Nuralgan 500 mg - 200 mg

Nuralgan 500 mg/200 mg Comprimés pelliculés
paracétamol/ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Nuralgan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nuralgan ?
3.
Comment prendre Nuralgan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nuralgan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Nuralgan et dans quel cas est-il utilisé
Nuralgan contient les substances actives paracétamol et ibuprofène.
L'ibuprofène appartient à la classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS). Il soulage la douleur et réduit l'inflammation (gonflemment, rougeur ou douleur). Le
paracétamol est un analgésique qui soulage la douleur et diminue la fièvre.
Nuralgan est indiqué chez l'adulte pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs
légéres à modérées.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nuralgan ?
Ne prenez jamais Nuralgan :
- si vous êtes allergique au paracétamol ou l'ibuprofène ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez eu de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions d'hypersensibilité après avoir pris
de l'acide acétylsalicylique ou autres AINS.
- si vous avez ou avez eu un ulcère peptique (c'est-à-dire un ulcère de l'estomac ou du
duodénum) actif ou récurrente, ou une hémorragie d'estomac (au moins deux épisodes distincts
d'ulcération ou hémorragie avérée).
- si vous avez ou avez eu une hémorragie ou perforation gastro-intestinale associée à
l'utilisation d'AINS.
- si vous avez des problèmes de coagulation.
- si vous avez une hémorragie vasculaire cérébrale ou une autre hémorragie active.
- si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.
- pendant le dernier trimestre de la grossesse.
- si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés
à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand
ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Nuralgan si
vous :
avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs
thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie
périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou
bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents
ischémiques transitoires (AIT)).
avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de
maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
pesez moins que 50 kg, que votre état nutritionnel est insuffisant ou que vous souffrez de
malnutrition.
Adressez-vous à votre docteur ou pharmacien si:
vous avez une maladie du foie, une hépatite (inflammation du foie), une maladie des reins ou des
difficultés pour uriner;
vous êtes enceinte ou souhaitez tomber enceinte;
vous allaitez ou souhaitez allaiter;
vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous ;
vous prévoyez une intervention chirurgicale;
vous avez ou avez eu d'autres problèmes de santé, incluant:
brûlure d'estomac, indigestion, ulcère de l'estomac, ou tout autre problème d'estomac;
vomir du sang ou saignement rectale;
réactions cutanées graves telles que la dermatite exfoliatrice, la nécrolyse épidermique toxique
et le syndrome de Stevens-Johnson;
asthme;
trouble de la vue;
tendance aux saignements ou autres problèmes sanguins;
maladie de l'estomac ou de l'intestin telle que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn;
gonflement des pieds et des chevilles ;
diarrhée;
trouble génétique héréditaire ou acquis de certaines enzymes qui se manifeste par des
complications neurologiques ou des problèmes de peau ou parfois les deux, c'est-à-dire la
porphyrie;
varicelle;
maladie auto-immune telle que le lupus érythémateux disséminé ou autres maladies du tissu
conjonctif.
Afin d'éviter un risque d'overdose
vérifiez que les autres médicaments que vous prenez ne contiennent pas de paracétamol,
respectez la dose maximum recommandée (voir rubrique 3).
Ne consommez pas d'alcool quand vous prenez ce médicament. L'utilisation concomitante de
Nuralgan avec l'alcool peut entrainer des lésions du foie.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Nuralgan.
Arrêtez de prendre Nuralgan et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption
cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des
premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Infections
Nuralgan peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que
Nuralgan retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les
risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne
et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous
avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez
immédiatement un médecin.
Il est conseillé d'éviter d'utiliser Nuralgan en cas de varicelle.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Nuralgan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
N'utilisez pas différents types de médicaments anti-douleurs en même temps sauf si indiqué par votre
médecin (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Nuralgan est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par example:
-
les anti-coagulants (utilisés pour fluidifier le sang/prévenir l'apparition de caillots comme l'acide
acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine),
- les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteur de l'ECA comme captopril,
les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II comme le
losartan),
- les médicaments pour traiter l'épilepsie ou les convulsions,
- le chloramphenicol, un antibiotique utilisé pour traiter les infections de l'oreille et de l'oeil,
- le probénécide, un médicament contre la goutte,
- le zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement des infections par le VIH,
- les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose comme l'isoniazide,
- les diurétiques
- le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines formes de dépression,
- le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter l'arthrite et certains types de cancer,
- les corticoïdes comme la prédnisone, la cortisone,
- le métoclopramide, le propanthéline, antidépresseur avec propriétés anticholinergiques et
analgésiques narcotiques,
- la cholestyramine, un médicament qui diminue les graisses dans le sang (cholestérol élevé),
- le tacrolimus ou la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé après la
transplantation d'organe,
- le sulphonylureas, un médicament utilisé pour traiter le diabète,
- certains antibiotiques (comme les quinolones ou le co-trimoxazole),
- les glycosides cardiaques, médicaments qui renforcent le coeur,
- Le fonctionnement de certains autres médicaments est également susceptible d'affecter ou d'être
affecté par le traitement par Nuralgan. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Nuralgan en même temps que d'autres médicaments.
Nuralgan avec des aliments et de l'alcool
Ne consommez pas de boissons alcolisées quand vous prenez ce médicament car cela peut entrainer
des lésions au niveau du foie. Les effets de l'acool ne sont pas augmentés par la prise de Nuralgan.
Grossesse, allaitement et fertilité:
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse. Evitez d'utiliser ce
médicament si vous pensez tomber enceinte ou êtes enceinte. N'utilisez ce médicament au cours de
votre grossesse que si clairement nécessaire et sur avis de votre médecin.
Nuralgan peut être utilisé durant l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose
recommandée.
Nuralgan peut affecter vos chances de tomber enceinte. Il est conseillé de demander conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous éprouvez des difficultés à
tomber enceinte.
Le médicament appartient à une classe de médicaments (AINS) qui peuvent réduire la fertilité chez la
femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nuralgan peut causer des vertiges, de la somnolence, de la fatigue et des troubles visuels chez certaine
personne. Ceci doit être prit en considération lorsqu'un haut niveau d'attention est requis, par exemple
lors de la conduite.
Soyez prudent en conduisant ou en utilisant des machines jusqu'à ce que vous connaissiez l'effet de
Nuralgan sur vous.
Nuralgan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Nuralgan?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la
plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur)
persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Des doses plus élevées que celles recommandées peuvent entrainer des risques sérieux.
Adultes: La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés pélicullés toutes les 6 heures, si nécessaire.
Comment prendre Nuralgan
Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau. Il est recommandé de prendre ce médicament avec de
la nourriture pour éviter le risque d'effets secondaires.
Si vous avez pris plus de Nuralgan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Nuralgan que vous n'auriez dû, ou si des enfants ou adolescents ont pris le
médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir
un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Vous devez faire ceci même en
l'absence de signes de gêne ou d'intoxication.
Prendre trop de comprimés pelliculés peut provoquer des lésions graves et retardées du foie et des
reins qui peuvent être fatales. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des
traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires
instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,
palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et
étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Nuralgan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez de prendre Nuralgan
S'il est presque l'heure de prendre votre dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante
lorsqu'il était prévu de le faire. Sinon, prenez-la dès que vous vous en souvenez, puis reprenez vos
comprimés comme vous deviez normalement le faire. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oubliée de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Laissez toujours au moins 6 heures entre deux doses.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à
votre médecin ou pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des effets indésirables graves suivants apparaît, arrêtez de prendre Nuralgan et contactez
immédiatement votre médecin :
Fréquent
-
vomissement de sang ou de matière ressemblant à du marc de café ;
- saignement lors de l'émission de selles, selles noires et collantes ou diarrhée sanglante ;
- gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui peut entraîner des difficultés pour avaler ou
respirer.
Très rare
-
asthme, respiration sifflante, essoufflement ;
- De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés comme des démangeaisons
soudaines ou sévères, éruption cutanée, urticaire ;
- éruption cutanée sévère avec cloques et saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche,
du nez et des parties génitales (syndrome de Steven Johnson) ;
- fièvre, sensation de malaise, nausées, douleur à l'estomac, maux de tête et raideur du cou.
Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
-
nausées ou vomissements ;
- perte d'appétit ;
- brûlures d'estomac ou douleur dans la partie supérieure de votre estomac ;
- crampes, flatulences (gaz), constipation ou diarrhée, légère perte de sang gastro-intestinale ;
- éruptions cutanées, démangeaisons de la peau ;
- sensation de nervosité ;
- prise de poids inhabituelle, gonflement et rétention d'eau, gonflement des chevilles ou des jambes
(oedème).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
diminution du taux de globules rouges, saignement du nez et règles (menstruations) plus
abondantes ;
- réactions allergiques : éruption cutanée, fatigue, douleur articulaire (par exemple maladie sérique,
syndrome de lupus érythémateux, angioedème) ;
- augmentation du volume des seins chez l'homme
- glycémie basse ;
- insomnie ;
- maux de tête ;
- vertige ;
- changement de l'humeur, par exemple dépression, confusion, nervosité ;
- troubles oculaires tels que vision trouble (réversible), rougeurs et irritations oculaires,
démangeaisons ;
- épaississement du mucus ;
- douleur ou sensibilité sévère dans l'estomac ; ulcère gastro-duodénal/gastro-intestinal ;
- inflammation des intestins et aggravation de l'inflammation du côlon (colite) et du tube digestif
(maladie de Crohn) et complications des diverticules du gros intestin (perforation ou fistule) ;
- incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire) ;
- résultats anormaux des analyses de laboratoire (analyses pour le bilan sanguin ou du
fonctionnement du foie ou des reins).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
-
fourmillement des mains et des pieds ;
- lésions des reins (en particulier en cas d'utilisation à long terme).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
-
faibles taux de potassium : faiblesse, fatigue, crampes musculaires (hypokaliémie) ;
- signes d'anémie, tels que fatigue, maux de tête, essoufflement et pâleur;
- saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale, taches rougeâtres ou
violacées sous la peau ;
- maux de tête sévères ou persistants;
- trouble visuel, sensation de tête qui tourne (vertiges), bourdonnement dans les oreilles ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers, également appelés palpitations ;
- augmentation de la pression artérielle et éventuels problèmes cardiaques;
- inflammation de l'oesophage ;
- jaunissement de la peau et/ou des yeux, également appelé jaunisse ;
- lésions du foie (particulièrement lors de l'utilisation à long terme) ;
- augmentation de la transpiration ;
- signes d'infections fréquentes ou préoccupantes tels que fièvre, frissons sévères, mal de gorge ou
ulcères de la bouche;
- confusion, dépression, hallucinations.
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut
survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions
lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
La peau devient sensible à la lumière.
La liste ci-dessus inclut des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter des soins médicaux. Les
effets indésirables graves sont rares lorsque ce médicament est utilisé à faibles doses et sur une courte
durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Nuralgan?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nuralgan
-
Les substances actives sont le paracétamol et l'ibuprofène. Chaque comprimé pelliculé
contient 500 mg de paracétamol et 200 mg d'ibuprofène.
- Les autres composants sont:
Pour le noyau du comprimé : povidone (E1201), cellulose microcristalline, glycolate d'amidon
sodique, stéarate de magnésium.
Pour l'enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, macrogol, talc (E553b) et dioxyde de titane
(E171).
Aspect de Nuralgan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc cassé, oblong, de 20 mm de longueur.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes blanches opaques en PVC/PVDC-Al de 3, 6, 8, 9,
10, 12, 16 ou 18 comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquette prédécoupée unitaire de 90x1, 120x1, 180x1,
200x1 ou 240x1 pour un usage hospitalier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28
1080 Bruxelles
Tél. +32 2 411 48 28
E-mail : mailcontact@smb.be
Fabricant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel 39
6900 Marche-en-Famenne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE600524
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Nuralgan 500 mg/200 mg
Danemark
Xidolfen 500 mg/200 mg
Espagne
Xidolfen 500 mg/200 mg
Luxembourg
Nuralgan 500 mg/200 mg
Pays-Bas
Nuralgan 500 mg/200 mg
Portugal
Nuralgan 500 mg/200 mg
Suède
Algifen 500 mg/200 mg