Ofloxacine mylan 200 mg

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Ofloxacine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten
Ofloxacine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
Ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Ofloxacine Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Ofloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ofloxacine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ofloxacine Mylan?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT OFLOXACINE MYLAN GEBRUIKT?
Ofloxacine behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam chinolonen. Ofloxacine is
een antibioticum dat gebruikt kan worden voor de behandeling van uiteenlopende infecties.
Deze omvatten infecties van de urinewegen (blaas en nieren). Infecties van oor, neus, keel
en andere weke delen. Het ademhalingssysteem (infecties van de borstkas zoals
longontsteking en bronchitis). De mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen, zoals
infecties van de baarmoederhals en de mannelijke genitale tractus. Ofloxacine kan gebruikt
worden voor de behandeling van zowel gonorroe als sommige andere genitale infecties.
2.
WANNEER MAG U OFLOXACINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Ofloxacine Mylan niet gebruiken?
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ofloxacine of voor één van de andere
bestanddelen van Ofloxacine Mylan;
-
Als u eerder een allergische reactie heeft gehad voor een ander chinolonantibioticum, bv.
ciprofloxacine of norfloxacine;
-
Als u lijdt aan epilepsie;
-
Als u een voorgeschiedenis heeft van ontsteking en zwelling van de pezen (tendinitis);
-
Als u lijdt aan of een familiale voorgeschiedenis heeft van glucose-6-
fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen);
-
Als u zwanger bent of zou kunnen worden;
-
Als u borstvoeding geeft;
-
Als u jonger bent dan 18 jaar of als u ouder bent dan 18 jaar, maar denkt dat u nog
steeds groeit.
1/7
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Voordat u Ofloxacine Mylan gebruikt
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit soort geneesmiddel, als u geboren bent
met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (te zien op een
ECG, een elektrische opname van het hart), een verstoord zoutevenwicht in het bloed
heeft (vooral laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), een zeer traag
hartritme heeft (bradycardie), een zwak hart (hartfalen), een voorgeschiedenis van
hartaanval heeft (myocardinfarct), een vrouw of bejaarde bent of nog andere
geneesmiddelen inneemt die abnormale veranderingen veroorzaken in het ECG (zie
rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ofloxacine Mylan?
Vertel het uw arts als één van de volgende zaken voor u van toepassing is:
-
U heeft een voorgeschiedenis van geestesziekte;
-
U heeft problemen met uw lever of nieren;
-
U heeft een aandoening van het zenuwstelsel met de naam myasthenia gravis;
-
U krijgt ernstige diarree;
-
U bent suikerziek of heeft een te lage suikerspiegel;
-
U gebruikt anticoagulantia, zoals warfarine.
Vermijd onnodige blootstelling aan sterk zonlicht of kunstmatig UV licht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Waarschuw uw arts als u reeds één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen uit de groep van
antiaritmica (bv. kinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide,
ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (die behoren tot
de groep van macroliden), sommige antipsychotica.
-
IJzertabletten of antacida (voor indigestie) die magnesium of aluminium bevatten. Deze
geneesmiddelen verminderen de hoeveelheid ofloxacine in uw bloed.
-
Pijnstillers met de naam niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs), bv.
ibuprofen of diclofenac, omdat deze u vatbaarder kunnen maken voor toevallen als ze
samen met ofloxacine worden ingenomen.
-
Geneesmiddelen voor de controle van uw suikerspiegel bv. glibenclamide, omdat de
hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed kan toenemen en hun effect kan
versterken.
-
Geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals cimetidine, probenicid en
methotrexaat, omdat ze de concentratie van ofloxacine in het bloed kunnen verhogen.
-
Geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen, bv. warfarine. Als u deze inneemt met
ofloxacine, kan het zijn dat uw bloed minder snel stolt.
-
Als u didanosine inneemt (voor de behandeling van hiv-infecties), mag u de kauwbare,
gebufferde tabletten niet innemen tot ten minste twee uur na de inname van ofloxacine.
Gebruikt u naast Ofloxacine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Ofloxacine mag met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten mogen niet
ingenomen worden binnen twee uur na de inname van ijzertabletten, antacida of sucralfaat,
omdat deze geneesmiddelen de correcte werking van ofloxacine kunnen verhinderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen ofloxacine in als u zwanger bent, het probeert te worden of borstvoeding geeft.
Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van ofloxacine, stop onmiddellijk met het innemen
van tabletten en neem contact met uw arts.
2/7
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De inname van ofloxacine kan u slaperig of duizelig maken of uw zicht beïnvloeden. Bestuur
geen voertuig of gebruik geen machines tot u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Alcohol kan deze symptomen verergeren.
Stoffen in Ofloxacine Mylan waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u ofloxacine inneemt.
3.
HOE GEBRUIKT U OFLOXACINE MYLAN?
Gebruik Ofloxacine Mylan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van ofloxacine is:
Volwassenen (bejaarden inbegrepen):
De dosis die u moet innemen hangt af van de te
behandelen infectie. Voor de meeste infecties is de gebruikelijke dosis 200 mg of 400 mg
ofloxacine per dag, liefst 's morgens. Voor ernstigere infecties kan uw arts de dosis verhogen
tot 400 mg van ofloxacine tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
De gebruikelijke doses voor verschillende infecties worden hieronder weergegeven. Uw arts
kan echter beslissen dat u een andere dosis nodig heeft.
Voor de behandeling van eenvoudige urineweginfecties
is de gebruikelijke dosis 200 mg
of 400 mg ofloxacine per dag. De behandeling duurt gewoonlijk 3 dagen.
Voor de behandeling van gecompliceerde bovenste urineweginfecties
is de
gebruikelijke dosis 400 mg ofloxacine per dag. Zo nodig kan uw arts dit optrekken tot 400 mg
tweemaal daags. De behandeling kan 7-10 dagen duren.
Voor de behandeling van nierinfecties
kan de dosis verhoogd worden tot 400 mg,
tweemaal daags in te nemen. De behandeling kan 7-10 dagen duren.
Voor de behandeling van gonorroe van de lagere geslachtsorganen alleen,
is een
eenmalige dosis van 400 mg ofloxacine 's morgens gewoonlijk genoeg. Voor de behandeling
van andere infecties van de lagere geslachtsorganen waarvoor ofloxacine een geschikt
antibioticum is, is de dosis gewoonlijk 400 mg per dag en het wordt gedurende 7-10 dagen
ingenomen.
Voor de behandeling van een longinfectie
is de gebruikelijke dosis 400 mg ofloxacine per
dag. Zo nodig kan uw arts dit optrekken tot 400 mg tweemaal daags. De behandeling kan 7-
10 dagen duren.
Als u nier- of ernstige leverproblemen heeft,
kan uw arts u een lagere dosis ofloxacine
geven. Het is aanbevolen dat de dosis niet hoger is dan 400 mg ofloxacine per dag.
Slik deze tabletten altijd heel met water in. Kauw er niet op. De tabletten mogen met of
zonder voedsel worden genomen en kunnen verdeeld worden in gelijke helften. Als u
ijzertabletten, antacida of sucralfaat gebruikt, is het belangrijk om deze niet binnen twee uur
na de inname van ofloxacine in te nemen.
3/7
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Kinderen of adolescenten onder 18 jaar mogen deze tabletten niet innemen.
4/7
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Heeft u te veel van Ofloxacine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Ofloxacine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u verward en duizelig worden
of het bewustzijn verliezen, u kunt een toeval krijgen en u kunt ernstige maagproblemen
krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoeddienst van een
ziekenhuis. Neem de verpakking en alle resterende tabletten mee.
Bent u vergeten Ofloxacine Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw
volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ofloxacine Mylan
Uw arts zal u vertellen hoe lang u de tabletten moet innemen. Stop niet plotseling met de
inname van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Ofloxacine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u lijdt aan één van de volgende bijwerkingen,
stop dan met de inname van uw
geneesmiddel en ga onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoeddienst:
- Jeukende huid, fluitende ademhaling, gezwollen gezicht of nek die de ademhaling
kunnen bemoeilijken;
- Snelle hartslag;
- Huiduitslag die ernstig kan zijn.
U kunt allergisch zijn voor het geneesmiddel.
De volgende bijwerkingen werden gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen
(bij minder dan 1 van de 100 patiënten) zijn:
Misselijkheid of braken, diarree, maagpijn en andere maaglast, geïrriteerde of brandende
ogen. Hoofdpijn, duizeligheid, agitatie, slaapstoornissen en rusteloosheid. Droge hoest en
jeukende loopneus. Schimmelinfectie of resistentie tegen deze behandeling.
Zeldzame bijwerkingen
(bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten) zijn:
Jeukende huid, netelroosachtige uitslag, zwelling van het gezicht en de nek. Verlies van
eetlust, bloederige diarree (stop met de inname van uw geneesmiddel en vertel het uw arts
of apotheker als dit zich voordoet). Ontsteking van de lever met abnormale
bloedtestresultaten. Lage bloeddruk, waardoor u duizelig kunt zijn. Slaperigheid,
verdoofdheid, tintelingen, en problemen met verlies van gehoor, smaak of reukzin.
Hallucinaties, angst, verwardheid, nachtmerries en depressie. Troebel zicht, dubbel zicht of
veranderd kleurzicht (stop met de inname van uw geneesmiddel en vertel het uw arts of
apotheker als dit zich voordoet). Hartkloppingen, transpireren en opvliegers. Een ernstige
bloeddrukdaling waardoor uw hart te snel gaat kloppen of zelfs kan stoppen. Pijn of zwelling
van de pezen (bv. achillespees), vooral als u ook corticosteroïden zoals prednisolon gebruikt.
Algemeen ongemak of onwelzijn.
Ontsteking van de longen die zwakte, kortademigheid, hoesten en temperatuurverhoging
veroorzaken.
5/7
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten) zijn:
Infectie van de dikke darm die diarree, temperatuurverhoging en maagpijn kan veroorzaken.
Geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit), ontsteking van de lever met abnormale
bloedresultaten. Bewegingsstoornissen, ongecontroleerde bewegingen,
evenwichtsproblemen, beven, toevallen. Anemie hetgeen ongewone vermoeidheid of zwakte
veroorzaakt. Andere bloedaandoeningen waarbij de aantallen van verschillende types
bloedcellen afnemen, wat koorts, rillingen, keelpijn, zweren in mond en keel, ongewone
bloedingen of onverklaarbare blauwe plekken kan veroorzaken. Ernstige nierproblemen die
kunnen leiden tot nierfalen. Oorsuizingen en mogelijk gehoorverlies (stop met de inname van
uw geneesmiddel en vertel het uw arts of apotheker als dit zich voordoet). Roodheid of
afschilfering van de huid, uitslag bij blootstelling aan sterk zonlicht en andere ernstige
huidreacties.
Niet bekend:
Hartproblemen zoals abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme
(torsades de pointes), veranderd hartritme (genaamd “verlenging van het QT-interval”, te
zien op een ECG, de elektrische activiteit van het hart). Longinfectie.
Depressie, gevoel dat u zichzelf wilt verwonden en andere geestesstoornissen.
Ernstige uitslag of blaarvorming van de huid, die ook rond de mond, ogen en geslachtsdelen
kan optreden.
Spierpijn, -zwakte of -scheuren. Het is ook mogelijk dat ofloxacine een porfyrie-aanval
veroorzaakt bij patiënten die deze aandoening of een acute nier- of leverinfectie hebben.
Suikerspiegelveranderingen (hyperglykemie of hypoglykemie).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U OFLOXACINE MYLAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Ofloxacine Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos, de blisterverpakking of het etiket van de fles na “EXP”. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ofloxacine Mylan?
- De werkzame stof in Ofloxacine Mylan is ofloxacine. Een tablet bevat 200 mg of 400 mg
ofloxacine.
- De andere stoffen zijn maïszetmeel, lactose, hydroxypropylcellulose,
magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), talk en macrogol 400. De 200
mg tabletten bevatten ook croscarmellosenatrium en de 400 mg tabletten bevatten ook
natriumzetmeelglycolaat, ijzeroxides (E172) en carnauba was.
Hoe ziet Ofloxacine Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten van 200 mg zijn witte filmomhulde tabletten met de markering ‘OF’ breukstreep
‘200’ op de ene kant en ‘G’ op de andere.
6/7
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De tabletten van 400 mg zijn gele filmomhulde tabletten met de markering ‘OF’ breukstreep
‘400’ op de ene kant en ‘G’ op de andere.
Ofloxacine Mylan tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen of polypropyleen flessen
met 5, 6, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 50, 100 en 250 tabletten.
De tabletten van 200 mg zijn ook verkrijgbaar in blisterverpakkingen of polypropyleen flessen
met 8 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Ierland
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ofloxacine Mylan 200 mg: BE240125 (blisterverpakking) – BE240134 (fles)
Ofloxacine Mylan 400 mg: BE240143 (blisterverpakking) – BE240152 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Ofloxacin Arcana 200 mg, 400 mg Filmtabletten
BE
Ofloxacine Mylan 200 mg, 400 mg filmomhulde tabletten
NL
Ofloxacine Mylan 200 mg, 400 mg filmomhulde tabletten
PT
Ofloxacina Mylan 200 mg Comprimidos Revestidos
UK
Ofloxacin 200 mg, 400 mg Tablets
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2012.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Ofloxacine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten
Ofloxacine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten

Ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Ofloxacine Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Ofloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ofloxacine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ofloxacine Mylan?
6. Aanvul ende informatie
1.
WAARVOOR WORDT OFLOXACINE MYLAN GEBRUIKT?
Ofloxacine behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam chinolonen. Ofloxacine is
een antibioticum dat gebruikt kan worden voor de behandeling van uiteenlopende infecties.
Deze omvatten infecties van de urinewegen (blaas en nieren). Infecties van oor, neus, keel
en andere weke delen. Het ademhalingssysteem (infecties van de borstkas zoals
longontsteking en bronchitis). De mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen, zoals
infecties van de baarmoederhals en de mannelijke genitale tractus. Ofloxacine kan gebruikt
worden voor de behandeling van zowel gonorroe als sommige andere genitale infecties.
2.
WANNEER MAG U OFLOXACINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Ofloxacine Mylan niet gebruiken?
-
Als u al ergisch (overgevoelig) bent voor ofloxacine of voor één van de andere
bestanddelen van Ofloxacine Mylan;
- Als u eerder een al ergische reactie heeft gehad voor een ander chinolonantibioticum, bv.
ciprofloxacine of norfloxacine;
- Als u lijdt aan epilepsie;
- Als u een voorgeschiedenis heeft van ontsteking en zwel ing van de pezen (tendinitis);
- Als u lijdt aan of een familiale voorgeschiedenis heeft van glucose-6-
fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen);
- Als u zwanger bent of zou kunnen worden;
- Als u borstvoeding geeft;
- Als u jonger bent dan 18 jaar of als u ouder bent dan 18 jaar, maar denkt dat u nog
steeds groeit.
Voordat u Ofloxacine Mylan gebruikt
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit soort geneesmiddel, als u geboren bent
met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (te zien op een
ECG, een elektrische opname van het hart), een verstoord zoutevenwicht in het bloed
heeft (vooral laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), een zeer traag
hartritme heeft (bradycardie), een zwak hart (hartfalen), een voorgeschiedenis van
hartaanval heeft (myocardinfarct), een vrouw of bejaarde bent of nog andere
geneesmiddelen inneemt die abnormale veranderingen veroorzaken in het ECG (zie
rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ofloxacine Mylan?
Vertel het uw arts als één van de volgende zaken voor u van toepassing is:
-
U heeft een voorgeschiedenis van geestesziekte;
- U heeft problemen met uw lever of nieren;
- U heeft een aandoening van het zenuwstelsel met de naam myasthenia gravis;
- U krijgt ernstige diarree;
- U bent suikerziek of heeft een te lage suikerspiegel;
- U gebruikt anticoagulantia, zoals warfarine.
Vermijd onnodige blootstel ing aan sterk zonlicht of kunstmatig UV licht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Waarschuw uw arts als u reeds één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen uit de groep van
antiaritmica (bv. kinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide,
ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (die behoren tot
de groep van macroliden), sommige antipsychotica.
- IJzertabletten of antacida (voor indigestie) die magnesium of aluminium bevatten. Deze
geneesmiddelen verminderen de hoeveelheid ofloxacine in uw bloed.
- Pijnstil ers met de naam niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs), bv.
ibuprofen of diclofenac, omdat deze u vatbaarder kunnen maken voor toeval en als ze
samen met ofloxacine worden ingenomen.
- Geneesmiddelen voor de controle van uw suikerspiegel bv. glibenclamide, omdat de
hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed kan toenemen en hun effect kan
versterken.
- Geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals cimetidine, probenicid en
methotrexaat, omdat ze de concentratie van ofloxacine in het bloed kunnen verhogen.
- Geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen, bv. warfarine. Als u deze inneemt met
ofloxacine, kan het zijn dat uw bloed minder snel stolt.
- Als u didanosine inneemt (voor de behandeling van hiv-infecties), mag u de kauwbare,
gebufferde tabletten niet innemen tot ten minste twee uur na de inname van ofloxacine.
Gebruikt u naast Ofloxacine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Ofloxacine mag met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten mogen niet
ingenomen worden binnen twee uur na de inname van ijzertabletten, antacida of sucralfaat,
omdat deze geneesmiddelen de correcte werking van ofloxacine kunnen verhinderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen ofloxacine in als u zwanger bent, het probeert te worden of borstvoeding geeft.
Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van ofloxacine, stop onmiddellijk met het innemen
van tabletten en neem contact met uw arts.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De inname van ofloxacine kan u slaperig of duizelig maken of uw zicht beïnvloeden. Bestuur
geen voertuig of gebruik geen machines tot u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Alcohol kan deze symptomen verergeren.
Stoffen in Ofloxacine Mylan waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u ofloxacine inneemt.
3.
HOE GEBRUIKT U OFLOXACINE MYLAN?
Gebruik Ofloxacine Mylan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering van ofloxacine is:
Volwassenen (bejaarden inbegrepen): De dosis die u moet innemen hangt af van de te
behandelen infectie. Voor de meeste infecties is de gebruikelijke dosis 200 mg of 400 mg
ofloxacine per dag, liefst 's morgens. Voor ernstigere infecties kan uw arts de dosis verhogen
tot 400 mg van ofloxacine tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
De gebruikelijke doses voor verschil ende infecties worden hieronder weergegeven. Uw arts
kan echter beslissen dat u een andere dosis nodig heeft.
Voor de behandeling van eenvoudige urineweginfecties is de gebruikelijke dosis 200 mg
of 400 mg ofloxacine per dag. De behandeling duurt gewoonlijk 3 dagen.
Voor de behandeling van gecompliceerde bovenste urineweginfecties is de
gebruikelijke dosis 400 mg ofloxacine per dag. Zo nodig kan uw arts dit optrekken tot 400 mg
tweemaal daags. De behandeling kan 7-10 dagen duren.
Voor de behandeling van nierinfecties kan de dosis verhoogd worden tot 400 mg,
tweemaal daags in te nemen. De behandeling kan 7-10 dagen duren.
Voor de behandeling van gonorroe van de lagere geslachtsorganen alleen, is een
eenmalige dosis van 400 mg ofloxacine 's morgens gewoonlijk genoeg. Voor de behandeling
van andere infecties van de lagere geslachtsorganen waarvoor ofloxacine een geschikt
antibioticum is, is de dosis gewoonlijk 400 mg per dag en het wordt gedurende 7-10 dagen
ingenomen.
Voor de behandeling van een longinfectie is de gebruikelijke dosis 400 mg ofloxacine per
dag. Zo nodig kan uw arts dit optrekken tot 400 mg tweemaal daags. De behandeling kan 7-
10 dagen duren.
Als u nier- of ernstige leverproblemen
heeft, kan uw arts u een lagere dosis ofloxacine
geven. Het is aanbevolen dat de dosis niet hoger is dan 400 mg ofloxacine per dag.
Slik deze tabletten altijd heel met water in. Kauw er niet op. De tabletten mogen met of
zonder voedsel worden genomen en kunnen verdeeld worden in gelijke helften. Als u
ijzertabletten, antacida of sucralfaat gebruikt, is het belangrijk om deze niet binnen twee uur
na de inname van ofloxacine in te nemen.
Kinderen of adolescenten onder 18 jaar mogen deze tabletten niet innemen.
Heeft u te veel van Ofloxacine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Ofloxacine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u verward en duizelig worden
of het bewustzijn verliezen, u kunt een toeval krijgen en u kunt ernstige maagproblemen
krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoeddienst van een
ziekenhuis. Neem de verpakking en al e resterende tabletten mee.
Bent u vergeten Ofloxacine Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw
volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ofloxacine Mylan
Uw arts zal u vertel en hoe lang u de tabletten moet innemen. Stop niet plotseling met de
inname van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Ofloxacine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u lijdt aan één van de volgende bijwerkingen,
stop dan met de inname van uw
geneesmiddel en ga onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoeddienst:
-
Jeukende huid, fluitende ademhaling, gezwol en gezicht of nek die de ademhaling
kunnen bemoeilijken;
- Snel e hartslag;
- Huiduitslag die ernstig kan zijn.
U kunt al ergisch zijn voor het geneesmiddel.
De volgende bijwerkingen werden gemeld:
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 100 patiënten) zijn:
Misselijkheid of braken, diarree, maagpijn en andere maaglast, geïrriteerde of brandende
ogen. Hoofdpijn, duizeligheid, agitatie, slaapstoornissen en rusteloosheid. Droge hoest en
jeukende loopneus. Schimmelinfectie of resistentie tegen deze behandeling.
Zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten) zijn:
Jeukende huid, netelroosachtige uitslag, zwelling van het gezicht en de nek. Verlies van
eetlust, bloederige diarree (stop met de inname van uw geneesmiddel en vertel het uw arts
of apotheker als dit zich voordoet). Ontsteking van de lever met abnormale
bloedtestresultaten. Lage bloeddruk, waardoor u duizelig kunt zijn. Slaperigheid,
verdoofdheid, tintelingen, en problemen met verlies van gehoor, smaak of reukzin.
Hal ucinaties, angst, verwardheid, nachtmerries en depressie. Troebel zicht, dubbel zicht of
veranderd kleurzicht (stop met de inname van uw geneesmiddel en vertel het uw arts of
apotheker als dit zich voordoet). Hartkloppingen, transpireren en opvliegers. Een ernstige
bloeddrukdaling waardoor uw hart te snel gaat kloppen of zelfs kan stoppen. Pijn of zwelling
van de pezen (bv. achil espees), vooral als u ook corticosteroïden zoals prednisolon gebruikt.
Algemeen ongemak of onwelzijn.
Ontsteking van de longen die zwakte, kortademigheid, hoesten en temperatuurverhoging
veroorzaken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten) zijn:
Infectie van de dikke darm die diarree, temperatuurverhoging en maagpijn kan veroorzaken.
Geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit), ontsteking van de lever met abnormale
bloedresultaten. Bewegingsstoornissen, ongecontroleerde bewegingen,
evenwichtsproblemen, beven, toeval en. Anemie hetgeen ongewone vermoeidheid of zwakte
veroorzaakt. Andere bloedaandoeningen waarbij de aantal en van verschil ende types
bloedcellen afnemen, wat koorts, ril ingen, keelpijn, zweren in mond en keel, ongewone
bloedingen of onverklaarbare blauwe plekken kan veroorzaken. Ernstige nierproblemen die
kunnen leiden tot nierfalen. Oorsuizingen en mogelijk gehoorverlies (stop met de inname van
uw geneesmiddel en vertel het uw arts of apotheker als dit zich voordoet). Roodheid of
afschilfering van de huid, uitslag bij blootstel ing aan sterk zonlicht en andere ernstige
huidreacties.
Niet bekend:
Hartproblemen zoals abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme
(torsades de pointes), veranderd hartritme (genaamd 'verlenging van het QT-interval', te
zien op een ECG, de elektrische activiteit van het hart). Longinfectie.
Depressie, gevoel dat u zichzelf wilt verwonden en andere geestesstoornissen.
Ernstige uitslag of blaarvorming van de huid, die ook rond de mond, ogen en geslachtsdelen
kan optreden.
Spierpijn, -zwakte of -scheuren. Het is ook mogelijk dat ofloxacine een porfyrie-aanval
veroorzaakt bij patiënten die deze aandoening of een acute nier- of leverinfectie hebben.
Suikerspiegelveranderingen (hyperglykemie of hypoglykemie).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U OFLOXACINE MYLAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Ofloxacine Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos, de blisterverpakking of het etiket van de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ofloxacine Mylan?
-
De werkzame stof in Ofloxacine Mylan is ofloxacine. Een tablet bevat 200 mg of 400 mg
ofloxacine.
- De andere stoffen zijn maïszetmeel, lactose, hydroxypropylcel ulose,
magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), talk en macrogol 400. De 200
mg tabletten bevatten ook croscarmel osenatrium en de 400 mg tabletten bevatten ook
natriumzetmeelglycolaat, ijzeroxides (E172) en carnauba was.
Hoe ziet Ofloxacine Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten van 200 mg zijn witte filmomhulde tabletten met de markering `OF' breukstreep
`200' op de ene kant en `G' op de andere.
De tabletten van 400 mg zijn gele filmomhulde tabletten met de markering `OF' breukstreep
`400' op de ene kant en `G' op de andere.
Ofloxacine Mylan tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen of polypropyleen flessen
met 5, 6, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 50, 100 en 250 tabletten.
De tabletten van 200 mg zijn ook verkrijgbaar in blisterverpakkingen of polypropyleen flessen
met 8 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Ierland
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ofloxacine Mylan 200 mg: BE240125 (blisterverpakking) ­ BE240134 (fles)
Ofloxacine Mylan 400 mg: BE240143 (blisterverpakking) ­ BE240152 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Ofloxacin Arcana 200 mg, 400 mg Filmtabletten
BE
Ofloxacine Mylan 200 mg, 400 mg filmomhulde tabletten
NL
Ofloxacine Mylan 200 mg, 400 mg filmomhulde tabletten
PT
Ofloxacina Mylan 200 mg Comprimidos Revestidos
UK
Ofloxacin 200 mg, 400 mg Tablets
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2012.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS