Nuvaring 0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h vagin. delivery system sachet

Notice : Information de l'utilisateur
NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
étonogestrel/éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les ar-
tères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormo -
nal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des in-
formations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que NuvaRing et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NuvaRing
2.1. Quand ne pouvez-vous pas utiliser NuvaRing
2.2 Avertissements et précautions
Caillots sanguins
Cancer
2.3 Enfants et adolescents
2.4 Autres médicaments et NuvaRing
Tests de laboratoire
2.5 Grossesse et allaitement
2.6 Conduite de véhicules et utilisation de machines
3. Comment utiliser NuvaRing
3.1. Comment mettre en place et retirer NuvaRing
3.2. Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau
3.3. Quand mettre en place le premier anneau
3.4 Que faire si
Votre anneau est accidentellement expulsé du vagin
L'anneau a été temporairement hors du vagin
Votre anneau casse
Vous avez mis en place plus d'un anneau
Vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après la période sans anneau.
Vous avez oublié de retirer l'anneau
Vous n'avez pas eu vos règles prévues
Vous avez des saignements imprévus
Vous voulez déplacer le premier jour de vos règles
Vous souhaitez retarder vos règles une fois
3.5 Quand vous souhaitez arrêter l'utilisation de NuvaRing
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NuvaRing
Qu'est-ce que NuvaRing et contenu de l'emballage extérieur
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
1. Qu'est-ce que NuvaRing et dans quel cas est-il utilisé
NuvaRing est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir une grossesse. Chaque anneau
contient une faible quantité de deux hormones sexuelles féminines ­ l'étonogestrel et l'éthinylestra-
diol. Ces hormones sont libérées lentement par l'anneau dans la circulation sanguine. En raison de la
faible quantité d'hormones libérée, NuvaRing est considéré comme un contraceptif hormonal faible-
ment dosé. Comme NuvaRing libère deux hormones différentes, on l'appelle un contraceptif hormonal
combiné.
NuvaRing agit de la même manière que la pilule contraceptive combinée ("la pilule"), mais au lieu de
prendre une pilule chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines consécutives. NuvaRing libère
deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule à partir de l'ovaire. S'il n'y a
pas de libération d'ovule, vous ne pouvez pas être enceinte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NuvaRing
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser NuvaRing, vous devez lire les informations concernant les caillots san-
guins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2 « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit différentes situations où vous devez arrêter l'utilisation de NuvaRing ou dans les-
quelles NuvaRing risque d'être moins fiable. Dans ces situations, vous ne pouvez pas avoir de rapports
sexuels ou bien vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales ­ telles que des
préservatifs masculins ou une autre méthode barrière. N'utilisez
pas la méthode d'abstinence pério-
dique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables parce que NuvaRing in-
fluence les variations mensuelles de la température corporelle et du mucus cervical.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, NuvaRing ne protège pas contre l'infection par le
VIH (SIDA), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
2.1. Quand ne pouvez-vous pas utiliser NuvaRing
Vous ne devez pas utiliser NuvaRing si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est
le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes
de contraception qui seraient plus adaptées.
Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose vei-
neuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un défi-
cit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur
V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique
« Caillots sanguins ») ;
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs in-
Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
Si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) en association avec une te -
neur élevée en graisses dans le sang.
Si vous avez (ou avez eu) une maladie grave du foie et votre foie ne fonctionne pas encore
normalement.
Si vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie.
Si vous avez (ou avez eu) ou êtes susceptible d'avoir un cancer du sein ou un cancer des organes
génitaux.
Si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas connue.
Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à l'étonogestrel ou à l'un des autres composants conte-
nus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant que vous utilisez NuvaRing, retirez
l'anneau immédiatement et consultez votre médecin. Utilisez entre-temps un autre contraceptif non
hormonal.
N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi la rubrique 2.4
« Autres médicaments et NuvaRing »).
2.2 Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous
avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un
caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise car-
diaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de NuvaRing, informez-en également votre
médecin.
Si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;
Si vous avez de l'épilepsie (voir rubrique 2.4. « Autres médicaments et NuvaRing ») ;
Si vous avez une maladie du foie (par exemple une jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire
(par exemple des calculs biliaires) ;
Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles) ;
Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins) ;
Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
Si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez com-
mencer à utiliser NuvaRing;
Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Si vous avez des varices ;
Si vous avez une affection qui est apparue pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant la
grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple une surdité, une por-
phyrie [maladie du sang], un herpes gestationnel [un exanthème avec de petites poches pendant la
grossesse], une chorée de Sydenham [une maladie des nerfs pendant laquelle se produisent des
mouvements brusques du corps], un angioedème héréditaire [vous devez voir votre médecin immé-
diatement si vous avez des symptômes d'un angioedème tels que gonflement du visage, de la
langue et/ou de la gorge et ou difficulté à avaler ou de l'urticaire ainsi que des difficultés à
respirer]).
Si vous avez (ou avez eu) du chloasma (taches de pigmentation brun-jaunâtre appelées "masque de
grossesse", surtout sur le visage); si c'est le cas, vous devez éviter l'exposition excessive à la lu-
mière solaire ou aux rayons ultraviolets ;
Si vous souffrez d'une maladie rendant difficile l'utilisation de NuvaRing, par exemple, vous souf-
frez de constipation, avez une descente du col utérin ou avez des douleurs pendant les rapports
sexuels ;
si vous avez une miction urgente, fréquente, brûlante et/ou douloureuse, et ne pouvez pas localiser
l'anneau dans le vagin. Ces symptômes pourraient indiquer un placement accidentel de NuvaRing
dans la vessie.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que NuvaRing augmente le risque d'apparition
d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle
» [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à NuvaRing est
faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez de toute urgence un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou Thrombose veineuse profonde
du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être res-
sentie qu'en position debout ou lors de la marche
o chaleur dans la jambe affectée
o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats
de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de
respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symp-
tômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort
pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection
respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse réti-
perte immédiate de la vision ou
nienne (caillot sanguin dans
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de
l'oeil)
la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le
bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la
mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigi-
neuses ;
extrême fatigue, anxiété ou essoufflement;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement
Accident vasculaire cérébral
au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier
(AVC)
d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou
à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux
yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations ver-
tigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ;
Caillots sanguins bloquant
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même pro-
duit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'uti -
lisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre NuvaRing, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la nor-
male en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à NuvaRing
est faible.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas en-
ceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une pé-
riode d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la
norelgestromine ou de l'étonogestrel, comme NuvaRing, environ 6 à 12 développeront un caillot
sanguin sur une période d'un an.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir la rubrique « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot
sanguin sur une période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal combi-
Environ 2 femmes sur 10 000
né (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la noréthistérone
ou du norgestimate
Femmes qui utilisent NuvaRing
Environ 6 à 12 femmes sur 10 000
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou
un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de NuvaRing plusieurs semaines avant l'opération
chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser NuvaRing,
demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot san-
guin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par NuvaRing.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez NuvaRing, par exemple si
un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves pro -
blèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de NuvaRing est
très faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que NuvaRing, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise car-
diaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cho-
lestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Cancer
Les informations ci-dessous proviennent d'études portant sur les contraceptifs oraux combinés et elles
peuvent aussi s'appliquer à NuvaRing. On ne dispose pas de données sur l'administration vaginale des
hormones contraceptives (comme dans NuvaRing).
Le cancer du sein est constaté un peu plus souvent chez les femmes qui utilisent des pilules combi-
nées, mais on ignore si ceci est dû au traitement. Par exemple, il se peut que les tumeurs soient plus
détectées chez les femmes sous pilules combinées parce qu'elles sont examinées par le médecin plus
souvent. L'augmentation du nombre de cancers du sein diminue progressivement après l'arrêt de la pi-
lule combinée.
Il est important que vous contrôliez régulièrement votre poitrine et vous devez contacter votre médecin
si vous sentez une grosseur. Vous devez aussi informer votre médecin si une parente proche a ou a eu
un cancer du sein (voir rubrique 2.2 « Avertissements et précautions »).
Chez les utilisatrices de la pilule, on a signalé, dans quelques rares cas, des tumeurs bénignes du foie
et, plus rarement encore, des tumeurs malignes. Contactez votre médecin si vous avez des douleurs ab-
dominales sévères inhabituelles.
On a rapporté que le cancer de l'endomètre (la muqueuse de l'utérus) et le cancer des ovaires se pro -
duisent moins fréquemment chez les utilisatrices de la pilule combinée. Il se peut que ce soit aussi le
cas pour NuvaRing mais ceci n'a pas été confirmé.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NuvaRing ont fait état d'une dépres-
sion ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suici-
daires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
2.3
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de NuvaRing n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18
ans.
2.4
Autres médicaments et NuvaRing
Signalez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base de plantes vous prenez déjà.
Signalez également à tout autre médecin ou dentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre
médicament que vous utilisez NuvaRing. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des
précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs masculins) et le cas
échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être chan-
gé.
Certains médicaments
- peuvent influer sur les taux sanguins de NuvaRing
- peuvent
le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse
- peuvent provoquer des saignements inattendus.
Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :
la tuberculose (p.ex. rifampicine);
les infections HIV (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;
de l'infection par le virus de l'hépatite C (par exemple bocéprévir, télaprévir) ;
d'autres maladies infectieuses (p.ex. griséofulvine)
de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;
de l'humeur dépressive (millepertuis).
Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre NuvaRing moins
efficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée (par exemple, un préservatif
masculin). Comme l'effet d'un autre médicament sur NuvaRing peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt
du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant
toute cette durée. Note : Ne pas utiliser NuvaRing avec un diaphragme, une cape cervicale ou un pré-
servatif féminin.
NuvaRing peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :
- les médicaments contenant de la ciclosporine
- l'antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des
crises d'épilepsie).
N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner des
élévations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépa -
tiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces
médicaments.
NuvaRing peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin du traitement par ces médicaments. Voir
Rubrique 2.1 « N'utilisez jamais NuvaRing »).
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Vous pouvez utiliser des tampons en même temps que NuvaRing. Introduisez d'abord NuvaRing avant
de mettre le tampon. Vous devez surtout faire attention à ne pas enlever accidentellement NuvaRing
lorsque vous retirez le tampon. Si cela devait se produire, rincez NuvaRing à l'eau froide ou tiède et
remettez l'anneau en place.
Une rupture de l'anneau s'est produite lors de l'utilisation d'un produit vaginal tel qu'un lubrifiant ou
un traitement pour une infection (voir la rubrique 3.4 « Que faire si votre anneau se rompt ?»). L'utili-
sation de spermicides ou de produits pour le traitement d'infections vaginales par des
champignons n'influence pas l'efficacité de NuvaRing.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire des analyses de sang ou d'urine, informez votre médecin que vous utilisez Nuva -
Ring parce qu'il peut influencer les résultats de certains tests.
2.5
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous ne peuvez pas utiliser NuvaRing . Si vous
tombez enceinte alors que vous utilisez NuvaRing, vous devez retirer l'anneau et contacter votre mé -
decin.
L'utilisation de NuvaRing n'est en général pas conseillée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez mal -
gré tout utiliser NuvaRing pendant que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.
2.6
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l'utilisation de NuvaRing influence la conduite d'un véhicule et la capacité à
utiliser des machines.
3.
Comment utiliser NuvaRing
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez mettre en place et retirer NuvaRing vous-même. Votre médecin vous informera quand
mettre en place NuvaRing pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour
approprié de votre cycle mensuel (voir rubrique 3.3 « Quand mettre en place le premier anneau ») et
doit ensuite rester en place pendant 3 semaines consécutives. Vérifiez régulièrement que NuvaRing est
dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel) pour vous assurer que vous
êtes protégée d'une grossesse. Après la troisième semaine, vous retirez NuvaRing et vous avez une se-
maine d'interruption. Habituellement, vous aurez vos règles pendant cette période sans anneau.
Lors de l'utilisation de NuvaRing, vous ne devez pas utiliser certaines méthodes contraceptives bar-
rières féminines, tel qu'un diaphragme vaginal, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces mé -
thodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthode contraceptive de recours parce que
NuvaRing peut interférer avec le placement et le positionnement correct d'un diaphragme, une cape
cervicale ou un préservatif féminin. Cependant, vous pouvez utiliser un préservatif masculin comme
une méthode contraceptive barrière supplémentaire.
3.1. Comment mettre en place et retirer NuvaRing
1. Avant de mettre en place l'anneau, assurez-vous qu'il n'est pas périmé (voir rubrique 5 « Com-
ment conserver NuvaRing »).
2. Avant d'introduire ou de retirer l'anneau, lavez-vous les mains.
3. Pour introduire l'anneau, choisissez une position confortable, par exemple, debout avec une
jambe relevée, accroupie ou couchée.
4.
Sortez NuvaRing du sachet.
5.
Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, comprimez-le et introduisez-le dans le vagin (voir fi -
gures 1-4). Vous pouvez également choisir d'utiliser l'applicateur NuvaRing (non inclus avec
Nuvaring) pour vous aider à insérer l'anneau. L'applicateur NuvaRing peut ne pas être disponible
dans tous les pays. Si l'anneau est correctement positionné, vous ne le sentez plus. Si vous
ressentez une gêne, modifiez doucement la position de NuvaRing (par exemple, poussez l'anneau
plus loin dans le vagin) jusqu'à ce que cela soit confortable. La position exacte de l'anneau dans
le vagin n'est pas importante.
6. Après 3 semaines, vous retirez NuvaRing du vagin. Vous pouvez le faire en passant votre index
sous le bord de l'anneau ou en attrapant le bord de l'anneau entre l'index et le majeur et en tirant
(voir figure 5). Si vous localisez l'anneau dans votre vagin mais que vous n'arrivez pas à le
retirer, veuillez consulter votre médecin.
7. L'anneau utilisé peut être éliminé avec les déchets ménagers normaux, de préférence dans le sa -



Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G ­ MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret

Figure 1
Sortez NuvaRing du sachet

Figure 2
Comprimez l'anneau
Figure 3
Choisissez une position confortable
pour introduire l'anneau
Figure 4A
Figure 4B
Figure 4C
Introduisez l'anneau dans le vagin à l'aide d'une main (Figure 4A); si nécessaire, écartez les lèvres
à l'aide de l'autre main. Enfoncez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucune gêne
(Figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4C).

Figure 5
Vous pouvez enlever NuvaRing
en accrochant l'anneau avec l'index ou en pre-
nant l'anneau entre l'index et le majeur et en le
retirant.
3.2. Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau
1. A partir du jour où vous le mettez en place vous devez laisser l'anneau vaginal en place 3 se-
maines
sans interruption.
2. Après ces 3 semaines, vous retirez l'anneau, le même jour de la semaine et à peu près au même
3. Après que vous ayez retiré l'anneau, vous n'utilisez pas d'anneau pendant une semaine. Vos
règles commenceront au cours de cette semaine. Elles commencent habituellement le 2e ou 3e jour
après le retrait de NuvaRing.
4. Après exactement une semaine (à nouveau le même jour de la semaine et à peu près au même mo-
ment que la fois précédente), introduisez un nouvel anneau, même si vos règles ne sont pas termi -
nées.
Si le nouvel anneau est mis en place plus de 3 heures trop tard, la protection d'une grossesse peut
être diminuée. Suivez les instructions de la rubrique 3.4 « Que faire si vous avez oublié de mettre
en place un nouvel anneau après la période sans anneau ».
Si vous utilisez NuvaRing de la manière décrite ci-dessus, vos règles débuteront environ le même jour
chaque mois.
3.3. Quand mettre en place le premier anneau
Vous n'avez pas utilisé de
contraception hormonale le mois précédent
Introduisez le premier NuvaRing le premier jour de votre cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de
vos règles). NuvaRing commence immédiatement à agir. Vous ne devez prendre aucune autre pré-
caution contraceptive.
Vous pouvez aussi commencer NuvaRing entre le deuxième et le cinquième jour de votre cycle,
mais veillez alors à utiliser également une méthode contraceptive supplémentaire (un préservatif
masculin par exemple) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de NuvaRing quand vous avez
des rapports sexuels. Vous ne devez suivre ce conseil que lorsque vous utilisez NuvaRing pour la
première fois.
Vous utilisiez une
pilule combinée le mois précédent
Vous devez commencer l'utilisation de NuvaRing au plus tard le jour suivant la période sans com-
primés de votre pilule actuelle. Si votre plaquette de pilules contient des comprimés inactifs, vous
devez commencer l'utilisation de NuvaRing au plus tard le lendemain de la prise du dernier com -
primé inactif. Si vous ne savez pas quel est ce comprimé, demandez-le à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ne prolongez jamais l'intervalle sans hormone de votre plaquette de pilules actuelle
au-delà de la durée recommandée.
Si vous avez utilisé la pilule suivant les instructions et si vous êtes certaine de ne pas être enceinte,
vous pouvez aussi arrêter la prise de la pilule n'importe quel jour de votre plaquette de pilules ac-
tuelle et commencer à utiliser NuvaRing immédiatement.
Vous utilisiez un
dispositif transdermique (patch) le mois précédent
Vous devez commencer NuvaRing au plus tard le jour suivant votre période habituelle sans patch.
Ne prolongez jamais l'intervalle sans patch au-delà de la durée recommandée.
Si vous avez utilisé le patch suivant les instructions et si vous êtes certaine de ne pas être enceinte,
vous pouvez aussi arrêter l'utilisation du patch n'importe quel jour de votre cycle actuel et com -
mencer l'utilisation de NuvaRing immédiatement.
Vous utilisiez une
mini-pilule (une pilule qui ne contient qu'un progestatif) le mois précédent
Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quand et commencer NuvaRing le jour sui-
vant, au même moment que celui où vous auriez pris votre pilule. Mais, au cours des 7 premiers
jours d'utilisation de l'anneau, vous devez veiller à utiliser également une méthode contraceptive
supplémentaire (un préservatif masculin par exemple).
Vous utilisiez une
injection contraceptive, un implant ou un stérilet délivrant du progestatif le
Après un accouchement
Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous conseillera probablement d'attendre vos premières
règles normales avant que vous commenciez avec NuvaRing. Parfois, il est possible de
commencer à utiliser NuvaRing plus tôt. Suivez l'avis de votre médecin. Si vous allaitez et
souhaitez utiliser NuvaRing, parlez en d'abord avec votre médecin.
Après une fausse couche ou un avortement
Suivez les conseils de votre médecin.
3.4 Que faire si
Votre anneau est accidentellement expulsé du vagin
NuvaRing peut être accidentellement expulsé du vagin, par exemple, s'il n'a pas été correctement mis
en place, lorsque vous retirez un tampon, pendant les rapports sexuels, pendant la constipation ou si
vous avez un prolapsus de l'utérus. C'est pourquoi, vous devez contrôler régulièrement que l'anneau
est toujours dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel).
L'anneau a été temporairement hors du vagin
NuvaRing pourrait encore vous protéger contre une grossesse, mais cela dépend de la durée pendant
laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin.
Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant :
moins de 3 heures, il vous protègera encore d'une grossesse. Vous devez rincer l'anneau à l'eau
froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérez l'anneau dès que possible mais seulement si l'an-
neau resté en dehors du vagin moins de 3 heures.
plus de 3 heures
pendant la 1ère ou 2ème semaine, il est possible qu'il ne vous protège pas d'une
grossesse. Vous devez rincer l'anneau à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérez l'an-
neau dans le vagin dès que vous y pensez, et laissez l'anneau en place pendant au moins 7 jours
sans interruption. Utilisez un préservatif masculin, quand vous avez des relations sexuelles pen-
dant ces 7 jours. Si vous êtes dans votre première semaine et vous avez eu des relations sexuelles
au cours des 7 jours précédents, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, contactez
votre médecin.
plus de 3 heures
pendant la troisième semaine, il est possible qu'il ne vous protège pas d'une
grossesse. Vous devez éliminer cet anneau et choisir l'une des deux options suivantes:
1. Mettez en place un nouvel anneau immédiatement.
Ceci débute une nouvelle période d'utilisation de 3 semaines.
Vous n'aurez vraisemblablement pas de règles, mais une hémorragie de rupture ou du spotting
peuvent survenir.
2. Ne remettez pas l'anneau en place.
Vous avez d'abord vos règles et mettez en place un nouvel anneau endéans les 7 jours suivant
l'élimination ou l'expulsion de l'anneau précèdent.
Vous ne pouvez choisir cette option que si vous avez utilisé l'anneau de manière
ininterrompue pendant les 7 jours précédents.
une
durée de temps inconnue, vous pouvez ne pas être protégée contre une grossesse. Effectuez
un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau.
Vous avez mis en place plus d'un anneau
Aucun effet nocif sérieux n'a été rapporté en cas de surdosage des hormones contenues dans Nuva-
Ring. Si vous avez accidentellement introduit plusieurs anneaux, vous pouvez avoir des nausées, des
vomissements et des saignements vaginaux. Retirez les anneaux en surplus et contactez votre médecin
si ces symptômes persistent.
Si vous avez utilisé trop de NuvaRing, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre phar-
macien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après la période sans anneau
Si votre
période sans anneau était
supérieure à 7 jours, mettez un nouvel anneau dès que vous y
pensez. Utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple, un préservatif masculin)
quand vous avez des rapports sexuels pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez eu des rapports
sexuels pendant la période sans anneau, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, pre-
nez immédiatement contact avec votre médecin. Plus la période sans anneau est longue, plus le risque
de grossesse est élevé.
Vous avez oublié de retirer l'anneau
Si l'anneau est resté dans le vagin plus de 3 semaines, avec un
maximum de 4
semaines, il vous
protègera encore d'une grossesse. Respectez une période sans anneau de 7 jours puis introduisez
un nouvel anneau.
Si l'anneau est resté dans le vagin
plus de 4 semaines, il y a un risque de grossesse. Contactez
votre médecin avant de replacer un nouvel anneau.
Vous n'avez pas eu vos règles prévues

Si vous avez utilisé NuvaRing correctement
Si les règles prévues ne surviennent pas alors que vous avez utilisé NuvaRing correctement et que
vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Continuez à utiliser NuvaRing normalement. Si les règles prévues ne se produisent pas deux fois
de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Ne mettez pas en place le NuvaRing suivant tant que votre médecin n'a pas confirmé que vous
n'êtes
pas enceinte.
Si vous n'avez pas utilisé NuvaRing correctement
Si les règles prévues ne surviennent pas alors que vous n'avez pas respecté les conseils d'utilisa-
tion et que vous n'avez pas eu vos règles lors de la première période normale sans anneau, il se
peut que vous soyez enceinte. Prenez contact avec votre médecin avant de mettre en place le Nu -
vaRing suivant.
Vous avez des saignements imprévus
Des saignements imprévus peuvent parfois apparaître entre vos règles pendant l'utilisation de Nuva-
Ring. Il est possible que vous deviez utiliser une serviette hygiénique. Laissez en tout cas l'anneau
dans le vagin et continuez à l'utiliser normalement. Si les saignements irréguliers persistent,
s'aggravent ou réapparaissent, contactez votre médecin.
Si vous raccourcissez très fortement l'intervalle sans anneau (par exemple, 3 jours ou moins), il se
peut que vous n'ayez pas vos règles habituelles. Vous pouvez alors avoir du spotting (gouttes ou taches
de sang) ou une hémorragie de rupture pendant l'utilisation de l'anneau suivant.
Si vous n'êtes pas sûre de la manière dont vous devez procéder, demandez conseil à votre médecin.
Vous souhaitez retarder vos règles une fois
Bien que ce ne soit pas le schéma recommandé, il est possible de retarder vos règles (hémorragie de
privation) en mettant en place un nouvel anneau immédiatement après le retrait de l'anneau actuel,
sans respecter d'intervalle sans anneau. Vous pouvez laisser ce nouvel anneau en place pendant
maximum 3 semaines. Vous pouvez avoir du spotting (gouttes ou taches de sang) ou une hémorragie
de rupture pendant l'utilisation de ce nouvel anneau. Quand vous souhaitez avoir vos règles, retirez
l'anneau. Respectez un intervalle sans anneau d'une semaine puis introduisez un nouvel anneau.
Vous pouvez demander l'avis de votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
3.5 Quand vous souhaitez arrêter l'utilisation de NuvaRing
Vous pouvez arrêter l'utilisation de NuvaRing lorsque vous le souhaitez.
Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin à propos d'autres méthodes
de régulation des naissances.
Si vous arrêtez l'utilisation de NuvaRing parce que vous souhaitez être enceinte, vous devriez attendre
d'avoir eu des règles naturelles avant d'essayer de concevoir un enfant. Vous pourrez ainsi calculer
plus facilement la date de l'accouchement.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, NuvaRing peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à NuvaRing, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informa-
tions à connaître avant d'utiliser NuvaRing ».
Si vous êtes allergique (hypersensible) à un des composants de NuvaRing, vous pouvez ressentir les
symptômes suivants (fréquence indéterminée): angioedème et/ou anaphylaxie [gonflement du visage,
des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler] ou une éruption d'urticaire avec
difficultés à respirer. Si ceci se produit, enlevez NuvaRing et contactez votre médecin immédiatement.
Les utilisatrices de NuvaRing ont rapporté les effets indésirables suivants:
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10
douleur abdominale, mal au coeur (nausées)
infection du vagin par de la levure (tel que 'muguet'); inconfort vaginal dû à l'anneau;
démangeaison génitale; pertes vaginales
prise de poids
expulsion de l'anneau
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100
vision troublée; vertige
abdomen gonflé; vomissements, diarrhée ou constipation
sentiment de fatigue, malaise ou irritabilité; changements d'humeur; sautes d'humeur
liquide supplémentaire dans le corps (oedème)
infection de la vessie et de l'appareil urinaire
difficulté d'uriner ou douleur en urinant; fort envie ou besoin d'uriner; besoin d'uriner plus
souvent
problèmes pendant les rapports sexuels, incluant douleur, saignement ou partenaire sentant l'an-
neau
pression sanguine augmentée
appétit augmenté
douleurs dorsales; spasmes musculaires; douleurs dans les jambes ou bras
peau moins sensible
seins sensibles ou plus gros; mastose sclérokystique (kystes dans les seins qui peuvent gonfler ou
devenir douloureux)
inflammation du col de l'utérus; polypes cervicaux (croissance dans le col de l'utérus);
débordement de la muqueuse du col de l'utérus vers l'extérieur (ectropion)
changements des périodes menstruelles (par exemple les règles peuvent être abondantes,
longues, irrégulières, ou s'arrêter tout à fait); inconfort pelvien; syndrome prémenstruel;
spasme de l'utérus
infection vaginale (fongique ou bactérienne); sensation de brûlure, odeur, douleur, inconfort ou
sécheresse dans le vagin ou la vulve
perte de cheveux, eczéma, démangeaison, éruption cutanée ou bouffées de chaleur
urticaire
Rares : affectant jusqu'à 1 femme sur 1000
caillots sanguins nuisibles dans une veine ou une artère, par exemple :
o
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o
crise cardiaque
o
accident vasculaire cérébral (AVC)
o
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident is-
chémique transitoire (AIT)
o
caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmen-
tant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
écoulement du mamelon
Inconnu (impossible de déterminer une fréquence exacte)
chloasma (taches de pigmentation brun-jaunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage)
inconfort du pénis du partenaire (tel que irritation, éruption cutanée, démangeaison)
incapacité à retirer l'anneau sans assistance médicale (par exemple, suite à l'adhérence à la paroi
vaginale).
lésion vaginale associée à une rupture de l'anneau
précautions ».
Très rarement, NuvaRing peut se rompre. Pour plus d'informations, voir la rubrique 3.4 `Que faire
si...votre anneau casse'.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: ad-
r@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biolo-
gie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan
54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail : crpv@chru-
na
ncy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg.
L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien
pour le formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davan-
tage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver NuvaRing
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Si vous découvrez qu'un enfant a été exposé aux hormones de NuvaRing, demandez conseil à votre
médecin.
Conservez votre NuvaRing dans l'emballage extérieur d'origine à une température ne dépassant pas
30°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Vous ne devez pas utiliser NuvaRing plus de 4 mois après qu'on vous l'ait dispensé ou si la date de
péremption est dépassée. La date de dispensation et la date de péremption figurent toutes deux sur le
carton et le sachet.
N'utilisez pas l'anneau si vous remarquez un changement de couleur de l`anneau ou des signes
visibles d'altération de la qualité.
Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, de préférence après l'avoir remis dans
son sachet refermable d'origine. Ne jetez pas NuvaRing dans les toilettes.
Comme pour les autres médicaments, ne jetez pas les anneaux inutilisés ou périmés au tout -à-l'égout
ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous
n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NuvaRing
Les substances actives sont: étonogestrel (11,7 mg) et éthinylestradiol (2,7 mg)
Les autres composants sont: copolymères d'éthylène-acétate de vinyle (28 % et 9% d'acétate de vi-
nyle) (une sorte de plastique qui ne se dissoudra pas dans le corps) et stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que NuvaRing et contenu de l'emballage extérieur
NuvaRing est un anneau souple, transparent, incolore à pratiquement incolore, d'un diamètre de 54 mm.
Chaque anneau est emballé dans un sachet refermable. Les sachets sont conditionnés avec cette notice
dans une boîte en carton. Chaque boîte contient 1 ou 3 anneaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE 228541
Mode de délivrance
NuvaRing est un médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hon-
grie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne,
Portugal, République Slovaque, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du Nord),
Slovénie, Suède.
Ces autocollants collés à la date appropriée
sur votre calendrier, vous aideront à vous rappeler
quand mettre et retirer NuvaRing
Mettre un
Retirer
anneau
Notice : Information de l'utilisateur
NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
étonogestrel/éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les ar-
tères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormo -
nal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que NuvaRing et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NuvaRing
2.1 Quand ne pouvez-vous pas utiliser NuvaRing
2.2 Avertissements et précautions
Caillots sanguins
Cancer
2.3 Enfants et adolescents
2.4 Autres médicaments et NuvaRing
Tests de laboratoire
2.5 Grossesse et allaitement
2.6 Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
3. Comment utiliser NuvaRing
3.1 Comment mettre en place et retirer NuvaRing
3.2 Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau
3.3 Quand mettre en place le premier anneau
3.4 Que faire si
Votre anneau est accidentellement expulsé du vagin
L'anneau a été temporairement hors du vagin
Votre anneau casse
Vous avez mis en place plus d'un anneau
Vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après la période sans anneau.
Vous avez oublié de retirer l'anneau
Vous n'avez pas eu vos règles prévues
Vous avez des saignements imprévus
Vous voulez déplacer le premier jour de vos règles
Vous souhaitez retarder vos règles une fois
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver NuvaRing
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NuvaRing
Qu'est-ce que NuvaRing et contenu de l'emballage extérieur
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
1.
Qu'est-ce que NuvaRing et dans quel cas est-il utilisé
NuvaRing est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir une grossesse. Chaque anneau
contient une faible quantité de deux hormones sexuelles féminines ­ l'étonogestrel et l'éthinylestra-
diol. Ces hormones sont libérées lentement par l'anneau dans la circulation sanguine. En raison de la
faible quantité d'hormones libérée, NuvaRing est considéré comme un contraceptif
hormonal faiblement dosé. Comme NuvaRing libère deux hormones différentes, on l'appelle un
contraceptif hormonal combiné.
NuvaRing agit de la même manière que la pilule contraceptive combinée ("la pilule"), mais au lieu de
prendre une pilule chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines consécutives. NuvaRing libère
deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule à partir de l'ovaire. S'il n'y a
pas de libération d'ovule, vous ne pouvez pas être enceinte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NuvaRing
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser NuvaRing, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2 « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit différentes situations où vous devez arrêter l'utilisation de NuvaRing ou dans
lesquelles NuvaRing risque d'être moins fiable. Dans ces situations, vous ne pouvez pas avoir de
rapports sexuels ou bien vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales ­ telles
que des préservatifs masculins ou une autre méthode barrière. N'utilisez
pas la méthode d'abstinence
périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables parce que NuvaRing
influence les variations mensuelles de la température corporelle et du mucus cervical.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, NuvaRing ne protège pas contre l'infection par le
VIH (SIDA), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
2.1. Quand ne pouvez-vous pas utiliser NuvaRing
Vous ne devez pas utiliser NuvaRing si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est
le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes
de contraception qui seraient plus adaptées.
Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un défi-
cit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur
V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique «
Caillots sanguins ») ;
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
Si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) en association avec une
teneur élevée en graisses dans le sang.
Si vous avez (ou avez eu) une maladie grave du foie et votre foie ne fonctionne pas encore
normalement.
Si vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie.
Si vous avez (ou avez eu) ou êtes susceptible d'avoir un cancer du sein ou un cancer des organes
génitaux.
Si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas connue.
Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à l'étonogestrel ou à l'un des autres composants conte-
nus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant que vous utilisez NuvaRing, retirez
l'anneau immédiatement et consultez votre médecin. Utilisez entre-temps un autre contraceptif non
hormonal.
N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi la rubrique 2.4
« Autres médicaments et NuvaRing »).
2.2 Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous
avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un
caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise car-
diaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de NuvaRing, informez-en également votre
médecin.
Si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;
Si vous avez de l'épilepsie (voir rubrique 2.4. « Autres médicaments et NuvaRing ») ;
Si vous avez une maladie du foie (par exemple une jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire
(par exemple des calculs biliaires) ;
Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles) ;
Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins) ;
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez com-
mencer à utiliser NuvaRing;
Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Si vous avez des varices ;
Si vous avez une affection qui est apparue pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant la
grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple une surdité, une
porphyrie [maladie du sang], un herpes gestationnel [un exanthème avec de petites poches pendant
la grossesse], une chorée de Sydenham [une maladie des nerfs pendant laquelle se produisent des
mouvements brusques du corps], un angioedème héréditaire [vous devez voir votre médecin
immédiatement si vous avez des symptômes d'un angioedème tels que gonflement du visage, de la
langue et/ou de la gorge et ou difficulté à avaler ou de l'urticaire ainsi que des difficultés à
respirer]).
Si vous avez (ou avez eu) du chloasma (taches de pigmentation brun-jaunâtre appelées "masque de
grossesse", surtout sur le visage); si c'est le cas, vous devez éviter l'exposition excessive à la
lumière solaire ou aux rayons ultraviolets ;
Si vous souffrez d'une maladie rendant difficile l'utilisation de NuvaRing, par exemple, vous
souffrez de constipation, avez une descente du col utérin ou avez des douleurs pendant les rapports
sexuels ;
si vous avez une miction urgente, fréquente, brûlante et/ou douloureuse, et ne pouvez pas localiser
l'anneau dans le vagin. Ces symptômes pourraient indiquer un placement accidentel de NuvaRing
dans la vessie.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que NuvaRing augmente le risque d'apparition
d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle
» [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à NuvaRing est
faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez de toute urgence un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou Thrombose veineuse profonde
du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant
p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats
de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de
respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à
tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infec-
tion respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse réti-
perte immédiate de la vision ou
nienne (caillot sanguin dans
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de
l'oeil)
la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le
bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la
mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
extrême fatigue, anxiété ou essoufflement;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement
Accident vasculaire cérébral
au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier
(AVC)
d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou
à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux
yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ;
Caillots sanguins bloquant
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »)
d'autres vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'uti -
lisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre NuvaRing, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la
normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à NuvaRing
est faible.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas en-
ceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une pé-
riode d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la
norelgestromine ou de l'étonogestrel, comme NuvaRing, environ 6 à 12 développeront un caillot
sanguin sur une période d'un an.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir la rubrique « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot
sanguin sur une période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal combi-
Environ 2 femmes sur 10 000
né (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la noréthistérone
ou du norgestimate
Femmes qui utilisent NuvaRing
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à NuvaRing est faible mais certaines situations peuvent augmenter
ce risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou
un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de NuvaRing plusieurs semaines avant l'opération
chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser NuvaRing,
demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot san-
guin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par NuvaRing.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez NuvaRing, par exemple si
un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de NuvaRing est
très faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que NuvaRing, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez NuvaRing, par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Cancer
Les informations ci-dessous proviennent d'études portant sur les contraceptifs oraux combinés et elles
peuvent aussi s'appliquer à NuvaRing. On ne dispose pas de données sur l'administration vaginale des
hormones contraceptives (comme dans NuvaRing).
Le cancer du sein est constaté un peu plus souvent chez les femmes qui utilisent des pilules
combinées, mais on ignore si ceci est dû au traitement. Par exemple, il se peut que les tumeurs soient
plus détectées chez les femmes sous pilules combinées parce qu'elles sont examinées par le médecin
plus souvent. L'augmentation du nombre de cancers du sein diminue progressivement après l'arrêt de
la pilule combinée.
Il est important que vous contrôliez régulièrement votre poitrine et vous devez contacter votre médecin
si vous sentez une grosseur. Vous devez aussi informer votre médecin si une parente proche a ou a eu
un cancer du sein (voir rubrique 2.2 « Avertissements et précautions »).
Chez les utilisatrices de la pilule, on a signalé, dans quelques rares cas, des tumeurs bénignes du foie
et, plus rarement encore, des tumeurs malignes. Contactez votre médecin si vous avez des douleurs ab-
dominales sévères inhabituelles.
On a rapporté que le cancer de l'endomètre (la muqueuse de l'utérus) et le cancer des ovaires se
produisent moins fréquemment chez les utilisatrices de la pilule combinée. Il se peut que ce soit aussi
le cas pour NuvaRing mais ceci n'a pas été confirmé.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NuvaRing ont fait état d'une dépres-
sion ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suici-
daires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
2.3
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de NuvaRing n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18
ans.
2.4
Autres médicaments et NuvaRing
Signalez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base de plantes vous prenez déjà.
Signalez également à tout autre médecin ou dentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre
médicament que vous utilisez NuvaRing. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des
précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs masculins) et le cas
échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être chan-
gé.
Certains médicaments
- peuvent influer sur les taux sanguins de NuvaRing
- - peuvent provoquer des saignements inattendus.
Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :
l'épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,
topiramate et felbamate);
la tuberculose (p.ex. rifampicine);
les infections HIV (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), ;
de l'infection par le virus de l'hépatite C (par exemple bocéprévir, télaprévir) ;
d'autres maladies infectieuses (p.ex. griséofulvine)
de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;
de l'humeur dépressive (millepertuis).
Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre NuvaRing moins
efficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée (par exemple, un préservatif
masculin). Comme l'effet d'un autre médicament sur NuvaRing peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt
du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant
toute cette durée. Note : Ne pas utiliser NuvaRing avec un diaphragme, une cape cervicale ou un pré-
servatif féminin.
NuvaRing peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :
- les médicaments contenant de la ciclosporine
- l'antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des
crises d'épilepsie).
N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner des
élévations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépa -
tiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces
médicaments.
NuvaRing peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin du traitement par ces médicaments. Voir
Rubrique 2.1 « N'utilisez jamais NuvaRing »).
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Vous pouvez utiliser des tampons en même temps que NuvaRing. Introduisez d'abord NuvaRing avant
de mettre le tampon. Vous devez surtout faire attention à ne pas enlever accidentellement NuvaRing
lorsque vous retirez le tampon. Si cela devait se produire, rincez NuvaRing à l'eau froide ou tiède et
remettez l'anneau en place.
Une rupture de l'anneau s'est produite lors de l'utilisation d'un produit vaginal tel qu'un lubrifiant ou
un traitement pour une infection (voir la rubrique 3.4 « Que faire si votre anneau se rompt ?»). L'utili-
sation de spermicides ou de produits pour le traitement d'infections vaginales par des
champignons n'influence pas l'efficacité de NuvaRing.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire des analyses de sang ou d'urine, informez votre médecin que vous utilisez
NuvaRing parce qu'il peut influencer les résultats de certains tests.
2.5
Grossesse et allaitement
médecin.
Si vous désirez arrêter NuvaRing parce que vous souhaitez être enceinte, voyez la rubrique 3.5
« Quand vous souhaitez arrêter l'utilisation de NuvaRing».
L'utilisation de NuvaRing n'est en général pas conseillée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez
malgré tout utiliser NuvaRing pendant que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.
2.6
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l'utilisation de NuvaRing influence la conduite d'un véhicule et la capacité à
utiliser des machines.
3.
Comment utiliser NuvaRing
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez mettre en place et retirer NuvaRing vous-même. Votre médecin vous informera quand
mettre en place NuvaRing pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour
approprié de votre cycle mensuel (voir rubrique 3.3 « Quand mettre en place le premier anneau ») et
doit ensuite rester en place pendant 3 semaines consécutives. Vérifiez régulièrement que NuvaRing est
dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel) pour vous assurer que vous êtes
protégée d'une grossesse. Après la troisième semaine, vous retirez NuvaRing et vous avez une
semaine d'interruption. Habituellement, vous aurez vos règles pendant cette période sans anneau.
Lors de l'utilisation de NuvaRing, vous ne devez pas utiliser certaines méthodes contraceptives bar-
rières féminines, tel qu'un diaphragme vaginal, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces mé -
thodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthode contraceptive de recours parce que
NuvaRing peut interférer avec le placement et le positionnement correct d'un diaphragme, une cape
cervicale ou un préservatif féminin. Cependant, vous pouvez utiliser un préservatif masculin comme
une méthode contraceptive barrière supplémentaire.
3.1.
Comment mettre en place et retirer NuvaRing
1. Avant de mettre en place l'anneau, assurez-vous qu'il n'est pas périmé (voir rubrique 5 «Com -
ment conserver NuvaRing et l'applicateur NuvaRing»).
2. Avant d'introduire ou de retirer l'anneau, lavez-vous les mains.
3. Pour introduire l'anneau, choisissez une position confortable, par exemple, debout avec une
jambe relevée, accroupie ou couchée.
4.
Sortez NuvaRing du sachet.
5.
Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, comprimez-le et introduisez-le dans le vagin (voir
figures 1-4). Vous pouvez également choisir d'utiliser l'applicateur NuvaRing pour vous aider à
insérer l'anneau (voir les instructions d'utilisation ci-dessous). Si l'anneau est correctement
positionné, vous ne le sentez plus. Si vous ressentez une gêne, modifiez doucement la position de
NuvaRing (par exemple, poussez l'anneau plus loin dans le vagin) jusqu'à ce que cela soit
confortable. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'est pas importante.
6. Après 3 semaines, vous retirez NuvaRing du vagin. Vous pouvez le faire en passant votre index
sous le bord de l'anneau ou en attrapant le bord de l'anneau entre l'index et le majeur et en tirant
(voir figure 5). Si vous localisez l'anneau dans votre vagin mais que vous n'arrivez pas à le
retirer, veuillez consulter votre médecin.
7. L'anneau utilisé peut être éliminé avec les déchets ménagers normaux, de préférence dans le
sachet refermable. Ne jetez pas NuvaRing dans les toilettes.
C



Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G ­ MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret

Figure 1
Sortez NuvaRing du sachet

Figure 2
Comprimez l'anneau
Figure 3
Choisissez une position confortable
pour introduire l'anneau
Figure 4A
Figure 4B
Figure 4C
Introduisez l'anneau dans le vagin à l'aide d'une main (Figure 4A); si nécessaire, écartez les lèvres
à l'aide de l'autre main. Enfoncez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucune gêne
(Figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4C).

Figure 5
Vous pouvez enlever NuvaRing
en accrochant l'anneau avec l'index ou en
prenant l'anneau entre l'index et le majeur et en
le retirant.
Informations importantes concernant l'applicateur NuvaRing :




Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G ­ MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret
C
omment insérer NuvaRing avec l'applicateur :
1 : Préparer
Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage. Ouvrir SEULE-
MENT immédiatement avant utilisation. NE PAS utiliser si le
contenu ou l'emballage est visiblement endommagé.
L'applicateur est conçu pour être utilisé EXCLUSIVEMENT avec
les anneaux NuvaRing, et pas avec d'autres produits.
Revoir le schéma de l'applicateur pour vous familiariser avec ses
différentes parties.
A. Piston
B. Extrémité renflée
C. Cylindre
D. Ouverture du cylindre
E. NuvaRing
2 : Charger et Positionner
Tirez doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.





Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G ­ MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret
Poussez doucement l'anneau dans le cylindre. La pointe de l'anneau
doit rester légèrement hors de l'ouverture du cylindre.
Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'insérer
l'anneau, telles que : position allongée sur le dos, accroupie, ou de-
bout avec une jambe relevée.
3 : Insérer et Jeter
Placez votre pouce et le majeur sur l'extrémité renflée.
Introduisez doucement le cylindre dans le vagin jusqu'à ce que vos
doigts (sur l'extrémité renflée) touchent votre corps.
Ensuite, utilisez votre index pour pousser doucement le piston
entièrement dans le cylindre.
Certaines femmes ont éprouvé une brève et légère sensation de pin-
cement lors de l'utilisation de l'applicateur.
L'anneau est repoussé hors de l'applicateur.
Retirez doucement l'applicateur.
Assurez-vous que l'anneau n'est PAS resté dans l'applicateur. Jetez
l'applicateur utilisé dans la poubelle. NE jetez PAS l'applicateur
dans les toilettes. NE réutilisez PAS l'applicateur.
3.2. Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau
1. A partir du jour où vous le mettez en place vous devez laisser l'anneau vaginal en place 3
semaines
sans interruption.
2. Après ces 3 semaines, vous retirez l'anneau, le même jour de la semaine et à peu près au même
3. Après que vous ayez retiré l'anneau, vous n'utilisez pas d'anneau pendant une semaine. Vos
règles commenceront au cours de cette semaine. Elles commencent habituellement le 2e ou 3e jour
après le retrait de NuvaRing.
4. Après exactement une semaine (à nouveau le même jour de la semaine et à peu près au même mo-
ment que la fois précédente), introduisez un nouvel anneau, même si vos règles ne sont pas termi -
nées.
Si le nouvel anneau est mis en place plus de 3 heures trop tard, la protection d'une grossesse peut
être diminuée. Suivez les instructions de la rubrique 3.4 « Que faire si vous avez oublié de mettre
en place un nouvel anneau après la période sans anneau ».
Si vous utilisez NuvaRing de la manière décrite ci-dessus, vos règles débuteront environ le même jour
chaque mois.
3.3. Quand mettre en place le premier anneau
Vous n'avez pas utilisé de
contraception hormonale le mois précédent
Introduisez le premier NuvaRing le premier jour de votre cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de
vos règles). NuvaRing commence immédiatement à agir. Vous ne devez prendre aucune autre
précaution contraceptive.
Vous pouvez aussi commencer NuvaRing entre le deuxième et le cinquième jour de votre cycle,
mais veillez alors à utiliser également une méthode contraceptive supplémentaire (un préservatif
masculin par exemple) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de NuvaRing quand vous avez
des rapports sexuels. Vous ne devez suivre ce conseil que lorsque vous utilisez NuvaRing pour la
première fois.
Vous utilisiez une
pilule combinée le mois précédent
Vous devez commencer l'utilisation de NuvaRing au plus tard le jour suivant la période sans
comprimés de votre pilule actuelle. Si votre plaquette de pilules contient des comprimés inactifs,
vous devez commencer l'utilisation de NuvaRing au plus tard le lendemain de la prise du dernier
comprimé inactif. Si vous ne savez pas quel est ce comprimé, demandez-le à votre médecin ou à
votre pharmacien. Ne prolongez jamais l'intervalle sans hormone de votre plaquette de pilules
actuelle au-delà de la durée recommandée.
Si vous avez utilisé la pilule suivant les instructions et si vous êtes certaine de ne pas être enceinte,
vous pouvez aussi arrêter la prise de la pilule n'importe quel jour de votre plaquette de pilules
actuelle et commencer à utiliser NuvaRing immédiatement.
Vous utilisiez un
dispositif transdermique (patch) le mois précédent
Vous devez commencer NuvaRing au plus tard le jour suivant votre période habituelle sans patch.
Ne prolongez jamais l'intervalle sans patch au-delà de la durée recommandée.
Si vous avez utilisé le patch suivant les instructions et si vous êtes certaine de ne pas être enceinte,
vous pouvez aussi arrêter l'utilisation du patch n'importe quel jour de votre cycle actuel et
commencer l'utilisation de NuvaRing immédiatement.
Vous utilisiez une
mini-pilule (une pilule qui ne contient qu'un progestatif) le mois précédent
Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quand et commencer NuvaRing le jour sui-
vant, au même moment que celui où vous auriez pris votre pilule. Mais, au cours des 7 premiers
jours d'utilisation de l'anneau, vous devez veiller à utiliser également une méthode contraceptive
supplémentaire (un préservatif masculin par exemple).
Vous utilisiez une
injection contraceptive, un implant ou un stérilet délivrant du progestatif le
Après un accouchement
Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous conseillera probablement d'attendre vos premières
règles normales avant que vous commenciez avec NuvaRing. Parfois, il est possible de
commencer à utiliser NuvaRing plus tôt. Suivez l'avis de votre médecin. Si vous allaitez et
souhaitez utiliser NuvaRing, parlez en d'abord avec votre médecin.
Après une fausse couche ou un avortement
Suivez les conseils de votre médecin.
3.4 Que faire si
Votre anneau est accidentellement expulsé du vagin
NuvaRing peut être accidentellement expulsé du vagin, par exemple, s'il n'a pas été correctement mis
en place, lorsque vous retirez un tampon, pendant les rapports sexuels, pendant la constipation ou si
vous avez un prolapsus de l'utérus. C'est pourquoi, vous devez contrôler régulièrement que l'anneau
est toujours dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel).
L'anneau a été temporairement hors du vagin
NuvaRing pourrait encore vous protéger contre une grossesse, mais cela dépend de la durée pendant
laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin.
Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant :
moins de 3 heures, il vous protègera encore d'une grossesse. Vous devez rincer l'anneau à l'eau
froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérez l'anneau dès que possible mais seulement si l'an-
neau resté en dehors du vagin moins de 3 heures.
plus de 3 heures
pendant la 1ère ou 2ème semaine du cycle, il est possible qu'il ne vous protège
pas d'une grossesse. Vous devez rincer l'anneau à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et réin-
sérez l'anneau dans le vagin dès que vous y pensez, et laissez l'anneau en place pendant au moins
7 jours sans interruption. Utilisez un préservatif masculin, quand vous avez des relations sexuelles
pendant ces 7 jours. Si vous êtes dans votre première semaine et vous avez eu des relations
sexuelles au cours des 7 jours précédents, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas,
contactez votre médecin.
plus de 3 heures
pendant la troisième semaine, il est possible qu'il ne vous protège pas d'une
grossesse. Vous devez éliminer cet anneau et choisir l'une des deux options suivantes:
1. Mettez en place un nouvel anneau immédiatement.
Ceci débute une nouvelle période d'utilisation de 3 semaines. Vous n'aurez vraisemblable-
ment pas de règles, mais une hémorragie de rupture ou du spotting peuvent survenir.
2. Ne remettez pas l'anneau en place.
Vous avez d'abord vos règles et mettez en place un nouvel anneau endéans les 7 jours suivant
l'élimination ou l'expulsion de l'anneau précèdent.
Vous ne pouvez choisir cette option que si vous avez utilisé l'anneau de manière
ininterrompue pendant les 7 jours précédents.
une
durée de temps inconnue, vous pouvez ne pas être protégée contre une grossesse. Effectuez
un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau.
Votre anneau casse
Dans de très rares cas, il peut arriver que NuvaRing casse. Une lésion vaginale associée à une rupture
de l'anneau a été rapportée. Si vous remarquez que votre NuvaRing s'est cassé, jetez l'anneau cassé et
remplacez le aussi vite que possible par un nouvel anneau. Utilisez une méthode contraceptive supplé-
mentaire (par exemple, un préservatif masculin) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rela-
tions sexuelles avant de remarquer que l'anneau était cassé, prenez contact avec votre médecin.
Aucun effet nocif sérieux n'a été rapporté en cas de surdosage des hormones contenues dans
NuvaRing. Si vous avez accidentellement introduit plusieurs anneaux, vous pouvez avoir des nausées,
des vomissements et des saignements vaginaux. Retirez les anneaux en surplus et contactez votre
médecin si ces symptômes persistent.
Si vous avez utilisé trop de NuvaRing, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après la période sans anneau
Si votre
période sans anneau était
supérieure à 7 jours, mettez un nouvel anneau dès que vous y
pensez. Utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple, un préservatif masculin)
quand vous avez des rapports sexuels pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez eu des rapports
sexuels pendant la période sans anneau, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, pre-
nez immédiatement contact avec votre médecin. Plus la période sans anneau est longue, plus le risque
de grossesse est
élevé.
Vous avez oublié de retirer l'anneau
Si l'anneau est resté dans le vagin plus de 3 semaines, avec un
maximum de 4
semaines, il vous
protègera encore d'une grossesse. Respectez une période sans anneau de 7 jours puis introduisez
un nouvel anneau.
Si l'anneau est resté dans le vagin
plus de 4 semaines, il y a un risque de grossesse. Contactez
votre médecin avant de replacer un nouvel anneau.
Vous n'avez pas eu vos règles prévues
Si vous avez utilisé NuvaRing correctement
Si les règles prévues ne surviennent pas alors que vous avez utilisé NuvaRing correctement et que
vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Continuez à utiliser NuvaRing normalement. Si les règles prévues ne se produisent pas deux fois
de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Ne mettez pas en place le NuvaRing suivant tant que votre médecin n'a pas confirmé que vous
n'êtes pas enceinte.
Si vous n'avez pas utilisé NuvaRing correctement
Si les règles prévues ne surviennent pas alors que vous n'avez pas respecté les conseils d'utilisa-
tion et que vous n'avez pas eu vos règles lors de la première période normale sans
anneau, il se peut que vous soyez enceinte. Prenez contact avec votre médecin avant de mettre en
place le NuvaRing suivant.
Vous avez des saignements imprévus
Des saignements imprévus peuvent parfois apparaître entre vos règles pendant l'utilisation de
NuvaRing. Il est possible que vous deviez utiliser une serviette hygiénique. Laissez en tout cas l'an -
neau dans le vagin et continuez à l'utiliser normalement. Si les saignements irréguliers persistent, s'ag-
gravent ou réapparaissent, contactez votre médecin.
Vous voulez déplacer le premier jour de vos règles
Si vous avez utilisé NuvaRing comme indiqué, vos règles (hémorragie de privation) commenceront
pendant la semaine sans anneau. Si vous souhaitez changer le jour où votre période menstruelle
commence, vous pouvez le faire en raccourcissant l'intervalle sans anneau (jamais en l'allongeant). Par
exemple, si votre période menstruelle débute normalement un vendredi, vous pouvez la déplacer au
mardi (trois jours plus tôt) à partir du mois suivant. Mettez en place le nouvel anneau 3 jours plus tôt
que d'habitude.
Si vous n'êtes pas sûre de la manière dont vous devez procéder, demandez conseil à votre médecin.
Vous souhaitez retarder vos règles une fois
Bien que ce ne soit pas le schéma recommandé, il est possible de retarder vos règles (hémorragie de
privation) en mettant en place un nouvel anneau immédiatement après le retrait de l'anneau actuel,
sans respecter d'intervalle sans anneau. Vous pouvez laisser ce nouvel anneau en place pendant
maximum 3 semaines. Vous pouvez avoir du spotting (gouttes ou taches de sang) ou une hémorragie
de rupture pendant l'utilisation de ce nouvel anneau. Quand vous souhaitez avoir vos règles, retirez
l'anneau. Respectez un intervalle sans anneau d'une semaine puis introduisez un nouvel anneau.
Vous pouvez demander l'avis de votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
3.5 Quand vous souhaitez arrêter l'utilisation de NuvaRing
Vous pouvez arrêter l'utilisation de NuvaRing lorsque vous le souhaitez.
Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin à propos d'autres méthodes
de régulation des naissances.
Si vous arrêtez l'utilisation de NuvaRing parce que vous souhaitez être enceinte, vous devriez attendre
d'avoir eu des règles naturelles avant d'essayer de concevoir un enfant. Vous pourrez ainsi calculer
plus facilement la date de l'accouchement.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, NuvaRing peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à NuvaRing, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser NuvaRing ».
Si vous êtes allergique (hypersensible) à un des composants de NuvaRing, vous pouvez ressentir les
symptômes suivants (fréquence indéterminée): angioedème et/ou anaphylaxie [gonflement du visage,
des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler] ou une éruption d'urticaire avec
difficultés à respirer. Si ceci se produit, enlevez NuvaRing et contactez votre médecin immédiatement.
Les utilisatrices de NuvaRing ont rapporté les effets indésirables suivants:
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10
douleur abdominale, mal au coeur (nausées)
infection du vagin par de la levure (tel que 'muguet'); inconfort vaginal dû à l'anneau;
démangeaison génitale; pertes vaginales
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100
vision troublée; vertige
abdomen gonflé; vomissements, diarrhée ou constipation
sentiment de fatigue, malaise ou irritabilité; changements d'humeur; sautes d'humeur
liquide supplémentaire dans le corps (oedème)
infection de la vessie et de l'appareil urinaire
difficulté d'uriner ou douleur en urinant; fort envie ou besoin d'uriner; besoin d'uriner plus
souvent
problèmes pendant les rapports sexuels, incluant douleur, saignement ou partenaire sentant l'an-
neau
pression sanguine augmentée
appétit augmenté
douleurs dorsales; spasmes musculaires; douleurs dans les jambes ou bras
peau moins sensible
seins sensibles ou plus gros; mastose sclérokystique (kystes dans les seins qui peuvent gonfler ou
devenir douloureux)
inflammation du col de l'utérus; polypes cervicaux (croissance dans le col de l'utérus);
débordement de la muqueuse du col de l'utérus vers l'extérieur (ectropion)
changements des périodes menstruelles (par exemple les règles peuvent être abondantes,
longues, irrégulières, ou s'arrêter tout à fait); inconfort pelvien; syndrome prémenstruel;
spasme de l'utérus
infection vaginale (fongique ou bactérienne); sensation de brûlure, odeur, douleur, inconfort ou
sécheresse dans le vagin ou la vulve
perte de cheveux, eczéma, démangeaison, éruption cutanée ou bouffées de chaleur
urticaire
Rares : affectant jusqu'à 1 femme sur 1000
caillots sanguins nuisibles dans une veine ou une artère, par exemple :
o
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o
crise cardiaque
o
accident vasculaire cérébral (AVC)
o
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident is-
chémique transitoire (AIT)
o
caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
écoulement du mamelon
Inconnu (impossible de déterminer une fréquence exacte)
chloasma (taches de pigmentation brun-jaunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage)
inconfort du pénis du partenaire (tel que irritation, éruption cutanée, démangeaison)
incapacité à retirer l'anneau sans assistance médicale (par exemple, suite à l'adhérence à la paroi
vaginale).
lésion vaginale associée à une rupture de l'anneau
Très rarement, NuvaRing peut se rompre. Pour plus d'informations, voir la rubrique 3.4 `Que faire
si...votre anneau casse'.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: ad-
r@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biolo-
gie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan
54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail : crpv@chru-
na
ncy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg.
L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien
pour le formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davan-
tage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver NuvaRing et l'applicateur NuvaRing
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Si vous découvrez qu'un enfant a été exposé aux hormones de NuvaRing, demandez conseil à votre
médecin.
Conservez votre NuvaRing dans l'emballage extérieur d'origine à une température ne dépassant pas
30°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Vous ne devez pas utiliser NuvaRing plus de 4 mois après qu'on vous l'ait dispensé ou si la date de
péremption est dépassée. La date de dispensation et la date de péremption figurent toutes deux sur le
carton et le sachet.
N'utilisez pas l'anneau si vous remarquez un changement de couleur de l`anneau ou des signes
visibles d'altération de la qualité.
Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, de préférence après l'avoir remis dans
son sachet refermable d'origine. Jetez l'applicateur utilisé avec les déchets ménagers traditionnels. Ne
jetez pas NuvaRing ou l'applicateur dans les toilettes. Comme pour les autres médicaments, ne jetez
pas les anneaux inutilisés ou périmés au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NuvaRing
Les substances actives sont: étonogestrel (11,7 mg) et éthinylestradiol (2,7 mg)
Les autres composants sont: copolymères d'éthylène-acétate de vinyle (28 % et 9% d'acétate de vi-
nyle) (une sorte de plastique qui ne se dissoudra pas dans le corps) et stéarate de magnésium.
Etonogestrel et éthinylestradiol sont libérés de l'anneau à un taux de 0,120 mg/jour et 0,015 mg/jour,
chacun pendant 3 semaines.
Chaque anneau est emballé dans un sachet refermable.
L'applicateur est un dispositif en plastique, non stérile, destiné à un usage unique (c'est-à-dire jetable).
Chaque applicateur est emballé individuellement. L'applicateur possède un marquage CE, gravé sur le
dispositif.
Les sachets et les applicateurs sont conditionnés avec cette notice dans une boîte en carton. Chaque
boîte contient 1 ou 3 anneaux et applicateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE 228541
Mode de délivrance
NuvaRing est un médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hon-
grie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Por-
tugal, République Slovaque République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du nord), Slové-
nie, Suède.
Ces autocollants collés à la date appropriée
sur votre calendrier, vous aideront à vous rappeler
quand mettre et retirer NuvaRing
Mettre un
Retirer
anneau