Oliclinomel n8-800 2000 ml vial

Baxter S.A.
Notice
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
OLICLINOMEL N8-800, émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'OLICLINOMEL N8-800, émulsion pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OLICLINOMEL N8-800, émulsion pour
perfusion?
3. Comment utiliser OLICLINOMEL N8-800, émulsion pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLICLINOMEL N8-800, émulsion pour perfusion?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QU'OLICLINOMEL N8-800, EMULSION POUR PERFUSION ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OLICLINOMEL N8-800 est une émulsion pour perfusion, conditionnée dans une poche à trois
compartiments.
Un compartiment contient une solution de glucose, le deuxième contient une émulsion lipidique et le
troisième une solution d'acides aminés.
Groupe pharmacothérapeutique: Solutions pour nutrition parentérale/mélanges
OLICLINOMEL N8-800 est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au
moyen d'une tubulure insérée dans une veine lorsqu'une alimentation normale par voie orale est
impossible.
OLICLINOMEL N8-800 doit être administré uniquement sous surveillance médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OLICLINOMEL N8-800, EMULSION POUR PERFUSION ?
N'utilisez jamais OLICLINOMEL N8-800 :
si le patient est un bébé prématuré, un nourrisson ou un enfant de moins de 2 ans.
si vous êtes allergique aux protéines d'oeuf, de soja, d'arachide, au maïs/produits dérivés du maïs
(voir également la rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si votre corps a des difficultés à utiliser les acides aminés.
si vous avez un taux de graisse dans votre sang particulièrement élevé (hyperlipidémie).
si vous souffrez d'hyperglycémie grave (trop de sucre dans le sang).

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Dans tous les cas, votre médecin basera sa décision sur le fait que vous deviez recevoir ce médicament
sur des facteurs tels que l'âge, le poids et l'état clinique, ainsi que sur les résultats des examens
pratiqués.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser OLICLINOMEL N8-800.
Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) trop rapidement, vous risquez le
décès.
Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que fièvre,
frissons, éruptions cutanées ou difficultés respiratoires, transpiration excessive, nausées et céphalées,
la perfusion sera immédiatement interrompue. Ce médicament contient des protéines de phosphatides
d'oeuf et d'huile de soja. Les protéines d'oeuf et de soja peuvent entraîner des réactions
d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée entre les protéines de soja et d'arachide ont été
observées.
OLICLINOMEL N8-800 contient du glucose dérivé du maïs, ce qui peut entraîner des réactions
d'hypersensibilité si vous souffrez d'allergie au maïs ou aux produits dérivés du maïs (voir rubrique
« N'utilisez jamais OLICLINOMEL N8-800: » ci-dessus).
Les difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées,
bloquant ainsi les vaisseaux sanguins dans les poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous
éprouvez des difficultés à respirer, informez votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des
actions à entreprendre.
Votre médecin vérifiera et contrôlera votre taux de triglycérides (type de graisse présente dans le
sang).
Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une
septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection
ou de septicémie lorsqu'un tube (cathéter intraveineux) est placé dans une veine. Votre médecin vous
examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une alimentation
parentérale (par le biais d'un tube placé dans une veine) sont plus susceptibles de développer une
infection suite à leurs pathologies. L'utilisation de "techniques aseptiques" ("sans germes") lors de la
mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritive peut
réduire le risque d'infection.
Votre médecin doit être informé si :
vous souffrez d'un problème rénal grave. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes
sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang.
vous souffrez d'un problème hépatique grave.
vous avez des problèmes de coagulation.
vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les
glandes surrénales sont des glandes triangulaires situées au-dessus des reins.
vous souffrez d'insuffisance cardiaque.
vous avez une maladie pulmonaire.
de l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation).
votre organisme manque d'eau (déshydratation).
vous présentez une glycémie élevée (diabète) non traitée.
vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillance cardiaque soudaine.

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vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide).
vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie).
vous êtes dans le coma.
Si le patient est un enfant, le médecin surveillera attentivement son bilan hydrique et/ou sanguin.
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec l'administration d'OLICLINOMEL et de
produits similaires. Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans
OLICLINOMEL N8-800 peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" (voir rubrique 4 ­
Quels sont les effets indésirables éventuels).
Aucune substance ne doit être ajoutée à la poche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité.
La formation de particules ou l'instabilité de l'émulsion lipidique pourrait en résulter et obstruer les
vaisseaux sanguins.
Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin doit ajuster le débit d'administration
d'OLICLINOMEL N8-800 ou vous injecter de l'insuline.
Si vous êtes en état de malnutrition si avancée que vous avez besoin d'une alimentation par voie
intraveineuse, il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et
précautionneusement.
L'équilibre en eau et en sel dans votre organisme et les troubles métaboliques seront corrigés avant le
début de la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant l'administration de ce médicament
et peut modifier la posologie ou vous donner des nutriments supplémentaires tels que des vitamines,
électrolytes et oligo-éléments si cela est nécessaire.
Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin pratiquera des
examens cliniques et de laboratoire pendant la perfusion. Si vous recevez ce médicament pendant
plusieurs semaines, votre sang sera régulièrement analysé. Ces examens sont particulièrement
nécessaires si vous souffrez de certains troubles tels que trouble du foie, trouble rénal, trouble où les
acides aminés n'arrivent pas à être utilisés par le corps, trouble entrainant une acidification du sang,
trouble entrainant une élévation du taux de graisses et de cholestérol, le diabète ou si vous souffrez
d'anémie ou de difficulté à arrêter le saignement.
Si vous ressentez une douleur, une sensation de brûlure, une raideur ou présentez un gonflement ou
une décoloration de la peau au site de perfusion pendant la perfusion, informez-en votre médecin ou
votre infirmier/ère. L'administration sera arrêtée immédiatement et réinitiée dans une nouvelle veine.
Enfants
Si le patient est un enfant, la dose correcte sera calculée avec une attention particulière. Un ajout en
vitamines et en oligo-éléments peut être nécessaire en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Des précautions plus grandes seront également prises en raison de la sensibilité plus élevée des enfants
au risque d'infection.
Autres médicaments et OLICLINOMEL N8-800
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
OLICLINOMEL N8-800 ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même
tubulure de perfusion.

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Les huiles d'olive et de soja présentes dans OLICLINOMEL N8-800 contiennent de la vitamine K.
Cela n'influence normalement pas les médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la
coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de
laboratoire si l'échantillon sanguin est prélevé avant l'élimination des lipides (ces derniers sont
généralement éliminés au bout d'une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER OLICLINOMEL N8-800, EMULSION POUR PERFUSION?
OLICLINOMEL N8-800 ne doit être administré qu'aux adultes et aux enfants de plus de 2 ans.
Il s'agit d'une émulsion pour perfusion, administrée par le biais d'une tubulure en plastique dans une
grosse veine du torse uniquement.
La prescription peut être poursuivie aussi longtemps que nécessaire, en fonction de votre état clinique.
OLICLINOMEL N8-800 est à usage unique.
Posologie - Adultes
Votre médecin déterminera la quantité administrée, en fonction de vos besoins individuels et de votre
état clinique.
La dose journalière maximale est de 40 ml d'émulsion / kg de poids corporel. Par exemple : si vous
pesez 70 kg, la dose journalière maximale ne devra pas dépasser 2800 ml d'émulsion (40 ml
d'émulsion x 70 kg).
Posologie ­ Enfants de plus de deux ans
Votre médecin déterminera la dose dont l'enfant a besoin et la durée du traitement. Ceci dépendra de
l'âge, du poids, de la taille, l'état clinique, du volume de liquide quotidien, et des besoins en énergie et
en azote.
Si vous avez utilisé plus d'OLICLINOMEL N8-800, émulsion pour perfusion que vous n'auriez
dû
Si la dose administrée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés risquent de rendre
votre sang trop acide et vous pouvez avoir un taux de liquide excessif dans la circulation. Le contenu
de glucose peut augmenter le taux de glucose dans le sang et l'urine ou le contenu de lipides peut
augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. L'administration d'un volume trop élevé
d'OLICLINOMEL N8-800 peut entraîner nausées, vomissements, frissons, douleur thoracique, maux
de tête, battements irréguliers du coeur ou tachycardie et perturbations électrolytiques, auxquels cas la
perfusion doit être immédiatement interrompue.
Dans certains cas graves, votre médecin peut vous placer temporairement sous dialyse rénale pour
aider vos reins à éliminer l'excès de produit.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et
contrôlera vos paramètres sanguins.

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Si vous avez utilisé ou pris trop d'OLICLINOMEL N8-800, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous constatez des modifications de votre
état pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Les examens pratiqués par votre médecin pendant l'administration du médicament visent à minimiser
les effets indésirables.
Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que hausse de
la température corporelle, frissons, éruptions cutanées ou difficultés respiratoires, transpiration
excessive, nausées et maux de tête, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLICLINOMEL
P
eu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Réactions allergiques;
F
réquence indéterminée ( ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Constriction des voies aériennes, respiration sifflante et/ou toux (bronchospasme dans le cadre
d'une réaction allergique) ;
Tremblements;
Diarrhée, nausées, vomissements;
Rougeur anormale de la peau (érythème);
Transpiration excessive;
Douleur des membres, spasmes musculaires ;
Fuite de la perfusion au tissu environnant (extravasation) qui peut conduire à un
gonflement/oedème du site de perfusion, douleur, irritation et inflammation de la veine,
rougeur/chaleur, défaut local du tissu, mort du tissu ou cloques ;
Fièvre, frissons, inflammation.
Une capacité réduite à éliminer les lipides contenus dans OLICLINOMEL N8-800 peut entraîner
un "syndrome de surcharge graisseuse". Il peut survenir en cas de surdosage mais peut aussi
survenir au début d'une perfusion, même en cas de respect des instructions. Il est associé à une
détérioration soudaine de l'état clinique du patient. Ce syndrome est caractérisé par un taux de
graisse élevé dans votre sang, une fièvre, une infiltration graisseuse du foie (taux de graisse élevé
dans le foie) et/ou une augmentation du volume du foie, une anémie (réduction des globules
rouges, qui peut rendre la peau pâle et entraîner une faiblesse ou un essoufflement), une chute du
nombre de globules blancs et de plaquettes, des problèmes de coagulation et/ou un coma. Ce
syndrome est généralement réversible après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres médicaments similaires:
F
réquence indéterminée ( ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

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Formation de petites particules qui peuvent engendrer le blocage des vaisseaux sanguins dans
les poumons (précipités vasculaires pulmonaires) et provoquer ainsi une embolie vasculaire
pulmonaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).
Diminution du nombre des plaquettes (réduction du nombre de cellules en charge de la
coagulation sanguine qui peut provoquer des saignements comme des saignements de nez) ;
Problèmes d'élimination de la bile (cholestase), augmentation du volume du foie, jaunisse
(jaunissement de la peau ou du blanc des yeux à cause d'un problème au niveau du foie ou du
sang) ;
Hypersensibilité ;
Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des taux de lipides dans le sang
(augmentation des triglycérides sanguins), augmentation de la bilirubine sanguine ;
Augmentation des taux d'azote dans le sang (azotémie).
Des cas de baisse du nombre de globules blancs et de plaquettes ont été signalés chez des enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLICLINOMEL N8-800, EMULSION POUR PERFUSION ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
A conserver dans le suremballage.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLICLINOMEL N8-800, émulsion pour perfusion

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Les substances actives pour chaque poche d'émulsion reconstituée sont les suivantes :
Substances actives
2000 ml
Huile de soja raffinée + huile d'olive raffinée*
60,00 g
L-alanine
20,70 g
L-arginine
11,50 g
Glycine
10,30 g
L-histidine
4,80 g
L-isoleucine
6,00 g
L-leucine
7,30 g
L-lysine
5,80 g
(sous forme chlorhydrate de lysine)
(7,25 g)
L-méthionine
4,00 g
L-phénylalanine
5,60 g
L-proline
6,80 g
L-sérine
5,00 g
L-thréonine
4,20 g
L-tryptophane
1,80 g
L-tyrosine
0,40 g
L-valine
5,80 g
Glucose
250,00 g
(sous forme de glucose monohydraté)
(275,00 g)
Calories totales (kcal)
2000
Calories non protéiques (kcal)
1600
*Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80%) et d'huile de soja raffinée (environ 20%).
Les autres composants sont : phosphatide d'oeuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de
sodium, acide acétique glacial, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Aspect d'OLICLINOMEL N8-800, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
OLICLINOMEL N8-800 est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche en plastique
multi-couches à 3 compartiments. La couche intérieure (de contact) de la poche est en polymères
(mélange de copolymères polyoléfiniques) compatibles avec les constituants (solutions d'acides
aminés, solutions de glucose et émulsions lipidiques) et les additifs autorisés et permettant la
fabrication de fermetures pelables. Les polymères utilisés pour toute la structure du film sont fabriqués
à l'aide d'EVA (polyacétate d'éthylène vinyle) et d'un copolyester.
Avant le mélange du contenu des 3 compartiments de la poche, un compartiment contient un liquide
homogène d'apparence laiteuse (émulsion lipidique), tandis que les deux autres (contenant la solution
d'acides aminés et la solution de glucose) contiennent une solution incolore ou légèrement jaunâtre,
pratiquement dénuée de particules visibles. Une fois mélangé, OLICLINOMEL N8-800 est une
émulsion pour perfusion homogène d'aspect laiteux.
Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche est conditionnée dans un
suremballage étanche à l'oxygène, qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.
Présentations
Poche de 2000 ml : boîte avec 4 poches
Une poche de 2000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché:
Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgique
Fabricant
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE252217
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
OLICLINOMEL N8-800
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
OLICLINOMEL N8-800, émulsion pour perfusion
1. COMPOSITION QUANTITATIVE
Après mélange du contenu des 3 compartiments, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect
laiteux. L'émulsion reconstituée pour chaque format de poche contient les éléments suivants :
Par poche
2000 ml
Azote (g)
16,5
Acides aminés (g)
100
Glucose (g)
250
Lipides (g)
60
Calories totales (kcal)
2000
Calories non protéiques (kcal)
1600
Calories du glucose (kcal)
1000
Calories lipidiques (kcal)
600
Rapport calories non protéiques/azote
97
(kcal/g N)
Phosphate (mmol)**
4,5
Acétate (mmol)
85
Chlorure (mmol)
40
** Phosphates apportés par l'émulsion lipidique
2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les constituants d'OLICLINOMEL N8-800, ainsi que de l'apport énergétique ou
des protéines supplémentaires fournies par voie orale/entérale; la taille de poche doit donc être choisie
en conséquence.
L'administration peut être poursuivie aussi longtemps que nécessaire, en fonction de l'état clinique du
patient.
La dose maximale journalière ne doit pas être dépassée chez les adultes et les patients pédiatriques.
Etant donné la composition statique de la poche multi-compartiments, il se peut qu'il ne soit pas
possible de répondre en même temps à tous les besoins nutritionnels du patient. Dans certaines
situations cliniques, la quantité de nutriments nécessaire aux patients peut ne pas correspondre à la
composition de la poche statique.
OLICLINOMEL N8-800 est à usage unique.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et
24 heures.
Posologie et débit de perfusion ­ Adultes
Les besoins en azote moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).

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Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel du patient et son taux de catabolisme. En
moyenne, ils se situent entre 20 et 40 kcal/kg/jour.
Dose maximale journalière:
La dose maximale journalière est de 40 ml/kg de poids corporel (équivalant à 2,00 g d'acides aminés,
5,00 g de glucose et 1,20 g de lipides / kg), c.-à-d. 2800 ml de l'émulsion pour perfusion pour un
patient pesant 70 kg.
Vitesse maximale de perfusion :
En règle générale, ne pas dépasser 2 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, c.-à-d. 0,10 g d'acides
aminés, 0,25 g de glucose, et 0,06 g de lipides/kg de poids corporel par heure.
Posologie et débit de perfusion ­ Adolescents et enfants de plus de 2 ans
Aucune étude n'a été menée sur la population pédiatrique.
La posologie est basée sur l'apport en liquides et les besoins quotidiens en azote.
Ces apports doivent être ajustés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.
Les besoins quotidiens en liquides, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l'âge.
Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum
recommandés pour les patients pédiatriques sont les suivantes :
OLICLINOMEL N8-800:
Dose quotidienne maximale
de 2 à 11 ans
de 12 à 18 ans
Dose
Dose
Dose quotidienne
Dose quotidienne
quotidienne
maximale
quotidienne
maximale
maximale
d'OLICLINOMEL N
maximale
d'OLICLINOMEL N
recommandée
8b
recommandée
8b
Composant
a
a
Liquides
60 ­ 120
50
50 ­ 80
40
(ml/kg/j)
Acides aminés
1 ­ 2
2,5
1 ­ 2
2,0
(g/kg/j)
(jusqu'à 2,5)
Glucose
1,4 - 8,6
6,3
0,7 ­ 5,8
5,0
(g/kg/j)
Lipides (g/kg/j)
0,5 ­ 2
0,5 ­ 3
1,5
1,2
(jusqu'à 3)
Énergie totale
30 ­ 75
50,0
20 ­ 55
40,0
(kcal/kg/j)
a : Valeurs recommandées par les directives de l'ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
b : La concentration en acides aminés est le facteur limitant pour la dose quotidienne maximale pour les deux
tranches d'âge.
Débit par heure maximal

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de 2 à 11 ans
de 12 à 18 ans
Débit par
Débit par
Débit par heure
Débit par heure
heure
heure
maximal
maximal
maximal
maximal
d'OLICLINOMEL N8
d'OLICLINOMEL N8
recommandé
recommandé
b
b
Composant
a
a
Liquide (ml/kg/j)
N/A
1,4
N/A
0,96
Acides aminés
0,20
0,14
0,12
0,1
(g/kg/h)
Glucose (g/kg/h)
0,36
0,35
0,24
0,24
Lipides (g/kg/h)
0,13
0,08
0,13
0,06
a : Valeurs recommandées par les directives de l'ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
b : La concentration en glucose est le facteur limitant pour le débit par heure maximal pour les deux tranches
d'âge.
Mode d'administration
OLICLINOMEL N8-800 doit être administré par voie intraveineuse par le biais d'une veine centrale.
Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du
mélange final perfusé, de l'apport de volume quotidien et de la durée de la perfusion.
3. MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
Ne pas administrer par une veine périphérique.
Une administration excessivement rapide de solutions de nutrition parentérale totale (NPT), y compris
d'OLICLINOMEL, peut entraîner des conséquences graves ou fatales.
L'apparition de tout signe ou symptôme de réaction allergique (tel que transpiration, fièvre, frissons,
céphalées, éruption cutanée, dyspnée ou bronchospasme), doit conduire à l'arrêt immédiat de la
perfusion. Ce médicament contient des phosphatides d'oeuf et de l'huile de soja. Les protéines d'oeuf et
de soja peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée entre les
protéines de soja et d'arachide ont été observées.
OLICLINOMEL N8-800 contient du glucose dérivé du maïs, ce qui peut entraîner des réactions
d'hypersensibilité chez les patients souffrant d'allergie au maïs ou aux produits dérivés du maïs
Les troubles graves de la balance hydro-électrolytique, les états de surcharge liquidienne graves et les
troubles du métabolisme graves doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion
intraveineuse.
Des précipités vasculaires pulmonaires provoquant une embolie vasculaire pulmonaire et une détresse
respiratoire ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Certains cas ont eu
une issue fatale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de
précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 4, "Incompatibilités").

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Des précipités de différentes natures ont été observés même en l'absence de sel de phosphate dans la
solution.
La formation suspectée de précipités dans le flux sanguin a également été signalée.
Outre l'inspection de la solution, la trousse de perfusion et le cathéter doivent également être
périodiquement vérifiés pour s'assurer de l'absence de précipités.
En cas de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être interrompue et une évaluation médicale
effectuée.
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à l'émulsion
reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation
résultante (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique). La formation de précipités ou la
déstabilisation de l'émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire.
Une infection de l'accès vasculaire et une septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez
les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters
ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveillance attentive des
signes, symptômes et examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose,
des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister
rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent
prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique
sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques
aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la
formulation nutritive.
Contrôler la balance hydro-électrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre
acide-base, la glycémie, la fonction hépatique et rénale et l'hémogramme, y compris la numération
plaquettaire et les paramètres de coagulation pendant toute la durée du traitement.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux
besoins du patient ou si la capacité métabolique d'un composant alimentaire donné n'est pas évaluée
correctement. Des effets métaboliques indésirables peuvent survenir suite à l'administration de
nutriments excessifs ou inadéquats ou à l'inadéquation d'un mélange par rapport aux besoins d'un
patient particulier.
Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides
doivent être régulièrement contrôlées.
Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
Ces concentrations ne doivent pas être déterminées avant une période de perfusion continue d'au
moins 3 heures.
En cas de suspicion d'une anomalie du métabolisme lipidique, il est recommandé d'effectuer des tests
quotidiens en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration
de lipides. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide en moins de 6 heures après l'arrêt de la perfusion
contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les
concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs normales.
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec l'administration d'OLICLINOMEL N8-800
et de produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans
OLICLINOMEL N8-800 peut entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" pouvant être causé par
un surdosage, mais les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le
produit est administré conformément aux instructions.

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13/17
En cas d'hyperglycémie, le taux de perfusion d'OLICLINOMEL N8-800 doit être ajusté et/ou de
l'insuline doit être administrée.
Lors de l'ajout de substances à la formulation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant
l'administration. Le mélange obtenu sera administré par voie veineuse centrale ou périphérique selon
son osmolarité finale. En effet, le mélange final administré, s'il est hypertonique, peut provoquer une
irritation veineuse en cas d'administration en veine périphérique.
Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont
insuffisantes pour satisfaire les besoins de l'organisme et doivent faire l'objet de suppléments pour
empêcher toute carence. Consulter les instructions pour réaliser les supplémentations de ce produit.
Administrer avec prudence OLICLINOMEL N8-800 chez les patients présentant une osmolarité
augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels
pulmonaires.
La réalimentation des patients en malnutrition avancée peut entraîner un syndrome de réalimentation,
caractérisé par le déplacement intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium avec
anabolisme du patient. Un déficit en thiamine et une rétention aqueuse sont également possibles. Une
surveillance attentive et une augmentation progressive de l'apport de nutriments en veillant à éviter la
suralimentation peuvent prévenir ces complications. Ce syndrome a été rapporté avec des produits
similaires.
Ne pas connecter de poches en séries afin d'éviter des embolies gazeuses dues à l'air résiduel contenu
dans la poche principale.
Insuffisance hépatique
Faire preuve de prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison du risque de
développement ou d'aggravation de troubles neurologiques associés à l'hyperammoniémie. Des
examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, notamment les indicateurs des fonctions
hépatiques, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.
Insuffisance rénale
Faire preuve de prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence
d'hyperkaliémie, en raison du risque de développement ou d'aggravation d'une acidose métabolique et
d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale. Le bilan hydrique, les triglycérides et les
électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.
Troubles hématologiques
Faire preuve de prudence chez les patients atteints de troubles de la coagulation et
d'anémie. L'hémogramme et les paramètres de coagulation doivent être attentivement contrôlés.
Troubles endocriniens et du métabolisme
Faire preuve de prudence chez les patients atteints de :
Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseillée en présence d'acidose
lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Diabète. Contrôler la concentration de glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant,
ajustez les doses d'insuline.
Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des examens
cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
Troubles du métabolisme des acides aminés
Extravasation


OliClinomel N8-800

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14/17
Surveiller régulièrement le site du cathéter pour identifier tout signe d'extravasation. En cas
d'extravasation, l'administration doit être arrêtée immédiatement, en maintenant en place le cathéter
ou la canule inséré(e) pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration sera
pratiquée à travers le cathéter/la canule inséré(e) afin de réduire la quantité de liquide présent dans les
tissus avant de retirer le cathéter/la canule.
En fonction du produit extravasé (y compris le(s) produit(s) mélangé(s) avec OLICLINOMEL N8-
800, le cas échéant) et du stade/de l'étendue de la lésion, des mesures spécifiques appropriées doivent
être prises. Les options de prise en charge peuvent comprendre une intervention non-pharmacologique,
pharmacologique et/ou chirurgicale. En cas de détérioration de la zone touchée (douleur continue,
nécrose, ulcération, suspicion de syndrome de compartiment), une intervention chirurgicale doit être
envisagée sur-le-champ.
Le site d'extravasation doit être surveillé au moins toutes les 4 heures durant les premières 24 heures,
ensuite une fois par jour
La perfusion ne doit pas être réinitiée dans la même veine centrale.
Précautions particulières en pédiatrie
En cas d'administration à des enfants de plus de 2 ans, il est essentiel d'utiliser une poche dont le
volume correspond à la posologie journalière.
Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments sont toujours nécessaires. Des formulations
pédiatriques doivent être utilisées.
4. INFORMATIONS PRATIQUES SUR LA PRÉPARATION ET LA MANIPULATION
Utiliser uniquement OLICLINOMEL N8-800 si :
la poche n'est pas endommagée,
les soudures non permanentes sont intactes,
les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunâtres,
pratiquement exemptes de particules visibles,
l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.
OLICLINOMEL N8-800 doit être à température ambiante avant utilisation.
N'administrer le produit qu'après rupture des soudures non permanentes entre les 3 compartiments et
après mélange de leur contenu, comme illustré ci-dessous.
Vérifier que l'émulsion finale pour perfusion ne présente aucune trace de séparation des phases
1.
2.
3.
Déchirer à partir du haut pour
Dechirer l'avant de la surpoche
Placer la poche à plat sur une
ouvrir la surpoche.
pour sortir la poche
surface horizontale et propre,
OLICLINOMEL N8-800. Jeter
avec la poignée tournée vers
la surpoche et le sachet
vous.
absorbeur d'oxygène.


OliClinomel N8-800

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4.
5.
6.
Soulever la zone de suspension
Mélanger en retournant la poche Suspendre la poche. Faire
pour retirer la solution de la
au moins 3 fois. S'assurer que le tourner le protecteur et le retirer
partie haute de la poche.
mélange est homogène, sans
du site d'administration. Insérer
Enrouler fermement la partie
aucune séparation de phase.
fermement le connecteur du
haute de la poche jusqu'à ce que
perforateur.
la soudure pelable soit
complètement ouverte (environ
la moitié de la longueur).
Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatement. La poche ouverte ne doit
jamais être conservée pour une perfusion ultérieure.
Ne jamais reconnecter une poche partiellement utilisée.
Ne pas connecter de poches en séries pour éviter le risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu dans
la poche principale.
A usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet, ainsi que tous les dispositifs nécessaires, doivent
être éliminés.
Ne pas stocker de poche partiellement utilisée et jeter tous les dispositifs après usage.
Supplémentation
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à un composant de la poche ou à l'émulsion
reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue
(en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique).
Toutefois, OLICLINOMEL N8-800 peut être utilisé tel quel ou après l'ajout de suppléments
d'électrolytes, d'oligo-éléments ou de vitamines, au besoin.
La capacité de la poche est suffisante pour permettre l'ajout, notamment, de vitamines, d'électrolytes et
d'oligo-éléments. Tout ajout (y compris de vitamines) peut être effectué dans le mélange reconstitué
(après rupture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment du glucose avant reconstitution
du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des solutions et de l'émulsion).
Lors de l'ajout de substances à la formulation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant
l'administration via une veine périphérique.
OLICLINOMEL N8-800 peut être supplémenté avec :
-
Électrolytes : la stabilité a été démontrée avec une quantité totale maximale de 150 mmol de
sodium, 150 mmol de potassium, 5,6 mmol de magnésium et 5 mmol de calcium par litre de
mélange ternaire.
- Phosphate organique : la stabilité a été démontrée avec un ajout maximal de 22 mmol par litre.

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- Oligo-éléments et vitamines : la stabilité a été démontrée avec des préparations de vitamines et
d'oligo-éléments disponibles dans le commerce (contenant jusqu'à 1 mg de fer).
La compatibilité avec d'autres additifs est disponible sur demande.
Les ajouts doivent être réalisés par du personnel qualifié dans des conditions aseptiques.
Ils sont effectués dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :
-
Préparer le site d'injection,
- Ponctionner le site d'injection et injecter,
- Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec OLICLINOMEL N8-800.
OLICLINOMEL N8-800 contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions
lipidiques. La teneur en vitamine K dans les doses recommandées d'OLICLINOMEL N8-800 ne
devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de
laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène,
hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci
sont généralement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
Incompatibilités
Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par la même
tubulure de perfusion.
Des incompatibilités peuvent survenir, par exemple, en raison d'une acidité excessive (pH faible) ou
en teneur inappropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.
Comme avec tout mélange pour nutrition parentérale, il faut tenir compte des niveaux de calcium et de
phosphate. L'addition d'une trop grande quantité de calcium et de phosphate, en particulier sous la
forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set
d'administration, cathéter ou canule.
5. DURÉE DE CONSERVATION
Deux ans si la surpoche n'est pas endommagée.
Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après rupture des soudures non permanentes
entre les trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité de l'émulsion a été
démontrée pendant 7 jours maximum à une température comprise entre 2°C et 8°C, suivis de 48 h
maximum à des températures ne dépassant pas 25°C.
Après addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments, vitamines) à OLICLINOMEL N8-800
reconstitué (voir rubrique précédente), la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été
démontrée pendant 7 jours, à une température comprise entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à une

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température inférieure à 25°C. D'un point de vue microbiologique, tout mélange doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant
utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24
heures entre 2°C et 8°C, sauf si l'addition de suppléments a été réalisée dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.