Octagam 50 mg/ml vial

OCTAGAM, 50 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d´utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Octagam et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octagam ?
3.
Comment utiliser Octagam ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Octagam ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1
. QU'E

ST-CE QUE OCTAGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Octagam est une solution d'immunoglobuline humaine normale (IgG), c'est-à-dire une
solution d'anticorps humains, pour administration intraveineuse, c'est-à-dire injection dans
une veine. Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain, qui
contribuent aux défenses de votre organisme. Octagam contient tous les principes actifs de
l'IgG présents dans la population normale. Des doses appropriées de ce médicament
restaurent le taux d'IgG normal lorsque celui-ci est anormalement bas.
Octagam est un produit à large spectre d'anticorps contre divers agents infectieux.
Octagam est utilisé comme traitement de substitution chez les patients dont le taux
d'anticorps propres est insuffisant. Ces traitements de substitution s'adressent à 5 catégories
de patients :
Déficits immunitaires primitifs avec défaut de production d'anticorps (voir rubrique
4.4)
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients
atteints de leucémie lymphoïde chronique pour qui un traitement antibiotique
prophylactique a échoué
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients
atteints de myélome multiple en phase de plateau résistant à une immunisation
pneumococcique
Hypogammaglobulinémie consécutive à une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (HSCT)
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récurrentes
De plus, ce produit peut être utilisé pour le traitement de certaines maladies
inflammatoires :
Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les patients à risque hémorragique ou
en prévention en cas d'un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes
les patients souffrant d'une maladie qui provoque des inflammations de divers organes
(maladie de Kawasaki),
les patients souffrant d'une maladie susceptible d'entraîner une inflammation de
certaines parties du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré).
Octagam est indiqué dans :
o
neuropathie motrice multifocale (NMM)
o
polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
2.
QUE

LLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT
D'U

TILISER OCTAGAM ?
N'utilisez jamais Octagam :
-
si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- si vous présentez une déficience d'immunoglobuline A (déficience IgA) avec
anticorps anti-IgA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Octagam.
Signalez à votre médecin les éventuelles autres maladies dont vous souffrez.
En cas de réaction négative, le dosage doit être réduit ou la perfusion interrompue. Le
traitement requis dans ce cas dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables.
Sécurité contre les virus
En cas d'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, les
risques de maladies infectieuses liés à la transmission d'agents infectieux ne peuvent être
totalement exclus. Il en va de même des agents pathogènes de nature inconnue à ce jour.
Le risque de transmission d'agents infectieux dans OCTAGAM est toutefois réduit par :
- la sélection des donneurs sur entretien médical et le contrôle des dons quant aux trois
principaux virus pathogènes : HIV (virus de l'immunodéficience humaine), HCV (virus
de l'hépatite C) et HBV (virus de l'hépatite B),
- le test des lots de plasma en termes de matériau génomique HCV,
- des procédures de suppression/désactivation comprises dans le processus de
production, qui ont été validées à l'aide de modèles de virus et qui sont considérées
comme efficaces pour le HIV, le HCV et le HBV.
Les procédures de suppression/désactivation peuvent être d'efficacité limitée contre les
virus non enveloppés, comme celui de l'hépatite A ou le parvovirus B19.
OCTAGAM contient du maltose, qui est un dérivé du maïs. Des réactions allergiques ont
été rapportées en cas d'association avec des injections d'autres produits contenant du
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Si vous prenez de l'immunoglobuline, veuillez en avertir le médecin lorsqu'on vous
prélèvera un échantillon de sang, car ce traitement peut altérer les résultats.
Test de glucose sanguin
Certains systèmes de test de glucose sanguin (dits glucomètres) interprètent erronément le
maltose contenu dans l'Octagam comme du glucose. Cela peut entraîner une surévaluation
du glucose sanguin et, par conséquent, une administration d'insuline non indiquée, qui
entraînera à son tour une hypoglycémie (c'est-à-dire une chute du taux de sucre dans le
sang) potentiellement mortelle. Des cas bien réels d'hypoglycémie peuvent également
rester non traités si l'état d'hypoglycémie est masqué par des chiffres de glucose
erronément élevés. Par conséquent, lors de l'administration d'Octagam ou d'autres produits
contenant du maltose, la mesure du glucose sanguin doit être effectuée avec un système de
test utilisant un procédé spécifique au glucose.
Lisez attentivement la notice du système de test de glucose sanguin utilisé, y compris celle
des bandes-tests, afin de déterminer si ce système peut être employé en cas de prise de
produits parentéraux contenant du maltose. En cas de doute, demandez à votre médecin
traitant de le déterminer pour vous.
Octagam avec des aliments, boissons et de l'alcool
Aucun effet n'a été observé. Lors de l'utilisation d'Octagam, veillez à l'hydratation
adéquate du patient avant perfusion.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Rien n'indique que la prise d'immunoglobulines affecte la capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
Octagam contient du sodium
Ce médicament contient 35 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
100 ml. Cela équivaut à 1,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé
par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
À prendre en considération par les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Informations importantes concernant certains composants de Octagam
OCTAGAM contient du maltose, qui est un dérivé du maïs. Des réactions allergiques ont
été rapportées en cas d'association avec des injections d'autres produits contenant du
maltose ou de l'amidon de maïs. Si vous vous savez allergique au maïs, vous devez
renoncer à utiliser OCTAGAM ou ne l'utiliser que sous étroite surveillance d'éventuels
signes et symptômes de réaction d'hypersensibilité durant l'administration.
3.
CO

MMENT UTILISER OCTAGAM ?
Votre médecin décidera si vous avez besoin d'Octagam et en quelles quantités. Octagam
est administré en perfusion intraveineuse (injection dans une veine), par du personnel
médical. Le dosage et la posologie dépendent de la pathologie concernée et doivent être
individualisés.
Instructions :
Le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant usage.
La solution pour perfusion doit être claire et sans dépôt.
Les éventuels résidus doivent être jetés.
L'immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse (IVIg) ne peut être
mélangée à d'autres médicaments.
Il n'est pas nécessaire de filtrer OCTAGAM.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les instructions d'utilisations mentionnées ci-dessus s`appliquent aussi aux enfants et aux
adolescents.
Si vous avez utilisé plus de Octagam que vous n'auriez dû
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4
. QUE

LS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Octagam peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions indésirables tels frissons, céphalées, fièvre, vomissements, réactions
allergiques, nausées, arthralgie, modifications de la pression sanguine
(hypotension/hypertension) et légères douleurs lombaires peuvent survenir
occasionnellement.
Plus rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent entraîner une chute de la
pression sanguine et, dans certains cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient
n'a montré aucune hypersensibilité lors d'une administration précédente du produit.
Des cas de méningite aseptique réversible (inflammation du tissu entourant le cerveau), des
cas isolés d'anémie hémolytique/hémolyse réversible (destruction des globules rouges),
d'augmentation provisoire des transaminases hépatiques (marqueur sanguin qui indique
une dégradation du fonctionnement du foie) et de rares cas de réactions cutanées
réversibles (réactions de la peau) ressemblant souvent à de l'eczéma ont été observés lors
de l'administration d'immunoglobuline humaine normale.
Une augmentation de la créatinine (marqueurs sanguins qui indiquent une dégradation du
fonctionnement des reins) et/ou un dysfonctionnement rénal aigu ont été observés avec des
préparations à l'IVIg.
Des incidents thrombotiques (formation de caillots sanguins) ont été rapportés chez des
personnes âgées, des patients présentant des signes d'ischémie cérébrale ou cardiaque
(mauvaise circulation du sang dans les vaisseaux sanguins du cerveau et du coeur), des
patients en surcharge pondérale ou, au contraire, fortement amaigris, avec des préparations
à l'IVIg.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
On ne s'attend pas à observer d'autres effets indésirables chez les enfants et les
adolescents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
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Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
5.
CO

MMENT CONSERVER OCTAGAM ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Conserver le flacon dans
l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser si vous remarquez que la solution est trouble, présente des dépôts ou est
fortement colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CON

TENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Octagam

La substance active est l'immunoglobuline humain normale à 50 mg/ml (au moins
95 % sont de l'immunoglobuline G).
Les autres composants sont : maltose, eau pour perfusions.
Les composants utilisés pour l'emballage d'Octagam ne contiennent pas de latex.
Aspect de Octagam et contenu de l'emballage extérieur
Octagam est une solution pour perfusion et est disponible dans les conditionnements
suivants :
1 flacon de 50 ml (verre type II) contenant 50 ml de solution pour perfusion
1 flacon de 100 ml (verre type II) contenant 100 ml de solution pour perfusion
1 flacon de 250 ml (verre type II) contenant 200 ml de solution pour perfusion
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La solution pour perfusion est claire ou légèrement opalescente, incolore ou légèrement
jaune.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Octapharma Benelux S.A./N.V.
Allée de la Recherche 65,
1070 Bruxelles, Belgique
Tél : +32-2-373 08 90
Fax: +32-2-374 48 35
e-mail : info@octapharma.be
Fabricants :
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienne, Autriche
Tél : +43 1 61032 305
Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, France
Tél : +33 3 88788983
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Suède
Tél: +46 8 566 430 00
Sur prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE180424 (50 ml)
BE180415 (100 ml)
BE180406 (200 ml)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2021
Date d'approbation : 06/2021
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