Ondansetron b. braun 2 mg/ml

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml solution injectable
Ondansetron
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Ondansetron B. Braun 2 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ondansetron
B. Braun 2 mg/ml
3.
Comment prendre Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ondansetron B. Braun 2 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques, des
médicaments contre les nausées et vomissements. Certains traitements médicamenteux pour le
traitement du cancer (chimiothérapie) ou une radiothérapie peuvent vous rendre nauséeux (nausées)
ou malade (vomissements). Après un traitement chirurgical, vous pouvez également vous sentir
nauséeux (nausées) ou malade (vomissements).
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml peut contribuer à réduire ces effets
chez les adultes et chez les enfants âgés de 6 mois:
pour traiter les nausées et vomissements induits par un traitement contre le cancer,
chez les enfants âgés de 1 mois:
pour prévenir et traiter les nausées et vomissements postopératoires.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ondansetron B. Braun 2
mg/ml
Ne prenez jamais Ondansetron B. Braun 2 mg/ml (parlez-en à votre médecin)
-
si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubtique 6),
- si vous recevez de l'apomorphine (un médicament pour le traitement de la maladie de
Parkinson).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ondansetron B. Braun 2 mg/ml.
Ce médicament fera l'objet d'une attention particulière
-
Si vous avez une obstruction intestinale ou souffrez de constipation sévère. L'ondansetron peut
aggraver l'obstruction ou la constipation.
- Si vous prenez des médicaments qui affectent votre coeur.
- Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.
- Si vous avez des problèmes de taux de sels dans le sang, tels que le potassium, le sodium et le
magnésium.
- Si votre coeur bat irrégulièrement (artythmie).
- Si vous avez subi une opération des amygdales.
- Si votre foie ne fonctionne pas comme il devrait.
Enfants
Si votre enfant reçoit ce médicament ainsi que des médicaments anti-cancéreux qui affectent le
foie, votre médecin surveillera la fonction hépatique de votre enfant.
Autres médicaments et Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
En particulier, il est important que votre médecin sache si vous prenez :
certains médicaments pour traiter l'épilepsie (p. ex. phénytoïne, carbamazépine)
un antibiotique appelé rifampicine
un puissant analgésique appelé tramadol
des médicaments utilisés pour traiter une humeur dépressive (tels que fluoxétine, sertraline,
duloxétine, venlafaxine)
de l'apomorphine (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson), car des cas de
chute de tension importante et de perte de conscience ont été signalés lors de l'administration
concomitante de ce médicament
des médicaments qui affectent votre rythme cardiaque ou votre coeur tels que
des médicaments anti-cancéreux comme les anthracyclines (p. ex. doxorubicine,
daunorubicine ou trastuzumab)
des antibiotiques (p. ex. érythromycine, kétoconazole)
des bêta-bloquants (p. ex. aténolol, timolol)
des antiarhytmiques (tels que l'amiodarone).
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser Ondansetron B. Braun 2 mg/ml pendant le premier trimestre de la
grossesse. En effet, Ondansetron B. Braun 2 mg/ml peut augmenter légèrement le risque que
l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre
supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ondansetron B. Braun 2 mg/ml.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception
efficace.
Ondansetron traverse le lait maternel des animaux. Par conséquent, les mères sous ondansetron NE
peuvent PAS allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ondansetron n'a pas d'effet ou seulement un effet négligeable sur la conduite de véhicules ou
l'utilisation de machines.
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml contient du sodium
Ce médicament contient 3,34 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml.
Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment prendre Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Posologie
Votre médecin décidera de la dose correcte d'ondansetron pour vous. La dose varie en fonction de
votre traitement médical (chimiothérapie ou chirurgie) sur votre fonction hépatique et sur le mode
d'administration, en injection ou en perfusion.
En cas de chimiothérapie ou de radiothérapie, la dose habituelle chez l'adulte est de 8-32 mg
d'ondansetron par jour. Pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires, une dose
unique de 4 mg d'ondansetron est généralement administrée.
Utilisation chez les enfants de plus d'un mois et les adolescents
Le docteur déterminera la dose au cas par cas.
Ajustement de la dose
Patients présentant une insuffisance hépatique :
Chez les patients souffrant de problèmes hépatiques, la dose doit être ajustée à une dose
quotidienne maximale de 8 mg d'ondansetron.
Patients présentant une insuffisance rénale ou un mauvais métabolisme de la spartéine/
débrisoquine:
Aucune modification de la dose quotidienne, de la fréquence ou du mode d'administration n'est
nécessaire.
Patients âgés :
65-74 ans : le schéma posologique destiné aux adultes peut être suivi.
> 74 ans : la posologie doit être adaptée. Votre médecin le sait et fera attention à ce que la première
dose qu'il vous administrera soit plus petite que celle qui est administrée aux patients plus jeunes.
De plus, vous recevrez ce médicament uniquement après dilution dans une autre solution.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée de la thérapie d'ondansetron pour vous.
Après une administration intraveineuse d'Ondansetron B. Braun, la thérapie peut être poursuivie
avec d'autres formes d'administration.
Si vous avez pris plus d'Ondansetron B. Braun 2 mg/ml que vous n'auriez dû.
Étant donné que ce médicament sera administré, à vous ou à votre enfant, par votre médecin ou
infirmier/ère, il est improbable que vous ou votre enfant receviez une dose trop importante. Si vous
pensez que vous ou votre enfant avez reçu trop de médicament ou n'avez pas reçu une dose,
avertissez-en votre médecin ou infirmier/ère.
Nous ne savons pas grand-chose à l'heure actuelle à propos du surdosage de l'ondansetron. Chez la
majorité des patients, les symptômes ont été similaires à ceux ayant déjà été rapportés chez les
patients recevant des doses de ce médicament conformes aux recommandations (voir rubrique
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les effets suivants ont été observés après un
surdosage : troubles visuels, constipation sévère, hypotension artérielle et perte de conscience. Dans
tous les cas, les symptômes ont disparu complètement.
Ce médicament peut modifier votre rythme cardiaque, particulièrement en cas de surdosage. Dans
ce cas, votre médecin continuera de surveiller vos battements cardiaques.
Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ondansetron. Pour cette raison, si un surdosage est suspecté,
seuls les symptômes doivent être traités.
Consultez votre médecin si l'un de ces symptômes se produit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables suivants se
produit, prévenez votre médecin immédiatement: il pourrait devoir arrêter de vous
administrer ce médicament:
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Douleurs thoraciques, rythme cardiaque irrégulier (arythmie pouvant s'avérer fatale dans
certains cas) et rythme cardiaque lent (bradycardie).
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Réactions allergiques immédiates, y compris des réactions allergiques potentiellement fatales
(anaphylaxie). Ces réactions peuvent être : gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du
visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés de
respiration ou de déglutition. En outre, érythème, démangeaisons et urticaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Ischémie myocardique : les signes sont une douleur thoracique soudaine ou une sensation
d'oppression thoracique.
Les autres effets indésirables comprennent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Maux de tête
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Sensations de rougeur ou de chaleur
Constipation
Réactions locales au site d'injection IV
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Mouvements involontaires, par exemple mouvements spasmodiques des yeux, contractions
musculaires anormales qui peuvent provoquer des mouvements de secousses ou de saccades,
crises (par exemple, spasmes épileptiques)
Hypotension (faible pression artérielle)
Hoquet
Augmentation asymptomatique de la fonction hépatique. Ces réactions ont été en particulier
observées chez les patients sous chimiothérapie de cisplatine.
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Vertiges pendant une administration intraveineuse rapide
Changements transitoires dans l'électrocardiogramme (mesure instrumentale des processus
électroniques intervenant normalement lorsque le coeur bat), principalement après une
administration intraveineuse d'ondansétron (prolongation de l'intervalle QTc, y compris
torsade de pointes)
Troubles visuels transitoires (p. ex. vision trouble) pendant une administration intraveineuse
rapide
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Dépression
Dans des cas individuels, une cécité transitoire a été rapportée chez des patients recevant des
agents chimiothérapeutiques y compris du cisplatine. La plupart des cas rapportés ont été
résolus en 20 minutes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou - site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Tenir hors de la vue et la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton
d'emballage de l'ampoule, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ampoules en polyéthylène (PEBD) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ampoules en verre : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
La substance active est l'ondansetron.
Chaque ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansetron.
Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansetron.
Chaque millilitre contient 2 mg d'ondansetron sous la forme de chlorhydrate d'ondansetron
dihydraté.
Les autres ingrédients sont le chlorure de sodium, le citraté de sodium dihydraté, le monohydrate
d'acide citrique et l'eau pour préparations injectables.
Aspect d'Ondansetron B. Braun 2 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml est une solution transparente et incolore.
en ampoules en verre incolore contenant 2 ml 4 ml de solution pour injection
Taille des conditionnements : 5 et 10 ampoules
- en ampoules en plastique contenant 4 ml de solution pour injection
Taille des conditionnements : 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autoristation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Allemagne
Adresse postale :
34209 Melsungen
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché:
- Ampoules en verre de 2 ml:
BE316881
- Ampoules en verre de 4 ml:
BE316897
- Ampoules en plastique de 4 ml:
BE421644
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Économique Européen (EEE)
sous les noms suivants:
Autriche
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung
Belgique
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, solution injectable
République
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekcní roztok
Tchèque
Allemagne
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung
Danemark
Ondansetron "B. Braun"
Espagne
Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finlande
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Italie
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxembourg
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung
Pays-Bas
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Pologne
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
Suède
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
République
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekcný roztok
Slovaque
Cette notice a été approuvée pour la dernière fois en 04/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Prolongation de l'intervalle QT
Syndrome sérotoninergique
Des rapports de pharmacovigilance ont décrit chez des patients la survenue d'un syndrome
sérotoninergique (avec altération de l'état mental, instabilité du système nerveux autonome et
troubles neuromusculaires) suite à l'utilisation concomitante d'ondansétron et d'autres
médicaments sérotoninergiques (y compris des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
[ISRS] et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]). Si le
tableau clinique justifie un traitement concomitant d'ondansétron et d'autres médicaments
sérotoninergiques, il est conseillé de surveiller le patient de manière appropriée.