Octagam 10 % vial

OCTAGAM 10% solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d´utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Octagam 10% et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octagam 10% ?
3.
Comment utiliser Octagam 10% ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Octagam 10% ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Qu'est-ce que Octagam 10% et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce qu' Octagam 10% ?
Octagam 10% est une immunoglobuline humaine normale (IgG), une solution (c. à d. une
solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c. à d. perfusion
dans une veine). Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain qui
soutiennent l'immunité du corps. Octagam 10% contient toutes les activités des IgG présentes
dans la population normale. Des doses adéquates de ce médicament peuvent ramener les taux
d'IgG anormalement bas à la normale.
Octagam 10% présente un large spectre d'anticorps contre divers agents infectieux.
Dans quels cas Octagam 10% est-il utilisé ?
Octagam 10% est utilisé en traitement de substitution chez les enfants, adolescents (de 0 à 18
ans) et adultes dans diverses catégories de patients :
Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux (déficits immunitaires
primitifs: syndromes tels que agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie
congénitales, déficit immunitaire commun variable, déficits immunitaires combinés
sévères)
Les patients présentant un déficit acquis en anticorps (immunodéficience secondaire)
dû à une maladie et/ou un traitement spécifiques et qui présentent des infections
sévères ou récurrentes).
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Chez les patients atteints d'une thrombocyctopénie immune qui entraîne la destruction
des plaquettes et donc une diminution de leur nombre et qui présente un risque
important d'hémorragie ou dont le taux de plaquettes doit être corrigé avant une
intervention chirurgicale,
Chez les patients souffrant de la maladie de Kawasaki qui entraîne l'inflammation de
différents organes (maladie de Kawasaki),
Chez les patients souffrant du syndrome de Guillain Barré, une maladie qui peut
causer l'inflammation de certaines parties du système nerveux.
Chez les patients qui présentent une polyradiculoneuropathie inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC), une maladie entraînant une inflammationchronique
du système nerveux périphérique, causant une faiblesse musculaire et/ou une stupeur
essentiellement des jambes et des bras.
Chez les patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie
caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres lentement progressive sans
perte sensorielle.
Chez les patients adultes atteints de dermatomyosite (DM) active, une maladie qui
entraîne une inflammation des muscles et des altérations de la peau. Les symptômes
typiques sont une faiblesse musculaire symétrique évolutive ainsi que des altérations
typiques de la peau telles qu'une éruption cutanée sur différentes régions du corps (par
exemple, les paupières, les joues, le nez, le dos, les coudes, les jointures des doigts) et
une peau rugueuse, sèche et qui pèle. OCTAGAM 100 mg/ml peut être utilisé chez les
patients traités par des médicaments qui inhibent le système immunitaire, tels que les
corticoïdes, ou lorsque ces médicaments sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octagam 10% ?
N'utilisez jamais Octagam 10%
-
si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines ou à l'un des autres composants
contenus dans Octagam 10% mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous présentez un déficit en Immunoglobuline A (déficit en IgA) avec anticorps anti-
IgA et si vous avez développé des anticorps contre les immunoglobulines de type IgA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Octagam 10%.
Après chaque administration d'Octagam 10%, solution pour perfusion, il est fortement
recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité des
lots administrés.
Certaines réactions indésirables peuvent se produire plus fréquemment :
lorsque la vitesse de perfusion est élevée
lorsque vous recevez Octagam 10% pour la première fois ou, dans de rares cas,
lorsque la précédente perfusion remonte à longtemps
lorsque vous présentez une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-
jacente
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Des événements thromboemboliques, tels qu'une crise cardiaque, un accident
vasculaire cérébral et l'obstruction d'une veine profonde, par exemple, dans le mollet
ou un vaisseau du poumon, se produisent rarement après l'administration d'Octagam
10%. Bien qu'ils soient rares, ces événements se produisent plus communément chez
des patients ayant des facteurs de risque, tels que l'obésité, un âge avancé, une tension
artérielle élevée, un diabète, une dermatomyosite, des événements précédents de ce
type, une période d'immobilisation prolongée et la prise de certaines hormones (p. ex.
la pilule). Assurez-vous de boire suffisamment. Octagam 10% doit être administré
aussi lentement que possible.
Si vous avez eu des problèmes aux reins dans le passé ou si vous présentez certains
facteurs de risque, comme un diabète, un surpoids, si vous êtes âgé de plus de 65 ans,
Octagam 10% doit être administré aussi lentement que possible car des cas
d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients, bien que très rarement,
présentant ces facteurs de risque. Informez-en votre médecin, même si vous avez
connu les situations décrites ci-dessus il y a longtemps.
Les patients des groupes sanguins A, B ou AB, de même que les patients souffrant de
certaines maladies inflammatoires, présentent un risque plus élevé de destruction des
globules rouges par les immunoglobulines administrées (ce que l'on appelle une
hémolyse).
Quand est-il recommandé de ralentir ou arrêter la perfusion ?
Des maux de tête sévères et une rigidité du cou peuvent apparaître dans de rares occasions
entre plusieurs heures et 2 heures suivant le traitement par Octagam 10%.
Les réactions allergiques sont rares, mais elles peuvent provoquer un choc
anaphylactique, même chez des patients qui avaient bien supporté les traitements
précédents.
Dans de très rares occasions, le syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel
(TRALI) peut survenir après l'administration d'immunoglobulines, y compris
l'Octagam 10%. Cela entraînera une accumulation non-cardiaque de liquides dans les
passages d'air des poumons. Le syndrome TRALI se caractérise par une grave
difficulté à respirer, une fonction cardiaque normale et une température corporelle plus
élevée (fièvre). Ces symptômes apparaissent généralement entre 1 à 6 heures après
l'administration du traitement.
Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous constatez ces effets
indésirables pendant ou après la perfusion d'Octagam 10%. Il ou elle pourra décider de
réduire le débit de perfusion ou d'arrêter complètement la perfusion ou si d'autres mesures
sont nécessaires.
Il peut arriver que les solutions d'immunoglobines comme l'Octagam 10% entraînent
une réduction du nombre de globules blancs. Ce phénomène se résout
automatiquement au bout d'1 à 2 semaines.
Sécurité virale
Lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain,
certaines mesures sont prises pour éviter la transmission d'agents infectieux aux patients, dont
les suivantes :
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La sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'écarter tous ceux
présentant un risque d'infection
La recherche sur chaque don et sur les pools de plasma de présence de
virus/infections
Des étapes prévues par les fabricants lors de la production qui peuvent inactiver ou
éliminer les virus.
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore
inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments
préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ces mesures sont considérées comme efficaces sur les virus enveloppés tels que le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et de l'hépatite C.
Ces mesures restent cependant limitées vis-à-vis de certains virus non enveloppés comme le
virus de l'hépatite A et le Parvovirus B19.
Les immunoglobulines n'ont pas été associées aux infections avec l'hépatite A ou le
parvovirus B19 probablement parce que les anticorps contre ces infections, que contient ce
produit, sont de nature protectrice.
Enfants et adolescents
La population pédiatrique ne nécessite aucune mise en garde ou précaution spécifique ou
additionnelle.
Autres médicaments et Octagam 10%
Afin de perfuser un éventuel résidu de produit restant dans le cathéter à la fin de la perfusion,
le cathéter peut être rincé soit avec une solution aqueuse saline à 0,9%, soit avec une solution
aqueuse de dextrose à 5%.
Éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment
d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez
reçu un vaccin les trois derniers mois.
Octagam 10% peut réduire l'efficacité des vaccins vivants atténués, notamment du vaccin
contre la rougeole, les oreillons et la varicelle.
Il faut laisser s'écouler un laps de temps de 3 mois entre l'administration de ce produit et la
vaccination avec des virus vivants atténués. En cas de rougeole, ce laps de temps peut
atteindre un an.
Effets sur les tests sanguins
Si vous avez subi un test sanguin après l'administration d'Octagam 10%, informez la
personne qui a réalisé la prise de sang ou votre médecin que vous avez pris une solution
d'immunoglobine humaine car ce traitement peut effecter les résultats.
Mesure du taux de glucose sanguin
Certains systèmes de mesure du taux de glucose sanguin (les glucomètres) interprètent par
erreur le maltose contenu dans Octagam 10% comme du glucose. Il peut en résulter une
lecture d'un taux de glucose faussement élevé pendant la perfusion et durant une période
d'environ 15 heures après la fin de la perfusion et par conséquent l'administration
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Octagam 10% avec des aliments, boissons et de l'alcool
Aucun effet n'a été observé. Lors de l'utilisation d'Octagam 10%, veiller à l'hydratation
adéquate du patient avant perfusion.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
La sécurité de ce produit médical dans le cadre de son utilisation en cours de grossesse n'a pas
été vérifiée par des essais cliniques contrôlés et son administration aux femmes enceintes ou
en période d'allaitement doit être effectuée avec prudence. Le passage des immunoglobulines
à travers le placenta, en particulier lors du troisième trimestre de grossesse a été démontré. Il
ressort des expériences cliniques qu'aucune influence nuisible n'a été observée sur le
développement du foetus et du nouveau-né lors de l'utilisation d'immunoglobuline pendant la
grossesse.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet négatif n'est attendu
chez les nouveau-nés/nourrissons.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu
sur la fécondité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Octagam 10% n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser
des machines. Toutefois, les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement
doivent attendre que ceux-ci aient disparu avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des
machines.
Octagam 10% contient du sodium
100 ml de ce médicament contient 69 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 3,45 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par un adulte.
À prendre en considération par les patients suivant un régime pauvre en sodium.
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Utilisation chez les enfants et adolescents
L'administration (intraveineuse) d'Octagam 10% chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18
ans) n'est pas différente de celle chez les adultes.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce type de médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'un des effets secondaires graves
énumérés ci-dessous (
ils sont tous très rares et peuvent affecter 1 perfusion sur 10 000).
Votre médecin pourra, dans certains cas, interrompre le traitement et réduire la posologie ou
arrêter le traitement:
Gonflement du visage, de la langue et de la trachée pouvant entraîner de
grandes difficultés à respirer
Réaction allergique soudaine accompagnée d'un essoufflement, d'une éruption
cutanée, d'une respiration sifflante et d'une chute de tension
Accident vasculaire cérébral pouvant entraîner une faiblesse et/ou une perte de
sensation d'un côté du corps
Infarctus provoquant des douleurs thoraciques
Caillot sanguin entraînant des douleurs et un gonflement des membres
Caillot sanguin dans les poumons provoquant des douleurs thoraciques et un
essoufflement
Anémie provoquant un essoufflement ou une pâleur
Grave trouble rénal pouvant entraîner l'incapacité d'uriner
Affection pulmonaire appelée syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel
(TRALI, pour transfusion-related acute lung injury) provoquant des difficultés
respiratoires, le bleuissement de la peau, de la fièvre et une diminution de la
pression sanguine.
Maux de tête sévères accompagnés de l'un des symptômes suivants : rigidité du
cou, somnolence, fièvre, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements (cela peut
être le signe d'une méningite).
Si vous constatez l'un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.
Les effets secondaires suivants ont aussi été signalés avec ce médicament :
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Hypersensibilité (réaction allergique),
Maux de tête,
Nausées
Modifications de la pression artérielle
Fièvre.
Effets secondaires rares (pouvant affecter 1 perfusion sur 100) :
Manque de différents types de cellules sanguines,
Modifications de la fréquence cardiaque,
Vomissements,
Accident vasculaire cérébral (AVC),
Vertiges,
Fourmillement, picotements
Tremblements,
Vision floue,
Formation de caillots dans les vaisseaux sanguins,
Obstruction d'une veine profonde,
Obstruction d'une artère dans le poumon,
Douleurs dorsales,
Douleurs thoraciques,
Douleurs articulaires ou musculaires,
Contractions musculaires involontaires,
Douleur dans les jambes ou les bras,
Troubles respiratoires,
Frissons
Sensation de fatigue, sensation générale de malaise ou de faiblesse,
Accumulation de liquide dans les tissus des extrémités,
Réactions cutanées au site d'injection,
Anomalies dans les tests sanguins (évaluant la fonction hépatique ou les globules
rouges).
D'autres effets secondaires ne se sont pas produits pendant les études cliniques, mais ont
également été signalés :
Surcharge liquidienne,
Trop faible taux de sodium dans le sang,
Sensation d'agitation, d'anxiété, de confusion ou de nervosité,
Migraine,
Trouble du langage,
Perte de conscience,
Diminution du toucher ou des sensations,
Sensibilité à la lumière,
Troubles de la vision,
Angine de poitrine,
Palpitations,
Bleuissement temporaire des lèvres ou d'autres parties de la peau,
Collapsus circulatoire ou choc,
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
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Comment conserver Octagam 10% ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Octagam 10% après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la
boîte.
A conserver au réfrigérateur (2 °C ­ 8 °C). Conserver le conditionnement primaire dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Le produit peut être retiré du réfrigérateur pour une période unique allant jusqu'à 9 mois (sans
dépasser la date de péremption) et conservé à une température ne dépassant pas 25°C. A la fin
de cette période, le produit ne peut être à nouveau réfrigéré et doit être jeté. La date à laquelle
le produit a été retiré du réfrigérateur doit être notée sur la boîte.
Ne pas utiliser, si vous remarquez que la solution est trouble, présente des dépôts ou est
intensivement colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Octagam 10% ?
-
La substance active est l'immunoglobuline humaine normale 100 mg/ml (dont 95% au
moins est l'immunoglobuline G)
- Les autres excipients sont le maltose et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Octagam 10% et contenu de l'emballage extérieur ?
Octagam 10% est une solution pour perfusion et est disponible en flacon (2 g/20 ml) ou en
flacons (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Emballages:
2 g
en
20 ml
5 g
en
50 ml
6 g
en
60 ml
10 g
en
100 ml
20 g
en
200 ml
3 x 10 g
en
3 x 100 ml
3 x 20 g
en
3 x 200 ml
30 g
en
300 ml
Il est possible que tous les volumes d'emballage ne soient pas commercialisés.
La solution est d'aspect limpide ou légèrement opalescente, sans couleur ou légèrement jaune.
{405B037F-0300-CC77-918D-670DB0E80BD0}_BPRHealth_0.file
Tel: +32-2-373 08 90
e-mail : info@octapharma.be
Fabricants
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Vienne
AUTRICHE
OCTAPHARMA AB
Lars Forssells gata 23
S-11275 Stockholm
SUEDE
Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 Langenfeld, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :

OCTAGAM 10% solution pour perfusion, 20 ml de solution en flacon d'injection de 30 ml:
BE350664
OCTAGAM 10% solution pour perfusion, 50 ml de solution en flacon de perfusion de 70 ml:
BE350673
OCTAGAM 10% solution pour perfusion, 60 ml de solution en flacon de perfusion de 70 ml:
BE447991
OCTAGAM 10% solution pour perfusion, 100 ml de solution en flacon de perfusion de 100
ml: BE350682
OCTAGAM 10% solution pour perfusion, 200 ml de solution en flacon de perfusion de 250
ml: BE350691
OCTAGAM 10% solution pour perfusion, 300 ml de solution en flacon de perfusion de 300
ml: BE549395
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chyre,
Octagam
République tchèque, Danemark, Estonie,
Finlande, France, Allemagne, Hongrie,
Islande, Lettonie, Lithuanie, Luxembourg,
{405B037F-0300-CC77-918D-670DB0E80BD0}_BPRHealth_0.file
Gamten
Espagne :
Octagamocta
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le produit doit être amené à température ambiante ou à température corporelle avant
utilisation.
La solution doit être d'aspect limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement
jaune.
N'utilisez pas de solution trouble ou présentant un dépôt.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur.
Ce médicament ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments.
Afin de perfuser un éventuel résidu de produit restant dans le cathéter à la fin de la
perfusion, le cathéter peut être rincé soit avec une solution aqueuse saline à 0,9%, soit
avec une solution aqueuse de dextrose à 5%.
{405B037F-0300-CC77-918D-670DB0E80BD0}_BPRHealth_0.file