Octacillin 800 mg/g

OCTACILLIN 800 MG/G
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
­ ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
{100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg
}
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory BV Handelsweg 25, 5531-AE Bladel, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Pays-Bas
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
Octacillin 800 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs, trihydrate
d'amoxicilline
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
Composition par gramme de médicament
Principe actif:
Trihydrate d'amoxicilline 800 mg correspondant à 697 mg d'amoxicilline
Poudre blanche à jaune blanchâtre.
4.
Forme pharmaceutique
Poudre pour administration dans l'eau de boisson
5.
Taille de l'emballage
100 g / 250 g / 500 g / 1 kg.
6.
Indications
Traitement des infections provoquées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline:
Porcs:
Pleuropneumonie provoquée par Actinobacillus pleuropneumoniae,
Méningite provoquée par Streptococcus suis.
7.
Contre-indication
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité à la pénicilline et autres substances du
groupe des ß-lactames.
Ne pas utiliser chez les lapins et les rongeurs tels que cobaye, hamster ou gerbille.
8.
Effets indésirables
Des réactions d'hypersensibilité dont la sévérité varie de l'érythème cutané au choc anaphylactique
peuvent se produire. En cas d'effets indésirables suspectés, il y a lieu de suspendre le traitement.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèce cible
Porcs.
10.
OCTACILLIN 800 MG/G
Porcs: La posologie quotidienne recommandée est de 14 mg d'amoxicilline ­ correspondant à 16 mg
de trihydrate d'amoxicilline ­ par kg de poids vif, c.-à-d. 20 mg de produit par kg de poids vif
correspondant à 1 gramme de produit par 50 kg de poids vif par jour. Le produit doit être administré
dans l'eau de boisson pendant 3-5 jours de suite. En cas d'infections sévères, la période de médication
doit être prolongée jusqu'à 5 jours selon la décision du médecin vétérinaire traitant.
Dosage du bolus: Il est recommandé d'administrer le médicament une fois par jour dans l'eau de
boisson pendant une période limitée. Coupez le système d'eau potable environ deux heures (temps
plus court par temps chaud) avant l'heure de la médication. Répandez la quantité journalière calculée
de poudre à la surface de 5-10 litres d'eau. Mélangez vivement jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Mélangez cette solution en remuant dans le volume d'eau de boisson qui sera bu en 2-3 heures
environ.
Traitement continu: Le tableau ci-dessous présente les instructions d'administration du produit, dans
l'hypothèse d'une consommation de 100 litres d'eau de boisson par jour, basée sur une consommation
d'eau estimée à 1 litre par 10 kg de poids vif chez les porcs de moins de 4 mois et à 0,66 litre par 10 kg
de poids vif chez les porcs de plus de 4 mois.
Porcs de moins de 4 mois:
20 g de poudre/100 litres/jour
Porcs de plus de 4 mois:
30 g de poudre/100 litres/jour
En cas de traitement continu, l'eau médicamenteuse doit être renouvelée deux fois par jour.
Il est possible de calculer la quantité journalière exacte de médicament en fonction de la posologie à
administrer ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter. La formule suivante peut s'utiliser
pour calculer la concentration de médicament dans l'eau de boisson:
20 mg de produit / kg
Poids vif moyen (kg) des
poids vif / jour
x
animaux à traiter
= .... mg de produit par
Consommation moyenne d'eau (l) par animal le jour L d'eau de boisson
précédent*
*Préparez une quantité d'eau médicamenteuse à consommer dans les 12 heures suivantes. Toute
eau médicamenteuse non consommée doit être éliminée après 12 heures, et il y a lieu de préparer
de l'eau médicamenteuse fraîche pour les 12 heures suivantes.
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que
possible afin d'éviter le sous-dosage. L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des
animaux. Il y a lieu d'ajuster la concentration d'amoxicilline en fonction de cet état pour obtenir la
posologie correcte. La concentration maximale d'eau médicamenteuse pré-diluée est d'environ 8
grammes de produit par litre. Il y a lieu de modifier le réglage du doseur en conséquence. Veillez à ce
que les animaux n'aient pas accès à de l'eau non médicamenteuse pendant la période où l'eau
médicamenteuse leur est administrée. Une fois que toute l'eau médicamenteuse a été bue, remettez le
système d'eau de boisson en service. Eliminez tout excédent d'eau médicamenteuse après 12 heures. Il
est recommandé d'utiliser des balances correctement calibrées pour administrer la quantité calculée de
médicament.
11.
Conseils pour une administration correcte
Voir la section `Posologie pour chaque espèce, voie et mode d'administration'
12.
Temps d'attente
Temps d'attente: Viande et abats: 2 jours
13.
Conditions particulières de conservation
OCTACILLIN 800 MG/G
Durée de conservation après dissolution dans l'eau de boisson : 12 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
Mises en garde particulières
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les politiques officielles, nationales et régionales, concernant l'antibiothérapie, doivent être prises en
compte lors de l'utilisation du produit. L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de
sensibilité aux bactéries isolées de l'animal.
Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l'exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement ainsi que l'efficacité du
traitement avec d'autres pénicillines, du fait d'une possible résistance croisée.L'absorption du produit
par les porcs peut être altérée à la suite d'une maladie. En cas de consommation hydrique insuffisante,
les porcs doivent être traités par voie parentérale.
Ne pas administrer chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal grave, dont l'anurie et
l'oligurie.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut causer une
sensibilisation croisée aux céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances
peuvent être occasionnellement sérieuses.
Ne manipulez pas ce produit si vous présentez une sensibilité connue ou s'il vous est recommandé de
ne pas travailler avec ce genre de préparations.
Manipulez le médicament avec soin pour éviter toute exposition, et prenez toutes les précautions
recommandées. Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit. Tout contact cutané
avec le produit et toute inhalation de poussières doivent être évités pendant la préparation et
l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse. Portez des gants et un masque antipoussières
lorsque vous administrez le produit. Lavez les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir
manipulé le produit.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau
claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin.
Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un
médecin et montrez-lui la présente mise en garde.
Un oedème du visage, des lèvres ou des paupières, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes
plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène,
embryotoxique ou maternotoxique.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation. L'utilisation
du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'effet bactéricide de l'amoxicilline est annihilé par les produits pharmaceutiques à effet
bactériostatique.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet connu.
OCTACILLIN 800 MG/G
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
Juillet 2021
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditionnements autorisés: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire uniquement.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP {MM/AAAA}. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V381945
22.
Numéro du lot de fabrication