Odimar 20 mg/ml

ODIMAR 20 MG/ML
NOTICE
Odimar 20 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4961 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Odimar 20 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Marbofloxacine
20,0 mg
Excipients :
Métacrésol
2,0 mg
Monothioglycérol
0,5 mg
2détate disodique
0,1 mg
Solution jaunâtre claire pour injection
4.
INDICATION(S)
Veaux pré-ruminants :
Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica, et Mycoplasma bovis
Porcins :
Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles d'Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae et Pasteurella multocida.
5.
CONTRE-INDICATIONS
ODIMAR 20 MG/ML
Ne pas utiliser dans les cas où le pathogène impliqué est résistant à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
Ne pas utiliser en cas de perturbation dans la croissance du cartilage et/ou pendant la blessure
au système de locomotion en particulier sur les articulations fonctionnellement chargées.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les injections intramusculaires ou sous-cutanées sont bien tolérées bien que très rares, elles peuvent
provoquer des gonflements douloureux transitoires sans impact clinique.
L'administration par la voie intramusculaire peut causer très rarement des réactions transitoires locales
comme des douleurs et un gonflement au site d'injection ainsi que des lésions inflammatoires qui
peuvent persister pendant 6 jours chez les porcins et pendant 12 jours chez les bovins.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins : pré-ruminants jusqu'à 100 kg de poids corporel
Porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour assurer l'administration de la dose correcte, le poids corporel doit être déterminé le plus
exactement possible afin d'éviter de sous-doser.
La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel (1 ml/10 kg de PC) chez les bovins et les
porcins.
La dose quotidienne unique pour les veaux doit être administrée par injection sous-cutanée ou
intramusculaire pendant 3 à 5 jours. La première injection peut également être donnée par voie
intraveineuse.
La dose unique quotidienne des porcins doit être administrée par injection intramusculaire pendant 3 à
5 jours.
Le volume d'injection doit être limité à 10 ml à chaque site d'injection chez les porcins.
Ne pas perforer le flacon de 100 ml plus de 25 fois et le flacon de 250 ml plus de 50 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
ODIMAR 20 MG/ML
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats
Veaux pré-ruminants (jusqu'à 100 kg de poids corporel)
6 jours
Porcins
4 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (flacons de 20, 50, 100,
250 ml) : 28 jours.
Quand le flacon est perforé pour la première fois, en se basant sur le temps de conservation spécifié
sur la notice de ce conditionnement, la date à laquelle tout reste de produit encore dans le flacon devra
être éliminé sera calculée. Cette date d'élimination sera écrite sur l'espace pourvu à cette fin sur la
boîte/l'étiquette.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
U
niquement pour le flacon de 10 ml :
Le flacon doit être utilisé immédiatement après l'ouverture. Après le retrait de la dose nécessaire, le
restant du flacon doit être éliminé.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
chez l'animal
Les politiques antimicrobiennes officielles et nationales en vigueur seront prises en compte quand le
produit est utilisé. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement des états cliniques qui
ont mal répondu ou dont on attend une faible réponse aux autres classes d'antimicrobiens. Dans la
mesure du possible, les fluoroquinolones ne seront utilisées qu'en se basant sur des tests de sensibilité.
L'utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement
par d'autres quinolones en raison du potentiel de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de contact du produit avec la peau ou les yeux, rincer à grande eau.
Éviter toute auto-injection accidentelle du fait que cela pourrait causer une irritation locale.
Se laver les mains après l'emploi.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
ODIMAR 20 MG/ML
Gestation et lactation
La marbofloxacine peut être utilisée pendant la période de gestation et de lactation des truies.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet indésirable grave n'est attendu à des doses allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée
respectivement chez les bovins et les porcins.
Un surdosage peut causer des signes aigus sous forme de troubles neurologiques qui devraient être
traités de manière symptomatique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
La marbofloxacine est un antimicrobien bactéricide synthétique, appartenant à la famille des
fluoroquinolones. Elle agit par l'inhibition de l'ADN gyrase et révèle une activité bactéricide
dépendant de la concentration. Il s'agit d'une activité à large spectre dirigée contre les bactéries à
Gram-positif et les bactéries à Gram-négatif (par ex. Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica, et Actinobacillus pleuropneumoniae) et également contre les mycoplasmes
(Mycoplasma bovis et Mycoplasma hyopneumoniae).
L'activité de la marbofloxacine, in vitro, contre des pathogènes isolés, en 2004, en Allemagne, en
Espagne et en Belgique, est bonne : les valeurs CIM (concentration inhibitrice minimale) sont
comprises entre 0,015 et 0,25 µg/ml pour M. haemolytica (CIM90 = 0,124 µg/ml ; CIM50 = 0,025
µg/ml), entre 0,004 et 0,12 µg/ml pour P. multocida (CIM90 = 0,022 µg/ml ; CIM50 = 0,009 µg/ml).
Les souches avec CIM 1 µg/ml sont sensibles à la marbofloxacine tandis que les souches avec CIM
4 µg/ml sont résistantes à la marbofloxacine.
La résistance aux fluoroquinolones survient principalement par mutation chromosomique au moyen de
trois mécanismes : la diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, l'expression de la pompe
d'efflux ou la mutation d'enzymes responsables de la liaison des molécules.
ODIMAR 20 MG/ML
reins, peau, poumons, vessie, utérus, appareil digestif), elle atteint une plus haute concentration que
dans le plasma.
Chez les bovins, la marbofloxacine est éliminée lentement chez les veaux pré-ruminants (t½ = 5-9h)
principalement sous la forme active, dans les urines (3/4) et les matières fécales (1/4).
Chez les porcins, la marbofloxacine est éliminée lentement (t½ = 8-10h) principalement sous la
forme active, dans les urines (2/3) et les matières fécales (1/3).
Conditionné dans des flacons en verre ambré de type II contenant 10, 20, 50, 100 et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.