Ondansetron accord healthcare 2 mg/ml

Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml Solution pour injection ou perfusion
Ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/-ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/-ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom du médicament est Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml Solution pour injection
ou perfusion, mais nous l'appellerons Ondansetron Injection dans le reste de cette notice
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Ondansetron Injection et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre Ondansetron
Injection ou qu'on l'administre à votre enfant ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Injection ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ondansetron Injection ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ondansetron Injection et dans quel cas est-il utilisé ?
Ondansetron Injection contient la substance active ondansétron, qui appartient à une famille
de médicaments appelés les antiémétiques.
Ondansetron Injection est utilisé dans les cas suivants :
Prévention des nausées (malaise) et vomissements induits par la
chimiothérapie pour le cancer chez les adultes et les enfants 6 mois.
radiothérapie pour le cancer chez les adultes
Prévention et traitement des nausées et des vomissements après une intervention
chirurgicale chez les adultes et chez les enfants âgés d'au moins 1 mois.
Demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous
souhaitez avoir plus d'explications à propos de l'utilisation de ce produit.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre
Ondansetron Injection ou qu'on l'administre à votre enfant ?
N'utilisez jamais Ondansetron Injection
Si votre enfant est, ou vous êtes allergique à l'ondansétron ou à l'un des autres
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/-ère avant d'utiliser
Ondansetron Injection :
Si votre enfant a, ou vous avez une occlusion intestinale ou si votre enfant souffre ou
vous souffrez de constipation sévère, l'ondansétron peut aggraver ces états.
Si votre enfant a, ou vous avez des problèmes de foie
Si votre enfant a, ou vous avez déjà eu un problème cardiaque ou si votre enfant prend
ou vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (par ex.,
une insuffisance cardiaque congestive, qui peut provoquer un essoufflement et un
gonflement des chevilles)
Si votre enfant a, ou vous avez un rythme cardiaque irrégulier (arythmie)
Si votre enfant est, ou vous êtes allergique à des médicaments semblables à
l'ondansétron, tels que le granisétron ou le palonosétron
Si votre enfant va, ou vous allez subir une intervention chirurgicale pour enlever ses/vos
amygdales, parce que le traitement par l'ondansétron peut masquer les symptômes
d'une hémorragie interne
Si votre enfant a, ou vous avez des problèmes avec les niveaux de sel dans son/votre
sang, tels que le potassium, le sodium et le magnésium
En cas de doute quant à savoir si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas ou à
celui de votre enfant, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou pharmacien avant de
recevoir Ondansetron Injection.
Autres médicaments et Ondansetron Injection
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant utilise ou vous utilisez, a/avez
récemment utilisé ou pourrait/pourriez utiliser tout autre médicament, suppléments naturels ou
vitamines ou minéraux.
Informez en particulier votre médecin, votre infirmier/-ère ou votre pharmacien si votre enfant
prend ou vous prenez l'un quelconque des médicaments suivants :
Phénytoïne (utilisé pour traiter l'épilepsie et les arythmies cardiaques) car l'effet de
l'ondansétron peut être diminué.
Carbamazépine (utilisé pour traiter l'épilepsie et les névralgies) car l'effet de
l'ondansétron peut être diminué.
Rifampicine (utilisée pour traiter les infections telles que la tuberculose) car l'effet de
l'ondansétron peut être diminué.
Antibiotiques tels que l'érythromycine ou le kétoconazole
Médicaments anti-arythmie (utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) tels que
l'amiodarone
Médicaments bêta-bloquants utilisés pour traiter certaines pathologies cardiaques ou
problèmes oculaires, l'anxiété ou pour prévenir les migraines, tels que l'aténolol ou le
timolol
Tramadol (utilisé pour traiter les douleurs) car l'effet analgésique (antidouleur) du
tramadol peut être diminué.
Apomorphine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson). Une chute
Contactez votre médecin. Il pourrait s'avérer nécessaire d'ajuster la dose.
Ondansetron Injection avec des aliments et boissons
Vous pouvez utiliser Ondansetron Injection indépendamment des aliments et des boissons
Grossesse, allaitement et fertilité :
Grossesse
L'innocuité d'Ondansetron Injection pendant la grossesse n'a pas été établie. Il est conseillé
de ne pas utiliser Ondansetron Injection pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet,
Ondansetron Injection peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de
lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si
vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ondansetron
Injection. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de
contraception efficace.
Allaitement
L'ondansétron contenu dans Ondansetron Injection peut être excrété dans le lait maternel. Par
conséquent, les mères recevant Ondansetron Injection doivent interrompre l'allaitement.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir
Ondansetron Injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ondansetron Injection n'affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Ondansetron Injection contient du sodium
Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 57,9 mg) de sodium par dose quotidienne maximale de
32 mg. Ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé.
3.
Comment utiliser Ondansetron Injection
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ondansetron Injection est normalement administré par une infirmière ou un médecin. La dose
qui vous a été prescrite dépend du traitement que vous recevez.
Pour la prévention des nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie et la
radiothérapie
Les jours suivants :
Après la chimiothérapie, votre médicament sera normalement administré par voie orale
sous la forme d'un comprimé à 8 mg d'ondansétron ou de 10 ml de sirop d'ondansétron
(8 mg).
l'administration par voie orale peut commencer douze heures après l'administration de
la dernière dose intraveineuse et peut être poursuivie pendant 5 jours.
Si votre chimiothérapie ou votre radiothérapie (ou celle de votre enfant) est susceptible
d'induire des nausées ou des vomissements sévères, votre médecin pourra décider de vous
administrer ou d'administrer à votre enfant une dose d'Ondansetron Injection supérieure à la
dose habituelle.
Pour prévenir la nausée et les vomissements dus à la chimiothérapie
Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents
Le médecin décidera de la dose en fonction du poids et de la taille de l'enfant (utilisés pour
calculer la surface corporelle).
Le jour de la chimiothérapie
la première dose est administrée par injection intraveineuse, juste avant que votre enfant
ne reçoive son traitement. Après la chimiothérapie, le médicament de votre enfant sera
en général administré par voie orale sous forme de comprimé ou de sirop.
Les jours suivants, l'administration orale peut commencer douze heures après l'administration
de la dernière dose intraveineuse et elle peut être poursuivie pendant 5 jours au plus.
Pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements après une opération
Adulte :
La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg administrée par injection intraveineuse ou
par injection intramusculaire. À titre de prévention, cette injection vous sera administrée
juste avant votre opération.
Enfants :
Pour les enfants âgés de plus d'1 mois et les adolescents, le médecin décidera de la dose
à utiliser. La dose maximale est de 4 mg administrés par injection intraveineuse lente. À
titre de prévention, celle-ci sera administrée juste avant l'opération.
Patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères
La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 8 mg.
Si votre enfant a ou vous avez toujours des nausées ou des vomissements
Ondansetron Injection devrait commencer à agir rapidement après avoir reçu l'injection. Si
votre enfant continue ou vous continuez à avoir des nausées ou des vomissements, informez
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si votre enfant a, ou vous avez reçu plus d'Ondansetron Injection que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Ondansetron Injection prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/-ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
EFFETS INDESIRABLES GRAVES
Réactions allergiques
Si votre enfant a, ou vous avez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre
médecin ou un membre de l'équipe médicale. Les signes de ces réactions peuvent inclure :
apparition subite d'une respiration sifflante et de douleurs dans la poitrine ou d'une
sensation d'oppression dans la poitrine ;
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue ;
éruption cutanée ­ taches ou boutons rouges sous la peau (urticaire) partout sur le corps
collapsus
Effets indésirables moins graves :
Très fréquent
Maux de tête
(peut concerner plus
d'1 personne sur 10)
Fréquent
Sensations de rougissement ou de chaleur
(peut concerner jusqu'à
Constipation
1 personne sur 10)
Changements dans les résultats d'analyse de la fonction
hépatique (si vous prenez Ondansetron Injection avec un
médicament appelé cisplatine, autrement cet effet
secondaire n'est pas fréquent)
Irritation et rougeur au site d'injection
Peu fréquent
(peut concerner jusqu'à 1
Crises d'épilepsie (convulsions)
personne sur 100)
Mouvements du corps anormaux ou tremblements
Battement cardiaque irrégulier
Douleur thoracique
Baisse de la pression artérielle (hypotension), qui peut
vous donner des sensations d'évanouissement ou
vertigineuses
Hoquet
Sensations vertigineuses ou d'étourdissement
1 personne sur 1000)
Vision trouble
Troubles du rythme cardiaque (provoquant parfois une
perte de connaissance subite)
Très rare
Troubles de la vision ou perte passagère de la vue, qui
(peut concerner jusqu'à
revient normalement en 20 minutes.
1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée
Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants :
douleur thoracique soudaine ou sensation d'oppression
thoracique
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent ou vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Ondansetron Injection
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule ou sur
l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver les
ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou si des
particules / cristaux sont visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ondansetron Injection :
La substance active dans Ondansetron Injection est de l'ondansétron (sous forme de
chlorhydrate dihydraté).
Chaque ml de solution pour injection ou perfusion contient 2 mg d'ondansétron (sous forme
de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté)
Chaque ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate
d'ondansétron dihydraté).
Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate
d'ondansétron dihydraté).
Les autres composants sont de l'acide citrique monohydraté, du citrate de sodium, du chlorure
de sodium, de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH
et de l'eau pour injections.
Aspect d'Ondansetron Injection et contenu de l'emballage extérieur :
Ondansetron Injection est une solution incolore transparente pour injection ou perfusion
contenue dans une ampoule en verre transparent/ ampoules de verre ambre.
Ondansetron Injection 2 mg/ml est disponible en boîtes de 5 ampoules de 2 ml et de
5 ampoules de 4 ml, ainsi qu'en boîtes de 10 ampoules de 2 ml et de 10 ampoules de 4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
Accord Healthcare Polska sp.z o.o.
UL. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pologne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
2 ml : BE386294
4 ml : BE386303
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Nom de
Nom du médicament
Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Autriche
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
Belgique
perfusion
Chypre
Ondansetron Accord 2 mg/ml
République
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcní roztok nebo infuzi
Tchèque
Danemark
Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Allemagne
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Estonie
Ondansetron Accord 2 mg/ml
Grèce
Ondansetron Accord 2 mg/ml
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión
Espagne
EFG
Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för
Finlande
injektion och infusion
Irlande
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o
Italie
Infusione
Lettonie
Ondansetron Accord 2 mg/ml sdums injekcijm vai infzijm
Malte
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Norvège
Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Pologne
Ondansetron Accord 2 mg/ml
Portugal
Ondansetrom Accord
Suède
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Slovénie
Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
République
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcný alebo infúzny roztok
Slovaque
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
Indications d'utilisation :
Pour injection intraveineuse ou injection intramusculaire ou perfusion intraveineuse après
dilution.
Les médecins prescripteurs prévoyant d'utiliser l'ondansétron pour la prévention des nausées
et vomissements retardés liés à la chimiothérapie ou la radiothérapie chez les adultes, les
adolescents ou les enfants doivent tenir compte des pratiques en cours et recommandations
appropriées.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie :
Adultes : le potentiel émétogène des traitements anticancéreux est variable selon les doses et
associations de schémas de chimiothérapie et de radiothérapie utilisés. La voie
d'administration et la dose d'ondansétron devront être flexibles et cette dernière devra être
comprise dans la plage de 8 à 32 mg par jour et devra être sélectionnée de la manière illustrée
ci-après.
Chimiothérapie et radiothérapie émétogènes :
L'ondansétron peut être administré par voie rectale, orale (comprimés et sirop), intraveineuse
ou intramusculaire.
Chez la plupart des patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie émétogène,
l'ondansétron 8 mg doit être administré par injection intraveineuse lente (pendant au moins 30
secondes) ou intramusculaire lente, immédiatement avant le traitement, suivie de
l'administration d'une dose orale de 8 mg toutes les 12 heures.
Pour la protection contre les nausées et vomissements retardés ou prolongés après les
premières 24 heures, un traitement par voie orale ou rectale par l'ondansétron devra être
poursuivi pendant une période pouvant durer jusqu'à 5 jours après un cycle de traitement.
Chimiothérapie hautement émétogène : chez les patients recevant une chimiothérapie
hautement émétogène, par exemple, du cisplatine à forte dose, l'ondansétron peut être
administré par voie orale, rectale, intraveineuse ou intramusculaire. Il a été montré que
l'ondansétron fait preuve de la même efficacité lorsqu'il est administré selon les schémas
posologiques ci-après pendant les premières 24 heures de chimiothérapie :
Une dose unique de 8 mg par injection intraveineuse lente (pendant au moins
30 secondes) ou par injection intramusculaire immédiatement avant la chimiothérapie.
Une dose de 8 mg par injection intraveineuse lente (pendant au moins 30 secondes) ou
par injection intramusculaire, suivie de (deux autres) doses (intraveineuses ou
intramusculaires) de 8 mg espacées de deux à quatre heures, ou d'une perfusion
continue de 1 mg/heure pendant une période maximale de 24 heures.
Une dose intraveineuse initiale maximale de 16 mg diluée dans 50-100 ml de solution
saline ou d'une autre solution de perfusion compatible (voir rubrique 6.6) et perfusée
pendant au moins 15 minutes immédiatement avant la chimiothérapie. La dose initiale
d'ondansétron peut être suivie de deux doses intraveineuses supplémentaires de 8 g
(administrées pendant au moins 30 secondes) ou de deux doses intramusculaires de
8 mg, espacées de quatre heures.
La sélection de la posologie devra être déterminée par la sévérité du problème émétogène.
Une dose unique supérieure à 16 mg ne doit pas être administrée en raison de l'augmentation
L'efficacité de l'ondansétron dans la chimiothérapie hautement émétogène peut être
potentialisée par l'addition d'une dose intraveineuse unique de dexaméthasone phosphate
sodique, 20 mg, administrée avant la chimiothérapie.
Pour la protection contre les nausées et vomissements retardés ou prolongés après les
premières 24 heures, un traitement oral ou rectal par l'ondansétron devra être poursuivi
pendant une période pouvant durer jusqu'à 5 jours après un cycle de traitement.

Population pédiatrique :
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie (NVIC) chez
les enfants âgés de 6 mois ou plus et chez les adolescents :
La dose d'Ondansétron pour les NVIC peut être calculée en se basant sur la surface
corporelle ou sur le poids corporel ­ voir ci-dessous.
Posologie basée sur la surface corporelle :
Ondansetron Injection doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie sous la
forme d'une dose intraveineuse unique de 5 mg/m2. La dose intraveineuse unique ne doit pas
dépasser 8 mg. L'administration par voie orale peut débuter douze heures plus tard et peut
être poursuivie pendant une période pouvant durer jusqu'à 5 jours (voir le RCP pour les
tableaux de posologie). La dose totale administrée sur 24 heures (sous forme de doses
fractionnées) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Posologie basée sur le poids
La posologie basée sur le poids conduit à des doses quotidiennes totales supérieures à celles
obtenues avec la posologie basée sur la surface corporelle. Ondansetron Injection doit être
administré immédiatement avant la chimiothérapie sous la forme d'une dose intraveineuse
unique de 0,15 mg/kg. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg. Deux doses
intraveineuses supplémentaires peuvent être administrées espacées à intervalles de 4 heures.
L'administration par voie orale peut débuter 12 heures plus tard et peut être poursuivie
pendant une période pouvant durer jusqu'à 5 jours (voir le RCP pour plus de
renseignements).
Ondansetron Injection doit être dilué dans du dextrose à 5 % ou du chlorure de sodium à
0,9 % ou dans un autre liquide de perfusion compatible (voir rubrique 6.6) et doit être perfusé
par voie intraveineuse pendant au moins 15 minutes.
Il n'existe pas de données issues d'études cliniques contrôlées portant sur l'utilisation
d'Ondansetron Injection dans la prévention des NVIC retardés ou prolongés. Il n'existe pas de
données issues d'études cliniques contrôlées portant sur l'utilisation d'Ondansetron Injection
pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez les enfants.
Nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) :
Adultes : pour la prévention des NVPO, l'ondansétron peut être administré par voie orale ou
par injection intraveineuse ou intramusculaire.
L'ondansétron peut être administré sous la forme d'une dose unique de 4 mg par injection
intramusculaire ou par injection intraveineuse lente au moment de l'induction de l'anesthésie.
Enfants (âgés de plus d'1 mois et adolescents)
Présentation orale :
Il n'a pas été mené d'études sur l'utilisation de l'ondansétron administré par voie orale dans la
prévention ou le traitement des nausées et vomissements post-opératoires ; l'injection i.v.
lente est recommandée dans ce cas.
Injection :
Pour la prévention des NVPO chez les patients pédiatriques subissant une intervention
chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée
par injection intraveineuse lente (sur au moins 30 secondes) à une dose de 0,1 mg/kg jusqu'à
4 mg maximum, avant, pendant ou après l'induction de l'anesthésie. Pour le traitement des
NVPO après une intervention chirurgicale chez des patients pédiatriques ayant subi cette
intervention sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée
par injection intraveineuse lente (sur au moins 30 secondes) à une dose de 0,1 mg/kg, jusqu'à
4 mg maximum. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de l'ondansétron pour le
traitement des NVPO chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Personnes âgées :
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention des NVPO
chez les personnes âgées ; toutefois, l'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de
65 ans recevant une chimiothérapie.
Patients insuffisants rénaux : aucune modification de la posologie quotidienne ou de la
fréquence d'administration ou de la voie d'administration n'est nécessaire.
Patients insuffisants hépatiques : la clairance de l'ondansétron est significativement diminuée
et sa demi-vie sérique est significativement prolongée chez les patients présentant une
insuffisance modérée à sévère de la fonction hépatique. Chez ces patients, une dose
quotidienne totale de 8 mg ne doit pas être dépassée et l'administration par voie parentérale
ou par voie orale est donc recommandée.
Patients ayant un métabolisme lent de la spartéine et de la débrisoquine : la demi-vie
d'élimination de l'ondansétron n'est pas altérée chez les patients classifiés comme étant des
métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. Par conséquent, chez ces patients,
une administration répétée donnera lieu à des degrés d'exposition au médicament qui ne
seront pas différents de ceux observés dans la population générale. Aucune modification de la
posologie quotidienne ou de la fréquence d'administration n'est nécessaire.
Incompatibilités :
La solution ne doit pas être stérilisée dans un autoclave.
Ondansetron Injection doit uniquement être mélangé avec les solutions de perfusion
recommandées, à savoir :
Chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse 0,9 %p/v BP
Glucose pour perfusion intraveineuse 5 %p/v BP
Mannitol pour perfusion intraveineuse 10 %p/v BP
La stabilité d'Ondansetron Injection après dilution avec les liquides de perfusion
recommandés a été démontrée aux concentrations de 0,016 mg/ml et de 0,64 mg/ml.
Utiliser uniquement des solutions incolores et transparentes.
Les solutions diluées doivent être conservées à l'abri de la lumière.
Durée de conservation et conservation
Avant ouverture
3 ans
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver les
ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Injection
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Perfusion
Après dilution avec les diluants recommandés, la stabilité physique et chimique pendant
l'utilisation a été démontrée pendant 7 jours à 25°C et entre 2 et 8°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant
emploi relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement
dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si une dilution a été réalisée dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées.