Nutryelt

Nutryelt, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médécin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre
pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de ce médicament est Nutryelt, solution à diluer pour perfusion. Il sera toutefois
dénommé Nutryelt tout au long de cette notice.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Nutryelt et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nutryelt ?
3. Comment utiliser Nutryelt ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nutryelt ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Nutryelt et dans quels cas est-il utilisé ?
Nutryelt est une solution à diluer pour perfusion.
Elle contient 9 oligo-éléments essentiels (fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, iode, sélénium,
chrome, molybdène).
Ces oligo-éléments sont considérés comme essentiels car l'organisme ne peut les synthétiser
bien qu'il en ait besoin en très petites quantités pour pouvoir fonctionner correctement.
Nutryelt est utilisé comme source d'oligo-éléments chez les adultes nécessitant une nutrition
par voie intraveineuse (dans une veine).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nutryelt ?
N'utilisez jamais Nutryelt
-
si votre sang contient un taux anormalement élevé de l'un des composants du produit. (Si
vous avez un doute, parlez-en à votre médecin).
- si vous souffrez d'une cholestase prononcée (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
causé par un problème sanguin ou hépatique).
- si votre organisme présente un excès de cuivre (maladie de Wilson) ou de fer
(hémochromatose).
Mises en garde et précautions d'emploi
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Nutryelt si :
-
vous avez des problèmes rénaux,
- vous souffrez de problèmes hépatiques tels qu'une cholestase légère (insuffisance
hépatique avec jaunissement de la peau ou du blanc des yeux),
- vous recevez des transfusions sanguines répétées,
- vous avez du diabète et êtes sous traitement par insuline,
- vous avez des problèmes de thyroïde ou vous prenez des médicaments contenant de l'iode
(par exemple des antiseptiques iodés).
Les taux sanguins d'oligo-éléments devront être régulièrement contrôlés par votre médecin
pendant le traitement et votre médecin adaptera le dosage de Nutryelt en conséquence.
Enfants
Nutryelt ne doit pas être utilisé chez l'enfant ni l'adolescent.
Autres médicaments et Nutryelt
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. En particulier des sels de fer (voie orale).
Nutryelt avec de l'alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce
médicament.
Nutryelt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf si votre médecin le
juge absolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Nutryelt contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par ampoule, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans potassium ».
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Nutryelt sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) par une infirmière ou un
médecin.
Toujours utiliser ce médicament comme votre médecin vous l'a expliqué. Consultez votre
médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Instructions de dilution du NUTRYELT avant administration :
Nutryelt n'est pas destiné à être administré tel quel. Avant la perfusion, Nutryelt doit être
dilué ou incorporé à un mélange en agitant doucement pendant la préparation dans des
conditions d'asepsie rigoureuses.
Nutryelt doit être dilué en tenant compte de l'osmolarité finale désirée. Par exemple :
- 10 ml à 20 ml de Nutryelt peuvent être dilués dans au moins 250 ml de solution pour
perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %
- 10 ml à 20 ml de Nutryelt peuvent être dilués dans au moins 250 ml de solution pour
perfusion de glucose à 5 %.
Après reconstitution de 20 ml de Nutryelt avec 250 ml de chlorure de sodium 0,9 %, le pH
sera de 3,3 ou 3,3 à 3,4 avec du glucose à 5 %.
Inspecter visuellement la solution reconstituée pour perfusion avant usage. Utiliser
uniquement une solution transparente et exempte de particules.
Ne pas conserver les contenants partiellement utilisés et jeter tout le matériel après usage.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément via le même cathéter.
La dégradation de l'acide ascorbique, dans les mélanges de nutrition parentérale, est accélérée
par la présence d'oligo-éléments.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux
mentionnés dans cette rubrique.
Nutryelt ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d'autres médicaments.
Posologie
Votre médecin déterminera le bon dosage pour vous.
La dose journalière recommandée est une ampoule (10 ml) de Nutryelt. Votre médecin peut
vous donner jusqu'à 2 ampoules par jour.
Utilisation chez l'enfant
Nutryelt ne doit pas être utilisé chez l'enfant ni l'adolescent.
Un produit spécifique pour enfants et adolescents doit être utilisé pour apporter les oligo-
éléments en cas de besoin d'alimentation par voie intraveineuse (dans une veine).
Si vous avez utilisé plus de Nutryelt que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Nutryelt, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Votre médecin interrompra le traitement par Nutryelt et effectuera les analyses nécessaires en
cas de surdosage suspecté.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): douleur au
site d'administration.
Des cas de réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques fatales ont été
rapportés chez des patients recevant des produits contenant du fer IV.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
médicaments et des produits
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
de santé
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Division Vigilance
Rue du Morvan
Boîte Postale 97
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
1000 BRUXELLES
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Madou
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Site internet:
ou
www.notifieruneffetindesirabl
e.be
Direction de la Santé
e-mail: adr@afmps.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nutryelt ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Avant utilisation, vérifiez que la solution à diluer pour perfusion est homogène, que l'ampoule
n'est pas endommagée et exempte de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nutryelt
Les substances actives sont :
Pour 10 ml de Nutryelt :
Zinc (Zn)
10000 µg
(sous forme de gluconate de zinc)
Cuivre (Cu)
300 µg
(sous forme de gluconate de cuivre)
Manganèse (Mn)
55 µg
(sous forme de gluconate de manganèse)
Fluor (F)
950 µg
(sous forme de fluorure de sodium )
Iode (I)
130 µg
(sous forme de iodure de potassium)
Sélénium (Se)
70 µg
(sous forme de sélénite de sodium)
Molybdène (Mo)
20 µg
(sous forme de molybdate de sodium)
Chrome (Cr)
10 µg
(sous forme de chlorure chromique)
Fer (Fe)
1000 µg
(sous forme de gluconate ferreux)
pH : 2,6 à 3,2
Osmolarité : 60 à 100 mosm/L
Les autres composants sont : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Aspect de Nutryelt et contenu de l'emballage extérieur
Nutryelt est une solution à diluer pour perfusion claire, limpide et légèrement jaune en
ampoule de 10 ml.
Nutryelt est emballé en boîtes de 4, 10, 25 et 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit « Chantecaille »
07340 Champagne-Serrières
France
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE485244
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne
ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslosung
Autriche
NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgique
NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Danemark
Nutryelt
Finlande
NUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France
NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Italie
SUPPLYELT
Luxembourg
NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Norvège
NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Pays-Bas
NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie
Pologne
NUTRYELT
Portugal
NUTRYELT
Suède
Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning
République Tchèque
NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok
Royaume-Uni
NUTRYELT, concentrate for solution for infusion