Octanate 50 iu/ml
Notice : information de l’utilisateur
Octanate 50 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation sanguine
Octanate 100 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation sanguine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce qu’Octanate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser Octanate
3. Comment utiliser Octanate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Octanate
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Octanate et dans quel cas est-il utilisé
Octanate appartient à une classe de médicaments appelés antihémorragiques et il contient le
facteur VIII de coagulation sanguine. Il s’agit d’une protéine spéciale impliquée dans la
coagulation sanguine.
Octanate est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients
atteints d’hémophilie A. Il s’agit d’une maladie qui se caractérise par le fait que le
saignement peut durer plus longtemps que prévu. Elle est due à une déficience congénitale du
facteur VIII de coagulation sanguine.
2.
Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser Octanate
Il vous est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à
chaque administration d’Octanate, afin de conserver un enregistrement des lots utilisés.
Votre médecin vous recommandera d’être correctement vacciné contre l’hépatite A et B si
vous recevez régulièrement ou de façon répétitive des produits humains dérivés contenant du
facteur VIII.
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N’utilisez jamais Octanate
si vous êtes allergique au Facteur VIII de coagulation sanguine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Octanate.
Octanate contient de très petites quantités de protéines humaines autres que le facteur VIII.
Comme pour tout médicament contenant des protéines et administré dans une veine (par voie
intraveineuse), ce médicament peut entraîner des réactions allergiques (voir rubrique 4,
« quels sont les effets indésirables éventuels ».
L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir
pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs,
notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre
enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un
saignement n’est pas correctement contrôlé avec Octanate, informez-en immédiatement votre
médecin.
Information sur le sang et le plasma utilisés pour Octanate
Dans le cas des médicaments obtenus au départ de sang ou de plasma humain, un certain
nombre de mesures sont mises en œuvre en vue de prévenir la transmission d’infections aux
patients. Il s’agit notamment d’une sélection stricte des donneurs de sang et de plasma de
manière à exclure les personnes qui présentent un risque d’infection et de la recherche sur
chaque don et chaque lot de plasma d’indicateurs de la présence de virus/d’infections. Les
fabricants de ces produits font également intervenir lors du traitement du sang ou du plasma
des étapes permettant d’inactiver ou d’éliminer les éventuels virus. En dépit de toutes ces
mesures, lors de l’administration de médicaments préparés au départ de sang ou de plasma
humain, il n’est pas possible d’exclure totalement la transmission d’infections. Ceci vaut
également pour tout virus inconnu ou émergent ou d’autres types d’infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés comme les
virus de l’immunodéficience humaine (VIH), de l’hépatite B (HBV) et de l’hépatite C (HCV),
ainsi que contre le virus non enveloppé de l’hépatite A (HAV). Les mesures prises sont
susceptibles de n’avoir qu’une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le
parvovirus B19.
Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection du
bébé) et chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui souffrent de
certains types d’anémie (par exemple anémie falciforme ou dégradation anormale des
globules rouges).
Autres médicaments et Octanate
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
On ne connaît pas d’interactions des produits à base du facteur VIII de coagulation humain
avec d’autres produits médicinaux. Toutefois, ne combinez pas Octanate avec une autre
médication lors de l’injection.
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Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Octanate contient
pour les 250 UI/flacon:
moins que 1 mmol de sodium (23 mg) (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon, c.-à-d. il est essentiellement sans sel pour les 250 IU/flacon et
pour les 500 et 1000 UI/flacon:
jusqu’à 40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela
équivaut à 2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Octanate
Octanate doit être administré par voie intraveineuse après avoir été reconstitué avec le solvant
fourni.
Le traitement doit être dirigé par des médecins.
Dosage pour la prévention des saignements
: Si vous souffrez d’hémophilie A sévère, des
doses de 20 à 40 IU de facteur VIII par kg de poids corporel doivent être prises à des
intervalles de 2 à 3 jours pour la prévention à long terme des saignements. Le dosage sera
ajusté en fonction de votre réponse au traitement. Dans certains cas, des intervalles plus courts
ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Calcul du dosage :
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné
d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
L’activité du facteur VIII fait référence à la quantité de facteur VIII présente dans le plasma.
Elle est exprimée soit en pourcentage (relativement au plasma humain normal) soit en Unités
Internationales (UI). Le dosage du facteur VIII est exprimé en UI.
Une Unité Internationale (UI) d’activité du facteur VIII est équivalente à la quantité du
facteur VIII dans un ml de plasma humain normal. Une UI de facteur VIII par kg de poids
corporel augmente l’activité du facteur VIII plasmatique de 1,5 % - 2 % de la normale. Pour
calculer la dose dont vous avez besoin, le niveau d’activité du facteur VIII dans votre plasma
est mesuré. Cela indiquera de combien cette activité doit augmenter. N’hésitez pas à
consulter votre médecin si vous avez un doute sur l’augmentation de votre activité de facteur
VIII ou sur le calcul de votre dosage.
Le dosage requis est déterminé en utilisant la formule suivante :
Unités requises = poids corporel (kg) x élévation du facteur VIII souhaitée (%)
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(IU/dl) x 0,5
Pour chaque cas individuel, on doit toujours tenir compte de l’efficacité clinique lors de la
détermination de la quantité à administrer et la fréquence d’administration.
Dans le cas des événements hémorragiques suivants, l’activité du facteur VIII ne doit pas
tomber en dessous du niveau d’activité plasmatique (en % de la normale) lors de la période
correspondante.
Le tableau suivant peut être utilisé comme guide pour le dosage lors d’épisodes
hémorragiques ou d’intervention chirurgicale :
Degré d’hémorragie/ Type de Niveau de facteur Fréquence des doses (heures entre doses)
procédure chirurgicale
VIII
requis
/ Durée du traitement (en jours)
(%) (UI/dl)
Hémorragie
Saignement dans une
articulation (Hémarthrose
précoce), saignement
musculaire ou oral
Saignement plus étendu dans
une articulation (Hémarthrose),
saignement
musculaire
et
hématomes plus étendus
Saignements mettant en jeu le
pronostic vital: chirurgie de la
tête, saignement de la gorge,
saignement abdominal sévère
Chirurgie
Mineure
Y compris extraction dentaire
Majeure
30 – 60
80 – 100
(pré- et
postopératoire)
Toutes les 24 heures, au moins 1 jour,
jusqu’à cicatrisation.
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24
heures, jusqu’à cicatrisation de la plaie,
puis poursuivre le traitement pendant 7
jours supplémentaires de manière à
maintenir une activité du FVIII de 30% à
60%.
20 – 40
Répéter l’administration toutes les 12 à 24
heures, au moins 1 jour, jusqu’à la
diminution de la douleur ou la cicatrisation.
Répéter la perfusion toutes les 12 à 24
heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu’à la
disparition du handicap et de la douleur.
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24
heures, jusqu’à disparition du risque.
30 – 60
60 – 100
Votre médecin vous conseillera sur les doses et la fréquence de la prise d’Octanate.
Votre réponse au facteur VIII peut varier. Les niveaux de facteur VIII doivent être déterminés
lors du traitement pour déterminer le dosage à administrer et la fréquence des répétitions des
injections.
Utilisation chez les enfants
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Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’exigences posologiques particulières pour
les enfants. Tant pour le traitement que pour la prophylaxie, la posologie est la même chez les
adultes et chez les enfants.
Instructions pour le traitement à domicile
Veuillez lire toutes les instructions et les respecter soigneusement!
N'utilisez pas Octanate après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Pendant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue!
Avant administration, le médicament reconstitué doit être examiné visuellement pour
déceler une décoloration et la présence de particules étrangères.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions
troubles ou présentant des dépôts.
Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination
microbienne.
N'utilisez que la trousse de perfusion fournie. L'utilisation d'un autre matériel
d'injection/perfusion peut induire des risques additionnels et un échec du traitement.
Instructions pour la préparation de la solution:
1. N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur. Laissez le solvant et la
poudre contenus dans les flacons fermés revenir à température ambiante.
2. Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc avec
l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Le dispositif de transfert est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une
surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif de transfert et retournez-le.
Placez la partie bleue du dispositif de transfert sur le dessus du flacon de solvant et
appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne le faites pas tourner au
moment de le fixer.
Adaptateur
pour la
poudre
(partie
blanche)
Adaptateur
pour le
solvant
(partie
bleue)
Solvant
Solvant
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
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4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le
fermement.
Solvant
Prenez le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé
et retournez-le. Placez la partie blanche sur le dessus du
flacon de poudre et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il
s'enclenche (Fig. 4). Ne le faites pas tourner au moment de le
fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de
poudre.
Poudre
Fig. 4
5. Les deux flacons toujours fixés, agitez doucement le flacon
de poudre en le faisant tournoyer jusqu'à ce que le produit
soit dissous.
La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à
température ambiante. Il peut se produire une légère
formation de mousse pendant la préparation. Dévissez le
dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). La mousse va
disparaître.
Jetez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du
dispositif de transfert.
Solvant
Poudre
Fig. 5
Instructions pour l'injection:
À titre de précaution, vous devez mesurer votre fréquence cardiaque avant et pendant
l'injection. S'il se produit une forte augmentation de votre fréquence cardiaque, réduisez la
vitesse d'injection ou interrompez l'administration pendant un court moment.
1. Fixez la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert. Retournez le flacon et
prélevez la solution dans la seringue (Fig. 6).
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la
tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue du dispositif de transfert (Fig. 7).
Jetez le flacon vide ainsi que la partie blanche du dispositif de transfert.
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Poudre
Poudre
Fig. 6
Fig. 7
2. Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Fixez la trousse pour perfusion fournie à la seringue.
4. Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot
pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer
à injecter Octanate.
5. Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de
caillots de fibrine.
6. Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.
Si vous utilisez plus qu'un flacon de Octanate poudre pour un traitement, vous pouvez
réutilisez la même trousse pour perfusion et la même seringue. Le dispositif de transfert est
réservé à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Si vous avez utilisé plus d’Octanate que vous n’auriez dû
Bien que l’on n’ait rapporté aucun symptôme de surdose avec le facteur VIII de coagulation
humain, il est recommandé de ne pas dépasser le dosage conseillé.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Octanate, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Octanate
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou
de votre pharmacien.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de
rares
(pouvant affecter 1 personne sur 1.000) cas, une hypersensibilité ou des
réactions allergiques ont été observées.
Contactez votre médecin si vous souffrez de l’un des symptômes suivant :
être malade (vomissements), sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, tension
dans la poitrine, frissons, battements de coeur accélérés (tachycardie), se sentir mal (nausées),
sensation de picotement et de fourmillement, rougeur, maux de tête, urticaire, trop peu de
tension (hypotension), éruptions cutanées, agitation, gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème),
fatigue (léthargie), respiration asthmatiforme.
Dans de
très rares
(pouvant affecter 1 personne sur 10.000) cas, cette hypersensibilité peut
mener à une réaction allergique sévère et pouvant menacer votre vie, appelée anaphylaxie,
pouvant inclure choc ainsi que certains ou tous les symptômes décrits ci-dessus. Si c’est le
cas, contactez immédiatement votre médecin ou appelez une ambulance.
Autres effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1.000)
Fiévre
Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou
anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher
plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un
produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher
moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être
efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas,
consultez immédiatement votre médecin.
Pour les informations sur la sécurité virale, voir rubrique 2. (Faites attention avec Octanate -
Information sur le sang et le plasma utilisés pour Octanate).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
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Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du medicament.
5
Comment conserver Octanate
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après
« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière.
Utilisez immédiatement la solution reconstituée et à une seule occasion.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle présente
un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Octanate
La substance active
est : facteur VIII de coagulation humain.
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Volumes et concentrations
Taille du flacon de
solvant
(à ajouter au flacon de
poudre Octanate
®
)
(ml)
250 UI
500 UI
1000 UI
5
10
10
50
50
100
Octanate
®
Taille du flacon de poudre
(UI FVIII)
Concentration nominale de
solution reconstituée
(UI FVIII/ml)
Les autres composants
sont :
Pour la poudre : citrate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de calcium, glycine.
Pour le solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est ce qu’Octanate et contenu de l’emballage extérieur
Octanate est présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune clair, pouvant également apparaître comme un solide friable
Le solvant est un liquide limpide, incolore.
Octanate est disponible sous 3 conditionnements contenant les quantités suivantes de facteur
VIII de coagulation humain et de solvant:
250 UI/ flacon : après reconstitution avec 5 ml, 50 UI/ml
500 UI/ flacon : après reconstitution avec 10 ml, 50 UI/ml
1000 UI/ flacon : après reconstitution avec 10 ml, 100 UI/ml
Tous les conditionnements contiennent :
1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif de transfert, 1 trousse de
perfusion, 1 seringue jetable)
2 compresses imbibées d’alcool
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Octapharma Benelux S.A.
Allée de la Recherche 65
1070 Bruxelles
Belgique
Fabricants :
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
10/11
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstr. 235, A-1100 Vienne,
Autriche
ou
Octapharma S.A.S., 70 - 72 rue du Maréchal Foch, BP 33, 67381 Lingolsheim Cedex, France
ou
Octapharma AB, SE – 11275 Stockholm, Suède
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Octanate 50 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
BE282685 (250 UI/flacon)
BE350953 (500 UI/flacon)
Octanate 100 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
BE282676 (1000 UI/flacon)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
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otice : information de l'utilisateur
Octanate 50 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation sanguine
Octanate 100 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation sanguine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Octanate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quels sont les informations à connaître avant d'utiliser Octanate
3. Comment utiliser Octanate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Octanate
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Octanate et dans quel cas est-il utilisé
Octanate appartient à une classe de médicaments appelés antihémorragiques et il contient le
facteur VIII de coagulation sanguine. Il s'agit d'une protéine spéciale impliquée dans la
coagulation sanguine.
Octanate est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients
atteints d'hémophilie A. Il s'agit d'une maladie qui se caractérise par le fait que le
saignement peut durer plus longtemps que prévu. Elle est due à une déficience congénitale du
facteur VIII de coagulation sanguine.
2.
Quels sont les informations à connaître avant d'utiliser Octanate
Il vous est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à
chaque administration d'Octanate, afin de conserver un enregistrement des lots utilisés.
Votre médecin vous recommandera d'être correctement vacciné contre l'hépatite A et B si
vous recevez régulièrement ou de façon répétitive des produits humains dérivés contenant du
facteur VIII.
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Octanate.
Octanate contient de très petites quantités de protéines humaines autres que le facteur VIII.
Comme pour tout médicament contenant des protéines et administré dans une veine (par voie
intraveineuse), ce médicament peut entraîner des réactions allergiques (voir rubrique 4,
« quels sont les effets indésirables éventuels ».
L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir
pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs,
notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre
enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un
saignement n'est pas correctement contrôlé avec Octanate, informez-en immédiatement votre
médecin.
Information sur le sang et le plasma utilisés pour Octanate
Dans le cas des médicaments obtenus au départ de sang ou de plasma humain, un certain
nombre de mesures sont mises en oeuvre en vue de prévenir la transmission d'infections aux
patients. Il s'agit notamment d'une sélection stricte des donneurs de sang et de plasma de
manière à exclure les personnes qui présentent un risque d'infection et de la recherche sur
chaque don et chaque lot de plasma d'indicateurs de la présence de virus/d'infections. Les
fabricants de ces produits font également intervenir lors du traitement du sang ou du plasma
des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les éventuels virus. En dépit de toutes ces
mesures, lors de l'administration de médicaments préparés au départ de sang ou de plasma
humain, il n'est pas possible d'exclure totalement la transmission d'infections. Ceci vaut
également pour tout virus inconnu ou émergent ou d'autres types d'infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés comme les
virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B (HBV) et de l'hépatite C (HCV),
ainsi que contre le virus non enveloppé de l'hépatite A (HAV). Les mesures prises sont
susceptibles de n'avoir qu'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le
parvovirus B19.
Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection du
bébé) et chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui souffrent de
certains types d'anémie (par exemple anémie falciforme ou dégradation anormale des
globules rouges).
Autres médicaments et Octanate
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
On ne connaît pas d'interactions des produits à base du facteur VIII de coagulation humain
avec d'autres produits médicinaux. Toutefois, ne combinez pas Octanate avec une autre
médication lors de l'injection.
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Octanate contient
pour les 250 UI/flacon:
moins que 1 mmol de sodium (23 mg) (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon, c.-à-d. il est essentiellement sans sel pour les 250 IU/flacon et
pour les 500 et 1000 UI/flacon:
jusqu'à 40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela
équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Octanate
Octanate doit être administré par voie intraveineuse après avoir été reconstitué avec le solvant
fourni.
Le traitement doit être dirigé par des médecins.
Dosage pour la prévention des saignements : Si vous souffrez d'hémophilie A sévère, des
doses de 20 à 40 IU de facteur VIII par kg de poids corporel doivent être prises à des
intervalles de 2 à 3 jours pour la prévention à long terme des saignements. Le dosage sera
ajusté en fonction de votre réponse au traitement. Dans certains cas, des intervalles plus courts
ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Calcul du dosage :
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné
d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
L'activité du facteur VIII fait référence à la quantité de facteur VIII présente dans le plasma.
Elle est exprimée soit en pourcentage (relativement au plasma humain normal) soit en Unités
Internationales (UI). Le dosage du facteur VIII est exprimé en UI.
Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII est équivalente à la quantité du
facteur VIII dans un ml de plasma humain normal. Une UI de facteur VIII par kg de poids
corporel augmente l'activité du facteur VIII plasmatique de 1,5 % - 2 % de la normale. Pour
calculer la dose dont vous avez besoin, le niveau d'activité du facteur VIII dans votre plasma
est mesuré. Cela indiquera de combien cette activité doit augmenter. N'hésitez pas à
consulter votre médecin si vous avez un doute sur l'augmentation de votre activité de facteur
VIII ou sur le calcul de votre dosage.
Le dosage requis est déterminé en utilisant la formule suivante :
Unités requises = poids corporel (kg) x élévation du facteur VIII souhaitée (%)
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Pour chaque cas individuel, on doit toujours tenir compte de l'efficacité clinique lors de la
détermination de la quantité à administrer et la fréquence d'administration.
Dans le cas des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas
tomber en dessous du niveau d'activité plasmatique (en % de la normale) lors de la période
correspondante.
Le tableau suivant peut être utilisé comme guide pour le dosage lors d'épisodes
hémorragiques ou d'intervention chirurgicale :
Degré d'hémorragie/ Type de Niveau de facteur Fréquence des doses (heures entre doses)
procédure chirurgicale
VIII requis
/ Durée du traitement (en jours)
(%) (UI/dl)
Hémorragie
Saignement dans une
Répéter l'administration toutes les 12 à 24
articulation (Hémarthrose
20 40
heures, au moins 1 jour, jusqu'à la
précoce), saignement
diminution de la douleur ou la cicatrisation.
musculaire ou oral
Saignement plus étendu dans
Répéter la perfusion toutes les 12 à 24
une articulation (Hémarthrose),
30 60
heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à la
saignement musculaire et
disparition du handicap et de la douleur.
hématomes plus étendus
Saignements mettant en jeu le
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24
pronostic vital: chirurgie de la
60 100
heures, jusqu'à disparition du risque.
tête, saignement de la gorge,
saignement abdominal sévère
Chirurgie
Mineure
30 60
Toutes les 24 heures, au moins 1 jour,
Y compris extraction dentaire
jusqu'à cicatrisation.
Majeure
80 100
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24
(pré- et
heures, jusqu'à cicatrisation de la plaie,
postopératoire)
puis poursuivre le traitement pendant 7
jours supplémentaires de manière à
maintenir une activité du FVIII de 30% à
60%.
Votre médecin vous conseillera sur les doses et la fréquence de la prise d'Octanate.
Votre réponse au facteur VIII peut varier. Les niveaux de facteur VIII doivent être déterminés
lors du traitement pour déterminer le dosage à administrer et la fréquence des répétitions des
injections.
Utilisation chez les enfants
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'exigences posologiques particulières pour
les enfants. Tant pour le traitement que pour la prophylaxie, la posologie est la même chez les
adultes et chez les enfants.
Instructions pour le traitement à domicile
Veuillez lire toutes les instructions et les respecter soigneusement!
N'utilisez pas Octanate après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Pendant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue!
Avant administration, le médicament reconstitué doit être examiné visuellement pour
déceler une décoloration et la présence de particules étrangères.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions
troubles ou présentant des dépôts.
Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination
microbienne.
N'utilisez que la trousse de perfusion fournie. L'utilisation d'un autre matériel
d'injection/perfusion peut induire des risques additionnels et un échec du traitement.
Instructions pour la préparation de la solution:
1. N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur. Laissez le solvant et la
poudre contenus dans les flacons fermés revenir à température ambiante.
2. Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc avec
l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Le dispositif de transfert est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une
surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif de transfert et retournez-le.
Placez la partie bleue du dispositif de transfert sur le dessus du flacon de solvant et
appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne le faites pas tourner au
moment de le fixer.
Adaptateur
pour la
poudre
(partie
blanche)
Solvant
Adaptateur
pour le
Solvant
solvant
(partie
bleue)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le
fermement.
Solvant
Prenez le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé
et retournez-le. Placez la partie blanche sur le dessus du
flacon de poudre et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il
s'enclenche (Fig. 4). Ne le faites pas tourner au moment de le
fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de
poudre.
Poudre
Fig. 4
5. Les deux flacons toujours fixés, agitez doucement le flacon
de poudre en le faisant tournoyer jusqu'à ce que le produit
Solvant
soit dissous.
La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à
température ambiante. Il peut se produire une légère
formation de mousse pendant la préparation. Dévissez le
dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). La mousse va
disparaître.
Poudre
Jetez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du
dispositif de transfert.
Fig. 5
Instructions pour l'injection:
À titre de précaution, vous devez mesurer votre fréquence cardiaque avant et pendant
l'injection. S'il se produit une forte augmentation de votre fréquence cardiaque, réduisez la
vitesse d'injection ou interrompez l'administration pendant un court moment.
1. Fixez la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert. Retournez le flacon et
prélevez la solution dans la seringue (Fig. 6).
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la
tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue du dispositif de transfert (Fig. 7).
Jetez le flacon vide ainsi que la partie blanche du dispositif de transfert.
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Poudre
Poudre
Fig. 6
Fig. 7
2. Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Fixez la trousse pour perfusion fournie à la seringue.
4. Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot
pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer
à injecter Octanate.
5. Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de
caillots de fibrine.
6. Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.
Si vous utilisez plus qu'un flacon de Octanate poudre pour un traitement, vous pouvez
réutilisez la même trousse pour perfusion et la même seringue. Le dispositif de transfert est
réservé à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Si vous avez utilisé plus d'Octanate que vous n'auriez dû
Bien que l'on n'ait rapporté aucun symptôme de surdose avec le facteur VIII de coagulation
humain, il est recommandé de ne pas dépasser le dosage conseillé.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Octanate, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Octanate
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou
de votre pharmacien.
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de
rares (pouvant affecter 1 personne sur 1.000) cas, une hypersensibilité ou des
réactions allergiques ont été observées.
Contactez votre médecin si vous souffrez de l'un des symptômes suivant :
être malade (vomissements), sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, tension
dans la poitrine, frissons, battements de coeur accélérés (tachycardie), se sentir mal (nausées),
sensation de picotement et de fourmillement, rougeur, maux de tête, urticaire, trop peu de
tension (hypotension), éruptions cutanées, agitation, gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème),
fatigue (léthargie), respiration asthmatiforme.
Dans de
très rares (pouvant affecter 1 personne sur 10.000) cas, cette hypersensibilité peut
mener à une réaction allergique sévère et pouvant menacer votre vie, appelée anaphylaxie,
pouvant inclure choc ainsi que certains ou tous les symptômes décrits ci-dessus. Si c'est le
cas, contactez immédiatement votre médecin ou appelez une ambulance.
A
utres effets indésirables rares ( pouva
nt affecter 1 personne sur 1.000)
Fiévre
Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou
anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher
plus d'1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un
produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher
moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être
efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas,
consultez immédiatement votre médecin.
Pour les informations sur la sécurité virale, voir rubrique 2. (Faites attention avec Octanate -
Information sur le sang et le plasma utilisés pour Octanate).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du medicament.
5
Comment conserver Octanate
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après
« EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière.
Utilisez immédiatement la solution reconstituée et à une seule occasion.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle présente
un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Octanate
La substance active est : facteur VIII de coagulation humain.
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Taille du flacon de
Octanate®
solvant
Concentration nominale de
Taille du flacon de poudre
(à ajouter au flacon de
solution reconstituée
(UI FVIII)
poudre Octanate®)
(UI FVIII/ml)
(ml)
250 UI
5
50
500 UI
10
50
1000 UI
10
100
Les autres composants sont :
Pour la poudre : citrate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de calcium, glycine.
Pour le solvant : eau pour préparations injectables.
Qu'est ce qu'Octanate et contenu de l'emballage extérieur
Octanate est présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune clair, pouvant également apparaître comme un solide friable
Le solvant est un liquide limpide, incolore.
Octanate est disponible sous 3 conditionnements contenant les quantités suivantes de facteur
VIII de coagulation humain et de solvant:
250 UI/ flacon : après reconstitution avec 5 ml, 50 UI/ml
500 UI/ flacon : après reconstitution avec 10 ml, 50 UI/ml
1000 UI/ flacon : après reconstitution avec 10 ml, 100 UI/ml
Tous les conditionnements contiennent :
1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif de transfert, 1 trousse de
perfusion, 1 seringue jetable)
2 compresses imbibées d'alcool
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Octapharma Benelux S.A.
Allée de la Recherche 65
1070 Bruxelles
Belgique
Fabricants :
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
ou
Octapharma S.A.S., 70 - 72 rue du Maréchal Foch, BP 33, 67381 Lingolsheim Cedex, France
ou
Octapharma AB, SE 11275 Stockholm, Suède
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Octanate 50 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
BE282685 (250 UI/flacon)
BE350953 (500 UI/flacon)
Octanate 100 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
BE282676 (1000 UI/flacon)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Octanate 50 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation sanguine
Octanate 100 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation sanguine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Octanate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quels sont les informations à connaître avant d'utiliser Octanate
3. Comment utiliser Octanate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Octanate
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Octanate et dans quel cas est-il utilisé
Octanate appartient à une classe de médicaments appelés antihémorragiques et il contient le
facteur VIII de coagulation sanguine. Il s'agit d'une protéine spéciale impliquée dans la
coagulation sanguine.
Octanate est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients
atteints d'hémophilie A. Il s'agit d'une maladie qui se caractérise par le fait que le
saignement peut durer plus longtemps que prévu. Elle est due à une déficience congénitale du
facteur VIII de coagulation sanguine.
2.
Quels sont les informations à connaître avant d'utiliser Octanate
Il vous est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à
chaque administration d'Octanate, afin de conserver un enregistrement des lots utilisés.
Votre médecin vous recommandera d'être correctement vacciné contre l'hépatite A et B si
vous recevez régulièrement ou de façon répétitive des produits humains dérivés contenant du
facteur VIII.
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Octanate.
Octanate contient de très petites quantités de protéines humaines autres que le facteur VIII.
Comme pour tout médicament contenant des protéines et administré dans une veine (par voie
intraveineuse), ce médicament peut entraîner des réactions allergiques (voir rubrique 4,
« quels sont les effets indésirables éventuels ».
L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir
pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs,
notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre
enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un
saignement n'est pas correctement contrôlé avec Octanate, informez-en immédiatement votre
médecin.
Information sur le sang et le plasma utilisés pour Octanate
Dans le cas des médicaments obtenus au départ de sang ou de plasma humain, un certain
nombre de mesures sont mises en oeuvre en vue de prévenir la transmission d'infections aux
patients. Il s'agit notamment d'une sélection stricte des donneurs de sang et de plasma de
manière à exclure les personnes qui présentent un risque d'infection et de la recherche sur
chaque don et chaque lot de plasma d'indicateurs de la présence de virus/d'infections. Les
fabricants de ces produits font également intervenir lors du traitement du sang ou du plasma
des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les éventuels virus. En dépit de toutes ces
mesures, lors de l'administration de médicaments préparés au départ de sang ou de plasma
humain, il n'est pas possible d'exclure totalement la transmission d'infections. Ceci vaut
également pour tout virus inconnu ou émergent ou d'autres types d'infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés comme les
virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B (HBV) et de l'hépatite C (HCV),
ainsi que contre le virus non enveloppé de l'hépatite A (HAV). Les mesures prises sont
susceptibles de n'avoir qu'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le
parvovirus B19.
Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection du
bébé) et chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui souffrent de
certains types d'anémie (par exemple anémie falciforme ou dégradation anormale des
globules rouges).
Autres médicaments et Octanate
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
On ne connaît pas d'interactions des produits à base du facteur VIII de coagulation humain
avec d'autres produits médicinaux. Toutefois, ne combinez pas Octanate avec une autre
médication lors de l'injection.
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Octanate contient
pour les 250 UI/flacon:
moins que 1 mmol de sodium (23 mg) (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon, c.-à-d. il est essentiellement sans sel pour les 250 IU/flacon et
pour les 500 et 1000 UI/flacon:
jusqu'à 40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela
équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Octanate
Octanate doit être administré par voie intraveineuse après avoir été reconstitué avec le solvant
fourni.
Le traitement doit être dirigé par des médecins.
Dosage pour la prévention des saignements : Si vous souffrez d'hémophilie A sévère, des
doses de 20 à 40 IU de facteur VIII par kg de poids corporel doivent être prises à des
intervalles de 2 à 3 jours pour la prévention à long terme des saignements. Le dosage sera
ajusté en fonction de votre réponse au traitement. Dans certains cas, des intervalles plus courts
ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Calcul du dosage :
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné
d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
L'activité du facteur VIII fait référence à la quantité de facteur VIII présente dans le plasma.
Elle est exprimée soit en pourcentage (relativement au plasma humain normal) soit en Unités
Internationales (UI). Le dosage du facteur VIII est exprimé en UI.
Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII est équivalente à la quantité du
facteur VIII dans un ml de plasma humain normal. Une UI de facteur VIII par kg de poids
corporel augmente l'activité du facteur VIII plasmatique de 1,5 % - 2 % de la normale. Pour
calculer la dose dont vous avez besoin, le niveau d'activité du facteur VIII dans votre plasma
est mesuré. Cela indiquera de combien cette activité doit augmenter. N'hésitez pas à
consulter votre médecin si vous avez un doute sur l'augmentation de votre activité de facteur
VIII ou sur le calcul de votre dosage.
Le dosage requis est déterminé en utilisant la formule suivante :
Unités requises = poids corporel (kg) x élévation du facteur VIII souhaitée (%)
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Pour chaque cas individuel, on doit toujours tenir compte de l'efficacité clinique lors de la
détermination de la quantité à administrer et la fréquence d'administration.
Dans le cas des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas
tomber en dessous du niveau d'activité plasmatique (en % de la normale) lors de la période
correspondante.
Le tableau suivant peut être utilisé comme guide pour le dosage lors d'épisodes
hémorragiques ou d'intervention chirurgicale :
Degré d'hémorragie/ Type de Niveau de facteur Fréquence des doses (heures entre doses)
procédure chirurgicale
VIII requis
/ Durée du traitement (en jours)
(%) (UI/dl)
Hémorragie
Saignement dans une
Répéter l'administration toutes les 12 à 24
articulation (Hémarthrose
20 40
heures, au moins 1 jour, jusqu'à la
précoce), saignement
diminution de la douleur ou la cicatrisation.
musculaire ou oral
Saignement plus étendu dans
Répéter la perfusion toutes les 12 à 24
une articulation (Hémarthrose),
30 60
heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à la
saignement musculaire et
disparition du handicap et de la douleur.
hématomes plus étendus
Saignements mettant en jeu le
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24
pronostic vital: chirurgie de la
60 100
heures, jusqu'à disparition du risque.
tête, saignement de la gorge,
saignement abdominal sévère
Chirurgie
Mineure
30 60
Toutes les 24 heures, au moins 1 jour,
Y compris extraction dentaire
jusqu'à cicatrisation.
Majeure
80 100
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24
(pré- et
heures, jusqu'à cicatrisation de la plaie,
postopératoire)
puis poursuivre le traitement pendant 7
jours supplémentaires de manière à
maintenir une activité du FVIII de 30% à
60%.
Votre médecin vous conseillera sur les doses et la fréquence de la prise d'Octanate.
Votre réponse au facteur VIII peut varier. Les niveaux de facteur VIII doivent être déterminés
lors du traitement pour déterminer le dosage à administrer et la fréquence des répétitions des
injections.
Utilisation chez les enfants
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'exigences posologiques particulières pour
les enfants. Tant pour le traitement que pour la prophylaxie, la posologie est la même chez les
adultes et chez les enfants.
Instructions pour le traitement à domicile
Veuillez lire toutes les instructions et les respecter soigneusement!
N'utilisez pas Octanate après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Pendant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue!
Avant administration, le médicament reconstitué doit être examiné visuellement pour
déceler une décoloration et la présence de particules étrangères.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions
troubles ou présentant des dépôts.
Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination
microbienne.
N'utilisez que la trousse de perfusion fournie. L'utilisation d'un autre matériel
d'injection/perfusion peut induire des risques additionnels et un échec du traitement.
Instructions pour la préparation de la solution:
1. N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur. Laissez le solvant et la
poudre contenus dans les flacons fermés revenir à température ambiante.
2. Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc avec
l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Le dispositif de transfert est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une
surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif de transfert et retournez-le.
Placez la partie bleue du dispositif de transfert sur le dessus du flacon de solvant et
appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne le faites pas tourner au
moment de le fixer.
Adaptateur
pour la
poudre
(partie
blanche)
Solvant
Adaptateur
pour le
Solvant
solvant
(partie
bleue)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
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4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le
fermement.
Solvant
Prenez le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé
et retournez-le. Placez la partie blanche sur le dessus du
flacon de poudre et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il
s'enclenche (Fig. 4). Ne le faites pas tourner au moment de le
fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de
poudre.
Poudre
Fig. 4
5. Les deux flacons toujours fixés, agitez doucement le flacon
de poudre en le faisant tournoyer jusqu'à ce que le produit
Solvant
soit dissous.
La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à
température ambiante. Il peut se produire une légère
formation de mousse pendant la préparation. Dévissez le
dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). La mousse va
disparaître.
Poudre
Jetez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du
dispositif de transfert.
Fig. 5
Instructions pour l'injection:
À titre de précaution, vous devez mesurer votre fréquence cardiaque avant et pendant
l'injection. S'il se produit une forte augmentation de votre fréquence cardiaque, réduisez la
vitesse d'injection ou interrompez l'administration pendant un court moment.
1. Fixez la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert. Retournez le flacon et
prélevez la solution dans la seringue (Fig. 6).
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la
tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue du dispositif de transfert (Fig. 7).
Jetez le flacon vide ainsi que la partie blanche du dispositif de transfert.
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Poudre
Poudre
Fig. 6
Fig. 7
2. Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Fixez la trousse pour perfusion fournie à la seringue.
4. Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot
pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer
à injecter Octanate.
5. Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de
caillots de fibrine.
6. Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.
Si vous utilisez plus qu'un flacon de Octanate poudre pour un traitement, vous pouvez
réutilisez la même trousse pour perfusion et la même seringue. Le dispositif de transfert est
réservé à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Si vous avez utilisé plus d'Octanate que vous n'auriez dû
Bien que l'on n'ait rapporté aucun symptôme de surdose avec le facteur VIII de coagulation
humain, il est recommandé de ne pas dépasser le dosage conseillé.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Octanate, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Octanate
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou
de votre pharmacien.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de
rares (pouvant affecter 1 personne sur 1.000) cas, une hypersensibilité ou des
réactions allergiques ont été observées.
Contactez votre médecin si vous souffrez de l'un des symptômes suivant :
être malade (vomissements), sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, tension
dans la poitrine, frissons, battements de coeur accélérés (tachycardie), se sentir mal (nausées),
sensation de picotement et de fourmillement, rougeur, maux de tête, urticaire, trop peu de
tension (hypotension), éruptions cutanées, agitation, gonflement du visage, des lèvres, de la
langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème),
fatigue (léthargie), respiration asthmatiforme.
Dans de
très rares (pouvant affecter 1 personne sur 10.000) cas, cette hypersensibilité peut
mener à une réaction allergique sévère et pouvant menacer votre vie, appelée anaphylaxie,
pouvant inclure choc ainsi que certains ou tous les symptômes décrits ci-dessus. Si c'est le
cas, contactez immédiatement votre médecin ou appelez une ambulance.
A
utres effets indésirables rares ( pouva
nt affecter 1 personne sur 1.000)
Fiévre
Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou
anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher
plus d'1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un
produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher
moins d'1 patient sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être
efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas,
consultez immédiatement votre médecin.
Pour les informations sur la sécurité virale, voir rubrique 2. (Faites attention avec Octanate -
Information sur le sang et le plasma utilisés pour Octanate).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
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Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du medicament.
5
Comment conserver Octanate
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après
« EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière.
Utilisez immédiatement la solution reconstituée et à une seule occasion.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle présente
un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Octanate
La substance active est : facteur VIII de coagulation humain.
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Taille du flacon de
Octanate®
solvant
Concentration nominale de
Taille du flacon de poudre
(à ajouter au flacon de
solution reconstituée
(UI FVIII)
poudre Octanate®)
(UI FVIII/ml)
(ml)
250 UI
5
50
500 UI
10
50
1000 UI
10
100
Les autres composants sont :
Pour la poudre : citrate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de calcium, glycine.
Pour le solvant : eau pour préparations injectables.
Qu'est ce qu'Octanate et contenu de l'emballage extérieur
Octanate est présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune clair, pouvant également apparaître comme un solide friable
Le solvant est un liquide limpide, incolore.
Octanate est disponible sous 3 conditionnements contenant les quantités suivantes de facteur
VIII de coagulation humain et de solvant:
250 UI/ flacon : après reconstitution avec 5 ml, 50 UI/ml
500 UI/ flacon : après reconstitution avec 10 ml, 50 UI/ml
1000 UI/ flacon : après reconstitution avec 10 ml, 100 UI/ml
Tous les conditionnements contiennent :
1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif de transfert, 1 trousse de
perfusion, 1 seringue jetable)
2 compresses imbibées d'alcool
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Octapharma Benelux S.A.
Allée de la Recherche 65
1070 Bruxelles
Belgique
Fabricants :
{10DCD97F-0200-C254-AE08-404C58C6C395}_BPRHealth_0.file
ou
Octapharma S.A.S., 70 - 72 rue du Maréchal Foch, BP 33, 67381 Lingolsheim Cedex, France
ou
Octapharma AB, SE 11275 Stockholm, Suède
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Octanate 50 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
BE282685 (250 UI/flacon)
BE350953 (500 UI/flacon)
Octanate 100 IU/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
BE282676 (1000 UI/flacon)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS