Ofloxacine eg 200 mg

Ofloxacine EG 200 mg comprimés pelliculés
Ofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet secondaire qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Ofloxacine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofloxacine EG?
3. Comment prendre Ofloxacine EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ofloxacine EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Ofloxacine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Ofloxacine EG est un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes.
Ofloxacine EG est utilisé:
Pour le traitement des infections bactériennes causées par des bactéries sensibles à l'ofloxacine:
Sinusite bactérienne chronique
Otite moyenne purulente chronique
Infections compliquées de l'abdomen
Infections aiguës ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
Infections compliquées des voies urinaires
Inflammation de l'urètre et du col de l'utérus due à une bactérie transmise par contact sexuel
(Neisseria gonorrhoeae)
L'ofloxacine ne doit être utilisée que si d'autres antibiotiques habituellement recommandés pour le
traitement initial de ces infections sont considérés comme non appropriés par votre médecin:
Exacerbation aiguë d'une bronchopneumopathie chronique obstructive et inflammation chronique
des bronches causée par des pathogènes à gram négatif
Pneumonie communautaire
Infections du tractus gastro-intestinal (p. ex. diarrhée du voyageur)
Cystite aiguë non compliquée
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofloxacine EG?
Ne prenez jamais Ofloxacine EG:
si vous êtes allergique à l'ofloxacine, à tout autre antibiotique de type quinolones ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
chez les patients épileptiques.
chez les patients ayant des antécédents d'affections/de lésions des tendons liés à un traitement
* Car il n'est pas possible d'exclure totalement le risque d'atteinte du cartilage articulaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ofloxacine EG:
si vous avez reçu un diagnostique d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau).
si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi
aortique).
si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques).
si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique,de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections
prédisposantes (p. ex. des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le
syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie
auto-immune inflammatoire] ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à
cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la
polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent
être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux
urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par
voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre
lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une
nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou
irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Réactions antérieures à d'autres quinolones
Si vous avez présenté des effets indésirables graves (p. ex. des réactions neurologiques sévères) à
d'autres quinolones, vous avez un risque accru d'avoir une réaction similaire à l'ofloxacine.
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Ofloxacine EG, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise
d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au
plus vite.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolones/quinolones, y compris Ofloxacine EG, ont
été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants
(durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de
douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de
difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des
chatouillements, un engourdissement ou sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels
incluant des troubles de la vue, du goût, de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la
mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Ofloxacine EG, contactez
immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin
de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre
famille.
cardiaque lent, allongement congénital de l'intervalle QT)
vous utilisez simultanément des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (p. ex.
antiarythmiques de classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, médicaments
psychotropes)
vous présentez un déséquilibre des sels dans le sang (p. ex. un faible taux de potassium ou de
magnésium dans le sang)
vous êtes une personne âgée
vous êtes de sexe féminin
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Des réactions d'hypersensibilité et des réactions allergiques, allant jusqu'au choc menaçant le
pronostic vital, ont été rapportées. Si vous présentez une réaction de ce type, vous devez arrêter
immédiatement d'utiliser Ofloxacine EG et appeler un médecin urgentiste.
Si vous présentez des réactions au niveau de la peau ou des muqueuses, prenez immédiatement contact
avec votre médecin avant de poursuivre le traitement.
M
aladies causées par le pathogène C
lostridium difficile
Informez immédiatement un médecin si vous présentez une diarrhée intense, persistante, parfois
sanguinolente (contenant du sang) pendant le traitement par Ofloxacine EG ou jusqu'à 10 semaines
après la fin du traitement. Dans de très rares cas, cette diarrhée peut être un signe de maladie grave (la
colite pseudomembraneuse), qui nécessite la mise en place immédiate d'un traitement approprié. Dans
cette situation, il ne faut pas prendre de médicaments qui inhibent le transit intestinal.
Patients présentant une tendance aux convulsions
Si vous êtes épileptique ou que vous avez tendance à développer des convulsions, vous ne devez pas
prendre Ofloxacine EG. Comme avec d'autres quinolones, une prudence extrême est requise lorsque
Ofloxacine EG est pris simultanément à un traitement par fenbufène ou des anti-inflammatoires
similaires de type non-cortisone. Cette mise en garde s'applique aussi aux médicaments qui abaissent
le seuil de crises convulsives (p. ex. théophylline).
Psychoses
La prudence est de mise pendant le traitement par Ofloxacine EG si vous souffrez de psychose ou si
vous avez souffert d'une maladie psychiatrique dans le passé.
Des troubles psychotiques ont été rapportés pendant le traitement par ofloxacine.
Dans certains cas, ces troubles ont évolué en pensées suicidaires ou en comportement de type auto-
mutilation, y compris des tentatives de suicide. À tout moment, si vous développez des pensées
d'auto-mutilation ou des pensées suicidaires, consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement
dans un hôpital.
Inflammation et rupture du tendon
Pendant la prise de ce médicament
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture
des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus
de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez
un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès
les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par
Ofloxacine EG. Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au
niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Ofloxacine
EG, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela
pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Traitement simultané par anticoagulants
Si vous êtes également traité(e) par un anticoagulant (p. ex. la warfarine), votre médecin vous
surveillera étroitement.
Myasthénie grave
L'ofloxacine n'est pas recommandée chez les patients atteints de myasthénie grave.
Troubles de la vision
Si vous présentez une altération de la vision ou tout trouble oculaire, consultez votre ophtalmologue
immédiatement.
Analyses biologiques dosant des paramètres urinaires
La recherche d'opiacés ou de porphyrines dans les urines peut produire des résultats faussement
positifs.
Photosensibilisation
Bien que les cas d'augmentation de la sensibilité à la lumière pendant le traitement par Ofloxacine EG
et dans les 48 heures suivant le traitement soient très rares, il est recommandé d'éviter toute exposition
intense au soleil ou aux rayons UV artificiels (p. ex. solaire en haute altitude, solarium).
Antibiotiques
Le traitement prolongé par des antibiotiques, particulièrement, peut entraîner une augmentation des
pathogènes non sensibles au traitement.
Personnes diabétiques
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de
sucre de sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de
sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma
hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4). Ceci est important à prendre en compte pour
les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement
surveillé.
Glucose-6-phosphate déshydrogénase
Les patients souffrant d'un trouble métabolique particulier (déficit en glucose-6-phosphate
déshydrogénase) peuvent être avoir tendance à développer des réactions hémolytiques (dégradation
des globules rouges) lorsqu'ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, le traitement par
ofloxacine doit être utilisé avec prudence.
Patients souffrant de maladies héréditaires rares
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit
en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires
rares).
Traitement à long terme
Lorsque le traitement par Ofloxacine EG est administré à long terme, les fonctions des reins et du foie
ainsi que les paramètres sanguins doivent être contrôlés à intervalles réguliers par le médecin traitant.
Enfants et adolescents
Ofloxacine EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en phase de croissance.
Patients présentant une altération de la fonction rénale
Étant donné que la substance active est principalement excrétée par les reins, votre médecin ajustera la
dose si vous avez des problèmes de reins.
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
Si votre fonction hépatique (c.-à-d. du foie) est diminuée, vous devez utiliser l'ofloxacine avec
prudence car il existe un existe d'atteinte du foie. Votre médecin doit contrôler régulièrement les
paramètres de votre fonction hépatique durant le traitement. En cas de présence de signes et
symptômes évocateurs d'une maladie du foie, tels que perte d'appétit, jaunisse, urines foncées,
démangeaisons ou sensibilité de l'abdomen à la pression, arrêtez de prendre l'ofloxacine et prévenez
votre médecin sans attendre.
Autres médicaments et Ofloxacine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Des interactions peuvent survenir avec les médicaments suivants:
Antiacides, sucralfate, cations métalliques
Médicaments contenant de l'aluminium (antiacides) luttant contre l'acidité de l'estomac ou protégeant
la muqueuse de l'estomac (p. ex. sucralfate); agents contenant des hydroxydes de magnésium, du
phosphate d'aluminium, du zinc ou du fer. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant
et après la prise d'Ofloxacine EG.
Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires
Médicaments abaissant le seuil épileptogène, comme certains médicaments utilisés dans les plaintes de
rhumatisme et la douleur (les antiinflammatoires non stéroïdiens, par ex. le fenbufène); ou encore la
théophylline, un médicament contre l'asthme.
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (p. ex. antiarythmiques de
classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, médicaments psychotropes).
Antagonistes de la vitamine K
Agents qui inhibent la coagulation sanguine (dérivés coumariniques, appelés des antagonistes de la
vitamine K).
Glibenclamide
Certains agents contre l'hypoglycémie (ou augmentation du taux de sucre dans le sang).
Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate
Certains médicaments qui, comme l'ofloxacine, sont excrétés par les reins d'une certaine manière (p.
ex. probénécide, cimétidine, furosémide, méthotrexate).
Corticoïdes
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture
des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque associé à ces troubles est plus élevé si vous
êtes traité(e) simultanément par des corticoïdes. Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés en
présence de signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (voir aussi rubrique 2 « Avertissements
et précautions »).
Allaitement
L'ofloxacine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. Dès lors, Ofloxacine EG ne doit
pas être utilisé pendant l'allaitement. Vous devez informer votre médecin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mise en garde: Ce médicament peut influencer vos capacités de réaction et votre aptitude à conduire
des véhicules.
L'ofloxacine n'a qu'une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Certains effets indésirables (p. ex. étourdissements, somnolence, troubles
visuels) peuvent survenir lors de l'utilisation d'Ofloxacine EG, et affecter vos facultés de
concentration et de réaction. Ces effets diminuent vos capacités à conduire ou à utiliser des machines,
et sont plus marqués lorsque vous consommez de l'alcool durant le traitement.
Ofloxacine EG contient du lactose et du sodium
Lactose:
Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Sodium:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-
à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ofloxacine EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est:
Ofloxacine EG peut être administré à une posologie de maximum 400 mg en dose unique. La dose
quotidienne est généralement divisée en deux doses égales (à prendre le matin et le soir). Il est
important que les intervalles entre les prises soient à peu près égaux.
Les doses quotidiennes de plus de 400 mg doivent être fractionnées en deux doses séparées et
administrées en respectant des intervalles à peu près égaux entre les prises.
Indication
Dose unique et journalière
Durée habituelle du traitement
Infections aiguës non compliquées
200 mg d'ofloxacine
3 jours
des voies urinaires
deux fois par jour
Inflammation de l'urètre et du col
400 mg d'ofloxacine
Dose unique
de l'utérus due à une bactérie
une fois par jour
transmise par contact sexuel
(Neisseria gonorrhoeae)
Infections aiguës ayant atteint les
200 mg d'ofloxacine
7 à 10 jours
reins (pyélonéphrite), infections
deux fois par jour
compliquées des voies urinaires
Exacerbation aiguë d'une
200 à 400 mg d'ofloxacine
7 à 10 jours
bronchopneumopathie chronique
deux fois par jour
obstructive et inflammation
chronique des bronches causée par
des pathogènes à gram négatif
200 mg d'ofloxacine
7 à 10 jours
deux fois par jour
Otite moyenne purulente chronique
Infections du tractus gastro-
200 mg d'ofloxacine
7 à 10 jours
intestinal (p. ex. diarrhée du
deux fois par jour
voyageur)
Votre médecin décidera si des doses plus élevées sont nécessaires dans certains cas sévères.
Patients présentant une altération de la fonction rénale
L'ofloxacine est excrétée essentiellement par les reins. Dès lors, un ajustement posologique est requis
chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Votre médecin déterminera la dose
exacte que vous devez prendre.
La dose d'entretien doit être réduite par le médecin traitant selon les recommandations ci-après:
Clairance de la
Créatinine sérique
Dose unique *
Intervalle entre les doses
créatinine
[mg]
[h]
50 ­ 20 ml/min
1,5 ­ 5 mg/dl
100 ­ 200
24
< 20 ml/min **
> 5 mg/dl
100
24
Hémodialyse ou dialyse
ou
péritonéale
200
48
* Selon l'indication ou l'intervalle entre les doses.
** Les concentrations sériques d'ofloxacine doivent être surveillées chez les patients présentant une
altération sévère de la fonction rénale et chez les patients sous dialyse.
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (p. ex. cirrhose du foie avec
accumulation d'eau dans l'abdomen [ascite]), l'excrétion d'ofloxacine peut être réduite. Dans de tels
cas, il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose journalière maximale de 400 mg.
Patients âgés
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose d'ofloxacine sur la base du seul critère de l'âge. Cependant,
chez les patients âgés, le médecin doit accorder une attention particulière à l'âge ainsi qu'aux
fonctions rénale et hépatique, et ajuster la dose en conséquence.
Mode d'administration
Prendre les comprimés pelliculés sans les mâcher et avec une quantité suffisante de liquide (½ à
1 verre). Les comprimés peuvent être pris en dehors des repas. Les médicaments contre l'acidité de
l'estomac ne doivent pas être pris en même temps.
Durée d'utilisation
Votre médecin décidera également de la durée du traitement. La durée du traitement varie
généralement entre 7 et 10 jours, selon la sensibilité des agents pathogènes, la sévérité de l'infection et
le site d'infection. Pour certaines infections, l'administration de doses uniques ou une période de
traitement plus courte peuvent s'avérer suffisantes.
Il est généralement recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 3 jours après la
disparition de la fièvre et des symptômes, c.-à-d. si les symptômes ou la gravité de la maladie
s'atténuent, afin d'éviter toute nouvelle aggravation ou toute réapparition de la maladie. Ne modifiez
pas le traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'Ofloxacine EG est trop fort ou trop faible, consultez votre
médecin ou pharmacien.
Les plaintes suivantes peuvent survenir:
Confusion, étourdissements, altération de l'état de conscience, convulsions, plaintes gastro-
intestinales.
Remarque destinée au médecin
Prise en charge du surdosage
Il peut être nécessaire de contrôler et de sécuriser les fonctions des organes et les fonctions vitales
dans des conditions de soins intensives. Aucun antidote spécifique n'est connu. En cas de crampes, la
sédation au moyen de diazépam est recommandée.
En cas de surdosage massif, les mesures ci-après peuvent être recommandées:
Le lavage d'estomac et l'administration d'agents absorbants et de sulfate de sodium (si possible dans
les premières 30 minutes) sont recommandés pour éliminer l'ofloxacine non encore absorbée;
l'administration d'antiacides est recommandée pour protéger la muqueuse de l'estomac; enfin, la
diurèse est conseillée pour augmenter l'excrétion de la substance active absorbée.
Si vous oubliez de prendre Ofloxacine EG
Si vous avez manqué une dose, prenez immédiatement la dose que vous avez oubliée. Si vous avez
pris trop peu d'Ofloxacine EG, vous pouvez facilement prendre la dose non prise le jour-même.
Si vous arrêtez de prendre Ofloxacine EG
N'arrêtez pas prématurément votre traitement sans consulter votre médecin; faute de quoi, l'effet du
traitement pourrait être insuffisant. Pour éviter la persistance ou la réapparition de l'infection, vous
devez prendre Ofloxacine EG régulièrement et à la dose prescrite par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Perte d'appétit (anorexie)
Troubles du sommeil
Maux de tête
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Prolifération de micro-organismes ou champignons non sensibles (infection fongique). En
particulier, l'utilisation prolongée d'antibiotiques peut induire la prolifération d'agents pathogènes
(bactéries et champignons) non sensibles (c.-à-d. résistants) (voir aussi la rubrique 2
« Avertissements et précautions »).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Réactions d'hypersensibilité. Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service
des urgences d'un hôpital si vous présentez des effets indésirables tels que: gonflement du visage,
des lèvres, de la langue et de la gorge, difficulté à respirer, urticaire ou démangeaisons au niveau de
la peau et des yeux, ou encore battements cardiaques rapides (palpitations) et sensation
d'évanouissement. Ces effets peuvent être des symptômes d'une réaction allergique (réaction
d'hypersensibilité) sévère.
Réactions psychotiques (telles qu'agitation, anxiété, confusion, cauchemars, dépression et
hallucinations) pouvant entraîner des comportements d'auto-mutilation
Envie de dormir (somnolence)
Engourdissement, sensation de fourmillements ou de brûlure au niveau de la peau, douleurs dans
les mains ou les pieds (neuropathie sensorielle périphérique, une maladie du système nerveux
périphérique)
Sensation anormale de picotements, de fourmillements ou d'engourdissement (paresthésie)
Modifications ou perte du sens du goût ou de l'odorat
Troubles de l'équilibre
Difficultés à parler ou à avaler, perte du contrôle de l'équilibre, visage évoquant un masque,
démarche traînante, rigidité des bras et des jambes, tremblements des mains ou des doigts
(symptômes extrapyramidaux)
Confusion
Troubles visuels (p. ex. vision floue, vision double et modification de la vision des couleurs)
Problèmes respiratoires/essoufflement
Rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (bronchospasme)
Inflammation de l'intestin grêle et du côlon (entérocolite), s'accompagnant parfois de saignements
Altération de la fonction hépatique avec augmentation de certains paramètres du foie (bilirubine,
phosphatase alcaline, SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT)
Urticaire
Bouffées de chaleur
Augmentation de la transpiration (hyperhidrose)
Éruption pustuleuse
Gonflement ou gêne au niveau de vos tendons, comme dans le tendon d'Achille (tendinite)
Modifications des taux d'enzymes rénales, mises en évidence dans les analyses sanguines
(créatinine sérique)
Délire (état confusionnel aigu)
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
Diminution de certaines cellules sanguines ou de plusieurs types de cellules sanguines (anémie,
leucopénie, thrombocytopénie ou pancytopénie)
Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)
Une affection dans laquelle la quantité d'hémoglobine (pigment transportant l'oxygène) dans le
sang est inférieur à la normale; ou maladie résultant de la destruction des globules rouges
entraînant les symptômes suivants: sensation de fatigue, sensation de faiblesse, étourdissements,
essoufflement pendant l'exercice et pâleur de la peau. Il peut s'agir de signes d'anémie
hémolytique.
Réactions de choc (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, pouvant aussi se produire lors de
Inactivité mentale et motrice (torpeur)
Crise convulsive (crise d'épilepsie partielle)
Apathie
Crises convulsives
Difficultés avec la marche et les déplacements (neuropathie sensorielle motrice périphérique)
Bourdonnements dans les oreilles (acouphène)
Troubles de l'audition (avec perte auditive dans des cas exceptionnels)
Collapsus résultant d'une chute de la tension artérielle
Rougeur du visage
Inflammation vasculaire (caractérisée par de petites hémorragies [pétéchies], la formation de
vésicules s'accompagnant de saignements et de petits nodules avec formation de croûtes et, dans
des cas exceptionnels, des affections [lésions] de la peau, y compris mort du tissu cutané
[nécrose]]. L'inflammation vasculaire peut aussi toucher les organes internes.
Diarrhée sévère, persistante ou contenant du sang (colites pseudomembraneuse)
Ictère (c.-à-d. jaunisse) (ictère cholestatique)
Eruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique) pouvant inclure
la formation de vésicules ou une desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, de la
bouche, du nez et des organes génitaux.
Les symptômes peuvent comprendre: symptômes pseudo-grippaux suivis d'une éruption cutanée
douloureuse, rouge ou pourpre, se caractérisant par une propagation à d'autres zones du corps et
une formation de vésicules. Si vous développez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez
arrêter de prendre ce médicament et prévenir immédiatement votre médecin.
Sensibilité à la lumière, entraînant par exemple des symptômes de type coup de soleil, une
décoloration ou un décollement de la peau
Eruption cutanée avec formation de vésicules ou de plaies
Eruptions cutanées causées par la prise de médicaments
Douleurs articulaires et musculaires, rupture d'un tendon (p. ex. tendon d'Achille). Cet effet
indésirable peut survenir dans les deux jambes et apparaître dans les 48 heures suivant le début de
traitement. Plaintes musculaires telles que douleurs ou faiblesse (particulièrement marquées chez
les patients souffrant de myasthénie grave, par exemple).
Altération de la fonction rénale; dans certains cas, une inflammation rénale aiguë peut survenir,
pouvant évoluer vers une insuffisance rénale aiguë
Fièvr
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels
que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs
dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,
picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une
dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de
l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la
famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque
préexistants.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Carence en certains globules blancs (agranulocytose)
Dysfonctionnement de la moelle osseuse
Syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de
sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH])
Perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma
hypoglycémique). Voir rubrique 2.
Troubles psychotiques et dépression s'accompagnant d'un comportement auto-destructeur, y
Sensation de nervosité
Tremblements
Troubles des mouvements
Perte du goût
Perte de connaissance temporaire (syncope)
Sensibilité à la lumière (photophobie)
Inflammation de l'oeil (uvéite)
Troubles de l'audition
Troubles du rythme cardiaque, tels qu'arythmies ventriculaires ou torsades de pointes, allongement
de l'intervalle QT à l'ECG
Tension artérielle élevée (hypertension).
Essoufflement sévère (dyspnée).
Un certain type de pneumonie (alvéolite allergique/pneumopathie inflammatoire)
Indigestion
Flatulence (émission de gaz)
Constipation
Inflammation du pancréas (pancréatite) - vous pouvez ressentir une douleur intense au niveau de
l'estomac et du dos
Inflammation du foie (hépatite) pouvant être grave; atteinte hépatique grave, y compris des cas
d'insuffisance hépatique aiguë parfois associés à des issues fatales, en particulier chez les patients
souffrant déjà de lésions hépatiques
Eruptions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) pouvant inclure la formation de
vésicules ou une desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des
organes génitaux. Les symptômes peuvent comprendre: symptômes pseudo-grippaux suivis d'une
éruption cutanée douloureuse, rouge ou pourpre, se caractérisant par une propagation à d'autres
zones du corps et la formation de vésicules. Si vous développez l'un des symptômes décrits ci-
dessus, vous devez arrêter de prendre ce médicament et prévenir immédiatement votre médecin.
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) - éruption cutanée rouge et généralisée avec
squames (peau qui pèle), s'accompagnant de protubérances sous la peau et de vésicules associées à
de la fièvre au début du traitement
Éruption cutanée liée au médicament
Inflammation de la bouche (stomatite)
Éruption cutanée sévère, inflammation de la muqueuse de la bouche, inflammation et
desquamation de la peau (dermatite exfoliative)
Faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, en particulier si, en même temps, vous vous sentez
mal, présentez une fièvre élevée ou avez des urines foncées. Ce trouble peut être provoqué par une
destruction musculaire anormale susceptible de mettre en danger la vie du patient et de provoquer
des problèmes rénaux (rhabdomyolyse)
Courbatures musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire non provoquées par l'activité physique
(myopathie)
Faiblesse musculaire, déchirure musculaire, déchirure des ligaments, inflammation articulaire
(arthrite)
Inflammation aiguë des reins (néphrite)
Une maladie rare touchant les pigments du sang (porphyrie)
Fatigue (asthénie)
Douleur (y compris douleur au niveau du dos, du thorax, des bras et des jambes)
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite
de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également
rubrique 2
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
m
edicaments/index.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ofloxacine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ofloxacine EG
La substance active est l'ofloxacine.
Ofloxacine EG 200 mg comprimés pelliculés:
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'ofloxacine.
Les autres composants sont: lactose, amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium,
hydroxypropyl-méthyl cellulose, glycolate d'amidon sodique (type A), polysorbate 80, dioxyde de
titane E171, macrogol 400, talc.
Aspect d'Ofloxacine EG et
contenu
de
l'emballage extérieur
Ofloxacine EG 200 mg comprimés pelliculés:
Comprimés enrobés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l'inscription 200 en creux sur une
face et une profonde barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Plaquettes en PVC/Aluminium.
Ofloxacine EG 200 mg comprimés pelliculés: Les présentations contiennent 2, 3, 6, 7, 8, 10, 12, 14,
15, 16, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricants
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ranbaxy Ireland Ltd - Spafield, Cork Road - Cashel, Co-Tipperary - Irlande
Stadapharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Danemark
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Vienne - Autriche
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Str. 51-61 - 59320 Ennigerloh ­ Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche:
Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten
Belgique:
Ofloxacine EG 200 mg comprimés pelliculés
Luxembourg: Ofloxacine EG 200 mg comprimés pelliculés
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Ofloxacine EG 200 mg comprimés pelliculés: BE250975
Mode de délivrance: sur prescription médicale