Nutriflex lipid 56 g/l amino + 144 g/l g inf. emuls. i.v.

Nutriflex Lipid special sans électrolytes, 56 g/l Amino + 144 g/l G, émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nutriflex Lipid special sans électrolytes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nutriflex Lipid 56/144 special without
electrolytes
3.
Comment utiliser Nutriflex Lipid special sans électrolytes
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nutriflex Lipid special sans électrolytes
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nutriflex Lipid special sans électrolytes et dans quel cas est-il utilisé ?
Nutriflex Lipid special sans électrolytes contient des liquides et des substances appelées acides aminés et acides
gras, qui sont essentiels pour permettre à l'organisme de se développer et de se rétablir. Le produit contient
également des calories sous la forme de glucides et de lipides.
Nutriflex Lipid special sans électrolytes vous est administré lorsque vous êtes dans l'incapacité de manger des
aliments normalement. Ce peut être le cas dans de nombreuses situations, par exemple lorsque vous vous
remettez d'une opération, de blessures ou de brûlures ou lorsque vous ne pouvez pas absorber les aliments par
l'intermédiaire de votre estomac et de vos intestins.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nutriflex Lipid special sans électrolytes ?
N'utilisez jamais Nutriflex Lipid special sans électrolytes

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou si vous êtes allergique aux oeufs, aux arachides ou au soja.

Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de
moins de deux ans.
Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser Nutriflex Lipid special sans électrolytes si vous souffrez de l'un des
problèmes suivants :

problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceux pouvant se produire si vous en
état de collapsus ou de choc

crise cardiaque ou attaque cérébrale

troubles sévères de la coagulation sanguine, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain
hémorragique en voie d'aggravation)
vaisseaux sanguins bouchés par des caillots sanguins ou des graisses (embolie)

insuffisance hépatique sévère

altération de la circulation de la bile (cholestase intrahépatique)

insuffisance rénale sévère si un équipement de dialyse n'est pas disponible

troubles de la composition du corps en électrolytes

présence d'eau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps

présence d'eau dans vos poumons (oedème pulmonaire)

insuffisance cardiaque sévère

certains troubles du métabolisme, tels que
­ quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang
­ anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
­ taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l'administration de plus de
6 unités d'insuline par heure
­ anomalies du métabolisme pouvant survenir après des opérations ou des blessures
­ coma d'origine inconnue
­ apport en oxygène insuffisant dans les tissus
­ taux d'acide anormalement élevé dans le sang
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nutriflex Lipid special sans
électrolytes.
Veuillez prévenir votre médecin si :

vous avez des problèmes de coeur, de foie ou de reins ;

vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu'un diabète, un taux de graisses anormal
dans le sang et des troubles de la composition du corps en eau et en électrolytes ou de l'équilibre acido-
basique.
Les signes précoces d'une réaction allergique (tels que fièvre, tremblements, éruption cutanée ou
essoufflement) seront étroitement surveillés chez vous lorsque vous recevrez ce médicament.
Une surveillance et des tests supplémentaires, incluant diverses analyses sanguines, seront réalisés afin de
contrôler que votre corps gère correctement les éléments nutritionnels administrés.
Ce médicament est une solution sans électrolytes. Le professionnel de la santé qui s'occupe de vous prendra des
mesures pour s'assurer que les besoins de votre corps en eau et en électrolytes sont satisfaits. En plus de ce
médicament, vous recevrez des nutriments (éléments nutritionnels) supplémentaires afin que vos besoins soient
entièrement couverts.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de
deux ans.
Autres médicaments et Nutriflex Lipid special sans électrolytes
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Nutriflex Lipid special sans électrolytes peut interagir avec certains autres médicaments. Prévenez votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou recevez l'un des médicaments suivants :
insuline

héparine

médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins indésirables, comme la warfarine ou les autres
dérivés coumariniques
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, vous recevrez
ce médicament uniquement si le médecin ou le pharmacien juge que c'est absolument indispensable à votre
rétablissement. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nutriflex Lipid special sans électrolytes chez la
femme enceinte.
L'allaitement n'est pas recommandé chez les mères recevant une alimentation parentérale.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est normalement administré à des patients immobilisés, à l'hôpital ou dans une clinique par
exemple. Dans ce cas, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont exclues. Cependant, le
médicament en lui-même n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Nutriflex Lipid special sans électrolytes contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche multicompartiments, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
3.
Comment utiliser Nutriflex Lipid special sans électrolytes ?
Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse (goutte à goutte), c'est-à-dire directement dans
une veine à l'aide d'un petit tube. Ce médicament sera administré exclusivement dans une de vos grosses
veines (centrales).
Votre médecin ou pharmacien déterminera la quantité de ce médicament dont vous avez besoin et pendant
combien de temps vous devrez être traité(e) par ce médicament.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de
deux ans.
Si vous avez utilisé plus de Nutriflex Lipid special sans électrolytes que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de ce médicament, vous pourriez connaître ce que l'on appelle un « syndrome de
surcharge » et ressentir les symptômes suivants :

excès d'eau et déséquilibre électrolytique

présence d'eau dans les poumons (oedème pulmonaire)
perte d'acides aminés dans les urines et trouble de l'équilibre des acides aminés

vomissements, nausées

tremblements

taux de sucre élevé dans le sang

présence de glucose dans les urines

déficit hydrique

concentration du sang beaucoup plus importante que la normale (hyperosmolalité)

altération de la conscience ou perte de conscience due à un taux de sucre dans le sang extrêmement élevé

augmentation de volume du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère)

augmentation de volume de la rate (splénomégalie)

dépôts de graisse dans les organes internes

anomalies des paramètres de la fonction hépatique d'après les analyses de laboratoire

diminution du nombre de globules rouges (anémie)

diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)

augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose)

destruction des cellules sanguines (hémolyse)

saignement ou tendance aux saignements

troubles de la coagulation sanguine (tels qu'indiqués par des modifications du temps de saignement, du
temps de coagulation, du temps de prothrombine, etc.)

fièvre

taux de graisses élevés dans le sang

perte de conscience
Si l'un de ces symptômes apparaît, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Si vous avez utilisé trop de Nutriflex Lipid special sans électrolytes, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-Poisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables suivants survient,
prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament :
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche
et de la gorge, difficultés à respirer
Les autres effets indésirables comprennent :
Peu fréquent
(pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

nausées, vomissements, perte d'appétit
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
tendance accrue du sang à former des caillots

coloration bleuâtre de la peau

essoufflement

maux de tête

bouffées de chaleur

rougeur de la peau (érythème)

transpiration

frissons

sensation de froid

température corporelle élevée

somnolences

douleur dans la poitrine, le dos, les os ou la région lombaire

diminution ou augmentation de la pression artérielle
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

taux de graisses ou de sucre dans le sang anormalement élevés

taux élevés de substances acides dans le sang

L'excès de lipides peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique. Pour plus d'informations à ce
sujet, veuillez vous reporter au paragraphe « Si vous avez utilisé plus de Nutriflex Lipid special sans
électrolytes que vous n'auriez dû » dans la rubrique 3. Les symptômes disparaissent normalement
lorsque la perfusion est arrêtée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)

altération de la circulation de la bile (cholestase)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - site internet:
w
ww.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Nutriflex Lipid special sans électrolytes ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter la poche.
Conserver la poche dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l'emploi sont :

compartiment supérieur
Poche de
Poche de
Poche de
Poche de

(solution de glucose)
1 000 ml
625 ml
1 250 ml
1 875 ml
Glucose monohydraté
158,4 g
99,00 g
198,0 g
297,0 g
soit glucose
144,0 g
90,00 g
180,0 g
270,0 g

compartiment central
Poche de
Poche de
Poche de
Poche de

(émulsion lipidique)
1 000 ml
625 ml
1 250 ml
1 875 ml
Huile de soja raffinée
20,00 g
12,50 g
25,00 g
37,50 g
Triglycérides à chaîne moyenne
20,00 g
12,50 g
25,00 g
37,50 g

compartiment inférieur
Poche de
Poche de
Poche de
Poche de

(solution d'acides aminés)
1 000 ml
625 ml
1 250 ml
1 875 ml
Isoleucine
3,284 g
2,053 g
4,105 g
6,158 g
Leucine
4,384 g
2,740 g
5,480 g
8,220 g
Lysine monohydratée
3,576 g
2,235 g
4,470 g
6,705 g
soit lysine
3,184 g
1,990 g
3,979 g
5,969 g
Méthionine
2,736 g
1,710 g
3,420 g
5,130 g
Phénylalanine
4,916 g
3,073 g
6,145 g
9,218 g
Thréonine
2,540 g
1,588 g
3,175 g
4,763 g
Tryptophane
0,800 g
0,500 g
1,000 g
1,500 g
Valine
3,604 g
2,253 g
4,505 g
6,758 g
Arginine
3,780 g
2,363 g
4,725 g
7,088 g
Histidine
1,752 g
1,095 g
2,190 g
3,285 g
Alanine
6,792 g
4,245 g
8,490 g
12,73 g
Acide aspartique
2,100 g
1,313 g
2,625 g
3,938 g
Acide glutamique
4,908 g
3,068 g
6,135 g
9,203 g
Glycine
2,312 g
1,445 g
2,890 g
4,335 g
Proline
4,760 g
2,975 g
5,950 g
8,925 g
Sérine
4,200 g
2,625 g
5,250 g
7,875 g
Poche de
Poche de
Poche de
Poche de
1 000 ml
625 ml
1 250 ml
1 875 ml
Teneur en acides aminés
56,0 g
35,0 g
70,1 g
105,1 g
Teneur en azote
8 g
5 g
10 g
15 g
Teneur en glucides
144 g
90 g
180 g
270 g
Teneur en lipides
40 g
25 g
50 g
75 g
Valeur énergétique sous forme de
1 590 kJ
995 kJ
1 990 kJ
2 985 kJ
lipides
(380 kcal)
(240 kcal)
(475 kcal)
(715 kcal)
Valeur énergétique sous forme de
2 415 kJ
1 510 kJ
3 015 kJ
4 520 kJ
glucides
(575 kcal)
(360 kcal)
(720 kcal) (1 080 kcal)
Valeur énergétique sous forme
940 kJ
585 kJ
1 170 kJ
1 755 kJ
d'acides aminés
(225 kcal)
(140 kcal)
(280 kcal)
(420 kcal)
Valeur énergétique non protéinique
4 005 kJ
2 505 kJ
5 005 kJ
7 505 kJ
(955 kcal)
(600 kcal)
(1 195 kcal) (1 795 kcal)
4 945 kJ
3 090 kJ
6 175 kJ
9 260 kJ
(1 180 kcal)
(740 kcal)
(1 475 kcal) (2 215 kcal)
Osmolalité
1 840 mOs 1 840 mOsm 1 840 mOsm/ 1 840 mOsm
m/kg
/kg
kg
/kg
Osmolarité théorique
1 330 mOs 1 330 mOsm 1 330 mOsm/l 1 330 mOsm
m/l
/l
/l
pH
5,0 - 6,0
5,0 - 6,0
5,0 - 6,0
5,0 - 6,0
Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pour l'ajustement du pH), phospholipides d'oeuf pour
préparations injectables, glycérol, oléate de sodium, all-rac--tocophérol et eau pour préparations injectables.
Aspect de Nutriflex Lipid special sans électrolytes et contenu de l'emballage extérieur
Le produit prêt à l'emploi est une émulsion pour perfusion, c'est-à-dire qu'il est administré dans une veine à
l'aide d'un petit tube.
Nutriflex Lipid special sans électrolytes est fourni dans des poches souples multicompartiments contenant :
­
625 ml (250 ml de solution d'acides aminés + 125 ml d'émulsion lipidique + 250 ml de solution de
glucose)
­
1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution de
glucose)
­
1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution de
glucose)
Encoches
Emballage
Poignée/
d'ouverture
protecteur
anneau de
suspension
Glucose
Émulsion
lipidique
Solution d'acides
aminés
Indicateur
Absorbeur
Port de
Port pour
d'oxygène
d'oxygène
perfusion
médicaments
Figure A
Figure B
Figure A : La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur
d'oxygène et un indicateur d'oxygène sont placés entre la poche et l'emballage protecteur ; le sachet
d'absorbeur d'oxygène est constitué d'une substance inerte et contient de l'hydroxyde de fer.
Figure B : Le compartiment supérieur contient une solution de glucose, le compartiment central contient une
émulsion lipidique et le compartiment inférieur contient une solution d'acides aminés.
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores ou jaune pâle. L'émulsion lipidique est
d'aspect blanc laiteux.
Les différents formats de conditionnement sont présentés dans des boîtes contenant cinq poches.
Présentations : 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml et 5 x 1 875 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
Adresse postale :
34212 Melsungen, Allemagne 34209 Melsungen, Allemagne
Tél. : +49-(0)-5661-71-0
Fax : +49-(0)-5661-71-4567
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
- 625 ml : BE502586
- 1250 ml : BE502595
- 1875 ml : BE502604
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
Autriche
Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B. Braun Emulsion zur Infusion
Belgique
Nutriflex Lipid special sans électrolytes, 56 g/l Amino + 144 g/l G, émulsion pour
perfusion
France
REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion
Allemagne
NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Italie
LIPOFLEX AA56/G144 senza elettroliti Emulsione per infusione
Luxembourg
NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Pays-Bas
Nutriflex Lipid special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor
infusie
Espagne
Lipoflex special sin electrolitos emulsión para perfusión EFG
Royaume-Uni
Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Les produits d'alimentation parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier
l'absence de détérioration, de changement de coloration et d'instabilité de l'émulsion.
Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L'emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche)
et les jointures détachables entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions
d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune pâle, et si l'émulsion lipidique forme un liquide
homogène d'apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules.
Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l'émulsion présente un changement de coloration ou
des signes de séparation de phase (gouttes d'huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de
changement de coloration ou de signes de séparation de phase.
Avant d'ouvrir l'emballage protecteur, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène (voir la figure A). Ne pas
utiliser le produit si l'indicateur d'oxygène est devenu rose. Ne l'utiliser que si l'indicateur d'oxygène est jaune.
Préparation de l'émulsion mélangée
Les règles d'asepsie doivent être strictement respectées lors de la manipulation du produit.
Pour ouvrir : Déchirer l'emballage protecteur en utilisant les encoches d'ouverture (fig. 1). Sortir la poche de
son emballage protecteur. Jeter l'emballage protecteur, l'indicateur d'oxygène et l'absorbeur d'oxygène.
Inspecter visuellement le conditionnement primaire (poche) afin de vérifier l'absence de fuite. En cas de fuite,
la poche doit être éliminée car sa stérilité ne peut être garantie.
Pour ouvrir et mélanger successivement les compartiments, enrouler la poche avec les deux mains, en
commençant par ouvrir la jointure détachable séparant le compartiment supérieur (glucose) du compartiment
inférieur (acides aminés) (fig. 2a). Continuer ensuite à exercer une pression de façon à ouvrir la jointure
détachable séparant le compartiment central (lipides) du compartiment inférieur (fig. 2b).
Après avoir retiré l'opercule en aluminium (fig. 3), il est possible d'ajouter des additifs compatibles via le port
pour médicaments (fig. 4).
Le mélange est une émulsion d'huile dans l'eau d'apparence homogène et de couleur blanc laiteux.
Préparation de la perfusion
L'émulsion doit être systématiquement ramenée à température ambiante avant la perfusion.
Retirer l'opercule en aluminium (fig. 7) du port de perfusion et fixer la ligne de perfusion (fig. 8). Utiliser une
ligne de perfusion sans évent ou fermer l'évent si une ligne de perfusion avec évent est utilisée. Suspendre la
poche sur une potence pour perfusion (fig. 9) et procéder à la perfusion selon la technique standard.
À usage unique strict. Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après
utilisation.
Ne pas reconnecter des conditionnements partiellement utilisés.
Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (pores 1,2 µm).
Durée de conservation après retrait de l'emballage protecteur et mélange des contenus de la poche
La stabilité chimique et physico-chimique en cours d'utilisation du mélange d'acides aminés, de glucose et de
lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 et 8 °C ainsi que pendant 2 jours
supplémentaires à 25 °C.
Durée de conservation après ajout d'additifs compatibles
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S'il n'est
pas utilisé immédiatement après l'ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation
sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
L'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture du conditionnement.
Nutriflex Lipid special sans électrolytes ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dont la
compatibilité n'a pas été documentée. Les données concernant la compatibilité des différents additifs
(par exemple, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et les durées de conservation des mélanges ainsi obtenus
peuvent être fournies par le fabricant sur demande.
Durée de la perfusion pour une poche unique
La durée de perfusion recommandée pour une poche d'alimentation parentérale est de 24 h maximum.