Obracin 40 mg/ml

Obracin 40 mg/ml, solution injectable
Sulfate de tobramycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Obracin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Obracin
3.
Comment utiliser Obracin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Obracin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Obracin et dans quels cas est-il utilise
Obracin contient de la substance active tobramycine et est un antibiotique du groupe des aminosides. Obracin
est indiqué dans le traitement des infections suivantes, causées par des germes sensibles à la tobramycine:
infections du système nerveux central (y compris les méningites). Dans la majorité des cas
l'association d'une bêta lactamine est nécessaire pour les infections du système nerveux central;
septicémie et septicémie néonatale;
infections intraabdominales (y compris les péritonites);
infections urinaires compliquées ou récurrentes;
infections des voies respiratoires inférieures (parmi lesquelles la pneumonie, la broncho-pneumonie
et la bronchite aiguë). En l'absence de documents bactériologiques significiatifs, il y a lieu d'associer
à la tobramycine un antibiotique de la famille des bétalactamines ou d'une autre famille pour le
traitement des infections respiratoires inférieures (compte tenu de la fréquence des penumocoques
comme agents pathogènes dans ce type d'infection).
infections de la peau, des os et des parties molles (y compris les brûlures).
La tobramycine peut être administrée en association avec une céphalosporine ou avec une pénicilline en cas
de septicémie prouvée ou suspectée, de même que chez les patients souffrant d'autres infections sévères mais
dont le germe causal n'a pas été identifié. La fonction rénale doit être soigneusement contrôlée, surtout en cas
d'administration de doses élevées.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Obracin
N'utilisez jamais Obracin:
si vous êtes allergique à la tobramycine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
préparation ou à une réaction toxique grave à un antibiotique de la même famille (aminoglycoside).
En cas de faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Obracin.
Les patients traités par la tobramycine (ou tout autre aminoside), resteront sous contrôle clinique et ce en
raison du potentiel d'ototoxicité (toxicité pour l'oreille) et de nephrotoxicité (toxicité pour le
rein) des
antibiotiques de cette famille.
Un âge avancé ainsi que la déshydratation sont des facteurs de risque. On veillera à la bonne hydratation du
patient.
Une surveillance étroite de la fonction rénale et de l'appareil auditif est indispensable surtout en cas
d'altération de la fonction rénale avérée ou suspectée.
Les concentrations d'aminoside dans le sérum seront régulièrement mesurées au cours du traitement.
Lors d'interventions chirurgicales, l'anesthésiste doit être informé de l'administration d'un aminoside. En
effet, les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire.
La tobramycine doit être administrée avec prudence chez les enfants prématurés et chez les nouveau-nés.
L'administration intrathécale de la tobramycine n'a pas été étudiée systématiquement.
Le sulfate de tobramycine contient du métabisulfite sodique qui peut causer des réactions de type allergique,
incluant des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques sévères ou non pouvant entraîner une
menace pour la vie chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale d'hypersensibilité au sulfite
dans la population générale est inconnue et probablement basse. La sensibilité au sulfite est plus
fréquemment rencontrée dans la population asthmatique que dans la population non-asthmatique.
Autres médicaments et Obracin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
L'administration simultanée ou consécutive d'autres substances ototoxiques et/ou néphrotoxiques
doit être évitée.
Ne pas administrer en même temps que des diurétiques puissants (diurétiques de l'anse).
La prudence est de mise chez les malades anesthésiés et recevant des relaxants musculaires
(succinylcholine, tubocurarine ou décamethonium).
Ne pas mélanger Obracin avec un autre médicament dans un même flacon ou une même seringue
(particulièrement avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines): ils seront administrés
séparément en utilisant la voie d'administration et la dose recommandée pour chacun.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'administration d'Obracin n'est pas recommandée durant la grossesse et l'allaitement.
Si la tobramycine est utilisée pendant la grossesse ou si une patiente devient enceinte au cours du traitement,
elle doit être informée des risques potentiels pour le foetus.
La tobramycine est excrétée dans le lait maternel. La tobramycine ne devrait être administrée aux femmes
allaitant à moins que le bénéfice ne justifie clairement les risques potentiels.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Non applicable
3.
Comment utiliser Obracin
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant le début du traitement, il faut déterminer le poids du patient pour effectuer un calcul précis de la dose.
Obracin peut s'administrer par voie intramusculaire et par voie intraveineuse.
Enfants : 6 à 7,5 mg/kg/jour en 3 ou 4 doses égales.
(2 à 2,5 mg/kg toutes les 8 heures ou 1,5 à 1,89 mg/kg toutes les 6 heures).
Prématurés et nouveaunés d'une semaine ou moins
On peut administrer jusqu'à 4 mg/kg/jour en 2 doses égales toutes les 12 heures.
La durée habituelle du traitement est de sept à dix jours. Un traitement prolongé peut être nécessaire dans
certains cas.
Adultes atteints d'infections sévères
3 mg/kg/jour en 3 doses égales toutes les 8 heures. Chez des adultes à fonction rénale normale, des infections
urinaires ont répondu à un traitement de 2 à 3 mg/kg/jour administrés en une injection intramusculaire
unique.
Adultes atteints d'infections à risque vital
des doses de 5 mg/kg/jour peuvent être administrées en 3 ou 4 doses égales;
cette posologie doit être ramenée à 3 mg/kg/jour dès que l'état clinique du malade le permet;
afin d'éviter une toxicité accrue, par suite de taux sériques excessifs, ne pas dépasser 5 mg/kg/jour
sauf en cas de contrôle des taux sériques.
Chez les
patients atteints de mucoviscidose, il peut être nécessaire d'administrer jusqu'à 8 et 10 mg/kg/jour
en doses égales.
Depuis la mise à disposition des aminoglycosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie
quotidienne, de réduire le nombre d'administrations. Classiquement le nombre d'injection était de 3 par jour.
L'expérience acquise indique, qu'en général, le nombre d'injections est de deux voire, une seule par jour:
la dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne
(IM ou perfusion courte):
-
chez les patients de moins de 65 ans,
- à fonction rénale normale,
- lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,
- en l'absence de neutropénie,
- à l'exclusion des infections à germes Gram +,
- pour des infections à germes Gram - à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été
démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (intervalles de 8 h.). Dans
les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée en dehors
de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
B. Patients atteints d'insuffisance rénale
Dans la mesure du possible, les taux sériques de tobramycine devront être contrôlés. Après une dose de
charge de 1 mg/kg, la posologie doit être ajustée par la suite, soit par réduction des doses à administrer toutes
les huit heures, soit en allongeant l'intervalle entre les doses normales. S'il est impossible de mesurer
directement les taux sériques de tobramycine, cet ajustement doit s'opérer en fonction du taux de créatinine
sérique ou de sa clairance.
Une méthode alternative pour calculer une posologie réduite avec intervalles de 8 heures (chez des patients
avec des taux sériques stables et connus de la créatinine) est de diviser la dose normale recommandée par le
taux spécifique de la créatinine du patient.
En général, pour calculer la fréquence des doses en heures, il suffit de multiplier le taux de créatinine sérique
par six.
Posologie chez les patients obèses.
Chez les obèses, la dose appropriée est celle établie en mg/kg, non pas en fonction du poids réel du patient
mais bien celle établie en fonction du poids fictif. Le poids fictif de l'obèse est le poids corporel maigre
estimé de ce patient majoré de 40 % du poids excédant celuici.
Administration intramusculaire.
Après prélèvement de la dose appropriée dans le flacon, Obracin peut être administré directement.
Si vous avez utilisé plus de Obracin que vous n'auriez dû
En cas de surdosage ou de réactions toxiques, une hémodialyse (ou éventuellement une dialyse péritonéale)
peut être mise en place, pour débarrasser le sang de l'antibiotique.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés et éventuellement imputables au
traitement par la tobramycine:
·
Corps en son entier
Fièvre et douleur à l'endroit de l'injection. Eventuellement une diminution du potassium, sodium,
magnésium ou calcium sériques.
·
Système digestif
Nausées, vomissements et diarrhée.Des anomalies dans les tests de laboratoire, éventuellement imputables à
la tobramycine ont été signalées.
·
Système hématologique
Dimunution de globules rouges, diminution ou augmentation de globules blancs et diminution de plaquettes.
·
Système nerveux central
Maux de tête, léthargie, confusion mentale et désorientation.
·
Système cutané
Eruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, dermatite exfoliative
.
·
Système sensoriel : neurotoxicité
Des effets indésirables tant au niveau de l'équilibre que de l'ouïe ont été signalés, surtout chez des patients
ayant reçu de fortes doses ou un traitement prolongé, ou chez ceux antérieurement traités avec d'autres
médications ototoxiques, ainsi qu'en cas de déshydratation.
Il s'agit d'étourdissements, de vertiges, de bourdonnements, de sifflements d'oreille et d'une diminution de
l'acuité auditive. Cette dernière est généralement irréversible et se manifeste initialement dans les hautes
fréquences.
Si vous ou les membres de votre famille souffrez d'une maladie due à une mutation mitochondriale
(affection provoquée par des variations du génome des mitochondries, les parties de vos cellules qui aident à
produire de l'énergie) ou d'une perte d'audition due à des antibiotiques, certaines mutations mitochondriales
sont susceptibles d'aggraver votre perte d'audition avec ce produit.
·
Système rénal
Des altérations de la fonction rénale ont été décrites tout particulièrement chez les patients ayant des
antécédents rénaux, recevant un traitement prolongé ou des doses supérieures aux doses recommandées. Une
atteinte rénale peut aussi se produire chez des malades ayant une fonction rénale normale au départ.
Note: les risques d'intolérance sont infimes chez les patients à fonction rénale normale lorsque le traitement
est de courte durée et que la posologie recommandée n'est pas dépassée.
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament
5.
Comment conserver Obracin
Telle qu'elle se présente, la préparation est stable. Elle sera conservée à l'abri de la lumière, hors de portée
des enfants.
Ne pas utiliser Obracin après la date de péremption reprise sous le sigle "EX : ../..". Les chiffres suivants
indiquent le mois et l'année à partir desquels le produit sera périmé.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Obracin
Obracin 40 mg/ml, solution injectable contient de la substance active sulfate de tobramycine
equivalent à 40 mg de tobramycine par ml de solution injectable.
Les autres excipients sont phénol 5 mg ­ édétate de sodium 0,1 mg ­ métabisulfite de sodium ad
protection. ­ eau pour injection à 1 ml.
Comment se présente Obracin et contenu de l'emballage extérieur
La solution pour injection est claire et incolore.
Les flacons incolores contiennent 2 ml de solution et sont disponibles dans des boîtes contenant 3, 10 ou 25
flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 02/2022 / 03/2022