Numetzah g19%e inf. emuls. i.v.

NUMETZAH G19%E émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère de votre
enfant.
- Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin ou à
l'infirmier/ère de votre enfant. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que NUMETZAH G19%E et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive NUMETZAH
G19%E
3.
Comment NUMETZAH G19%E est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NUMETZAH G19%E
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NUMETZAH G19%E ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
NUMETZAH G19%E est une nutrition, sous forme d'émulsion, spécialement conçue pour enfants de
plus de 2 ans et adolescents jusqu'à 18 ans. Il est administré par le biais d'une tubulure insérée dans
une veine de votre enfant, lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenter entièrement par la bouche.
NUMETZAH est présenté sous la forme d'une poche à 3 compartiments séparés, dont les différents
compartiments contiennent :
- une solution de glucose à 50 %
- une solution pédiatrique d'acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes
- une émulsion lipidique (graisses) à 12,5 %
En fonction des besoins de votre enfant, deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche
avant d'être administrées à votre enfant.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOTRE
ENFANT NE REÇOIVE NUMETZAH G19%E
Votre enfant ne peut pas recevoir NUMETZAH G19%E
dans les situations suivantes:
Avec 2 solutions mélangées dans la poche (« 2 en 1 »):
-
Si votre enfant est allergique aux protéines d'oeuf, au soja, à l'arachide ou à l'un des composants
des compartiments de la solution de glucose ou des acides aminés (mentionnés dans la rubrique
6).
- Si l'organisme de votre enfant a des problèmes pour utiliser les unités constituant les protéines.
- Si votre enfant présente des concentrations sanguines élevées pour tout électrolyte présent dans
NUMETZAH G19%E.
- Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux excessivement élevé de sucre dans son sang).
Avec 3 solutions mélangées dans la poche (« 3 en 1 »):
-
dans toutes les situations indiquées pour le « 2 en 1 » ainsi que dans la situation suivante :
- si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.
Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte
de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération
les résultats des examens pratiqués.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin ou à l'infirmier/ière avant que votre enfant ne reçoive NUMETZAH
G19%E.
Réactions allergiques:
Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs,
frissons, maux de tête, éruptions cutanées ou difficulté à respirer), la perfusion doit être
immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares
réactions d'hypersensibilité.
Rarement, une allergie aux protéines de soja a aussi été observée chez quelques personnes allergiques
aux protéines d'arachide.
NUMETZAH G19%E contient du glucose produit à partir d'amidon de maïs. Par conséquent,
NUMETZAH G19%E doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue
au maïs ou aux produits dérivés du maïs.
Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :
Un antibiotique appelé ceftriaxone ne peut pas être mélangé ou administré simultanément à des
solutions à base de calcium (notamment NUMETZAH G19%E) qui vous sont administrées dans une
veine par un goutte-à-goutte. Votre médecin le sait et ne vous les administrera pas simultanément,
même par des tubulures de perfusion distinctes ou à des sites de perfusion différents.
Votre médecin peut toutefois vous administrer du calcium et de la ceftriaxone successivement si des
tubulures de perfusion sont utilisées à différents sites ou si les tubulures de perfusion sont changées ou
ont été soigneusement rincées avec du sérum physiologique entre les perfusions, afin d'éviter toute
précipitation.
Occasionnellement, il peut arriver que les enfants développent une infection et une septicémie
(présence de bactéries dans le sang) lorsqu'une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux).
Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie.
Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à
la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections dues à leurs problèmes médicaux.
Syndrome de surcharge graisseuse:
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. La capacité réduite
ou limitée de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans NUMETZAH G19%E peut entraîner
l'apparition d'un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 4 ­ Quels sont les effets
indésirables éventuels).
Modifications des analyses sanguines:
Votre médecin contrôlera et surveillera le bilan hydrique, les analyses sanguines et d'autres paramètres
sanguins de votre enfant puisqu'il arrive que, de manière occasionnelle, la réalimentation d'une
personne fortement dénutrie entraîne des modifications de concentrations de certains paramètres
sanguins. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Il est
recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.
Surveillance et ajustement:
Votre médecin surveillera attentivement l'administration et ajustera la quantité de NUMETZAH
G19%E en fonction des besoins spécifiques de ce dernier s'il/elle est atteint(e) des maladies suivantes:
- états post-traumatiques graves
- diabète sucré grave
- choc
- crise cardiaque
- infection grave
- certains types de coma
Utiliser avec précaution:
NUMETZAH doit être utilisé avec précaution si votre enfant souffre de/d'un:
-
oedème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou insuffisance cardiaque.
- graves problèmes de foie.
- problèmes pour utiliser les nutriments.
- taux élevé de sucre dans le sang.
- problèmes aux reins.
- désordres métaboliques graves (quand l'organisme ne peut pas décomposer normalement les
substances).
- problèmes de coagulation.
Le bilan hydrique de votre enfant, les valeurs des analyses hépatiques et/ou sanguines seront contrôlés
et surveillés.
Autres médicaments et NUMETZAH G19%E
Informez votre médecin si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre
médicament.
NUMETZAH G19%E
ne doit pas être administré en même temps que :
la ceftriaxone (un antibiotique), même par des lignes de perfusion séparées, en raison du
agglutination (agglutination d'un amas de globules rouges).
l'ampicilline, la fosphénytoïne ou le furosémide, par la même ligne de perfusion,
en raison
du risque de formation de particules.
Coumarine et warfarine (anticoagulants):
Votre médecin devra surveiller votre enfant avec attention si celui-ci prend de la coumarine ou de la
warfarine. L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine
K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine. Ces médicaments sont
des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
Tests de laboratoires:
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains examens de
laboratoire. Ces examens peuvent être effectués après 5 à 6 heures sans apport de lipides.
Interactions de NUMETZAH G19%E avec des médicaments susceptibles de modifier les taux de
potassium/le métabolisme:
NUMETZAH G19%E contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner
un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous
diurétiques (médicaments réduisant la rétention liquidienne), inhibiteurs de l'enzyme de conversion
(médicaments pour l'hypertension), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments
pour l'hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments pouvant réduire les défenses immunitaires
normales de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de NUMETZAH chez la
femme enceinte ou qui allaite. Votre médecin doit évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque
pour chaque patiente avant de prescrire NUMETZAH.
3.
COMMENT NUMETZAH G19%E
EST-IL ADMINISTRÉ ?
Veillez à ce que votre enfant reçoive toujours NUMETZAH G19%E exactement comme le médecin
vous l'a indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Groupes d'âge
NUMETZAH G19%E a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels des enfants de plus de 2 ans
et des adolescents jusqu'à 18 ans.
Votre médecin déterminera si ce médicament convient à votre enfant.
Administration
Ce médicament est une émulsion pour perfusion. Il est administré par le biais d'une tubulure en
plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.
Le médecin de votre enfant peut décider de ne pas lui donner de lipides. La conception de la poche
NUMETZAH G19%E permet de ne rompre qu'une seule soudure pelable entre le compartiment
d'acides aminés/électrolytes et de glucose, si nécessaire. La soudure pelable entre le compartiment
d'acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut également être perfusé sans les
lipides.
Si votre enfant a reçu plus de NUMETZAH G19%E qu'il n'aurait dû
Symptômes
L'administration trop rapide ou d'une dose trop élevée de ce médicament peut entraîner ce qui suit :
nausées (envie de vomir)
vomissements
frissons
troubles électrolytiques (quantité incorrecte d'électrolytes dans le sang)
signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)
acidose (acidité accrue du sang)
Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant
déterminera si d'autres actions sont nécessaires.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre
enfant et contrôlera ses paramètres sanguins pendant le traitement.
En
cas d'administration de trop de NUMETZAH, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tous les enfants.
Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-
en immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue
des effets indésirables.
Si des signes de réaction allergique apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et un médecin doit être
immédiatement contacté. Une telle réaction peut être grave et comprendre les signes suivants:
sueurs
frissons
maux de tête
éruptions cutanées
difficultés à respirer
Autres effets secondaires rapportés:
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
- Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
- Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
- Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
- Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie)
- Trouble électrolytique (hyponatrémie)
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
- Pathologie empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum
fait partie des intestins.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles (ces effets
indésirables n'ont été rapportés que pour NUMETZAH G13%E et G16%E lors d'une administration
périphérique avec une dilution insuffisante).
-
Nécrose cutanée
- Lésion des tissus mous
- Extravasation
Les effets secondaires suivants ont été signalés avec d'autres produits de nutrition parentérale :
La capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETZAH peut entraîner
l'apparition d'un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et les symptômes suivants de ce
syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique :
- Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient
- Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
- Fièvre
- Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)
- Aggravation de la fonction hépatique
- Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et
provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
- Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)
- Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement
(thrombocytopénie)
- Troubles de coagulation du sang
- Coma, nécessitant une hospitalisation
Formation de petites particules pouvant entraîner l'obstruction de vaisseaux sanguins dans les
poumons (précipités pulmonaires vasculaires) ou des difficultés respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin ou à l'infirmier/ière de
votre enfant. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles Madou
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
COMMENT CONSERVER NUMETZAH G19%E
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants lorsqu'il n'est pas administré.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur le
conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver dans le suremballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Aspect de NUMETZAH G19%E et contenu de l'emballage extérieur
NUMETZAH G19%E se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche
contient un mélange stérile comportant une solution de glucose, une solution d'acides aminés pour les
enfants, avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.
Taille de la
Solution de
Solution d'acides aminés à
Émulsion lipidique
poche
glucose à 50 %
5,9 % contenant des
à 12,5 %
électrolytes
1000 ml
383 ml
392 ml
225 ml
Aspect avant reconstitution :
Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou
jaune pâle
L'émulsion lipidique doit avoir l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux
Aspect après reconstitution :
La solution « 2 en 1 » pour perfusion est limpide, incolore ou jaune pâle
L'émulsion « 3 en 1 » pour perfusion est homogène et d'un blanc laiteux
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches.
Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche de NUMETZAH G19%E est conditionnée dans un
suremballage étanche à l'oxygène qui contient également un absorbeur d'oxygène et un indicateur
d'oxygène.
Présentations
Poche de 1000 ml: 6 unités par carton
1 poche de 1000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
Fabricant
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
NUMETZAH G19%E émulsion pour perfusion: BE394703
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion
Autriche
Belgique
NUMETZAH G19%E, émulsion pour perfusion
Luxembourg
France
NUMETAH G19 %E émulsion pour perfusion
Danemark
Norvège
Numeta G19E
Suède
Grèce
NUMETA G 19 % E
République tchèque
Pays-Bas
NUMETA G19%E emulsie voor infusie
Irlande
Numeta G19%E, Emulsion for Infusion
Royaume-Uni
Italie
NUMETA G19%E emulsion per infusione
Numeta G19E infuusioneste, emulsio
Finlande
Pologne
NUMETA G 19 % E
Portugal
Numeta G19%E
Espagne
NUMETA G19%E, emulsión para perfusión














Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé *
* Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré à domicile par les parents ou
par le personnel soignant. Dans ce cas, les parents/ personnel soignant doivent lire les informations
suivantes.
Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité. Il
pourrait en résulter une formation de particules ou une déstabilisation de l'émulsion lipidique. Ce qui
peut conduire à une obstruction des vaisseaux sanguins.
NUMETZAH G19%E doit être conservé à température ambiante avant utilisation.
Avant de prendre NUMETZAH G19%E, la poche doit être préparée comme décrit ci-dessous.
Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l'utiliser que si elle est intacte. Une poche intacte a
l'apparence suivante:
- Les soudures non permanentes sont intactes. Cela est indiqué par l'absence de mélange entre
les trois compartiments.
- Les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle, sans
particule visible.
- L'émulsion lipidique doit avoir l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.
Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène.
Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la
zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur.
Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur
de référence imprimée à côté du symbole OK.
Les figures 1 et 2 illustrent comment retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage,
l'indicateur d'oxygène et le sachet absorbeur d'oxygène.
Figure 1
Figure 2
P
réparation de l'émulsion mélangée :
S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non
permanentes.
Placer la poche sur une surface plane et propre.
O
uverture des 3 CP (mélange de




Étape 1 : Commencer à enrouler la poche depuis le côté comportant l'oeillet.
Étape 2 :
Exercer une pression jusqu'à ouverture des soudures pelables.
APPUYER
Étape 3 :
Enrouler la poche dans la direction opposée, vers l'oeillet.
Continuer jusqu'à ouverture complète de la soudure.
Procéder de la même façon pour ouvrir la deuxième soudure pelable.
APPUYER
Étape 4 :



















Étape 5 :
Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration
intraveineux.
O
uverture des 2 CP (mélange de 2 s olutions par l'ouverture de la soudure non permanente entre les
c
ompartiments d'acides aminés et de glucose )
Étape 1 : Pour ne mélanger que 2 solutions, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les
compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'oeillet.
Exercer une pression pour ouvrir cette soudure.
APPUYER
Étape 2 : Placer la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du







Étape 3 :
D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.
APPUYER
Étape 4 :
Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers le haut (l'oeillet).
Appuyer de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides
aminés et de glucose soit entièrement ouverte.
APPUYER
Étape 5 :
















Étape 6 :
Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif
d'administration intraveineux.
Le débit devra être augmenté progressivement pendant la première heure. Le débit d'administration
doit être ajusté en fonction des facteurs suivants :
la dose à administrer
l'apport volumique journalier
la durée de la perfusion
Mode d'administration :
La solution (dans les poches et sets d'administration) doit être protégée de toute exposition à la lumière
à partir du moment où le mélange est préparé et jusqu'à l'administration.
En raison de son osmolarité élevée, NUMETZAH G19%E non dilué peut être uniquement administré
par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETZAH G19%E avec de l'eau pour
préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.
La formule suivante indique l'effet de la dilution sur l'osmolarité des poches :
Le tableau suivant indique des exemples d'osmolarité des mélanges avec 3 CP ouverts après ajout
d'eau pour préparations injectables :
Acides aminés, glucose et
lipides (3 CP ouverts)
Volume initial dans la poche
1000
1460
Volume d'eau ajouté (ml)
1000
Volume final après ajout (ml)
2000
Osmolarité après
730
ajout (mosm/l env.)
Ajout d'additifs
Les mélanges comprenant des oligo-éléments et des vitamines doivent être protégés de la lumière à
partir du moment où le mélange est préparé et jusqu'à l'administration. L'exposition à la lumière
ambiante génère des peroxydes et d'autres produits de dégradation pouvant être réduits par une
photoprotection.
Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion, dans le mélange reconstitué
(après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois
compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du
mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de
l'émulsion).
Les supplémentations possibles en solutions d'oligo-éléments (dénommés OE1, OE2 et OE4),
vitamines (dénommées lyophilisat V1 et émulsion V2) et électrolytes disponibles sur le marché en
quantités définies sont présentés dans les Tableaux 1 à 6.
1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2
Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l'eau
Pour 1 000 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)
Mélange sans dilution
Mélange avec dilution
Additifs
Niveau
Autre
Niveau total
Niveau inclus
Autre
Niveau total
inclus
supplémentatio
maximal
suppléme
maximal
n maximale
ntation
maximal
e
Sodium (mmol)
45,8
105
151
45,8
105
151
Potassium (mmol)
32,0
118
150
32,0
118
150
Magnésium (mmol)
2,6
7,8
10,4
2,6
7,8
10,4
Calcium (mmol)
3,8
20,5
24,3
3,8
20,5
24,3
Phosphate* (mmol)
9,4
14,6
24,0
9,4
14,6
24,0
Oligo-éléments et
- 34 ml OE4 +
34 ml OE4 +
- 34 ml
34 ml OE4 +
vitamines
3,4 flacons V1
3,4 flacons V1
OE4 +
3,4 flacons
+
+ 38 ml V2
3,4
V1 +
38 ml V2
flaconsV
38 ml V2
1 +
38 ml V2
Eau pour
- - - - 1450 ml
1450 ml
préparations
injectables
* Phosphate organique
Additifs
Niveau inclus
Autre supplémentation
Niveau total maximal
maximale
Sodium (mmol)
45,1
32,0
77,1
Potassium (mmol)
32,0
45,6
77,6
Magnésium (mmol)
2,6
5,2
7,8
Calcium (mmol)
3,8
19,4
23,2
Phosphate* (mmol)
7,2
16,0
23,2
Oligo-éléments et
10 ml OE4 + 1 flacon V1
10 ml OE4 + 1 flacon V1
- vitamines
* Phosphate organique
2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2
Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts)
Pour 1 000 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)
Additifs
Niveau
Autre
Niveau total maximal
inclus
supplémentation
maximale
Sodium (mmol)
45,8
0
45,8
Potassium (mmol)
32,0
0
32,0
Magnésium (mmol)
2,6
0
2,6
Calcium (mmol)
3,8
6,4
10,2
Phosphate* (mmol)
9,4
0
9,4
Oligo-éléments et
- 15 ml OE1
15 ml OE1
vitamines
+ 1 flacon V1
+ 1 flacon V1
+ 10 ml V2
+ 10 ml V2
* Phosphate organique
Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts)
Pour 775 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
Additifs
Niveau
Autre
Niveau total
inclus
supplémen
maximal
tation
maximale
Sodium (mmol)
45,1
32,0
77,1
Potassium
32,0
45,6
77,6
(mmol)
Magnésium
2,6
5,2
7,8
(mmol)
Calcium
3,8
19,4
23,2
(mmol)
Phosphate*
7,2
16,0
23,2
(mmol)
Oligo-éléments
- 10 ml OE1
10 ml OE1 +
et vitamines
+ 1 flacon
1 flacon V1
V1
* Phosphate organique
3. Compatibilité avec OE2, V1 et V2
Additifs
Niveau
Autre supplémentation
Niveau total maximal
inclus
maximale
Sodium (mmol)
45,1
32,0
77,1
Potassium (mmol)
32,0
45,6
77,6
Magnésium (mmol)
2,6
5,2
7,8
Calcium (mmol)
3,8
19,4
23,2
Phosphate* (mmol)
7,2
16,0
23,2
Oligo-éléments et
- 15 ml OE2
15 ml OE2
vitamines
+ 1 flacon V1
+ 1 flacon V1
* Phosphate organique
Tableau 6 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts)
Pour 1 000 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)
Additifs
Niveau
Autre supplémentation
Niveau total maximal
inclus
maximale
Sodium (mmol)
45,8
0
45,8
Potassium (mmol)
32,0
0
32,0
Magnésium (mmol)
2,6
0
2,6
Calcium (mmol)
3,8
6,4
10,2
Phosphate* (mmol)
9,4
0
9,4
Oligo-éléments et
- 15 ml OE2
15 ml OE2
vitamines
+ 1 flacon V1
+ 1 flacon V1
+ 10 ml V2
+ 10 ml V2
* Phosphate organique
La composition des vitamines et les préparations d'oligo-éléments sont illustrées dans les Tableaux 7
et 8.
Tableau 7 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée :
Composition par
OE1
OE2
OE4
10 ml
Fer
- 8,9 µmol ou 0,5 mg
- 38,2 µmol ou
15,3 µmol ou 1 mg
15,3 µmol ou 1 mg
Zinc
2,5 mg
0,253 µmol ou
0,6 µmol ou 0,05 mg
0,253 µmol ou
Sélénium
0,02 mg
0,02 mg
3,15 µmol ou
4,7 µmol ou 0,3 mg
3,15 µmol ou 0,2 mg
Cuivre
0,2 mg
0,0788 µmol ou
0,4 µmol ou 0,05 mg
0,079 µmol ou
Iode
0,01 mg
0,01 mg
Fluor
30 µmol ou 0,57 mg
26,3 µmol ou 0,5 mg
- Molybdène
- 0,5 µmol ou 0,05 mg
- 0,182 µmol ou
1,8 µmol ou 0,1 mg
0,091 µmol ou
Manganèse
0,01 mg
0,005 mg
Chrome
- 0,4 µmol ou 0,02 mg
- Cobalt
- 2,5 µmol ou 0,15 mg
-
V1
V2
Vitamine B1
2,5 mg
- Vitamine B2
3,6 mg
- Nicotinamide
40 mg
- Vitamine B6
4,0 mg
- Acide pantothénique
15,0 mg
- Biotine
60 µg
- Acide folique
400 µg
- Vitamine B12
5,0 µg
- Vitamine C
100 mg
- Vitamine A
- 2 300 UI
Vitamine D
- 400 UI
Vitamine E
- 7 UI
Vitamine K
- 200 µg
Pour effectuer un ajout :
Respecter des conditions d'asepsie.
Préparer le site de supplémentation de la poche.
Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de
reconstitution.
Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion :
Respecter des conditions d'asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l'embout d'administration.
Administration de la perfusion :
A usage unique.
Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux
ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.
Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de
phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de
particules.
Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit après l'ouverture des soudures non
permanente. Ne pas conserver NUMETZAH G19%E pour une perfusion ultérieure. Ne pas
connecter de poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel
éventuellement contenu dans la première poche.
Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés.
Durée de conservation après mélange des solutions
urée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligo-éléments, vitamines, eau) :
Pour les mélanges spécifiques, la stabilité de la formulation de NUMETZAH en cours d'utilisation a
été démontrée pendant 7 jours, entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution/la supplémentation a été réalisée dans
des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
N'utilisez jamais NUMETZAH si la poche est endommagée. Une poche endommagée a l'apparence
suivante:
Les soudures non permanentes sont rompues.
L'un des compartiments contient un mélange de solutions.
Les solutions d'acides aminés et de glucose ne sont pas limpides, incolores ou jaune pâle et/ou
contiennent des particules visibles.
L'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.
Les substances actives sont les suivantes :
2 CP ouverts
3 CP ouverts
Substance active
(775 ml)
(1000 ml)
Compartiment des Acides aminés
Alanine
1,83 g
1,83 g
Arginine
1,92 g
1,92 g
Acide aspartique
1,37 g
1,37 g
Cystéine
0,43 g
0,43 g
Acide glutamique
2,29 g
2,29 g
Glycine
0,91 g
0,91 g
Histidine
0,87 g
0,87 g
Isoleucine
1,53 g
1,53 g
Leucine
2,29 g
2,29 g
Lysine monohydratée
2,82 g
2,82 g
(équivalent à Lysine)
(2,51 g)
(2,51 g)
Méthionine
0,55 g
0,55 g
Chlorhydrate d'ornithine
0,73 g
0,73 g
(équivalent à Ornithine)
(0,57 g)
(0,57 g)
Phénylalanine
0,96 g
0,96 g
Proline
0,69 g
0,69 g
Sérine
0,91 g
0,91 g
Taurine
0,14 g
0,14 g
Thréonine
0,85 g
0,85 g
Tryptophane
0,46 g
0,46 g
Tyrosine
0,18 g
0,18 g
Valine
1,74 g
1,74 g
Chlorure de sodium
1,79 g
1,79 g
Acétate de potassium
3,14 g
3,14 g
Chlorure de calcium, dihydraté
0,56 g
0,56 g
Acétate de magnésium, tétrahydraté
0,55 g
0,55 g
Glycérophosphate de sodium hydraté
2,21 g
Glucose monohydrate
210,65 g
210,65 g
(équivalent à glucose anhydre)
(191,50 g)
(191,50 g)
Compartiment de l'émulsion lipidique
Huile d'olive raffinée (environ 80 %) +
- 28,1 g
huile de soja raffinée (environ 20 %)
2 CP=poche à deux compartiments, 3CP=poche à trois compartiments
Les apports de l'émulsion/la solution reconstituée sont les suivants :
Composition
2 CP ouverts
3 CP ouverts
Par unité de volume (ml)
775
100
1000
100
Azote (g)
3,5
0,45
3,5
0,35
Acides aminés (g)
23,0
3,0
23,0
2,3
Glucose (g)
192
24,7
192
19,2
Lipides (g)
0
0
28,1
2,8

Énergie
Calories totales (kcal)
858
111
1139
114
Calories non protéiques (kcal)
766
99
1047
105
Calories glucidiques (kcal)
766
99
766
77
Calories lipidiques (kcal)a
0
0
281
28
Ratio calories non protéiques/azote
220
220
301
301
(kcal/g N)
Calories lipidiques (% de calories
- - 27
27
non protéiques)
Calories lipidiques (% de calories
- - 25
25
totales)
Électrolytes
Sodium (mmol)
45,1
5,8
45,8
4,6
Potassium (mmol)
32,0
4,1
32,0
3,2
Magnésium (mmol)
2,6
0,33
2,6
0,26
Calcium (mmol)
3,8
0,50
3,8
0,38
Phosphateb (mmol)
7,2
0,93
9,4
0,93
Acétate (mmol)
37,1
4,8
37,1
3,71
Malate (mmol)
8,8
1,1
8,8
0,88
Chlorure (mmol)
42,6
5,5
42,6
4,3
pH (env.)
5,5
5,5
5,5
5,5
Osmolarité env. (mosm/l)
1835
1835
1460
1460
Acide malique L a
Acide chlorhydrique a
Phospholipides d'oeuf pour injection
Glycérol
Oléate de sodium
Hydroxyde de sodium a
Eau pour préparations injectables
a pour ajustement du pH