Odimar 100 mg/ml

ODIMAR 100 MG/ML
NOTICE
Odimar 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Emdoka bv
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4961 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Odimar 100 mg/ml, solution injectable pour bovins et porcins
Marbofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Marbofloxacine
100,0 mg
Excipients :
Métacrésol
2,0 mg
Monothioglycérol
1,0 mg
2détate disodique
0,1 mg
Solution jaunâtre claire pour injection
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins :
Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica, Histophilus somni et Mycoplasma bovis
Traitement de la mammite aiguë causée par des souches E.coli sensibles à la marbofloxacine pendant
la période de lactation.
ODIMAR 100 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité à la marbofloxacine ou à toute
autre quinolone ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser dans les cas où le pathogène impliqué est résistant à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les injections intramusculaires ou sous-cutanées sont bien tolérées bien que très rares des lésions in-
flammatoires transitoires sans impact clinique puissent se produire au site d'injection.
L'administration par la voie intramusculaire peut causer très rarement des réactions transitoires locales
comme des douleurs et un gonflement au site d'injection ainsi que des lésions inflammatoires qui
peuvent persister pendant au moins 12 jours après l'injection. Aucun autre effet indésirable n'a été
observé chez les bovins.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour assurer l'administration de la dose correcte, le poids corporel doit être déterminé le plus
exactement possible afin d'éviter de sous-doser.
Bovins :
Infections respiratoires :
Ce produit peut être administré sous forme de dose unique, donnée un seul et même jour, ou sous
forme d'injection à doses multiples donnée en 3 à 5 jours.
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Doses multiples ­ Usage intramusculaire, intraveineux ou sous-cutané :
La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel (c'est-à-dire 1 ml de médicament / 50 kg de
poids corporel en une seule injection quotidienne pendant 3 à 5 jours). Ce schéma posologique doit
être utilisé pour le traitement de cas spécifiques comme ceux qui nécessitent un traitement
intraveineux ou pour des infections causées par Mycoplasma bovis).
Mammite aiguë :
- Usage intramusculaire ou sous-cutané :
La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel (c'est-à-dire 1 ml de médicament / 50 kg de
poids corporel en une seule injection quotidienne pendant 3 jours consécutifs).
La première injection peut également être donnée par voie intraveineuse.
Porcins (truies) :
-Usage intramusculaire :
La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel (c'est-à-dire 1 ml de médicament / 50 kg de
poids corporel en une seule injection quotidienne pendant 3 jours consécutifs).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Si le volume à injecter dépasse 20 ml, il doit être réparti entre deux sites d'injection ou davantage.
Il est préférable d'injecter les bovins et les porcins dans le cou.
Afin de réduire les risques d'une contamination particulaire du médicament, il est recommandé
d'utiliser une aiguille de prélèvement afin de réduire le nombre de ponctions faites à travers le
bouchon.
Ne pas performer le flacon de 100 ml plus de 25 fois et le flacon de 250 ml plus de 50 fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats
Lait
Bovins 2 mg/kg
pendant 3 à 5 jours
(IV/IM/SC)
6 jours
36 heures
Bovins 8 mg/kg en une seule fois (IM)
3 jours
72 heures
Porcins
4 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement primaire (flacons de 20, 50,
100, 250 ml) : 28 jours.
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Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
U
niquement pour le flacon de 10 ml :
Le flacon doit être utilisé immédiatement après l'ouverture. Après le retrait de la dose nécessaire, le
restant du flacon doit être éliminé.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Les données d'efficacité ont révélé une efficacité insuffisante du produit pour le traitement de la
mammite aiguë causée par des souches à Gram positif.
Précautions particulières d'emploi
chez l'animal
Les politiques antimicrobiennes officielles et nationales en vigueur seront prises en compte quand le
produit est utilisé. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement des états cliniques qui
ont mal répondu ou dont on attend une faible réponse aux autres classes d'antimicrobiens. Dans la
mesure du possible, les fluoroquinolones ne seront utilisées qu'en se basant sur des tests de sensibilité.
L'utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement
par d'autres quinolones en raison du potentiel de résistance croisée
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de contact du produit avec la peau ou les yeux, rincer à grande eau.
Éviter toute auto-injection accidentelle du fait que cela pourrait causer une irritation locale.
Se laver les mains après l'emploi.
En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques.
Dose de 2 mg/kg de poids corporel :
La sécurité du médicament vétérinaire a été établie chez les vaches et les truies pendant la période de
gestation et de lactation.
Dose de 8 mg/kg de poids corporel :
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez la vache gravide ou le veau qui tête
quand il est utilisé chez la vache. L'utilisation de cette dose ne doit donc se faire qu'après l'évaluation
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet indésirable grave n'est attendu à des doses allant jusqu'à 3 ou 5 fois la dose
recommandée respectivement chez les bovins et les porcins.
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Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
La marbofloxacine est un antimicrobien bactéricide synthétique, appartenant à la famille des
fluoroquinolones. Elle agit par l'inhibition de l'ADN gyrase et révèle une activité bactéricide
dépendant de la concentration. Il s'agit d'une activité à large spectre dirigée contre les bactéries à
Gram-positif et les bactéries à Gram-négatif (par ex. Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica, Histophilus somni, E. coli) et également contre les mycoplasmes (Mycoplasma bovis).
L'activité de la marbofloxacine, in vitro, contre ds pathogènes isolés, en 2004, dans des maladies
respiratoires bovines au cours d'un essai clinique sur le terrain en France, en Allemagne, en Espagne
et en Belgique, est bonne : les valeurs CIM (concentration inhibitrice minimale) sont comprises entre
0,015 et 0,25 µg/ml pour M. haemolytica (CIM90 = 0,124 µg/ml ; CIM50 = 0,025 µg/ml), entre 0,004 et
0,12 µg/ml pour P. multocida (CIM90 = 0,022 µg/ml ; CIM50 = 0,009 µg/ml) et entre 0,015 et 2 µg/ml
pour Histophilus somni. Les souches avec CIM 1 µg/ml sont sensibles à la marbofloxacine tandis
que les souches avec CIM 4 µg/ml sont résistantes à la marbofloxacine.
La résistance aux fluoroquinolones survient principalement par mutation chromosomique au moyen de
trois mécanismes : la diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, l'expression de la pompe
d'efflux ou la mutation d'enzymes responsables de la liaison des molécules.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après une administration sous-cutanée ou intramusculaire chez les bovins et une administration
intramusculaire chez les porcins, à la dose recommandée de 2 mg/kg de poids corporel, la
marbofloxacine est facilement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,5
µg/ml en moins d'une heure. Sa biodisponibilité est proche de 100 %.
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Elle est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcins et 30 % chez les
bovins), largement distribuée et, dans la plupart des tissus (foie, reins, peau, poumons, vessie, utérus,
appareil digestif), elle atteint une plus haute concentration que dans le plasma.
Chez les bovins, la marbofloxacine est éliminée lentement chez les veaux pré-ruminants (t½ = 5-9h)
mais plus rapidement chez le bétail ruminant (t½ = 4-7h) principalement sous la forme active, dans
les urines (3/4 chez les veaux pré-ruminants, 1/2 chez les ruminants) et les matières fécales (1/4 chez
les veaux pré-ruminants, ½ chez les ruminants).
Chez les porcins, la marbofloxacine est éliminée lentement (t½ = 8-10h) principalement sous la
forme active, dans les urines (2/3) et les matières fécales (1/3).
Conditionné dans des flacons en verre ambré de type II contenant 10, 20, 50, 100 et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V434752