Nutrineal peritoneal dialysis 4 à 1,1 % d'acides aminés perit. dialysis sol.

Baxter S.A.
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Notice : information de l'utilisateur
Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 à 1,1 % d'acides aminés, solution pour dialyse péritonéale.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice, Nutrineal PD4 à 1,1 % d'acides aminés, solution pour dialyse péritonéale, sera appelé
Nutrineal.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Nutrineal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nutrineal
3. Comment utiliser Nutrineal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nutrineal
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nutrineal et dans quel cas est-il utilisé ?
Nutrineal est une solution pour dialyse péritonéale sans glucose. Elle élimine l'eau et les déchets du sang et
corrige les anomalies des différents composants sanguins.
Nutrineal peut vous être prescrit:
si vous souffrez d'une insuffisance rénale nécessitant une dialyse péritonéale.
en particulier si vous êtes dénutri.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nutrineal ?
Votre médecin déterminera si Nutrineal constitue une solution appropriée pour votre dialyse péritonéale. Il
étudiera vos antécédents médicaux et tiendra compte de tous les facteurs susceptibles d'exclure l'utilisation
de solutions de dialyse péritonéale.
N'utilisez jamais Nutrineal :
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre taux d'urée sanguine est supérieur à 38 mmol/l.
Si vous souffrez d'un trouble affectant le métabolisme des acides aminés.
Si votre taux de potassium sanguin est trop bas.
Si vous présentez des symptômes urémiques tels que la perte d'appétit, les nausées ou les
vomissements.
Si votre taux de bicarbonate sanguin est trop bas.
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique.
Si vous avez des antécédents d'acidose lactique sévère (trop d'acides dans le sang).
Si vous souffrez de problèmes graves affectant l'intégrité de votre paroi ou cavité abdominale.
Avertissements et précautions

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Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Nutrineal.
Si vous souffrez de perte d'appétit, de nausées ou de vomissements. Votre médecin peut être
contraint de réduire le nombre d'échanges de Nutrineal ou d'interrompre le traitement par Nutrineal.
Si vous ressentez des douleurs abdominales ou constatez que le liquide drainé est trouble ou contient
des particules. Il peut s'agir d'un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou d'infection. Vous
devez alors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et montrez-le,
ainsi que la poche de liquide drainé, à cette dernière. Elle déterminera si le traitement doit être
interrompu ou un traitement correcteur entamé. Par exemple, si vous souffrez d'une infection, votre
médecin pourra pratiquer certains examens pour déterminer l'antibiotique le mieux adapté à votre
état. Tant qu'il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace
contre un large éventail de bactéries. C'est ce que l'on appelle un antibiotique à large spectre.
Si vous présentez une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique) ­ voir également rubrique
4. Votre médecin sera peut-être obligé d'arrêter le traitement par Nutrineal.
Pendant la dialyse péritonéale, votre organisme peut perdre des protéines, des acides aminés et des
vitamines. Votre médecin saura si des compléments doivent vous être administrés pour y remédier.
Si vous souffrez de problèmes affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, une hernie
ou une infection.
Si vous avez subi une greffe aortique.
Si vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave, p. ex. d'emphysème.
Si vous souffrez de difficultés respiratoires.
Si vous utilisez de l'insuline ou d'autres traitements contre l'hyperglycémie. Votre médecin devra
peut-être ajuster la dose.
Si vous êtes sous traitement pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin décidera si vous
pouvez utiliser une solution de dialyse à faible teneur en calcium.
Vous devez également tenir compte d'une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE)
qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que
votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne:
une inflammation de l'abdomen (ventre);
la formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient les organes en affectant leur
mouvement normal. Cette complication est rarement mortelle.
Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S'il devient trop bas, il peut vous
administrer du chlorure de potassium en compensation.
Votre médecin vous informera des précautions particulières vous concernant. Il contrôlera vos
paramètres sanguins à intervalles réguliers. Il s'assurera qu'ils sont adéquats pendant votre
traitement.
Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, noter votre apport alimentaire de
protéines, votre bilan hydrique et votre poids corporel.
Autres médicaments et Nutrineal
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament. Si vous utilisez d'autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d'en
augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéale accélère l'élimination de certains médicaments.
Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine),
faites preuve de prudence. Il est possible que votre médicament cardiaque devienne moins efficace ou
plus toxique. Vous pouvez:
avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium.
présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).
Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium,
calcium et magnésium.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

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Grossesse
Il n'y a aucune expérience quant à l'utilisation de Nutrineal chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte,
vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin estime qu'il est absolument nécessaire pour votre
rétablissement. Nutrineal ne doit être administré à une femme enceinte qu'après un examen approfondi.
Allaitement
On ne sait pas si Nutrineal passe dans le lait maternel. Nutrineal n'est pas recommandé pendant
l'allaitement, à moins que votre médecin vous donne un avis différent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce traitement peut entraîner une faiblesse, un malaise ou une diminution du volume de liquide corporel
(hypovolémie). Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous présentez ces
symptômes.
3.
Comment utiliser Nutrineal ?
Nutrineal doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s'agit de la cavité de votre abdomen (ventre)
située entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les
intestins et le foie.
Nutrineal ne convient pas à un usage intraveineux.
Lors de l'utilisation de Nutrineal, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l'équipe médicale
spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doutes, demandez-leur confirmation.
Eliminez toute poche endommagée.
Posologie
Votre médecin vous prescrira le nombre approprié de poches à utiliser. Il varie généralement entre une
poche de 2,0 litres et une poche de 2,5 litres par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de Nutrineal.
Il réévaluera votre traitement au bout de 3 mois en l'absence d'amélioration de votre état nutritionnel.
Mode d'administration
Avant utilisation:
Réchauffez la poche à 37 °C. Utilisez la plaque chauffante spécialement conçue à cet effet.
N'immergez jamais la poche dans de l'eau pour la réchauffer. N'utilisez jamais de four à micro-
ondes pour la réchauffer.
Utilisez des techniques aseptiques tout au long de l'administration de la solution, conformément aux
instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation.
Avant de procéder à un échange, veillez à vous nettoyer les mains et à nettoyer la zone où l'échange
aura lieu.
Avant d'ouvrir la surpoche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité
(volume) sont corrects. Soulevez la poche de dialysat pour vous assurer qu'elle ne présente pas de
fuite (excès de liquide dans la surpoche). N'utilisez pas la poche si vous découvrez une fuite.
Après avoir retiré la surpoche, inspectez le récipient à la recherche de signes de fuite en pressant
fermement sur la poche. N'utilisez pas la poche si vous détectez une fuite.
Vérifiez la limpidité de la solution. N'utilisez pas la poche si la solution est trouble ou si elle contient
des particules.
Assurez-vous de la solidité des connexions avant de procéder à l'échange.

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Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de ce produit
ou de son mode d'utilisation.
N'utilisez chaque poche qu'une seule fois. Jetez toute solution inutilisée.
Après utilisation, assurez-vous que le liquide drainé n'est pas trouble.
Compatibilité avec d'autres médicaments
Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments à injecter directement dans la poche de Nutrineal.
Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du site d'administration. Utilisez le produit immédiatement
après l'ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.
Si vous utilisez plus d'une poche Nutrineal en 24 heures
En cas de perfusion d'une quantité excessive de Nutrineal, vous pouvez présenter les symptômes suivants:
distension abdominale
sensation de lourdeur
Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera quoi faire.
En cas de suspicion d'un surdosage ou de surdosage de Nutrineal, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245).
Si vous arrêtez d'utiliser Nutrineal
N'interrompez pas la dialyse péritonéale sans l'accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir
des conséquences potentiellement mortelles.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre
médecin ou votre centre de dialyse péritonéale :
Douleur abdominale.
Effets indésirables très fréquemment observés (chez plus de 10 % des patients utilisant Nutrineal) sont:
Nausées, vomissements;
Anorexie (trouble alimentaire prolongé dû à une perte d'appétit);
Gastrite (inflammation de l'estomac);
Sensations de faiblesse;
Augmentation du volume de liquide corporel (hypervolémie);
Acidité anormalement élevée du sang (acidose).
Effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 % des patients utilisant Nutrineal) sont:
Anémie;
Dépression;
Essoufflement;
Douleur abdominale;
Réduction du volume de liquide corporel (hypovolémie);
Baisse du taux de sels de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;
Infection.
Effets indésirables de fréquence indéterminée:

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Péritonite;
Sclérose péritonéale encapsulante ;
E
ffluent péritonéal trouble;
Gêne abdominale;
Fièvre;
Malaise;
Démangeaisons;
Réaction d'hypersensibilité (réaction allergique);
Réaction allergique grave responsable d'un gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème).
Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale:
Infection autour du site de sortie du cathéter ;
Complication liée au cathéter;
Diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits de
Direction de la Santé :
santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine:
Place Victor Horta, 40/ 40
http://crpv.chu-nancy.fr
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Nutrineal
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage d'origine.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la lumière.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et sur la poche
après l'abréviation Exp. et le symbole . La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Eliminez Nutrineal conformément aux instructions reçues pendant votre formation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Cette notice ne contient pas l'intégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez des questions ou
des doutes, demandez conseil à votre médecin.
Ce que contient Nutrineal
Les substances actives sont :

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NUTRINEAL
Formule en mg/l
Mélange d'acides aminés:
Alanine
951 mg/l
Arginine
1071 mg/l
Glycine
510 mg/l
Histidine
714 mg/l
Isoleucine
850 mg/l
Leucine
1020 mg/l
Chlorhydrate de lysine
955 mg/l
Méthionine
850 mg/l
Phénylalanine
570 mg/l
Proline
595 mg/l
Sérine
510 mg/l
Thréonine
646 mg/l
Tryptophane
270 mg/l
Tyrosine
300 mg/l
Valine
1393 mg/l
Chlorure de sodium
5380 mg/l
Chlorure de calcium, 2H2O
184 mg/l
Chlorure de magnésium, 6H2O
51 mg/l
S-lactate de sodium
4480 mg/l
Composition en mmol/l
Acides aminés
87,16
Sodium
132
Calcium
1,25
Magnésium
0,25
Lactate
40
Chlorures
105
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables;
Acide chlorhydrique concentré.
Aspect de Nutrineal et contenu de l'emballage extérieur
Poches Viaflex de 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml.
Présentations
Nutrineal est disponible sous les présentations suivantes:
500 ml
10 ou 20 unités par boîte
1000 ml
5 ou 10 unités par boîte
1500 ml
6 unités par boîte
2000 ml
5, 6 ou 8 unités par boîte

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2500 ml
4 unités par boîte
3000 ml
3 unités par boîte
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Fabricant:
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo - Irlande
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
500 ml en poche souple Viaflex
: BE170834.
1000 ml en poche souple Viaflex
: BE170843.
1500 ml en poche souple Viaflex
: BE170852.
2000 ml en poche souple Viaflex
: BE170861.
2500 ml en poche souple Viaflex
: BE171202.
3000 ml en poche souple Viaflex
: BE171193.
Statut légal de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2017.
Date d'approbation : 12/2017
Baxter et Nutrineal sont des marques de Baxter International Inc.