Nystatine labaz 100.000 iu/ml
Nystatine-susp-pil-fr
26/01/2021
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Nystatine Labaz 100 000 UI/ml, suspension buvable
Nystatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Nystatine Labaz et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nystatine Labaz ?
3.
Comment utiliser Nystatine Labaz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nystatine Labaz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NYSTATINE LABAZ ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Nystatine Labaz est un antibiotique utilisé pour le traitement des affections à champignons.
Il est indiqué pour la prévention et le traitement des affections à champignons de la bouche,
de la gorge, de l’œsophage, de l’estomac ou des intestins, qui sont sensibles à la nystatine,
la substance active de ce médicament. Il s’agit entre autres de :
-
Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), langue noire, langue lisse.
-
Affection à champignons de la muqueuse de la bouche chez les nouveau-nés
(muguet).
-
Infection de la gorge, de l’œsophage, de l’estomac ou des intestins, causée par
certains champignons (candida).
La suspension est spécialement conçue pour les nourrissons et les enfants mais elle
convient également aux adultes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
NYSTATINE LABAZ ?
N’utilisez jamais Nystatine Labaz
Notice
ccsi authoring project
Basis : ccdsv2 + QRD
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26/01/2021
-
Si vous êtes allergique à la nystatine ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
-
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Nystatine Labaz. Vous
pouvez discuter ensemble des causes de la contamination et de la manière d’éviter une
rechute.
-
Des affections cutanées graves liées au traitement avec la Nystatine Labaz ont été
signalées, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la pustulose
exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
-
Les symptômes du SSJ peuvent inclure l’apparition de cloques, desquamation et
saignement sur certaines parties de votre peau (notamment les lèvres, les yeux, la
bouche, le nez, les organes génitaux, les mains et les pieds), avec ou sans éruption
cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes grippaux, notamment de
la fièvre, des frissons ou des courbatures.
-
Les symptômes de la PEAG peuvent inclure des éruptions cutanées rouges,
squameuses, très étendues sous la peau (notamment les plis de votre peau, la
poitrine, le ventre, le dos et les bras) et des cloques, combinées à de la fièvre.
Si vous développez des réactions cutanées graves ou présentez une ou plusieurs des
réactions ci-dessus, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou
professionnel de santé.
-
Chez les patients sensibles à la candidine, l’administration orale du médicament peut
entraîner des réactions allergiques. Après la prise de nystatine, une irritation buccale au
site d’utilisation et une sensibilité ont été occasionnellement rapportées. Si vous en faites
l’expérience, prenez contact avec votre médecin ou pharmacien.
-
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Nystatine Labaz ».
Enfants et adolescents
Voir rubrique 3 pour la dose chez les enfants.
Autres médicaments et Nystatine Labaz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Pendant le traitement par Nystatine Labaz, il est préférable que vous évitiez d’utiliser
simultanément des médicaments pouvant modifier le transit intestinal ou des médicaments
pouvant empêcher le contact avec la muqueuse de l’estomac tels que les médicaments
contre l’acidité de l’estomac. Ces médicaments peuvent notamment diminuer l’effet de
Nystatine Labaz.
Nystatine Labaz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
N’utilisez pas Nystatine Labaz pendant la grossesse sauf si votre médecin l’estime
nécessaire.
Notice
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Basis : ccdsv2 + QRD
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Allaitement :
Il n’existe aucune donnée concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.
Cependant, la nystatine n’est que très faiblement absorbée au niveau des intestins de votre
bébé et l’allaitement est donc néanmoins possible. Surveillez bien la survenue éventuelle de
symptômes d’intolérance (diarrhée, vomissements de lait maternel) chez le nouveau-né.
Dans ce cas, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Nystatine Labaz n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Nystatine Labaz contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Nystatine Labaz contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du
parahydroxybenzoate de propyle
Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Nystatine Labaz contient 8 mg d’alcool (éthanol) par ml,
équivalent à 1% v/v. La quantité
par ml de ce médicament équivaut à moins d’1 ml de bière ou de vin. La faible quantité
d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Nystatine Labaz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml,
c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER NYSTATINE LABAZ ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Pour la prévention des infections
Utilisation chez les enfants
●
Nouveau-nés :
1 ml, 1 fois par jour.
Introduisez les gouttes de suspension dans la bouche.
N’administrez jamais Nystatine Labaz pendant les repas mais toujours entre deux repas.
Pour la prévention et le traitement des infections
Utilisation chez les enfants
●
Nourrissons et enfants :
1 ml, 4 fois par jour.
Introduisez les gouttes de suspension dans la bouche et faites-les avaler.
N’administrez jamais Nystatine Labaz pendant les repas mais toujours entre deux repas.
Notice
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Basis : ccdsv2 + QRD
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Adultes
1 ml, 4 fois par jour.
Gardez la suspension quelques minutes dans la bouche puis avalez-la.
Ne prenez jamais Nystatine Labaz pendant les repas mais toujours entre deux repas.
Si nécessaire, le médecin peut augmenter considérablement votre dose.
Poursuivre le traitement pendant au moins les 2 jours suivant la guérison.
En cas d’utilisation simultanée d’un autre antibiotique, n’arrêtez pas le traitement par
Nystatine avant l’autre antibiotique.
Si vous avez utilisé plus de Nystatine Labaz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nystatine Labaz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
La prise de doses très élevées peut causer des troubles gastro-intestinaux (nausées,
vomissements, diarrhée).
Si vous oubliez d’utiliser Nystatine Labaz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Nystatine Labaz
N’arrêtez pas prématurément la prise de ce médicament, même si vos symptômes ont
disparu. Poursuivez le traitement pendant au moins les 2 jours suivant la guérison, sinon
votre infection peut réapparaître.
En cas d’utilisation simultanée d’un autre antibiotique, n’arrêtez pas le traitement par
Nystatine Labaz avant l’autre antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent : Troubles gastro-intestinaux légers tels que : nausées, vomissements,
diarrhée.
Fréquence indéterminée :
-
Irritation ou sensibilité buccale rapportée pour la nystatine après utilisation topique. Si
cela devait survenir, il est recommandé d’arrêter le traitement.
-
-
Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir, entre autres au
niveau de la peau.
Les symptômes du SSJ peuvent inclure d’apparition de cloques, desquamation et
saignement sur certaines parties de votre peau (notamment les lèvres, les yeux, la
bouche, le nez, les organes génitaux, les mains et les pieds), avec ou sans éruption
cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes grippaux, notamment de
la fièvre, des frissons ou des courbatures.
Les symptômes de l’AGEP peuvent inclure des éruptions cutanées rouges,
squameuses, très étendues avec des pustules sous la peau (notamment les plis de
Notice
ccsi authoring project
Basis : ccdsv2 + QRD
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votre peau, la poitrine, le ventre, le dos et les bras) et des cloques, combinées à de la
fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance
– Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.afmps.be – E-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr –
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de
la santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 24785592
–https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NYSTATINE LABAZ ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nystatine Labaz ?
-
La substance active est la nystatine : 100 000 UI (unités internationales) par millilitre.
-
Les autres composants sont : saccharose – glycérol – saccharine sodique – carmellose
sodique – phosphate disodique dihydraté – parahydroxybenzoate de méthyle –
parahydroxybenzoate de propyle – éthanol – huile essentielle de menthe poivrée –
arôme cerise synthétique (dérog. 42/284) – aldéhyde cinnamique – hydroxyde de sodium
– acide chlorhydrique concentré – eau purifiée.
Aspect de Nystatine Labaz et contenu de l'emballage extérieur
Nystatine Labaz est une suspension buvable.
Elle se présente sous la forme d’un flacon de 24 ml avec une seringue pour administration
orale d’1 ml.
Notice
ccsi authoring project
Basis : ccdsv2 + QRD
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26/01/2021
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
02/710 54 00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant :
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto do Colaride - Agualva
2735 Cacém
Portugal
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE 048921
Mode de délivrance :
Soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
Notice
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Basis : ccdsv2 + QRD
26/01/2021
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nystatine Labaz 100 000 UI/ml, suspension buvable
Nystatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nystatine Labaz et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Nystatine Labaz ?
3.
Comment utiliser Nystatine Labaz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nystatine Labaz ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NYSTATINE LABAZ ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Nystatine Labaz est un antibiotique utilisé pour le traitement des affections à champignons.
Il est indiqué pour la prévention et le traitement des affections à champignons de la bouche,
de la gorge, de l'oesophage, de l'estomac ou des intestins, qui sont sensibles à la nystatine,
la substance active de ce médicament. Il s'agit entre autres de :
- Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), langue noire, langue lisse.
- Affection à champignons de la muqueuse de la bouche chez les nouveau-nés
(muguet).
- Infection de la gorge, de l'oesophage, de l'estomac ou des intestins, causée par
certains champignons (candida).
La suspension est spécialement conçue pour les nourrissons et les enfants mais el e
convient également aux adultes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NYSTATINE LABAZ ?
N'utilisez jamais Nystatine Labaz
26/01/2021
- Si vous êtes al ergique à la nystatine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
-
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nystatine Labaz. Vous
pouvez discuter ensemble des causes de la contamination et de la manière d'éviter une
rechute.
- Des affections cutanées graves liées au traitement avec la Nystatine Labaz ont été
signalées, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la pustulose
exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
- Les symptômes du SSJ peuvent inclure l'apparition de cloques, desquamation et
saignement sur certaines parties de votre peau (notamment les lèvres, les yeux, la
bouche, le nez, les organes génitaux, les mains et les pieds), avec ou sans éruption
cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes grippaux, notamment de
la fièvre, des frissons ou des courbatures.
- Les symptômes de la PEAG peuvent inclure des éruptions cutanées rouges,
squameuses, très étendues sous la peau (notamment les plis de votre peau, la
poitrine, le ventre, le dos et les bras) et des cloques, combinées à de la fièvre.
Si vous développez des réactions cutanées graves ou présentez une ou plusieurs des
réactions ci-dessus, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou
professionnel de santé.
- Chez les patients sensibles à la candidine, l'administration orale du médicament peut
entraîner des réactions al ergiques. Après la prise de nystatine, une irritation buccale au
site d'utilisation et une sensibilité ont été occasionnellement rapportées. Si vous en faites
l'expérience, prenez contact avec votre médecin ou pharmacien.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Nystatine Labaz ».
Enfants et adolescents
Voir rubrique 3 pour la dose chez les enfants.
Autres médicaments et Nystatine Labaz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Pendant le traitement par Nystatine Labaz, il est préférable que vous évitiez d'utiliser
simultanément des médicaments pouvant modifier le transit intestinal ou des médicaments
pouvant empêcher le contact avec la muqueuse de l'estomac tels que les médicaments
contre l'acidité de l'estomac. Ces médicaments peuvent notamment diminuer l'effet de
Nystatine Labaz.
Nystatine Labaz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
N'utilisez pas Nystatine Labaz pendant la grossesse sauf si votre médecin l'estime
nécessaire.
26/01/2021
Al aitement :
Il n'existe aucune donnée concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.
Cependant, la nystatine n'est que très faiblement absorbée au niveau des intestins de votre
bébé et l'allaitement est donc néanmoins possible. Surveillez bien la survenue éventuel e de
symptômes d'intolérance (diarrhée, vomissements de lait maternel) chez le nouveau-né.
Dans ce cas, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Nystatine Labaz n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Nystatine Labaz contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Nystatine Labaz contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du
parahydroxybenzoate de propyle
Ces substances peuvent provoquer des réactions al ergiques (éventuel ement retardées).
Nystatine Labaz contient 8 mg d'alcool (éthanol) par ml, équivalent à 1% v/v. La quantité
par ml de ce médicament équivaut à moins d'1 ml de bière ou de vin. La faible quantité
d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Nystatine Labaz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER NYSTATINE LABAZ ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Pour la prévention des infections
Utilisation chez les enfants
Nouveau-nés :
1 ml, 1 fois par jour.
Introduisez les gouttes de suspension dans la bouche.
N'administrez jamais Nystatine Labaz pendant les repas mais toujours entre deux repas.
Pour la prévention et le traitement des infections
Utilisation chez les enfants
Nourrissons et enfants :
1 ml, 4 fois par jour.
Introduisez les gouttes de suspension dans la bouche et faites-les avaler.
N'administrez jamais Nystatine Labaz pendant les repas mais toujours entre deux repas.
26/01/2021
Adultes
1 ml, 4 fois par jour.
Gardez la suspension quelques minutes dans la bouche puis avalez-la.
Ne prenez jamais Nystatine Labaz pendant les repas mais toujours entre deux repas.
Si nécessaire, le médecin peut augmenter considérablement votre dose.
Poursuivre le traitement pendant au moins les 2 jours suivant la guérison.
En cas d'utilisation simultanée d'un autre antibiotique, n'arrêtez pas le traitement par
Nystatine avant l'autre antibiotique.
Si vous avez utilisé plus de Nystatine Labaz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nystatine Labaz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
La prise de doses très élevées peut causer des troubles gastro-intestinaux (nausées,
vomissements, diarrhée).
Si vous oubliez d'utiliser Nystatine Labaz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Nystatine Labaz
N'arrêtez pas prématurément la prise de ce médicament, même si vos symptômes ont
disparu. Poursuivez le traitement pendant au moins les 2 jours suivant la guérison, sinon
votre infection peut réapparaître.
En cas d'utilisation simultanée d'un autre antibiotique, n'arrêtez pas le traitement par
Nystatine Labaz avant l'autre antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent : Troubles gastro-intestinaux légers tels que : nausées, vomissements,
diarrhée.
Fréquence indéterminée :
-
Irritation ou sensibilité buccale rapportée pour la nystatine après utilisation topique. Si
cela devait survenir, il est recommandé d'arrêter le traitement.
-
-
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, entre autres au
niveau de la peau.
Les symptômes du SSJ peuvent inclure d'apparition de cloques, desquamation et
saignement sur certaines parties de votre peau (notamment les lèvres, les yeux, la
bouche, le nez, les organes génitaux, les mains et les pieds), avec ou sans éruption
cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes grippaux, notamment de
la fièvre, des frissons ou des courbatures.
Les symptômes de l'AGEP peuvent inclure des éruptions cutanées rouges,
squameuses, très étendues avec des pustules sous la peau (notamment les plis de
26/01/2021
votre peau, la poitrine, le ventre, le dos et les bras) et des cloques, combinées à de la
fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
Boîte Postale 97 B-1000 Bruxel es Madou Site internet: www.afmps.be E-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de
la santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NYSTATINE LABAZ ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nystatine Labaz ?
-
La substance active est la nystatine : 100 000 UI (unités internationales) par mil ilitre.
- Les autres composants sont : saccharose glycérol saccharine sodique carmel ose
sodique phosphate disodique dihydraté parahydroxybenzoate de méthyle
parahydroxybenzoate de propyle éthanol huile essentiel e de menthe poivrée
arôme cerise synthétique (dérog. 42/284) aldéhyde cinnamique hydroxyde de sodium
acide chlorhydrique concentré eau purifiée.
Aspect de Nystatine Labaz et contenu de l'emballage extérieur
Nystatine Labaz est une suspension buvable.
El e se présente sous la forme d'un flacon de 24 ml avec une seringue pour administration
orale d'1 ml.
26/01/2021
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
02/710 54 00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant :
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto do Colaride - Agualva
2735 Cacém
Portugal
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE 048921
Mode de délivrance :
Soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nystatine Labaz 100 000 UI/ml, suspension buvable
Nystatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nystatine Labaz et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Nystatine Labaz ?
3.
Comment utiliser Nystatine Labaz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nystatine Labaz ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NYSTATINE LABAZ ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Nystatine Labaz est un antibiotique utilisé pour le traitement des affections à champignons.
Il est indiqué pour la prévention et le traitement des affections à champignons de la bouche,
de la gorge, de l'oesophage, de l'estomac ou des intestins, qui sont sensibles à la nystatine,
la substance active de ce médicament. Il s'agit entre autres de :
- Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), langue noire, langue lisse.
- Affection à champignons de la muqueuse de la bouche chez les nouveau-nés
(muguet).
- Infection de la gorge, de l'oesophage, de l'estomac ou des intestins, causée par
certains champignons (candida).
La suspension est spécialement conçue pour les nourrissons et les enfants mais el e
convient également aux adultes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
NYSTATINE LABAZ ?
N'utilisez jamais Nystatine Labaz
26/01/2021
- Si vous êtes al ergique à la nystatine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
-
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nystatine Labaz. Vous
pouvez discuter ensemble des causes de la contamination et de la manière d'éviter une
rechute.
- Des affections cutanées graves liées au traitement avec la Nystatine Labaz ont été
signalées, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la pustulose
exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
- Les symptômes du SSJ peuvent inclure l'apparition de cloques, desquamation et
saignement sur certaines parties de votre peau (notamment les lèvres, les yeux, la
bouche, le nez, les organes génitaux, les mains et les pieds), avec ou sans éruption
cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes grippaux, notamment de
la fièvre, des frissons ou des courbatures.
- Les symptômes de la PEAG peuvent inclure des éruptions cutanées rouges,
squameuses, très étendues sous la peau (notamment les plis de votre peau, la
poitrine, le ventre, le dos et les bras) et des cloques, combinées à de la fièvre.
Si vous développez des réactions cutanées graves ou présentez une ou plusieurs des
réactions ci-dessus, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou
professionnel de santé.
- Chez les patients sensibles à la candidine, l'administration orale du médicament peut
entraîner des réactions al ergiques. Après la prise de nystatine, une irritation buccale au
site d'utilisation et une sensibilité ont été occasionnellement rapportées. Si vous en faites
l'expérience, prenez contact avec votre médecin ou pharmacien.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Nystatine Labaz ».
Enfants et adolescents
Voir rubrique 3 pour la dose chez les enfants.
Autres médicaments et Nystatine Labaz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Pendant le traitement par Nystatine Labaz, il est préférable que vous évitiez d'utiliser
simultanément des médicaments pouvant modifier le transit intestinal ou des médicaments
pouvant empêcher le contact avec la muqueuse de l'estomac tels que les médicaments
contre l'acidité de l'estomac. Ces médicaments peuvent notamment diminuer l'effet de
Nystatine Labaz.
Nystatine Labaz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
N'utilisez pas Nystatine Labaz pendant la grossesse sauf si votre médecin l'estime
nécessaire.
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Al aitement :
Il n'existe aucune donnée concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.
Cependant, la nystatine n'est que très faiblement absorbée au niveau des intestins de votre
bébé et l'allaitement est donc néanmoins possible. Surveillez bien la survenue éventuel e de
symptômes d'intolérance (diarrhée, vomissements de lait maternel) chez le nouveau-né.
Dans ce cas, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Nystatine Labaz n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Nystatine Labaz contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Nystatine Labaz contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du
parahydroxybenzoate de propyle
Ces substances peuvent provoquer des réactions al ergiques (éventuel ement retardées).
Nystatine Labaz contient 8 mg d'alcool (éthanol) par ml, équivalent à 1% v/v. La quantité
par ml de ce médicament équivaut à moins d'1 ml de bière ou de vin. La faible quantité
d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Nystatine Labaz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER NYSTATINE LABAZ ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Pour la prévention des infections
Utilisation chez les enfants
Nouveau-nés :
1 ml, 1 fois par jour.
Introduisez les gouttes de suspension dans la bouche.
N'administrez jamais Nystatine Labaz pendant les repas mais toujours entre deux repas.
Pour la prévention et le traitement des infections
Utilisation chez les enfants
Nourrissons et enfants :
1 ml, 4 fois par jour.
Introduisez les gouttes de suspension dans la bouche et faites-les avaler.
N'administrez jamais Nystatine Labaz pendant les repas mais toujours entre deux repas.
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Adultes
1 ml, 4 fois par jour.
Gardez la suspension quelques minutes dans la bouche puis avalez-la.
Ne prenez jamais Nystatine Labaz pendant les repas mais toujours entre deux repas.
Si nécessaire, le médecin peut augmenter considérablement votre dose.
Poursuivre le traitement pendant au moins les 2 jours suivant la guérison.
En cas d'utilisation simultanée d'un autre antibiotique, n'arrêtez pas le traitement par
Nystatine avant l'autre antibiotique.
Si vous avez utilisé plus de Nystatine Labaz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nystatine Labaz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
La prise de doses très élevées peut causer des troubles gastro-intestinaux (nausées,
vomissements, diarrhée).
Si vous oubliez d'utiliser Nystatine Labaz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Nystatine Labaz
N'arrêtez pas prématurément la prise de ce médicament, même si vos symptômes ont
disparu. Poursuivez le traitement pendant au moins les 2 jours suivant la guérison, sinon
votre infection peut réapparaître.
En cas d'utilisation simultanée d'un autre antibiotique, n'arrêtez pas le traitement par
Nystatine Labaz avant l'autre antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent : Troubles gastro-intestinaux légers tels que : nausées, vomissements,
diarrhée.
Fréquence indéterminée :
-
Irritation ou sensibilité buccale rapportée pour la nystatine après utilisation topique. Si
cela devait survenir, il est recommandé d'arrêter le traitement.
-
-
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, entre autres au
niveau de la peau.
Les symptômes du SSJ peuvent inclure d'apparition de cloques, desquamation et
saignement sur certaines parties de votre peau (notamment les lèvres, les yeux, la
bouche, le nez, les organes génitaux, les mains et les pieds), avec ou sans éruption
cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes grippaux, notamment de
la fièvre, des frissons ou des courbatures.
Les symptômes de l'AGEP peuvent inclure des éruptions cutanées rouges,
squameuses, très étendues avec des pustules sous la peau (notamment les plis de
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votre peau, la poitrine, le ventre, le dos et les bras) et des cloques, combinées à de la
fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
Boîte Postale 97 B-1000 Bruxel es Madou Site internet: www.afmps.be E-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de
la santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NYSTATINE LABAZ ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nystatine Labaz ?
-
La substance active est la nystatine : 100 000 UI (unités internationales) par mil ilitre.
- Les autres composants sont : saccharose glycérol saccharine sodique carmel ose
sodique phosphate disodique dihydraté parahydroxybenzoate de méthyle
parahydroxybenzoate de propyle éthanol huile essentiel e de menthe poivrée
arôme cerise synthétique (dérog. 42/284) aldéhyde cinnamique hydroxyde de sodium
acide chlorhydrique concentré eau purifiée.
Aspect de Nystatine Labaz et contenu de l'emballage extérieur
Nystatine Labaz est une suspension buvable.
El e se présente sous la forme d'un flacon de 24 ml avec une seringue pour administration
orale d'1 ml.
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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
02/710 54 00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant :
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto do Colaride - Agualva
2735 Cacém
Portugal
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE 048921
Mode de délivrance :
Soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS