Omic ocas 0,4 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Omic Ocas 0,4 mg
Comprimés pelliculés à libération prolongée
chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie
sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?1. Qu'est-ce que Omic Ocas 0,4 mg et dans quel cas est-
il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Omic Ocas 0,4 mg
3. Comment prendre Omic Ocas 0,4 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Omic Ocas 0,4 mg
6. Contenu de l'embal age et autres informations
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Qu'est-ce que Omic Ocas 0,4 mg et dans quel cas est-il utilisé
La substance active d'Omic Ocas 0,4 mg est la tamsulosine. C'est un antagoniste
sélectif des récepteurs alpha1A/1D-adrénergiques. Il réduit la contraction des muscles
lisses de la prostate et de l'urètre, ce qui facilite l'écoulement de l'urine dans l'urètre
et permet d'uriner plus facilement. De plus, la sensation de besoin urgent d'uriner
diminue.
Omic Ocas 0,4 mg est utilisé chez les hommes pour le traitement de troubles
urinaires du bas appareil qui se produisent en cas d'hypertrophie bénigne de la
prostate. Les troubles concernent notamment la difficulté d'uriner (jet faible), les
gouttes post-mictionnelles (= après avoir uriné), un besoin persistant d'uriner après
la miction, les mictions fréquentes tant le jour que la nuit.
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Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omic Ocas 0,4
mg
N'utilisez jamais Omic Ocas 0,4 mg
Si vous êtes al ergique (hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus
mous de l'organisme (p. ex. la gorge ou la langue), une respiration difficile et/ou
des démangeaisons et une éruption cutanée (oedème angioneurotique).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques (du foie) sévères.
Si vous souffrez de vertiges consécutifs à une diminution de la tension artériel e
lors du passage en position assise ou debout.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant
de prendre Omic Ocas 0,4 mg.
Un contrôle médical périodique est indispensable pour suivre l'évolution des
symptômes pour lesquels vous êtes traité.
Dans de rares cas, un évanouissement peut se produire durant l'utilisation
d'Omic Ocas 0,4 mg, ainsi qu'avec d'autres médicaments de cette classe. Si
vous ressentez des vertiges ou de la faiblesse, vous devez vous al onger ou vous
asseoir jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
Si vous subissez ou al ez subir une opération des yeux en raison d'une
opacification du cristal in (cataracte) ou une pression augmentée dans l'oeil
(glaucome). Veuillez dire à votre ophtalmologue que vous avez pris dans le
passé, prenez ou prévoyez de prendre Omic Ocas 0,4 mg. Il pourra alors prendre
les précautions qui s'imposent par rapport aux médicaments et à la technique
chirurgicale à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non
repousser ou arrêter temporairement la prise de ce médicament dans le cas
d'une opération des yeux en raison d'une opacification du cristal in (cataracte) ou
une pression augmentée dans l'oeil (glaucome).
Enfants et adolescents
Ne pas administrer aux enfants ou adolescents en-dessous de 18 ans, parce que ce
médicament n'agit pas sur cette population.
Autres médicaments et Omic Ocas 0,4 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
La prise d'Omic Ocas 0,4 mg avec d'autres médicaments de la même classe
(antagoniste sélectif des récepteurs alpha1-adrénergiques) peut entraîner une
diminution indésirable de la tension artériel e.
Si vous êtes traité simultanément par des médicaments susceptibles de diminuer
l'élimination d'Omic de l'organisme (par exemple du kétoconazole ou de
l'érythromycine), il est particulièrement important d'en informer votre médecin.
Omic Ocas 0,4 mg avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Omic Ocas 0,4 mg avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Omic Ocas 0,4 mg n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les femmes.
Chez les hommes, une éjaculation anormale a été signalée (troubles de
l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué par l'urètre, mais qu'il
pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est
réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce phénomène n'est pas néfaste.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n'indique qu'Omic Ocas 0,4 mg puisse influencer l'aptitude à conduire ou la
capacité à utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte de la survenue
éventuel e de vertiges. Si vous développez des vertiges, vous ne pourrez pas
effectuer d'activités qui exigent de l'attention.
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Comment prendre Omic Ocas 0,4 mg
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. Vous pouvez prendre Omic Ocas
0,4 mg avec ou sans nourriture, de préférence au même moment chaque jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers et ne peuvent pas être broyés ou mâchés.
Omic Ocas 0,4 mg est un comprimé conçu de tel e sorte qu'il libère progressivement
la substance active après la prise. Il est possible que vous trouviez des résidus de
comprimé dans vos sel es. Étant donné que la substance active a déjà été libérée, il
n'y a aucun risque que le comprimé soit moins efficace.
Omic Ocas 0,4 mg est généralement prescrit durant de longues périodes. L'action
sur la vessie et la miction reste maintenue lors d'un traitement prolongé par Omic
Ocas 0,4 mg.
Si vous avez pris plus d'Omic Ocas 0,4 mg que vous n'auriez dû
La prise d'un trop grand nombre de comprimés d'Omic Ocas 0,4 mg peut causer une
diminution indésirable de la tension artériel e et une augmentation du rythme
cardiaque, avec une sensation d'évanouissement imminent. Si vous avez pris trop de
Omic Ocas 0,4 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Omic Ocas 0,4 mg
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien d'Omic Ocas 0,4 mg, vous
pouvez encore le prendre plus tard dans la journée. Si vous ne vous en rendez
compte que le lendemain, vous ne devez plus prendre le comprimé oublié. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Omic Ocas 0,4 mg
Lorsque le traitement par Omic Ocas 0,4 mg est arrêté prématurément, vos
symptômes initiaux peuvent réapparaître. Dès lors, utilisez Omic Ocas 0,4 mg aussi
longtemps que votre médecin le prescrit, même si vos symptômes ont déjà disparu.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
F
réquent : (affectant moins de 1 patient sur 10)
Vertiges, en particulier lors du passage en position assise ou debout.
Ejaculation anormale (trouble de l'éjaculation).
Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans
la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou
absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif.
P
eu fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 100)
Maux de tête, palpitations (le coeur bat plus vite que d'habitude et le patient s'en
rend compte), diminution de la tension artériel e due au passage rapide de la
position assise ou couchée à la position debout, parfois accompagnée de
vertiges, écoulement nasal ou obstruction nasale (rhinite), diarrhée, nausées,
vomissements, constipation, sensation de faiblesse (asthénie), éruption cutanée,
démangeaisons et papules (urticaire).
R
are : (affectant moins de 1 patient sur 1.000)
Évanouissements et accumulation soudaine de liquide dans les tissus mous de
l'organisme (p. ex. gorge ou langue), difficultés à respirer et / ou démangeaisons
et éruption cutanée, souvent suite à une réaction al ergique (oedème
angioneurotique).
T
rès rare : (affectant moins de 1 patient sur 10.000)
Priapisme (érection prolongée, douloureuse, indésirable qui nécessite
l'intervention immédiate d'un médecin).
Éruption cutanée, inflammation et formation de cloques au niveau de la peau
et/ou des membranes muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des
conduits du nez ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des
d
onnés disponibles :
Vision floue
Troubles de la vision
Saignements de nez (épistaxis)
Eruptions cutanées graves (érythème multiforme, dermatite exfoliative)
Irrégularité anormale du rythme cardiaque (fibril ation auriculaire, arythmie,
tachycardie), difficultés à respirer (dyspnée).
Si vous subissez une opération oculaire pour une opacification du cristal in
(cataracte) ou une pression augmentée dans l'oeil (glaucome) et que vous utilisez
déjà Omic Ocas 0,4 mg ou l'avez utilisé jusqu'il y a peu, la pupille pourrait avoir
du mal à se dilater et l'iris (la partie colorée de l'oeil) pourrait devenir flasque
pendant l'intervention.
Bouche sèche
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration.
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Eurostation II
Boîte postale 97
Place Victor Horta 40/40
B-1000 Bruxel es
B-1060 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Al ée Marconi - Vil a Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
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Comment conserver Omic Ocas 0,4 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette
thermoformée et sur la boîte après `EXP' (mois et année).
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Omic Ocas 0,4 mg dans son embal age d'origine.
Pas d'exigences particulières concernant la température de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Omic Ocas 0,4 mg
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont :
dans le noyau du comprimé : macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, stéarate de
magnésium (E470b), butylhydroxytoluène (E321), silice col oïdale (E551) ;
dans le pel iculage du comprimé : hypromel ose (E464) et oxyde de fer jaune
(colorant) (E172).
Aspect d' Omic Ocas 0,4 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Omic Ocas 0,4 mg sont ronds, jaunes, pel iculés et portent
l'inscription `04'.
Les comprimés d'Omic Ocas 0,4 mg sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées en aluminium contenues dans une boîte en carton portant la mention
Omic Ocas 0,4 mg. L'embal age contient 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90,
100, ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire d'autorisation de mise sur le marché:
Astel as Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
Belgique
Fabricant :
Astel as Pharma Europe B.V
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE 274784
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 07/2020