Olimel n7e inf. emuls. i.v.

Baxter S.A.
Notice
1/16
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ière.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'OLIMEL émulsion pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir OLIMEL émulsion pour perfusion
3. Comment utiliser OLIMEL émulsion pour perfusion
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver OLIMEL émulsion pour perfusion
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'OLIMEL EMULSION POUR PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISE?
OLIMEL est une émulsion pour perfusion. Il est conditionné dans une poche à 3 compartiments.
Un compartiment contient une solution de glucose avec du calcium, le deuxième une émulsion
lipidique et le troisième une solution d'acides aminés avec d'autres électrolytes.
OLIMEL est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen d'une
tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter normalement par la bouche.
OLIMEL doit être administré uniquement sous surveillance médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
OLIMEL EMULSION POUR PERFUSION?
N'utilisez jamais OLIMEL émulsion pour perfusion:
chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
si vous êtes allergique aux protéines d'oeuf, de soja, d'arachide, au maïs/produits dérivés du maïs
(voir également la rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous), ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicaments mentionnés dans la rubrique 6.
si votre corps réagit mal à certains acides aminés.
si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses.
si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang).
si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des électrolytes (sodium, potassium,
magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang.
Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de
critères tels que l'âge, le poids, l'état de santé, et éventuellement des résultats des tests réalisés.

Baxter S.A.
Notice
2/16
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir OLIMEL.
Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) trop rapidement, il existe un risque
de lésions ou de décès.
Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs,
fièvre, frissons, maux de tête, rougeurs de la peau ou difficultés à respirer), la perfusion doit être
immédiatement arrêtée. Ce médicament contient des phospholipides d'oeuf et de l'huile de soja. Les
protéines d'oeuf et de soja peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie
croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.
OLIMEL contient du glucose dérivé du maïs, ce qui peut entraîner des réactions d'hypersensibilité si
vous souffrez d'allergie au maïs ou aux produits dérivés du maïs (voir rubrique « N'utilisez jamais
OLIMEL émulsion pour perfusion : » ci-dessus).
Les difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées,
bloquant ainsi les vaisseaux sanguins dans les poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous
éprouvez des difficultés à respirer, informez votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des
actions à entreprendre.
L'antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec une autre
solution contenant du calcium (dont OLIMEL) qui vous est administré par une perfusion goutte-à-
goutte veineuse.
Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même par une ligne de perfusion
différente ou un site de perfusion différent.
Cependant, vous pouvez recevoir OLIMEL et de la ceftriaxone l'un à la suite de l'autre si des lignes
de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont
remplacées, ou encore si elles ont été bien rincées avec une solution saline physiologique entre les
perfusions pour éviter toute précipitation (formation de particules de ceftriaxone-sel de calcium).
Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d'apparition d'une infection ou
septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection
ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin
vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une
nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de
développer une infection suite à leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans
germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation
nutritionnelle (NPT) peut réduire le risque d'infection.
Si vous êtes sévèrement dénutris au point d'avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine,
votre médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller
attentivement afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux de liquide, vitamines,
d'électrolytes et minéraux.
Votre équilibre en eau et en sel ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de
débuter la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du traitement et
pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment des vitamines,
des électrolytes et des oligo-éléments, si cela est nécessaire.

Baxter S.A.
Notice
3/16
Des troubles du foie, notamment des problèmes concernant l'élimination de la bile (cholestase), le
stockage des graisses (stéatose hépatique), une fibrose pouvant engendrer une insuffisance hépatique,
de même qu'une cholécystite et une lithiase biliaire, ont été rapportés chez des patients sous nutrition
parentérale. On pense que ces troubles pourraient être dus à plusieurs facteurs, et leur cause peut varier
d'un patient à l'autre. Si vous souffrez de symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs
abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, consultez votre médecin pour lui
permettre d'en identifier les facteurs responsables etfavorisants, ainsi que des mesures thérapeutiques
et préventives éventuelles.
Votre médecin doit être informé si:
vous souffrez d'un problème rénal grave. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes sous
dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang
vous souffrez d'un problème hépatique grave
vous avez des problèmes de coagulation
vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes
surrénales sont des glandes triangulaires situées au-dessus des reins.
vous souffrez de défaillance du coeur
vous avez une maladie des poumons
de l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation)
votre organisme manque d'eau (déshydratation)
vous présentez une glycémie élevée (diabète) non traitée
vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillance cardiaque soudaine
vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide)
vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie)
vous êtes dans le coma
Pour contrôler l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin effectuera des
examens cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Si vous recevez ce
médicament pendant plusieurs semaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.
Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans ce médicament peut
entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" (voir rubrique 4 ­ Quels sont les effets indésirables
éventuels).
Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure ou un gonflement au site
de perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en le médecin ou l'infirmier/ère. L'administration
sera immédiatement interrompue et recommencée dans une autre veine.
Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin doit régler la vitesse d'administration d'OLIMEL
ou vous administrer des médicaments de contrôle de la glycémie (insuline).
OLIMEL peut uniquement être administré via un tube (cathéter) dans une grande veine du thorax
(veine centrale).
Enfants et adolescents
Si votre enfant a moins de 18 ans, le dosage sera adapté avec le plus grand soin en raison du risque
infectieux plus élevé chez l'enfant. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments est toujours
nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Autres médicaments et OLIMEL
La prise concomitante d'autres médicaments n'est généralement pas contre-indiquée.

Baxter S.A.
Notice
4/16
Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre
ou utiliser tout autre médicament, avec ou sans prescription médicale, afin qu'il vérifie leur
compatibilité.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des produits suivants :
-insuline
-héparine
OLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.
OLIMEL contient du calcium. Il ne doit pas être administré de manière concomitante avec ou via la
même tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le
même dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être rincé en
profondeur.
En raison du risque de précipitation, OLIMEL ne doit pas être administré par la même ligne de
perfusion que l'antibiotique ampicilline ou l'antiépileptique fosphénytoïne ni mélangé à ces deux
produits.
Les huiles d'olive et de soja présentes dans OLIMEL contiennent de la vitamine K. Cela n'influence
normalement pas les médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine.
Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de
laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides de la circulation
sanguine (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
OLIMEL contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients sous
diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour
l'hypertension) ou immunosuppresseurs. Ces types de médicaments peuvent augmenter les taux de
potassium dans votre sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Il n'y a pas d'expériences adéquates concernant l'utilisation d'OLIMEL chez les femmes enceintes ou
allaitantes. OLIMEL peut être envisagé pendant la grossesse et l'allaitement, si cela est nécessaire.
OLIMEL ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après examen attentif.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OLIMEL EMULSION POUR PERFUSION?
Posologie
OLIMEL doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de 2 ans.
C'est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure (cathéter) dans une veine dans votre
poitrine.

Baxter S.A.
Notice
5/16
OLIMEL doit être à température ambiante avant utilisation.
OLIMEL est seulement à usage unique.
La perfusion d'1 poche dure généralement entre 12 et 24 heures.
Posologie ­ Adultes
Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.
La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avez besoin, selon votre état clinique.
Posologie ­ Enfants de plus de deux ans et adolescents
Le médecin déterminera la dose et la durée d'administration du médicament. Elles dépendront de l'âge,
du poids, de la taille, de l'état de santé et de la capacité de l'organisme à dégrader et utiliser les
composants d'OLIMEL.
Si vous avez reçu plus d'Olimel que vous n'auriez dû
Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés risquent
de rendre votre sang trop acide et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang
circulant) peuvent être observés. Votre taux de glucose dans le sang et l'urine peut augmenter, un
syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître et le contenu en
lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. Une perfusion trop rapide ou
l'administration d'un volume trop important d'OLIMEL peut provoquer des nausées, des
vomissements, des frissons, des maux de tête, des bouffées de chaleur, une sudation excessive
(hyperhidrose) et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement
interrompue.
Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire
pour aider vos reins à éliminer l'excès de produit.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et
contrôlera vos paramètres sanguins.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'OLIMEL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en
immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier.
Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue
des effets indésirables.

Baxter S.A.
Notice
6/16
Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des
sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer,
la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLIMEL
Fréquence - fréquent : peut toucher 1 personne sur 10
Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
Diminution de l'appétit
Augmentation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie)
Douleur abdominale
Diarrhée
Nausée
Pression artérielle augmentée (hypertension)
Fréquence - indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-
Réactions d'hypersensibilité telles que tels que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruptions
cutanées (rash érythémateux, papuleux, pustuleux, maculeux, généralisé), démangeaisons,
bouffée de chaleur ou difficultés respiratoires.
- Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion) pouvant entraîner une douleur au
point de perfusion, une irritation, un gonflement/oedème, une rougeur (érythème)/chaleur, la
mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau) ou des ampoules/vésicules, une inflammation,
un épaississement ou un tiraillement de la peau.
- Vomissement
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits de nutrition parentérale similaires:
Fréquence - très rare : peut toucher 1 personne sur 10 000
-
Réduction de la capacité d'élimination des lipides (syndrome de surcharge graisseuse) associée à
une aggravation soudaine et abrupte de l'état de santé du patient. Les symptômes suivants de ce
syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique :
o Fièvre
o Réduction de la numération des globules rouges, ce qui peut augmenter la pâleur de la
peau et entraîner une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
o Réduction de la numération des globules blancs, ce qui peut accroître le risque
d'infection (leucopénie)
o Réduction du nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque de bleus et/ou de
saignement (thrombopénie)
o Troubles de coagulation du sang
o Taux élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
o Stéatose par infiltration graisseuse (hépatomégalie)
o Aggravation de la fonction hépatique
o Manifestations au niveau du système nerveux central (p. ex. coma).
Fréquence - indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Réactions allergiques
Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique.
Problèmes d'élimination de la bile (cholestase)
Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)
Maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale (voir « Avertissements et précautions » en
rubrique 2)
Ictère (jaunisse)
Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

Baxter S.A.
Notice
7/16
Hausse du taux d'azote dans le sang (azotémie)
Enzymes hépatiques élevés
Formation de petites particules qui peuvent engendrer le blocage des vaisseaux sanguins dans les
poumons (précipités vasculaires pulmonaires) et provoquer ainsi une embolie vasculaire
pulmonaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Division Vigilance
Biopathologie (BBB)
Boîte Postale 97
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
B-1000 Bruxelles Madou
Rue du Morvan
Site internet: www.afmps.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/minist
ere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLIMEL EMULSION POUR PERFUSION?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver dans la surpoche.

Baxter S.A.
Notice
8/16
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLIMEL
Les substances actives de chaque poche de l'émulsion reconstituée sont une solution d'acides aminés
L (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (sous forme d'acétate de lysine),
méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, acide aspartique,
acide glutamique) à 11,1% (correspondant à 11,1 g/100 ml) avec des électrolytes (sodium, potassium,
magnésium, phosphate, acétate, chlorure), une émulsion lipidique (huile d'olive raffinée et huile de
soja raffinée) à 20% (correspondant à 20 g/100 ml) et une solution de glucose (sous forme de glucose
monohydraté) à 35% (correspondant à 35 g/100 ml) avec du calcium.
Les autres composants sont:
Compartiment de l'émulsion
Compartiment de la solution
Compartiment de la solution
lipidique
d'acides aminés
de glucose
Phospholipides d'oeuf purifié,
Acide acétique glacial (pour
Acide chlorhydrique (pour
glycérol, oléate de sodium,
ajustement du pH), eau pour
ajustement du pH), eau pour
hydroxyde de sodium (pour
préparations injectables
préparations injectables
ajustement du pH), eau pour
préparations injectables
Aspect d'OLIMEL et contenu de l'emballage extérieur?
OLIMEL est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à 3 compartiments. L'un des
compartiments contient une émulsion lipidique, un autre une solution d'acides aminés avec des
électrolytes et le troisième une solution de glucose avec du calcium. Ces compartiments sont séparés
par des soudures non permanentes. Avant l'administration, le contenu des compartiments doit être
mélangé en enroulant la poche sur elle-même en commençant par le haut pour rompre les soudures.
Aspect avant reconstitution
Les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes.
L'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.
Aspect après reconstitution: émulsion laiteuse et homogène.
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche (de
contact) intérieure de la poche est compatible avec les constituants et les additifs autorisés.
Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche est conditionnée dans une
surpoche étanche à l'oxygène incluant un sachet absorbeur d'oxygène.
Présentations
Poche de 1000 ml: 1 carton de 6 poches
Poche de 1500 ml : 1 carton de 4 poches
Poche de 2000 ml : 1 carton de 4 poches
1 poche de 1000 ml, 1500 ml et 2000 ml

Baxter S.A.
Notice
9/16
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Fabricant
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
1000 ml: BE370885
1500 ml: BE370894
2000 ml: BE370903
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants:
France, Portugal, Estonie, Pologne, Lituanie, Bulgarie, Roumanie, Lettonie, République Tchèque,
Belgique, Espagne, République Slovaque, Pays-Bas, Luxembourg, Slovénie, Italie, Grèce, Chypre :
OLIMEL N7E
Dans certains pays, il est enregistré sous un nom de marque différent, comme décrit ci-dessous:
Autriche: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten
Allemagne: Olimel 4,4% E
Danemark, Islande, Suède, Norvège, Finlande: Olimel N7E
Royaume-Uni, Irlande, Malte: Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Classe pharmacothérapeutique: Solutions pour nutrition parentérale / associations
Code ATC: B05BA10.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OLIMEL se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments. Chaque poche contient une
solution de glucose avec du calcium, une émulsion lipidique et une solution d'acides aminés avec
d'autres électrolytes.
Contenus par poche
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Solution de glucose à 35% (correspondant à
400 ml
600 ml
800 ml
35 g/100 ml)
Solution d'acides aminés à 11,1%
400 ml
600 ml
800 ml
(correspondant à 11,1 g/100 ml)
Émulsion lipidique à 20%
200 ml
300 ml
400 ml
(correspondant à 20 g/100 ml)

Baxter S.A.
Notice
10/16
Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange des contenus des 3 compartiments :
Substances actives
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Huile d'olive raffinée + huile de soja raffinéea
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanine
6,41 g
9,61 g
12,82 g
Arginine
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Acide aspartique
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Acide glutamique
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Glycine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Histidine
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Isoleucine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Leucine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Lysine
3,48 g
5,23 g
6,97 g
(sous forme d'acétate de lysine)
(4,88 g)
(7,31 g)
(9,75 g)
Méthionine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Phénylalanine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Proline
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Sérine
1,75 g
2,62 g
3,50 g
Thréonine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Tryptophane
0,74 g
1,10 g
1,47 g
Tyrosine
0,11 g
0,17 g
0,22 g
Valine
2,83 g
4,25 g
5,66 g
Acétate de sodium, trihydraté
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Glycérophosphate de sodium hydraté
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Chlorure de potassium
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Chlorure de magnésium, hexahydraté
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Chlorure de calcium, dihydraté
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose
140,00 g
210,00 g
280,00 g
(sous forme de glucose monohydraté)
(154,00 g)
(231,00 g)
(308,00 g)
a: Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80%) et d'huile de soja raffinée (environ 20%) correspondant à un
ratio acides gras essentiels/acides gras totaux de 20%.
Les excipients sont :
Compartiment de l'émulsion
Compartiment de la solution
Compartiment de la solution de
lipidique
d'acides aminés avec des
glucose avec calcium
électrolytes
Phospholipides d'oeuf purifié,
Acide acétique glacial (pour
Acide chlorhydrique (pour
glycérol, oléate de sodium,
ajustement du pH), eau pour
ajustement du pH), eau pour
hydroxyde de sodium (pour
préparations injectables
préparations injectables
ajustement du pH), eau pour
préparations injectables
Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque volume de poche:
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipides
40 g
60 g
80 g
Acides aminés
44,3 g
66,4 g
88,6 g
Azote
7,0 g
10,5 g
14,0 g
Glucose
140,0 g
210,0 g
280,0 g
Énergie :

Baxter S.A.
Notice
11/16
Calories totales env.
1140 kcal
1710 kcal
2270 kcal
Calories non protéiques
960 kcal
1440 kcal
1920 kcal
Calories glucidiques
560 kcal
840 kcal
1120 kcal
Calories lipidiquesa
400 kcal
600 kcal
800 kcal
Ratio calories non protéiques / azote
137 kcal/g
137 kcal/g
137 kcal/g
Ratio calories glucidiques / lipidiques
58/42
58/42
58/42
Calories lipidiques / totales
35%
35%
35%
Électrolytes :
Sodium
35,0 mmol
52,5 mmol
70,0 mmol
Potassium
30,0 mmol
45,0 mmol
60,0 mmol
Magnésium
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Calcium
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Phosphate b
15,0 mmol
22,5 mmol
30,0 mmol
Acétate
45 mmol
67 mmol
89 mmol
Chlorure
45 mmol
68 mmol
90 mmol
pH
6,4
6,4
6,4
Osmolarité
1360 mosm/l
1360 mosm/l
1360 mosm/l
a: Inclut les calories des phospholipides d'oeuf purifié
b: Inclut les phosphates apportés par l'émulsion lipidique
B.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'utilisation d'OLIMEL n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la
composition et le volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2 dans le RCP).
La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. Etant donné la
composition statique de la poche multi-compartiments, il se peut qu'il ne soit pas possible de répondre
en même temps à tous les besoins nutritionnels du patient. Dans certaines situations cliniques, la
quantité de nutriments nécessaire aux patients peut ne pas correspondre à la composition de la poche
statique. Dans ce cas, tout ajustement de volume (dosage) doit tenir compte de l'effet que ce
changement aura sur le dosage de tous les autres composants nutritionnels contenus dans OLIMEL.
Chez les adultes
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines
administré par voie orale/entérale; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Les besoins journaliers moyens sont :
de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état
nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,
de 20 à 40 kcal/kg,
de 20 à 40 ml de liquide/kg ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.
Pour OLIMEL, la dose journalière maximale est déterminée par l'apport calorique total, 40 kcal/kg
fournies dans un volume de 35 ml/kg, correspondant à 1,5 g/kg d'acides aminés, 4,9 g/kg de glucose,
1,4 g/kg de lipides, 1,2 mmol/kg de sodium et 1,1 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg,
cela équivaut à 2450 ml d'OLIMEL par jour, soit un apport de 108 g d'acides aminés, 343 g de
glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2352 kcal non protéiques et 2793 kcal totales).

Baxter S.A.
Notice
12/16
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première
heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la
durée de la perfusion.
Pour OLIMEL, le débit maximal de perfusion est de 1,7 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,08
g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.
Chez les enfants âgés de plus de 2 ans et les adolescents
Aucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines
administré par voie orale/entérale; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.
Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec
l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération.
Pour OLIMEL N7E, pour les deux tranches d'âge, la concentration en magnésium est le facteur
limitant pour la dose journalière. Pour les deux tranches d'âge, la concentration en glucose est le
facteur limitant pour le débit par heure. Ceci a pour conséquence les apports suivants :
de 2 à 11 ans
de 12 à 18 ans
Volume
Volume
Composant
maximal
maximal
Recommandéea
Recommandéea
d'OLIMEL
d'OLIMEL
N7E
N7E
Dose journalière maximale
Liquides (ml/kg/jour)
60 - 120
25
50 - 80
25
1 - 2
Acides aminés (g/kg/jour)
1,1
1 ­ 2
1,1
(jusqu'à 2,5)
Glucose (g/kg/jour)
1,4 ­ 8,6
3,5
0,7 ­ 5,8
3,5
0,5 - 2 (jusqu'à
Lipides (g/kg/jour)
0,5 - 3
1,0
1,0
3)
Énergie totale
30 - 75
28,5
20 - 55
28,5
(kcal/kg/jour)
Débit maximal par heure
OLIMEL N7E (ml/kg/h)
2,6
1,7
Acides aminés (g/kg/h)
0,20
0,11
0,12
0,08
Glucose (g/kg/h)
0,36
0,36
0,24
0,24
Lipides (g/kg/h)
0,13
0,10
0,13
0,07
a valeurs recommandées par les recommandations 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première
heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la
durée de la perfusion.
De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose
journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).
M
ode et durée d'administration
A usage unique.

Baxter S.A.
Notice
13/16
Une fois la poche ouverte, il est recommandé d'utiliser immédiatement son contenu et de ne pas la
conserver pour une perfusion ultérieure.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la
rubrique 6.6 dans le RCP.
En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL ne peut être administré que par une veine centrale.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et
24 heures.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.
C. INCOMPATIBILITÉS
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à l'émulsion
reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue
(notamment, la stabilité de l'émulsion lipidique).
Des incompatibilités peuvent se produire par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une
teneur non appropriée en cations divalents (Ca²+ et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de
calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de
sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
OLIMEL contient des ions calcium qui constituent un risque de coagulation supplémentaire en cas de
précipitation dans du sang ou des composants sanguins contenant un agent conservateur/anticoagulant
citrate.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des
solutions contenant du calcium, dont OLIMEL, à l'aide de la même ligne de perfusion (p. ex., raccord
en Y) en raison du risque de précipitation entre le sel de calcium et la ceftriaxone (voir rubriques 4.4
et 4.5 dans le RCP). La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées
l'une à la suite de l'autre si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées
ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou encore si elles ont été bien rincées entre les
perfusions avec une solution saline physiologique pour éviter toute précipitation.
En raison du risque de précipitation, OLIMEL ne doit pas être administré par la même ligne de
perfusion que l'ampicilline ou la fosphénytoïne ni mélangé à ces deux produits.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set
d'administration, cathéter ou canule.
Ne pas administrer avant, pendant ou après une perfusion de sang en utilisant le même équipement en
raison du risque de pseudo-agglutination.
D. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION
Pour les instructions concernant les étapes de préparation pour l'administration d'Olimel, voir
figure 1.
Pour ouvrir

Baxter S.A.
Notice
14/16
Retirer la surpoche de protection.
Jeter le sachet absorbeur d'oxygène.
Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est
pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est-à-dire, sans mélange des
contenus des 3 compartiments) ; si la solution d'acides aminés et la solution glucidique sont limpides,
incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes de particules visibles ; et si l'émulsion
lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.
Mélange des solutions et de l'émulsion
S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
Enrouler manuellement la poche sur elle­même en commençant par le haut de la poche (côté oeillet de
suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d'enrouler la
poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.
Supplémentations
La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des vitamines,
des électrolytes et des oligo-éléments.
Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après
ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des 3 compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du
mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des 3 compartiments).
Pour les ajouts aux formules contenant des électrolytes, les électrolytes déjà présents dans la poche
doivent être prises en compte.
Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d'asepsie et par un personnel qualifié.
Des électrolytes peuvent être ajoutés à OLIMEL, dans les limites du tableau ci-dessous:
Pour 1000 ml
Addition supplémentaire
Quantité totale
Quantité présente
maximale
maximale
Sodium
35 mmol
115 mmol
150 mmol
Potassium
30 mmol
120 mmol
150 mmol
Magnésium
4,0 mmol
1,6 mmol
5,6 mmol
Calcium
3,5 mmol
1,5 (0,0a) mmol
5,0 (3,5a) mmol
Phosphate
0 mmol
3,0 mmol
3,0 mmol
inorganique
Phosphate organique
15 mmol b
10 mmol
25 mmol
a : Valeur correspondant à l'ajout de phosphate inorganique.
b : inclut les phosphates provenant de l'émulsion lipidique





OLIMEL N7E

Baxter S.A.
Notice
15/16
Oligo-éléments et vitamines
La stabilité a été démontrée avec les préparations de vitamines et d'oligoéléments disponibles dans le
commerce (contenant 1 mg de fer maximum).
La compatibilité pour d'autres supplémentations est disponible sur demande.
Pour effectuer un ajout:
Respecter les conditions d'asepsie,
Préparer le site d'injection de la poche,
Ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguille pour injection ou
d'un dispositif de reconstitution,
Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion
Respecter les conditions d'asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.
F
igure 1 : Étapes de préparation avant l'administration d'OLIMEL
1.
2.
3.
Déchirer depuis le haut pour
Détacher le devant de la
Poser la poche à plat sur une
ouvrir la surpoche.
surpoche pour sortir la poche
surface horizontale et propre
OLIMEL. Jeter la surpoche et le
avec la poignée face à vous.
sachet absorbeur d'oxygène.
4.
5.
6.
Soulever la zone de l'oeillet pour Mélanger en retournant la poche Suspendre la poche. Tourner et
retirer la solution de la partie
à l'envers au moins 3 fois.
retirer le protecteur du site
supérieure de la poche. Rouler
d'administration. Insérer
fermement la partie supérieure
fermement le perforateur du
de la poche jusqu'à ce que les
perfuseur
soudures pelables soient
complètement ouvertes (environ
sur la moitié de la longueur)

Baxter S.A.
Notice
16/16
Administration
A usage unique.
Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les 3
compartiments et mélanger le contenu des 3 compartiments.
Vérifier qu'il n'y a pas de séparation des phases dans l'émulsion finale à perfuser.
Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais conserver la poche ouverte
pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter de poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu
dans la première poche.
Détruire tout produit restant, les déchets et tous les accessoires nécessaires.
Extravasion
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasion.
En cas d'extravasion, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en
place la canule ou le cathéter inséré pour un traitement immédiat du patient. Si possible, une aspiration
doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent
dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec OLIMEL le cas échéant) et le
stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures appropriées doivent être prises. Les options
thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou
chirurgicales. En cas d'extravasion importante, un chirurgien esthétique doit être consulté dans les
72 heures.
Le site d'extravasion doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures,
puis une fois par jour
La perfusion ne doit pas être recommencée dans la même veine centrale.