Nurofen for children without sugar 4 %

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Nurofen pour Enfants Sans sucre 4% suspension buvable
Nurofen pour Enfants Sans sucre rouge 4% suspension buvable
Ibuprofène
Pour enfants avec un poids corporelles de 20 kg (6 ans) à 40 kg (12 ans)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecine ou pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si votre enfant ressente des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant se sent moins
bien, oui s'il ne ressent aucune amélioration après 3 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Nurofen pour Enfants et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Nurofen pour Enfants?
3. Comment prendre Nurofen pour Enfants?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Nurofen pour Enfants?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE NUROFEN POUR ENFANTS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
L'ibuprofène appartient à la classe des médicaments connus sous le nom d'anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ce type de médicaments agit en modifiant la
réponse du corps à la douleur, à l'inflammation et à la fièvre. Nurofen pour Enfants est
indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de :
la fièvre,
des douleurs légères à modérées.
Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant se sent moins bien, oui s'il
ne ressent aucune amélioration après 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
NUROFEN POUR ENFANTS ?
Ne donnez jamais Nurofen pour Enfants à des enfants qui:
Sont al ergiques à l'ibuprofène ou à d'autres analgésiques de ce type (AINS) ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
Présentent des antécédents d'essoufflement, d'asthme, d'écoulement nasal, visage
et/ou les mains gonflé(e)s ou d'urticaire suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou
d'autres analgésiques de ce type (AINS);
Présentent des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à
la prise antérieure d'AINS;
Présentent actuel ement ou ont des antécédents d'ulcères de l'estomac/duodénaux
récurrents (ulcères gastroduodénaux) ou d'hémorragie (deux ou plusieurs épisodes
d'ulcération ou d'hémorragie confirmés);
Sont atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère;
Sont atteints d'insuffisance cardiaque sévère;
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Souffrant de problèmes héréditaires avec le fructose/'sucre de fruits' (voir « Nurofen
pour Enfants contient »);
Présentent des hémorragies cérébrales (hémorragie cérébrovasculaire) ou autre
hémorragie active;
Souffrent de troubles de coagulation étant donné que l'ibuprofène augmente le
temps de saignement;
Présentent des troubles inexpliquées hématopoïétiques ;
Ont une déshydratation sévère (secondaire à des vomissements, une diarrhée ou
une prise insuffisante de liquide).
Ne prenez pas ce médicament pendant les trois derniers mois de la grossesse.
Avertissement et précautions.
Adressez-vous à votre médecine ou pharmacien avant de donner ce médicament à
votre enfant qui
Présente une infection - veuil ez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Présente certains troubles héréditaires au niveau de la formation du sang (p. ex.
porphyrie aiguë intermittente).
Présente des troubles de la coagulation.
Présente certains types de maladies de la peau (lupus érythémateux disséminé
(LED) ou maladie mixte du tissu conjonctif);
Est atteint ou présente des antécédents de maladies intestinales (rectocolite
hémorragique ou maladie de Crohn) car ces conditions peuvent s'aggraver (voir
rubrique 4;
Présente des antécédents d'hypertension artériel e et/ou d'insuffisance cardiaque ;
Présente une fonction rénale diminuée;
Présente des troubles hépatiques. La prise prolongée de Nurofen nécessite un
contrôle régulier des valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la formule
sanguine.
Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration d'autres
médicaments susceptibles d'augmenter les risques d'ulcération ou d'hémorragie, tels
que les corticostéroïdes à administrer par voie orale (par exemple la prednisolone),
les anticoagulants (par exemple la warfarine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine (antidépresseur) ou les agents antiplaquettaires (par exemple l'acide
acétylsalicylique);
Reçoit un autre traitement par AINS (comprenant des inhibiteurs COX-2 tels que le
célécoxib ou l'étoricoxib) puisqu'il faut éviter la prise simultanée;
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose
minimale efficace pendant la durée la plus courte possible;
Généralement, l'utilisation habituel e de (plusieurs types) d'analgésiques peut
entraîner des troubles rénaux sévères permanents. Ce risque peut être augmenté en
cas d'effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Dès lors,
cela doit être évité.
L'utilisation prolongée de tout type d'antidouleur pour soulager des maux de tête peut
entraîner une aggravation de ceux-ci. En cas de présence ou suspicion d'une tel e
situation, sol icitez un avis médical et interrompez le traitement. Le diagnostic de
céphalées par abus médicamenteux doit être envisagé chez les patients présentant
des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation
régulière de médicaments contre les maux de tête.
Un essoufflement peut survenir en cas d'asthme ou d'antécédents d'asthme, ou de
maladies al ergiques.
Souffre de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires
obstructifs chroniques, car il existe un risque accru de réactions al ergiques. Ces
réactions al ergiques peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (un
phénomène appelé « asthme analgésique »), d'oedème de Quincke ou d'urticaire.
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Il est recommandé d'éviter l'utilisation de Nurofen pour Enfants pendant la varicel e.
Vient de subir une intervention chirurgicale lourde; car la surveil ance médicale est
requise.
Est déshydraté car il y a une augmentation du risque d'insuffisance rénal chez des
enfants déshydratés.
Infections
Nurofen pour Enfants peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est
donc possible que Nurofen pour Enfants retarde la mise en place d'un traitement adéquat de
l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé
dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées
à la varicel e. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les
symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un
médecin
Réactions cutanées:
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base
de Nurofen pour Enfants. Arrêtez de donner Nurofen pour Enfants et consulter
immédiatement un médecin si votre enfant développe une éruption cutanée, des lésions des
muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'al ergie, car il peut s'agir des premiers signes
d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Une hémorragie, ulcération ou perforation gastro-intestinale pouvant être fatales ont été
relevées pour l'ensemble des traitements par AINS, quel que soit le moment au cours du
traitement, en présence ou en l'absence de symptômes avant-coureurs ou d'antécédents
d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-
intestinale, le traitement doit être arrêté immédiatement. Le risque d'hémorragie, d'ulcération
ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé en augmentant les doses d'AINS et chez
les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications
avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 2 « Ne donnez jamais Nurofen pour Enfants à
des enfants qui ») et chez les personnes âgées. Ces patients doivent donc commencer le
traitement en prenant la dose disponible la plus faible possible. Pour ces patients, ainsi que
pour ceux ayant besoin d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique, ou pour
d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'atteinte gastro-intestinale, il faut
envisager un traitement d'association avec des agents protecteurs (p.ex. le misoprostol ou
des inhibiteurs de la pompe à protons).
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles
d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire
cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou
la durée de traitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Nurofen pour Enfants si vous :
avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de
poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage
chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou
les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident
vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques
transitoires (AIT)).
avez une tension artériel e élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents
familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes
fumeur.
Consultez un médecin avant de donner Nurofen pour Enfants si l'un des états pathologiques
susmentionnés affecte votre enfant.
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Personnes âgées
Le risque de survenue d'évènements indésirables augmente chez les personnes âgées.
Pour plus d'informations.
Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'il s'agit
de personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les
hémorragies gastro-intestinales) en particulier lors de la phase initiale du traitement.
Autres médicaments et Nurofen
Si votre enfant prend, a pris récemment ou pourra prendre tout autre médicament, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Nurofen est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments.
Par exemple:
Les médicaments anticoagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent
l'apparition de cail ots comme l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine).
Les médicaments qui réduisent la tension artériel e élevée (inhibiteur de l'ECA comme
captopril, les bêtabloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de
l'angiotensine II comme le losartan).
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le
traitement par Nurofen. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Nurofen pour Enfants en même temps que
d'autres médicaments.
Avertissez-les notamment si vous prenez :
Autres AINS inhibiteurs CO-2 inclus
Car ils peuvent augmenter le risque d'effets
secondaires.
Digoxine (pour l'insuffisance cardiaque)
Car les effets de la digoxine peuvent être
augmentés.
Glucocorticoïdes (médicaments contenant Car ils peuvent augmenter le risque
de la cortisone ou des substances proches d'ulcère ou d'hémorragie gastro-
de la cortisone)
intestinal(e).
Antiagrégants plaquettaires
Car ils peuvent augmenter le risque
d'hémorragie.
Acide acétylsalicylique (à faibles doses)
Car l'effet fluidifiant peut être diminué.
Médicaments pour fluidifier le sang (comme Car l'ibuprofène peut augmenter l'effet de
la warfarine)
ces médicaments.
Phénytoïne (médicament pour traiter Car les effets de la phénytoïne peuvent
l'épilepsie)
être augmentés.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la Car ils peuvent augmenter le risque
sérotonine (médicaments utilisés pour d'hémorragie gastro-intestinale.
traiter la dépression)
Lithium (médicament utilisé contre le trouble Car les effets du lithium peuvent être
bipolaire et la dépression)
augmentés.
Probénécide
et
sulfinpyrazone Car l'excrétion de l'ibuprofène peut être
(médicaments contre la goutte)
retardée.
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Médicaments contre l'hypertension Car l'ibuprofène peut diminuer les effets de
artériel e, y compris diurétiques
ces médicaments et augmenter le risque
de problèmes rénaux.
Diurétiques d'épargne potassique comme Car l'association peut entraîner une
l'amiloride, le canreonate potassique, le hyperkaliémie.
spironolactone, le triamtérène
Méthotrexate (médicament contre le cancer Car les effets du méthotrexate peuvent être
ou les rhumatismes)
augmentés.
Tacrolimus et ciclosporine (médicaments Car les reins peuvent en souffrir.
immunosuppresseurs)
Zidovudine (médicament utilisé dans le Car l'utilisation de Nurofen peut entraîner
traitement du VIH/SIDA)
un risque accru de saignement au niveau
des articulations ou une hémorragie
entraînant un oedème chez les patients HIV
(+) atteints d'hémophilie.
Sulfamides hypoglycémiants (médicaments Étant donné que le taux sanguin de sucre
contre le diabète)
peut être affecté
Antibiotiques de type quinolone
Car le risque de convulsions peut être
augmenté.
Voriconazole et fluconazole (Inhibiteurs du L'effet de l'ibuprofène peut augmenter. La
CYP2C9) utilisés pour les infections réduction de la dose d'ibuprofène doit être
fongiques
envisagée, en particulier lorsque une forte
dose d'ibuprofène est administré avec du
fluconazole ou le voriconazole.
Baclofène
La toxicité du baclofène peut se développer
dès que le traitement par ibuprofène
débute.
Ritonavir
Le ritonavir est susceptible d'augmenter les
concentrations plasmatiques des AINS.
Aminoglycosides
Les AINS peuvent diminuer l'excrétion des
aminoglycosides.
Nurofen avec de l'alcool
Il ne faut mieux ne pas boire de l'alcool lors de l'utilisation de Nurofen. Certains effets
secondaires, comme ceux au niveau de l'estomac ou du système nerveux central,
deviennent plus probables par la consommation concomitante d'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans les trois derniers mois de votre grossesse.
Evitez de prendre ce médicament au cours des six premiers mois de grossesse sauf avis
contraire de votre médecin.
Al aitement :
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Seules de faibles quantités d'ibuprofène et de ses produits de décomposition passent dans
le lait maternel.
Nurofen peut être utilisé pendant l'allaitement aux doses recommandées et pendant une
courte durée.
Fertilité :
Nurofen appartient à une classe de médicaments (AINS) susceptible d'altérer la fécondité
chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt de ce traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pour un traitement de courte durée, ce médicament ne présente aucune influence ou
seulement négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Nurofen pour Enfants contient du maltitol liquide. Si votre médecin vous a informé(e)
d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Peut avoir un effet laxatif léger.
Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol
Nurofen pour Enfants contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d.
qu'il est essentiel ement « sans sodium ».
Nurofen pour Enfants Sans sucre
L'amidon de blé contenu dans ce médicament ne contient que de très faibles niveaux
de gluten considérés comme exempts de gluten et est très peu susceptible de
causer des problèmes si vous souffrez de maladie coeliaque.
Une unité posologique de 5 ml ne contient pas plus de 0,315 microgramme de
gluten.
Si vous souffrez d'al ergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne
devriez pas prendre ce médicament.
Nurofen pour Enfants Sans sucre rouge contient 16.45 mg de propylène glycol par 5 ml.
3. COMMENT PRENDRE NUROFEN POUR ENFANTS ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de
cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la
durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que
fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin
(voir rubrique 2).
La dose recommandée dans le traitement des douleurs et de la fièvre est:
Poids (âge de l'enfant)
Dose ?
Fréquence
d'administration
par jour*
20 à 29 kg (6 à 9 ans)
5 ml (équivalente à 200 mg 3 fois
d'ibuprofène)
30 à 40 kg (9 à 12 ans)
7,5 ml (équivalente à 300 mg 3 fois
d'ibuprofenè) (utilisez deux fois la
cuil ère-mesure : 5 ml + 2,5ml)
*Les doses doivent être administrées environ toutes les 6 à 8 heures.
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Ne convient pas pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans et pesant
moins de 20 kg
Bien agiter avant l'emploi.
MISE EN GARDE : ne pas dépasser la dose indiquée.
Mode d'administration du traitement à l'aide de la cuillère-mesure
Voie orale
1. Secouez bien le flacon.
2. Servez-vous de l'extrémité de la cuil ère qui correspond à la dose requise.
3. Versez ensuite le médicament dans la cuil ère.
4. Placez la cuil ère dans la bouche de l'enfant et administrez la dose.
5. Après son utilisation, replacez le capuchon sur le flacon. Nettoyez la cuil ère-mesure
sous l'eau chaude et séchez-la.
Tenir hors de la vue et de la portée et de la vue des enfants.
Durée du traitement
Ce médicament est uniquement destiné à un usage à court terme. Ne pas utiliser chez
les enfants de plus de 6 ans au-delà de 3 jours. Si les symptômes persistent ou
s'aggravent contacter votre médecin.
S
i votre enfant a pris ou vous avez pris plus de Nurofen pour Enfants q
u'il n'aurait ou
vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de Nurofen que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le
médicament accidentel ement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin
d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre, ou prend contact
avec votre pharmacien ou le centre anti-poison (Tél.: 070 / 245.245).
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant
contenir des traces de sang), saignements gastro-intestinaux, maux de tête,
bourdonnements dans les oreil es, confusion et de mouvements oculaires instables ou, plus
rarement, diarrhée. Mais également à fortes doses vertiges, vision floue, diminution de la
tension artériel e, excitation, désorientation, coma, hyperkaliémie (taux élevés de potassium
dans le sang), augmentation du temps de prothrombine/INR, insuffisance rénale aiguë,
lésion du foie, dépression respiratoire, cyanose et exacerbation de l'asthme chez les
asthmatiques, somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience,
convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les
urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez de prendre ou d'administrer Nurofen pour Enfants à votre enfant:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
En cas d'oubli de prise de dose, prenez dès que vous vous en apercevez. Prenez ensuite la
dose suivante conformément à la fréquence d'administration des doses susmentionnée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Nurofen pour Enfants peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La survenue d'effets
indésirables peut être minimisée en prenant la dose la plus faible possible pendant la durée
de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes. Il se peut
que votre enfant présente l'un des effets secondaires connus suite à la prise d'AINS. Si tel
est le cas, ou si vous avez des inquiétudes, arrêtez le traitement de votre enfant et parlez-en
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à votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicament
augmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés aux effets
secondaires.
ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance
médicale si votre enfant présente :

des signes d'hémorragie intestinale tels que:
des douleurs abdominales sévères, des
sel es noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres
ressemblant à du café moulu.
des signes de réactions allergiques rares mais graves tel es qu'une aggravation de
l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du
visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie, une
chute de la tension artériel e conduisant à un col apsus. De tel es réactions peuvent
survenir même s'il s'agit de la première fois que vous utilisez ce médicament. En cas
d'apparition de l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
des réactions cutanées sévères tel es que des éruptions cutanées recouvrant
l'ensemble du corps, desquamation, vésication ou décol ement de la peau.
En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation
de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer
votre médecin.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Gêne au niveau de l'estomac et intestinal, par exemple brûlures acides, douleurs
d'estomac, nausées, indigestion, diarrhée, vomissements, flatulences (gaz) et
constipation et légères pertes de sang dans l'estomac et/ou l'intestin pouvant provoquer
une anémie dans des cas exceptionnels.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Ulcère, perforation ou hémorragie gastro-intestinal(e), inflammation de la muqueuse de
la bouche avec ulcération, aggravation de maladies intestinales existantes (colite ou
maladie de Crohn), gastrite.
Maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
Troubles visuels.
Éruptions cutanées variées.
Réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 1000)
Acouphènes (bourdonnements dans les oreil es).
Augmentation des concentrations d'urée dans le sang, douleur dans les flancs et/ou
l'abdomen, présence de sang dans les urines et fièvre, pouvant constituer des signes de
lésion aux reins (nécrose papil aire).
Des concentrations élevées d'acide urique dans le sang.
Diminution des taux d'hémoglobine.
Très rare (peut affecter jusqu'à '1 personne sur 10 000)

OEsophagite, pancréatite et formation de sténoses intestinales en diaphragme.
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (oedème)
Diminution de la production d'urine et gonflement (en particulier chez les patients dont la
tension artériel e est élevée ou la fonction rénale est réduite), gonflement (oedème) et
urine trouble (syndrome néphrotique); maladie rénale inflammatoire (néphrite
interstitiel e) pouvant mener à une insuffisance rénale aiguë. Si l'un des symptômes ci-
dessus survient ou si vous ressentez un état de malaise général, arrêtez de prendre
Nurofen et consultez immédiatement votre médecin car il pourrait s'agir des premiers
signes de lésion ou d'insuffisance rénale.
Réactions psychotiques, dépression.
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Tension artériel e élevée, vascularite.
Palpitations.
Troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques (une décoloration de la peau peut
être un premier signe), en particulier pendant un traitement à long terme, insuffisance
hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite).
Problèmes de production des cel ules du sang, les premiers signes étant : fièvre, maux
de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue
importante, saignement du nez et de la peau et ecchymoses inexpliquées. Dans ces
cas, vous devez interrompre le traitement immédiatement et consulter un médecin.
Toute automédication incluant des antidouleurs ou des médicaments qui font baisser la
fièvre (antipyrétiques) est à exclure.
Infections cutanées sévères avec complications au niveau des tissus mous pendant les
infections varicel euses.
L'aggravation d'inflammations liées à une infection (p. ex. fasciite nécrosante) associée
à l'utilisation de certains antidouleurs (AINS) a été décrite. Si des signes d'infection
apparaissent ou s'aggravent, vous devez consulter un médecin sans tarder. Il devra
établir s'il existe une indication pour une thérapie anti-infectieuse/antibiothérapie.
Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête,
nausées, vomissements, fièvre ou obscurcissement de la conscience ont été observés
lors de l'utilisation d'ibuprofène. Les patients atteints d'affections auto-immunes (LED,
connectivite mixte) semblent présenter une prédisposition. Contactez votre médecin
sans tarder si ces signes surviennent.
Réactions graves de la peau tel es qu'une éruption cutanée s'accompagnant d'une
rougeur et de la formation de vésicules (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, érythème
polymorphe, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyel ), perte de cheveux
(alopécie).
Fréquence indéterminée: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Réactivité des voies respiratoires se traduisant par de l'asthme, un bronchospasme ou
une dyspnée.
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS
syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un
type de globules blancs).
Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques
principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités
supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose
exanthématique aiguë généralisée). Si votre enfant développe ces symptômes, arrêtez
de donner Nurofen pour Enfants et consultez immédiatement un médecin. Voir
également rubrique 2.
Sensibilité de la peau à la lumière.
Les médicaments tels que Nurofen pour Enfants peuvent être associés à une légère
augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire
cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration.
Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97,
1000 BRUXELLES, Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be
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Luxembourg: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la
sécurité
du
médicament

5. COMMENT CONSERVER NUROFEN POUR ENFANTS ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 6 mois.
Ne jetez aucuns médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d'éliminer ces médicaments que vous n'utilisez pas. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Nurofen pour enfants ?
La substance active est l'ibuprofène.
Chaque 1 ml de suspension buvable contient 40 mg d'ibuprofène.
Chaque 5 ml de suspension buvable contient 200 mg d'ibuprofène.
Chaque 2,5 ml de suspension buvable contient 100 mg d'ibuprofène.
La concentration d'ibuprofène correspond à 4% poids/volume.
Nurofen pour Enfants Sans sucre 4% suspension buvable
Les autres composants sont: acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de
sodium, saccharine sodique, polysorbate 80, bromure de domiphène, maltitol liquide,
glycérol, gomme de xanthane, arôme orange (contient de l'amidon de blé) et de l'eau
purifiée.
Nurofen pour Enfants Sans sucre rouge 4% suspension buvable
Les autres composants sont: acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de
sodium, saccharine sodique, polysorbate 80, bromure de domiphène, maltitol liquide,
glycérol, gomme de xanthane, arôme fraise (contient du propylène glycol) et de l'eau
purifiée.

Qu'est-ce que Nurofen pour enfants et contenu de l'emballage extérieur
Nurofen pour Enfants est une suspension buvable blanchâtre, visqueuse avec l'odeur
d'orange/de fraise.
Chaque flacon contient soit 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml ou 200 ml.
La boîte contient une cuil ère-mesure double face (2,5 ml avec 1,25 ml marque à une
extrémité et 5 ml à l'autre extrémité).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Al ée de la Recherche, 20, 1070 Bruxel es
Fabricants:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hul . East Yorkshire. HU8 7DS,
Royaume-Uni
ou
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, NL
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché :
Nurofen pour Enfants Sans sucre 4% suspension buvable : BE378822
Nurofen pour Enfants Sans sucre rouge 4% suspension buvable : BE378831
Délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
La mise sur le marché de ce médicament est autorisée dans les États membres de
l'AEE sous les dénominations suivantes:
BE: Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4%, BG: 200 mg/5 ml
, CY: Nurofen 4% , CZ: Nurofen prodti 4%
pomeranc, DE: Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum
Einnehmen, HU: Nurofen narancsíz 40 mg/ml belsleges szuszpenzió gyermekeknek, IE:
Nurofen for Children Orange 200mg/5ml Oral Suspension, LU: Nurofen pour Enfants 4%
suspension buvable, NL: Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie 200
mg/5ml, PL : Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral, RO : Nurofen Junior, cu arom de
portocale, 200 mg/5 ml, suspensie oral, SK: Nurofen pre deti 4% pomeranc
BE: Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4%, BG: 200 mg/5
ml , HR: : Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s
okusom Jagode, CY: Nurofen 4% , CZ: Nurofen prodti 4% jahoda, DE :
Nurofen Schmerz- und Fiebersaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen, GR:
Nurofen for Children 4% strawberry, HU: Nurofen eperíz 40 mg/ml belsleges szuszpenzió
gyermekeknek, IE: Nurofen for Children Strawberry 200mg/5ml Oral Suspension, LU:
Nurofen pour Enfants rouge 4% suspension buvable, NL: Nurofen voor Kinderen Aardbei
suspensie, suspensie 200 mg/5ml, PL : Nurofen Morango 40 mg/ml suspensão oral,RO :
Nurofen Junior, cu arom de cpuni, 200 mg/5 ml, suspensie oral,SK: Nurofen pre deti
4% jahoda
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
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