Novolizer salbutamol 100 µg inhal. pwdr. cartr.

06/2018
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOVOLIZER® SALBUTAMOL 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Salbutamol
Veuillez   lire   attentivement   cette   notice   avant   d’utiliser   ce   médicament   car   elle   contient   des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu’est-ce que Novolizer Salbutamol et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Novolizer Salbutamol ?
3.
Comment utiliser Novolizer Salbutamol ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Novolizer Salbutamol ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.  QU’EST-CE QUE NOVOLIZER SALBUTAMOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Novolizer salbutamol est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 à 12 ans.
La substance active contenue dans le Novolizer Salbutamol est un agent antiasthmatique pour la
bronchodilatation (agent bêta sympathomimétique).
Le Novolizer Salbutamol est utilisé pour :
-
le traitement symptomatique des conditions associées une obstruction réversible des voies
aériennes, par exemple en cas d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) avec une composante réversible substantielle;
-
la prévention des crises d'asthme induites par l'exercice physique ou l'exposition aux allergènes.
2.  QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOVOLIZER SALBUTAMOL
N’utilisez jamais Novolizer Salbutamol
si vous êtes allergique (hypersensible) au salbutamol ou au lactose ou aux protéines lactées
contenues dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Novolizer Salbutamol.
Faites attention avec Novolizer Salbutamol si
vous souffrez d’une des maladies suivantes :
-
troubles cardiaques graves, en particulier infarctus du myocarde récent;
-
maladie des vaisseaux du cœur (cardiopathies coronaires), une certaine maladie chronique du
myocarde (cardiomyopathie hypertrophique obstructive) et de troubles du rythme cardiaque
avec augmentation du rythme cardiaque (arythmie tachycardie);
-
pression sanguine élevée (hypertension sévère et non traitée);
1
-
-
-
-
dilatation anormale de la paroi des vaisseaux (anévrisme);
hyperfonctionnement de la glande thyroïde (hyperthyroïdie);
diabète difficile à équilibrer;
certaines maladies de la glande médullosurrénale (phéochromocytome).
Informez   votre   médecin  avant   de   commencer   à  prendre   ce  médicament
si vous avez des
antécédents de maladie cardiaque ou d'angine de poitrine.
Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs à la poitrine, si vous avez d’autres
symptômes ou si votre maladie cardiaque s’aggrave.
Il faut être vigilant lors du traitement des crises aiguës d'asthme ou l'exacerbation de l'asthme sévère
car après utilisation de doses élevées de salbutamol, une augmentation des taux de lactate sérique
et, rarement, une acidose lactique ont été rapportés. Ceci est réversible en réduisant la dose de
salbutamol.
Avant d'utiliser pour la première fois l'inhalateur à poudre sèche Novolizer, assurez-vous que votre
médecin vous a informé correctement sur la façon de manipuler ce dispositif.
Le traitement doit être adapté à la gravité de la maladie.
Si vous souffrez d’asthme de façon permanente, le salbutamol ne doit pas être utilisé comme
thérapie unique.
Le besoin croissant d'agents bronchodilatateurs tel que le Novolizer Salbutamol est un symptôme de
l'aggravation de la maladie. Le médecin doit être contacté pour adapter votre traitement.
Toute aggravation soudaine ou progressive des symptômes de l’asthme peut menacer le pronostic
vital et, par conséquent, un médecin doit être contacté immédiatement.
Toute utilisation excessive (en particulier de la dose unique recommandée pour les crises aiguës,
ainsi que de la dose quotidienne) peut devenir dangereuse en raison des effets cardiaques et doit
donc être évitée. D'autres effets secondaires peuvent également être intensifiés.
Un autocontrôle quotidien du respect des instructions données par le médecin traitant est une
mesure importante afin d'évaluer la progression de la maladie ainsi que le succès thérapeutique du
Novolizer Salbutamol et d’autres médicaments nécessaires pour traiter votre maladie. Ce contrôle
peut par exemple être réalisé par la mesure régulière de l'expiration forcée à l'aide d'un débitmètre
de pointe.
Si vous êtes un patient diabétique
L'inhalation de fortes doses de salbutamol peut augmenter le niveau de sucre dans le sang. Par
conséquent, les niveaux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques doivent être étroitement
surveillés.
Autres médicaments et Novolizer Salbutamol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
-
Un traitement par le salbutamol peut provoquer une hypokaliémie (faible taux de potassium
dans votre sang) laquelle peut être aggravée par certains autres médicaments. Il s'agit
notamment d'autres médicaments pour l'asthme, tels que les dérivés de la xanthine (par
exemple, théophylline) ou les stéroïdes (par exemple, la prednisolone), ou des médicaments
pour d'autres maladies tels que les comprimés favorisant la perte d’eau (par exemple, le
furosémide) ou la digoxine. Vous devez mentionner à votre médecin si vous prenez l'un de ces
médicaments, il pourra peut-être prendre un échantillon de sang afin de surveiller votre taux
de potassium.
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-
Si vous prenez des bêtabloquants (aténolol, par exemple) pour l'hypertension ou l'angine de
poitrine, ou des antidépresseurs (par exemple la moclobemide, la phénelzine, l’amitriptyline,
l’imipramine ou la clomipramide) vous devez également prévenir votre médecin.
Certains anesthésiques généraux peuvent interagir avec le salbutamol et provoquer des
difficultés à respirer. Par conséquent, si vous envisagez une opération, avertissez le personnel
de l'hôpital que vous prenez du Novolizer Salbutamol.
-
Veuillez noter que cette information peut également s'appliquer aux médicaments utilisés jusqu'à
tout récemment.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois, ainsi que vers la fin, Novolizer
Salbutamol ne doit être utilisé que sur ordonnance explicite de votre médecin traitant, et seulement
s’il estime que ce traitement est absolument nécessaire.
L'inhalation de préparations contenant du salbutamol n'est pas appropriée pour la prise en charge
d'un accouchement prématuré et ne devrait pas être utilisée en cas de menace d'avortement.
En raison du fait que le salbutamol - substance active de Novolizer Salbutamol - peut passer dans le
lait maternel, le Novolizer Salbutamol ne doit être utilisé au cours de la période d'allaitement que sur
prescription explicite de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été
réalisée.
Novolizer  Salbutamol  contient  du sucre du lait   (lactose),
plus précisément 11,42 mg de lactose
monohydraté / dose délivrée.
Normalement, la teneur en lactose dans une dose unique ne provoque pas de problèmes chez les
personnes intolérantes au lactose. Si vous pensez que vous pouvez avoir une intolérance, vous devez
en parler à votre médecin.
Le lactose contient une petite quantité de protéines du lait.
3.
COMMENT UTILISER NOVOLIZER SALBUTAMOL
Veillez à toujours prendre ce médicament en sivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Afin d'éviter une mauvaise utilisation, votre médecin doit vous expliquer précisément la
manipulation correcte de Novolizer Salbutamol. Les enfants doivent uniquement utiliser ce
médicament sous la surveillance d'un adulte et conformément aux instructions données par le
médecin.
La posologie doit être déterminée par la nature, la sévérité et l'évolution de la maladie.
Si vous avez l'impression que l'effet de Novolizer Salbutamol est trop fort ou trop faible, parlez-en
avec votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf indication contraire de votre médecin, la posologie suivante est recommandée
pour les adultes
(y compris les personnes âgées et les adolescents)
:
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Pour un traitement aigu en cas de spasmes des bronches se produisant soudainement ou d’une
détresse respiratoire, une dose unique (100 microgrammes) doit être inhalée.
Pour la prévention de l'asthme d'effort ou en cas de contact probable avec un allergène, deux
inhalations (200 microgrammes) doivent être pris environ 10-15 minutes avant l'épreuve.
La dose maximale administrée en 24 heures ne doit pas dépasser 8 inhalations (équivalent à 800
microgrammes).
Enfants (âgés de 6 à 12 ans)
Pour un traitement aigu en cas de spasmes des bronches se produisant soudainement ou d’une
détresse respiratoire, une dose unique (100 microgrammes) doit être inhalée.
Pour la prévention de l'asthme d'effort ou en cas de contact probable avec un allergène, une dose
unique (100 microgrammes) doit être prise environ 10-15 minutes avant l'épreuve et une autre dose
unique, si nécessaire (dose totale : 200 microgrammes).
La dose maximale administrée en 24 heures ne doit pas dépasser 4 inhalations (équivalent à 400
microgrammes).
Enfants de moins de 6 ans
Novolizer Salbutamol n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans en raison de
données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Pour tous les patients
Lors d'une attaque aiguë de détresse respiratoire, une seule inhalation apporte habituellement un
soulagement rapide des symptômes. S'il n'y a aucune amélioration notable des symptômes 5-10
minutes après l'inhalation d'une dose unique, une seconde dose unique peut être prise. Au moins
quatre heures devraient s'écouler entre chaque dose (une dose pouvant être une ou deux
inhalations).
Si une attaque sévère de détresse respiratoire n'est pas soulagée après une seconde dose unique, ou
si les patients sont incapables de déclencher le dispositif inhalateur à poudre sèche Novolizer
pendant une crise d'asthme aiguë, une assistance médicale doit être immédiatement cherchée.
Si un traitement par le salbutamol est utilisé sur une base ‘à la demande’ chaque jour pour le
soulagement des symptômes, l'ajout d’une thérapie anti-inflammatoire régulière doit être considéré.
Lorsque d'autres inhalateurs de salbutamol sont remplacés par l’inhalateur à poudre sèche Novolizer
Salbutamol, la quantité de salbutamol délivrée aux poumons peut varier en fonction des différents
inhalateurs. Dans ce cas, le schéma thérapeutique doit être ajusté par le médecin.
Mode d'administration
Par voie inhalée.
Pratiquez les inhalations de la façon décrite dans le Mode d’emploi.
Si vous avez utilisé plus de Novolizer Salbutamol que vous n’auriez dû
Les symptômes et les signes d’un surdosage sont similaires aux effets secondaires mentionnés ci-
dessous. Ceux-ci vont se manifester rapidement et sans doute plus intensément.
Signes et symptômes typiques d'un surdosage incluent:
Palpitations cardiaques, rythme cardiaque irrégulier et/ou accéléré, tremblements graves - en
particulier des mains -, agitation, troubles du sommeil et douleurs thoraciques.
Si ces problèmes surviennent, un médecin doit être immédiatement contacté.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Novolizer Salbutamol, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d’utiliser Novolizer Salbutamol
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N’arrêtez le traitement par Novolizer Salbutamol sans en parler à votre médecin, car cela pourrait
conduire à une aggravation de la maladie. 
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament et peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre détresse respiratoire s’aggrave directement après l'inhalation, consulter immédiatement un
médecin.
Dans certaines circonstances, certains des effets secondaires mentionnés ci-dessus peuvent être une
menace grave pour votre vie (comme par exemple une tachycardie menaçant la vie). Par
conséquent, un médecin doit être contacté immédiatement si un tel événement devait se produire
soudainement et/ou s’il devait se développer avec une intensité inattendue.
Les effets indésirables fréquents (chez près d'1 patient sur 10) comprennent :
une altération du goût (mauvais, désagréable, inhabituel) et de l'irritation dans la bouche et la gorge
ainsi qu’une sensation de brûlure de la langue, , mains ou doigts tremblants (tremblements),
étourdissements, nausées, sueurs, agitation et maux de tête. Ces effets indésirables peuvent
subsister sur une période d’une à deux semaines, lorsque le traitement est poursuivi.
Dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1000), ce qui suit peut se produire :
Troubles cardiaques et vasculaires
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie), arythmie cardiaque (arythmie - y compris la
fibrillation auriculaire), battements supplémentaires du muscle cardiaque (extrasystoles),
palpitations cardiaques, les effets sur la pression artérielle (baisse ou augmentation) et la dilatation
des vaisseaux sanguins (vasodilatation périphérique).
Métabolisme / électrolytes
Diminution du taux sanguin de potassium (hypokaliémie), augmentation du taux de sucre sanguin
(hyperglycémie), augmentation de l'insuline, les acides gras libres, de glycérol et de corps
cétoniques.
Système nerveux et troubles psychiatriques
Augmentation anormale de l'activité (hyperactivité) (en particulier chez les enfants de moins de 12
ans).
Système musculo-squelettique
Les douleurs musculaires et des crampes musculaires.
Système respiratoire
Toux et essoufflement pendant / après inhalation (bronchospasme paradoxal).
Dans des cas très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000), les réactions suivantes
peuvent se produire:
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Réactions d'hypersensibilité (y compris les démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, rougeur
de la peau, baisse de la pression artérielle, du visage et œdème pharyngé).
Si vous remarquez
un de ces réactions, contactez immédiatement votre médecin.
diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),
Inflammation des reins (néphrite),
Collapse,
Hyperexitability, troubles du sommeil, de l'illusion (hallucination) (en particulier chez les enfants
jusqu'à 12 ans).
Très rarement, certaines personnes peuvent ressentir des douleurs à la poitrine (en raison de
problèmes cardiaques comme l'angine de poitrine). Dites à votre médecin dès que possible, mais ne
cessez pas d'utiliser ce médicament à moins que votre médecin vous a dit de le faire.
Lactose monohydraté contient de petites quantités de protéines de lait et peut donc causer des
réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM)
Allée Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NOVOLIZER SALBUTAMOL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez ce médicament pas après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boîte et
l’emballage de la cartouche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver à l’abri de l’humidité.
Conserver la cartouche de recharge dans son emballage original jusqu’à utilisation.
Echanger la cartouche six mois après première ouverture.
Ne pas utiliser l'inhalateur de poudre plus d'un an.
Note :
Le bon fonctionnement du dispositif Novolizer a été démontré pour au moins 2.000 doses uniques.
Par conséquent, un maximum de 10 cartouches contenant 200 doses uniques peut être utilisé avec
cet appareil (endéans une même année) avant son remplacement.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
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6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Novolizer Salbutamol
-
La substance active est le salbutamol. Chaque actionnement (bouffée) contient 100
microgrammes de salbutamol (sous forme de sulfate).
-
L’autre composant est le monohydrate de lactose.
Aspect de Novolizer Salbutamol et contenu de l’emballage extérieur
Novolizer Salbutamol 100 microgrammes, poudre pour inhalation, contient une poudre blanche dans
une cartouche et est disponible dans les conditionnements suivants :
Conditionnement de vente original :
1 cartouche de 200 doses mesurées remplie avec un minimum de 2,308 g de poudre et emballée
dans un contenant en plastique scellé par une feuille d'aluminium et 1 dispositif Novolizer.
Recharges :
1 cartouche de 200 doses mesurées remplie avec un minimum de 2,308 g de poudre et emballée
dans un contenant en plastique scellé par une feuille d'aluminium.
2 cartouches chacune de 200 doses mesurées remplies avec un minimum de 2,308 g de poudre et
emballées dans un contenant de plastique scellé par une feuille d'aluminium.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Allemagne
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin
Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Irlande
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Cologne
Allemagne
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE260793
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
02/2017
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne :
Ventilastin Novolizer
Autriche :
Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogram Pulver zur Inhalation
Espagne :
Ventilastin Novolizer 100 microgramos/dosis polvo para inhalación
France :Ventilastin Novolizer 100 microgrammes/dose poudre pour inhalation
Irlande :
Novolizer Salbutamol 100 micrograms inhalation powder
Belgique et Luxembourg :
Novolizer Salbutamol 100 microgrammes/dose poudre pour
inhalation
Pays-Bas :
Salbutamol Novolizer 100 microgram, inhalatiepoeder
Portugal :
Salbutamol Novolizer 100 microgramas pó para inalação
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée 07/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 08/2018
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MODE D’EMPLOI DU DISPOSITIF NOVOLIZER
1. PRÉPARATION
Grâce à l’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER, l’inhalation est simple et fiable. La simplicité de sa
manipulation, le remplacement rapide des cartouches et la simplicité de son nettoyage en font un
appareil facile à utiliser.
Placez l’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER en face de vous. Appuyez légèrement sur les
surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, poussez celui-ci vers l’avant (
)
et retirez-le
().
Retirez le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélevez la cartouche neuve.
N’effectuez cette opération qu’immédiatement avant l’utilisation de la cartouche. Le code couleur de
la cartouche doit correspondre à celui du bouton.
Premier chargement :
Insérez la cartouche dans l’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER en orientant le compteur de
doses face à l’embout buccal (). Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la
cartouche.
Rechargement :
Note : L’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé à chaque changement de
cartouche, après avoir retiré la cartouche vide.
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Si vous avez déjà utilisé l’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER, retirez d’abord la cartouche vide,
puis insérez la nouvelle cartouche (). Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la
cartouche.
Remettez le couvercle sur les coulisses () et repoussez-le vers le bouton coloré jusqu’à ce qu’un
claquement indique qu’il est en place ().
Le NOVOLIZER est maintenant chargé et prêt à l’emploi.
La cartouche peut rester dans l’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER jusqu’à ce qu’elle soit vide ou
pendant 6 mois au maximum après son insertion. . La cartouche est vidée si vous voyez un "0"
hachurée au milieu de la fenêtre de contrôle. Puis une nouvelle cartouche doit être insérée.
Les cartouches ne peuvent être utilisées qu’avec l’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER.
2. UTILISATION
Dans la mesure du possible, tenez-vous assis ou debout pendant l’inhalation. Tenez
toujours le NOVOLIZER horizontalement pendant son utilisation. Commencez par
retirer le capuchon protecteur ().
Appuyez à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la
couleur de la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Relâchez ensuite le bouton coloré. La couleur verte de la fenêtre indique que le
NOVOLIZER est prêt à l’emploi.
Expirez (mais pas dans l’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER).
Serrez les lèvres autour de l’embout buccal, inhalez la poudre régulièrement,
profondément et aussi rapidement que possible (jusqu’ à l’inhalation maximale), puis
retenez votre respiration pendant quelques secondes. Pendant cette inhalation, on
doit entendre un déclic sonore indiquant que l’inhalation est correcte. Respirez normalement
ensuite.
Vérifiez que la couleur de la fenêtre de contrôle est passée du vert au rouge, ce qui signifie que
l’inhalation a été correctement effectuée. Replacez le capuchon protecteur sur l’embout buccal – la
procédure d’inhalation est désormais terminée.
Le nombre affiché dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes. L’échelle
numérique de 200 à 60 doses s’affiche de 20 en 20 et celle de 60 à 0 de 10 en 10. En l’absence de
déclic sonore et de changement de couleur de la fenêtre, répétez la procédure de la façon
précédemment décrite.
NOTE : Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu’immédiatement avant l’inhalation.
Le surdosage accidentel est impossible avec le NOVOLIZER. Le déclic sonore et le changement de
couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l’inhalation a été effectuée correctement. Si la
couleur de la fenêtre de contrôle ne repasse pas au rouge, l’inhalation doit être répétée. Si
l’inhalation n’est toujours pas correcte après plusieurs tentatives, consultez votre médecin.
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3. NETTOYAGE 
L’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé régulièrement et au minimum à chaque
changement de cartouche.
Retrait du capuchon protecteur et de l’embout buccal
Retirez d’abord le capuchon protecteur. Saisissez ensuite l’embout buccal et faites-le
pivoter légèrement dans le sens anti-horaire () jusqu’à ce qu’il soit débloqué.
Retirez-le ().
Nettoyage
Retournez maintenant le NOVOLIZER. Saisissez le bec d’alimentation débloqué et faites-le glisser vers
l’avant () et le haut ().
Tapotez doucement l’appareil pour éliminer les résidus de poudre.
Nettoyez l’embout buccal, le bec d’alimentation et l’inhalateur de poudre avec un linge souple et sec,
non pelucheux. NE PAS utiliser d’eau ou de produit détergent.
Remontage – Insertion du bec d’alimentation
Après le nettoyage, remettez en place le bec d’alimentation en le faisant coulisser de
biais () et appuyez dessus vers le bas pour le bloquer ().
– Replacer l’inhalateur en position d’utilisation.
Remontage – Montage de l’embout buccal et du capuchon protecteur
Réinsérez l’embout buccal en plaçant l’onglet dans son logement à gauche et en
tournant vers la droite jusqu’à ce qu’il soit en place.
– Terminez la procédure en replaçant le capuchon protecteur.
Notes
La Notice indique comment agit le médicament. Veuillez la lire attentivement avant d’utiliser
l’inhalateur pour la première fois.
Le NOVOLIZER, qui est adapté à différentes substances actives, n’utilise pas d’agent propulseur
et est conçu pour être rechargé. Cela fait de NOVOLIZER un produit tout à fait écologique.
Le surdosage n’est pas possible avec le NOVOLIZER. Même si vous appuyez plusieurs fois sur le
bouton, aucune dose n’est disponible pour l’inhalation. N’appuyez sur le bouton que quand vous
êtes vraiment prêt à inhaler. Si vous ne parvenez pas à inhaler correctement après plusieurs
tentatives, consultez votre médecin.
Le NOVOLIZER peut être rechargé au moyen de cartouches neuves* contenant la substance
active et il est donc parfaitement adapté pour un usage prolongé (jusqu’à un an).
Ne secouez pas l’appareil NOVOLIZER chargé.
Veuillez aider votre enfant à manipuler correctement le dispositif.
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Assurez-vous que votre NOVOLIZER est conservé à l’abri de l’humidité et de la chaleur et gardez-
le constamment propre.
*Pour connaître les médicaments correspondants, interrogez votre médecin.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg (Allemagne)
CE
Révision : Octobre 2017
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NOVOLIZER® SALBUTAMOL 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Salbutamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Novolizer Salbutamol et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Novolizer Salbutamol ?
3.
Comment utiliser Novolizer Salbutamol ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Novolizer Salbutamol ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NOVOLIZER SALBUTAMOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Novolizer salbutamol est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 à 12 ans.
La substance active contenue dans le Novolizer Salbutamol est un agent antiasthmatique pour la
bronchodilatation (agent bêta sympathomimétique).
Le Novolizer Salbutamol est utilisé pour :
-
le traitement symptomatique des conditions associées une obstruction réversible des voies
aériennes, par exemple en cas d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) avec une composante réversible substantiel e;
- la prévention des crises d'asthme induites par l'exercice physique ou l'exposition aux al ergènes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NOVOLIZER SALBUTAMOL
N'utilisez jamais Novolizer Salbutamol
si vous êtes al ergique (hypersensible) au salbutamol ou au lactose ou aux protéines lactées
contenues dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Novolizer Salbutamol.
Faites attention avec Novolizer Salbutamol si vous souffrez d'une des maladies suivantes :
-
troubles cardiaques graves, en particulier infarctus du myocarde récent;
- maladie des vaisseaux du coeur (cardiopathies coronaires), une certaine maladie chronique du
myocarde (cardiomyopathie hypertrophique obstructive) et de troubles du rythme cardiaque
avec augmentation du rythme cardiaque (arythmie tachycardie);
- pression sanguine élevée (hypertension sévère et non traitée);
dilatation anormale de la paroi des vaisseaux (anévrisme);
- hyperfonctionnement de la glande thyroïde (hyperthyroïdie);
- diabète difficile à équilibrer;
- certaines maladies de la glande médul osurrénale (phéochromocytome).
Informez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament si vous avez des
antécédents de maladie cardiaque ou d'angine de poitrine.
Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs à la poitrine, si vous avez d'autres
symptômes ou si votre maladie cardiaque s'aggrave.
Il faut être vigilant lors du traitement des crises aiguës d'asthme ou l'exacerbation de l'asthme sévère
car après utilisation de doses élevées de salbutamol, une augmentation des taux de lactate sérique
et, rarement, une acidose lactique ont été rapportés. Ceci est réversible en réduisant la dose de
salbutamol.
Avant d'utiliser pour la première fois l'inhalateur à poudre sèche Novolizer, assurez-vous que votre
médecin vous a informé correctement sur la façon de manipuler ce dispositif.
Le traitement doit être adapté à la gravité de la maladie.
Si vous souffrez d'asthme de façon permanente, le salbutamol ne doit pas être utilisé comme
thérapie unique.
Le besoin croissant d'agents bronchodilatateurs tel que le Novolizer Salbutamol est un symptôme de
l'aggravation de la maladie. Le médecin doit être contacté pour adapter votre traitement.
Toute aggravation soudaine ou progressive des symptômes de l'asthme peut menacer le pronostic
vital et, par conséquent, un médecin doit être contacté immédiatement.
Toute utilisation excessive (en particulier de la dose unique recommandée pour les crises aiguës,
ainsi que de la dose quotidienne) peut devenir dangereuse en raison des effets cardiaques et doit
donc être évitée. D'autres effets secondaires peuvent également être intensifiés.
Un autocontrôle quotidien du respect des instructions données par le médecin traitant est une
mesure importante afin d'évaluer la progression de la maladie ainsi que le succès thérapeutique du
Novolizer Salbutamol et d'autres médicaments nécessaires pour traiter votre maladie. Ce contrôle
peut par exemple être réalisé par la mesure régulière de l'expiration forcée à l'aide d'un débitmètre
de pointe.
Si vous êtes un patient diabétique
L'inhalation de fortes doses de salbutamol peut augmenter le niveau de sucre dans le sang. Par
conséquent, les niveaux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques doivent être étroitement
surveil és.
Autres médicaments et Novolizer Salbutamol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
- Un traitement par le salbutamol peut provoquer une hypokaliémie (faible taux de potassium
dans votre sang) laquel e peut être aggravée par certains autres médicaments. Il s'agit
notamment d'autres médicaments pour l'asthme, tels que les dérivés de la xanthine (par
exemple, théophyl ine) ou les stéroïdes (par exemple, la prednisolone), ou des médicaments
pour d'autres maladies tels que les comprimés favorisant la perte d'eau (par exemple, le
furosémide) ou la digoxine. Vous devez mentionner à votre médecin si vous prenez l'un de ces
médicaments, il pourra peut-être prendre un échantil on de sang afin de surveil er votre taux
de potassium.
Si vous prenez des bêtabloquants (aténolol, par exemple) pour l'hypertension ou l'angine de
poitrine, ou des antidépresseurs (par exemple la moclobemide, la phénelzine, l'amitriptyline,
l'imipramine ou la clomipramide) vous devez également prévenir votre médecin.
- Certains anesthésiques généraux peuvent interagir avec le salbutamol et provoquer des
difficultés à respirer. Par conséquent, si vous envisagez une opération, avertissez le personnel
de l'hôpital que vous prenez du Novolizer Salbutamol.
Veuil ez noter que cette information peut également s'appliquer aux médicaments utilisés jusqu'à
tout récemment.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois, ainsi que vers la fin, Novolizer
Salbutamol ne doit être utilisé que sur ordonnance explicite de votre médecin traitant, et seulement
s'il estime que ce traitement est absolument nécessaire.
L'inhalation de préparations contenant du salbutamol n'est pas appropriée pour la prise en charge
d'un accouchement prématuré et ne devrait pas être utilisée en cas de menace d'avortement.
En raison du fait que le salbutamol - substance active de Novolizer Salbutamol - peut passer dans le
lait maternel, le Novolizer Salbutamol ne doit être utilisé au cours de la période d'al aitement que sur
prescription explicite de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été
réalisée.
Novolizer Salbutamol contient du sucre du lait (lactose), plus précisément 11,42 mg de lactose
monohydraté / dose délivrée.
Normalement, la teneur en lactose dans une dose unique ne provoque pas de problèmes chez les
personnes intolérantes au lactose. Si vous pensez que vous pouvez avoir une intolérance, vous devez
en parler à votre médecin.
Le lactose contient une petite quantité de protéines du lait.
3.
COMMENT UTILISER NOVOLIZER SALBUTAMOL
Veil ez à toujours prendre ce médicament en sivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Afin d'éviter une mauvaise utilisation, votre médecin doit vous expliquer précisément la
manipulation correcte de Novolizer Salbutamol. Les enfants doivent uniquement utiliser ce
médicament sous la surveil ance d'un adulte et conformément aux instructions données par le
médecin.
La posologie doit être déterminée par la nature, la sévérité et l'évolution de la maladie.
Si vous avez l'impression que l'effet de Novolizer Salbutamol est trop fort ou trop faible, parlez-en
avec votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf indication contraire de votre médecin, la posologie suivante est recommandée
pour les adultes
(y compris les personnes âgées et les adolescents) :
Pour la prévention de l'asthme d'effort ou en cas de contact probable avec un al ergène, deux
inhalations (200 microgrammes) doivent être pris environ 10-15 minutes avant l'épreuve.
La dose maximale administrée en 24 heures ne doit pas dépasser 8 inhalations (équivalent à 800
microgrammes).
Enfants (âgés de 6 à 12 ans)
Pour un traitement aigu en cas de spasmes des bronches se produisant soudainement ou d'une
détresse respiratoire, une dose unique (100 microgrammes) doit être inhalée.
Pour la prévention de l'asthme d'effort ou en cas de contact probable avec un al ergène, une dose
unique (100 microgrammes) doit être prise environ 10-15 minutes avant l'épreuve et une autre dose
unique, si nécessaire (dose totale : 200 microgrammes).
La dose maximale administrée en 24 heures ne doit pas dépasser 4 inhalations (équivalent à 400
microgrammes).
Enfants de moins de 6 ans
Novolizer Salbutamol n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans en raison de
données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Pour tous les patients
Lors d'une attaque aiguë de détresse respiratoire, une seule inhalation apporte habituel ement un
soulagement rapide des symptômes. S'il n'y a aucune amélioration notable des symptômes 5-10
minutes après l'inhalation d'une dose unique, une seconde dose unique peut être prise. Au moins
quatre heures devraient s'écouler entre chaque dose (une dose pouvant être une ou deux
inhalations).
Si une attaque sévère de détresse respiratoire n'est pas soulagée après une seconde dose unique, ou
si les patients sont incapables de déclencher le dispositif inhalateur à poudre sèche Novolizer
pendant une crise d'asthme aiguë, une assistance médicale doit être immédiatement cherchée.
Si un traitement par le salbutamol est utilisé sur une base `à la demande' chaque jour pour le
soulagement des symptômes, l'ajout d'une thérapie anti-inflammatoire régulière doit être considéré.
Lorsque d'autres inhalateurs de salbutamol sont remplacés par l'inhalateur à poudre sèche Novolizer
Salbutamol, la quantité de salbutamol délivrée aux poumons peut varier en fonction des différents
inhalateurs. Dans ce cas, le schéma thérapeutique doit être ajusté par le médecin.
Mode d'administration
Par voie inhalée.
Pratiquez les inhalations de la façon décrite dans le Mode d'emploi.
Si vous avez utilisé plus de Novolizer Salbutamol que vous n'auriez dû
Les symptômes et les signes d'un surdosage sont similaires aux effets secondaires mentionnés ci-
dessous. Ceux-ci vont se manifester rapidement et sans doute plus intensément.
Signes et symptômes typiques d'un surdosage incluent:
Palpitations cardiaques, rythme cardiaque irrégulier et/ou accéléré, tremblements graves - en
particulier des mains -, agitation, troubles du sommeil et douleurs thoraciques.
Si ces problèmes surviennent, un médecin doit être immédiatement contacté.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Novolizer Salbutamol, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Novolizer Salbutamol
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament et peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre détresse respiratoire s'aggrave directement après l'inhalation, consulter immédiatement un
médecin.
Dans certaines circonstances, certains des effets secondaires mentionnés ci-dessus peuvent être une
menace grave pour votre vie (comme par exemple une tachycardie menaçant la vie). Par
conséquent, un médecin doit être contacté immédiatement si un tel événement devait se produire
soudainement et/ou s'il devait se développer avec une intensité inattendue.
Les effets indésirables fréquents (chez près d'1 patient sur 10) comprennent :
une altération du goût (mauvais, désagréable, inhabituel) et de l'irritation dans la bouche et la gorge
ainsi qu'une sensation de brûlure de la langue, , mains ou doigts tremblants (tremblements),
étourdissements, nausées, sueurs, agitation et maux de tête. Ces effets indésirables peuvent
subsister sur une période d'une à deux semaines, lorsque le traitement est poursuivi.
Dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1000), ce qui suit peut se produire :
Troubles cardiaques et vasculaires
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie), arythmie cardiaque (arythmie - y compris la
fibril ation auriculaire), battements supplémentaires du muscle cardiaque (extrasystoles),
palpitations cardiaques, les effets sur la pression artériel e (baisse ou augmentation) et la dilatation
des vaisseaux sanguins (vasodilatation périphérique).
Métabolisme / électrolytes
Diminution du taux sanguin de potassium (hypokaliémie), augmentation du taux de sucre sanguin
(hyperglycémie), augmentation de l'insuline, les acides gras libres, de glycérol et de corps
cétoniques.
Système nerveux et troubles psychiatriques
Augmentation anormale de l'activité (hyperactivité) (en particulier chez les enfants de moins de 12
ans).
Système musculo-squelettique
Les douleurs musculaires et des crampes musculaires.
Système respiratoire
Toux et essoufflement pendant / après inhalation (bronchospasme paradoxal).
Dans des cas très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000), les réactions suivantes
peuvent se produire:
Réactions d'hypersensibilité (y compris les démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, rougeur
de la peau, baisse de la pression artériel e, du visage et oedème pharyngé).
Si vous remarquez
un de ces réactions, contactez immédiatement votre médecin.
- diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),
- Inflammation des reins (néphrite),
- Collapse,
- Hyperexitability, troubles du sommeil, de l'il usion (hal ucination) (en particulier chez les enfants
jusqu'à 12 ans).
Très rarement, certaines personnes peuvent ressentir des douleurs à la poitrine (en raison de
problèmes cardiaques comme l'angine de poitrine). Dites à votre médecin dès que possible, mais ne
cessez pas d'utiliser ce médicament à moins que votre médecin vous a dit de le faire.
Lactose monohydraté contient de petites quantités de protéines de lait et peut donc causer des
réactions al ergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM)
Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER NOVOLIZER SALBUTAMOL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez ce médicament pas après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte et
l'embal age de la cartouche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver à l'abri de l'humidité.
Conserver la cartouche de recharge dans son embal age original jusqu'à utilisation.
Echanger la cartouche six mois après première ouverture.
Ne pas utiliser l'inhalateur de poudre plus d'un an.
Note :
Le bon fonctionnement du dispositif Novolizer a été démontré pour au moins 2.000 doses uniques.
Par conséquent, un maximum de 10 cartouches contenant 200 doses uniques peut être utilisé avec
cet appareil (endéans une même année) avant son remplacement.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Novolizer Salbutamol
-
La substance active est le salbutamol. Chaque actionnement (bouffée) contient 100
microgrammes de salbutamol (sous forme de sulfate).
- L'autre composant est le monohydrate de lactose.
Aspect de Novolizer Salbutamol et contenu de l'emballage extérieur
Novolizer Salbutamol 100 microgrammes, poudre pour inhalation, contient une poudre blanche dans
une cartouche et est disponible dans les conditionnements suivants :
Conditionnement de vente original :
1 cartouche de 200 doses mesurées remplie avec un minimum de 2,308 g de poudre et embal ée
dans un contenant en plastique scel é par une feuil e d'aluminium et 1 dispositif Novolizer.
Recharges :
1 cartouche de 200 doses mesurées remplie avec un minimum de 2,308 g de poudre et embal ée
dans un contenant en plastique scel é par une feuil e d'aluminium.
2 cartouches chacune de 200 doses mesurées remplies avec un minimum de 2,308 g de poudre et
embal ées dans un contenant de plastique scel é par une feuil e d'aluminium.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Al emagne
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin
Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Irlande
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Cologne
Al emagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE260793
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
noms suivants :
Al emagne :
Ventilastin Novolizer
Autriche :
Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogram Pulver zur Inhalation
Espagne :
Ventilastin Novolizer 100 microgramos/dosis polvo para inhalación
France :Ventilastin Novolizer 100 microgrammes/dose poudre pour inhalation
Irlande :
Novolizer Salbutamol 100 micrograms inhalation powder
Belgique et Luxembourg :
Novolizer Salbutamol 100 microgrammes/dose poudre pour
inhalation
Pays-Bas :
Salbutamol Novolizer 100 microgram, inhalatiepoeder
Portugal :
Salbutamol Novolizer 100 microgramas pó para inalação
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée 07/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 08/2018
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MODE D'EMPLOI DU DISPOSITIF NOVOLIZER
1
. PRÉPARATION
Grâce à l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER, l'inhalation est simple et fiable. La simplicité de sa
manipulation, le remplacement rapide des cartouches et la simplicité de son nettoyage en font un
appareil facile à utiliser.
Placez l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER en face de vous. Appuyez légèrement sur les
surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, poussez celui-ci vers l'avant () et retirez-le
().
Retirez le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélevez la cartouche neuve.
N'effectuez cette opération qu'immédiatement avant l'utilisation de la cartouche. Le code couleur de
la cartouche doit correspondre à celui du bouton.
Premier chargement :
Insérez la cartouche dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER en orientant le compteur de
doses face à l'embout buccal (). Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la
cartouche.
Rechargement :
Note : L'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé à chaque changement de
cartouche, après avoir retiré la cartouche vide.



Si vous avez déjà utilisé l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER, retirez d'abord la cartouche vide,
puis insérez la nouvel e cartouche ()
. Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la
cartouche.
Remettez le couvercle sur les coulisses () et repoussez-le vers le bouton coloré jusqu'à ce qu'un
claquement indique qu'il est en place ().
Le NOVOLIZER est maintenant chargé et prêt à l'emploi.
La cartouche peut rester dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER jusqu'à ce qu'el e soit vide ou
pendant 6 mois au maximum après son insertion. . La cartouche est vidée si vous voyez un "0"
hachurée au milieu de la fenêtre de contrôle. Puis une nouvel e cartouche doit être insérée.
Les cartouches ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER.
2. UTILISATION
Dans la mesure du possible, tenez-vous assis ou debout pendant l'inhalation. Tenez
toujours le NOVOLIZER horizontalement pendant son utilisation. Commencez par
retirer le capuchon protecteur ().
Appuyez à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la
couleur de la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Relâchez ensuite le bouton coloré. La couleur verte de la fenêtre indique que le
NOVOLIZER est prêt à l'emploi.
Expirez (mais pas dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER).
Serrez les lèvres autour de l'embout buccal, inhalez la poudre régulièrement,
profondément et aussi rapidement que possible (jusqu' à l'inhalation maximale), puis
retenez votre respiration pendant quelques secondes. Pendant cette inhalation, on
doit entendre un déclic sonore indiquant que l'inhalation est correcte. Respirez normalement
ensuite.
Vérifiez que la couleur de la fenêtre de contrôle est passée du vert au rouge, ce qui signifie que
l'inhalation a été correctement effectuée. Replacez le capuchon protecteur sur l'embout buccal ­ la
procédure d'inhalation est désormais terminée.
Le nombre affiché dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes. L'échel e
numérique de 200 à 60 doses s'affiche de 20 en 20 et cel e de 60 à 0 de 10 en 10. En l'absence de
déclic sonore et de changement de couleur de la fenêtre, répétez la procédure de la façon
précédemment décrite.
NOTE : Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.
Le surdosage accidentel est impossible avec le NOVOLIZER. Le déclic sonore et le changement de
couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la
couleur de la fenêtre de contrôle ne repasse pas au rouge, l'inhalation doit être répétée. Si
l'inhalation n'est toujours pas correcte après plusieurs tentatives, consultez votre médecin.


3. NETTOYAGE
L'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé régulièrement et au minimum à chaque
changement de cartouche.
R
etrait du capuchon protecteur et de l'embout buccal
Retirez d'abord le capuchon protecteur. Saisissez ensuite l'embout buccal et faites-le
pivoter légèrement dans le sens anti-horaire () jusqu'à ce qu'il soit débloqué.
Retirez-le ().
Nettoyage
Retournez maintenant le NOVOLIZER. Saisissez le bec d'alimentation débloqué et faites-le glisser vers
l'avant () et le haut
().
Tapotez doucement l'appareil pour éliminer les résidus de poudre.
Nettoyez l'embout buccal, le bec d'alimentation et l'inhalateur de poudre avec un linge souple et sec,
non pelucheux. NE PAS utiliser d'eau ou de produit détergent.
Remontage ­ Insertion du bec d'alimentation
Après le nettoyage, remettez en place le bec d'alimentation en le faisant coulisser de
biais () et appuyez dessus vers le bas pour le bloquer ().
­ Replacer l'inhalateur en position d'utilisation.
Remontage ­ Montage de l'embout buccal et du capuchon protecteur
Réinsérez l'embout buccal en plaçant l'onglet dans son logement à gauche et en
tournant vers la droite jusqu'à ce qu'il soit en place.
­ Terminez la procédure en replaçant le capuchon protecteur.
Notes
La Notice indique comment agit le médicament. Veuil ez la lire attentivement avant d'utiliser
l'inhalateur pour la première fois.
Le NOVOLIZER, qui est adapté à différentes substances actives, n'utilise pas d'agent propulseur
et est conçu pour être rechargé. Cela fait de NOVOLIZER un produit tout à fait écologique.
Le surdosage n'est pas possible avec le NOVOLIZER. Même si vous appuyez plusieurs fois sur le
bouton, aucune dose n'est disponible pour l'inhalation. N'appuyez sur le bouton que quand vous
êtes vraiment prêt à inhaler. Si vous ne parvenez pas à inhaler correctement après plusieurs
tentatives, consultez votre médecin.
Le NOVOLIZER peut être rechargé au moyen de cartouches neuves* contenant la substance
active et il est donc parfaitement adapté pour un usage prolongé (jusqu'à un an).
Ne secouez pas l'appareil NOVOLIZER chargé.
Veuil ez aider votre enfant à manipuler correctement le dispositif.
le constamment propre.
*Pour connaître les médicaments correspondants, interrogez votre médecin.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg (Al emagne)
CE
Révision : Octobre 2017

Vous avez utilisé Novolizer Salbutamol 100 µg inhal. pwdr. cartr. te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Novolizer Salbutamol 100 µg inhal. pwdr. cartr. te vormen.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS