Octanate 100 iu/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Octanate 50 IE/ml Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie
Humane Stollingsfactor VIII
Octanate 100 IE/ml Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie
Humane Stollingsfactor VIII
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Octanate behoort tot een groep van geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd en
bevat humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat tussenkomt in de
bloedstolling.
Octanate wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van bloedingen bij patiënten met
hemofilie A. Dit is een toestand bij dewelke de bloeding langer kan duren dan verwacht. Dit is
het gevolg van een aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in het bloed.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
1/10
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U wordt sterk aanbevolen de naam en het lotnummer van het product op te nemen bij elke
toediening van Octanate om een link te kunnen leggen tussen u en de gebruikte loten..
Uw doktor mag u aanbevelen een passende vaccinatie tegen hepatitis A en B als u
regelmatig of herhaaldelijk mens-afleidende faktor VIII producten toegediend krijgt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Octanate bevat zeer kleine hoeveelheden sporen van andere menselijke proteïnen. Ieder
geneesmiddel dat proteïnen bevat en dat wordt geïnjecteerd in een ader (intraveneuze
toediening) kan allergische reacties veroorzaken (Zie rubriek 4: Mogelijke Bijwerkingen).
Patiënten met hemofilie A kunnen factor VIII remmers (neutraliserende antilichamen)
ontwikkelen (Zie rubriek 4: Mogelijke Bijwerkingen).
Bij de bereiding van geneesmiddelen uit bloeddonaties worden standaard maatregelen
toegepast om de overdracht van ziekteverwekkers als gevolg van het gebruik ervan te
voorkomen. Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors,
teneinde risicipersonen uit te sluiten; het testen van individuele donaties en plasmapools op
specifieke infectie-verklikkers en de invoering in het productieproces van
inactivatie-/verwijderingprocedures gericht op virussen. Ondanks deze maatregelen kan bij
de toediening van geneesmiddelen die werden bereid uit humaan bloed of plasma, de
mogelijkheid voor de overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten. Dit
geldt ook voor virussen en andere ziekteverwekkers van onbekende aard.
De genomen procedures worden beschouwd werkzaam te zijn tegen envelop virussen zoals
humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) en hepatitis C virus (HCV),
en het non-envelop hepatitis A virus (HAV). De genomen procedures zijn mogelijk minder
doeltreffend tegen non-envelop virussen, zoals het parvovirus B19.
Infectie met parvovirus B19 kan ernstige reacties veroorzaken bij zwangere vrouwen
(besmetting van het kind) en personen met een verlaagde afweer of met sommige vormen
van anemie (vb. sikkelcelanemie of overmatige bloedafbraak).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Octanate nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Er is geen enkele wisselwerking van menselijke stollingsfactor VIII-producten met andere
geneesmiddelen bekend. Toch mag Octanate niet samen met andere geneesmiddelen worden
toegediend tijdens de infusie.
Informatie betreffende bloed en plasma gebruikt voor Octanate
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
2/10
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag raad aan uw arts of apotheker, voor u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen effect op het vermogen om te rijden of machines te bedienen, vastgesteld.
Octanate bevat
minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. wezenlijk ‘natriumvrij’ voor 250
IE/injectieflacon en bevat tot 1,75 mmol natrium (40 mg) per dosis voor 500 en 1000
IE/injectieflacon. Dit moet in overweging worden genomen voor patiënten met een
natriumarm dieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Octanate moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie met het meegeleverde
oplosmiddel.
De behandeling moet worden gestart onder medisch toezicht.
Dosering voor de preventie van bloedingen.
Indien u lijdt aan ernstige hemofilie A dan moet u elke twee tot drie dagen 20 tot 40 IE per kg
lichaamsgewicht van factor VIII toedienen voor een langdurige preventie van bloedingen. De
dosering moet worden aangepast afhankelijk van hoe u er op reageert. In sommige gevallen
kunnen kortere intervallen van toediening of hogere doseringen noodzakelijk zijn.
Berekening van de dosering
Gebruik Octanate zoals uw arts u verteld heeft. U moet uw arts of apotheker raadplegen als u
niet zeker bent.
Factor VIII activiteit refereert naar de hoeveelheid factor VIII aanwezig in het plasma. Het wordt
uitgedrukt ofwel als een percentage (in verhouding met normaal menselijk bloedplasma) of in
Internationale Eenheden (IE). De dosering van factor VIII wordt uitgedrukt in IE.
Eén internationale eenheid (IE) factor VIII-activiteit is equivalent met de hoeveelheid factor VIII
in één ml normaal menselijk plasma. 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht verhoogt de
plasmafactor VIII-activiteit met 1,5 % - 2 % van de normale waarde. Om de vereiste dosering te
berekenen, moet de factor VIII-activiteit in uw plasma worden bepaald en moet worden
nagegaan hoeveel deze activiteit moet toenemen. Raadpleeg uw arts als niet zeker bent hoeveel
uw factor VIII activiteit moet toenemen of hoe uw dosering te berekenen.
De vereiste dosering wordt berekend met de volgende formule:
Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%)
(IE/dl) x 0,5
De toe te dienen hoeveelheid en hoe vaak het moet worden toegediend (gebruiksfrequentie) moet
altijd worden aangepast aan de klinische doeltreffendheid in elk individueel geval.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
3/10
In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder het
aangegeven plasma-activiteitsniveau (in % van normale toestand) getoond in onderstaande tabel
in de overeenkomstige periode.
Deze tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en heelkundige ingrepen:
Ernst van de bloeding/ Soort
chirurgische ingreep
Bloeding
Gewrichtsbloeding (vroege
haemarthrosis), spierbloeding of
orale bloeding
Meer uitgebreide
gewrichtsbloedingen
(haemarthrosis), spierbloeding
of bloeduitstorting (haematoma)
Levensbedreigende bloedingen,
zoals hoofdoperaties,
keelbloeding, ernstige
abdominale bloedingen
Heelkundige ingrepen
Klein
onder meer trekken van een tand
Groot
Vereiste factor
VIII-spiegel (%)
(IE/dl)
Toedieningsfrequentie (uren) /
Duur van de behandeling (dagen)
20 – 40
Behandeling om de 12 tot 24 uur herhalen,
minstens 1 dag, tot de pijn afneemt, of als
genezing is opgetreden.
Infusie om de 12 tot 24 uur herhalen
gedurende 3-4 dagen of langer, tot de pijn
en het ongemak zijn verholpen.
Infusie om de 8 tot 24 uur herhalen tot het
gevaar is geweken.
30 – 60
60 - 100
30 – 60
80 – 100
(voor en na de
operatie)
Om de 24 uur, minstens 1 dag, tot genezing
is opgetreden.
Infusie herhalen om de 8 tot 24 uur tot de
wond voldoende genezen is. Ga daarna nog
minstens 7 dagen door met de behandeling
om een FVIII-activiteit van
30 % tot 60 % te behouden.
Uw arts zal u adviseren betreffende de dosering en hoe vaak u Octanate moet gebruiken.
Uw reactie op factor VIII kan veranderen. Daarom moet de factor VIII-spiegel in uw bloed
tijdens de behandeling worden opgevolgd, om een juiste dosering en toedieningsfrequentie te
berekenen.
Gebruik bij kinderen
Uit een klinische studie (uitgevoerd bij 15 patiënten van 6 jaar oud, of jonger) bleek dat er
geen aparte dosering voor kinderen vereist is.
Klinische gegevens over het gebruik van Octanate bij niet eerder behandelde patiënten
(previously untreated patients, PUP’s) zijn beperkt. Een klinische studie is in uitvoering.
Tot dusver ontwikkelde 10,3 % van de PUP’s inhibitoren bij behandeling met Octanate.
PUP’s moeten bij behandeling getest worden voor de mogelijke ontwikkeling van
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
4/10
antistoffen (bijv. met de Bethesda-test).
Instructies voor thuisbehandeling
Lees de instructies en leef ze zorgvuldig na.
Gebruik Octanate niet na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket staat.
Tijdens de onderstaande procedure moet de steriliteit worden gehandhaafd.
De oplossing in de spuit moet helder of licht parelachtig glinsterend zijn. Injecteer geen
oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk om microbiële contaminatie te voorkomen.
Gebruik alleen de meegeleverde injectieset. Het gebruik van ander injectie-/infusiemateriaal
kan extra risico’s inhouden en kan leiden tot een mislukken van de behandeling.
Instructies voor bereiding van de oplossing:
1. Gebruik het product niet direct als het uit de koelkast komt. Laat het oplosmiddel en het
poeder in de gesloten injectieflacons opwarmen tot kamertemperatuur.
2. Verwijder de aftrekdopjes van beide injectieflacons en reinig de rubber stoppen met één van
de meegeleverde alcoholdoekjes.
3.
De Mix2vial™ wordt getoond in fig. 1. Plaats de injectieflacon met het oplosmiddel op een
effen oppervlak en houd de flacon stevig vast. Neem de Mix2Vial™ en draai hem
ondersteboven. Plaats het blauwe gedeelte van de Mix2Vial™ op de top van de injectieflacon
met het oplosmiddel en duw stevig tot het klikt (fig. 2 + 3).
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
5/10
4. Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen oppervlak en
houd hem stevig vast. Neem de injectieflacon met het
oplosmiddel met daarop de Mix2Vial™ en draai hem
ondersteboven. Plaats het transparante deel op de top van de
injectieflacon met het poeder en duw stevig tot het klikt (fig. 4).
Het oplosmiddel stroomt automatisch in de injectieflacon met het
poeder.
5. Terwijl beide injectieflacons aan elkaar vastgemaakt zijn, de
injectieflacon met het poeder voorzichtig draaien tot het product
is opgelost.
Bij kamertemperatuur lost het poeder volledig op binnen 10
minuten. Er kan lichte schuimvorming optreden tijdens de
bereiding. Draai de Mix2Vial™ los in twee delen (fig. 5). De
schuimvorming zal verdwijnen.
Gooi de lege injectieflacon van het oplosmiddel met het
blauwe gedeelte van de Mix2Vial™ weg.
Instructies voor injectie:
Veiligheidshalve moet uw polsslag voor en tijdens de injectie worden genomen. Als uw
polsslag sterk toeneemt, moet u de snelheid van injectie verlagen of de toediening even
stopzetten.
1. Maak de spuit vast op het transparante gedeelte van de Mix2Vial™. Draai de
injectieflacon ondersteboven en trek de oplossing in de spuit (fig. 6).
De oplossing in de spuit moet helder of licht parelachtig glinsterend zijn.
Zodra de oplossing is overgeheveld, houdt u de plunjer van de spuit stevig vast (met de
spuit naar onder gericht) en verwijdert u de spuit van de Mix2Vial™ (Fig. 7). Gooi de
Mix2Vial™ en de lege injectieflacon weg.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
6/10
2. Reinig de geselecteerde injectieplaats met één van de meegeleverde alcoholdoekjes.
3. Bevestig de meegeleverde injectienaald op de spuit.
4. Steek de injectienaald in de gekozen ader. Als u een knelband hebt gebruikt om de ader
gemakkelijker te kunnen zien, moet de knelband worden gelost voor u begint met
Octanate te injecteren.
Er mag geen bloed in de spuit lopen gezien het risico op vorming van fibrinestolsels.
5. Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 2-3 ml per
minuut.
Als u meer dan één injectieflacon van Octanate poeder gebruikt voor één behandeling, mag u
dezelfde injectienaald en hetzelfde spuitje opnieuw gebruiken. De Mix2Vial™ is bestemd
voor eenmalig gebruik.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Geen symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor VIII werden gerapporteerd.
Hoe dan ook dient de aanbevolen dosering niet te worden overschreden.
Als u te veel Octanate hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zelden:
komt voor bij 1 tot 10 in 10.000 gebruikers
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
7/10
Zeer zelden:
komt voor bij minder dan 1 in 10.000 gebruikers
In
zeldzame
gevallen komen overgevoeligheid of allergische reacties voor bij patiënten
behandeld met geneesmiddelen die factor VIII bevatten. Vroege tekenen van een allergische
reactie kunnen omvaten:
ziek zijn (overgeven) een branderig of stekend gevoel op de infusieplaats, beklemd gevoel op
de borst, koude rillingen, vluggere hartslag (tachycardie), zich ziek voelen (nausea),
tintelingen, opvliegers, netelroos (urticaria), lage bloeddruk (hypotensie), huiduitslag,
rusteloosheid, opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel die problemen met
slikken of ademen kunnen geven (angio-oedeem), vermoeidheid (lethargie), fluitende
ademhaling.
Indien u last heeft van één van de hierboven vermelde symptomen, informeer uw arts.
In
zeer zeldzame
gevallen kan deze overgevoeligheid aanleiding geven tot een ernstige
levensbedreigende allergische reactie, anafylaxie genaamd, waarbij shock kan optreden,
alsook sommige of alle symptomen hierboven opgesomd. In dit geval: raadpleeg
onmiddellijk een arts of roep een ambulance.
Koorts kan optreden in
zeldzame
gevallen.
Als u aan haemofilie A lijdt, kunt u inhibitoren (neutraliserende antistoffen) tegen factor VIII
ontwikkelen. Als dergelijke antistoffen gevormd worden, kunnen zij de goede werking van
uw geneesmiddel beletten en kan de bloeding doorgaan. In dergelijke zeldzame gevallen
wordt aanbevolen onmiddellijk contact op te nemen met een gespecialiseerd haemofilie-
centrum. U moet zorgvuldig gevolgd worden voor de vorming van inhibitoren aan de hand
van een adequate klinische observatie en laboratoriumonderzoeken.
Remmers kunnen het risico verhogen op ernstige allergische reacties (anafylactische shock).
Als u lijdt aan een dergelijke reactie, moet u worden getest op de aanwezigheid van een
remmer.
Voor informatie aangaande de virale veiligheid zie rubriek 2 (Wees extra voorzichtig met
Octanate - Informatie betreffende bloed en plasma gebruikt voor Octanate).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C ).
Niet invriezen.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen invloed van licht.
Gebruik Octanate onmiddellijk na de oplossen van het poeder. Voor eenmalig gebruik.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
8/10
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossingen troebel of onvolledig opgelost zijn.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het
actief bestanddeel
is de menselijke bloedstollingsfactor VIII.
Volume en concentraties
Octanate
grootte van de injectieflacon met
poeder
(IE FVIII)
250 IE
500 IE
1000 IE
®
Grootte van de injectieflacon met
oplosmiddel
(toe te voegen aan de Octanate
injectieflacon met poeder)
(ml)
5
10
10
®
Nominale concentratie van de
gereconstitueerde oplossing
(IE FVIII/ml)
50
50
100
De
andere bestanddelen
zijn:
-
-
voor het poeder: natriumcitraat, natriumchloride, calciumchloride en glycine,
voor het oplosmiddel: water voor injectie.
Hoe ziet Octanate eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Octanate is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit of lichtgeel, en mag ook als brokkelige vaste substantie verschijnen.
Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
Octanate is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten met de volgende hoeveelheden menselijke
bloedstollingsfactor VIII en oplosmiddel:
250 IE/injectieflacon: na reconstitutie met 5 ml geeft 50 IE/ml.
500 IE/injectieflacon: na reconstitutie met 10 ml geeft 50 IE/ml.
1000 IE/injectieflacon: na reconstitutie met 10 ml geeft 100 IE/ml.
In alle verpakkingen zitten ook de volgende instrumenten voor de toediening:
1 wegwerpspuit, 1 transferset Mix2Vial™, 1 injectienaald en 2 alcoholdoekjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
9/10
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Octapharma Benelux NV,
Stallestraat 63;
1180 Brussel,
België
Fabrikanten:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstr. 235, A-1100 Wenen,
Oostenrijk.
of
Octapharma S.A.S. , 70 - 72 Rue du Maréchal Foch, BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Frankrijk.
of
Octapharma AB, SE 112 75 Stockholm, Zweden
Batch-releasers:
- Octapharma Pha. Prod., Oberlaaerstrasse 235, A - 1100 Vienne
- Bundesinstitut für Arzneimittel, A - 1160 Vienna
- Octapharma SAS, F - 67381 Lingolsheim
- NIBSC, UK - EN6 3QG
- AFSSAPS, F - 93285 Saint-Denis Cedex
- Octapharma AB, S - 112 75 Stockholm, Zweden
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Octanate 50 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
BE282685 (250 IE/flacon)
BE350953 (500 IE/flacon)
Octanate 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
BE282676 (1000 IE/flacon)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Octanate: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Denemarken, Estland,
Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Liechtenstein,
Litouwen, Luxemburg, Nederland, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië,
Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Octafil: Finland.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2012.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
10/10

Octanate 50 IE/ml Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie
Humane Stollingsfactor VIII
Octanate 100 IE/ml Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie
Humane Stollingsfactor VIII
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Octanate behoort tot een groep van geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd en
bevat humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat tussenkomt in de
bloedstolling.
Octanate wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van bloedingen bij patiënten met
hemofilie A. Dit is een toestand bij dewelke de bloeding langer kan duren dan verwacht. Dit is
het gevolg van een aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in het bloed.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
- U wordt sterk aanbevolen de naam en het lotnummer van het product op te nemen bij elke
toediening van Octanate
om een link te kunnen leggen tussen u en de gebruikte loten..
- Uw doktor mag u aanbevelen een passende vaccinatie tegen hepatitis A en B als u
regelmatig of herhaaldelijk mens-afleidende faktor VIII producten toegediend krijgt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
· Octanate bevat zeer kleine hoeveelheden sporen van andere menselijke proteïnen. Ieder
geneesmiddel dat proteïnen bevat en dat wordt geïnjecteerd in een ader (intraveneuze
toediening) kan allergische reacties veroorzaken (Zie rubriek 4: Mogelijke Bijwerkingen).
· Patiënten met hemofilie A kunnen factor VIII remmers (neutraliserende antilichamen)
ontwikkelen (Zie rubriek 4: Mogelijke Bijwerkingen).
Informatie betreffende bloed en plasma gebruikt voor Octanate
Bij de bereiding van geneesmiddelen uit bloeddonaties worden standaard maatregelen
toegepast om de overdracht van ziekteverwekkers als gevolg van het gebruik ervan te
voorkomen. Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors,
teneinde risicipersonen uit te sluiten; het testen van individuele donaties en plasmapools op
specifieke infectie-verklikkers en de invoering in het productieproces van
inactivatie-/verwijderingprocedures gericht op virussen. Ondanks deze maatregelen kan bij
de toediening van geneesmiddelen die werden bereid uit humaan bloed of plasma, de
mogelijkheid voor de overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten. Dit
geldt ook voor virussen en andere ziekteverwekkers van onbekende aard.
De genomen procedures worden beschouwd werkzaam te zijn tegen envelop virussen zoals
humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) en hepatitis C virus (HCV),
en het non-envelop hepatitis A virus (HAV). De genomen procedures zijn mogelijk minder
doeltreffend tegen non-envelop virussen, zoals het parvovirus B19.
Infectie met parvovirus B19 kan ernstige reacties veroorzaken bij zwangere vrouwen
(besmetting van het kind) en personen met een verlaagde afweer of met sommige vormen
van anemie (vb. sikkelcelanemie of overmatige bloedafbraak).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
· Gebruikt u naast Octanate nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
· Er is geen enkele wisselwerking van menselijke stollingsfactor VIII-producten met andere
geneesmiddelen bekend. Toch mag Octanate niet samen met andere geneesmiddelen worden
toegediend tijdens de infusie.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
· Vraag raad aan uw arts of apotheker, voor u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
· Er werd geen effect op het vermogen om te rijden of machines te bedienen, vastgesteld.
Octanate bevat
- minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. wezenlijk `natriumvrij' voor 250
IE/injectieflacon en bevat tot 1,75 mmol natrium (40 mg) per dosis voor 500 en 1000
IE/injectieflacon. Dit moet in overweging worden genomen voor patiënten met een
natriumarm dieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Octanate moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie met het meegeleverde
oplosmiddel.
De behandeling moet worden gestart onder medisch toezicht.
Dosering voor de preventie van bloedingen.
Indien u lijdt aan ernstige hemofilie A dan moet u elke twee tot drie dagen 20 tot 40 IE per kg
lichaamsgewicht van factor VIII toedienen voor een langdurige preventie van bloedingen. De
dosering moet worden aangepast afhankelijk van hoe u er op reageert. In sommige gevallen
kunnen kortere intervallen van toediening of hogere doseringen noodzakelijk zijn.

Berekening van de dosering
Gebruik Octanate zoals uw arts u verteld heeft. U moet uw arts of apotheker raadplegen als u
niet zeker bent.
Factor VIII activiteit refereert naar de hoeveelheid factor VIII aanwezig in het plasma. Het wordt
uitgedrukt ofwel als een percentage (in verhouding met normaal menselijk bloedplasma) of in
Internationale Eenheden (IE). De dosering van factor VIII wordt uitgedrukt in IE.
Eén internationale eenheid (IE) factor VIII-activiteit is equivalent met de hoeveelheid factor VIII
in één ml normaal menselijk plasma. 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht verhoogt de
plasmafactor VIII-activiteit met 1,5 % - 2 % van de normale waarde. Om de vereiste dosering te
berekenen, moet de factor VIII-activiteit in uw plasma worden bepaald en moet worden
nagegaan hoeveel deze activiteit moet toenemen. Raadpleeg uw arts als niet zeker bent hoeveel
uw factor VIII activiteit moet toenemen of hoe uw dosering te berekenen.
De vereiste dosering wordt berekend met de volgende formule:
Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%)
(IE/dl) x 0,5
De toe te dienen hoeveelheid en hoe vaak het moet worden toegediend (gebruiksfrequentie) moet
altijd worden aangepast aan de klinische doeltreffendheid in elk individueel geval.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
Deze tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en heelkundige ingrepen:
Ernst van de bloeding/ Soort
Vereiste factor
Toedieningsfrequentie (uren) /
chirurgische ingreep
VIII-spiegel (%)
Duur van de behandeling (dagen)
(IE/dl)
Bloeding
Gewrichtsbloeding (vroege
Behandeling om de 12 tot 24 uur herhalen,
haemarthrosis), spierbloeding of
20 ­ 40
minstens 1 dag, tot de pijn afneemt, of als
orale bloeding
genezing is opgetreden.
Meer uitgebreide
Infusie om de 12 tot 24 uur herhalen
gewrichtsbloedingen
30 ­ 60
gedurende 3-4 dagen of langer, tot de pijn
(haemarthrosis), spierbloeding
en het ongemak zijn verholpen.
of bloeduitstorting (haematoma)
Levensbedreigende bloedingen,
Infusie om de 8 tot 24 uur herhalen tot het
zoals hoofdoperaties,
60 - 100
gevaar is geweken.
keelbloeding, ernstige
abdominale bloedingen
Heelkundige ingrepen
Klein
30 ­ 60
Om de 24 uur, minstens 1 dag, tot genezing
onder meer trekken van een tand
is opgetreden.
Groot
80 ­ 100
Infusie herhalen om de 8 tot 24 uur tot de
wond voldoende genezen is. Ga daarna nog
(voor en na de
minstens 7 dagen door met de behandeling
operatie)
om een FVIII-activiteit van
30 % tot 60 % te behouden.
Uw arts zal u adviseren betreffende de dosering en hoe vaak u Octanate moet gebruiken.
Uw reactie op factor VIII kan veranderen. Daarom moet de factor VIII-spiegel in uw bloed
tijdens de behandeling worden opgevolgd, om een juiste dosering en toedieningsfrequentie te
berekenen.
Gebruik bij kinderen
Uit een klinische studie (uitgevoerd bij 15 patiënten van 6 jaar oud, of jonger) bleek dat er
geen aparte dosering voor kinderen vereist is.
Klinische gegevens over het gebruik van Octanate bij niet eerder behandelde patiënten
(previously untreated patients, PUP's) zijn beperkt. Een klinische studie is in uitvoering.
Tot dusver ontwikkelde 10,3 % van de PUP's inhibitoren bij behandeling met Octanate.
PUP's moeten bij behandeling getest worden voor de mogelijke ontwikkeling van

120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc


antistoffen (bijv. met de Bethesda-test).
Instructies voor thuisbehandeling
· Lees de instructies en leef ze zorgvuldig na.
· Gebruik Octanate niet na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket staat.
· Tijdens de onderstaande procedure moet de steriliteit worden gehandhaafd.
· De oplossing in de spuit moet helder of licht parelachtig glinsterend zijn. Injecteer geen
oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
· Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk om microbiële contaminatie te voorkomen.
· Gebruik alleen de meegeleverde injectieset. Het gebruik van ander injectie-/infusiemateriaal
kan extra risico's inhouden en kan leiden tot een mislukken van de behandeling.
Instructies voor bereiding van de oplossing:
1. Gebruik het product niet direct als het uit de koelkast komt. Laat het oplosmiddel en het
poeder in de gesloten injectieflacons opwarmen tot kamertemperatuur.
2. Verwijder de aftrekdopjes van beide injectieflacons en reinig de rubber stoppen met één van
de meegeleverde alcoholdoekjes.
3.
De Mix2vialTM wordt getoond in fig. 1. Plaats de injectieflacon met het oplosmiddel op een
effen oppervlak en houd de flacon stevig vast. Neem de Mix2VialTM en draai hem
ondersteboven. Plaats het blauwe gedeelte van de Mix2VialTM op de top van de injectieflacon
met het oplosmiddel en duw stevig tot het klikt (fig. 2 + 3).

120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc

4. Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen oppervlak en
houd hem stevig vast. Neem de injectieflacon met het
oplosmiddel met daarop de Mix2VialTM en draai hem
ondersteboven. Plaats het transparante deel op de top van de
injectieflacon met het poeder en duw stevig tot het klikt (fig. 4).
Het oplosmiddel stroomt automatisch in de injectieflacon met het
poeder.
5. Terwijl beide injectieflacons aan elkaar vastgemaakt zijn, de
injectieflacon met het poeder voorzichtig draaien tot het product
is opgelost.
Bij kamertemperatuur lost het poeder volledig op binnen 10
minuten. Er kan lichte schuimvorming optreden tijdens de
bereiding. Draai de Mix2VialTM los in twee delen (fig. 5). De
schuimvorming zal verdwijnen.
Gooi de lege injectieflacon van het oplosmiddel met het
blauwe gedeelte van de Mix2VialTM weg.
Instructies voor injectie:
Veiligheidshalve moet uw polsslag voor en tijdens de injectie worden genomen. Als uw
polsslag sterk toeneemt, moet u de snelheid van injectie verlagen of de toediening even
stopzetten.
1. Maak de spuit vast op het transparante gedeelte van de Mix2VialTM. Draai de
injectieflacon ondersteboven en trek de oplossing in de spuit (fig. 6).
De oplossing in de spuit moet helder of licht parelachtig glinsterend zijn.
Zodra de oplossing is overgeheveld, houdt u de plunjer van de spuit stevig vast (met de
spuit naar onder gericht) en verwijdert u de spuit van de Mix2VialTM (Fig. 7). Gooi de
Mix2VialTM en de lege injectieflacon weg.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc



2. Reinig de geselecteerde injectieplaats met één van de meegeleverde alcoholdoekjes.
3. Bevestig de meegeleverde injectienaald op de spuit.
4. Steek de injectienaald in de gekozen ader. Als u een knelband hebt gebruikt om de ader
gemakkelijker te kunnen zien, moet de knelband worden gelost voor u begint met
Octanate te injecteren.
Er mag geen bloed in de spuit lopen gezien het risico op vorming van fibrinestolsels.
5. Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 2-3 ml per
minuut.
Als u meer dan één injectieflacon van Octanate poeder gebruikt voor één behandeling, mag u
dezelfde injectienaald en hetzelfde spuitje opnieuw gebruiken. De Mix2VialTM is bestemd
voor eenmalig gebruik.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Geen symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor VIII werden gerapporteerd.
Hoe dan ook dient de aanbevolen dosering niet te worden overschreden.
Als u te veel Octanate hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zelden: komt voor bij 1 tot 10 in 10.000 gebruikers
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
· In
zeldzame gevallen komen overgevoeligheid of allergische reacties voor bij patiënten
behandeld met geneesmiddelen die factor VIII bevatten. Vroege tekenen van een allergische
reactie kunnen omvaten:
ziek zijn (overgeven) een branderig of stekend gevoel op de infusieplaats, beklemd gevoel op
de borst, koude rillingen, vluggere hartslag (tachycardie), zich ziek voelen (nausea),
tintelingen, opvliegers, netelroos (urticaria), lage bloeddruk (hypotensie), huiduitslag,
rusteloosheid, opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel die problemen met
slikken of ademen kunnen geven (angio-oedeem), vermoeidheid (lethargie), fluitende
ademhaling.
Indien u last heeft van één van de hierboven vermelde symptomen, informeer uw arts.
· In
zeer zeldzame gevallen kan deze overgevoeligheid aanleiding geven tot een ernstige
levensbedreigende allergische reactie, anafylaxie genaamd, waarbij shock kan optreden,
alsook sommige of alle symptomen hierboven opgesomd. In dit geval: raadpleeg
onmiddellijk een arts of roep een ambulance.
· Koorts kan optreden in
zeldzame gevallen.
· Als u aan haemofilie A lijdt, kunt u inhibitoren (neutraliserende antistoffen) tegen factor VIII
ontwikkelen. Als dergelijke antistoffen gevormd worden, kunnen zij de goede werking van
uw geneesmiddel beletten en kan de bloeding doorgaan. In dergelijke zeldzame gevallen
wordt aanbevolen onmiddellijk contact op te nemen met een gespecialiseerd haemofilie-
centrum. U moet zorgvuldig gevolgd worden voor de vorming van inhibitoren aan de hand
van een adequate klinische observatie en laboratoriumonderzoeken.
· Remmers kunnen het risico verhogen op ernstige allergische reacties (anafylactische shock).
Als u lijdt aan een dergelijke reactie, moet u worden getest op de aanwezigheid van een
remmer.
· Voor informatie aangaande de virale veiligheid zie rubriek 2 (Wees extra voorzichtig met
Octanate - Informatie betreffende bloed en plasma gebruikt voor Octanate).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C ).
Niet invriezen.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen invloed van licht.
Gebruik Octanate onmiddellijk na de oplossen van het poeder. Voor eenmalig gebruik.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het
actief bestanddeel is de menselijke bloedstollingsfactor VIII.
Volume en concentraties
Grootte van de injectieflacon met
Octanate®
oplosmiddel
Nominale concentratie van de
grootte van de injectieflacon met
(toe te voegen aan de Octanate®
gereconstitueerde oplossing
poeder
injectieflacon met poeder)
(IE FVIII)
(IE FVIII/ml)
(ml)
250 IE
5
50
500 IE
10
50
1000 IE
10
100
De
andere bestanddelen zijn:
-
voor het poeder: natriumcitraat, natriumchloride, calciumchloride en glycine,
- voor het oplosmiddel: water voor injectie.
Hoe ziet Octanate
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Octanate is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit of lichtgeel, en mag ook als brokkelige vaste substantie verschijnen.
Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
Octanate is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten met de volgende hoeveelheden menselijke
bloedstollingsfactor VIII en oplosmiddel:
· 250 IE/injectieflacon: na reconstitutie met 5 ml geeft 50 IE/ml.
· 500 IE/injectieflacon: na reconstitutie met 10 ml geeft 50 IE/ml.
· 1000 IE/injectieflacon: na reconstitutie met 10 ml geeft 100 IE/ml.
In alle verpakkingen zitten ook de volgende instrumenten voor de toediening:
1 wegwerpspuit, 1 transferset Mix2VialTM, 1 injectienaald en 2 alcoholdoekjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc
Fabrikanten:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstr. 235, A-1100 Wenen,
Oostenrijk.
of
Octapharma S.A.S. , 70 - 72 Rue du Maréchal Foch, BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Frankrijk.
of
Octapharma AB, SE 112 75 Stockholm, Zweden
Batch-releasers:
- Octapharma Pha. Prod., Oberlaaerstrasse 235, A - 1100 Vienne
- Bundesinstitut für Arzneimittel, A - 1160 Vienna
- Octapharma SAS, F - 67381 Lingolsheim
- NIBSC, UK - EN6 3QG
- AFSSAPS, F - 93285 Saint-Denis Cedex
- Octapharma AB, S - 112 75 Stockholm, Zweden
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Octanate 50 IE/ml poeder
en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
BE282685 (250 IE/flacon)
BE350953 (500 IE/flacon)
Octanate 100 IE/ml poeder
en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
BE282676 (1000 IE/flacon)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
· Octanate: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Denemarken, Estland,
Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Liechtenstein,
Litouwen, Luxemburg, Nederland, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië,
Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
· Octafil: Finland.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2012.
120_BE_nl_pil_05_SE-H-1070-002-II-22_25.09.12_tc

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS