Numetzah g13%e inf. emuls. i.v.

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NUMETZAH G13%E émulsion pour perfusion
Veuillez   lire   attentivement   cette   notice   avant   d’utiliser   ce   médicament   car   elle   contient   des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre
enfant.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin ou à
l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? 
1.
Qu'est-ce que NUMETZAH G13%E et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive NUMETZAH
G13%E
3.
Comment NUMETZAH G13%E est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NUMETZAH G13%E
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NUMETZAH G13%E ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? 
NUMETZAH G13%E est une émulsion nutritive, spécialement conçue pour nouveau-nés prématurés.
Il est administré par le biais d’une tubulure insérée dans une veine de votre enfant, lorsque votre enfant
ne parvient pas s’alimenter entièrement par la bouche.
NUMETZAH G13%E est présenté sous la forme d’une poche à 3 compartiments séparés, dont les
différents compartiments contiennent :
une solution de glucose à 50 %
une solution pédiatrique d’acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes
une émulsion lipidique (graisses) à 12,5 %
En fonction des besoins de votre enfant, deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche
avant d’être administrées à votre enfant.
NUMETZAH G13%E doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2.
QUELLES   SONT   LES   INFORMATIONS   À   CONNAÎTRE   AVANT   QUE   VOTRE
ENFANT NE REÇOIVE NUMETZAH G13%E
Votre enfant ne doit jamais recevoir NUMETZAH G13%E dans les situations suivantes:
Avec les solutions de glucose et d’acides aminés/électrolytes mélangées dans la poche (« 2 en 1 »):
- Si votre enfant est allergique aux œufs, au soja, aux arachides ou à l’un des ingrédients du
médicament ou à l’un des composants du compartiment (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si l’organisme de votre enfant a des problèmes pour utiliser les unités constituant les
protéines.
- Si votre enfant présente une concentration sanguine élevée de l’un des électrolytes présents
dans NUMETZAH G13%E.
-
-
NUMETZAH G13%E (ou d'autres solutions contenant du calcium) ne doit pas être administré
en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même si des lignes de perfusion séparées
sont utilisées. Il existe un risque de formation de particules dans la circulation sanguine du
nouveau-né qui peut s’avérer fatale.
Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux excessivement élevé de sucre dans son sang).
Avec les solutions de glucose, d’acides aminés/électrolytes et de lipides mélangées dans la poche
(« 3 en 1 »):
Toutes les situations mentionnées ci-dessus, plus les suivantes :
- Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.
Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte
de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération
les résultats des examens pratiqués.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin ou à l’infirmier/ière de votre enfant avant qu’il reçoive NUMETZAH
G13%E.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches
et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de
l’administration. L’exposition de NUMETZAH G13%E à la lumière ambiante, notamment après
l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits
de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
Réactions allergiques:
Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs,
frissons, maux de tête, éruptions cutanées ou difficulté à respirer), la perfusion doit être
immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares
réactions d'hypersensibilité.
Rarement, une allergie aux protéines de soja a aussi été observée chez quelques personnes allergiques
aux protéines d'arachide.
NUMETZAH G13%E contient du glucose produit à partir d’amidon de maïs. Par conséquent,
NUMETZAH G13%E doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue
au maïs ou aux produits dérivés du maïs.
Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :
Un antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec toute
solution contenant du calcium (y compris NUMETZAH G13%E) administrée à votre enfant.
Votre médecin le sait et ne les administrera pas simultanément, même par des tubulures de perfusion
distinctes ou à des sites de perfusion différents.
Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins de vos poumons :
Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que des petites particules se sont formées,
bloquant les vaisseaux sanguins de vos poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si votre enfant
présente une difficulté à respirer, informez le médecin de votre enfant ou son infirmier(e). Ils
décideront des actions à initier.
Infection et septicémie:
Votre médecin surveillera attentivement votre enfant pour détecter tout signe d'infection. L'utilisation
d'une "technique aseptique" (technique stérile) lors de la mise en place et le maintien du cathéter ainsi
que lors de la préparation de la formule nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.
Occasionnellement, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie
(présence de bactéries dans le sang) lorsqu'une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux).
Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie.
Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à
la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections en raison de leurs problèmes médicaux.
Syndrome de surcharge graisseuse:
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. La capacité réduite
ou limitée de l’organisme à éliminer les graisses contenues dans NUMETZAH G13%E peut entraîner
l’apparition d’un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 4 – Quels sont les effets
indésirables éventuels).
Modifications des analyses sanguines:
Le médecin contrôlera et surveillera le bilan hydrique, les composants chimiques sanguins et d’autres
paramètres sanguins de votre enfant tout au long du traitement par NUMETZAH G13%E.
Il arrive que, de manière occasionnelle, que la réalimentation d'une personne fortement dénutrie
entraîne des modifications importantes des concentrations et composants chimiques dans le sang qui
doivent alors être corrigées. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent
apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.
Surveillance et ajustement:
Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETZAH G13%E
en fonction des besoins spécifiques de ce dernier s'il/elle est atteint(e) des maladies suivantes:
états post-traumatiques graves
diabète sucré grave
choc
crise cardiaque
infection grave
certains types de coma
Utiliser avec précaution:
NUMETZAH G13%E doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente:
-
un œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisance cardiaque.
-
un problème grave du foie.
-
des problèmes pour utiliser les nutriments.
-
un taux élevé de sucre dans le sang.
-
des problèmes aux reins.
-
des désordres métaboliques graves (lorsque l’organisme ne peut pas assimiler les substances de
manière normale).
-
des problèmes de coagulation du sang.
Le bilan hydrique de votre enfant, les valeurs des analyses hépatiques et/ou sanguines seront contrôlés
et surveillés.
Les données disponibles sur l'administration de ce médicament chez les nourrissons prématurés de
moins de 28 semaines d'âge gestationnel sont limitées.
Autres médicaments et NUMETZAH G13%E
Informez le médecin si votre enfant prend ou utilise, a récemment pris ou utilisé ou pourrait prendre
ou utiliser tout autre médicament.
NUMETZAH G13%E ne doit pas être administré en même temps que :
la ceftriaxone
(un antibiotique), même par des lignes de perfusion séparées, en raison du
risque de formation de particules.
du sang
en utilisant la même tubulure de perfusion, en raison du risque de pseudo-
agglutination (formation d'un amas de globules rouges).
l’ampicilline, la fosphénytoïne ou le furosémide,
par la même ligne de perfusion, en raison
du risque de formation de particules.
Coumarine et warfarine (anticoagulants):
Le médecin surveillera attentivement votre enfant si celui-ci prend de la coumarine ou de la warfarine.
Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut
interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine.
Tests de laboratoires:
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains tests de laboratoire.
Ces tests peuvent être effectués après 5 à 6 heures suivant l’utilisation de lipides, ou sans apport de
lipides.
Interactions de NUMETZAH G13%E avec des médicaments susceptibles de modifier les taux de
potassium/le métabolisme:
NUMETZAH G13%E contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner
un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous
diurétiques (médicaments réduisant la rétention liquidienne), inhibiteurs de l'enzyme de conversion
(médicaments pour l'hypertension), antagonistes du récepteur de l’angiotensine II (médicaments pour
l’hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de
l’organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.
3.
COMMENT NUMETZAH G13%E EST-IL ADMINISTRÉ ?
Veillez à ce que votre enfant reçoive toujours NUMETZAH G13%E en suivant exactement les
indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Groupe d’âge
NUMETZAH G13%E a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels des nouveau-nés prématurés.
NUMETZAH G13%E peut ne pas convenir à certains nouveau-nés prématurés, car leur état clinique
peut nécessiter une formulation personnalisée afin de répondre à leurs besoins nutritionnels
spécifiques.
Le médecin déterminera si ce médicament est adapté à votre enfant.
Administration
Ce médicament est une émulsion pour perfusion. Il est administré via une tubulure en plastique reliée
à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.
Le médecin peut décider de ne pas administrer de lipides à votre enfant. La conception de la poche
NUMETZAH G13%E permet, si nécessaire, de ne rompre qu’une seule soudure pelable entre le
compartiment d’acides aminés/électrolytes et le compartiment de glucose. Dans ce cas, la soudure
pelable entre les compartiments d’acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche
peut également être perfusé sans les lipides.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches
et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de
l’administration (voir la rubrique 2).
Posologie et durée du traitement
Le médecin de votre enfant décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend des
besoins nutritionnels de votre enfant. La dose sera basée sur son poids, son état médical et la capacité
de son organisme à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETZAH G13%E. Des
apports nutritionnels ou protéiques supplémentaires pourront également être administrés par voie
orale/entérale.
Si votre enfant a reçu plus de NUMETZAH G13%E qu’il n’aurait dû :
Symptômes
Un surdosage de ce médicament, ou une administration trop rapide, peut entraîner ce qui suit :
- Nausées (envie de vomir)
- Vomissements
- Frissons
- Troubles électrolytiques (quantité incorrecte d'électrolytes dans le sang)
- Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)
- Acidose (acidité accrue du sang)
Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant
déterminera si d'autres actions sont nécessaires.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre
enfant et contrôlera ses paramètres sanguins pendant le traitement.
En cas d’administration de trop de NUMETZAH G13%E, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? 
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tous les enfants.
Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-
en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière.
Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue
des effets indésirables.
Si des signes de réaction allergique apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter
immédiatement votre médecin. Une telle réaction peut être grave et comprendre les signes suivants:
-
-
-
-
-
sueurs
frissons
maux de tête
éruptions cutanées
difficultés à respirer
D’autres effets secondaires ont été rapportés:
Fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
-
Faible Taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
-
-
-
-
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie)
Trouble électrolytique (hyponatrémie)
Peu fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
-
Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).
-
Maladie empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum
fait partie des intestins.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
(ces effets
indésirables n’ont été rapportés que pour NUMETZAH G13%E et G16%E lors d’une administration
périphérique avec une dilution insuffisante).
-
Nécrose cutanée
-
Lésion des tissus mous
-
Extravasation
Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec d’autres mélanges de nutrition parentérale :
-
La réduction de la capacité à éliminer les lipides contenus dans NUMETZAH G13%E peut
entraîner l’apparition d’un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et les symptômes
suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l’émulsion
lipidique :
-
Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient
-
Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
-
Fièvre
-
Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)
-
Aggravation de la fonction hépatique
-
Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et
provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
-
Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection
(leucopénie)
-
Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de
saignement (thrombocytopénie)
-
Troubles de coagulation du sang
-
Coma, nécessitant une hospitalisation
La formation de petites particules qui peut entraîner un blocage des vaisseaux sanguins de vos
poumons (précipités vasculaires pulmonaires) ou des difficultés à respirer
-
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin ou à l’infirmier/ière de
votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des 
produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de 
Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, 
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NUMETZAH G13%E
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants lorsque le médicament n'est pas administré.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches
et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de
l’administration (voir la rubrique 2).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur le
conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver dans le suremballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
 CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Aspect de NUMETZAH G13%E et contenu de l’emballage extérieur
NUMETZAH se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un
mélange stérile comportant une solution de glucose, une solution d’acides aminés pour les enfants,
avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.
Volume de la
poche
300 ml
Solution de
glucose à 50 %
80 ml
Solution d’acides aminés à
5,9 % contenant des
électrolytes 
160 ml
Émulsion lipidique
à 12,5 %
60 ml
Aspect avant reconstitution :
Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou
jaune pâle
L'émulsion lipidique est homogène et d’aspect blanc laiteux
Aspect après reconstitution :
La solution « 2 en 1 » pour perfusion est limpide, incolore ou jaune pâle
L'émulsion « 3 en 1 » pour perfusion est homogène et d'un blanc laiteux
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches.
Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche de NUMETZAH G13%E est conditionnée dans un
suremballage étanche à l’oxygène qui contient également un absorbeur d’oxygène et un indicateur
d'oxygène.
Présentations
Poche de 300 ml:
10 unités par carton
1 poche de 300 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Baxter S.A.,
Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
Fabricant
Baxter S.A.,
Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
NUMETZAH G13%E émulsion pour perfusion: BE496097
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Autriche
Belgique
Luxembourg
France
Danemark
Norvège
Suède
République tchèque
Grèce
Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
Numetzah G13%E, émulsion pour perfusion
NUMETAH G13%E PREMATURES, émulsion pour perfusion
Numeta G13E
NUMETA G 13 % E
NUMETA Preterm G 13 E
Pays-Bas
Irlande
Malte
Royaume-Uni
Italie
Numeta G13%E emulsie voor infusie
Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion
NUMETA G13E emulsione per infusione
Numeta G13E infuusioneste, emulsio
Finlande
Pologne
NUMETA G 13 % E Preterm
Portugal
Numeta G13%E
Espagne
NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
*
* Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré à domicile par les parents ou
par le personnel soignant. Dans ce cas, les parents/ personnel soignant doivent lire les informations
suivantes.
Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité. Il
pourrait en résulter une formation de particules ou une déstabilisation de l’émulsion lipidique. Ce qui
peut conduire à une obstruction des vaisseaux sanguins.
NUMETZAH G13%E doit être conservé à température ambiante avant utilisation.
Avant de prendre NUMETZAH G13%E, la poche doit être préparée comme décrit ci-dessous.
Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l'utiliser que si elle est intacte. Une poche intacte a
l'apparence suivante:
Les soudures non permanentes sont intactes. Cela est indiqué par l'absence de mélange entre
les trois compartiments.
Les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle, sans
particule visible.
L'émulsion lipidique doit avoir l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.
Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène.
Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la
zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur.
Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur
de référence imprimée à côté du symbole OK.
Les figures 1 et 2 illustrent comment retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage,
l’indicateur d’oxygène et le sachet absorbeur d’oxygène.
Figure 1
Préparation de l’émulsion mélangée :
Figure 2
S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non
permanentes.
Placer la poche sur une surface plane et propre.
Ouverture des 3 CP (mélange des 3 solutions par l’ouverture des deux soudures non permanentes)
Étape 1 : Enrouler la poche depuis le coin comportant l'œillet.
APPUYER
Étape 2 : Exercer une pression jusqu’à ce que les soudures s’ouvrent.
APPUYER
Étape 3 : Changer de direction en roulant la poche vers l’œillet.
Continuer jusqu’à ce que les soudures soient complètement ouvertes.
Procéder de la même manière pour finir l’ouverture de la seconde soudure.
APPUYER
Étape 4 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit
avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.
Étape 5
:
Retirer le protecteur du site d’administration et insérer le dispositif d'administration
intraveineux.
Ouverture des 2 CP (mélange de 2 solutions par l’ouverture de la soudure non permanente entre les
compartiments d’acides aminés et de glucose)
Étape 1 : Pour ne mélanger que 2 solutions, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les
compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œillet.
Exercer une pression pour ouvrir cette soudure.
APPUYER
Étape 2 : Placer la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du
côté de l'opérateur.
Enrouler la poche tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des
paumes des mains.
Étape 3 : D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.
APPUYER
Étape 4 : Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers le haut (l'œillet)
Appuyer de l'autre main jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et
de glucose soit entièrement ouverte.
APPUYER
APPUYER
Étape 5 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu.
La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.
Étape 6 :
Retirer le protecteur du
d'administration intraveineux.
site
d’administration
et
insérer
le
dispositif
Le débit devra être augmenté progressivement pendant la première heure. Le débit d’administration
doit être ajusté en fonction des facteurs suivants :
- la dose à administrer
- l’apport volumique journalier
- la durée de la perfusion
Mode d’administration :
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches
et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de
l’administration.
En raison de son osmolarité élevée, NUMETZAH G13%E non dilué peut être uniquement administré
par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETZAH G13%E avec de l'eau
pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.
La formule suivante indique l'influence de la dilution sur l'osmolarité des poches.
Le tableau suivant indique des exemples d'osmolarité de mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après
ajout d'eau pour préparations injectables :
Acides aminés et glucose
 (2 CP ouverts)
240
1400
240
480
700
Acides aminés, glucose et lipides
(3 CP ouverts)
300
1150
300
600
575
Volume initial dans la poche (ml)
Osmolarité initiale (mOsm/l env.)
Volume d'eau ajouté (ml)
Volume final après ajout (ml)
Osmolarité après ajout
(mOsm/l environ)
Ajout d’additifs
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment
après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les
résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits
de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans,
NUMETZAH G13%E doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.
Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion, dans le mélange reconstitué
(après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois
compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du
mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de
l’émulsion).
Les supplémentations possibles en solutions d’oligo-éléments (dénommés OE1 et OE4), vitamines
(dénommées lyophilisat V1 et émulsion V2) et électrolytes disponibles sur le marché en quantités
définies sont présentés dans les Tableaux 1 à 4.
1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2
Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau
Pour 300 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)
Mélange
Mélange avec dilution
sans dilution
Autre
Niveau total
Niveau
Autre
Niveau
supplémentation
maximal
inclus
supplémentatio
total
maximale
n maximale
maximal
5,0
11,6
6,6
5,0
11,6
4,2
10,4
6,2
4,2
10,4
0,83
1,3
0,47
0,83
1,3
Additifs
Sodium (mmol)
Potassium
(mmol)
Magnésium
Niveau
inclus
6,6
6,2
0,47
(mmol)
Calcium (mmol)
Phosphate*
(mmol)
Oligo-éléments
et vitamines
3,8
3,8
-
3,5
2,5
15 ml OE4 + 1,5
flacon V1 +
25 ml V2
-
7,3
6,3
15 ml OE4 +
1,5 flacon
V1 + 25 ml
V2
-
3,8
3,8
-
3,5
2,5
15 ml OE4 + 1,5
flacon V1+
25 ml V2
300 ml
7,3
6,3
15 ml OE4
+ 1,5
flacon V1
+ 25 ml V2
300 ml
Eau pour
-
préparations
injectables
* Phosphate organique
-
Tableau 2  : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2  CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau
Additifs
Sodium (mmol)
Potassium (mmol)
Magnésium (mmol)
Calcium (mmol)
Phosphate* (mmol)
Oligo-éléments et
vitamines
Eau pour préparations
injectables
* Phosphate organique
Niveau
inclus
6,4
6,2
0,47
3,8
3,2
-
-
Pour 240 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
Mélange sans dilution
Autre
Niveau total
Niveau
supplémentation
maximal
inclus
maximale
17,6
24
6,4
17,8
24
6,2
2,13
2,6
0,47
3,5
7,3
3,8
4,0
7,2
3,2
2,5 ml OE4
2,5 ml OE4
-
+ ¼ flacon V1
+ ¼ flacon V1
-
-
-
Mélange avec dilution
Autre
Niveau total
supplémentation
maximal
maximale
0,0
6,4
0,0
6,2
0,0
0,47
0,0
3,8
0,0
3,2
2,5 ml OE4
2,5 ml OE4
+ ¼ flacon V1
+ ¼ flacon V1
240 ml
240 ml
2.
Compatibilité avec OE1, V1 et V2
Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau
Pour 300 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)
Mélange sans dilution
Autre
Niveau total
Niveau
supplémentation
maximal
inclus
maximale
5,0
11,6
6,6
4,2
10,4
6,2
0,83
1,3
0,47
1,9
5,7
3,8
2,5
6,3
3,8
2,5 ml OE1 + ¼ 2,5 ml OE1 + ¼
-
flacon V1 + 2,5
flacon V1 + 2,5
ml V2
ml V2
-
-
-
Mélange avec dilution
Autre
Niveau total
supplémentation
maximal
maximale
0,0
6,6
0,0
6,2
0,0
0,47
0,0
3,8
0,0
3,8
2,5 ml OE1 + ¼ 2,5 ml OE1 + ¼
flacon V1 + 2,5
flacon V1 + 2,5
ml V2
ml V2
300 ml
300 ml
Additifs
Sodium (mmol)
Potassium (mmol)
Magnésium (mmol)
Calcium (mmol)
Phosphate* (mmol)
Oligo-éléments et
vitamines
Eau pour préparations
injectables
* Phosphate organique
Niveau
inclus
6,6
6,2
0,47
3,8
3,8
-
-
Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l’eau
Pour 240 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
Mélange sans dilution
Autre
Niveau total
Niveau
supplémentation
maximal
inclus
Mélange avec dilution
Autre
Niveau total
supplémentation
maximal
Additifs
Niveau
inclus
Sodium (mmol)
Potassium (mmol)
Magnésium (mmol)
Calcium (mmol)
Phosphate* (mmol)
Oligo-éléments et
vitamines
Eau pour préparations
injectables
* Phosphate organique
6,4
6,2
0,47
3,8
3,2
-
-
maximale
17,6
17,8
2,13
3,5
4,0
2,5 ml OE1
+ ¼ flacon V1
-
24
24
2,6
7,3
7,2
2,5 ml OE1
+ ¼ flacon V1
-
6,4
6,2
0,47
3,8
3,2
-
-
maximale
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
2,5 ml OE1
+ ¼ flacon V1
240 ml
6,4
6,2
0,47
3,8
3,2
2,5 ml OE1
+ ¼ flacon V1
240 ml
La composition des préparations de vitamines et d’oligo-éléments est décrite dans les Tableaux 5 et 6.
Tableau 5 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée :
Composition par
flacon
Zinc
Sélénium
Cuivre
Iode
Fluor
Manganèse
OE1 (10 ml)
38,2 µmol ou 2,5 mg
0,253 µmol ou 0,02 mg
3,15 µmol ou 0,2 mg
0,0788 µmol ou
0,01 mg
30 µmol ou 0,57 mg
0,182 µmol ou 0,01 mg
OE4 (10 ml)
15,3 µmol ou 1 mg
0,253 µmol ou 0,02 mg
3,15 µmol ou 0,2 mg
0,079 µmol ou 0,01 mg
-
0,091 µmol ou
0,005 mg
Tableau 6 : Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée
Composition par flacon
Vitamine B1
Vitamine B2
Nicotinamide
Vitamine B6
Acide pantothénique
Biotine
Acide folique
Vitamine B12
Vitamine C
Vitamine A
Vitamine D
Vitamine E
Vitamine K
Pour effectuer un ajout :
2,5 mg
3,6 mg
40 mg
4,0 mg
15,0 mg
60 µg
400 µg
5,0 µg
100 mg
-
-
-
-
V1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2300 UI
400 UI
7 UI
200 µg
V2
Respecter des conditions d’asepsie.
Préparer le site de supplémentation de la poche.
Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de
reconstitution.
Mélanger le contenu de la poche et les additifs
Préparation de la perfusion :
Respecter des conditions d’asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.
Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l’embout d’administration.
Administration de la perfusion :
A usage unique.
Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux
ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments
Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de
phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de
particules
Il est recommandé d’utiliser immédiatement le produit après l’ouverture des soudures non
permanentes. Ne pas conserver NUMETZAH G13%E pour une perfusion ultérieure.
Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel
éventuellement contenu dans la première poche.
En utilisation chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de
l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de NUMETZAH G13%E
à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines,
produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le
médicament de l’exposition à la lumière.
Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés.
Durée de conservation après reconstitution
Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les
deux ou trois compartiments. Des études de stabilité des mélanges ont été réalisées pendant 7 jours
entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.
Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligo-éléments, vitamines, eau)
Pour les mélanges spécifiques, la stabilité physique de la formulation de NUMETZAH a été
démontrée pendant 7 jours, entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C. Les informations sur ces
supplémentations sont fournies à la section 6.6. du Résumé des caractéristiques du produit.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la
seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise
entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution/la supplémentation a été réalisée dans des
conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
N’utilisez jamais NUMETZAH G13%E si la poche est endommagée. Une poche endommagée a
l'apparence suivante:
Les soudures non permanentes sont rompues.
L'un des compartiments contient un mélange de solutions.
Les solutions d'acides aminés et de glucose ne sont pas limpides, incolores ou jaune pâle et/ou
contiennent des particules visibles.
L'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
Que contient NUMETZAH G13%E
Les substances actives sont :
Composition
2CP ouverts
(240 ml)
Substance active
3CP ouverts
(300 ml)
0,75 g
0,78 g
0,56 g
0,18 g
0,93 g
0,37 g
0,35 g
0,62 g
0,93 g
1,15 g
(1,03 g)
0,22 g
0,30 g
(0,23 g)
0,39 g
0,28 g
0,37 g
0,06 g
0,35 g
0,19 g
0,07 g
0,71 g
0,61 g
0,55 g
0,10 g
0,98 g
44,00 g
(40,00 g)
7,5 g
Compartiment des Acides Aminés
Alanine
0,75 g
Arginine
0,78 g
Acide aspartique
0,56 g
Cystéine
0,18 g
Acide glutamique
0,93 g
Glycine
0,37 g
Histidine
0,35 g
Isoleucine
0,62 g
Leucine
0,93 g
Lysine monohydratée
1,15 g
(équivalent à Lysine)
(1,03 g)
Méthionine
0,22 g
Chlorhydrate d'ornithine
0,30 g
(équivalent à Ornithine)
(0,23 g)
Phénylalanine
0,39 g
Proline
0,28 g
Sérine
0,37 g
Taurine
0,06 g
Thréonine
0,35 g
Tryptophane
0,19 g
Tyrosine
0,07 g
Valine
0,71 g
Acétate de potassium
0,61 g
Chlorure de calcium, dihydraté
0,55 g
Acétate de magnésium, tétrahydraté
0,10 g
Glycérophosphate de sodium hydraté
0,98 g
Compartiment de la solution de glucose
Glucose monohydrate
44,00 g
(équivalent à glucose anhydre)
(40,00 g)
Compartiment de l’émulsion lipidique
Huile d’olive raffinée (environ 80 %) +
-
huile de soja raffinée (environ 20 %)
2CP = deux compartiments de la poche, 3CP = trois compartiments de la poche.
Les apports de l’émulsion/la solution reconstituée sont les suivants:
Composition
2 CP ouverts
240
100
1,4
0,59
9,4
3,9
40,0
16,7
0
0
198
160
160
0
113
-
-
6,4
6,2
0,47
3,8
3,2
7,2
3,2
9,3
5,5
1400
82
67
67
0
113
-
-
2,7
2,6
0,20
1,6
1,3
3,0
1,3
3,9
5,5
1400
Par unité de volume (ml)
Azote (g)
Acides aminés (g)
Glucose (g)
Lipides (g)
Énergie
Calories totales (kcal)
Calories non protéiques (kcal)
Calories glucidiques (kcal)
Calories lipidiques
a
(kcal)
Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N)
Calories lipidiques (% de calories non
protéiques)
Calories lipidiques (% de calories totales)
Électrolytes
Sodium (mmol)
Potassium (mmol)
Magnésium (mmol)
Calcium (mmol)
Phosphate
b
(mmol)
Acétate (mmol)
Malate (mmol)
Chlorure (mmol)
pH (env.)
Osmolarité env. (mOsm/l)
a
b
3 CP ouverts
300
100
1,4
0,47
9,4
3,1
40,0
13,3
7,5
2,5
273
235
160
75
165
32
28
6,6
6,2
0,47
3,8
3,8
7,2
3,2
9,3
5,5
1150
91
78
53
25
165
32
28
2,2
2,1
0,16
1,3
1,3
2,4
1,1
3,1
5,5
1150
Incluant les calories des phospholipides d'œuf pour injection.
Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'œuf pour injection de l'émulsion lipidique.
Les autres composants sont :
Acide malique L
a
Acide chlorhydrique
a
Phospholipides d’œuf pour injection
Glycérol
Oléate de sodium
Hydroxyde de sodium
a
Eau pour préparations injectables
a
pour ajustement du pH
Baxter et Numetzah sont des marques déposées de Baxter International Inc.

NUMETZAH G13%E émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère de votre
enfant.
- Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin ou à
l'infirmier/ère de votre enfant. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que NUMETZAH G13%E et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive NUMETZAH
G13%E
3.
Comment NUMETZAH G13%E est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NUMETZAH G13%E
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NUMETZAH G13%E ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NUMETZAH G13%E est une émulsion nutritive, spécialement conçue pour nouveau-nés prématurés.
Il est administré par le biais d'une tubulure insérée dans une veine de votre enfant, lorsque votre enfant
ne parvient pas s'alimenter entièrement par la bouche.
NUMETZAH G13%E est présenté sous la forme d'une poche à 3 compartiments séparés, dont les
différents compartiments contiennent :
une solution de glucose à 50 %
une solution pédiatrique d'acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes
une émulsion lipidique (graisses) à 12,5 %
En fonction des besoins de votre enfant, deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche
avant d'être administrées à votre enfant.
NUMETZAH G13%E doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOTRE
ENFANT NE REÇOIVE NUMETZAH G13%E
Votre enfant ne doit jamais recevoir NUMETZAH G13%E dans les situations suivantes:
Avec les solutions de glucose et d'acides aminés/électrolytes mélangées dans la poche (« 2 en 1 »):
- Si votre enfant est allergique aux oeufs, au soja, aux arachides ou à l'un des ingrédients du
médicament ou à l'un des composants du compartiment (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si l'organisme de votre enfant a des problèmes pour utiliser les unités constituant les
protéines.
- NUMETZAH G13%E (ou d'autres solutions contenant du calcium) ne doit pas être administré
en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même si des lignes de perfusion séparées
sont utilisées. Il existe un risque de formation de particules dans la circulation sanguine du
nouveau-né qui peut s'avérer fatale.
- Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux excessivement élevé de sucre dans son sang).
Avec les solutions de glucose, d'acides aminés/électrolytes et de lipides mélangées dans la poche
(« 3 en 1 »):
Toutes les situations mentionnées ci-dessus, plus les suivantes :
-
Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.
Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte
de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération
les résultats des examens pratiqués.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin ou à l'infirmier/ière de votre enfant avant qu'il reçoive NUMETZAH
G13%E.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches
et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de
l'administration. L'exposition de NUMETZAH G13%E à la lumière ambiante, notamment après
l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits
de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.
Réactions allergiques:
Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs,
frissons, maux de tête, éruptions cutanées ou difficulté à respirer), la perfusion doit être
immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares
réactions d'hypersensibilité.
Rarement, une allergie aux protéines de soja a aussi été observée chez quelques personnes allergiques
aux protéines d'arachide.
NUMETZAH G13%E contient du glucose produit à partir d'amidon de maïs. Par conséquent,
NUMETZAH G13%E doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue
au maïs ou aux produits dérivés du maïs.

Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :
Un antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec toute
solution contenant du calcium (y compris NUMETZAH G13%E) administrée à votre enfant.
Votre médecin le sait et ne les administrera pas simultanément, même par des tubulures de perfusion
distinctes ou à des sites de perfusion différents.
Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins de vos poumons :
Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que des petites particules se sont formées,
bloquant les vaisseaux sanguins de vos poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si votre enfant
présente une difficulté à respirer, informez le médecin de votre enfant ou son infirmier(e). Ils
décideront des actions à initier.
Syndrome de surcharge graisseuse:
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. La capacité réduite
ou limitée de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans NUMETZAH G13%E peut entraîner
l'apparition d'un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 4 ­ Quels sont les effets
indésirables éventuels).
Modifications des analyses sanguines:
Le médecin contrôlera et surveillera le bilan hydrique, les composants chimiques sanguins et d'autres
paramètres sanguins de votre enfant tout au long du traitement par NUMETZAH G13%E.
Il arrive que, de manière occasionnelle, que la réalimentation d'une personne fortement dénutrie
entraîne des modifications importantes des concentrations et composants chimiques dans le sang qui
doivent alors être corrigées. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent
apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.
Surveillance et ajustement:
Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETZAH G13%E
en fonction des besoins spécifiques de ce dernier s'il/elle est atteint(e) des maladies suivantes:
états post-traumatiques graves
diabète sucré grave
choc
crise cardiaque
infection grave
certains types de coma
Utiliser avec précaution:
NUMETZAH G13%E doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente:
-
un oedème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisance cardiaque.
- un problème grave du foie.
- des problèmes pour utiliser les nutriments.
- un taux élevé de sucre dans le sang.
- des problèmes aux reins.
- des désordres métaboliques graves (lorsque l'organisme ne peut pas assimiler les substances de
manière normale).
- des problèmes de coagulation du sang.
Le bilan hydrique de votre enfant, les valeurs des analyses hépatiques et/ou sanguines seront contrôlés
et surveillés.
Les données disponibles sur l'administration de ce médicament chez les nourrissons prématurés de
moins de 28 semaines d'âge gestationnel sont limitées.
Autres médicaments et NUMETZAH G13%E
la ceftriaxone (un antibiotique), même par des lignes de perfusion séparées, en raison du
risque de formation de particules.
du sang en utilisant la même tubulure de perfusion, en raison du risque de pseudo-
agglutination (formation d'un amas de globules rouges).
l'ampicilline, la fosphénytoïne ou le furosémide, par la même ligne de perfusion,
en raison
du risque de formation de particules.
Coumarine et warfarine (anticoagulants):
Le médecin surveillera attentivement votre enfant si celui-ci prend de la coumarine ou de la warfarine.
Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut
interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine.
Tests de laboratoires:
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains tests de laboratoire.
Ces tests peuvent être effectués après 5 à 6 heures suivant l'utilisation de lipides, ou sans apport de
lipides.
Interactions de NUMETZAH G13%E avec des médicaments susceptibles de modifier les taux de
potassium/le métabolisme:
NUMETZAH G13%E contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner
un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous
diurétiques (médicaments réduisant la rétention liquidienne), inhibiteurs de l'enzyme de conversion
(médicaments pour l'hypertension), antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour
l'hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de
l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.
3.
COMMENT NUMETZAH G13%E EST-IL ADMINISTRÉ ?
Veillez à ce que votre enfant reçoive toujours NUMETZAH G13%E en suivant exactement les
indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Groupe d'âge
NUMETZAH G13%E a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels des nouveau-nés prématurés.
NUMETZAH G13%E peut ne pas convenir à certains nouveau-nés prématurés, car leur état clinique
peut nécessiter une formulation personnalisée afin de répondre à leurs besoins nutritionnels
spécifiques.
Le médecin déterminera si ce médicament est adapté à votre enfant.
Administration
Ce médicament est une émulsion pour perfusion. Il est administré via une tubulure en plastique reliée
à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.
Le médecin peut décider de ne pas administrer de lipides à votre enfant. La conception de la poche
NUMETZAH G13%E permet, si nécessaire, de ne rompre qu'une seule soudure pelable entre le
compartiment d'acides aminés/électrolytes et le compartiment de glucose. Dans ce cas, la soudure
pelable entre les compartiments d'acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche
peut également être perfusé sans les lipides.
Posologie et durée du traitement
Le médecin de votre enfant décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend des
besoins nutritionnels de votre enfant. La dose sera basée sur son poids, son état médical et la capacité
de son organisme à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETZAH G13%E. Des
apports nutritionnels ou protéiques supplémentaires pourront également être administrés par voie
orale/entérale.
Si votre enfant a reçu plus de NUMETZAH G13%E qu'il n'aurait dû :
Symptômes
Un surdosage de ce médicament, ou une administration trop rapide, peut entraîner ce qui suit :
- Nausées (envie de vomir)
- Vomissements
- Frissons
- Troubles électrolytiques (quantité incorrecte d'électrolytes dans le sang)
- Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)
- Acidose (acidité accrue du sang)
Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant
déterminera si d'autres actions sont nécessaires.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre
enfant et contrôlera ses paramètres sanguins pendant le traitement.
En
cas d'administration de trop de NUMETZAH G13%E, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tous les enfants.
Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-
en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière.
Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue
des effets indésirables.
Si des signes de réaction allergique apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter
immédiatement votre médecin. Une telle réaction peut être grave et comprendre les signes suivants:
- sueurs
- frissons
- maux de tête
- éruptions cutanées
- difficultés à respirer
D'autres effets secondaires ont été rapportés:
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
- Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
- Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
- Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie)
- Trouble électrolytique (hyponatrémie)
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
- Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).
- Maladie empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum
fait partie des intestins.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles (ces effets
indésirables n'ont été rapportés que pour NUMETZAH G13%E et G16%E lors d'une administration
périphérique avec une dilution insuffisante).
-
Nécrose cutanée
- Lésion des tissus mous
- Extravasation
Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec d'autres mélanges de nutrition parentérale :
- La réduction de la capacité à éliminer les lipides contenus dans NUMETZAH G13%E peut
entraîner l'apparition d'un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et les symptômes
suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion
lipidique :
-
Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient
- Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
- Fièvre
- Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)
- Aggravation de la fonction hépatique
- Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et
provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
- Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection
(leucopénie)
- Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de
saignement (thrombocytopénie)
- Troubles de coagulation du sang
- Coma, nécessitant une hospitalisation
- La formation de petites particules qui peut entraîner un blocage des vaisseaux sanguins de vos
poumons (précipités vasculaires pulmonaires) ou des difficultés à respirer
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin ou à l'infirmier/ière de
votre enfant. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles Madou
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NUMETZAH G13%E
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants lorsque le médicament n'est pas administré.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches
et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de
l'administration (voir la rubrique 2).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur le
conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver dans le suremballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Aspect de NUMETZAH G13%E et contenu de l'emballage extérieur
NUMETZAH se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un
mélange stérile comportant une solution de glucose, une solution d'acides aminés pour les enfants,
avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.
Volume de la
Solution de
Solution d'acides aminés à
Émulsion lipidique
poche
glucose à 50 %
5,9 % contenant des
à 12,5 %
électrolytes
300 ml
80 ml
160 ml
60 ml
Aspect avant reconstitution :
Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou
jaune pâle
L'émulsion lipidique est homogène et d'aspect blanc laiteux
Aspect après reconstitution :
La solution « 2 en 1 » pour perfusion est limpide, incolore ou jaune pâle
L'émulsion « 3 en 1 » pour perfusion est homogène et d'un blanc laiteux
Présentations
Poche de 300 ml:
10 unités par carton
1 poche de 300 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
Fabricant
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
NUMETZAH G13%E émulsion pour perfusion: BE496097
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

Allemagne
Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
Autriche
Belgique
Numetzah G13%E, émulsion pour perfusion
Luxembourg
NUMETAH G13%E PREMATURES, émulsion pour perfusion
France
Danemark
Numeta G13E
Norvège
Suède
NUMETA G 13 % E
République tchèque
Grèce
NUMETA Preterm G 13 E
Numeta G13%E emulsie voor infusie
Pays-Bas
Irlande
Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion
Malte
Royaume-Uni
NUMETA G13E emulsione per infusione
Finlande
NUMETA G 13 % E Preterm
Pologne
Numeta G13%E
Portugal
NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Espagne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé *
* Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré à domicile par les parents ou
par le personnel soignant. Dans ce cas, les parents/ personnel soignant doivent lire les informations
suivantes.
Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité. Il
pourrait en résulter une formation de particules ou une déstabilisation de l'émulsion lipidique. Ce qui
peut conduire à une obstruction des vaisseaux sanguins.
NUMETZAH G13%E doit être conservé à température ambiante avant utilisation.
Avant de prendre NUMETZAH G13%E, la poche doit être préparée comme décrit ci-dessous.
Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l'utiliser que si elle est intacte. Une poche intacte a
l'apparence suivante:
Les soudures non permanentes sont intactes. Cela est indiqué par l'absence de mélange entre
les trois compartiments.
Les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle, sans
particule visible.
L'émulsion lipidique doit avoir l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.
Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène.
Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la
zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur.
Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur
de référence imprimée à côté du symbole OK.
















Figure 1
Figure 2
P
réparation de l'émulsion mélangée :
S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non
permanentes.
Placer la poche sur une surface plane et propre.
O
uverture des 3 CP (mélange des 3 s olutions par l'ouverture des deux soudures non permanentes)
Étape 1 : Enrouler la poche depuis le coin comportant l'oeillet.
APPUYER
Étape 2 : Exercer une pression jusqu'à ce que les soudures s'ouvrent.
APPUYER
Étape 3 : Changer de direction en roulant la poche vers l'oeillet.



















Procéder de la même manière pour finir l'ouverture de la seconde soudure.
APPUYER
Étape 4 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit
avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.
Étape 5 : Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration
intraveineux.
O
uverture des 2 CP ( m
élange de 2 s olutions par l'ouverture de la soudure non permanente entre les
c
ompartiments d'acides aminés et de glucose )
Étape 1 : Pour ne mélanger que 2 solutions, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les








APPUYER
Étape 2 : Placer la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du
côté de l'opérateur.
Enrouler la poche tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des
paumes des mains.
Étape 3 : D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.
APPUYER
Étape 4 : Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers le haut (l'oeillet)
Appuyer de l'autre main jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et
de glucose soit entièrement ouverte.


















APPUYER
Étape 5 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu.
La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.
Étape 6 : Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif
d'administration intraveineux.
Le débit devra être augmenté progressivement pendant la première heure. Le débit d'administration
doit être ajusté en fonction des facteurs suivants :
- la dose à administrer
- l'apport volumique journalier
- la durée de la perfusion
Mode d'administration :
En raison de son osmolarité élevée, NUMETZAH G13%E non dilué peut être uniquement administré
par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETZAH G13%E avec de l'eau
pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.
La formule suivante indique l'influence de la dilution sur l'osmolarité des poches.
Le tableau suivant indique des exemples d'osmolarité de mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après
ajout d'eau pour préparations injectables :
Acides aminés et glucose
Acides aminés, glucose et lipides
(2 CP ouverts)
(3 CP ouverts)
Volume initial dans la poche (ml)
240
300
Osmolarité initiale (mOsm/l env.)
1400
1150
Volume d'eau ajouté (ml)
240
300
Volume final après ajout (ml)
480
600
Osmolarité après ajout
700
575
(mOsm/l environ)
Ajout d'additifs
L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment
après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les
résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits
de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans,
NUMETZAH G13%E doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion, dans le mélange reconstitué
(après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois
compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du
mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de
l'émulsion).
Les supplémentations possibles en solutions d'oligo-éléments (dénommés OE1 et OE4), vitamines
(dénommées lyophilisat V1 et émulsion V2) et électrolytes disponibles sur le marché en quantités
définies sont présentés dans les Tableaux 1 à 4.
1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2
Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l'eau
Pour 300 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)
Mélange
Mélange avec dilution
sans dilution
Additifs
Niveau
Autre
Niveau total
Niveau
Autre
Niveau
inclus
supplémentation
maximal
inclus
supplémentatio
total
maximale
n maximale
maximal
Sodium (mmol)
6,6
5,0
11,6
6,6
5,0
11,6
Potassium
6,2
4,2
10,4
6,2
4,2
10,4
(mmol)
Magnésium
0,47
0,83
1,3
0,47
0,83
Calcium (mmol)
3,8
3,5
7,3
3,8
3,5
7,3
Phosphate*
3,8
2,5
6,3
3,8
2,5
6,3
(mmol)
Oligo-éléments
- 15 ml OE4 + 1,5
15 ml OE4 +
- 15 ml OE4 + 1,5
15 ml OE4
et vitamines
flacon V1 +
1,5 flacon
flacon V1+
+ 1,5
25 ml V2
V1 + 25 ml
25 ml V2
flacon V1
V2
+ 25 ml V2
Eau pour
- - - - 300 ml
300 ml
préparations
injectables
* Phosphate organique
Tableau 2 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l'eau
Pour 240 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
Mélange sans dilution
Mélange avec dilution
Additifs
Niveau
Autre
Niveau total
Niveau
Autre
Niveau total
inclus
supplémentation
maximal
inclus
supplémentation
maximal
maximale
maximale
Sodium (mmol)
6,4
17,6
24
6,4
0,0
6,4
Potassium (mmol)
6,2
17,8
24
6,2
0,0
6,2
Magnésium (mmol)
0,47
2,13
2,6
0,47
0,0
0,47
Calcium (mmol)
3,8
3,5
7,3
3,8
0,0
3,8
Phosphate* (mmol)
3,2
4,0
7,2
3,2
0,0
3,2
Oligo-éléments et
- 2,5 ml OE4
2,5 ml OE4
- 2,5 ml OE4
2,5 ml OE4
vitamines
+ ¼ flacon V1
+ ¼ flacon V1
+ ¼ flacon V1
+ ¼ flacon V1
Eau pour préparations
- - - - 240 ml
240 ml
injectables
* Phosphate organique
2.
Compatibilité avec OE1, V1 et V2
Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l'eau
Pour 300 ml (mélange 3 en 1 avec des lipides)
Mélange sans dilution
Mélange avec dilution
Additifs
Niveau
Autre
Niveau total
Niveau
Autre
Niveau total
inclus
supplémentation
maximal
inclus
supplémentation
maximal
maximale
maximale
Sodium (mmol)
6,6
5,0
11,6
6,6
0,0
6,6
Potassium (mmol)
6,2
4,2
10,4
6,2
0,0
6,2
Magnésium (mmol)
0,47
0,83
1,3
0,47
0,0
0,47
Calcium (mmol)
3,8
1,9
5,7
3,8
0,0
3,8
Phosphate* (mmol)
3,8
2,5
6,3
3,8
0,0
3,8
Oligo-éléments et
- 2,5 ml OE1 + ¼
2,5 ml OE1 + ¼
- 2,5 ml OE1 + ¼
2,5 ml OE1 + ¼
vitamines
flacon V1 + 2,5
flacon V1 + 2,5
flacon V1 + 2,5
flacon V1 + 2,5
ml V2
ml V2
ml V2
ml V2
Eau pour préparations
- - - - 300 ml
300 ml
injectables
* Phosphate organique
Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l'eau
Pour 240 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
Mélange sans dilution
Mélange avec dilution
Additifs
Niveau
Autre
Niveau total
Niveau
Autre
Niveau total
inclus
supplémentation
maximal
inclus
supplémentation
maximale
Sodium (mmol)
6,4
17,6
24
6,4
0,0
6,4
Potassium (mmol)
6,2
17,8
24
6,2
0,0
6,2
Magnésium (mmol)
0,47
2,13
2,6
0,47
0,0
0,47
Calcium (mmol)
3,8
3,5
7,3
3,8
0,0
3,8
Phosphate* (mmol)
3,2
4,0
7,2
3,2
0,0
3,2
Oligo-éléments et
- 2,5 ml OE1
2,5 ml OE1
- 2,5 ml OE1
2,5 ml OE1
vitamines
+ ¼ flacon V1
+ ¼ flacon V1
+ ¼ flacon V1
+ ¼ flacon V1
Eau pour préparations
- - - - 240 ml
240 ml
injectables
* Phosphate organique
La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite dans les Tableaux 5 et 6.
Tableau 5 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée :
Composition par
OE1 (10 ml)
OE4 (10 ml)
flacon
Zinc
38,2 µmol ou 2,5 mg
15,3 µmol ou 1 mg
Sélénium
0,253 µmol ou 0,02 mg
0,253 µmol ou 0,02 mg
Cuivre
3,15 µmol ou 0,2 mg
3,15 µmol ou 0,2 mg
0,0788 µmol ou
0,079 µmol ou 0,01 mg
Iode
0,01 mg
Fluor
30 µmol ou 0,57 mg
- 0,091 µmol ou
Manganèse
0,182 µmol ou 0,01 mg
0,005 mg
Tableau 6 : Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée
Composition par flacon
V1
V2
Vitamine B1
2,5 mg
- Vitamine B2
3,6 mg
- Nicotinamide
40 mg
- Vitamine B6
4,0 mg
- Acide pantothénique
15,0 mg
- Biotine
60 µg
- Acide folique
400 µg
- Vitamine B12
5,0 µg
- Vitamine C
100 mg
- Vitamine A
- 2300 UI
Vitamine D
- 400 UI
Vitamine E
- 7 UI
Vitamine K
- 200 µg
reconstitution.
Mélanger le contenu de la poche et les additifs
Préparation de la perfusion :
Respecter des conditions d'asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l'embout d'administration.
Administration de la perfusion :
A usage unique.
Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux
ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments
Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de
phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de
particules
Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit après l'ouverture des soudures non
permanentes. Ne pas conserver NUMETZAH G13%E pour une perfusion ultérieure.
Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel
éventuellement contenu dans la première poche.
En utilisation chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de
l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de NUMETZAH G13%E
à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines,
produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le
médicament de l'exposition à la lumière.
Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés.
Durée de conservation après reconstitution
Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les
deux ou trois compartiments. Des études de stabilité des mélanges ont été réalisées pendant 7 jours
entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.
Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligo-éléments, vitamines, eau)
Pour les mélanges spécifiques, la stabilité physique de la formulation de NUMETZAH a été
démontrée pendant 7 jours, entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C. Les informations sur ces
supplémentations sont fournies à la section 6.6. du Résumé des caractéristiques du produit.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation, relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise
entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution/la supplémentation a été réalisée dans des
conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
N'utilisez jamais NUMETZAH G13%E si la poche est endommagée. Une poche endommagée a
l'apparence suivante:
contiennent des particules visibles.
L'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.
Les substances actives sont :
Composition
2CP ouverts
3CP ouverts
Substance active
(240 ml)
(300 ml)
Compartiment des Acides Aminés
Alanine
0,75 g
0,75 g
Arginine
0,78 g
0,78 g
Acide aspartique
0,56 g
0,56 g
Cystéine
0,18 g
0,18 g
Acide glutamique
0,93 g
0,93 g
Glycine
0,37 g
0,37 g
Histidine
0,35 g
0,35 g
Isoleucine
0,62 g
0,62 g
Leucine
0,93 g
0,93 g
Lysine monohydratée
1,15 g
1,15 g
(équivalent à Lysine)
(1,03 g)
(1,03 g)
Méthionine
0,22 g
0,22 g
Chlorhydrate d'ornithine
0,30 g
0,30 g
(équivalent à Ornithine)
(0,23 g)
(0,23 g)
Phénylalanine
0,39 g
0,39 g
Proline
0,28 g
0,28 g
Sérine
0,37 g
0,37 g
Taurine
0,06 g
0,06 g
Thréonine
0,35 g
0,35 g
Tryptophane
0,19 g
0,19 g
Tyrosine
0,07 g
0,07 g
Valine
0,71 g
0,71 g
Acétate de potassium
0,61 g
0,61 g
Chlorure de calcium, dihydraté
0,55 g
0,55 g
Acétate de magnésium, tétrahydraté
0,10 g
0,10 g
Glycérophosphate de sodium hydraté
0,98 g
0,98 g
Compartiment de la solution de glucose
Glucose monohydrate
44,00 g
44,00 g
(équivalent à glucose anhydre)
(40,00 g)
(40,00 g)
Compartiment de l'émulsion lipidique
Huile d'olive raffinée (environ 80 %) +
- 7,5 g
huile de soja raffinée (environ 20 %)
Composition
2 CP ouverts
3 CP ouverts
Par unité de volume (ml)
240
100
300
100
Azote (g)
1,4
0,59
1,4
0,47
Acides aminés (g)
9,4
3,9
9,4
3,1
Glucose (g)
40,0
16,7
40,0
13,3
Lipides (g)
0
0
7,5
2,5

Énergie
Calories totales (kcal)
198
82
273
91
Calories non protéiques (kcal)
160
67
235
78
Calories glucidiques (kcal)
160
67
160
53
Calories lipidiquesa (kcal)
0
0
75
25
Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N)
113
113
165
165
Calories lipidiques (% de calories non
- - 32
32
protéiques)
Calories lipidiques (% de calories totales)
- - 28
28

Électrolytes
Sodium (mmol)
6,4
2,7
6,6
2,2
Potassium (mmol)
6,2
2,6
6,2
2,1
Magnésium (mmol)
0,47
0,20
0,47
0,16
Calcium (mmol)
3,8
1,6
3,8
1,3
Phosphate b (mmol)
3,2
1,3
3,8
1,3
Acétate (mmol)
7,2
3,0
7,2
2,4
Malate (mmol)
3,2
1,3
3,2
1,1
Chlorure (mmol)
9,3
3,9
9,3
3,1
pH (env.)
5,5
5,5
5,5
5,5
Osmolarité env. (mOsm/l)
1400
1400
1150
1150
a Incluant les calories des phospholipides d'oeuf pour injection.
b Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'oeuf pour injection de l'émulsion lipidique.

Les autres composants sont :
Acide malique L a
Acide chlorhydrique a
Phospholipides d'oeuf pour injection
Glycérol
Oléate de sodium
Hydroxyde de sodium a
Eau pour préparations injectables
a pour ajustement du pH

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