Octaplex 500 iu inf. sol. (pwdr. + solv.)

OCTAPLEX 500 UI
poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Complexe humain prothrombique
OCTAPLEX 1000 UI
poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Complexe humain prothrombique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice :
1. Qu'est ce que Octaplex dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octaplex
3. Comment utiliser Octaplex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Octaplex
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST CE QUE OCTAPLEX DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Octaplex appartient au groupe des médicaments appelés facteurs de coagulation et contient les facteurs
II, VII, IX et X de coagulation humains vitamine K dépendants.
Octaplex est utilisé pour traiter et pour prévenir les saignements:
causés par des médicaments appelés anti-vitamine K (comme la warfarine). Ces médicaments
bloquent l'effet de la vitamine K et provoquent un manque de facteurs de coagulation dépendant de
la vitamine K dans votre corps. Octaplex est utilisé quand une correction urgente du déficit est
requise.
chez les personnes nées avec un déficit en facteurs vitamine K dépendants II et X. Il s'utilise dans
le cas où aucun concentré de facteur de coagulation spécifique n'est disponible.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D'UTILISER OCTAPLEX
N'utilisez jamais Octaplex :
si vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique 6 : Informations
supplémentaires).
si vous êtes allergique à l'héparine ou si l'héparine a déjà causé une réduction du taux de plaquettes
dans votre sang.
l'Octaplex.
Si vous présentez un déficit acquis des facteurs de coagulation humains vitamine K dépendants (par
exemple induit par un traitement par anti-vitamines K), Octaplex doit être administré uniquement
lorsqu'une correction rapide du déficit est nécessaire, comme en cas de saignement important ou
d'urgence chirurgicale. Dans les autres cas, la diminution de la dose des anti-vitamines K et/ou
l'administration de vitamine K sont souvent suffisantes.
Si vous êtes traités par un anti-vitamine K (comme la warfarine), vous pouvez présenter une
augmentation du risque de formation de caillots sanguins. Dans ce cas, la prise d'Octaplex peut
augmenter ce risque.
Si vous présentez un déficit héréditaire de l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendant, il
est préférable d'utiliser un concentré de facteurs de coagulation spécifique quand il est disponible.
En cas de réactions allergiques ou anaphylactoïdes, votre médecin doit arrêter immédiatement la
perfusion / injection et mettre en place un traitement approprié.
Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée (maladie sérieuse,
avec des caillots se formant dans tout le corps) lorsque vous recevez de l'Octaplex (surtout si vous
en recevez régulièrement). Vous devez être surveillés étroitement pour détecter les signes ou
symptômes évocateurs d'une thrombose ou d'une coagulation intravasculaire disséminée.
Ceci est surtout important si vous présentez des antécédents de maladie coronarienne, de maladie
hépatique, si vous aller subir une opération et aussi si Octaplex est donné à de tout petits bébés.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Octaplex lors de saignement pendant la naissance
faisant suite à un déficit en vitamine K chez le nouveau-né.
Sécurité virale
Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures
sont mises en place permettant de prévenir la transmission d'infections aux patients. Ces mesures
incluent la sélection intransigeante des donneurs de sang et de plasma pour s'assurer que ceux qui
sont à risque ou qui présentent des infections soient exclus, et la recherche de marqueurs
spécifiques d'infections/virus sur les différents dons et mélanges de plasma. Les fabricants de ces
produits mettent également en place des étapes d'inactivation/élimination virales du sang ou du
plasma. Cependant, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue
lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci
s'applique également au virus de nature inconnue ou émergent ou à d'autres types d'infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés comme le virus
immunodéficient humain (VIH), le virus de l'hépatite B (HBV) et le virus de l'hépatite C (HCV).
Les mesures prises sont cependant limitées vis à vis de virus non enveloppés comme le virus de
l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la
femme enceinte (avec infection du foetus) et chez les personnes immunodéficientes ou souffrant
d'un certain type d'anémie (par exemple anémie à cellules falciformes ou anémie hémolytique).
Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom du produit et son numéro de lot à chaque
administration de Octaplex pour conserver un lien avec les lots utilisés.
Une vaccination correcte (contre l'hépatite A et B) vous est conseillée si vous êtes traité
régulièrement ou de façon répétitive par du complexe prothrombique humain.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Octaplex ne doit être administré qu'en cas d'indication absolue au cours de la grossesse et de
l'allaitement. Veuillez demander conseil à votre médecin et à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne sait pas dans quelle mesure Octaplex affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Information importante concernant certains composants d'Octaplex
L'héparine peut provoquer des réactions allergiques et diminuer le nombre de cellules sanguines
risquant ainsi d'affecter le système de coagulation du sang. Les patients ayant des antécédents de
réactions allergiques induites par l'héparine doivent éviter d'utiliser des médicaments contenant de
l'héparine.
Ce médicament contient 75 ­ 125 mg (flacon de 500 UI) ou 150 - 250 mg (flacon de 1000 UI) de
sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 3,8 ­ 6,3 % ou
7,5 ­ 12,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
COMMENT UTILISER OCTAPLEX
Le traitement avec Octaplex doit être initié par un médecin spécialiste des troubles de la coagulation.
Premièrement, la poudre doit être dissoute dans l'eau
Ensuite, la solution est
administrée dans une veine (voie intraveineuse).
La quantité d'Octaplex administrée et la durée du traitement dépendent de :
la sévérité de votre maladie ;
l'endroit où se situe le saignement et sa gravité, et
de votre condition générale.
Si vous avez reçu plus d'Octaplex que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Octaplex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245).
En cas de surdosage, vous encourrez un risque accru de développer
des complications de coagulations (comme des attaques cardiaques et des caillots dans vos veines
ou poumons)
une coagulation intravasculaire disséminée (une maladie sérieuse, où des caillots se forment dans
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Caillots dans les vaisseaux sanguins.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Anxiété, augmentation de la pression artérielle, symptômes semblables à de l'asthme, toux avec
crachats de sang, saignement de nez, brûlures au site d'injection, caillots dans le dispositif.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Des réactions de type allergique peuvent survenir. Une augmentation temporaire des résultats du test
hépatique (transaminases) a été observée dans de rares cas.
Les patients traités avec Octaplex en traitement de substitution peuvent rarement développer des
anticorps (inhibiteurs) neutralisant contre l'un ou plusieurs facteurs de coagulation. Si de tels
inhibiteurs surviennent, le traitement de substitution ne sera pas très efficace.
Très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000)
Une augmentation de la température corporelle (fièvre) a été observée.
Il existe un risque de coagulation sanguine suite à l'administration de ce médicament.
Fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Grave réaction allergique et choc allergique, hypersensibilité, tremblements, insuffisance cardiaque,
augmentation du rythme cardiaque, insuffisance circulatoire, chute de la tension artérielle, insuffisance
respiratoire, difficultés à respirer, nausées, urticaire, éruption cutanée, frissons.
L'héparine contenue dans la préparation peut provoquer une chute soudaine du nombre de plaquettes
dans le sang. Il s'agit d'une réaction allergique appelée «thrombocytopénie de type II liée à
l'héparine». Rarement, chez les patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette chute du
nombre de plaquettes peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients ayant
des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette modification peut se développer quelques heures
après le début du traitement.
Le traitement avec Octaplex doit être arrêté immédiatement chez les patients présentant cette réaction
allergique. Ces patients ne pourront plus recevoir de produits médicaux contenant de l'héparine dans
le futur.
Pour toute information sur la sécurité virale, voir la section 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les détails ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
Grand-Duché de Luxembourg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
COMMENT CONSERVER OCTAPLEX
Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage
extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
La poudre ne doit être dissoute qu'immédiatement avant l'injection. La stabilité de la solution a été
démontrée pendant un maximum de 8 heures à une température de +25 °C. Afin d'éviter toute
contamination, la solution doit toutefois être utilisée immédiatement et une seule fois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Octaplex par flacon et après reconstitution avec 20 ml (500 UI)/ 40 ml ( 1000 UI)
de solvant
L
es substances actives sont :
Nom du constituant
Octaplex
Octaplex
Octaplex
Quantité par
Quantité par
Quantité par ml de
flacon de 500 UI
flacon de 1000 UI solution reconstituée
Protéines totales :
260 ­ 820 mg
520 - 1640 mg
13 - 41 mg/ml
Principes actifs
Facteur II de coagulation
280 ­ 760 UI
560 - 1520 UI
14 - 38 UI/ml
humain
Facteur VII de coagulation
180 ­ 480 UI
360 - 960 UI
9 - 24 UI/ml
humain
Facteur IX de coagulation
500 UI
1000UI
25 UI/ml
humain
Facteur X de coagulation
360 ­ 600 UI
720 - 1200 UI
18 - 30 UI/ml
humain
Autres principes actifs
Protéine C
260 ­ 620 UI
520 - 1240 UI
13 - 31 UI/ml
Protéine S
240 - 640 UI
480 - 1280 UI
L
es autres composants sont :
héparine, citrate trisodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Aspect d'Octaplex et contenu de l'emballage extérieur
Octaplex se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution pour perfusion. La poudre est
hygroscopique, blanche ou légèrement colorée ou se présente sous la forme d'un solide friable contenu
dans un flacon en verre. Le solvant est de l'eau pour préparations injectables et est fourni dans un
flacon en verre. La solution reconstituée est claire ou légèrement opalescente et peut être colorée.
Octaplex est vendu dans un carton contenant :
1 flacon de poudre pour solution pour perfusion
1 flacon de solvant, d'eau pour préparations injectables
1 set de transfert Nextaro®
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
OCTAPHARMA BENELUX S.A./N.V.
Allée de la Recherche 65
1070 Bruxelles
Tél. :+32 (2) 373 08 90
Fax: +32 (2) 374 48 35
Email: info@octapharma.be
Fabricants:
500 UI
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienne
Autriche
Octapharma Lingolsheim SAS
72 rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
France.
Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3 ­ 0
6847 Dessau-RoBlau ­
Allemagne
1000 UI
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.,
Oberlaaer Straße 235,
1100 Vienne,
Autriche
Mode de délivrance : Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande,
France, Hongrie Irlande, Islande, Lettonie, Lithuanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne,
Portugal, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie: Octaplex
République Tchèque, Suède: Ocplex
Italie, Roumanie: Pronativ
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le 04/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 02/2022
INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE
Les informations générales sur la façon d'utiliser Octaplex sont fournies dans la section 3.
L'information suivante est exclusivement destinée aux médecins et professionnels de la santé :

Instructions pour le traitement
Les instructions qui suivent doivent être lues et suivies scrupuleusement !
Les conditions d'asepsie doivent être maitenues pendant la procédure décrite ci-dessous !
Le produit se reconstitue rapidement à température ambiante.
La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente.
Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt.
Les produits reconstitués doivent être examinés visuellement avant administration, pour vérifier
l'absence de particules ou de décoloration.
La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Posologie
Saignements et prévention des saignements pendant un traitement à base d'anti-vitamines K:
La posologie dépend du niveau d'INR (International Normalized Ratio) initial avant administration et
du niveau d'INR à atteindre.
Sont reprises dans le tableau suivant, les doses approximatives (ml/kg poids corporel de solution
reconstituée) requises pour la normalisation du niveau d'INR ( 1,2 endéans l'heure) pour les
différents niveaux initiaux d'INR.
INR initial (International Normalized
2 ­ 2,5
2,5 - 3
3 ­ 3,5
> 3,5
Ratio)
Dose approximative (ml Octaplex/kg
0,9 ­ 1,3
1,3 ­ 1,6
1,6 ­ 1,9
> 1,9
de poids corporel)*
*Chaque dose injectée ne peut dépasser 3000 UI (= 120 ml d'Octaplex).

Saignements et prophylaxie péri-opératoire en cas de déficit congénital de l'un des facteurs de la
vitamine K dépendants II et X, dans le cas où aucun produit de coagulation spécifique n'est
disponible :
Le calcul de la dose de charge nécessaire repose sur les notions empiriques suivantes:
approximativement 1 UI de facteur II ou de facteur X par kg de poids corporel élève respectivement
l'activité des facteurs plasmatiques II ou X de 0,02 et de 0,017 UI/ml.
Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en Facteur X (UI/ml) x 60
où 60 (ml/kg) est la valeur estimée de recouvrement
posologie requise pour le facteur II:
Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en Facteur II (UI/ml) x 50
Si le recouvrement individuel est connu, cette valeur sera utilisée pour le calcul.
Instructions pour la préparation de la solution
1. Si nécessaire, laissez les flacons de poudre et de solvant (eau pour préparations injectables)
atteindre la température ambiante. Maintenez la température pendant la reconstitution. En cas
d'utilisation d'un bain-marie, l'eau du bain ne doit pas entrer en contact avec les bouchons en
caoutchouc ou les opercules des flacons. La température du bain-marie ne doit pas dépasser
37 °C.
2. Retirez les opercules détachables du flacon de poudre et du flacon de solvant. Désinfectez la
surface des bouchons de façon appropriée.
3. Retirez le couvercle de l'emballage externe du Nextaro®. Placez le flacon de solvant sur une
surface plane et tenez-le fermement. Sans retirer l'emballage externe, placez la partie bleue du
Nextaro® sur le dessus du flac
Fl on
ac de
on de solvant et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche
(Fig.1). N'opérez pas de rotasti
olon
vantlors de la fixation ! Tout en maintenant le fla
Fl caon
c
de
on de solvant,
solvant
retirez soigneusement l'emballage externe du Nextaro® ; attention à bien laisser le Nextaro®
fermement fixé au flacon de solvant (Fig. 2)
Fig. 1

4. Placez le flacon de poudre sur une surface
plane et tenez-le fermement. Prenez le flacon
de solvant avec le Nextaro® fixé et retournez-
Flacon de
solvant
le. Placez la partie blanche du connecteur
Nextaro® sur le dessus du flacon de poudre et
appuyez fermement jusqu'à ce qu'il
s'enclenche (Fig. 3). N'opérez pas de rotation
lors de la fixation ! Le solvant s'écoule
automatiquement dans le flacon de poudre.
Flacon de
poudre
Fig. 3
5. Les deux flacons toujours fixés, tournez
Flacon de solvant
doucement le flacon de poudre jusqu'à ce que
vide
le produit soit dissous.
Octaplex se dissout rapidement à température
ambiante pour donner une solution incolore à
légèrement bleutée. Dévissez le Nextaro® en
deux parties (Fig. 4).
Eliminez le flacon de solvant vide avec la
partie bleue du Nextaro®.
Flacon de
poudre
Fig. 4
Ne pas utiliser si la poudre est incomplètement dissoute ou si un agrégat s'est formé.
Instructions pour la perfusion
Par précaution, il convient de prendre le pouls du patient avant et pendant la perfusion. En cas
d'augmentation nette du pouls, la vitesse de perfusion sera réduite, l'administration pouvant même être
interrompue.
1. Fixez une seringue de 20 ml (pour 500 UI) ou de 40 ml (pour 1000 UI) à la sortie Luer Lock sur la
partie blanche du Nextaro®. Retournez le flacon et prélevez la solution dans la seringue. Dès que la
solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la tenant tournée vers le bas)
et retirez la seringue du Nextaro®. Jetez le Nextaro® et le flacon vide.
2. Aseptiser le site d'injection de façon appropriée.
3. Injecter lentement par voie intraveineuse avec un débit initial de 1ml par minute puis sans dépasser
2 à 3 ml par minute.