Ondansetron fresenius kabi 2 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient 
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. 
Qu’est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ? 
Ondansetron Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments appelés ‘anti-émétiques’,
des médicaments luttant contre les nausées et les vomissements. Certains traitements
médicamenteux anticancéreux (chimiothérapie) ou la radiothérapie peuvent provoquer des
nausées et des vomissements. Vous pouvez aussi connaître ces désagréments de nausées,
vomissements après une intervention chirurgicale. Ondansetron Fresenius Kabi peut aider à
prévenir ou à stopper ces effets.
2. 
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ondansetron Fresenius 
Kabi ? 
N’utiliser jamais Ondansetron Fresenius Kabi
-
si vous êtes allergique à l’ondansétron, à d’autres antagonistes sélectifs des récepteurs
5HT
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(p. ex. granisétron, dolasétron) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous êtes traité(e) par apomorphine (médicament pour traiter la maladie de Parkinson)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Ondansetron Fresenius Kabi.
-
-
-
Si vous avez déjà eu des réactions d’hypersensibilité à d’autres médicaments luttant contre
les nausées et les vomissements tels que le granisétron ou le palonosetron.
Si vous avez une obstruction de l’intestin ou si vous souffrez d’une constipation sévère.
L’ondansétron peut gêner la mobilité du colon.
Si vous avez une insuffisance hépatique.
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-
-
-
si vous avez subi une opération pour enlever les amygdales situées à l’arrière de la gorge
(adéno-amygdalectomie)
si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque inégal
(arythmies) . L’ondansétron cause un allongement de l'intervalle QT (un signe détecté à
l’ECG, qui exprime un retard de la repolarisation du cœur après un battement cardiaque et
qui s'accompagne d’un risque d’arythmies potentiellement fatales) et cet effet est dose-
dépendant.
si vous avez des problèmes avec les sels dans votre sang, comme le potassium, le sodium
et le magnésium
Autres médicaments et Ondansetron Fresenius Kabi
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé
ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez du tramadol (médicament antidouleur) : l’ondansétron peut réduire l’effet
antalgique du tramadol.
Si vous prenez de la phénytoïne, de la carbamazépine (médicament antiépileptique) ou de la
rifampicine (antibiotique pour la tuberculose) : les concentrations sanguines d’ondansétron
diminuent.
Si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur (p. ex. anthracyclines, des
(antibiotiques anticancéreux tels que la doxorubicine, la daunorubicine) ou le trastuzimab, un
anticancéreux), des antibiotiques (tels que l’érythromycine), des antifongiques tels que le
kétoconazole), des antiarythmiques (tels que l’amiodarone) et des bêtabloquants
(médicaments ralentissant la fréquence cardiaque, tels que l’aténolol ou le timolol).
L’utilisation d’ondansétron avec d’autres médicaments causant un allongement de l'intervalle
QT peut provoquer un allongement plus important de l'intervalle QT, c.-à-d. un risque plus
élevé d’arythmies.
Si vous prenez d’autres médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline (IRSN) comme la sertraline ou la duloxétine (deux médicaments
antidépresseurs) : des cas d’une affection appelée « syndrome sérotoninergique » (p. ex.
vigilance excessive et agitation, augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension
artérielle, tremblements et exagération des réflexes) ont été rapportés après l’utilisation
simultanée d’ondansétron et d’autres médicaments sérotoninergiques).
Si vous prenez de l’apomorphine (médicament pour traiter la maladie de Parkinson)
l’apomorphine ne doit pas être utilisée en même temps que l’ondansétron, car des cas
d’hypotension marquée (tension artérielle faible) et de perte de connaissance ont été rapportés
en cas d'administration simultanée des deux médicaments.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser Ondansetron Fresenius Kabi pendant le premier trimestre de
la grossesse. En effet, ce médicament peut augmenter légèrement le risque que l’enfant naisse
avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou
le palais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de
contraception efficace.
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L’ondansétron s’élimine dans le lait maternel. Les mères traitées par ondansétron ne doivent
donc PAS allaiter.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines 
Ondansetron n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ondansetron Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (2 ml, 4 ml), c.-à-
d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi?
Mode d’administration
Ondansetron Fresenius Kabi s’administre sous forme d’une injection intraveineuse (dans une
veine) ou, après dilution, sous forme d’une perfusion intraveineuse (sur une période plus
longue). Il sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Posologie 
Adultes (moins de 75 ans)
Votre médecin déterminera la dose correcte d’ondansétron qui vous convient.
La dose varie selon votre traitement médical (chimiothérapie ou chirurgie), selon votre
fonction hépatique et le mode d'administration indiqué (injection ou perfusion).
Chez l’adulte, en cas de chimiothérapie ou de radiothérapie, la dose habituelle est de 8 à 32mg
d’ondansétron par jour.
Une seule dose supérieure à 16 mg ne doit pas être donné.
Pour traiter
les nausées et les vomissements post-opératoires, on administre généralement une dose unique
de 4 mg d'ondansétron. Pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires,
une dose unique de 4 mg d’ondansétron est généralement administrée.
Enfants ≥ 6 mois et adolescents
En cas de chimiothérapie, la dose habituelle est d’une dose intraveineuse unique de 5 mg/m
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(surface corporelle), juste avant la chimiothérapie. La dose intraveineuse ne doit pas dépasser
8 mg.
Enfants ≥ 1 mois et adolescents
Pour le traitement des nausées et des vomissements postopératoires, la dose habituelle est de
0,1 mg/kg (poids corporel). La dose maximale est de 4 mg en injection dans une veine.
Pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, la dose habituelle est de
0,1 mg/kg (poids corporel). La dose maximale est de 4 mg en injection dans une veine.
L’administration doit s’effectuer juste avant l’opération.
Adaptation de la posologie 
Patients âgés
En chimiothérapie, la dose initiale ne doit pas dépasser 8 mg chez les patients de plus de 75
ans
Patients ayant une insuffisance hépatique :
Chez les patients ayant des problèmes hépatiques, il faut adapter la posologie, avec une dose
quotidienne maximale de 8 mg d’ondansétron.
Patients ayant une insuffisance rénale ou un faible métabolisme de la
spartéine/débrisoquine :
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Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie quotidienne, la fréquence d’administration ni la
voie d'administration.
Durée du traitement 
Votre médecin décidera la durée de la thérapie par ondansétron.
Après une administration intraveineuse d’Ondansetron Fresenius Kabi, la thérapie pourra être
suivie pendant maximum 5 jours, avec des comprimés ou des suppositoires d'ondansétron.
Si vous avez utilisé plus de Ondansetron Fresenius Kabi que vous n’auriez dû
Actuellement, il existe peu de données concernant un surdosage en ondansétron. Un surdosage
augmente le risque de survenue des effets indésirables décrits à la rubrique 4. Chez quelques
patients, on a observé les effets suivants suite à un surdosage : troubles visuels, constipation
sévère, faible tension sanguine, troubles du rythme cardiaque et perte de connaissance. Dans tous
les cas, les symptômes ont complètement disparu.
Votre médecin ou infirmier(ère), vous administrera, à vous ou
à votre enfant,
Ondansetron
Fresenius Kabi, il est donc peu probable que vous ou
votre enfant
en receviez trop. Si vous
pensez que vous ou votre enfant avez reçu une trop grande quantité ou avez manqué une dose,
prévenez votre médecin, infirmier(ère) ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il n’existe aucun antidote spécifique à l’ondansétron. Lorsqu’on suspecte un surdosage, il faut
donc traiter uniquement les symptômes de ce surdosage.
Si l’un de ces symptômes survient, veuillez le mentionner à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Ondansetron Fresenius Kabi est susceptible d’avoir des effets
indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des 
effets suivants:
Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
-
douleur dans la poitrine, rythme cardiaque lent ou irrégulier
Rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
- réactions allergiques comme éruption cutanée, enflure des paupières, visage, lèvres
bouche et langue
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants:
-
douleur thoracique soudaine ou
-
sensation d’oppression thoracique
Les autres effets secondaires comprennent:
Très fréquent: peut affecter plus d’une personne sur 10
- maux de tête
Fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
- constipation
- sensation de chaleur ou rougeur
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- irritation et rougeur à l’endroit d'injection
Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
- tension artérielle faible, pouvant causer une sensation d’évanouissement ou des
étourdissements
- convulsions
- mouvements anormaux du corps ou tremblements
- hoquet
- interférence avec les tests de fonction du foie
Rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
- étourdissements ou sensation d’ébriété
- vision floue
- troubles du rythme cardiaque (causant parfois une perte de connaissance brutale)
Très rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
- cécité temporaire (disparaissant le plus souvent dans les 20 minutes)
- éruption cutanée, p.ex. des plaques rouges en relief (urticaria) partout sur le corps qui
peuvent s'accompagner de la formation de vésicules.
Autres événements indésirables chez les enfants et adolescents
Les profils d’événements indésirables chez les enfants et les adolescents étaient comparables
à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale
97 B-1000 Bruxelles Madou Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de
l’ampoule et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
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Ce que contient Ondansetron Fresenius Kabi 
La substance active est l’ondansétron.
Chaque ampoule de 2 ml contient 4 mg d’ondansétron.
Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg d’ondansétron.
Chaque millilitre contient 2 mg d’ondansétron, sous forme de chlorhydrate d’ondansétron
dihydraté.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, dihydrate de citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour
préparations injectables.
Qu’est ce que Ondansetron Fresenius Kabi et contenu de l’emballage extérieur
Ondansetron Fresenius Kabi est une solution claire et incolore, emballée dans des ampoules
en verre incolore contenant 2 ml ou 4 ml de solution injectable.
Conditionnements : 1, 5 et 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant :
Labesfal Laboratorios Almiro S.A.
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Numéros d’autorisation de mise sur le marché :
Ampoules de 2ml : BE288583
Ampoules de 4ml : BE288592
Mode de délivrance :
Soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/ oplossing voor injectie/solution
injectable
CZ: Ondansetron Kabi
DE: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
DK: Ondansetron ”Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning
EL:
Ondansetron/Kabi 2 mg/ml, Ε½έσιμο διάλυμα
ES:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
FI:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
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HU: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
IE:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
IT:
Ondansetron Kabi
NL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
NO: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
SE:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning
SK: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčn½ roztok
UK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Une dose unique supérieure à 16 mg par voie IV ne doit pas être administrée en raison d’une
augmentation dose-dépendante du risque d’allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.2,
4.4, 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques
du produit).
N’utilisez que les solutions claires et incolores.
Uniquement destiné à un usage unique.
Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
A utiliser immédiatement dès l’ouverture de l’ampoule
On peut diluer Ondansetron Fresenius Kabi au moyen des solutions pour perfusion suivantes :
Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 % m/v).
Solution de glucose 50 mg/ml (5 % m/v).
Solution de mannitol 100 mg/ml (10 % m/v).
Solution de Ringer lactate.
A une température de 25°C, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 48
heures avec ces solutions.
Sauf en cas de compatibilité démontrée, il faut toujours administrer séparément la solution
pour perfusion.
Il faut conserver les solutions diluées à l’abri de la lumière.
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Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solution injectable
ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
Ondansetron Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments appelés `anti-émétiques',
des médicaments luttant contre les nausées et les vomissements. Certains traitements
médicamenteux anticancéreux (chimiothérapie) ou la radiothérapie peuvent provoquer des
nausées et des vomissements. Vous pouvez aussi connaître ces désagréments de nausées,
vomissements après une intervention chirurgicale. Ondansetron Fresenius Kabi peut aider à
prévenir ou à stopper ces effets.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron Fresenius
Kabi ?
N'utiliser jamais Ondansetron Fresenius Kabi
- si vous êtes allergique à l'ondansétron, à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs
5HT3 (p. ex. granisétron, dolasétron) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes traité(e) par apomorphine (médicament pour traiter la maladie de Parkinson)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ondansetron Fresenius Kabi.
- Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments luttant contre
les nausées et les vomissements tels que le granisétron ou le palonosetron.
- Si vous avez une obstruction de l'intestin ou si vous souffrez d'une constipation sévère.
L'ondansétron peut gêner la mobilité du colon.
- Si vous avez une insuffisance hépatique.
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si vous avez subi une opération pour enlever les amygdales situées à l'arrière de la gorge
(adéno-amygdalectomie)
- si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque inégal
(arythmies) . L'ondansétron cause un allongement de l'intervalle QT (un signe détecté à
l'ECG, qui exprime un retard de la repolarisation du coeur après un battement cardiaque et
qui s'accompagne d'un risque d'arythmies potentiellement fatales) et cet effet est dose-
dépendant.
- si vous avez des problèmes avec les sels dans votre sang, comme le potassium, le sodium
et le magnésium
Autres médicaments et Ondansetron Fresenius Kabi
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé
ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez du tramadol (médicament antidouleur) : l'ondansétron peut réduire l'effet
antalgique du tramadol.
Si vous prenez de la phénytoïne, de la carbamazépine (médicament antiépileptique) ou de la
rifampicine (antibiotique pour la tuberculose) : les concentrations sanguines d'ondansétron
diminuent.
Si vous prenez des médicaments toxiques pour le coeur (p. ex. anthracyclines, des
(antibiotiques anticancéreux tels que la doxorubicine, la daunorubicine) ou le trastuzimab, un
anticancéreux), des antibiotiques (tels que l'érythromycine), des antifongiques tels que le
kétoconazole), des antiarythmiques (tels que l'amiodarone) et des bêtabloquants
(médicaments ralentissant la fréquence cardiaque, tels que l'aténolol ou le timolol).
L'utilisation d'ondansétron avec d'autres médicaments causant un allongement de l'intervalle
QT peut provoquer un allongement plus important de l'intervalle QT, c.-à-d. un risque plus
élevé d'arythmies.
Si vous prenez d'autres médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline (IRSN) comme la sertraline ou la duloxétine (deux médicaments
antidépresseurs) : des cas d'une affection appelée « syndrome sérotoninergique » (p. ex.
vigilance excessive et agitation, augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension
artérielle, tremblements et exagération des réflexes) ont été rapportés après l'utilisation
simultanée d'ondansétron et d'autres médicaments sérotoninergiques).
Si vous prenez de l'apomorphine (médicament pour traiter la maladie de Parkinson)
l'apomorphine ne doit pas être utilisée en même temps que l'ondansétron, car des cas
d'hypotension marquée (tension artérielle faible) et de perte de connaissance ont été rapportés
en cas d'administration simultanée des deux médicaments.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser Ondansetron Fresenius Kabi pendant le premier trimestre de
la grossesse. En effet, ce médicament peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse
avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou
le palais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de
contraception efficace.
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donc PAS allaiter.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ondansetron n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ondansetron Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (2 ml, 4 ml), c.-à-
d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi?
Mode d'administration
Ondansetron Fresenius Kabi s'administre sous forme d'une injection intraveineuse (dans une
veine) ou, après dilution, sous forme d'une perfusion intraveineuse (sur une période plus
longue). Il sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Posologie
Adultes (moins de 75 ans)
Votre médecin déterminera la dose correcte d'ondansétron qui vous convient.
La dose varie selon votre traitement médical (chimiothérapie ou chirurgie), selon votre
fonction hépatique et le mode d'administration indiqué (injection ou perfusion).
Chez l'adulte, en cas de chimiothérapie ou de radiothérapie, la dose habituelle est de 8 à 32mg
d'ondansétron par jour. Une seule dose supérieure à 16 mg ne doit pas être donné. Pour traiter
les nausées et les vomissements post-opératoires, on administre généralement une dose unique
de 4 mg d'ondansétron. Pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires,
une dose unique de 4 mg d'ondansétron est généralement administrée.
Enfants 6 mois et adolescents
En cas de chimiothérapie, la dose habituelle est d'une dose intraveineuse unique de 5 mg/m2
(surface corporelle), juste avant la chimiothérapie. La dose intraveineuse ne doit pas dépasser
8 mg.
Enfants 1 mois et adolescents
Pour le traitement des nausées et des vomissements postopératoires, la dose habituelle est de
0,1 mg/kg (poids corporel). La dose maximale est de 4 mg en injection dans une veine.
Pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, la dose habituelle est de
0,1 mg/kg (poids corporel). La dose maximale est de 4 mg en injection dans une veine.
L'administration doit s'effectuer juste avant l'opération.
Adaptation de la posologie
Patients âgés
En chimiothérapie, la dose initiale ne doit pas dépasser 8 mg chez les patients de plus de 75
ans
Patients ayant une insuffisance hépatique :
Chez les patients ayant des problèmes hépatiques, il faut adapter la posologie, avec une dose
quotidienne maximale de 8 mg d'ondansétron.
Patients ayant une insuffisance rénale ou un faible métabolisme de la
spartéine/débrisoquine :
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voie d'administration.
Durée du traitement
Votre médecin décidera la durée de la thérapie par ondansétron.
Après une administration intraveineuse d'Ondansetron Fresenius Kabi, la thérapie pourra être
suivie pendant maximum 5 jours, avec des comprimés ou des suppositoires d'ondansétron.
Si vous avez utilisé plus de Ondansetron Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Actuellement, il existe peu de données concernant un surdosage en ondansétron. Un surdosage
augmente le risque de survenue des effets indésirables décrits à la rubrique 4. Chez quelques
patients, on a observé les effets suivants suite à un surdosage : troubles visuels, constipation
sévère, faible tension sanguine, troubles du rythme cardiaque et perte de connaissance. Dans tous
les cas, les symptômes ont complètement disparu.
Votre médecin ou infirmier(ère), vous administrera, à vous ou
à votre enfant, Ondansetron
Fresenius Kabi, il est donc peu probable que vous ou
votre enfant en receviez trop. Si vous
pensez que vous ou votre enfant avez reçu une trop grande quantité ou avez manqué une dose,
prévenez votre médecin, infirmier(ère) ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il n'existe aucun antidote spécifique à l'ondansétron. Lorsqu'on suspecte un surdosage, il faut
donc traiter uniquement les symptômes de ce surdosage.
Si l'un de ces symptômes survient, veuillez le mentionner à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Ondansetron Fresenius Kabi est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des
effets suivants:

P
eu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 100
- douleur dans la poitrine, rythme cardiaque lent ou irrégulier
Ra
re: peut affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 1000)
- réactions allergiques comme éruption cutanée, enflure des paupières, visage, lèvres
bouche et langue
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants:
- douleur thoracique soudaine ou
- sensation d'oppression thoracique
Les autres effets secondaires comprennent:
T
rès fréquent: peut affecter plus d'une pe
rsonne sur 10
- maux de tête
F
réquent: peut affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10
- constipation
- sensation de chaleur ou rougeur
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P
eu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 100
- tension artérielle faible, pouvant causer une sensation d'évanouissement ou des
étourdissements
- convulsions
- mouvements anormaux du corps ou tremblements
- hoquet
- interférence avec les tests de fonction du foie
Ra
re: peut affecter jusqu'à 1 pe
rsonne sur 1000)
- étourdissements ou sensation d'ébriété
- vision floue
- troubles du rythme cardiaque (causant parfois une perte de connaissance brutale)
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
- cécité temporaire (disparaissant le plus souvent dans les 20 minutes)
- éruption cutanée, p.ex. des plaques rouges en relief (urticaria) partout sur le corps qui
peuvent s'accompagner de la formation de vésicules.
Autres événements indésirables chez les enfants et adolescents
Les profils d'événements indésirables chez les enfants et les adolescents étaient comparables
à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale
97 B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail:
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de
l'ampoule et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Chaque ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Chaque millilitre contient 2 mg d'ondansétron, sous forme de chlorhydrate d'ondansétron
dihydraté.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, dihydrate de citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour
préparations injectables.
Qu'est ce que Ondansetron Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Ondansetron Fresenius Kabi est une solution claire et incolore, emballée dans des ampoules
en verre incolore contenant 2 ml ou 4 ml de solution injectable.
Conditionnements : 1, 5 et 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant :
Labesfal Laboratorios Almiro S.A.
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
N
uméros d'autorisation de mise sur le marché :
Ampoules de 2ml :
BE288583
Ampoules de 4ml :
BE288592
M
ode de délivrance :
Soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/ oplossing voor injectie/solution
injectable
CZ:
Ondansetron Kabi
DE:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
DK: Ondansetron 'Fresenius Kabi', injektionsvæske, opløsning
EL:
Ondansetron/Kabi 2 mg/ml,
ES:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
FI:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
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Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
IE:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
IT:
Ondansetron Kabi
NL:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
NO: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
SE:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning
SK: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekcný roztok
UK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Une dose unique supérieure à 16 mg par voie IV ne doit pas être administrée en raison d'une
augmentation dose-dépendante du risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.2,
4.4, 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit).
N'utilisez que les solutions claires et incolores.
Uniquement destiné à un usage unique.
Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
A utiliser immédiatement dès l'ouverture de l'ampoule
On peut diluer Ondansetron Fresenius Kabi au moyen des solutions pour perfusion suivantes :
Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 % m/v).
Solution de glucose 50 mg/ml (5 % m/v).
Solution de mannitol 100 mg/ml (10 % m/v).
Solution de Ringer lactate.
A une température de 25°C, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 48
heures avec ces solutions.
Sauf en cas de compatibilité démontrée, il faut toujours administrer séparément la solution
pour perfusion.
Il faut conserver les solutions diluées à l'abri de la lumière.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS