaires, contractions musculaires anormales pouvant provoquer des mouvements
corporels de type torsions ou secousses.
- Crampes musculaires
- Douleur thoracique, arythmies cardiaques (modifications des battements du coeur),
hypotension (tension artériel e basse) et bradycardie (rythme cardiaque lent).
- Hoquet.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Etourdissements lors de l'administration intraveineuse rapide d'ondansétron.
- Troubles visuels transitoires (p. ex. vision floue), principalement lors de l'administration
intraveineuse.
E
ffets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 p
ersonne sur 10000)
- Perte temporaire ou passagère de la vue, principalement pendant l'administration par
voie intraveineuse. La plupart des cas de cécité rapportés se sont rétablis dans les 20
minutes. La plupart des patients avaient reçu des agents chimiothérapeutiques
comprenant du cisplatine. Certains cas de cécité passagère ont été signalés comme
étant d'origine corticale.
Les effets indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent étaient comparables à ceux
constatés chez l'adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien
ou infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et sur la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement et ne peut pas être
conservée.
La solution doit faire l'objet d'une inspection visuel e avant utilisation (ainsi qu'après dilution).
Seules les solutions transparentes, pratiquement exemptes de particules, doivent être
utilisées.
Exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ondansetron Mylan
La substance active est: l'ondansétron (sous la forme de chlorhydrate d'ondansétron
dihydraté).
1 ml de solution injectable contient 2 mg d'ondansétron.
1 ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
1 ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide citrique monohydraté (E330), le
citrate de sodium (E331), l'eau pour injection.
Aspect d'Ondansetron Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Ondansetron Mylan est une solution transparente fournie dans une ampoule en verre ambré
de type I contenant 2 ml ou 4 ml de solution.
Embal age de 1, 2, 5 et 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl,
Terhulpsesteenweg 6A,
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6 Dervenakion str., 15351 Pal ini Attiki, Athene, Grèce
Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v.d Hoehe, Hessen, 61352,
Al emagne
Mylan S.A.S., 117 al ée des Parcs, 69800 Saint Priest, France
Demo S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 145 68 Athènes, Grèce
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Ondansetron Mylan 2 mg/ml solution injectable: BE282694 (ampoule de 2 ml)
Ondansetron Mylan 2 mg/ml solution injectable: BE282712 (ampoule de 4 ml)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique: Ondansetron Mylan 2 mg/ml solution injectable
Danemark: Setrogen, solution for injection 2 mg/ml
Al emagne: Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
Islande: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn
Italie: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Slovaquie: Onsetrogen 2 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé:
Instructions d'utilisation/manipulation
Ondansetron Mylan peut être dilué avec les solutions pour perfusion suivantes:
-
0,9% chlorure de sodium,
- 5% glucose,
- 10% mannitol,
- 0,3% chlorure de potassium + 0,9% chlorure de sodium,
- 0,3% chlorure de potassium + 5% glucose,
- solution de Ringer pour perfusion.
Incompatibilités
Ce médicament ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis les solutions
pour perfusion recommandées ci-dessus.