Nuflor 300 mg/ml/s.c. vial

Nuflor 300 mg/ml
NOTICE
Nuflor 300 mg/ml, solution injectable pour bovins et ovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
Représenté par MSD Animal Health, Clos du Lynx 5,1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nuflor 300 mg/ml, solution injectable pour bovins et ovins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient 300 mg de florfénicol.
Solution claire, jaune clair à paille, légèrement visqueuse.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Affections causées par des bactéries sensibles au florfénicol.
Traitement curatif et métaphylactique des infections de l'appareil respiratoire chez les bovins dues à
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. La présence de la pathologie
dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique.
Ovins :
Traitement des infections de l'appareil respiratoire chez les ovins dues à Mannheimia haemolytica et
Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne doit pas être administré aux taureaux et aux béliers adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovins :
Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement passager des fèces peuvent se
produire pendant la période de traitement. Les animaux traités se rétablissent rapidement et
complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration intramusculaire et sous-cutanée peut occasionner des lésions inflammatoires au site
d'injection qui peuvent persister 14 jours.
Dans des très rares cas, un choc anaphylactique a été rapporté chez des bovins.
Nuflor 300 mg/ml
Ovins :
Une diminution de la consommation alimentaire peut se produire pendant la durée de traitement. Les
animaux traités se rétablissent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration intramusculaire peut occasionner des lésions inflammatoires au site d'injection qui
peuvent persister jusqu'à 28 jours. En général, elles sont bénignes et transitoires.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et ovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Traitement :
Bovins :
Voie intramusculaire : 20 mg/kg de poids vif (1 ml pour 15 kg) administré deux fois à 48 heures
d'intervalle à l'aide d'une aiguille de 16 G.
Voie sous-cutanée : 40 mg/kg de poids vif (2 ml pour 15 kg), administré une fois seulement à l'aide
d'une aiguille de 16 G.
Ovins :
Voie intramusculaire : 20 mg /kg de poids vif (1 ml/ 15 kg de poids vif) à administrer quotidiennement
pendant trois jours consécutifs.
Des études pharmacocinétiques ont démontré que les concentrations plasmatiques moyennes restent
au-dessus de CMI90 (1 g/ml) jusqu'à 18 heures après administration du produit à la dose
recommandée. Les données précliniques fournies préconisaient l'intervalle de traitement recommandé
(24 heures) pour les agents pathogènes cibles avec MIC jusqu'à 1 g/ml.
Métaphylaxie :
Bovins :
Voie sous-cutanée : 40 mg/kg de poids vif (2 ml/15 kg), administré une fois à l'aide d'une aiguille de
16 G.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le volume ne doit pas excéder 10 ml par point d'injection pour les bovins et 4 ml pour les ovins.
L'injection doit être réalisée seulement au niveau du cou de l'animal.
Pour assurer un dosage correct, il convient de déterminer le poids corporel le plus précisément
possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stérile et
sèche.
Les flacons ne doivent pas être perforés plus de 20 fois. L''utilisateur doit par conséquent sélectionner
la taille du flacon la plus appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter. Lors du traitement de
groupes d'animaux au même moment, l'utilisation d'une aiguille de tirage dans le bouchon du flacon
pour éviter l'excès de brochage du bouchon L'aiguille de tirage doit être enlevée après le traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats :
Bovins :
IM (20 mg/kg de poids vif, deux fois): 30 jours.
SC (40 mg/kg de poids vif, une fois) : 44 jours.
Ovins : 39 jours.
Nuflor 300 mg/ml
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, y
compris les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
À conserver à l'abri du gel.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP : ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture de l'emballage primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le produit doit être utilisé après vérification de la sensibilité des souches et prendre en compte les
recommandations officielles et locales sur les antimicrobiens.
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les ovins âgés de moins de 7 semaines.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au propylène glycol et aux polyéthylènes
glycols devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de contact accidentel
avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
G
ravidité :
Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou
foetotoxiques.
Cependant, l'effet du florfénicol sur la reproduction et la gestation bovine et ovine n'a pas été étudié.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Bovins :
Pas d'autres symptômes que ceux décrits dans la rubrique 6.
Ovins :
Une diminution passagère de la consommation d'aliments et d'eau a été observée après
l'administration de 3 fois ou plus de la dose recommandée. Des effets supplémentaires incluaient une
augmentation de l'incidence de la léthargie, une émaciation et des selles molles.
Un penchement de la tête a été constaté après l'administration de 5 fois la dose recommandée et
considéré comme étant probablement le résultat d'une irritation au site d'injection.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Nuflor 300 mg/ml
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : Flacons de 50, 100 et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d'enregistrement : BE-V170825
Mode de délivrance : Sur prescription vétérinaire.