Ondansetron eg 8 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Ondansetron EG 8 mg comprimés pelliculés
ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Ondansetron EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ondansetron EG?
3. Comment prendre Ondansetron EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ondansetron EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Ondansetron EG et dans quel cas est-il utilisé?
Ondansetron EG contient un médicament appelé ondansétron. Il appartient à une classe de
médicaments appelée « antiémétiques ».
Ondansetron EG est utilisé pour:
la prévention des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie (chez les adultes et les
enfants) ou la radiothérapie anticancéreuse (chez les adultes uniquement)
la prévention des nausées et des vomissements après une intervention chirurgicale (chez les adultes
uniquement)
Si vous souhaitez obtenir plus d'explications concernant ces utilisations, adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ondansetron EG?
Ne prenez jamais Ondansetron EG:
si vous prenez de l'apomorphine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant
de prendre Ondansetron EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ondansetron EG si:
vous avez déjà eu des problèmes de coeur (p. ex. insuffisance cardiaque congestive, provoquant un
essoufflement et un gonflement des chevilles)
vous avez un rythme cardiaque irrégulier (arythmies)
vous êtes allergique à des médicaments similaires à l'ondansétron, comme le granisétron ou le
palonosétron
vous avez des problèmes de foie
vous présentez une occlusion intestinale
vous avez des problèmes liés aux taux de sels dans votre sang, tels que le potassium, le sodium et le
magnésium
Si vous n'êtes pas certain(e) d'être dans l'une de ces situations, adressez-vous à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Ondansetron EG.
Autres médicaments et Ondansetron EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Ondansetron EG peut influencer l'effet de certains médicaments.
Inversement, certains autres médicaments peuvent influencer l'effet d'Ondansetron EG.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants:
carbamazépine ou phénytoïne, utilisées pour traiter l'épilepsie
rifampicine, utilisée pour traiter des infections telles que la tuberculose
antibiotiques, tels que l'érythromycine ou le kétoconazole
médicaments antiarythmiques, utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier
médicaments bêtabloquants, utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou oculaires ainsi
que l'anxiété, ou pour prévenir les migraines
tramadol, un antidouleur
médicaments qui ont un effet sur le coeur (tels que l'halopéridol ou la méthadone)
médicaments utilisés pour traiter le cancer (en particulier les anthracyclines et le trastuzumab)
ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), utilisés pour traiter la dépression et/ou
l'anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram et
l'escitalopram
IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisés pour traiter la
dépression et/ou l'anxiété, incluant la venlafaxine et la duloxétine
Si vous n'êtes pas certain(e) d'être dans l'une de ces situations, adressez-vous à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Ondansetron EG.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser Ondansetron EG pendant le premier trimestre de la grossesse.
En effet, Ondansetron EG peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec
de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si
vous êtes déjà enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ondansetron EG.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception
efficace.
N'allaitez pas si vous prenez Ondansetron EG. En effet, de petites quantités de ce médicament peuvent
passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre sage-femme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il ne devrait se produire aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, si vous présentez tout effet secondaire tel que des vertiges, une fatigue ou une vision
trouble, votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut en être affectée.
Ondansetron EG contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Ondansetron EG?
Voie orale uniquement.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose qui vous a été prescrite
dépendra du traitement que vous recevez.
Pour la prévention des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la
radiothérapie
Le jour de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
la dose habituelle chez l'adulte est de 8 mg à prendre une à deux heures avant le traitement, suivie
d'une autre dose de 8 mg à prendre douze heures plus tard
Les jours suivants
la dose habituelle chez l'adulte est de 8 mg deux fois par jour
Ce traitement peut être poursuivi jusqu'à 5 jours.
Utilisation chez les enfants (âgés de plus de 6 mois) et les adolescents
Le médecin déterminera la dose à administrer, en fonction de la taille de l'enfant (surface corporelle)
ou de son poids.
La dose recommandée chez l'enfant est de maximum 4 mg deux fois par jour.
Ce traitement peut être poursuivi jusqu'à 5 jours.
Pour la prévention des nausées et des vomissements après une opération
La dose habituelle chez l'adulte est de 16 mg avant votre opération
Utilisation chez les enfants (âgés de plus de 1 mois) et les adolescents
Il est recommandé d'administrer l'ondansétron sous forme d'injection.
Patients présentant des problèmes de foie modérés à sévères
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 mg.
Ondansetron EG commence normalement à agir une à deux heures après la prise.
Si vous vomissez dans l'heure qui suit la prise
Reprenez la même dose
Pour le reste, ne prenez pas plus d'Ondansetron EG comme prescrit ci-dessus
Si vous continuez à souffrir de vomissements, prévenez votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus d'Ondansetron EG que vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris plus d'Ondansetron EG que vous n'auriez dû, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous
sans attendre dans un hôpital. Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre Ondansétron EG
Si vous avez oublié une dose
et que vous avez des nausées ou des vomissements:
Prenez Ondansetron EG le plus rapidement possible, ensuite
Prenez votre comprimé suivant à l'heure habituelle (comme prescrit)
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous avez oublié une dose mais n'avez pas de nausées
Prenez la dose suivante comme prescrit
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Si vous développez une réaction allergique, arrêtez de prendre votre médicament et consultez
immédiatement un médecin. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure:
une respiration sifflante soudaine et une douleur ou une oppression thoracique
un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
une éruption cutanée ­ boutons rouges ou protubérances sous la peau (urticaire) ou sur d'autres
zones corporelles
un collapsus
Les autres effets indésirables incluent:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
maux de tête
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
sensation de chaleur ou rougeur du visage
constipation
modifications des résultats des tests évaluant la fonction hépatique (si vous prenez Ondansetron EG
en association avec un médicament appelé cisplatine; si ce n'est pas le cas, cet effet indésirable est
peu fréquent)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
hoquet
hypotension, pouvant entraîner une sensation d'évanouissement ou d'étourdissement
rythme cardiaque irrégulier
douleur thoracique
convulsions
mouvements corporels inhabituels ou tremblements
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
sensation d'étourdissement ou d'ébriété
vision floue
trouble du rythme cardiaque (provoquant parfois une perte de connaissance subite)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
mauvaise vision ou perte de vision temporaire; la vue redevient généralement normale dans un
délai de 20 minutes.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants:
- douleur thoracique soudaine ou
- sensation d'oppression thoracique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional
de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
­
Tél.:
(+352)
247-85592.
Lien
pour
le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Ondansetron EG?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ondansetron EG 8 mg
La substance active est l'ondansétron, sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté.
Chaque comprimé contient 8 mg d'ondansétron.
Les autres composants sont:
Comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon (de maïs) prégélatinisé, stéarate
de magnésium
Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, propylèneglycol, mono-oléate de sorbitan, acide
sorbique, vanilline, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104).
Aspect d'Ondansetron EG 8 mg et contenu de l'emballage extérieur
Boîte contenant des plaquettes en PVC/Aluminium de 6, 9, 10, 15, 30, 50 et 100 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) NV - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
- Pharmathen SA - Dervenakion Street 6 - 15351 Pallini ­ Attikis - Grèce
- Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique:
Ondansetron EG 8 mg comprimés pelliculés
Danemark:
Ondansetron STADA 8 mg
Italie:
Ondansetron EG 8 mg Compresse rivestite con film
Luxembourg:
Ondansetron EG 8 mg comprimés pelliculés
Suède:
Ondansetron STADA filmdragerade tabletter
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE283954
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 06/2022 / 01/2022.